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Studie zu Lanreotid bei Patienten mit nicht metastasiertem kastrationsresistentem Prostatakrebs (POSEIDON)

21. November 2019 aktualisiert von: Ipsen

Randomisierte, multizentrische, offene Phase-III-Studie zu Lanreotid bei nicht metastasierten kastrationsresistenten Prostatakrebspatienten mit erhöhten Chromogranin-A-Spiegeln

Ziel der Studie ist es, auf explorative Weise die Wirksamkeit von Lanreotid auf das progressionsfreie Überleben zusätzlich zu nichtsteroidalen Antiandrogenen und LHRH-a bei Patienten mit nicht metastasiertem, kastrationsresistentem Prostatakrebs zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

LHRH-a=Luteinisierendes Hormon-Releasing-Hormon-Analoga

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

3

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Orbassano ( TO), Italien
        • A.O. S. Luigi Gonzaga

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch gesicherte Diagnose von Prostatakrebs
  • Hinweise auf eine PSA-Progression trotz kastriertem Testosteronspiegel (<50 ng/dl) nach Orchiektomie oder während der Therapie mit luteinisierenden Hormon-Releasing-Hormon-Agonisten (LHRH-a)
  • Patienten mit nicht metastasierter oder stabiler metastasierter Erkrankung
  • Chromogranin-A-Anstieg über den Normalbereich (bestätigt durch eine zweite Bewertung mindestens eine Woche später) [Grenzwerte liegen bei > 20 U/L für den ELISA-Assay (Enzyme Linked Immunosorbent Assay) und > 100 ng/ml für den IRMA-Assay (Immunradiometrischer Assay)]

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die nach Meinung des Prüfarztes für eine sofortige Behandlung mit Chemotherapie in Frage kommen (z. B. Docetaxel)
  • Erstlinienbehandlung mit Antiandrogen in Monotherapie
  • Viszerale Metastasierung
  • Vorherige oder gleichzeitige Behandlung mit einem Somatostatin-Analogon

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm B
Arzneimittel: Lanreotid, nichtsteroidale Antiandrogene und LHRH-a

Lanreotid 120 mg. Injektion alle 28 Tage, Verabreichung bis zur Progression oder für maximal 24 Monate.

Nichtsteroidale Antiandrogene (z. B. Bicalutamid 50 mg/Tag, zu verabreichen bis zur Progression) plus LHRH-a (z. B. Triptorelin 3,75 mg/Monat bis zur Progression.
Sonstiges: Arm A
Arzneimittel: Nichtsteroidale Antiandrogene und LHRH-a
Nichtsteroidale Antiandrogene (z. B. Bicalutamid 50 mg/Tag, zu verabreichen bis zur Progression) plus LHRH-a (z. B. Triptorelin 3,75 mg/Monat bis zur Progression

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Fortschrittsfreies Überleben
Zeitfenster: Woche 96
Woche 96

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Reaktion des Prostataspezifischen Antigens (PSA).
Zeitfenster: Woche 96
Woche 96
Mittlere Zeit bis zur PSA-Reaktion
Zeitfenster: Woche 96
Woche 96
Reduzierung des Chromogranin-A-Serumspiegels
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 96
Ausgangswert, Woche 96

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Ipsen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. März 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. März 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. März 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. November 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. November 2019

Zuletzt verifiziert

1. November 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • A-93-52030-738
  • 2010-019862-10 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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