- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01313442
Verwerving van bloed- en tumorweefselmonsters van patiënten met gastro-intestinale kanker
Achtergrond:
- Gastro-intestinale kankers kunnen voorkomen in de keel, maag, galblaas, lever, pancreas en dikke darm. Onderzoekers zijn geïnteresseerd in het evalueren van hoe actief het immuunsysteem is in het proberen de kanker te bestrijden door bloed en tumorweefsel te bestuderen dat is gedoneerd van personen bij wie gastro-intestinale kanker is vastgesteld.
Doelstellingen:
- Het verzamelen van bloed- en tumormonsters van personen bij wie gastro-intestinale kanker is vastgesteld om de reactie van het immuunsysteem op de kanker te bestuderen.
Geschiktheid:
- Personen van ten minste 18 jaar bij wie de diagnose keel-, maag-, galblaas-, lever-, alvleesklier- of darmkanker is gesteld en die volgens het schema worden behandeld door de National Institutes of Health.
Ontwerp:
- De studie vereist ten minste één maar niet meer dan vier bezoeken aan het National Institutes of Health Clinical Center.
- Deelnemers worden gescreend met een lichamelijk onderzoek en medische geschiedenis, en zullen een basisbloedmonster verstrekken voor onderzoek.
- Deelnemers zullen extra bloedmonsters verstrekken 2 en 4 maanden na het basismonster, evenals een laatste monster na voltooiing van het behandelingsprotocol.
- Deelnemers zullen alleen tumorweefselmonsters verstrekken als ze een chirurgische ingreep ondergaan die verband houdt met de behandeling van hun gastro-intestinale kanker.
- Er wordt geen behandeling gegeven als onderdeel van dit protocol....
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
ACHTERGROND:
- Talrijke recente therapeutische ontwikkelingen hebben de standaardbehandelingsopties voor patiënten met maagdarmkanker veranderd. Deze omvatten nieuwere chemotherapeutische middelen naast het gevestigde bewijs van principe voor anti-angiogene middelen. De last van GI-kankers wordt weerspiegeld door de aanwezigheid van drie GI-kankertypes in de top vijf van oorzaken van kankersterfte. Meer dan 58.000 sterfgevallen per jaar kunnen worden toegeschreven aan GI-kanker.
- Hoewel op het immuunsysteem gebaseerde therapieën bij maagdarmkanker op dit moment experimenteel zijn, wijst een groeiende hoeveelheid literatuur op een enorm potentieel, hetzij alleen, hetzij hoogstwaarschijnlijk in combinatie met standaardchemotherapie.
- Voordat immunotherapie kan worden gecombineerd met niet-immuungebaseerde behandelingsopties, moeten we eerst de effecten van niet-immuungebaseerde therapieën op immuunresponsen (vooral immuunontwijkende mechanismen) bij kanker onderzoeken.
- Commensale darmmicrobiota spelen een belangrijke rol bij darmontsteking en darmkanker. De darmflora van de mens bestaat uit ongeveer 100 biljoen microbiële cellen, waarvan de verstoring leidt tot vele soorten ziekten, waaronder inflammatoire darmaandoeningen en darmkanker. Recente studies hebben aangetoond dat patiënten met darmkanker en andere patiënten met gastro-intestinale kankers een veranderde darmflora hebben in vergelijking met gezonde controles. Er is bijvoorbeeld aangetoond dat het darmmicrobioom bijdraagt aan het ontstaan en de progressie van bepaalde soorten leverziekten, zoals NAFLD, evenals eindstadium leverziekten 2-4 Daarom is het belangrijk om verder te onderzoeken hoe de darmen de reactie van de patiënt op chemotherapie, andere vormen van kankertherapie en op tumorgroei in het algemeen.
DOELSTELLINGEN:
Om te dienen als een overkoepelend protocol om het verzamelen, opslaan en onderzoeken van monsters van patiënten met gastro-intestinale (GI) kankers mogelijk te maken ter ondersteuning van thoracale en GI Oncology Branch translationele onderzoeken om nieuwe therapeutische middelen en nieuwe behandelingsbenaderingen te ontwikkelen, evenals nieuwe prognostische en diagnostische modellen . Ook om ter vergelijking monsters te verzamelen van patiënten met niet-GI-kankers.
IN AANMERKING KOMEN:
- Patiënten die worden geëvalueerd voor deelname aan NCI-behandelingsprotocollen in het NCI intramurale programma met de diagnose kanker.
- 18 jaar of ouder.
ONTWERP:
- Bloed-, tumorweefsel- of ontlastingsmonsters kunnen worden verzameld bij instemmende proefpersonen tijdens het eerste bezoek en/of op het moment van bezoek aan NIH, gepland volgens andere NIH-protocollen.
- Analyse van monsters van proefpersonen omvat, maar is niet beperkt tot, immuunmonitoring, sequentiëring van afzonderlijke cellen, identificatie van genexpressie en generatie van CAR-T-cellen.
- Er zullen ontlastingsmonsters worden gebruikt om het darmmicrobioom te bepalen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Stephanie N Hicks
- Telefoonnummer: (240) 760-6159
- E-mail: hickssn2@nih.gov
Studie Contact Back-up
- Naam: Tim F Greten, M.D.
- Telefoonnummer: (240) 760-6114
- E-mail: gretentf@mail.nih.gov
Studie Locaties
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20892
- Werving
- National Institutes of Health Clinical Center
-
Contact:
- For more information at the NIH Clinical Center contact National Cancer Institute Referral Office
- Telefoonnummer: 888-624-1937
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
- INSLUITINGSCRITERIA:
- Patiënten van 18 jaar en ouder
- Patiënten met de diagnose kanker
- Patiënten moeten een schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument kunnen begrijpen en willen ondertekenen
UITSLUITINGSCRITERIA:
Geen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
1/ Cohort 1
Personen met een diagnose van kanker
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verzamelde monsters
Tijdsspanne: 10 jaar
|
Verzameld bloed, tumormonsters van deelnemers met gastro -intestinale (GI) kankers die worden beoordeeld door medische oncologische tak en om immuunstudies uit te voeren
|
10 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Tim F Greten, M.D., National Cancer Institute (NCI)
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Iida N, Dzutsev A, Stewart CA, Smith L, Bouladoux N, Weingarten RA, Molina DA, Salcedo R, Back T, Cramer S, Dai RM, Kiu H, Cardone M, Naik S, Patri AK, Wang E, Marincola FM, Frank KM, Belkaid Y, Trinchieri G, Goldszmid RS. Commensal bacteria control cancer response to therapy by modulating the tumor microenvironment. Science. 2013 Nov 22;342(6161):967-70. doi: 10.1126/science.1240527.
- Greten TF, Ormandy LA, Fikuart A, Hochst B, Henschen S, Horning M, Manns MP, Korangy F. Low-dose cyclophosphamide treatment impairs regulatory T cells and unmasks AFP-specific CD4+ T-cell responses in patients with advanced HCC. J Immunother. 2010 Feb-Mar;33(2):211-8. doi: 10.1097/CJI.0b013e3181bb499f.
- Goldszmid RS, Trinchieri G. The price of immunity. Nat Immunol. 2012 Oct;13(10):932-8. doi: 10.1038/ni.2422. Epub 2012 Sep 18.
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 110112
- 11-C-0112
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .