- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01313442
Veri- ja kasvainkudosnäytteiden hankinta maha-suolikanavan syöpäpotilailta
Tausta:
- Ruoansulatuskanavan syöpiä voi esiintyä kurkussa, mahassa, sappirakossa, maksassa, haimassa ja paksusuolessa. Tutkijat ovat kiinnostuneita arvioimaan, kuinka aktiivinen immuunijärjestelmä yrittää taistella syöpää vastaan tutkimalla verta ja kasvainkudosta, joka on luovutettu henkilöiltä, joilla on diagnosoitu maha-suolikanavan syöpä.
Tavoitteet:
- Kerää veri- ja kasvainnäytteitä henkilöiltä, joilla on diagnosoitu maha-suolikanavan syöpä, jotta voidaan tutkia immuunijärjestelmän vastetta syöpään.
Kelpoisuus:
- Vähintään 18-vuotiaat henkilöt, joilla on diagnosoitu kurkun-, maha-, sappirakko-, maksa-, haima- tai paksusuolensyöpä ja joita on tarkoitus hoitaa National Institutes of Healthissa.
Design:
- Tutkimus vaatii vähintään yhden mutta enintään neljä käyntiä National Institutes of Health Clinical Centerissä.
- Osallistujat seulotaan fyysisellä tutkimuksella ja sairaushistorialla, ja he toimittavat lähtötilanteen verinäyte tutkimusta varten.
- Osallistujat toimittavat lisäverinäytteitä 2 ja 4 kuukautta perusnäytteen ottamisen jälkeen sekä lopullisen näytteen hoitoprotokollan päätyttyä.
- Osallistujat toimittavat kasvainkudosnäytteitä vain, jos heille tehdään maha-suolikanavan syövän hoitoon liittyvä kirurginen toimenpide.
- Hoitoa ei tarjota osana tätä protokollaa....
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
TAUSTA:
- Lukuisat viimeaikaiset terapeuttiset edistysaskeleet ovat muuttaneet GI-syöpäpotilaiden standardihoitovaihtoehtoja. Näihin kuuluvat uudemmat kemoterapeuttiset aineet antiangiogeenisten aineiden vakiintuneiden periaatteellisten todisteiden lisäksi. GI-syöpien taakka heijastuu kolmen GI-syövän esiintymisenä viiden suurimman syöpäkuolleisuuden syyn joukossa. Yli 58 000 kuolemantapausta vuodessa voidaan johtua GI-syövästä.
- Vaikka immuunipohjaiset hoidot GI-syöpien hoidossa ovat tällä hetkellä kokeellisia, kirjallisuuden kerääminen viittaa valtavaan potentiaaliin joko yksinään tai mitä todennäköisimmin yhdessä tavallisen kemoterapian kanssa.
- Ennen kuin immunoterapia voidaan yhdistää ei-immuunipohjaisiin hoitovaihtoehtoihin, meidän on ensin tutkittava ei-immuunipohjaisten hoitojen vaikutukset immuunivasteisiin (erityisesti immuunijärjestelmän kiertomekanismiin) syövän kanssa.
- Suoliston mikrobiotalla on tärkeä rooli paksusuolen tulehduksissa ja paksusuolen syövässä. Ihmisen suolistofloora koostuu noin 100 biljoonasta mikrobisolusta, joiden hajoaminen johtaa monenlaisiin sairauksiin, mukaan lukien tulehduksellinen suolistosairaus ja paksusuolen syöpä. Viimeaikaiset tutkimukset ovat osoittaneet, että paksusuolensyöpäpotilailla ja muilla maha-suolikanavan syöpää sairastavilla potilailla on muuttunut suolistofloora verrattuna terveisiin kontrolleihin. Esimerkiksi suoliston mikrobiomin on osoitettu myötävaikuttavan tiettyjen maksasairauksien, kuten NAFLD:n, sekä loppuvaiheen maksasairauden alkamiseen ja etenemiseen. 2-4 Siksi on tärkeää tutkia tarkemmin, miten suolisto vaikuttaa potilaan vaste kemoterapiaan, muuntyyppisiin syöpähoitoihin ja kasvaimen kasvuun yleensä.
TAVOITTEET:
Toimia sateenvarjoprotokollana, joka mahdollistaa näytteiden keräämisen, varastoinnin ja tutkimuksen maha-suolikanavan syöpää sairastavilta potilailta rintakehän ja maha-suolikanavan onkologian haaran translaatiotutkimusten tukemiseksi uusien terapeuttisten aineiden ja uusien hoitomenetelmien sekä uusien ennuste- ja diagnostisten mallien kehittämiseksi. . Myös kerätä näytteitä potilailta, joilla on ei-GI-syöpää vertailua varten.
KELPOISUUS:
- Potilaat, joita arvioidaan osallistumisesta NCI:n hoitoprotokolliin NCI:n intramuraalisessa ohjelmassa syöpädiagnoosin kanssa.
- 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi.
DESIGN:
- Veri-, kasvainkudos- tai ulostenäytteet voidaan kerätä suostuvilta koehenkilöiltä ensimmäisellä käynnillä ja/tai NIH-käynnillä muiden NIH-käytäntöjen mukaisesti.
- Kohteen näytteiden analyysi sisältää, mutta ei rajoittuen, immuunivalvonnan, yksittäisen solun sekvensoinnin, geeniekspression tunnistamisen ja CAR-T-solujen synnyttämisen.
- Ulostenäytteitä käytetään suoliston mikrobiomin määrittämiseen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Stephanie N Hicks
- Puhelinnumero: (240) 760-6159
- Sähköposti: hickssn2@nih.gov
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Tim F Greten, M.D.
- Puhelinnumero: (240) 760-6114
- Sähköposti: gretentf@mail.nih.gov
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20892
- Rekrytointi
- National Institutes of Health Clinical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- For more information at the NIH Clinical Center contact National Cancer Institute Referral Office
- Puhelinnumero: 888-624-1937
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
- SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT:
- 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat potilaat
- Potilaat, joilla on diagnosoitu syöpä
- Potilaiden tulee ymmärtää kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja ja olla halukkaita allekirjoittamaan
POISTAMISKRITEERIT:
Ei mitään
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
1/ kohortti 1
Henkilöt, joilla on syöpä diagnoosi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kerätyt näytteet
Aikaikkuna: 10 vuotta
|
Kerätty veri, kasvainnäytteet osallistujilta, joilla on maha -suolikanavan (GI) syöpä, jota lääketieteellinen onkologiahaara tarkistaa ja suorittaa immuunitutkimuksia
|
10 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Tim F Greten, M.D., National Cancer Institute (NCI)
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Iida N, Dzutsev A, Stewart CA, Smith L, Bouladoux N, Weingarten RA, Molina DA, Salcedo R, Back T, Cramer S, Dai RM, Kiu H, Cardone M, Naik S, Patri AK, Wang E, Marincola FM, Frank KM, Belkaid Y, Trinchieri G, Goldszmid RS. Commensal bacteria control cancer response to therapy by modulating the tumor microenvironment. Science. 2013 Nov 22;342(6161):967-70. doi: 10.1126/science.1240527.
- Greten TF, Ormandy LA, Fikuart A, Hochst B, Henschen S, Horning M, Manns MP, Korangy F. Low-dose cyclophosphamide treatment impairs regulatory T cells and unmasks AFP-specific CD4+ T-cell responses in patients with advanced HCC. J Immunother. 2010 Feb-Mar;33(2):211-8. doi: 10.1097/CJI.0b013e3181bb499f.
- Goldszmid RS, Trinchieri G. The price of immunity. Nat Immunol. 2012 Oct;13(10):932-8. doi: 10.1038/ni.2422. Epub 2012 Sep 18.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 110112
- 11-C-0112
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .