- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01313442
Gewinnung von Blut- und Tumorgewebeproben von Patienten mit Magen-Darm-Krebs
Hintergrund:
- Magen-Darm-Krebs kann in Rachen, Magen, Gallenblase, Leber, Bauchspeicheldrüse und Dickdarm auftreten. Die Forscher sind daran interessiert, zu bewerten, wie aktiv das Immunsystem bei dem Versuch ist, den Krebs zu bekämpfen, indem sie Blut und Tumorgewebe untersuchen, die von Personen gespendet wurden, bei denen Magen-Darm-Krebs diagnostiziert wurde.
Ziele:
- Entnahme von Blut- und Tumorproben von Personen, bei denen Magen-Darm-Krebs diagnostiziert wurde, um die Reaktion des Immunsystems auf den Krebs zu untersuchen.
Teilnahmeberechtigung:
- Personen im Alter von mindestens 18 Jahren, bei denen Kehlkopf-, Magen-, Gallenblasen-, Leber-, Bauchspeicheldrüsen- oder Dickdarmkrebs diagnostiziert wurde und die bei den National Institutes of Health behandelt werden sollen.
Design:
- Die Studie erfordert mindestens einen, aber nicht mehr als vier Besuche im Clinical Center der National Institutes of Health.
- Die Teilnehmer werden mit einer körperlichen Untersuchung und Anamnese untersucht und stellen eine Ausgangsblutprobe für die Studie zur Verfügung.
- Die Teilnehmer werden 2 und 4 Monate nach der Grundlinienprobe zusätzliche Blutproben sowie eine letzte Probe nach Abschluss des Behandlungsprotokolls abgeben.
- Die Teilnehmer stellen Tumorgewebeproben nur zur Verfügung, wenn sie sich einem chirurgischen Eingriff im Zusammenhang mit der Behandlung ihres Magen-Darm-Krebses unterziehen.
- Im Rahmen dieses Protokolls wird keine Behandlung durchgeführt....
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
HINTERGRUND:
- Zahlreiche neuere therapeutische Fortschritte haben die Standardbehandlungsoptionen für Patienten mit GI-Krebs verändert. Dazu gehören neben etablierten Proof-of-Principles für anti-angiogene Wirkstoffe auch neuere Chemotherapeutika. Die Belastung durch GI-Krebsarten spiegelt sich in der Präsenz von drei GI-Krebsarten unter den fünf häufigsten Todesursachen durch Krebs wider. Über 58.000 Todesfälle jährlich können auf GI-Krebs zurückgeführt werden.
- Während immunbasierte Therapien bei Magen-Darm-Krebs derzeit experimentell sind, deutet eine zunehmende Menge an Literatur auf ein enormes Potenzial hin, entweder allein oder höchstwahrscheinlich in Kombination mit Standard-Chemotherapie.
- Bevor eine Immuntherapie mit nicht immunbasierten Behandlungsoptionen kombiniert werden kann, müssen wir zunächst die Auswirkungen von nicht immunbasierten Therapien auf die Immunantwort (insbesondere immunevasive Mechanismen) bei Krebs untersuchen.
- Kommensale Darmmikrobiota spielen eine wichtige Rolle bei Darmentzündungen und Darmkrebs. Die menschliche Darmflora besteht aus etwa 100 Billionen mikrobiellen Zellen, deren Zerstörung zu vielen Arten von Krankheiten führt, darunter entzündliche Darmerkrankungen und Darmkrebs. Jüngste Studien haben gezeigt, dass Darmkrebspatienten sowie andere Patienten mit Magen-Darm-Krebs im Vergleich zu gesunden Kontrollpersonen eine veränderte Darmflora aufweisen. Beispielsweise hat sich gezeigt, dass das Darmmikrobiom zum Beginn und Fortschreiten bestimmter Arten von Lebererkrankungen wie NAFLD sowie Lebererkrankungen im Endstadium beiträgt 2-4 Daher ist es wichtig, weiter zu untersuchen, wie sich der Darm auswirkt das Ansprechen des Patienten auf eine Chemotherapie, andere Krebstherapien und auf das Tumorwachstum im Allgemeinen.
ZIELE:
Als übergeordnetes Protokoll zu dienen, um die Sammlung, Lagerung und Untersuchung von Proben von Patienten mit Magen-Darm-Krebs (GI) zur Unterstützung von translationalen Studien der Thorax- und GI-Onkologie zu ermöglichen, um neue therapeutische Wirkstoffe und neuartige Behandlungsansätze sowie neue prognostische und diagnostische Modelle zu entwickeln . Auch um Proben von Patienten mit nicht-GI-Krebs zu Vergleichszwecken zu sammeln.
BERECHTIGUNG:
- Patienten, die sich einer Bewertung für die Teilnahme an NCI-Behandlungsprotokollen im intramuralen NCI-Programm mit Krebsdiagnose unterziehen.
- 18 Jahre oder älter.
DESIGN:
- Blut-, Tumorgewebe- oder Stuhlproben können von einwilligenden Probanden beim ersten Besuch und/oder zum Zeitpunkt des Besuchs im NIH entnommen werden, der gemäß anderen NIH-Protokollen geplant ist.
- Die Analyse der Proben der Probanden umfasst, ist aber nicht beschränkt auf Immunüberwachung, Einzelzellsequenzierung, Identifizierung der Genexpression und Erzeugung von CAR-T-Zellen.
- Anhand von Stuhlproben wird das Darmmikrobiom bestimmt.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Stephanie N Hicks
- Telefonnummer: (240) 760-6159
- E-Mail: hickssn2@nih.gov
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Tim F Greten, M.D.
- Telefonnummer: (240) 760-6114
- E-Mail: gretentf@mail.nih.gov
Studienorte
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Maryland
-
Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20892
- Rekrutierung
- National Institutes of Health Clinical Center
-
Kontakt:
- For more information at the NIH Clinical Center contact National Cancer Institute Referral Office
- Telefonnummer: 888-624-1937
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
- EINSCHLUSSKRITERIEN:
- Patienten ab 18 Jahren
- Patienten mit einer Krebsdiagnose
- Patienten müssen in der Lage sein, eine schriftliche Einwilligungserklärung zu verstehen und bereit zu sein, diese zu unterschreiben
AUSSCHLUSSKRITERIEN:
Keiner
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
|---|
|
1/ Kohorte 1
Personen mit Krebsdiagnose
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Gesammelte Proben
Zeitfenster: 10 Jahre
|
Sammelte Blut, Tumorproben von Teilnehmern mit Magen -Darm -Krebs (GI), die von der medizinischen Onkologie -Zweigstelle überprüft werden, und um Immunstudien durchzuführen
|
10 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Tim F Greten, M.D., National Cancer Institute (NCI)
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Iida N, Dzutsev A, Stewart CA, Smith L, Bouladoux N, Weingarten RA, Molina DA, Salcedo R, Back T, Cramer S, Dai RM, Kiu H, Cardone M, Naik S, Patri AK, Wang E, Marincola FM, Frank KM, Belkaid Y, Trinchieri G, Goldszmid RS. Commensal bacteria control cancer response to therapy by modulating the tumor microenvironment. Science. 2013 Nov 22;342(6161):967-70. doi: 10.1126/science.1240527.
- Greten TF, Ormandy LA, Fikuart A, Hochst B, Henschen S, Horning M, Manns MP, Korangy F. Low-dose cyclophosphamide treatment impairs regulatory T cells and unmasks AFP-specific CD4+ T-cell responses in patients with advanced HCC. J Immunother. 2010 Feb-Mar;33(2):211-8. doi: 10.1097/CJI.0b013e3181bb499f.
- Goldszmid RS, Trinchieri G. The price of immunity. Nat Immunol. 2012 Oct;13(10):932-8. doi: 10.1038/ni.2422. Epub 2012 Sep 18.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- 110112
- 11-C-0112
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Klinische Studien zur Magen-Darm-Krebs
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David BushnellNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH); Holden Comprehensive...Aktiv, nicht rekrutierendNeuroendokriner Tumor Gastrointestinal, Hormon-sezernierend | Neuroendokriner Tumor, bösartigVereinigte Staaten
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Louisiana State University Health Sciences Center...AbgeschlossenAnämie | Dünndarmblutung | AngioektasienVereinigte Staaten
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Catholic University of the Sacred HeartAbgeschlossenNeuroendokrine Tumoren | Neuroendokrines Karzinom | Neoplasma der Bauchspeicheldrüse | Neuroendokriner Tumor Gastrointestinal, Hormon-sezernierendItalien