Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förvärv av blod- och tumörvävnadsprover från patienter med gastrointestinal cancer

26 juni 2024 uppdaterad av: National Cancer Institute (NCI)

Bakgrund:

- Mag-tarmcancer kan förekomma i halsen, magen, gallblåsan, levern, bukspottkörteln och tjocktarmen. Forskare är intresserade av att utvärdera hur aktivt immunförsvaret är i att försöka bekämpa cancern genom att studera blod och tumörvävnad som donerats från individer som har diagnostiserats med cancer i mag-tarmkanalen.

Mål:

- Att samla in blod- och tumörprover från individer som har diagnostiserats med mag-tarmcancer för att studera immunsystemets svar på cancern.

Behörighet:

- Individer som är minst 18 år gamla som har diagnostiserats med cancer i halsen, magen, gallblåsan, levern, bukspottkörteln eller tjocktarmen och som är planerade att behandlas vid National Institutes of Health.

Design:

  • Studien kommer att kräva minst ett men högst fyra besök på National Institutes of Health Clinical Center.
  • Deltagarna kommer att screenas med en fysisk undersökning och medicinsk historia, och kommer att tillhandahålla ett baslinjeblodprov för studie.
  • Deltagarna kommer att ge ytterligare blodprover 2 och 4 månader efter baslinjeprovet, samt ett slutligt prov när behandlingsprotokollet är klart.
  • Deltagarna kommer att tillhandahålla tumörvävnadsprover endast om de genomgår ett kirurgiskt ingrepp relaterat till behandlingen av deras gastrointestinala cancer.
  • Ingen behandling kommer att ges som en del av detta protokoll....

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Detaljerad beskrivning

BAKGRUND:

  • Många nya terapeutiska framsteg har förändrat standardbehandlingsalternativen för patienter med GI-cancer. Dessa inkluderar nyare kemoterapeutiska medel utöver etablerade principbevis för anti-angiogena medel. Belastningen av GI-cancer återspeglas av närvaron av tre GI-cancertyper i de fem främsta orsakerna till cancerdödlighet. Över 58 000 dödsfall årligen kan hänföras till GI-cancer.
  • Medan immunbaserade terapier för GI-cancer är experimentella för närvarande, tyder en samling litteratur på en enorm potential, antingen ensam eller troligen i kombination med standardkemoterapi.
  • Innan immunterapi kan kombineras med icke-immunbaserade behandlingsalternativ måste vi först undersöka effekterna av icke-immunbaserade terapier på immunsvar (särskilt immunundanvikande mekanismer) med cancer.
  • Kommensal tarmmikrobiota spelar en viktig roll vid koloninflammation och koloncancer. Den mänskliga tarmfloran består av cirka 100 biljoner mikrobiella celler, vilkas störningar leder till många typer av sjukdomar inklusive inflammatorisk tarmsjukdom och kolorektal cancer. Nyligen genomförda studier har visat att tjocktarmscancerpatienter såväl som andra patienter med gastrointestinala cancerformer har en förändrad tarmflora jämfört med friska kontroller. Som ett exempel har tarmmikrobiom visat sig bidra till starten och progressionen av vissa typer av leversjukdomar som NAFLD samt leversjukdomar i slutstadiet 2-4. Därför är det viktigt att undersöka ytterligare hur tarmen påverkar patientens svar på kemoterapi, andra typer av cancerterapi och på tumörtillväxt i allmänhet.

MÅL:

Att fungera som ett paraplyprotokoll för att tillåta insamling, lagring och undersökning av prover från patienter med gastrointestinala (GI) cancerformer som stöd för translationella studier i Thorax och GI Oncology Branch för att utveckla nya terapeutiska medel och nya behandlingsmetoder samt nya prognostiska och diagnostiska modeller . Även för att samla in prover från patienter med icke-GI-cancer för jämförelse.

BEHÖRIGHET:

  • Patienter som genomgår utvärdering för deltagande i NCI-behandlingsprotokoll i NCI:s intramurala program med diagnos av cancer.
  • 18 år eller äldre.

DESIGN:

  • Blod-, tumörvävnads- eller avföringsprover kan samlas in från samtyckande försökspersoner vid det första besöket och/eller vid tidpunkten för besöket på NIH, planerat enligt andra NIH-protokoll.
  • Analys av försökspersonens prover inkluderar men inte begränsat till immunövervakning, encellssekvensering, identifiering av genuttryck och generering av CAR-T-celler.
  • Avföringsprov kommer att användas för att bestämma tarmmikrobiomet.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

500

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Stephanie N Hicks
  • Telefonnummer: (240) 760-6159
  • E-post: hickssn2@nih.gov

Studera Kontakt Backup

Studieorter

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Förenta staterna, 20892
        • Rekrytering
        • National Institutes of Health Clinical Center
        • Kontakt:
          • For more information at the NIH Clinical Center contact National Cancer Institute Referral Office
          • Telefonnummer: 888-624-1937

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Primär klinisk

Beskrivning

  • INKLUSIONSKRITERIER:
  • Patienter 18 år och äldre
  • Patienter med diagnosen cancer
  • Patienter måste kunna förstå och vilja underteckna ett skriftligt informerat samtycke

EXKLUSIONS KRITERIER:

Ingen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
1/ Kohort 1
Försökspersoner med en cancerdiagnos

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Samlade prover
Tidsram: 10 år
Insamlat blod, tumörprover från patienter med gastrointestinala (GI) cancer som granskas av Medical Oncology Branch och för att utföra immunstudier
10 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Tim F Greten, M.D., National Cancer Institute (NCI)

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

2 mars 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 mars 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 mars 2011

Första postat (Beräknad)

11 mars 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 juni 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 juni 2024

Senast verifierad

25 juni 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

.Alla IPD som registreras i journalen kommer att delas med intramurala utredare på begäran.@@@@@@In Dessutom kommer all storskalig genomisk sekvenseringsdata att delas med abonnenter på dbGaP

Tidsram för IPD-delning

Kliniska data tillgängliga under studien och på obestämd tid.@@@@@@Genomic data är tillgängliga när genomisk data laddas upp enligt protokoll GDS-plan så länge som databasen är aktiv.

Kriterier för IPD Sharing Access

Klinisk data kommer att göras tillgänglig via prenumeration på BTRIS och med tillstånd av studien PI.@@@@@@Genomiska data görs tillgängliga via dbGaP genom förfrågningar till dataförvaltarna.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Mag-tarmcancer

3
Prenumerera