- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01313442
Aquisição de amostras de sangue e tecido tumoral de pacientes com câncer gastrointestinal
Fundo:
- Os cânceres gastrointestinais podem ocorrer na garganta, estômago, vesícula biliar, fígado, pâncreas e cólon. Os pesquisadores estão interessados em avaliar o quão ativo é o sistema imunológico na tentativa de combater o câncer, estudando o sangue e o tecido tumoral doados por indivíduos que foram diagnosticados com câncer gastrointestinal.
Objetivos.
- Coletar amostras de sangue e tumores de indivíduos diagnosticados com câncer gastrointestinal para estudar a resposta do sistema imunológico ao câncer.
Elegibilidade:
- Indivíduos com pelo menos 18 anos de idade que foram diagnosticados com câncer de garganta, estômago, vesícula biliar, fígado, pâncreas ou cólon e estão programados para serem tratados nos Institutos Nacionais de Saúde.
Projeto:
- O estudo exigirá pelo menos uma, mas não mais que quatro visitas ao National Institutes of Health Clinical Center.
- Os participantes serão examinados com um exame físico e histórico médico e fornecerão uma amostra de sangue de linha de base para estudo.
- Os participantes fornecerão amostras de sangue adicionais 2 e 4 meses após a amostra inicial, bem como uma amostra final na conclusão do protocolo de tratamento.
- Os participantes fornecerão amostras de tecido tumoral somente se forem submetidos a um procedimento cirúrgico relacionado ao tratamento de seu câncer gastrointestinal.
- Nenhum tratamento será fornecido como parte deste protocolo....
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
FUNDO:
- Numerosos avanços terapêuticos recentes mudaram as opções de tratamento padrão para pacientes com câncer gastrointestinal. Estes incluem agentes quimioterapêuticos mais recentes, além da prova estabelecida de princípios para agentes antiangiogênicos. A carga de cânceres gastrointestinais é refletida pela presença de três tipos de cânceres gastrointestinais entre as cinco principais causas de mortalidade por câncer. Mais de 58.000 mortes anuais podem ser atribuídas ao câncer gastrointestinal.
- Embora as terapias imunológicas em cânceres gastrointestinais sejam experimentais no momento, um conjunto de literatura sugere um enorme potencial, isoladamente ou provavelmente em combinação com a quimioterapia padrão.
- Antes que a imunoterapia possa ser combinada com opções de tratamento não imunológicas, primeiro precisamos investigar os efeitos das terapias não imunológicas nas respostas imunes (especialmente mecanismos imunoevasivos) com câncer.
- A microbiota intestinal comensal desempenha um papel importante na inflamação do cólon e no câncer de cólon. A flora intestinal humana consiste em aproximadamente 100 trilhões de células microbianas, cuja interrupção leva a muitos tipos de doenças, incluindo doença inflamatória intestinal e câncer colorretal. Estudos recentes mostraram que pacientes com câncer de cólon, bem como outros pacientes com câncer gastrointestinal, têm uma flora intestinal alterada quando comparados a controles saudáveis. Como exemplo, foi demonstrado que o microbioma intestinal contribui para o início e a progressão de certos tipos de doenças hepáticas, como NAFLD, bem como doenças hepáticas em estágio final 2-4 Portanto, é importante investigar mais a fundo como o intestino afeta a resposta do paciente à quimioterapia, outros tipos de terapia contra o câncer e ao crescimento do tumor em geral.
OBJETIVOS:
Servir como um protocolo guarda-chuva para permitir a coleta, armazenamento e investigação de amostras de pacientes com cânceres gastrointestinais (GI) em apoio aos estudos translacionais da Thoracic and GI Oncology Branch para desenvolver novos agentes terapêuticos e novas abordagens de tratamento, bem como novos modelos de prognóstico e diagnóstico . Além disso, para coletar amostras de pacientes com cânceres não gastrointestinais para comparação.
ELEGIBILIDADE:
- Pacientes em avaliação para participação em protocolos de tratamento NCI no programa intramural NCI com diagnóstico de câncer.
- 18 anos de idade ou mais.
PROJETO:
- Amostras de sangue, tecido tumoral ou fezes podem ser coletadas de indivíduos que consentiram na visita inicial e/ou no momento da visita ao NIH, agendada de acordo com outros protocolos do NIH.
- A análise das amostras do sujeito inclui, entre outros, monitoramento imunológico, sequenciamento de célula única, identificação da expressão gênica e geração de células CAR-T.
- Amostras de fezes serão usadas para determinar o microbioma intestinal.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Stephanie N Hicks
- Número de telefone: (240) 760-6159
- E-mail: hickssn2@nih.gov
Estude backup de contato
- Nome: Tim F Greten, M.D.
- Número de telefone: (240) 760-6114
- E-mail: gretentf@mail.nih.gov
Locais de estudo
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
- Recrutamento
- National Institutes of Health Clinical Center
-
Contato:
- For more information at the NIH Clinical Center contact National Cancer Institute Referral Office
- Número de telefone: 888-624-1937
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
- CRITÉRIO DE INCLUSÃO:
- Pacientes com 18 anos de idade ou mais
- Pacientes com diagnóstico de câncer
- Os pacientes devem ser capazes de entender e estar dispostos a assinar um documento de consentimento informado por escrito
CRITÉRIO DE EXCLUSÃO:
Nenhum
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
---|
1/ Coorte 1
Indivíduos com diagnóstico de câncer
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Amostras coletadas
Prazo: 10 anos
|
Sangue coletado, amostras de tumor de pacientes com câncer gastrointestinal (GI) sendo revisados pelo Medical Oncology Branch e para realizar estudos imunológicos
|
10 anos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Tim F Greten, M.D., National Cancer Institute (NCI)
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Iida N, Dzutsev A, Stewart CA, Smith L, Bouladoux N, Weingarten RA, Molina DA, Salcedo R, Back T, Cramer S, Dai RM, Kiu H, Cardone M, Naik S, Patri AK, Wang E, Marincola FM, Frank KM, Belkaid Y, Trinchieri G, Goldszmid RS. Commensal bacteria control cancer response to therapy by modulating the tumor microenvironment. Science. 2013 Nov 22;342(6161):967-70. doi: 10.1126/science.1240527.
- Greten TF, Ormandy LA, Fikuart A, Hochst B, Henschen S, Horning M, Manns MP, Korangy F. Low-dose cyclophosphamide treatment impairs regulatory T cells and unmasks AFP-specific CD4+ T-cell responses in patients with advanced HCC. J Immunother. 2010 Feb-Mar;33(2):211-8. doi: 10.1097/CJI.0b013e3181bb499f.
- Goldszmid RS, Trinchieri G. The price of immunity. Nat Immunol. 2012 Oct;13(10):932-8. doi: 10.1038/ni.2422. Epub 2012 Sep 18.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 110112
- 11-C-0112
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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