- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01313442
Acquisizione di campioni di sangue e tessuto tumorale da pazienti con cancro gastrointestinale
Sfondo:
- I tumori gastrointestinali possono verificarsi nella gola, nello stomaco, nella cistifellea, nel fegato, nel pancreas e nel colon. I ricercatori sono interessati a valutare quanto sia attivo il sistema immunitario nel tentativo di combattere il cancro studiando il sangue e il tessuto tumorale donato da individui a cui sono stati diagnosticati tumori gastrointestinali.
Obiettivi:
- Raccogliere campioni di sangue e tumori da individui a cui sono stati diagnosticati tumori gastrointestinali al fine di studiare la risposta del sistema immunitario al cancro.
Eleggibilità:
- Individui di almeno 18 anni di età a cui è stato diagnosticato un cancro alla gola, allo stomaco, alla cistifellea, al fegato, al pancreas o al colon e che devono essere curati presso il National Institutes of Health.
Design:
- Lo studio richiederà almeno una ma non più di quattro visite al National Institutes of Health Clinical Center.
- I partecipanti verranno selezionati con un esame fisico e una storia medica e forniranno un campione di sangue di base per lo studio.
- I partecipanti forniranno ulteriori campioni di sangue 2 e 4 mesi dopo il campione di riferimento, nonché un campione finale al completamento del protocollo di trattamento.
- I partecipanti forniranno campioni di tessuto tumorale solo se sottoposti a una procedura chirurgica correlata al trattamento per il loro cancro gastrointestinale.
- Nessun trattamento sarà fornito come parte di questo protocollo....
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
SFONDO:
- Numerosi recenti progressi terapeutici hanno cambiato le opzioni terapeutiche standard per i pazienti con cancro gastrointestinale. Questi includono agenti chemioterapici più recenti oltre alla comprovata prova di principio per gli agenti anti-angiogenici. Il peso dei tumori gastrointestinali si riflette nella presenza di tre tipi di tumori gastrointestinali nelle prime cinque cause di mortalità per cancro. Oltre 58.000 decessi all'anno possono essere attribuiti al cancro gastrointestinale.
- Mentre le terapie immunitarie nei tumori gastrointestinali sono attualmente sperimentali, un corpus di letteratura in aumento suggerisce un enorme potenziale, da solo o molto probabilmente in combinazione con la chemioterapia standard.
- Prima che l'immunoterapia possa essere combinata con opzioni di trattamento non immunitarie, dobbiamo prima studiare gli effetti delle terapie non immunitarie sulle risposte immunitarie (in particolare i meccanismi immuno-evasivi) con il cancro.
- Il microbiota intestinale commensale svolge un ruolo importante nell'infiammazione del colon e nel cancro del colon. La flora intestinale umana è composta da circa 100 trilioni di cellule microbiche, la cui interruzione porta a molti tipi di malattie tra cui la malattia infiammatoria intestinale e il cancro del colon-retto. Recenti studi hanno dimostrato che i pazienti con cancro del colon e altri pazienti con tumori gastrointestinali hanno una flora intestinale alterata rispetto ai controlli sani. Ad esempio, è stato dimostrato che il microbioma intestinale contribuisce all'inizio e alla progressione di alcuni tipi di malattie del fegato come la NAFLD e delle malattie del fegato allo stadio terminale 2-4 Pertanto, è importante indagare ulteriormente su come l'intestino influisce la risposta del paziente alla chemioterapia, ad altri tipi di terapia antitumorale e alla crescita tumorale in generale.
OBIETTIVI:
Fungere da protocollo ombrello per consentire la raccolta, la conservazione e l'analisi di campioni da pazienti con tumori gastrointestinali (GI) a sostegno degli studi traslazionali del ramo oncologico toracico e gastrointestinale per sviluppare nuovi agenti terapeutici e nuovi approcci terapeutici, nonché nuovi modelli prognostici e diagnostici . Inoltre, per raccogliere campioni da pazienti con tumori non gastrointestinali per il confronto.
ELEGGIBILITÀ:
- Pazienti sottoposti a valutazione per la partecipazione ai protocolli di trattamento NCI nel programma intramurale NCI con diagnosi di cancro.
- 18 anni o più.
DESIGN:
- I campioni di sangue, tessuto tumorale o feci possono essere raccolti da soggetti consenzienti alla visita iniziale e/o al momento della visita all'NIH, programmata secondo altri protocolli NIH.
- L'analisi dei campioni del soggetto include, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, il monitoraggio immunitario, il sequenziamento di singole cellule, l'identificazione dell'espressione genica e la generazione di cellule CAR-T.
- I campioni di feci verranno utilizzati per determinare il microbioma intestinale.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Stephanie N Hicks
- Numero di telefono: (240) 760-6159
- Email: hickssn2@nih.gov
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Tim F Greten, M.D.
- Numero di telefono: (240) 760-6114
- Email: gretentf@mail.nih.gov
Luoghi di studio
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20892
- Reclutamento
- National Institutes of Health Clinical Center
-
Contatto:
- For more information at the NIH Clinical Center contact National Cancer Institute Referral Office
- Numero di telefono: 888-624-1937
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
- CRITERIO DI INCLUSIONE:
- Pazienti di età pari o superiore a 18 anni
- Pazienti con diagnosi di cancro
- I pazienti devono essere in grado di comprendere e disposti a firmare un documento di consenso informato scritto
CRITERI DI ESCLUSIONE:
Nessuno
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
---|
1/ Coorte 1
Soggetti con diagnosi di cancro
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Campioni raccolti
Lasso di tempo: 10 anni
|
Sangue raccolto, campioni di tumore da pazienti con tumori gastrointestinali (GI) in corso di revisione da parte del ramo di oncologia medica e per eseguire studi immunitari
|
10 anni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Tim F Greten, M.D., National Cancer Institute (NCI)
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Iida N, Dzutsev A, Stewart CA, Smith L, Bouladoux N, Weingarten RA, Molina DA, Salcedo R, Back T, Cramer S, Dai RM, Kiu H, Cardone M, Naik S, Patri AK, Wang E, Marincola FM, Frank KM, Belkaid Y, Trinchieri G, Goldszmid RS. Commensal bacteria control cancer response to therapy by modulating the tumor microenvironment. Science. 2013 Nov 22;342(6161):967-70. doi: 10.1126/science.1240527.
- Greten TF, Ormandy LA, Fikuart A, Hochst B, Henschen S, Horning M, Manns MP, Korangy F. Low-dose cyclophosphamide treatment impairs regulatory T cells and unmasks AFP-specific CD4+ T-cell responses in patients with advanced HCC. J Immunother. 2010 Feb-Mar;33(2):211-8. doi: 10.1097/CJI.0b013e3181bb499f.
- Goldszmid RS, Trinchieri G. The price of immunity. Nat Immunol. 2012 Oct;13(10):932-8. doi: 10.1038/ni.2422. Epub 2012 Sep 18.
Collegamenti utili
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Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 110112
- 11-C-0112
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- STUDIO_PROTOCOLLO
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