Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Získávání vzorků krve a nádorové tkáně od pacientů s rakovinou trávicího traktu

28. května 2026 aktualizováno: National Cancer Institute (NCI)

Pozadí:

- Gastrointestinální rakovina se může vyskytnout v krku, žaludku, žlučníku, játrech, slinivce a tlustém střevě. Vědci se zajímají o vyhodnocení toho, jak aktivní je imunitní systém ve snaze bojovat proti rakovině studiem krve a nádorové tkáně darovaných jedincům, u kterých byla diagnostikována rakovina trávicího traktu.

Cíle:

- Odebírat vzorky krve a nádorů od jedinců, u kterých byla diagnostikována rakovina trávicího traktu, za účelem studia reakce imunitního systému na rakovinu.

Způsobilost:

- Jednotlivci ve věku alespoň 18 let, u kterých byla diagnostikována rakovina hrdla, žaludku, žlučníku, jater, slinivky nebo tlustého střeva a kteří mají být léčeni v National Institutes of Health.

Design:

  • Studie bude vyžadovat alespoň jednu, ale ne více než čtyři návštěvy klinického centra National Institutes of Health.
  • Účastníci budou podrobeni screeningu s fyzikálním vyšetřením a anamnézou a poskytnou základní vzorek krve pro studii.
  • Účastníci poskytnou další vzorky krve 2 a 4 měsíce po základním vzorku a také konečný vzorek po dokončení léčebného protokolu.
  • Účastníci poskytnou vzorky nádorové tkáně pouze v případě, že podstoupí chirurgický zákrok související s léčbou rakoviny trávicího traktu.
  • V rámci tohoto protokolu nebude poskytnuta žádná léčba....

Přehled studie

Detailní popis

POZADÍ:

  • Četné nedávné terapeutické pokroky změnily standardní možnosti léčby pacientů s rakovinou GI. Ty zahrnují novější chemoterapeutická činidla kromě zavedeného důkazu principu pro antiangiogenní činidla. Zátěž rakoviny GI se odráží v přítomnosti tří typů rakoviny GI v prvních pěti příčinách úmrtnosti na rakovinu. Více než 58 000 úmrtí ročně lze připsat rakovině GI.
  • Zatímco imunitní terapie u karcinomů GI jsou v současné době experimentální, shromážděné množství literatury naznačuje obrovský potenciál, buď samostatně, nebo s největší pravděpodobností v kombinaci se standardní chemoterapií.
  • Než bude možné kombinovat imunoterapii s neimunitními možnostmi léčby, musíme nejprve prozkoumat účinky neimunitních terapií na imunitní reakce (zejména mechanismy vyhýbající se imunitě) u rakoviny.
  • Komenzální střevní mikroflóra hraje důležitou roli při zánětu tlustého střeva a rakovině tlustého střeva. Lidská střevní flóra se skládá z přibližně 100 bilionů mikrobiálních buněk, jejichž narušení vede k mnoha typům onemocnění včetně zánětlivého onemocnění střev a kolorektálního karcinomu. Nedávné studie ukázaly, že pacienti s rakovinou tlustého střeva i jiní pacienti s rakovinou gastrointestinálního traktu mají ve srovnání se zdravými kontrolami změněnou střevní flóru. Jako příklad bylo prokázáno, že střevní mikrobiom přispívá k počátku a progresi určitých druhů jaterních onemocnění, jako je NAFLD, a také konečných stádií jaterních onemocnění 2-4 Proto je důležité dále zkoumat, jak střevo ovlivňuje odpověď pacienta na chemoterapii, jiné typy léčby rakoviny a obecně na růst nádoru.

CÍLE:

Sloužit jako zastřešující protokol umožňující shromažďování, uchovávání a vyšetřování vzorků od pacientů s gastrointestinálním (GI) karcinomem na podporu translačních studií oboru hrudní a GI onkologie k vývoji nových terapeutických látek a nových léčebných přístupů, jakož i nových prognostických a diagnostických modelů . Také k odběru vzorků od pacientů s rakovinou mimo GI pro srovnání.

ZPŮSOBILOST:

  • Pacienti podstupující hodnocení pro účast v protokolech léčby NCI v intramurálním programu NCI s diagnózou rakoviny.
  • 18 let nebo starší.

DESIGN:

  • Vzorky krve, nádorové tkáně nebo stolice mohou být odebrány od souhlasných subjektů při úvodní návštěvě a/nebo v době návštěvy NIH, naplánované podle jiných protokolů NIH.
  • Analýza vzorků subjektu zahrnuje, aniž by byl výčet omezující, imunitní monitorování, sekvenování jednotlivých buněk, identifikaci genové exprese a generování CAR-T buněk.
  • Vzorky stolice budou použity ke stanovení střevního mikrobiomu.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

550

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Stephanie N Hicks
  • Telefonní číslo: (240) 760-6159
  • E-mail: hickssn2@nih.gov

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20892
        • Nábor
        • National Institutes of Health Clinical Center
        • Kontakt:
          • For more information at the NIH Clinical Center contact National Cancer Institute Referral Office
          • Telefonní číslo: 888-624-1937

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Primární klinická

Popis

  • KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ:
  • Pacienti ve věku 18 let a starší
  • Pacienti s diagnózou rakoviny
  • Pacienti musí být schopni porozumět písemnému informovanému souhlasu a být ochotni jej podepsat

KRITÉRIA VYLOUČENÍ:

Žádný

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
1/ kohorta 1
Jedinci s diagnózou rakoviny

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Shromážděné vzorky
Časové okno: 10 let
Shromážděná krev, vzorky nádoru od účastníků s rakovinami gastrointestinálních (GI), které jsou přezkoumávány lékařskou onkologickou pobočkou a provádějí imunitní studie
10 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Tim F Greten, M.D., National Cancer Institute (NCI)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. března 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. března 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. března 2011

První zveřejněno (Odhadovaný)

11. března 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. května 2026

Naposledy ověřeno

15. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

.Všechny IPD zaznamenané v lékařském záznamu budou na požádání sdíleny s intramurálními vyšetřovateli.@@@@@@In Kromě toho budou všechna data o rozsáhlém genomickém sekvenování sdílena s předplatiteli dbGaP

Časový rámec sdílení IPD

Klinická data dostupná během studie a neomezeně dlouho.@@@@@@Genomic data jsou k dispozici po nahrání genomických dat podle plánu GDS protokolu tak dlouho, dokud je databáze aktivní.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Klinická data budou zpřístupněna prostřednictvím předplatného BTRIS a se svolením studie PI.@@@@@@ Genomická data jsou zpřístupněna prostřednictvím dbGaP prostřednictvím požadavků správcům dat.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Gastrointestinální rakovina

Předplatit