Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av Lanreotid hos ikke-metastatiske kastrasjonsresistente prostatakreftpasienter (POSEIDON)

21. november 2019 oppdatert av: Ipsen

Randomisert, fase III multisenter, åpen studie av Lanreotid hos ikke-metastaserende kastrasjonsresistente prostatakreftpasienter med forhøyede kromogranin A-nivåer

Målet med studien er å på en utforskende måte sammenligne effekten på progresjonsfri overlevelse av lanreotid i tillegg til ikke-steroide anti androgener og LHRH-a hos ikke-metastaserende kastratresistente prostatakreftpasienter.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

LHRH-a=luteiniserende hormonfrigjørende hormonanaloger

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

3

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
      • Orbassano ( TO), Italia
        • A.O. S. Luigi Gonzaga

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk bevist diagnose av prostatakreft
  • Bevis på PSA-progresjon til tross for kastratnivåer av testosteron (<50 ng/dL) etter orkiektomi eller under behandling med luteiniserende hormonfrigjørende hormonagonister (LHRH-a)
  • Pasienter med ikke-metastatisk eller stabil metastatisk sykdom
  • Kromogranin A-økning over normalområdet (bekreftet av en andre evaluering minst 1 uke senere) [cut-off-nivåer vil være > 20 U/L for enzymkoblet immunosorbent-analyse (ELISA) og > 100 ng/ml for immunradiometrisk (IRMA) analyse]

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som ifølge etterforskerens mening er kandidater for å bli behandlet umiddelbart med kjemoterapi (f. docetaxel)
  • Førstelinjebehandling med antiandrogen i monoterapi
  • Visceral metastase
  • Tidligere eller samtidig behandling med en somatostatinanalog

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm B
Legemiddel: Lanreotid, ikke-steroide anti androgener og LHRH-a

Lanreotid 120 mg. Injeksjon hver 28. dag, administreres til progresjon eller i maksimalt 24 måneder.

Ikke-steroide anti androgener (f.eks. bicalutamid 50 mg/dag som skal administreres til progresjon) pluss LHRH-a (f.eks. triptorelin 3,75 mg/måned til progresjon.
Annen: Arm A
Legemiddel: Ikke-steroide anti androgener og LHRH-a
Ikke-steroide anti androgener (f.eks. bicalutamid 50 mg/dag som skal administreres til progresjon) pluss LHRH-a (f.eks. triptorelin 3,75 mg/måned til progresjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: Uke 96
Uke 96

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Prostataspesifikk antigenrespons (PSA).
Tidsramme: Uke 96
Uke 96
Mediantid til PSA-svar
Tidsramme: Uke 96
Uke 96
Reduksjon i Chromogranin A serumnivåer
Tidsramme: Grunnlinje, uke 96
Grunnlinje, uke 96

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ipsen

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. mars 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. mars 2011

Først lagt ut (Anslag)

11. mars 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. november 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. november 2019

Sist bekreftet

1. november 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • A-93-52030-738
  • 2010-019862-10 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere