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Estudio de lanreotida en pacientes con cáncer de próstata resistente a la castración no metastásico (POSEIDON)

21 de noviembre de 2019 actualizado por: Ipsen

Estudio aleatorizado, fase III, multicéntrico, abierto de lanreotida en pacientes con cáncer de próstata no metastásico resistente a la castración que presentan niveles elevados de cromogranina A

El objetivo del estudio es comparar de forma exploratoria la eficacia sobre la supervivencia libre de progresión de lanreotida además de antiandrógenos no esteroideos y LHRH-a en pacientes con cáncer de próstata resistente a la castración no metastásico.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

LHRH-a = Análogos de la hormona liberadora de hormona luteinizante

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

3

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Italia
      • Orbassano ( TO), Italia
        • A.O. S. Luigi Gonzaga

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico histológicamente probado de cáncer de próstata
  • Evidencia de progresión del PSA a pesar de los niveles de castración de testosterona (<50 ng/dL) después de la orquiectomía o durante la terapia con agonistas de la hormona liberadora de hormona luteinizante (LHRH-a)
  • Pacientes con enfermedad no metastásica o metastásica estable
  • Elevación de cromogranina A por encima del rango normal (confirmado por una segunda evaluación al menos 1 semana después) [los niveles de corte serán > 20 U/L para el ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA) y > 100 ng/ml para el ensayo inmunorradiométrico (IRMA)]

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que según la opinión del investigador sean candidatos a ser tratados inmediatamente con quimioterapia (p. docetaxel)
  • Tratamiento de primera línea con antiandrógenos en monoterapia
  • Metástasis visceral
  • Tratamiento previo o concomitante con un análogo de somatostatina

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo B
Droga: Lanreotida, antiandrógenos no esteroideos y LHRH-a

Lanreotida 120 mg. Inyección cada 28 días, a administrar hasta progresión o por un máximo de 24 meses.

Antiandrógenos no esteroideos (p. bicalutamida 50 mg/día para administrar hasta la progresión) más LHRH-a (p. triptorelina 3,75 mg/mes hasta progresión.
Otro: Brazo A
Droga: Antiandrógenos no esteroideos y LHRH-a
Antiandrógenos no esteroideos (p. bicalutamida 50 mg/día para administrar hasta la progresión) más LHRH-a (p. triptorelina 3,75 mg/mes hasta progresión

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: Semana 96
Semana 96

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Respuesta del antígeno prostático específico (PSA)
Periodo de tiempo: Semana 96
Semana 96
Tiempo medio de respuesta del PSA
Periodo de tiempo: Semana 96
Semana 96
Reducción de los niveles séricos de cromogranina A
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 96
Línea de base, semana 96

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Ipsen

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de marzo de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de marzo de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

11 de marzo de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de noviembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de noviembre de 2019

Última verificación

1 de noviembre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • A-93-52030-738
  • 2010-019862-10 (Número EudraCT)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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