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Acquisizione di campioni di sangue e tessuto tumorale da pazienti con cancro gastrointestinale

7 maggio 2024 aggiornato da: National Cancer Institute (NCI)

Sfondo:

- I tumori gastrointestinali possono verificarsi nella gola, nello stomaco, nella cistifellea, nel fegato, nel pancreas e nel colon. I ricercatori sono interessati a valutare quanto sia attivo il sistema immunitario nel tentativo di combattere il cancro studiando il sangue e il tessuto tumorale donato da individui a cui sono stati diagnosticati tumori gastrointestinali.

Obiettivi:

- Raccogliere campioni di sangue e tumori da individui a cui sono stati diagnosticati tumori gastrointestinali al fine di studiare la risposta del sistema immunitario al cancro.

Eleggibilità:

- Individui di almeno 18 anni di età a cui è stato diagnosticato un cancro alla gola, allo stomaco, alla cistifellea, al fegato, al pancreas o al colon e che devono essere curati presso il National Institutes of Health.

Design:

  • Lo studio richiederà almeno una ma non più di quattro visite al National Institutes of Health Clinical Center.
  • I partecipanti verranno selezionati con un esame fisico e una storia medica e forniranno un campione di sangue di base per lo studio.
  • I partecipanti forniranno ulteriori campioni di sangue 2 e 4 mesi dopo il campione di riferimento, nonché un campione finale al completamento del protocollo di trattamento.
  • I partecipanti forniranno campioni di tessuto tumorale solo se sottoposti a una procedura chirurgica correlata al trattamento per il loro cancro gastrointestinale.
  • Nessun trattamento sarà fornito come parte di questo protocollo....

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

SFONDO:

  • Numerosi recenti progressi terapeutici hanno cambiato le opzioni terapeutiche standard per i pazienti con cancro gastrointestinale. Questi includono agenti chemioterapici più recenti oltre alla comprovata prova di principio per gli agenti anti-angiogenici. Il peso dei tumori gastrointestinali si riflette nella presenza di tre tipi di tumori gastrointestinali nelle prime cinque cause di mortalità per cancro. Oltre 58.000 decessi all'anno possono essere attribuiti al cancro gastrointestinale.
  • Mentre le terapie immunitarie nei tumori gastrointestinali sono attualmente sperimentali, un corpus di letteratura in aumento suggerisce un enorme potenziale, da solo o molto probabilmente in combinazione con la chemioterapia standard.
  • Prima che l'immunoterapia possa essere combinata con opzioni di trattamento non immunitarie, dobbiamo prima studiare gli effetti delle terapie non immunitarie sulle risposte immunitarie (in particolare i meccanismi immuno-evasivi) con il cancro.
  • Il microbiota intestinale commensale svolge un ruolo importante nell'infiammazione del colon e nel cancro del colon. La flora intestinale umana è composta da circa 100 trilioni di cellule microbiche, la cui interruzione porta a molti tipi di malattie tra cui la malattia infiammatoria intestinale e il cancro del colon-retto. Recenti studi hanno dimostrato che i pazienti con cancro del colon e altri pazienti con tumori gastrointestinali hanno una flora intestinale alterata rispetto ai controlli sani. Ad esempio, è stato dimostrato che il microbioma intestinale contribuisce all'inizio e alla progressione di alcuni tipi di malattie del fegato come la NAFLD e delle malattie del fegato allo stadio terminale 2-4 Pertanto, è importante indagare ulteriormente su come l'intestino influisce la risposta del paziente alla chemioterapia, ad altri tipi di terapia antitumorale e alla crescita tumorale in generale.

OBIETTIVI:

Fungere da protocollo ombrello per consentire la raccolta, la conservazione e l'analisi di campioni da pazienti con tumori gastrointestinali (GI) a sostegno degli studi traslazionali del ramo oncologico toracico e gastrointestinale per sviluppare nuovi agenti terapeutici e nuovi approcci terapeutici, nonché nuovi modelli prognostici e diagnostici . Inoltre, per raccogliere campioni da pazienti con tumori non gastrointestinali per il confronto.

ELEGGIBILITÀ:

  • Pazienti sottoposti a valutazione per la partecipazione ai protocolli di trattamento NCI nel programma intramurale NCI con diagnosi di cancro.
  • 18 anni o più.

DESIGN:

  • I campioni di sangue, tessuto tumorale o feci possono essere raccolti da soggetti consenzienti alla visita iniziale e/o al momento della visita all'NIH, programmata secondo altri protocolli NIH.
  • L'analisi dei campioni del soggetto include, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, il monitoraggio immunitario, il sequenziamento di singole cellule, l'identificazione dell'espressione genica e la generazione di cellule CAR-T.
  • I campioni di feci verranno utilizzati per determinare il microbioma intestinale.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

500

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Stephanie N Hicks
  • Numero di telefono: (240) 760-6159
  • Email: hickssn2@nih.gov

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20892
        • Reclutamento
        • National Institutes of Health Clinical Center
        • Contatto:
          • For more information at the NIH Clinical Center contact National Cancer Institute Referral Office
          • Numero di telefono: 888-624-1937

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Clinica primaria

Descrizione

  • CRITERIO DI INCLUSIONE:
  • Pazienti di età pari o superiore a 18 anni
  • Pazienti con diagnosi di cancro
  • I pazienti devono essere in grado di comprendere e disposti a firmare un documento di consenso informato scritto

CRITERI DI ESCLUSIONE:

Nessuno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
1/ Coorte 1
Soggetti con diagnosi di cancro

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Campioni raccolti
Lasso di tempo: 10 anni
Sangue raccolto, campioni di tumore da pazienti con tumori gastrointestinali (GI) in corso di revisione da parte del ramo di oncologia medica e per eseguire studi immunitari
10 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Tim F Greten, M.D., National Cancer Institute (NCI)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 marzo 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 marzo 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 marzo 2011

Primo Inserito (Stimato)

11 marzo 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 maggio 2024

Ultimo verificato

18 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

.Tutti gli IPD registrati nella cartella clinica saranno condivisi con gli investigatori intramurali su richiesta.@@@@@@In Inoltre, tutti i dati di sequenziamento genomico su larga scala saranno condivisi con gli abbonati a dbGaP

Periodo di condivisione IPD

Dati clinici disponibili durante lo studio ea tempo indeterminato.@@@@@@Genomic i dati sono disponibili una volta caricati i dati genomici per piano GDS del protocollo per tutto il tempo in cui il database è attivo.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati clinici saranno resi disponibili tramite abbonamento a BTRIS e con il permesso del PI dello studio.@@@@@@I dati genomici sono resi disponibili tramite dbGaP tramite richieste ai custodi dei dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro gastrointestinale

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