- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01313442
Získávání vzorků krve a nádorové tkáně od pacientů s rakovinou trávicího traktu
Pozadí:
- Gastrointestinální rakovina se může vyskytnout v krku, žaludku, žlučníku, játrech, slinivce a tlustém střevě. Vědci se zajímají o vyhodnocení toho, jak aktivní je imunitní systém ve snaze bojovat proti rakovině studiem krve a nádorové tkáně darovaných jedincům, u kterých byla diagnostikována rakovina trávicího traktu.
Cíle:
- Odebírat vzorky krve a nádorů od jedinců, u kterých byla diagnostikována rakovina trávicího traktu, za účelem studia reakce imunitního systému na rakovinu.
Způsobilost:
- Jednotlivci ve věku alespoň 18 let, u kterých byla diagnostikována rakovina hrdla, žaludku, žlučníku, jater, slinivky nebo tlustého střeva a kteří mají být léčeni v National Institutes of Health.
Design:
- Studie bude vyžadovat alespoň jednu, ale ne více než čtyři návštěvy klinického centra National Institutes of Health.
- Účastníci budou podrobeni screeningu s fyzikálním vyšetřením a anamnézou a poskytnou základní vzorek krve pro studii.
- Účastníci poskytnou další vzorky krve 2 a 4 měsíce po základním vzorku a také konečný vzorek po dokončení léčebného protokolu.
- Účastníci poskytnou vzorky nádorové tkáně pouze v případě, že podstoupí chirurgický zákrok související s léčbou rakoviny trávicího traktu.
- V rámci tohoto protokolu nebude poskytnuta žádná léčba....
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
POZADÍ:
- Četné nedávné terapeutické pokroky změnily standardní možnosti léčby pacientů s rakovinou GI. Ty zahrnují novější chemoterapeutická činidla kromě zavedeného důkazu principu pro antiangiogenní činidla. Zátěž rakoviny GI se odráží v přítomnosti tří typů rakoviny GI v prvních pěti příčinách úmrtnosti na rakovinu. Více než 58 000 úmrtí ročně lze připsat rakovině GI.
- Zatímco imunitní terapie u karcinomů GI jsou v současné době experimentální, shromážděné množství literatury naznačuje obrovský potenciál, buď samostatně, nebo s největší pravděpodobností v kombinaci se standardní chemoterapií.
- Než bude možné kombinovat imunoterapii s neimunitními možnostmi léčby, musíme nejprve prozkoumat účinky neimunitních terapií na imunitní reakce (zejména mechanismy vyhýbající se imunitě) u rakoviny.
- Komenzální střevní mikroflóra hraje důležitou roli při zánětu tlustého střeva a rakovině tlustého střeva. Lidská střevní flóra se skládá z přibližně 100 bilionů mikrobiálních buněk, jejichž narušení vede k mnoha typům onemocnění včetně zánětlivého onemocnění střev a kolorektálního karcinomu. Nedávné studie ukázaly, že pacienti s rakovinou tlustého střeva i jiní pacienti s rakovinou gastrointestinálního traktu mají ve srovnání se zdravými kontrolami změněnou střevní flóru. Jako příklad bylo prokázáno, že střevní mikrobiom přispívá k počátku a progresi určitých druhů jaterních onemocnění, jako je NAFLD, a také konečných stádií jaterních onemocnění 2-4 Proto je důležité dále zkoumat, jak střevo ovlivňuje odpověď pacienta na chemoterapii, jiné typy léčby rakoviny a obecně na růst nádoru.
CÍLE:
Sloužit jako zastřešující protokol umožňující shromažďování, uchovávání a vyšetřování vzorků od pacientů s gastrointestinálním (GI) karcinomem na podporu translačních studií oboru hrudní a GI onkologie k vývoji nových terapeutických látek a nových léčebných přístupů, jakož i nových prognostických a diagnostických modelů . Také k odběru vzorků od pacientů s rakovinou mimo GI pro srovnání.
ZPŮSOBILOST:
- Pacienti podstupující hodnocení pro účast v protokolech léčby NCI v intramurálním programu NCI s diagnózou rakoviny.
- 18 let nebo starší.
DESIGN:
- Vzorky krve, nádorové tkáně nebo stolice mohou být odebrány od souhlasných subjektů při úvodní návštěvě a/nebo v době návštěvy NIH, naplánované podle jiných protokolů NIH.
- Analýza vzorků subjektu zahrnuje, aniž by byl výčet omezující, imunitní monitorování, sekvenování jednotlivých buněk, identifikaci genové exprese a generování CAR-T buněk.
- Vzorky stolice budou použity ke stanovení střevního mikrobiomu.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Stephanie N Hicks
- Telefonní číslo: (240) 760-6159
- E-mail: hickssn2@nih.gov
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Tim F Greten, M.D.
- Telefonní číslo: (240) 760-6114
- E-mail: gretentf@mail.nih.gov
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20892
- Nábor
- National Institutes of Health Clinical Center
-
Kontakt:
- For more information at the NIH Clinical Center contact National Cancer Institute Referral Office
- Telefonní číslo: 888-624-1937
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
- KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ:
- Pacienti ve věku 18 let a starší
- Pacienti s diagnózou rakoviny
- Pacienti musí být schopni porozumět písemnému informovanému souhlasu a být ochotni jej podepsat
KRITÉRIA VYLOUČENÍ:
Žádný
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
1/ kohorta 1
Jedinci s diagnózou rakoviny
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Shromážděné vzorky
Časové okno: 10 let
|
Shromážděná krev, vzorky nádoru od účastníků s rakovinami gastrointestinálních (GI), které jsou přezkoumávány lékařskou onkologickou pobočkou a provádějí imunitní studie
|
10 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Tim F Greten, M.D., National Cancer Institute (NCI)
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Iida N, Dzutsev A, Stewart CA, Smith L, Bouladoux N, Weingarten RA, Molina DA, Salcedo R, Back T, Cramer S, Dai RM, Kiu H, Cardone M, Naik S, Patri AK, Wang E, Marincola FM, Frank KM, Belkaid Y, Trinchieri G, Goldszmid RS. Commensal bacteria control cancer response to therapy by modulating the tumor microenvironment. Science. 2013 Nov 22;342(6161):967-70. doi: 10.1126/science.1240527.
- Greten TF, Ormandy LA, Fikuart A, Hochst B, Henschen S, Horning M, Manns MP, Korangy F. Low-dose cyclophosphamide treatment impairs regulatory T cells and unmasks AFP-specific CD4+ T-cell responses in patients with advanced HCC. J Immunother. 2010 Feb-Mar;33(2):211-8. doi: 10.1097/CJI.0b013e3181bb499f.
- Goldszmid RS, Trinchieri G. The price of immunity. Nat Immunol. 2012 Oct;13(10):932-8. doi: 10.1038/ni.2422. Epub 2012 Sep 18.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 110112
- 11-C-0112
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Gastrointestinální rakovina
-
Biostime Institute of Nutrition and CareDokončeno
-
Onconic Therapeutics Inc.DokončenoDrogové interakce a bezpečnost mezi JP-1366, amoxicilinem a klarithromycinem u zdravých dobrovolníkůHelicobacter Pylori Associated Gastrointestinal DiseaseKorejská republika
-
Assiut UniversityZatím nenabírámeGIT - Gastrointestinal Tract Hemorrhage
-
Assiut UniversityNeznámýCKD | GIT - Gastrointestinal Tract Hemorrhage
-
Seoul National University Bundang HospitalNáborInfekce Helicobacter Pylori | Mutace rezistence 23S rRNA na klarithromycin Helicobacter Pylori | Helicobacter Pylori Associated Gastrointestinal Disease | Infekce Helicobacter pylori, náchylnost kKorejská republika