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Aquisição de amostras de sangue e tecido tumoral de pacientes com câncer gastrointestinal

26 de março de 2024 atualizado por: National Cancer Institute (NCI)

Fundo:

- Os cânceres gastrointestinais podem ocorrer na garganta, estômago, vesícula biliar, fígado, pâncreas e cólon. Os pesquisadores estão interessados ​​em avaliar o quão ativo é o sistema imunológico na tentativa de combater o câncer, estudando o sangue e o tecido tumoral doados por indivíduos que foram diagnosticados com câncer gastrointestinal.

Objetivos.

- Coletar amostras de sangue e tumores de indivíduos diagnosticados com câncer gastrointestinal para estudar a resposta do sistema imunológico ao câncer.

Elegibilidade:

- Indivíduos com pelo menos 18 anos de idade que foram diagnosticados com câncer de garganta, estômago, vesícula biliar, fígado, pâncreas ou cólon e estão programados para serem tratados nos Institutos Nacionais de Saúde.

Projeto:

  • O estudo exigirá pelo menos uma, mas não mais que quatro visitas ao National Institutes of Health Clinical Center.
  • Os participantes serão examinados com um exame físico e histórico médico e fornecerão uma amostra de sangue de linha de base para estudo.
  • Os participantes fornecerão amostras de sangue adicionais 2 e 4 meses após a amostra inicial, bem como uma amostra final na conclusão do protocolo de tratamento.
  • Os participantes fornecerão amostras de tecido tumoral somente se forem submetidos a um procedimento cirúrgico relacionado ao tratamento de seu câncer gastrointestinal.
  • Nenhum tratamento será fornecido como parte deste protocolo....

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

FUNDO:

  • Numerosos avanços terapêuticos recentes mudaram as opções de tratamento padrão para pacientes com câncer gastrointestinal. Estes incluem agentes quimioterapêuticos mais recentes, além da prova estabelecida de princípios para agentes antiangiogênicos. A carga de cânceres gastrointestinais é refletida pela presença de três tipos de cânceres gastrointestinais entre as cinco principais causas de mortalidade por câncer. Mais de 58.000 mortes anuais podem ser atribuídas ao câncer gastrointestinal.
  • Embora as terapias imunológicas em cânceres gastrointestinais sejam experimentais no momento, um conjunto de literatura sugere um enorme potencial, isoladamente ou provavelmente em combinação com a quimioterapia padrão.
  • Antes que a imunoterapia possa ser combinada com opções de tratamento não imunológicas, primeiro precisamos investigar os efeitos das terapias não imunológicas nas respostas imunes (especialmente mecanismos imunoevasivos) com câncer.
  • A microbiota intestinal comensal desempenha um papel importante na inflamação do cólon e no câncer de cólon. A flora intestinal humana consiste em aproximadamente 100 trilhões de células microbianas, cuja interrupção leva a muitos tipos de doenças, incluindo doença inflamatória intestinal e câncer colorretal. Estudos recentes mostraram que pacientes com câncer de cólon, bem como outros pacientes com câncer gastrointestinal, têm uma flora intestinal alterada quando comparados a controles saudáveis. Como exemplo, foi demonstrado que o microbioma intestinal contribui para o início e a progressão de certos tipos de doenças hepáticas, como NAFLD, bem como doenças hepáticas em estágio final 2-4 Portanto, é importante investigar mais a fundo como o intestino afeta a resposta do paciente à quimioterapia, outros tipos de terapia contra o câncer e ao crescimento do tumor em geral.

OBJETIVOS:

Servir como um protocolo guarda-chuva para permitir a coleta, armazenamento e investigação de amostras de pacientes com cânceres gastrointestinais (GI) em apoio aos estudos translacionais da Thoracic and GI Oncology Branch para desenvolver novos agentes terapêuticos e novas abordagens de tratamento, bem como novos modelos de prognóstico e diagnóstico . Além disso, para coletar amostras de pacientes com cânceres não gastrointestinais para comparação.

ELEGIBILIDADE:

  • Pacientes em avaliação para participação em protocolos de tratamento NCI no programa intramural NCI com diagnóstico de câncer.
  • 18 anos de idade ou mais.

PROJETO:

  • Amostras de sangue, tecido tumoral ou fezes podem ser coletadas de indivíduos que consentiram na visita inicial e/ou no momento da visita ao NIH, agendada de acordo com outros protocolos do NIH.
  • A análise das amostras do sujeito inclui, entre outros, monitoramento imunológico, sequenciamento de célula única, identificação da expressão gênica e geração de células CAR-T.
  • Amostras de fezes serão usadas para determinar o microbioma intestinal.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

500

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Stephanie N Hicks
  • Número de telefone: (240) 760-6159
  • E-mail: hickssn2@nih.gov

Estude backup de contato

Locais de estudo

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
        • Recrutamento
        • National Institutes of Health Clinical Center
        • Contato:
          • For more information at the NIH Clinical Center contact National Cancer Institute Referral Office
          • Número de telefone: 888-624-1937

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Clínica Primária

Descrição

  • CRITÉRIO DE INCLUSÃO:
  • Pacientes com 18 anos de idade ou mais
  • Pacientes com diagnóstico de câncer
  • Os pacientes devem ser capazes de entender e estar dispostos a assinar um documento de consentimento informado por escrito

CRITÉRIO DE EXCLUSÃO:

Nenhum

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
1/ Coorte 1
Indivíduos com diagnóstico de câncer

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Amostras coletadas
Prazo: 10 anos
Sangue coletado, amostras de tumor de pacientes com câncer gastrointestinal (GI) sendo revisados ​​pelo Medical Oncology Branch e para realizar estudos imunológicos
10 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Tim F Greten, M.D., National Cancer Institute (NCI)

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

2 de março de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de março de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de março de 2011

Primeira postagem (Estimado)

11 de março de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de março de 2024

Última verificação

18 de dezembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

.Todas as IPD registradas no prontuário médico serão compartilhadas com os investigadores internos mediante solicitação.@@@@@@In Além disso, todos os dados de sequenciamento genômico em larga escala serão compartilhados com os assinantes do dbGaP

Prazo de Compartilhamento de IPD

Dados clínicos disponíveis durante o estudo e indefinidamente.@@@@@@Genomic os dados estão disponíveis uma vez que os dados genômicos são carregados por plano de protocolo GDS enquanto o banco de dados estiver ativo.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Os dados clínicos serão disponibilizados por meio de assinatura do BTRIS e com a permissão do PI do estudo.@@@@@@Os dados genômicos são disponibilizados via dbGaP por meio de solicitações aos responsáveis ​​pelos dados.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Câncer Gastrointestinal

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