- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01313442
Indsamling af blod- og tumorvævsprøver fra patienter med mave-tarmkræft
Baggrund:
- Gastrointestinale kræftformer kan forekomme i halsen, maven, galdeblæren, leveren, bugspytkirtlen og tyktarmen. Forskere er interesserede i at evaluere, hvor aktivt immunsystemet er i forsøget på at bekæmpe kræften ved at studere blod og tumorvæv doneret fra personer, der er blevet diagnosticeret med mave-tarmkræft.
Mål:
- At indsamle blod- og tumorprøver fra personer, der er blevet diagnosticeret med kræft i mave-tarmkanalen, for at studere immunsystemets reaktion på kræften.
Berettigelse:
- Personer på mindst 18 år, som er blevet diagnosticeret med hals-, mave-, galdeblære-, lever-, bugspytkirtel- eller tyktarmskræft, og som er planlagt til at blive behandlet på National Institutes of Health.
Design:
- Undersøgelsen vil kræve mindst et men ikke mere end fire besøg på National Institutes of Health Clinical Center.
- Deltagerne vil blive screenet med en fysisk undersøgelse og sygehistorie og vil give en baseline blodprøve til undersøgelse.
- Deltagerne vil give yderligere blodprøver 2 og 4 måneder efter baselineprøven, samt en endelig prøve ved færdiggørelsen af behandlingsprotokollen.
- Deltagerne vil kun give tumorvævsprøver, hvis de gennemgår en kirurgisk procedure relateret til behandlingen af deres mave-tarmkræft.
- Ingen behandling vil blive givet som en del af denne protokol....
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
BAGGRUND:
- Adskillige nylige terapeutiske fremskridt har ændret standardbehandlingsmuligheder for patienter med GI-kræft. Disse omfatter nyere kemoterapeutiske midler ud over etablerede principbevis for anti-angiogene midler. Byrden af GI-kræft afspejles af tilstedeværelsen af tre GI-kræfttyper blandt de fem største årsager til kræftdødelighed. Over 58.000 dødsfald årligt kan tilskrives GI-kræft.
- Mens immunbaserede terapier i GI-kræft er eksperimentelle på nuværende tidspunkt, tyder en samling af litteratur på et enormt potentiale, enten alene eller højst sandsynligt i kombination med standard kemoterapi.
- Før immunterapi kan kombineres med ikke-immunbaserede behandlingsmuligheder, skal vi først undersøge virkningerne af ikke-immunbaserede terapier på immunresponser (især immunundvigende mekanismer) med cancer.
- Kommensal tarmmikrobiota spiller en vigtig rolle i tyktarmsbetændelse og tyktarmskræft. Den menneskelige tarmflora består af cirka 100 billioner mikrobielle celler, som deres forstyrrelse fører til mange typer sygdomme, herunder inflammatorisk tarmsygdom og tyktarmskræft. Nylige undersøgelser har vist, at tyktarmskræftpatienter såvel som andre patienter med gastrointestinale kræftformer har en ændret tarmflora sammenlignet med raske kontroller. Som et eksempel har tarmmikrobiom vist sig at bidrage til start og progression af visse former for leversygdomme såsom NAFLD samt leversygdomme i slutstadiet 2-4. Derfor er det vigtigt at undersøge nærmere, hvordan tarmen påvirker patientens respons på kemoterapi, andre former for cancerterapi og på tumorvækst generelt.
MÅL:
At tjene som en paraplyprotokol, der muliggør indsamling, opbevaring og undersøgelse af prøver fra patienter med gastrointestinale (GI) kræftformer til støtte for translationelle forsøg i thorax og GI Oncology Branch for at udvikle nye terapeutiske midler og nye behandlingsmetoder samt nye prognostiske og diagnostiske modeller . Også at indsamle prøver fra patienter med ikke-GI-kræft til sammenligning.
BETINGELSER:
- Patienter, der gennemgår evaluering for deltagelse i NCI-behandlingsprotokoller i det intramurale NCI-program med diagnose af cancer.
- 18 år eller ældre.
DESIGN:
- Blod-, tumorvævs- eller afføringsprøver kan indsamles fra samtykkende forsøgspersoner ved det indledende besøg og/eller på tidspunktet for besøget til NIH, planlagt i henhold til andre NIH-protokoller.
- Analyse af forsøgspersoners prøver omfatter, men ikke begrænset til, immunmonitorering, enkeltcelle-sekventering, identifikation af genekspression og generering af CAR-T-celler.
- Afføringsprøver vil blive brugt til at bestemme tarmmikrobiomet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Stephanie N Hicks
- Telefonnummer: (240) 760-6159
- E-mail: hickssn2@nih.gov
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Tim F Greten, M.D.
- Telefonnummer: (240) 760-6114
- E-mail: gretentf@mail.nih.gov
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20892
- Rekruttering
- National Institutes of Health Clinical Center
-
Kontakt:
- For more information at the NIH Clinical Center contact National Cancer Institute Referral Office
- Telefonnummer: 888-624-1937
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
- INKLUSIONSKRITERIER:
- Patienter 18 år og ældre
- Patienter med en kræftdiagnose
- Patienter skal kunne forstå og være villige til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument
EXKLUSIONSKRITERIER:
Ingen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
1/ kohort 1
Personer med en diagnose af kræft
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Indsamlede prøver
Tidsramme: 10 år
|
Indsamlet blod, tumorprøver fra deltagere med gastrointestinal (GI) kræftformer, der gennemgås af medicinsk onkologisk gren og for at udføre immunstudier
|
10 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Tim F Greten, M.D., National Cancer Institute (NCI)
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Iida N, Dzutsev A, Stewart CA, Smith L, Bouladoux N, Weingarten RA, Molina DA, Salcedo R, Back T, Cramer S, Dai RM, Kiu H, Cardone M, Naik S, Patri AK, Wang E, Marincola FM, Frank KM, Belkaid Y, Trinchieri G, Goldszmid RS. Commensal bacteria control cancer response to therapy by modulating the tumor microenvironment. Science. 2013 Nov 22;342(6161):967-70. doi: 10.1126/science.1240527.
- Greten TF, Ormandy LA, Fikuart A, Hochst B, Henschen S, Horning M, Manns MP, Korangy F. Low-dose cyclophosphamide treatment impairs regulatory T cells and unmasks AFP-specific CD4+ T-cell responses in patients with advanced HCC. J Immunother. 2010 Feb-Mar;33(2):211-8. doi: 10.1097/CJI.0b013e3181bb499f.
- Goldszmid RS, Trinchieri G. The price of immunity. Nat Immunol. 2012 Oct;13(10):932-8. doi: 10.1038/ni.2422. Epub 2012 Sep 18.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 110112
- 11-C-0112
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Gastrointestinal kræft
-
AstraZenecaJohnson & Johnson K.K. Medical CompanyAfsluttetGastrointestinal endoskopi | Gastrointestinal polypektomiJapan
-
Medstar Health Research InstituteRekrutteringGastrointestinal kræft | Gastrointestinal tumor | Gastrointestinal kirurgi | Gastrointestinal tumorkirurgiForenede Stater
-
Pancap Pharma Inc.Nutrasource Pharmaceutical and Nutraceutical Services, Inc.AfsluttetSund og rask | Gastrointestinal fordøjelse | Gastrointestinal velvære | Gastrointestinale kosttilskudCanada
-
University of AarhusMotilis,SwitzerlandAfsluttetMavetømning | Gastrointestinal Motilitet | Total gastrointestinal transittid | Segmentel transittidDanmark
-
Mersin UniversityRekrutteringGastrointestinal motilitetsforstyrrelse | Afføringsforstyrrelse | Gastrointestinal motilitet og afføringsforholdKalkun
-
Massachusetts General HospitalTilmelding efter invitationGastrointestinal dysfunktion | Gastrointestinal sygdomForenede Stater
-
Advanced Endoscopy Research, Robert Wood Johnson...Tilmelding efter invitationGastrointestinal dysfunktion | Galdevejssygdomme | Gastrointestinal kræft | Gastrointestinal sygdom | Pancreas sygdom | Gastrointestinal infektion | Gastrointestinal fistel | Gastrointestinal lidelse | Gastrointestinal skade | Terapeutisk endoskopisk ultralyd | Avanceret endoskopi | Terapeutisk endoskopi | Interventionel... og andre forholdForenede Stater
-
Wecare Probiotics Co., Ltd.Rekruttering
-
Istanbul UniversityRekruttering
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...RekrutteringGastrointestinal endoskopiKina