- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01313442
Adquisición de muestras de sangre y tejido tumoral de pacientes con cáncer gastrointestinal
Antecedentes:
- Los cánceres gastrointestinales pueden ocurrir en la garganta, el estómago, la vesícula biliar, el hígado, el páncreas y el colon. Los investigadores están interesados en evaluar qué tan activo es el sistema inmunitario para tratar de combatir el cáncer mediante el estudio de la sangre y el tejido tumoral donados por personas a las que se les ha diagnosticado cánceres gastrointestinales.
Objetivos:
- Recoger muestras de sangre y tumor de personas diagnosticadas con cánceres gastrointestinales para estudiar la respuesta del sistema inmunológico al cáncer.
Elegibilidad:
- Individuos de al menos 18 años de edad que hayan sido diagnosticados con cáncer de garganta, estómago, vesícula biliar, hígado, páncreas o colon, y que estén programados para recibir tratamiento en los Institutos Nacionales de Salud.
Diseño:
- El estudio requerirá al menos una pero no más de cuatro visitas al Centro Clínico de los Institutos Nacionales de Salud.
- Los participantes serán evaluados con un examen físico e historial médico, y proporcionarán una muestra de sangre de referencia para el estudio.
- Los participantes proporcionarán muestras de sangre adicionales 2 y 4 meses después de la muestra inicial, así como una muestra final al finalizar el protocolo de tratamiento.
- Los participantes proporcionarán muestras de tejido tumoral solo si se someten a un procedimiento quirúrgico relacionado con el tratamiento de su cáncer gastrointestinal.
- No se proporcionará ningún tratamiento como parte de este protocolo....
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
ANTECEDENTES:
- Numerosos avances terapéuticos recientes han cambiado las opciones de tratamiento estándar para pacientes con cáncer GI. Estos incluyen agentes quimioterapéuticos más nuevos además de la prueba de principio establecida para agentes antiangiogénicos. La carga de los cánceres GI se refleja en la presencia de tres tipos de cáncer GI entre las cinco principales causas de mortalidad por cáncer. Más de 58 000 muertes anuales se pueden atribuir al cáncer GI.
- Si bien las terapias basadas en el sistema inmunitario para los cánceres gastrointestinales son experimentales en este momento, un conjunto de publicaciones sugiere un enorme potencial, ya sea solas o, muy probablemente, en combinación con la quimioterapia estándar.
- Antes de que la inmunoterapia pueda combinarse con opciones de tratamiento no inmunológicas, primero debemos investigar los efectos de las terapias no inmunológicas sobre las respuestas inmunológicas (especialmente los mecanismos de evasión inmunológica) con el cáncer.
- La microbiota intestinal comensal juega un papel importante en la inflamación del colon y el cáncer de colon. La flora intestinal humana consta de aproximadamente 100 billones de células microbianas, cuya interrupción conduce a muchos tipos de enfermedades, incluida la enfermedad inflamatoria intestinal y el cáncer colorrectal. Estudios recientes han demostrado que los pacientes con cáncer de colon y otros pacientes con cánceres gastrointestinales tienen una flora intestinal alterada en comparación con los controles sanos. Por ejemplo, se ha demostrado que el microbioma intestinal contribuye al inicio y la progresión de ciertos tipos de enfermedades hepáticas, como NAFLD, así como enfermedades hepáticas en etapa terminal 2-4 Por lo tanto, es importante investigar más a fondo cómo afecta el intestino la respuesta del paciente a la quimioterapia, a otros tipos de terapia contra el cáncer y al crecimiento del tumor en general.
OBJETIVOS:
Servir como un protocolo general para permitir la recolección, el almacenamiento y la investigación de muestras de pacientes con cánceres gastrointestinales (GI) en apoyo de los ensayos traslacionales de la rama de oncología torácica y GI para desarrollar nuevos agentes terapéuticos y enfoques de tratamiento novedosos, así como nuevos modelos de pronóstico y diagnóstico. . Además, para recolectar muestras de pacientes con cánceres no gastrointestinales para comparar.
ELEGIBILIDAD:
- Pacientes sometidos a evaluación para participar en los protocolos de tratamiento del NCI en el programa intramural del NCI con diagnóstico de cáncer.
- 18 años de edad o más.
DISEÑO:
- Se pueden recolectar muestras de sangre, tejido tumoral o heces de los sujetos que den su consentimiento en la visita inicial y/o en el momento de la visita a los NIH, programada según otros protocolos de los NIH.
- El análisis de las muestras de los sujetos incluye, entre otros, el control inmunitario, la secuenciación de células individuales, la identificación de la expresión génica y la generación de células CAR-T.
- Las muestras de heces se utilizarán para determinar el microbioma intestinal.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Stephanie N Hicks
- Número de teléfono: (240) 760-6159
- Correo electrónico: hickssn2@nih.gov
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Tim F Greten, M.D.
- Número de teléfono: (240) 760-6114
- Correo electrónico: gretentf@mail.nih.gov
Ubicaciones de estudio
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
- Reclutamiento
- National Institutes of Health Clinical Center
-
Contacto:
- For more information at the NIH Clinical Center contact National Cancer Institute Referral Office
- Número de teléfono: 888-624-1937
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
- CRITERIOS DE INCLUSIÓN:
- Pacientes mayores de 18 años
- Pacientes con diagnóstico de cáncer.
- Los pacientes deben ser capaces de comprender y estar dispuestos a firmar un documento de consentimiento informado por escrito.
CRITERIO DE EXCLUSIÓN:
Ninguno
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
|
1/ cohorte 1
Individuos con diagnóstico de cáncer
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Muestras recolectadas
Periodo de tiempo: 10 años
|
Sangre recolectada, muestras de tumores de participantes con cánceres gastrointestinales (GI) revisados por la rama de oncología médica y para realizar estudios inmunes
|
10 años
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Tim F Greten, M.D., National Cancer Institute (NCI)
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Iida N, Dzutsev A, Stewart CA, Smith L, Bouladoux N, Weingarten RA, Molina DA, Salcedo R, Back T, Cramer S, Dai RM, Kiu H, Cardone M, Naik S, Patri AK, Wang E, Marincola FM, Frank KM, Belkaid Y, Trinchieri G, Goldszmid RS. Commensal bacteria control cancer response to therapy by modulating the tumor microenvironment. Science. 2013 Nov 22;342(6161):967-70. doi: 10.1126/science.1240527.
- Greten TF, Ormandy LA, Fikuart A, Hochst B, Henschen S, Horning M, Manns MP, Korangy F. Low-dose cyclophosphamide treatment impairs regulatory T cells and unmasks AFP-specific CD4+ T-cell responses in patients with advanced HCC. J Immunother. 2010 Feb-Mar;33(2):211-8. doi: 10.1097/CJI.0b013e3181bb499f.
- Goldszmid RS, Trinchieri G. The price of immunity. Nat Immunol. 2012 Oct;13(10):932-8. doi: 10.1038/ni.2422. Epub 2012 Sep 18.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 110112
- 11-C-0112
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Cáncer gastrointestinal
-
AstraZenecaJohnson & Johnson K.K. Medical CompanyTerminadoEndoscopia Gastrointestinal | Polipectomía GastrointestinalJapón
-
Stanford UniversityTerminadoCáncer ginecológico | Cancer de pancreas | Cáncer de ovarios | Cancer de prostata | Cáncer gastrointestinal | CalidadEstados Unidos
-
Orlando Health, Inc.ReclutamientoCancer de pancreas | Cáncer de las vías biliares | Enfermedades de las vías biliares | Cáncer gastrointestinal | Enfermedad de los ganglios linfáticos | Quiste pancreático | Enfermedad pancreática | Tumor Gastrointestinal | Tumor submucoso del tracto gastrointestinalEstados Unidos
-
Northwestern UniversityReclutamientoEnfermedades inflamatorias del intestino | Cancer de prostataEstados Unidos
-
Washington University School of MedicineRetiradoCáncer gástrico | Cancer de pancreas | Cáncer metastásico | Cáncer de hígado | Cáncer de estroma gastrointestinal
-
Pancap Pharma Inc.Nutrasource Pharmaceutical and Nutraceutical Services, Inc.TerminadoSaludable | Digestión gastrointestinal | Bienestar gastrointestinal | Suplementos gastrointestinalesCanadá
-
EnteraSense LimitedDatabeanTerminadoSangrado gastrointestinal superior | Sangrado Gastrointestinal Superior | Sangrado UGIEstados Unidos
-
National Cancer Institute (NCI)TerminadoMelanoma | Cancer de pancreas | Cáncer gastrointestinal | Cáncer de hígadoEstados Unidos
-
National Cheng-Kung University HospitalTerminadoSangrado gastrointestinal superiorTaiwán
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisTerminadoSangrado gastrointestinal superiorFrancia