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Étude du lanréotide chez des patients atteints d'un cancer de la prostate non métastatique résistant à la castration (POSEIDON)

21 novembre 2019 mis à jour par: Ipsen

Étude randomisée, multicentrique, ouverte de phase III du lanréotide chez des patients atteints d'un cancer de la prostate non métastatique résistant à la castration présentant des taux élevés de chromogranine A

L'objectif de l'étude est de comparer de manière exploratoire l'efficacité sur la survie sans progression du lanréotide en plus des anti-androgènes non stéroïdiens et de la LHRH-a chez des patients atteints d'un cancer de la prostate non métastatique résistant à la castration.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

LHRH-a = analogues de l'hormone de libération de l'hormone lutéinisante

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

3

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Italie
      • Orbassano ( TO), Italie
        • A.O. S. Luigi Gonzaga

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic histologiquement prouvé du cancer de la prostate
  • Preuve de la progression du PSA malgré les niveaux de testostérone castrés (<50 ng/dL) après une orchidectomie ou pendant un traitement par des agonistes de l'hormone de libération de l'hormone lutéinisante (LHRH-a)
  • Patients atteints d'une maladie métastatique non métastatique ou stable
  • Élévation de la chromogranine A au-dessus de la plage normale (confirmée par une deuxième évaluation au moins 1 semaine plus tard) [les niveaux seuils seront > 20 U/L pour le dosage immuno-enzymatique (ELISA) et > 100 ng/ml pour le dosage immunoradiométrique (IRMA)]

Critère d'exclusion:

  • Les patients qui, selon l'avis de l'investigateur, sont candidats à un traitement immédiat par chimiothérapie (par ex. docétaxel)
  • Traitement de première intention par antiandrogène en monothérapie
  • Métastase viscérale
  • Traitement antérieur ou concomitant par un analogue de la somatostatine

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras B
Médicament: Lanréotide, anti androgènes non stéroïdiens et LHRH-a

Lanréotide 120 mg. Injection tous les 28 jours, à administrer jusqu'à progression ou pendant 24 mois maximum.

Anti-androgènes non stéroïdiens (par ex. bicalutamide 50 mg/jour à administrer jusqu'à progression) plus LHRH-a (par ex. triptoréline 3,75 mg/mois jusqu'à progression.
Autre: Bras A
Médicament: Anti androgènes non stéroïdiens et LHRH-a
Anti-androgènes non stéroïdiens (par ex. bicalutamide 50 mg/jour à administrer jusqu'à progression) plus LHRH-a (par ex. triptoréline 3,75 mg/mois jusqu'à progression

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Survie sans progression
Délai: Semaine 96
Semaine 96

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Réponse de l'antigène spécifique de la prostate (PSA)
Délai: Semaine 96
Semaine 96
Délai médian de réponse PSA
Délai: Semaine 96
Semaine 96
Réduction des niveaux sériques de chromogranine A
Délai: Base de référence, semaine 96
Base de référence, semaine 96

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ipsen

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 mars 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 mars 2011

Première publication (Estimation)

11 mars 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 novembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 novembre 2019

Dernière vérification

1 novembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • A-93-52030-738
  • 2010-019862-10 (Numéro EudraCT)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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