- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01313442
Förvärv av blod- och tumörvävnadsprover från patienter med gastrointestinal cancer
Bakgrund:
- Mag-tarmcancer kan förekomma i halsen, magen, gallblåsan, levern, bukspottkörteln och tjocktarmen. Forskare är intresserade av att utvärdera hur aktivt immunförsvaret är i att försöka bekämpa cancern genom att studera blod och tumörvävnad som donerats från individer som har diagnostiserats med cancer i mag-tarmkanalen.
Mål:
- Att samla in blod- och tumörprover från individer som har diagnostiserats med mag-tarmcancer för att studera immunsystemets svar på cancern.
Behörighet:
- Individer som är minst 18 år gamla som har diagnostiserats med cancer i halsen, magen, gallblåsan, levern, bukspottkörteln eller tjocktarmen och som är planerade att behandlas vid National Institutes of Health.
Design:
- Studien kommer att kräva minst ett men högst fyra besök på National Institutes of Health Clinical Center.
- Deltagarna kommer att screenas med en fysisk undersökning och medicinsk historia, och kommer att tillhandahålla ett baslinjeblodprov för studie.
- Deltagarna kommer att ge ytterligare blodprover 2 och 4 månader efter baslinjeprovet, samt ett slutligt prov när behandlingsprotokollet är klart.
- Deltagarna kommer att tillhandahålla tumörvävnadsprover endast om de genomgår ett kirurgiskt ingrepp relaterat till behandlingen av deras gastrointestinala cancer.
- Ingen behandling kommer att ges som en del av detta protokoll....
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
BAKGRUND:
- Många nya terapeutiska framsteg har förändrat standardbehandlingsalternativen för patienter med GI-cancer. Dessa inkluderar nyare kemoterapeutiska medel utöver etablerade principbevis för anti-angiogena medel. Belastningen av GI-cancer återspeglas av närvaron av tre GI-cancertyper i de fem främsta orsakerna till cancerdödlighet. Över 58 000 dödsfall årligen kan hänföras till GI-cancer.
- Medan immunbaserade terapier för GI-cancer är experimentella för närvarande, tyder en samling litteratur på en enorm potential, antingen ensam eller troligen i kombination med standardkemoterapi.
- Innan immunterapi kan kombineras med icke-immunbaserade behandlingsalternativ måste vi först undersöka effekterna av icke-immunbaserade terapier på immunsvar (särskilt immunundanvikande mekanismer) med cancer.
- Kommensal tarmmikrobiota spelar en viktig roll vid koloninflammation och koloncancer. Den mänskliga tarmfloran består av cirka 100 biljoner mikrobiella celler, vilkas störningar leder till många typer av sjukdomar inklusive inflammatorisk tarmsjukdom och kolorektal cancer. Nyligen genomförda studier har visat att tjocktarmscancerpatienter såväl som andra patienter med gastrointestinala cancerformer har en förändrad tarmflora jämfört med friska kontroller. Som ett exempel har tarmmikrobiom visat sig bidra till starten och progressionen av vissa typer av leversjukdomar som NAFLD samt leversjukdomar i slutstadiet 2-4. Därför är det viktigt att undersöka ytterligare hur tarmen påverkar patientens svar på kemoterapi, andra typer av cancerterapi och på tumörtillväxt i allmänhet.
MÅL:
Att fungera som ett paraplyprotokoll för att tillåta insamling, lagring och undersökning av prover från patienter med gastrointestinala (GI) cancerformer som stöd för translationella studier i Thorax och GI Oncology Branch för att utveckla nya terapeutiska medel och nya behandlingsmetoder samt nya prognostiska och diagnostiska modeller . Även för att samla in prover från patienter med icke-GI-cancer för jämförelse.
BEHÖRIGHET:
- Patienter som genomgår utvärdering för deltagande i NCI-behandlingsprotokoll i NCI:s intramurala program med diagnos av cancer.
- 18 år eller äldre.
DESIGN:
- Blod-, tumörvävnads- eller avföringsprover kan samlas in från samtyckande försökspersoner vid det första besöket och/eller vid tidpunkten för besöket på NIH, planerat enligt andra NIH-protokoll.
- Analys av försökspersonens prover inkluderar men inte begränsat till immunövervakning, encellssekvensering, identifiering av genuttryck och generering av CAR-T-celler.
- Avföringsprov kommer att användas för att bestämma tarmmikrobiomet.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Stephanie N Hicks
- Telefonnummer: (240) 760-6159
- E-post: hickssn2@nih.gov
Studera Kontakt Backup
- Namn: Tim F Greten, M.D.
- Telefonnummer: (240) 760-6114
- E-post: gretentf@mail.nih.gov
Studieorter
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Förenta staterna, 20892
- Rekrytering
- National Institutes of Health Clinical Center
-
Kontakt:
- For more information at the NIH Clinical Center contact National Cancer Institute Referral Office
- Telefonnummer: 888-624-1937
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
- INKLUSIONSKRITERIER:
- Patienter 18 år och äldre
- Patienter med diagnosen cancer
- Patienter måste kunna förstå och vilja underteckna ett skriftligt informerat samtycke
EXKLUSIONS KRITERIER:
Ingen
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
---|
1/ Kohort 1
Försökspersoner med en cancerdiagnos
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Samlade prover
Tidsram: 10 år
|
Insamlat blod, tumörprover från patienter med gastrointestinala (GI) cancer som granskas av Medical Oncology Branch och för att utföra immunstudier
|
10 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Tim F Greten, M.D., National Cancer Institute (NCI)
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Iida N, Dzutsev A, Stewart CA, Smith L, Bouladoux N, Weingarten RA, Molina DA, Salcedo R, Back T, Cramer S, Dai RM, Kiu H, Cardone M, Naik S, Patri AK, Wang E, Marincola FM, Frank KM, Belkaid Y, Trinchieri G, Goldszmid RS. Commensal bacteria control cancer response to therapy by modulating the tumor microenvironment. Science. 2013 Nov 22;342(6161):967-70. doi: 10.1126/science.1240527.
- Greten TF, Ormandy LA, Fikuart A, Hochst B, Henschen S, Horning M, Manns MP, Korangy F. Low-dose cyclophosphamide treatment impairs regulatory T cells and unmasks AFP-specific CD4+ T-cell responses in patients with advanced HCC. J Immunother. 2010 Feb-Mar;33(2):211-8. doi: 10.1097/CJI.0b013e3181bb499f.
- Goldszmid RS, Trinchieri G. The price of immunity. Nat Immunol. 2012 Oct;13(10):932-8. doi: 10.1038/ni.2422. Epub 2012 Sep 18.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 110112
- 11-C-0112
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Mag-tarmcancer
-
AstraZenecaJohnson & Johnson K.K. Medical CompanyAvslutadGastrointestinal endoskopi | Gastrointestinal polypektomiJapan
-
University of AarhusMotilis,SwitzerlandAvslutadMagtömning | Gastrointestinal motilitet | Total gastrointestinal transittid | Segmentell transittidDanmark
-
University Hospitals of North Midlands NHS TrustHar inte rekryterat ännu
-
Istanbul UniversityRekryteringGastrointestinal kirurgiKalkon
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...RekryteringGastrointestinal endoskopiKina
-
Colorado State UniversityArcher Daniels Midland CompanyAvslutadGastrointestinal dysfunktionFörenta staterna
-
Abbott NutritionAvslutadGastrointestinal toleransFörenta staterna
-
The Affiliated Hospital of Qingdao UniversityAvslutadGastrointestinal endoskopiKina
-
Cambridge GlycoscienceAvslutadGastrointestinal toleransIrland