Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Vér- és daganatszövetminták gyűjtése gyomor-bélrendszeri rákos betegektől

2024. március 26. frissítette: National Cancer Institute (NCI)

Háttér:

- A gyomor-bélrendszeri daganatok előfordulhatnak a torokban, a gyomorban, az epehólyagban, a májban, a hasnyálmirigyben és a vastagbélben. A kutatókat érdekli, hogy értékeljék, mennyire aktív az immunrendszer a rák elleni küzdelemben, olyan vér és daganatszövet tanulmányozása révén, akiknél gyomor-bélrendszeri rákot diagnosztizáltak.

Célok:

- Vér- és daganatminták gyűjtése olyan személyektől, akiknél gyomor-bélrendszeri rákot diagnosztizáltak, hogy tanulmányozzák az immunrendszer rákkal szembeni válaszát.

Jogosultság:

- Legalább 18 éves személyek, akiknél torok-, gyomor-, epehólyag-, máj-, hasnyálmirigy- vagy vastagbélrákot diagnosztizáltak, és akiket az Országos Egészségügyi Intézetben fognak kezelni.

Tervezés:

  • A vizsgálat legalább egy, de legfeljebb négy látogatást tesz szükségessé a National Institutes of Health Clinical Centerben.
  • A résztvevőket fizikális vizsgálattal és anamnézissel szűrik, és kiindulási vérmintát adnak a vizsgálathoz.
  • A résztvevők további vérmintákat adnak 2 és 4 hónappal az alapminta után, valamint egy végső mintát a kezelési protokoll befejezésekor.
  • A résztvevők csak akkor adnak tumorszövetmintát, ha gyomor-bélrendszeri daganatuk kezeléséhez kapcsolódó sebészeti beavatkozáson esnek át.
  • Ennek a protokollnak a részeként nem biztosítanak kezelést....

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Részletes leírás

HÁTTÉR:

  • Számos közelmúltbeli terápiás fejlesztés megváltoztatta a gyomor-bél traktus rákos betegek standard kezelési lehetőségeit. Ezek közé tartoznak az újabb kemoterápiás szerek, az antiangiogén szerek megalapozott bizonyítéka mellett. A gyomor-bélrendszeri rákos megbetegedések terhét tükrözi három GI-ráktípus jelenléte a rákos mortalitás öt fő oka között. Évente több mint 58 000 haláleset tudható be a GI-ráknak.
  • Míg a gyomor-bélrendszeri rákos megbetegedések immunalapú terápiái jelenleg kísérleti jellegűek, az irodalom gyűlése óriási lehetőségeket sejtet, akár önmagában, akár nagy valószínűséggel a szokásos kemoterápiával kombinálva.
  • Mielőtt az immunterápiát kombinálni lehetne nem immun alapú kezelési lehetőségekkel, először meg kell vizsgálnunk a nem immun alapú terápiák hatását a rákos megbetegedések immunválaszaira (különösen az immunelkerülő mechanizmusokra).
  • A kommenzális bélmikrobióta fontos szerepet játszik a vastagbélgyulladásban és a vastagbélrákban. Az emberi bélflóra hozzávetőleg 100 billió mikrobiális sejtből áll, amelyek megzavarása sokféle betegséghez vezet, beleértve a gyulladásos bélbetegséget és a vastagbélrákot. A legújabb tanulmányok kimutatták, hogy a vastagbélrákos betegek és más gyomor-bélrendszeri rákos betegek bélflórája megváltozott az egészséges kontrollokhoz képest. Például a bél mikrobiomáról kimutatták, hogy hozzájárul bizonyos típusú májbetegségek, például a NAFLD, valamint a végstádiumú májbetegségek kialakulásához és progressziójához. a beteg reakciója a kemoterápiára, más típusú rákterápiára és általában a daganatnövekedésre.

CÉLKITŰZÉSEK:

Esernyőprotokollként szolgálni, amely lehetővé teszi a gyomor-bélrendszeri (GI) rákos betegektől származó minták gyűjtését, tárolását és vizsgálatát a mellkasi és GI onkológiai ág transzlációs kísérleteinek támogatása érdekében, új terápiás szerek és új kezelési megközelítések, valamint új prognosztikai és diagnosztikai modellek kifejlesztése érdekében. . Ezenkívül összehasonlítás céljából mintákat gyűjteni a nem GI-rákban szenvedő betegektől.

JOGOSULTSÁG:

  • Azok a betegek, akik értékelésen vesznek részt az NCI kezelési protokolljaiban való részvétel tekintetében az NCI intramurális programjában a rák diagnosztizálásával.
  • 18 éves vagy idősebb.

TERVEZÉS:

  • Vér-, daganatszövet- vagy székletmintákat lehet gyűjteni a beleegyező alanyoktól a kezdeti vizit alkalmával és/vagy az NIH-nál történő látogatáskor, más NIH protokollok szerint ütemezve.
  • Az alany mintáinak elemzése magában foglalja, de nem kizárólagosan az immunmonitorozást, az egysejt-szekvenálást, a génexpresszió azonosítását és a CAR-T sejtek generálását.
  • Székletmintákat használnak a bél mikrobióma meghatározására.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

500

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Egyesült Államok, 20892
        • Toborzás
        • National Institutes of Health Clinical Center
        • Kapcsolatba lépni:
          • For more information at the NIH Clinical Center contact National Cancer Institute Referral Office
          • Telefonszám: 888-624-1937

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Elsődleges klinikai

Leírás

  • BEVÉTEL KRITÉRIUMAI:
  • 18 éves és idősebb betegek
  • Rákos diagnózissal rendelkező betegek
  • A betegeknek képesnek kell lenniük az írásos beleegyező nyilatkozat megértésére és aláírására

KIZÁRÁSI KRITÉRIUMOK:

Egyik sem

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
1/ 1. kohorsz
Rákos diagnózissal rendelkező alanyok

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Gyűjtött minták
Időkeret: 10 év
A gyomor-bélrendszeri (GI) rákos betegektől gyűjtött vért és daganatmintákat az Orvosi Onkológiai Szakág vizsgálja felül, és immunvizsgálatokat végez
10 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

National Cancer Institute (NCI)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Tim F Greten, M.D., National Cancer Institute (NCI)

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2011. március 2.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. március 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. március 10.

Első közzététel (Becsült)

2011. március 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. március 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 26.

Utolsó ellenőrzés

2023. december 18.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 110112
  • 11-C-0112

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

.Az egészségügyi dokumentációban rögzített összes IPD-t kérésre megosztjuk az intramurális nyomozókkal.@@@@@@In Ezenkívül minden nagyszabású genomi szekvenálási adat meg lesz osztva a dbGaP előfizetőivel

IPD megosztási időkeret

A vizsgálat során és határozatlan ideig elérhető klinikai adatok.@@@@@@Genomic az adatok akkor állnak rendelkezésre, ha a genomikai adatokat a protokoll GDS-terv szerint feltöltik, mindaddig, amíg az adatbázis aktív.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

A klinikai adatokat a BTRIS előfizetésével és a PI tanulmány engedélyével teszik elérhetővé.@@@@@@ A genomiális adatok a dbGaP-n keresztül érhetők el az adatőrzőkhöz intézett kérések útján.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Emésztőrendszeri rák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Peru

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel