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비전이성 거세 저항성 전립선암 환자에서 Lanreotide의 연구 (POSEIDON)

2019년 11월 21일 업데이트: Ipsen

Chromogranin A 수치 상승을 나타내는 비전이성 거세 저항성 전립선암 환자에서 Lanreotide에 대한 무작위, III상 다기관 공개 연구

이 연구의 목적은 비전이성 거세 저항성 전립선암 환자에서 비스테로이드성 항안드로겐 및 LHRH-a에 더하여 란레오타이드의 무진행 생존에 대한 효능을 탐색적 방식으로 비교하는 것입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

LHRH-a=황체형성 호르몬 방출 호르몬 유사체

연구 유형

중재적

등록 (실제)

3

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이탈리아
      • Orbassano ( TO), 이탈리아
        • A.O. S. Luigi Gonzaga

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

남성

설명

포함 기준:

  • 조직학적으로 입증된 전립선암 진단
  • 고환 절제술 후 또는 황체 형성 호르몬 방출 호르몬 작용제(LHRH-a)로 치료하는 동안 테스토스테론의 거세 수준(<50 ng/dL)에도 불구하고 PSA 진행의 증거
  • 비전이성 또는 안정적인 전이성 질환을 가진 환자
  • Chromogranin A가 정상 범위 이상으로 상승(적어도 1주일 후 두 번째 평가로 확인됨) [차단 수준은 ELISA(효소 결합 면역 흡착(ELISA)) 분석의 경우 > 20 U/L이고 면역 방사 측정(IRMA) 분석의 경우 > 100 ng/ml임]

제외 기준:

  • 연구자의 의견에 따라 화학요법으로 즉시 치료를 받을 후보인 환자(예: 도세탁셀)
  • 단일 요법에서 항안드로겐을 사용한 1차 치료
  • 내장 전이
  • 소마토스타틴 유사체를 사용한 이전 또는 병용 치료

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 팔 B
의약품: Lanreotide, 비 스테로이드 성 항 안드로겐 및 LHRH-a

란레오타이드 120mg 진행까지 또는 최대 24개월 동안 28일마다 주사.

비스테로이드성 항안드로겐(예: bicalutamide 50 mg/day 진행까지 투여) + LHRH-a(예: 진행까지 트립토렐린 3.75mg/월.
다른: 팔 A
의약품: 비스테로이드성 항안드로겐 및 LHRH-a
비스테로이드성 항안드로겐(예: bicalutamide 50 mg/day 진행까지 투여) + LHRH-a(예: 진행까지 트립토렐린 3.75mg/월

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
무진행 생존
기간: 96주
96주

2차 결과 측정

결과 측정
기간
전립선 특이 항원(PSA) 반응
기간: 96주
96주
PSA 응답 시간 중간값
기간: 96주
96주
크로모그라닌 A 혈청 수치 감소
기간: 기준선, 96주차
기준선, 96주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Ipsen

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 3월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 3월 10일

처음 게시됨 (추정)

2011년 3월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 11월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 11월 21일

마지막으로 확인됨

2019년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • A-93-52030-738
  • 2010-019862-10 (EudraCT 번호)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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