- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01313442
Получение образцов крови и опухолевой ткани у пациентов с раком желудочно-кишечного тракта
Задний план:
- Рак желудочно-кишечного тракта может возникать в горле, желудке, желчном пузыре, печени, поджелудочной железе и толстой кишке. Исследователи заинтересованы в оценке того, насколько активно иммунная система пытается бороться с раком, изучая кровь и опухолевые ткани, полученные от людей, у которых был диагностирован рак желудочно-кишечного тракта.
Цели:
- Собрать образцы крови и опухолей у людей, у которых был диагностирован рак желудочно-кишечного тракта, чтобы изучить реакцию иммунной системы на рак.
Право на участие:
- Лица в возрасте не моложе 18 лет, у которых диагностирован рак горла, желудка, желчного пузыря, печени, поджелудочной железы или толстой кишки, и которым назначено лечение в Национальном институте здравоохранения.
Дизайн:
- Исследование потребует не менее одного, но не более четырех посещений Клинического центра Национального института здравоохранения.
- Участники пройдут медицинский осмотр и историю болезни, а также предоставят базовый образец крови для исследования.
- Участники предоставят дополнительные образцы крови через 2 и 4 месяца после исходного образца, а также окончательный образец по завершении протокола лечения.
- Участники предоставят образцы опухолевой ткани только в том случае, если они пройдут хирургическую процедуру, связанную с лечением рака желудочно-кишечного тракта.
- Никакое лечение не будет предоставлено в рамках этого протокола....
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
ЗАДНИЙ ПЛАН:
- Многочисленные недавние терапевтические достижения изменили стандартные варианты лечения пациентов с раком желудочно-кишечного тракта. К ним относятся новые химиотерапевтические агенты в дополнение к установленным доказательствам принципа действия антиангиогенных агентов. Бремя рака желудочно-кишечного тракта отражается наличием трех типов рака желудочно-кишечного тракта в пяти главных причинах смертности от рака. Ежегодно более 58 000 смертей могут быть связаны с раком желудочно-кишечного тракта.
- В то время как иммунная терапия рака желудочно-кишечного тракта в настоящее время является экспериментальной, накопленный объем литературы свидетельствует об огромном потенциале, либо отдельно, либо, что наиболее вероятно, в сочетании со стандартной химиотерапией.
- Прежде чем иммунотерапию можно будет комбинировать с неиммунными методами лечения, нам сначала необходимо изучить влияние неиммунных методов лечения на иммунные реакции (особенно механизмы уклонения от иммунитета) при раке.
- Комменсальная кишечная микробиота играет важную роль в воспалении толстой кишки и раке толстой кишки. Кишечная флора человека состоит примерно из 100 триллионов микробных клеток, разрушение которых приводит ко многим типам заболеваний, включая воспалительные заболевания кишечника и колоректальный рак. Недавние исследования показали, что у пациентов с раком толстой кишки, а также у других пациентов с раком желудочно-кишечного тракта кишечная флора изменена по сравнению со здоровыми людьми. Например, было показано, что кишечный микробиом способствует возникновению и прогрессированию определенных видов заболеваний печени, таких как НАЖБП, а также заболевания печени на конечной стадии 2-4. Поэтому важно дополнительно изучить, как кишечник влияет на реакция пациента на химиотерапию, другие виды терапии рака и на рост опухоли в целом.
ЦЕЛИ:
Служить зонтичным протоколом, позволяющим собирать, хранить и исследовать образцы от пациентов с раком желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) в поддержку поступательных исследований торакального и желудочно-кишечного онкологического отделения для разработки новых терапевтических средств и новых подходов к лечению, а также новых прогностических и диагностических моделей. . Кроме того, для сбора образцов от пациентов с раком, не связанным с желудочно-кишечным трактом, для сравнения.
ПРИЕМЛЕМОСТЬ:
- Пациенты, проходящие оценку для участия в протоколах лечения NCI в очной программе NCI с диагнозом рака.
- 18 лет и старше.
ДИЗАЙН:
- Образцы крови, опухолевой ткани или стула могут быть взяты у давших согласие субъектов при первоначальном посещении и/или во время посещения NIH, запланированного в соответствии с другими протоколами NIH.
- Анализ образцов субъектов включает, помимо прочего, иммунный мониторинг, секвенирование отдельных клеток, идентификацию экспрессии генов и образование CAR-T-клеток.
- Образцы стула будут использоваться для определения кишечного микробиома.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Stephanie N Hicks
- Номер телефона: (240) 760-6159
- Электронная почта: hickssn2@nih.gov
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Tim F Greten, M.D.
- Номер телефона: (240) 760-6114
- Электронная почта: gretentf@mail.nih.gov
Места учебы
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20892
- Рекрутинг
- National Institutes of Health Clinical Center
-
Контакт:
- For more information at the NIH Clinical Center contact National Cancer Institute Referral Office
- Номер телефона: 888-624-1937
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
- КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ:
- Пациенты 18 лет и старше
- Пациенты с диагнозом рак
- Пациенты должны быть в состоянии понять и быть готовы подписать письменный документ информированного согласия
КРИТЕРИЙ ИСКЛЮЧЕНИЯ:
Никто
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
1/ когорта 1
Лица с диагнозом рака
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Собранные образцы
Временное ограничение: 10 лет
|
Собранная кровь, образцы опухоли от участников с желудочно -кишечным раком (GI), рассматриваемых в отделении медицинской онкологии и для проведения иммунных исследований
|
10 лет
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Tim F Greten, M.D., National Cancer Institute (NCI)
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Iida N, Dzutsev A, Stewart CA, Smith L, Bouladoux N, Weingarten RA, Molina DA, Salcedo R, Back T, Cramer S, Dai RM, Kiu H, Cardone M, Naik S, Patri AK, Wang E, Marincola FM, Frank KM, Belkaid Y, Trinchieri G, Goldszmid RS. Commensal bacteria control cancer response to therapy by modulating the tumor microenvironment. Science. 2013 Nov 22;342(6161):967-70. doi: 10.1126/science.1240527.
- Greten TF, Ormandy LA, Fikuart A, Hochst B, Henschen S, Horning M, Manns MP, Korangy F. Low-dose cyclophosphamide treatment impairs regulatory T cells and unmasks AFP-specific CD4+ T-cell responses in patients with advanced HCC. J Immunother. 2010 Feb-Mar;33(2):211-8. doi: 10.1097/CJI.0b013e3181bb499f.
- Goldszmid RS, Trinchieri G. The price of immunity. Nat Immunol. 2012 Oct;13(10):932-8. doi: 10.1038/ni.2422. Epub 2012 Sep 18.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 110112
- 11-C-0112
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .