- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01313442
Pobieranie próbek krwi i tkanek nowotworowych od pacjentów z rakiem przewodu pokarmowego
Tło:
- Nowotwory przewodu pokarmowego mogą wystąpić w gardle, żołądku, pęcherzyku żółciowym, wątrobie, trzustce i okrężnicy. Naukowcy są zainteresowani oceną, jak aktywny jest układ odpornościowy w walce z rakiem, badając krew i tkankę nowotworową pobraną od osób, u których zdiagnozowano raka przewodu pokarmowego.
Cele:
- Pobieranie próbek krwi i guzów od osób, u których zdiagnozowano raka przewodu pokarmowego w celu zbadania odpowiedzi układu odpornościowego na raka.
Uprawnienia:
- Osoby w wieku co najmniej 18 lat, u których zdiagnozowano raka gardła, żołądka, pęcherzyka żółciowego, wątroby, trzustki lub okrężnicy i które mają być leczone w Narodowych Instytutach Zdrowia.
Projekt:
- Badanie będzie wymagało co najmniej jednej, ale nie więcej niż czterech wizyt w Centrum Klinicznym Narodowego Instytutu Zdrowia.
- Uczestnicy zostaną poddani badaniu przesiewowemu z badaniem fizykalnym i wywiadem lekarskim oraz dostarczą wyjściową próbkę krwi do badań.
- Uczestnicy dostarczą dodatkowe próbki krwi 2 i 4 miesiące po pobraniu próbki wyjściowej, a także końcową próbkę po zakończeniu protokołu leczenia.
- Uczestnicy przekażą próbki tkanki nowotworowej tylko w przypadku poddania się zabiegowi chirurgicznemu związanemu z leczeniem raka przewodu pokarmowego.
- Żadne leczenie nie będzie zapewnione w ramach tego protokołu....
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
TŁO:
- Liczne niedawne postępy terapeutyczne zmieniły standardowe opcje leczenia pacjentów z rakiem przewodu pokarmowego. Obejmują one nowsze środki chemioterapeutyczne oprócz ustalonego dowodu na zasadę działania środków antyangiogennych. Obciążenie nowotworami przewodu pokarmowego znajduje odzwierciedlenie w obecności trzech typów raka przewodu pokarmowego w pierwszej piątce przyczyn śmiertelności z powodu raka. Ponad 58 000 zgonów rocznie można przypisać rakowi przewodu pokarmowego.
- Podczas gdy terapie immunologiczne w nowotworach przewodu pokarmowego są obecnie eksperymentalne, gromadząca się literatura sugeruje ogromny potencjał, zarówno sam, jak i najprawdopodobniej w połączeniu ze standardową chemioterapią.
- Zanim immunoterapia będzie mogła być połączona z opcjami leczenia nieopartego na odporności, musimy najpierw zbadać wpływ terapii nieopartych na odporności na odpowiedzi immunologiczne (zwłaszcza mechanizmy unikania odporności) w przypadku raka.
- Komensalna mikroflora jelitowa odgrywa ważną rolę w zapaleniu okrężnicy i raku okrężnicy. Flora jelitowa człowieka składa się z około 100 bilionów komórek drobnoustrojów, których zakłócenie prowadzi do wielu rodzajów chorób, w tym nieswoistych zapaleń jelit i raka jelita grubego. Ostatnie badania wykazały, że pacjenci z rakiem okrężnicy, jak również inni pacjenci z rakiem przewodu pokarmowego, mają zmienioną florę jelitową w porównaniu ze zdrowymi osobami z grupy kontrolnej. Na przykład wykazano, że mikrobiom jelitowy przyczynia się do powstawania i rozwoju niektórych rodzajów chorób wątroby, takich jak NAFLD, jak również schyłkowych chorób wątroby 2-4 Dlatego ważne jest dalsze badanie wpływu jelit na odpowiedź pacjenta na chemioterapię, inne rodzaje terapii przeciwnowotworowej i ogólnie na wzrost guza.
CELE:
Służyć jako ogólny protokół umożliwiający gromadzenie, przechowywanie i badanie próbek od pacjentów z rakiem przewodu pokarmowego (GI) w celu wsparcia prób translacyjnych Oddziału Onkologii Klatki Piersiowej i przewodu pokarmowego w celu opracowania nowych środków terapeutycznych i nowatorskich metod leczenia, a także nowych modeli prognostycznych i diagnostycznych . Ponadto w celu porównania próbek od pacjentów z nowotworami niezwiązanymi z przewodem pokarmowym.
UPRAWNIENIA:
- Pacjenci kwalifikowani do udziału w protokołach leczenia NCI w programie stacjonarnym NCI z rozpoznaniem choroby nowotworowej.
- 18 lat lub więcej.
PROJEKT:
- Próbki krwi, tkanki nowotworowej lub kału mogą być pobierane od osób wyrażających zgodę podczas pierwszej wizyty i/lub w czasie wizyty w NIH, zaplanowanej zgodnie z innymi protokołami NIH.
- Analiza próbek osobnika obejmuje między innymi monitorowanie immunologiczne, sekwencjonowanie pojedynczych komórek, identyfikację ekspresji genów i wytwarzanie komórek CAR-T.
- Próbki kału zostaną wykorzystane do określenia mikrobiomu jelitowego.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Stephanie N Hicks
- Numer telefonu: (240) 760-6159
- E-mail: hickssn2@nih.gov
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Tim F Greten, M.D.
- Numer telefonu: (240) 760-6114
- E-mail: gretentf@mail.nih.gov
Lokalizacje studiów
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20892
- Rekrutacyjny
- National Institutes of Health Clinical Center
-
Kontakt:
- For more information at the NIH Clinical Center contact National Cancer Institute Referral Office
- Numer telefonu: 888-624-1937
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
- KRYTERIA PRZYJĘCIA:
- Pacjenci w wieku 18 lat i starsi
- Pacjenci z rozpoznaniem raka
- Pacjenci muszą być w stanie zrozumieć i chcieć podpisać pisemny dokument świadomej zgody
KRYTERIA WYŁĄCZENIA:
Nic
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
---|
1/ Kohorta 1
Osoby z rozpoznaniem raka
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zebrane próbki
Ramy czasowe: 10 lat
|
Pobrane próbki krwi, próbki guzów od pacjentów z nowotworami przewodu pokarmowego (GI) weryfikowane przez Oddział Onkologii Medycznej oraz do wykonywania badań immunologicznych
|
10 lat
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Tim F Greten, M.D., National Cancer Institute (NCI)
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Iida N, Dzutsev A, Stewart CA, Smith L, Bouladoux N, Weingarten RA, Molina DA, Salcedo R, Back T, Cramer S, Dai RM, Kiu H, Cardone M, Naik S, Patri AK, Wang E, Marincola FM, Frank KM, Belkaid Y, Trinchieri G, Goldszmid RS. Commensal bacteria control cancer response to therapy by modulating the tumor microenvironment. Science. 2013 Nov 22;342(6161):967-70. doi: 10.1126/science.1240527.
- Greten TF, Ormandy LA, Fikuart A, Hochst B, Henschen S, Horning M, Manns MP, Korangy F. Low-dose cyclophosphamide treatment impairs regulatory T cells and unmasks AFP-specific CD4+ T-cell responses in patients with advanced HCC. J Immunother. 2010 Feb-Mar;33(2):211-8. doi: 10.1097/CJI.0b013e3181bb499f.
- Goldszmid RS, Trinchieri G. The price of immunity. Nat Immunol. 2012 Oct;13(10):932-8. doi: 10.1038/ni.2422. Epub 2012 Sep 18.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 110112
- 11-C-0112
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rak przewodu pokarmowego
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyGruczolakorak gruczołu krokowego III stopnia AJCC v7 | Gruczolakorak gruczołu krokowego II stopnia AJCC v7 | Stopień I gruczolakoraka gruczołu krokowego American Joint Committee on Cancer (AJCC) v7Stany Zjednoczone
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)WycofanePrognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Przerzutowy nowotwór złośliwy w mózgu | Przerzutowy rak piersi | Anatomiczny IV stopień raka piersi American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyBiochemicznie nawracający rak prostaty | Przerzutowy rak prostaty | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.RekrutacyjnyNiedrobnokomórkowy rak płuc z przerzutami | Oporny na leczenie niedrobnokomórkowy rak płuc | Rak płuca w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Rak płuc w stadium IVA AJCC v8 | Rak płuc w stadium IVB AJCC v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterJeszcze nie rekrutacjaRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyAnatomiczny rak piersi IV stadium AJCC v8 | Prognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Przerzutowy nowotwór złośliwy w węzłach chłonnych | Przerzutowy nowotwór złośliwy w wątrobie | Przerzutowy rak piersi | Przerzutowy nowotwór złośliwy w płucach | Nowotwór... i inne warunkiStany Zjednoczone, Kanada, Arabia Saudyjska, Republika Korei
-
National Cancer Institute (NCI)ZakończonyOporny na leczenie złośliwy nowotwór lity | Nawracający złośliwy nowotwór lity | Przerzutowy złośliwy nowotwór lity | Nieoperacyjny lity nowotwór | Nawracający rak drobnokomórkowy płuca | Stopień IIIA Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Etap IIIB Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Rak drobnokomórkowy... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterBeiGene; Driven To CureWycofanePrzerzutowy rak nerkowokomórkowy | Rak nerkowokomórkowy IV stopnia AJCC v8 | Rak brodawkowaty nerki | Zbieranie raka przewodów | Nieoperacyjny rak nerki | Dziedziczna leiomyomatoza i rak nerkowokomórkowy | Jasnokomórkowy brodawkowaty nowotwór nerki | Dziedziczny rak brodawkowaty nerki | Niesklasyfikowany... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterAstraZenecaZakończonyRak płaskonabłonkowy jamy ustnej i gardła | Stopień kliniczny III zależny od HPV (p16-dodatni) rak jamy ustnej i gardła AJCC v8 | Stopień kliniczny II, w którym pośredniczy HPV (p16-dodatni) rak jamy ustnej i gardła AJCC v8 | Patologiczny etap I, w którym pośredniczy HPV (p16-dodatni) rak jamy... i inne warunkiStany Zjednoczone