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Adquisición de muestras de sangre y tejido tumoral de pacientes con cáncer gastrointestinal

28 de mayo de 2026 actualizado por: National Cancer Institute (NCI)

Antecedentes:

- Los cánceres gastrointestinales pueden ocurrir en la garganta, el estómago, la vesícula biliar, el hígado, el páncreas y el colon. Los investigadores están interesados ​​en evaluar qué tan activo es el sistema inmunitario para tratar de combatir el cáncer mediante el estudio de la sangre y el tejido tumoral donados por personas a las que se les ha diagnosticado cánceres gastrointestinales.

Objetivos:

- Recoger muestras de sangre y tumor de personas diagnosticadas con cánceres gastrointestinales para estudiar la respuesta del sistema inmunológico al cáncer.

Elegibilidad:

- Individuos de al menos 18 años de edad que hayan sido diagnosticados con cáncer de garganta, estómago, vesícula biliar, hígado, páncreas o colon, y que estén programados para recibir tratamiento en los Institutos Nacionales de Salud.

Diseño:

  • El estudio requerirá al menos una pero no más de cuatro visitas al Centro Clínico de los Institutos Nacionales de Salud.
  • Los participantes serán evaluados con un examen físico e historial médico, y proporcionarán una muestra de sangre de referencia para el estudio.
  • Los participantes proporcionarán muestras de sangre adicionales 2 y 4 meses después de la muestra inicial, así como una muestra final al finalizar el protocolo de tratamiento.
  • Los participantes proporcionarán muestras de tejido tumoral solo si se someten a un procedimiento quirúrgico relacionado con el tratamiento de su cáncer gastrointestinal.
  • No se proporcionará ningún tratamiento como parte de este protocolo....

Descripción general del estudio

Descripción detallada

ANTECEDENTES:

  • Numerosos avances terapéuticos recientes han cambiado las opciones de tratamiento estándar para pacientes con cáncer GI. Estos incluyen agentes quimioterapéuticos más nuevos además de la prueba de principio establecida para agentes antiangiogénicos. La carga de los cánceres GI se refleja en la presencia de tres tipos de cáncer GI entre las cinco principales causas de mortalidad por cáncer. Más de 58 000 muertes anuales se pueden atribuir al cáncer GI.
  • Si bien las terapias basadas en el sistema inmunitario para los cánceres gastrointestinales son experimentales en este momento, un conjunto de publicaciones sugiere un enorme potencial, ya sea solas o, muy probablemente, en combinación con la quimioterapia estándar.
  • Antes de que la inmunoterapia pueda combinarse con opciones de tratamiento no inmunológicas, primero debemos investigar los efectos de las terapias no inmunológicas sobre las respuestas inmunológicas (especialmente los mecanismos de evasión inmunológica) con el cáncer.
  • La microbiota intestinal comensal juega un papel importante en la inflamación del colon y el cáncer de colon. La flora intestinal humana consta de aproximadamente 100 billones de células microbianas, cuya interrupción conduce a muchos tipos de enfermedades, incluida la enfermedad inflamatoria intestinal y el cáncer colorrectal. Estudios recientes han demostrado que los pacientes con cáncer de colon y otros pacientes con cánceres gastrointestinales tienen una flora intestinal alterada en comparación con los controles sanos. Por ejemplo, se ha demostrado que el microbioma intestinal contribuye al inicio y la progresión de ciertos tipos de enfermedades hepáticas, como NAFLD, así como enfermedades hepáticas en etapa terminal 2-4 Por lo tanto, es importante investigar más a fondo cómo afecta el intestino la respuesta del paciente a la quimioterapia, a otros tipos de terapia contra el cáncer y al crecimiento del tumor en general.

OBJETIVOS:

Servir como un protocolo general para permitir la recolección, el almacenamiento y la investigación de muestras de pacientes con cánceres gastrointestinales (GI) en apoyo de los ensayos traslacionales de la rama de oncología torácica y GI para desarrollar nuevos agentes terapéuticos y enfoques de tratamiento novedosos, así como nuevos modelos de pronóstico y diagnóstico. . Además, para recolectar muestras de pacientes con cánceres no gastrointestinales para comparar.

ELEGIBILIDAD:

  • Pacientes sometidos a evaluación para participar en los protocolos de tratamiento del NCI en el programa intramural del NCI con diagnóstico de cáncer.
  • 18 años de edad o más.

DISEÑO:

  • Se pueden recolectar muestras de sangre, tejido tumoral o heces de los sujetos que den su consentimiento en la visita inicial y/o en el momento de la visita a los NIH, programada según otros protocolos de los NIH.
  • El análisis de las muestras de los sujetos incluye, entre otros, el control inmunitario, la secuenciación de células individuales, la identificación de la expresión génica y la generación de células CAR-T.
  • Las muestras de heces se utilizarán para determinar el microbioma intestinal.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

550

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Stephanie N Hicks
  • Número de teléfono: (240) 760-6159
  • Correo electrónico: hickssn2@nih.gov

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Tim F Greten, M.D.
  • Número de teléfono: (240) 760-6114
  • Correo electrónico: gretentf@mail.nih.gov

Ubicaciones de estudio

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
        • Reclutamiento
        • National Institutes of Health Clinical Center
        • Contacto:
          • For more information at the NIH Clinical Center contact National Cancer Institute Referral Office
          • Número de teléfono: 888-624-1937

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Clínico Primario

Descripción

  • CRITERIOS DE INCLUSIÓN:
  • Pacientes mayores de 18 años
  • Pacientes con diagnóstico de cáncer.
  • Los pacientes deben ser capaces de comprender y estar dispuestos a firmar un documento de consentimiento informado por escrito.

CRITERIO DE EXCLUSIÓN:

Ninguno

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
1/ cohorte 1
Individuos con diagnóstico de cáncer

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Muestras recolectadas
Periodo de tiempo: 10 años
Sangre recolectada, muestras de tumores de participantes con cánceres gastrointestinales (GI) revisados por la rama de oncología médica y para realizar estudios inmunes
10 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Tim F Greten, M.D., National Cancer Institute (NCI)

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

2 de marzo de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de marzo de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de marzo de 2011

Publicado por primera vez (Estimado)

11 de marzo de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de mayo de 2026

Última verificación

15 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

.Todas las IPD registradas en la historia clínica se compartirán con los investigadores internos si así lo solicitan.@@@@@@In Además, todos los datos de secuenciación genómica a gran escala se compartirán con los suscriptores de dbGaP.

Marco de tiempo para compartir IPD

Datos clínicos disponibles durante el estudio y de forma indefinida.@@@@@@Genomic los datos están disponibles una vez que se cargan los datos genómicos según el plan GDS del protocolo mientras la base de datos esté activa.

Criterios de acceso compartido de IPD

Los datos clínicos estarán disponibles mediante suscripción a BTRIS y con el permiso del IP del estudio.@@@@@@Los datos genómicos están disponibles a través de dbGaP a través de solicitudes a los custodios de datos.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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