Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pobieranie próbek krwi i tkanek nowotworowych od pacjentów z rakiem przewodu pokarmowego

26 marca 2024 zaktualizowane przez: National Cancer Institute (NCI)

Tło:

- Nowotwory przewodu pokarmowego mogą wystąpić w gardle, żołądku, pęcherzyku żółciowym, wątrobie, trzustce i okrężnicy. Naukowcy są zainteresowani oceną, jak aktywny jest układ odpornościowy w walce z rakiem, badając krew i tkankę nowotworową pobraną od osób, u których zdiagnozowano raka przewodu pokarmowego.

Cele:

- Pobieranie próbek krwi i guzów od osób, u których zdiagnozowano raka przewodu pokarmowego w celu zbadania odpowiedzi układu odpornościowego na raka.

Uprawnienia:

- Osoby w wieku co najmniej 18 lat, u których zdiagnozowano raka gardła, żołądka, pęcherzyka żółciowego, wątroby, trzustki lub okrężnicy i które mają być leczone w Narodowych Instytutach Zdrowia.

Projekt:

  • Badanie będzie wymagało co najmniej jednej, ale nie więcej niż czterech wizyt w Centrum Klinicznym Narodowego Instytutu Zdrowia.
  • Uczestnicy zostaną poddani badaniu przesiewowemu z badaniem fizykalnym i wywiadem lekarskim oraz dostarczą wyjściową próbkę krwi do badań.
  • Uczestnicy dostarczą dodatkowe próbki krwi 2 i 4 miesiące po pobraniu próbki wyjściowej, a także końcową próbkę po zakończeniu protokołu leczenia.
  • Uczestnicy przekażą próbki tkanki nowotworowej tylko w przypadku poddania się zabiegowi chirurgicznemu związanemu z leczeniem raka przewodu pokarmowego.
  • Żadne leczenie nie będzie zapewnione w ramach tego protokołu....

Przegląd badań

Szczegółowy opis

TŁO:

  • Liczne niedawne postępy terapeutyczne zmieniły standardowe opcje leczenia pacjentów z rakiem przewodu pokarmowego. Obejmują one nowsze środki chemioterapeutyczne oprócz ustalonego dowodu na zasadę działania środków antyangiogennych. Obciążenie nowotworami przewodu pokarmowego znajduje odzwierciedlenie w obecności trzech typów raka przewodu pokarmowego w pierwszej piątce przyczyn śmiertelności z powodu raka. Ponad 58 000 zgonów rocznie można przypisać rakowi przewodu pokarmowego.
  • Podczas gdy terapie immunologiczne w nowotworach przewodu pokarmowego są obecnie eksperymentalne, gromadząca się literatura sugeruje ogromny potencjał, zarówno sam, jak i najprawdopodobniej w połączeniu ze standardową chemioterapią.
  • Zanim immunoterapia będzie mogła być połączona z opcjami leczenia nieopartego na odporności, musimy najpierw zbadać wpływ terapii nieopartych na odporności na odpowiedzi immunologiczne (zwłaszcza mechanizmy unikania odporności) w przypadku raka.
  • Komensalna mikroflora jelitowa odgrywa ważną rolę w zapaleniu okrężnicy i raku okrężnicy. Flora jelitowa człowieka składa się z około 100 bilionów komórek drobnoustrojów, których zakłócenie prowadzi do wielu rodzajów chorób, w tym nieswoistych zapaleń jelit i raka jelita grubego. Ostatnie badania wykazały, że pacjenci z rakiem okrężnicy, jak również inni pacjenci z rakiem przewodu pokarmowego, mają zmienioną florę jelitową w porównaniu ze zdrowymi osobami z grupy kontrolnej. Na przykład wykazano, że mikrobiom jelitowy przyczynia się do powstawania i rozwoju niektórych rodzajów chorób wątroby, takich jak NAFLD, jak również schyłkowych chorób wątroby 2-4 Dlatego ważne jest dalsze badanie wpływu jelit na odpowiedź pacjenta na chemioterapię, inne rodzaje terapii przeciwnowotworowej i ogólnie na wzrost guza.

CELE:

Służyć jako ogólny protokół umożliwiający gromadzenie, przechowywanie i badanie próbek od pacjentów z rakiem przewodu pokarmowego (GI) w celu wsparcia prób translacyjnych Oddziału Onkologii Klatki Piersiowej i przewodu pokarmowego w celu opracowania nowych środków terapeutycznych i nowatorskich metod leczenia, a także nowych modeli prognostycznych i diagnostycznych . Ponadto w celu porównania próbek od pacjentów z nowotworami niezwiązanymi z przewodem pokarmowym.

UPRAWNIENIA:

  • Pacjenci kwalifikowani do udziału w protokołach leczenia NCI w programie stacjonarnym NCI z rozpoznaniem choroby nowotworowej.
  • 18 lat lub więcej.

PROJEKT:

  • Próbki krwi, tkanki nowotworowej lub kału mogą być pobierane od osób wyrażających zgodę podczas pierwszej wizyty i/lub w czasie wizyty w NIH, zaplanowanej zgodnie z innymi protokołami NIH.
  • Analiza próbek osobnika obejmuje między innymi monitorowanie immunologiczne, sekwencjonowanie pojedynczych komórek, identyfikację ekspresji genów i wytwarzanie komórek CAR-T.
  • Próbki kału zostaną wykorzystane do określenia mikrobiomu jelitowego.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

500

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Stephanie N Hicks
  • Numer telefonu: (240) 760-6159
  • E-mail: hickssn2@nih.gov

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20892
        • Rekrutacyjny
        • National Institutes of Health Clinical Center
        • Kontakt:
          • For more information at the NIH Clinical Center contact National Cancer Institute Referral Office
          • Numer telefonu: 888-624-1937

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Podstawowa kliniczna

Opis

  • KRYTERIA PRZYJĘCIA:
  • Pacjenci w wieku 18 lat i starsi
  • Pacjenci z rozpoznaniem raka
  • Pacjenci muszą być w stanie zrozumieć i chcieć podpisać pisemny dokument świadomej zgody

KRYTERIA WYŁĄCZENIA:

Nic

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
1/ Kohorta 1
Osoby z rozpoznaniem raka

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zebrane próbki
Ramy czasowe: 10 lat
Pobrane próbki krwi, próbki guzów od pacjentów z nowotworami przewodu pokarmowego (GI) weryfikowane przez Oddział Onkologii Medycznej oraz do wykonywania badań immunologicznych
10 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Tim F Greten, M.D., National Cancer Institute (NCI)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 marca 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 marca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 marca 2011

Pierwszy wysłany (Szacowany)

11 marca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

18 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

.Wszystkie IChP odnotowane w dokumentacji medycznej zostaną udostępnione śledczym na żądanie.@@@@@@W Ponadto wszystkie dane sekwencjonowania genomowego na dużą skalę zostaną udostępnione subskrybentom dbGaP

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane kliniczne dostępne podczas badania i bezterminowo.@@@@@@Genomic dane są dostępne po przesłaniu danych genomowych zgodnie z protokołem planu GDS tak długo, jak baza danych jest aktywna.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dane kliniczne będą udostępniane poprzez subskrypcję BTRIS i za zgodą badania PI.@@@@@@Dane genomowe są udostępniane za pośrednictwem dbGaP na żądanie opiekunów danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak przewodu pokarmowego

3
Subskrybuj