Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изучение ланреотида у пациентов с неметастатическим резистентным к кастрации раком предстательной железы (POSEIDON)

21 ноября 2019 г. обновлено: Ipsen

Рандомизированное многоцентровое открытое исследование фазы III ланреотида у пациентов с неметастатическим резистентным к кастрации раком предстательной железы с повышенным уровнем хромогранина А

Целью исследования является исследовательское сравнение эффективности ланреотида в отношении выживаемости без прогрессирования заболевания в дополнение к нестероидным антиандрогенам и ЛГРГ-а у пациентов с неметастатическим кастрационно-резистентным раком предстательной железы.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

LHRH-a = аналоги рилизинг-гормона лютеинизирующего гормона

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

3

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Италия
      • Orbassano ( TO), Италия
        • A.O. S. Luigi Gonzaga

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • Гистологически подтвержденный диагноз рака предстательной железы
  • Признаки прогрессирования ПСА, несмотря на кастрированные уровни тестостерона (<50 нг/дл) после орхиэктомии или во время терапии агонистами рилизинг-гормона лютеинизирующего гормона (LHRH-a)
  • Пациенты с неметастатическим или стабильным метастатическим заболеванием
  • Повышение хромогранина А выше нормального диапазона (подтверждено второй оценкой по крайней мере через 1 неделю) [пороговые уровни будут > 20 ЕД/л для твердофазного иммуноферментного анализа (ELISA) и > 100 нг/мл для иммунорадиометрического (IRMA) анализа]

Критерий исключения:

  • Пациенты, которые, по мнению исследователя, являются кандидатами на немедленное лечение химиотерапией (например, доцетаксел)
  • Терапия первой линии антиандрогенами в монотерапии
  • Висцеральные метастазы
  • Предшествующее или сопутствующее лечение аналогом соматостатина.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Рука Б
Лекарство: Ланреотид, нестероидные антиандрогены и LHRH-a

Ланреотид 120 мг. Инъекции каждые 28 дней, до прогрессирования или в течение максимум 24 месяцев.

Нестероидные антиандрогены (например, бикалутамид 50 мг/день до прогрессирования) плюс LHRH-a (например, трипторелин 3,75 мг/мес до прогрессирования.
Другой: Рука А
Лекарство: Нестероидные антиандрогены и LHRH-a
Нестероидные антиандрогены (например, бикалутамид 50 мг/день до прогрессирования) плюс LHRH-a (например, трипторелин 3,75 мг/мес до прогрессирования

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: Неделя 96
Неделя 96

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Реакция на специфический антиген простаты (PSA)
Временное ограничение: Неделя 96
Неделя 96
Среднее время до ответа ПСА
Временное ограничение: Неделя 96
Неделя 96
Снижение уровня хромогранина А в сыворотке
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 96
Исходный уровень, неделя 96

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ipsen

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 марта 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 марта 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

11 марта 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 ноября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 ноября 2019 г.

Последняя проверка

1 ноября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • A-93-52030-738
  • 2010-019862-10 (Номер EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться