Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lanreotiditutkimus ei-metastaattisilla kastraatioresistenteillä eturauhassyöpäpotilailla (POSEIDON)

torstai 21. marraskuuta 2019 päivittänyt: Ipsen

Satunnaistettu, vaiheen III monikeskus, avoin Lanreotiditutkimus ei-metastaattisilla kastraatioresistenteillä eturauhassyöpäpotilailla, joilla on kohonnut kromograniini A -taso

Tutkimuksen tavoitteena on verrata tutkivalla tavalla lanreotidin tehoa etenemisvapaaseen eloonjäämiseen ei-steroidisten antiandrogeenien ja LHRH-a:n lisäksi ei-etastaattisilla kastraattiresistenteillä eturauhassyöpäpotilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

LHRH-a = Luteinisoivaa hormonia vapauttavan hormonin analogit

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

3

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Italia
      • Orbassano ( TO), Italia
        • A.O. S. Luigi Gonzaga

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti todistettu eturauhassyövän diagnoosi
  • Todisteet PSA:n etenemisestä huolimatta testosteronin kastraattitasoista (<50 ng/dl) orkiektomian jälkeen tai luteinisoivaa hormonia vapauttavan hormonin agonisteilla (LHRH-a) hoidon aikana
  • Potilaat, joilla on ei-metastaattinen tai stabiili metastaattinen sairaus
  • Kromograniini A:n nousu normaalin alueen yläpuolelle (vahvistettu toisella arvioinnilla vähintään viikon kuluttua) [rajatasot ovat > 20 U/L entsyymikytkentäisessä immunosorbenttimäärityksessä (ELISA) ja > 100 ng/ml immunoradiometrisessa (IRMA) määrityksessä]

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka tutkijan lausunnon mukaan ovat ehdokkaita välittömästi kemoterapiaan (esim. dosetakseli)
  • Ensilinjan antiandrogeenihoito monoterapiassa
  • Viskeraalinen etäpesäke
  • Aikaisempi tai samanaikainen hoito somatostatiinianalogilla

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Käsivarsi B
Lääke: Lanreotidi, ei-steroidiset antiandrogeenit ja LHRH-a

Lanreotidi 120 mg. Injektio 28 päivän välein, annetaan etenemiseen asti tai enintään 24 kuukauden ajan.

Ei-steroidiset antiandrogeenit (esim. bikalutamidi 50 mg/vrk, joka annetaan etenemiseen asti) plus LHRH-a (esim. triptoreliini 3,75 mg/kk etenemiseen asti.
Muut: Käsivarsi A
Lääke: Ei-steroidiset antiandrogeenit ja LHRH-a
Ei-steroidiset antiandrogeenit (esim. bikalutamidi 50 mg/vrk, joka annetaan etenemiseen asti) plus LHRH-a (esim. triptoreliini 3,75 mg/kk etenemiseen asti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Progression-free Survival
Aikaikkuna: Viikko 96
Viikko 96

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Eturauhasspesifisen antigeenin (PSA) vaste
Aikaikkuna: Viikko 96
Viikko 96
Mediaaniaika PSA-vastaukseen
Aikaikkuna: Viikko 96
Viikko 96
Kromograniini A:n seerumin tason aleneminen
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 96
Perustaso, viikko 96

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ipsen

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. kesäkuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. kesäkuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 10. maaliskuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 10. maaliskuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 11. maaliskuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 22. marraskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 21. marraskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. marraskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • A-93-52030-738
  • 2010-019862-10 (EudraCT-numero)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa