非転移性去勢抵抗性前立腺がん患者におけるランレオチドの研究 (POSEIDON)
2019年11月21日 更新者：Ipsen
クロモグラニンAレベルの上昇を示す非転移性去勢抵抗性前立腺がん患者におけるランレオチドの無作為化第III相多施設共同公開研究
この研究の目的は、非転移性去勢抵抗性前立腺がん患者において、非ステロイド性抗アンドロゲン剤およびLHRH-aに加えてランレオチドの無増悪生存率に対する有効性を探索的に比較することである。
調査の概要
詳細な説明
LHRH-a=黄体形成ホルモン放出ホルモン類似体
研究の種類
介入
入学 (実際)
3
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Orbassano ( TO)、イタリア
- A.O. S. Luigi Gonzaga
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 組織学的に証明された前立腺がんの診断
- 睾丸摘出術後または黄体形成ホルモン放出ホルモンアゴニスト（LHRH-a）による治療中に去勢テストステロンレベル（<50 ng/dL）にもかかわらずPSA進行の証拠
- 非転移性または安定した転移性疾患を有する患者
- 正常範囲を超えるクロモグラニン A の上昇（少なくとも 1 週間後の 2 回目の評価で確認） [酵素結合免疫吸着法 (ELISA) アッセイの場合、カットオフ レベルは > 20 U/L、免疫放射分析 (IRMA) アッセイの場合は > 100 ng/ml になります]
除外基準:
- 研究者の意見によれば、化学療法による即時治療の候補である患者（例、 ドセタキセル）
- 単独療法における抗アンドロゲンによる第一選択治療
- 内臓転移
- ソマトスタチン類似体による以前の治療または併用治療
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：アームB
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ランレオチド120mg。 28日ごとに注射し、進行するまで、または最長24か月間投与します。 非ステロイド性抗アンドロゲン剤（例、 ビカルタミド 50 mg/日を進行まで投与）と LHRH-a（例： 進行するまでトリプトレリン 3.75 mg/月。 |
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他の：アームA
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非ステロイド性抗アンドロゲン剤（例、
ビカルタミド 50 mg/日を進行まで投与）と LHRH-a（例：
進行までトリプトレリン 3.75 mg/月
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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進行なしのサバイバル
時間枠：96週目
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96週目
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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前立腺特異抗原 (PSA) 反応
時間枠：96週目
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96週目
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PSA 応答までの時間の中央値
時間枠：96週目
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96週目
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クロモグラニン A 血清レベルの減少
時間枠：ベースライン、96週目
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ベースライン、96週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年6月1日
一次修了 (実際)
2013年6月1日
研究の完了 (実際)
2013年6月1日
試験登録日
最初に提出
2011年3月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年3月10日
最初の投稿 (見積もり)
2011年3月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年11月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年11月21日
最終確認日
2019年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- A-93-52030-738
- 2010-019862-10 (EudraCT番号)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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