从胃肠癌患者采集血液和肿瘤组织样本
2026年9月11日 更新者：National Cancer Institute (NCI)
背景：
- 胃肠道癌可发生在喉咙、胃、胆囊、肝脏、胰腺和结肠。 研究人员有兴趣通过研究从被诊断患有胃肠道癌症的个体捐献的血液和肿瘤组织来评估免疫系统在抗击癌症方面的活跃程度。
目标：
- 收集被诊断患有胃肠道癌症的个体的血液和肿瘤样本，以研究免疫系统对癌症的反应。
合格：
- 已被诊断患有咽喉癌、胃癌、胆囊癌、肝癌、胰腺癌或结肠癌并计划在美国国立卫生研究院接受治疗的年满 18 岁的个人。
设计：
- 该研究将需要至少一次但不超过四次访问美国国立卫生研究院临床中心。
- 将对参与者进行体格检查和病史筛查，并提供基线血样进行研究。
- 参与者将在基线样本后 2 个月和 4 个月提供额外的血液样本，并在治疗方案完成时提供最终样本。
- 只有在接受与治疗胃肠道癌症相关的外科手术时，参与者才会提供肿瘤组织样本。
- 作为本协议的一部分，将不提供任何治疗......
研究概览
详细说明
背景：
- 许多最近的治疗进展改变了胃肠道癌症患者的标准治疗选择。 除了已建立的抗血管生成剂原理证明之外，这些还包括更新的化疗剂。 胃肠道癌症的负担反映在癌症死亡率前五位的三种胃肠道癌症类型中。 每年有超过 58,000 人死于胃肠道癌症。
- 虽然胃肠道癌症的免疫疗法目前处于实验阶段，但大量文献表明其具有巨大的潜力，无论是单独使用，还是很可能与标准化疗联合使用。
- 在免疫疗法可以与基于非免疫的治疗方案相结合之前，我们首先需要研究基于非免疫的疗法对癌症免疫反应（尤其是免疫逃避机制）的影响。
- 共生肠道微生物群在结肠炎症和结肠癌中发挥重要作用。 人类肠道菌群由大约 100 万亿个微生物细胞组成，它们的破坏会导致多种疾病，包括炎症性肠病和结直肠癌。 最近的研究表明，与健康对照相比，结肠癌患者以及其他胃肠道癌症患者的肠道菌群发生了变化。 例如，肠道微生物组已被证明有助于某些类型的肝病（如 NAFLD）以及终末期肝病的发生和发展 2-4 因此，重要的是进一步研究肠道如何影响患者对化疗、其他类型的癌症治疗以及对一般肿瘤生长的反应。
目标：
作为一个总括协议，允许收集、储存和研究胃肠道 (GI) 癌症患者的样本，以支持胸部和胃肠道肿瘤科转化试验，以开发新的治疗药物和新的治疗方法以及新的预后和诊断模型. 此外，收集非胃肠道癌症患者的样本进行比较。
合格：
- 在诊断为癌症的 NCI 校内项目中接受 NCI 治疗方案参与评估的患者。
- 年满 18 岁。
设计：
- 血液、肿瘤组织或粪便样本可以在初次访问和/或访问 NIH 时从同意的受试者中收集，按照其他 NIH 协议安排。
- 受试者样本的分析包括但不限于免疫监测、单细胞测序、基因表达鉴定和CAR-T细胞的产生。
- 粪便样本将用于确定肠道微生物组。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
550
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Stephanie N Hicks
- 电话号码：(240) 760-6159
- 邮箱：hickssn2@nih.gov
研究联系人备份
- 姓名：Tim F Greten, M.D.
- 电话号码：(240) 760-6114
- 邮箱：gretentf@mail.nih.gov
学习地点
-
-
Maryland
-
Bethesda、Maryland、美国、20892
- 招聘中
- National Institutes of Health Clinical Center
-
接触：
- For more information at the NIH Clinical Center contact National Cancer Institute Referral Office
- 电话号码：888-624-1937
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
初级临床
描述
- 纳入标准：
- 18 岁及以上的患者
- 诊断为癌症的患者
- 患者必须能够理解并愿意签署书面知情同意书
排除标准：
没有任何
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
|---|
|
1/队列1
患有癌症的人
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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收集的样品
大体时间：10年
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收集的血液，来自胃肠道（GI）癌症参与者的肿瘤样本，由医学肿瘤学分支审查并进行免疫研究
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10年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Tim F Greten, M.D.、National Cancer Institute (NCI)
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Iida N, Dzutsev A, Stewart CA, Smith L, Bouladoux N, Weingarten RA, Molina DA, Salcedo R, Back T, Cramer S, Dai RM, Kiu H, Cardone M, Naik S, Patri AK, Wang E, Marincola FM, Frank KM, Belkaid Y, Trinchieri G, Goldszmid RS. Commensal bacteria control cancer response to therapy by modulating the tumor microenvironment. Science. 2013 Nov 22;342(6161):967-70. doi: 10.1126/science.1240527.
- Greten TF, Ormandy LA, Fikuart A, Hochst B, Henschen S, Horning M, Manns MP, Korangy F. Low-dose cyclophosphamide treatment impairs regulatory T cells and unmasks AFP-specific CD4+ T-cell responses in patients with advanced HCC. J Immunother. 2010 Feb-Mar;33(2):211-8. doi: 10.1097/CJI.0b013e3181bb499f.
- Goldszmid RS, Trinchieri G. The price of immunity. Nat Immunol. 2012 Oct;13(10):932-8. doi: 10.1038/ni.2422. Epub 2012 Sep 18.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2011年3月2日
研究注册日期
首次提交
2011年3月10日
首先提交符合 QC 标准的
2011年3月10日
首次发布 (估计的)
2011年3月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年9月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年9月11日
最后验证
2026年9月8日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 110112
- 11-C-0112
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
.病历中记录的所有 IPD 将根据要求与校内调查人员共享。@@@@@@In
此外，所有大规模基因组测序数据都将与 dbGaP 的订阅者共享
IPD 共享时间框架
临床数据在研究期间和无限期可用。@@@@@@Genomic
只要数据库处于活动状态，一旦根据协议 GDS 计划上传基因组数据，数据就可用。
IPD 共享访问标准
临床数据将通过订阅 BTRIS 并在研究 PI 的许可下提供。@@@@@@基因组数据通过 dbGaP 通过向数据保管人提出请求提供。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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