- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01313442
Anskaffelse av blod- og svulstvevsprøver fra pasienter med gastrointestinal kreft
Bakgrunn:
- Gastrointestinale kreftformer kan oppstå i svelg, mage, galleblæren, leveren, bukspyttkjertelen og tykktarmen. Forskere er interessert i å evaluere hvor aktivt immunsystemet er i å prøve å bekjempe kreften ved å studere blod og svulstvev donert fra individer som har blitt diagnostisert med kreft i mage-tarmkanalen.
Mål:
- Å samle inn blod- og svulstprøver fra personer som har blitt diagnostisert med kreft i mage-tarmkanalen for å studere immunsystemets respons på kreften.
Kvalifisering:
- Personer som er minst 18 år gamle som har blitt diagnostisert med kreft i hals, mage, galleblæren, lever, bukspyttkjertelen eller tykktarm, og som er planlagt å bli behandlet ved National Institutes of Health.
Design:
- Studien vil kreve minst ett men ikke mer enn fire besøk til National Institutes of Health Clinical Center.
- Deltakerne vil bli screenet med en fysisk undersøkelse og medisinsk historie, og vil gi en baseline blodprøve for studien.
- Deltakerne vil gi ytterligere blodprøver 2 og 4 måneder etter baselineprøven, samt en endelig prøve ved fullføring av behandlingsprotokollen.
- Deltakerne vil bare gi tumorvevsprøver hvis de gjennomgår en kirurgisk prosedyre relatert til behandlingen for deres gastrointestinale kreft.
- Ingen behandling vil bli gitt som en del av denne protokollen....
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
BAKGRUNN:
- Tallrike nyere terapeutiske fremskritt har endret standard behandlingsalternativer for pasienter med GI-kreft. Disse inkluderer nyere kjemoterapeutiske midler i tillegg til etablerte prinsippbevis for anti-angiogene midler. Byrden av GI-kreft reflekteres av tilstedeværelsen av tre GI-krefttyper i de fem beste årsakene til kreftdødelighet. Over 58 000 dødsfall årlig kan tilskrives GI-kreft.
- Mens immunbaserte terapier for GI-kreft er eksperimentelle på det nåværende tidspunkt, tyder en samling av litteratur på et enormt potensial, enten alene eller mest sannsynlig i kombinasjon med standard kjemoterapi.
- Før immunterapi kan kombineres med ikke-immunbaserte behandlingsalternativer, må vi først undersøke effekten av ikke-immunbaserte terapier på immunresponser (spesielt immununnvikende mekanismer) med kreft.
- Kommensal tarmmikrobiota spiller en viktig rolle i tykktarmsbetennelse og tykktarmskreft. Den menneskelige tarmfloraen består av omtrent 100 billioner mikrobielle celler, som deres forstyrrelse fører til mange typer sykdommer, inkludert inflammatorisk tarmsykdom og tykktarmskreft. Nyere studier har vist at tykktarmskreftpasienter så vel som andre pasienter med gastrointestinale kreftformer har en endret tarmflora sammenlignet med friske kontroller. Som et eksempel har tarmmikrobiom vist seg å bidra til oppstart og progresjon av visse typer leversykdommer som NAFLD samt leversykdommer i sluttstadiet 2-4. Derfor er det viktig å undersøke nærmere hvordan tarmen påvirker pasientens respons på kjemoterapi, andre typer kreftbehandling og på tumorvekst generelt.
MÅL:
Å tjene som en paraplyprotokoll for å tillate innsamling, lagring og undersøkelse av prøver fra pasienter med gastrointestinale (GI) kreftformer til støtte for translasjonsstudier i thorax og GI Oncology Branch for å utvikle nye terapeutiske midler og nye behandlingsmetoder samt nye prognostiske og diagnostiske modeller . Også for å samle inn prøver fra pasienter med ikke-GI-kreft for sammenligning.
KVALIFIKASJON:
- Pasienter som gjennomgår evaluering for deltakelse i NCI behandlingsprotokoller i NCI intramuralt program med diagnose av kreft.
- 18 år eller eldre.
DESIGN:
- Blod-, svulstvevs- eller avføringsprøver kan tas fra samtykkende forsøkspersoner ved det første besøket og/eller på tidspunktet for besøket til NIH, planlagt i henhold til andre NIH-protokoller.
- Analyse av forsøkspersonens prøver inkluderer, men ikke begrenset til, immunovervåking, enkeltcellesekvensering, identifisering av genuttrykk og generering av CAR-T-celler.
- Avføringsprøver vil bli brukt til å bestemme tarmmikrobiomet.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Stephanie N Hicks
- Telefonnummer: (240) 760-6159
- E-post: hickssn2@nih.gov
Studer Kontakt Backup
- Navn: Tim F Greten, M.D.
- Telefonnummer: (240) 760-6114
- E-post: gretentf@mail.nih.gov
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Forente stater, 20892
- Rekruttering
- National Institutes of Health Clinical Center
-
Ta kontakt med:
- For more information at the NIH Clinical Center contact National Cancer Institute Referral Office
- Telefonnummer: 888-624-1937
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
- INKLUSJONSKRITERIER:
- Pasienter 18 år og eldre
- Pasienter med diagnosen kreft
- Pasienter må kunne forstå og være villige til å signere et skriftlig informert samtykkedokument
UTSLUTTELSESKRITERIER:
Ingen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
1/ Kohort 1
Personer med diagnose av kreft
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet prøver
Tidsramme: 10 år
|
Samlet blod, tumorprøver fra deltakere med kreft i gastrointestinal (GI) som blir gjennomgått av medisinsk onkologegren og for å utføre immunstudier
|
10 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Tim F Greten, M.D., National Cancer Institute (NCI)
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Iida N, Dzutsev A, Stewart CA, Smith L, Bouladoux N, Weingarten RA, Molina DA, Salcedo R, Back T, Cramer S, Dai RM, Kiu H, Cardone M, Naik S, Patri AK, Wang E, Marincola FM, Frank KM, Belkaid Y, Trinchieri G, Goldszmid RS. Commensal bacteria control cancer response to therapy by modulating the tumor microenvironment. Science. 2013 Nov 22;342(6161):967-70. doi: 10.1126/science.1240527.
- Greten TF, Ormandy LA, Fikuart A, Hochst B, Henschen S, Horning M, Manns MP, Korangy F. Low-dose cyclophosphamide treatment impairs regulatory T cells and unmasks AFP-specific CD4+ T-cell responses in patients with advanced HCC. J Immunother. 2010 Feb-Mar;33(2):211-8. doi: 10.1097/CJI.0b013e3181bb499f.
- Goldszmid RS, Trinchieri G. The price of immunity. Nat Immunol. 2012 Oct;13(10):932-8. doi: 10.1038/ni.2422. Epub 2012 Sep 18.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 110112
- 11-C-0112
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .