- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01313442
Acquisition d'échantillons de sang et de tissus tumoraux de patients atteints d'un cancer gastro-intestinal
Arrière plan:
- Les cancers gastro-intestinaux peuvent survenir dans la gorge, l'estomac, la vésicule biliaire, le foie, le pancréas et le côlon. Les chercheurs souhaitent évaluer l'activité du système immunitaire dans la lutte contre le cancer en étudiant le sang et les tissus tumoraux provenant de personnes chez qui on a diagnostiqué un cancer gastro-intestinal.
Objectifs:
- Recueillir des échantillons de sang et de tumeurs chez des personnes chez qui on a diagnostiqué des cancers gastro-intestinaux afin d'étudier la réponse du système immunitaire au cancer.
Admissibilité:
- Les personnes âgées d'au moins 18 ans qui ont reçu un diagnostic de cancer de la gorge, de l'estomac, de la vésicule biliaire, du foie, du pancréas ou du côlon et qui doivent être traitées aux National Institutes of Health.
Concevoir:
- L'étude nécessitera au moins une mais pas plus de quatre visites au National Institutes of Health Clinical Center.
- Les participants seront sélectionnés avec un examen physique et des antécédents médicaux, et fourniront un échantillon de sang de base pour l'étude.
- Les participants fourniront des échantillons de sang supplémentaires 2 et 4 mois après l'échantillon de base, ainsi qu'un échantillon final à la fin du protocole de traitement.
- Les participants fourniront des échantillons de tissus tumoraux uniquement s'ils subissent une intervention chirurgicale liée au traitement de leur cancer gastro-intestinal.
- Aucun soin ne sera prodigué dans le cadre de ce protocole....
Aperçu de l'étude
Statut
Description détaillée
CONTEXTE:
- De nombreuses avancées thérapeutiques récentes ont modifié les options de traitement standard pour les patients atteints de cancer gastro-intestinal. Ceux-ci incluent des agents chimiothérapeutiques plus récents en plus des preuves de principe établies pour les agents anti-angiogéniques. Le fardeau des cancers gastro-intestinaux se reflète dans la présence de trois types de cancers gastro-intestinaux parmi les cinq principales causes de mortalité par cancer. Plus de 58 000 décès par an peuvent être attribués au cancer gastro-intestinal.
- Alors que les thérapies basées sur l'immunité dans les cancers gastro-intestinaux sont expérimentales à l'heure actuelle, un corpus croissant de littérature suggère un potentiel énorme, soit seul, soit très probablement en combinaison avec une chimiothérapie standard.
- Avant que l'immunothérapie puisse être combinée avec des options de traitement non immunitaires, nous devons d'abord étudier les effets des thérapies non immunitaires sur les réponses immunitaires (en particulier les mécanismes d'évasion immunitaire) avec le cancer.
- Le microbiote intestinal commensal joue un rôle important dans l'inflammation du côlon et le cancer du côlon. La flore intestinale humaine se compose d'environ 100 billions de cellules microbiennes, dont la perturbation entraîne de nombreux types de maladies, notamment les maladies inflammatoires de l'intestin et le cancer colorectal. Des études récentes ont montré que les patients atteints de cancer du côlon ainsi que d'autres patients atteints de cancers gastro-intestinaux ont une flore intestinale altérée par rapport aux témoins sains. À titre d'exemple, il a été démontré que le microbiome intestinal contribue au début et à la progression de certains types de maladies du foie telles que la NAFLD ainsi que des maladies du foie en phase terminale 2-4 Par conséquent, il est important d'enquêter davantage sur la façon dont l'intestin affecte la réponse du patient à la chimiothérapie, aux autres types de traitement anticancéreux et à la croissance tumorale en général.
OBJECTIFS:
Servir de protocole parapluie pour permettre la collecte, le stockage et l'investigation d'échantillons de patients atteints de cancers gastro-intestinaux (GI) à l'appui des essais translationnels de la Direction de l'oncologie thoracique et gastro-intestinale afin de développer de nouveaux agents thérapeutiques et de nouvelles approches de traitement ainsi que de nouveaux modèles de pronostic et de diagnostic . Aussi, pour recueillir des échantillons de patients atteints de cancers non gastro-intestinaux à des fins de comparaison.
ADMISSIBILITÉ:
- Patients en cours d'évaluation pour la participation aux protocoles de traitement du NCI dans le cadre du programme intra-muros du NCI avec diagnostic de cancer.
- 18 ans ou plus.
MOTIF:
- Des échantillons de sang, de tissu tumoral ou de selles peuvent être prélevés sur des sujets consentants lors de la visite initiale et/ou au moment de la visite au NIH, prévue par d'autres protocoles du NIH.
- L'analyse des échantillons du sujet comprend, mais sans s'y limiter, la surveillance immunitaire, le séquençage de cellule unique, l'identification de l'expression génique et la génération de cellules CAR-T.
- Des échantillons de selles seront utilisés pour déterminer le microbiome intestinal.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Stephanie N Hicks
- Numéro de téléphone: (240) 760-6159
- E-mail: hickssn2@nih.gov
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Tim F Greten, M.D.
- Numéro de téléphone: (240) 760-6114
- E-mail: gretentf@mail.nih.gov
Lieux d'étude
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, États-Unis, 20892
- Recrutement
- National Institutes of Health Clinical Center
-
Contact:
- For more information at the NIH Clinical Center contact National Cancer Institute Referral Office
- Numéro de téléphone: 888-624-1937
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
- CRITÈRE D'INTÉGRATION:
- Patients de 18 ans et plus
- Patients avec un diagnostic de cancer
- Les patients doivent être capables de comprendre et disposés à signer un document de consentement éclairé écrit
CRITÈRE D'EXCLUSION:
Aucun
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
|---|
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1 / cohorte 1
Les personnes atteintes d'un diagnostic de cancer
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échantillons collectés
Délai: 10 ans
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Colding Blood, échantillons de tumeurs de participants présentant des cancers gastro-intestinaux (GI) examinés par la branche d'oncologie médicale et pour effectuer des études immunitaires
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10 ans
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Tim F Greten, M.D., National Cancer Institute (NCI)
Publications et liens utiles
Publications générales
- Iida N, Dzutsev A, Stewart CA, Smith L, Bouladoux N, Weingarten RA, Molina DA, Salcedo R, Back T, Cramer S, Dai RM, Kiu H, Cardone M, Naik S, Patri AK, Wang E, Marincola FM, Frank KM, Belkaid Y, Trinchieri G, Goldszmid RS. Commensal bacteria control cancer response to therapy by modulating the tumor microenvironment. Science. 2013 Nov 22;342(6161):967-70. doi: 10.1126/science.1240527.
- Greten TF, Ormandy LA, Fikuart A, Hochst B, Henschen S, Horning M, Manns MP, Korangy F. Low-dose cyclophosphamide treatment impairs regulatory T cells and unmasks AFP-specific CD4+ T-cell responses in patients with advanced HCC. J Immunother. 2010 Feb-Mar;33(2):211-8. doi: 10.1097/CJI.0b013e3181bb499f.
- Goldszmid RS, Trinchieri G. The price of immunity. Nat Immunol. 2012 Oct;13(10):932-8. doi: 10.1038/ni.2422. Epub 2012 Sep 18.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 110112
- 11-C-0112
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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