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A 24-week Evaluation of GSK573719/Vilanterol (125/25mcg) and Components in COPD (DB2113361)

2018年1月25日 更新者：GlaxoSmithKline

A 24-Week, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Study to Evaluate the Efficacy and Safety of GSK573719/GW642444 Inhalation Powder and the Individual Components Delivered Once-Daily Via a Novel Dry Powder Inhaler in Subjects With Chronic Obstructive Pulmonary Disease

This is a phase III multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled, parallel-group study to evaluate the efficacy and safety of GSK573719/GW642444 Inhalation Powder, GSK573719 Inhalation Powder, GW642444 Inhalation Powder and Placebo when administered once-daily via a Novel Dry Powder Inhaler over a 24-week treatment period in subjects with COPD. Subjects who meet eligibility criteria at Screening (Visit 1) will complete a 7 to14 day run-in period followed by a randomization visit (Visit 2) then a 24-week treatment period. There will be a total of 9 clinic study visits. A follow-up phone contact for adverse event assessment will be conducted approximately one week after the last study visit (Visit 9 or Early Withdrawal). The total duration of subject participation in the study will be approximately 27 weeks. A subset of subjects at selected sites will also perform 24-hour serial spirometry and Holter monitoring during the study and provide serial blood samples for pharmacokinetic analysis. Sparse pharmacokinetic sampling for population pharmacokinetic analyses will be obtained from non-subset subjects. The primary measure of efficacy is clinic visit trough (pre-bronchodilator and pre-dose) FEV1 on Treatment Day 169. Safety will be assessed by adverse events, 12-lead ECGs, vital signs, clinical laboratory tests, and 24 hour Holter monitoring (subset only).

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

This is a 24-week, phase III multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled, parallel-group study.

Eligible subjects will be randomized to GSK573719/GW642444 125/25mcg, GSK573719 125mcg, GW642444 25mcg, and placebo treatment groups in a 3:3:3:2 ratio such that of the planned 1463 total number of randomized subjects approximately 399 subjects will be randomized to each active treatment group and 266 subjects will be randomized to placebo. All treatments will be administered once-daily in the morning by inhalation using a Novel Dry Powder Inhaler (Novel DPI).

There will be a total of 9 study clinic visits conducted on an outpatient basis. Subjects who meet the eligibility criteria at Screening (Visit 1) will complete a 7 to 14 day run-in period followed by a 24-week treatment period. Clinic visits will be at Screening, Randomization (Day 1), Day 2, after 4, 8, 12, 16, and 24-weeks of treatment, and 1 day after the Week 24 Visit (also referred as Treatment Day 169). A follow-up contact for adverse assessment will be conducted by telephone approximately 7 days after Visit 9 or the Early Withdrawal Visit. The total duration of subject participation, including follow-up will be approximately 27 weeks. All subjects will be provided with albuterol/salbutamol for use on an "as-needed" basis throughout the run-in and study treatment periods.

At screening, pre-bronchodilator spirometry testing will be followed by post-albuterol/salbutamol spirometry testing. Post-albuterol/salbutamol FEV1 and FEV1/FVC values will be used to determine subject eligibility. To further characterize bronchodilator responsiveness, post-ipratropium testing will be conducted following completion of post-albuterol/salbutamol spirometry.

Spirometry will be conducted at each post-randomization clinic visit. Six hour post-dose serial spirometry will be conducted at Visits 2, 4, 6, and 8. Trough spirometry will be obtained 23 and 24 hours after the previous day's dose of blinded study medication at Visits 3 to 9. All subjects will be provided with an electronic diary (eDiary) for completion daily in the evening throughout the run-in and treatment periods. Subjects will use the eDiary to record dyspnea scores using the Shortness of Breath with Daily Activities instrument (SOBDA), daily use of supplemental albuterol/salbutamol as either puffs/day from a metered-dose inhaler (MDI) and/or nebules used per day, and any healthcare contacts related to COPD.

Additional assessments of dyspnea will be obtained using the Baseline and Transition Dyspnea Index (BDI/TDI) which is an interviewer based instrument. At Visit 2, the severity of dyspnea at baseline will be assessed using the BDI. At subsequent visits (Visits 4, 6, and 8) change from baseline will be assessed using the TDI. Disease specific health status will be evaluated using the subject-completed St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ). The SGRQ will be completed at Visits 2, 4, 6, and 8. Administration of the SGRQ and BDI/TDI should be done prior to spirometry testing.

The occurrence of adverse events will be evaluated throughout the study beginning at Visit 2. SAEs will be collected over the same time period as for AEs. However, any SAEs assessed as related to study participation (e.g., study treatment, protocol-mandated procedures, invasive tests, or change in existing therapy) or related to a GSK concomitant medication, will be recorded from the time a subject consents to participate in the study up to and including any follow up contact.

Additional safety assessments of vital signs (blood pressure and pulse rate), 12-lead ECGs and standard clinical laboratory tests (hematology and chemistry) will be obtained at selected clinic visits. Blood samples for population pharmacokinetic analyses will be obtained.

At selected study sites, a subset of approximately 198 subjects will perform 24-hour serial spirometry during the study for evaluation of lung function over the dosing period. In conjunction with the serial spirometry, this subset of subjects will also perform 24 hour Holter monitoring and provide blood samples for PK analysis.

研究类型

介入性

注册 (实际的)

1493

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 丹麦
      • Aalborg、丹麦、9100
        • GSK Investigational Site
      • Hvidovre、丹麦、2650
        • GSK Investigational Site
      • København、丹麦、2400
        • GSK Investigational Site
      • Naestved、丹麦、4700
        • GSK Investigational Site
      • Odense C、丹麦、5000
        • GSK Investigational Site
      • Roedovre、丹麦、2610
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      • Roskilde、丹麦、4000
        • GSK Investigational Site
  • 乌克兰
      • Donetsk、乌克兰、83099
        • GSK Investigational Site
      • Ivano-Frankivsk、乌克兰、76018
        • GSK Investigational Site
      • Kharkiv、乌克兰、61124
        • GSK Investigational Site
      • Kharkiv、乌克兰、61037
        • GSK Investigational Site
      • Kiev、乌克兰、03680
        • GSK Investigational Site
      • Kyiv、乌克兰、03680
        • GSK Investigational Site
      • Simferopol、乌克兰、95043
        • GSK Investigational Site
      • Zaporizhia、乌克兰、69035
        • GSK Investigational Site
  • 匈牙利
      • Balassagyarmat、匈牙利、2660
        • GSK Investigational Site
      • Budapest、匈牙利、1529
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      • Debrecen、匈牙利、4032
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      • Deszk、匈牙利、6772
        • GSK Investigational Site
      • Farkasgyepű、匈牙利、8582
        • GSK Investigational Site
      • Gyöngyös、匈牙利、3200
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      • Gödöllő、匈牙利、2100
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      • Nyíregyháza、匈牙利、4400
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      • Szikszó、匈牙利、3800
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      • Szombathely、匈牙利、9700
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      • Sátoraljaújhely、匈牙利、3980
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      • Törökbálint、匈牙利、2045
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  • 德国
      • Berlin、德国、10367
        • GSK Investigational Site
      • Berlin、德国、14059
        • GSK Investigational Site
      • Berlin、德国、10117
        • GSK Investigational Site
      • Berlin、德国、13125
        • GSK Investigational Site
      • Berlin、德国、10787
        • GSK Investigational Site
      • Berlin、德国、13581
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg、德国、22143
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg、德国、20246
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg、德国、20253
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Dillingen、Bayern、德国、89407
        • GSK Investigational Site
      • Kuenzing、Bayern、德国、94550
        • GSK Investigational Site
      • Muenchen、Bayern、德国、80809
        • GSK Investigational Site
      • Schwabach、Bayern、德国、91126
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Frankfurt、Hessen、德国、60596
        • GSK Investigational Site
      • Gelnhausen、Hessen、德国、63571
        • GSK Investigational Site
      • Neu-Isenburg、Hessen、德国、63263
        • GSK Investigational Site
      • Rodgau、Hessen、德国、63110
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Koeln、Nordrhein-Westfalen、德国、51069
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen
      • Dresden、Sachsen、德国、01307
        • GSK Investigational Site
      • Leipzg、Sachsen、德国、04109
        • GSK Investigational Site
      • Leipzig、Sachsen、德国、04103
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen-Anhalt
      • Magdeburg、Sachsen-Anhalt、德国、39112
        • GSK Investigational Site
    • Schleswig-Holstein
      • Geesthacht、Schleswig-Holstein、德国、21502
        • GSK Investigational Site
    • Thueringen
      • Schmoelln、Thueringen、德国、04626
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  • 挪威
      • Bekkestua、挪威、1319
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      • Bergen、挪威、5017
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      • Bodø、挪威、8005
        • GSK Investigational Site
      • Elverum、挪威、2408
        • GSK Investigational Site
      • Kløfta、挪威、2040
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      • Skedsmokorset、挪威、N-2020
        • GSK Investigational Site
      • Stavanger、挪威、4005
        • GSK Investigational Site
      • Trondheim、挪威、7027
        • GSK Investigational Site
      • Trondheim、挪威、7011
        • GSK Investigational Site
  • 斯洛伐克
      • Bardejov、斯洛伐克、085 01
        • GSK Investigational Site
      • Humenne、斯洛伐克、066 01
        • GSK Investigational Site
      • Poprad、斯洛伐克、058 01
        • GSK Investigational Site
      • Revuca、斯洛伐克、050 01
        • GSK Investigational Site
      • Spisska Nova Ves、斯洛伐克、052 01
        • GSK Investigational Site
      • Vrable、斯洛伐克、952 01
        • GSK Investigational Site
  • 日本
      • Aichi、日本、455-8530
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      • Aichi、日本、457-8510
        • GSK Investigational Site
      • Aichi、日本、454-8502
        • GSK Investigational Site
      • Chiba、日本、296-8602
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka、日本、802-0052
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka、日本、814-0180
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka、日本、832-0059
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka、日本、811-3195
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido、日本、070-8644
        • GSK Investigational Site
      • Ibaraki、日本、319-1113
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa、日本、252-0001
        • GSK Investigational Site
      • Miyagi、日本、989-1253
        • GSK Investigational Site
      • Okayama、日本、714-0081
        • GSK Investigational Site
      • Osaka、日本、596-8501
        • GSK Investigational Site
      • Shizuoka、日本、434-8511
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo、日本、171-0014
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo、日本、204-8585
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo、日本、194-0023
        • GSK Investigational Site
  • 比利时
      • Aalst、比利时、9300
        • GSK Investigational Site
      • Edegem、比利时、2650
        • GSK Investigational Site
      • Genk、比利时、3600
        • GSK Investigational Site
      • Kortrijk、比利时、8500
        • GSK Investigational Site
      • Liège、比利时、4000
        • GSK Investigational Site
  • 法国
      • Lyon cedex 04、法国、69317
        • GSK Investigational Site
      • Montauban cedex、法国、82017
        • GSK Investigational Site
      • Nice、法国、06000
        • GSK Investigational Site
      • Perpignan、法国、66000
        • GSK Investigational Site
      • Reims Cedex、法国、51092
        • GSK Investigational Site
      • Tarbes Cedex 09、法国、65013
        • GSK Investigational Site
      • Toulon、法国、83000
        • GSK Investigational Site
      • Toulouse cedex 9、法国、31059
        • GSK Investigational Site
      • Tours cedex 9、法国、37044
        • GSK Investigational Site
      • Vieux Condé、法国、59690
        • GSK Investigational Site
  • 爱沙尼亚
      • Haapsalu、爱沙尼亚、90502
        • GSK Investigational Site
      • Parnu、爱沙尼亚、80010
        • GSK Investigational Site
      • Rakvere、爱沙尼亚、44316
        • GSK Investigational Site
      • Tallinn、爱沙尼亚、10117
        • GSK Investigational Site
      • Tallinn、爱沙尼亚、10138
        • GSK Investigational Site
      • Tartu、爱沙尼亚、51014
        • GSK Investigational Site
  • 瑞典
      • Göteborg、瑞典、SE-413 45
        • GSK Investigational Site
      • Göteborg、瑞典、SE-412 63
        • GSK Investigational Site
      • Höllviken、瑞典、SE-236 32
        • GSK Investigational Site
      • Linköping、瑞典、SE-582 16
        • GSK Investigational Site
      • Luleå、瑞典、SE-971 89
        • GSK Investigational Site
      • Lund、瑞典、SE-221 85
        • GSK Investigational Site
      • Malmö、瑞典、SE-211 52
        • GSK Investigational Site
      • Stockholm、瑞典、SE-111 57
        • GSK Investigational Site
      • Stockholm、瑞典、SE-113 61
        • GSK Investigational Site
      • Vällingby、瑞典、SE-162 68
        • GSK Investigational Site
  • 美国
    • Alabama
      • Jasper、Alabama、美国、35501
        • GSK Investigational Site
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、美国、85006
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Long Beach、California、美国、90822
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles、California、美国、90095
        • GSK Investigational Site
      • Palo Alto、California、美国、94304
        • GSK Investigational Site
      • Riverside、California、美国、92506
        • GSK Investigational Site
      • San Diego、California、美国、92117
        • GSK Investigational Site
      • San Diego、California、美国、92103-8415
        • GSK Investigational Site
      • Torrance、California、美国、90502
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Clearwater、Florida、美国、33765
        • GSK Investigational Site
      • DeLand、Florida、美国、32720
        • GSK Investigational Site
      • Orlando、Florida、美国、32822
        • GSK Investigational Site
      • Panama City、Florida、美国、32405
        • GSK Investigational Site
    • Kansas
      • Topeka、Kansas、美国、66606
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Livonia、Michigan、美国、48152
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Plymouth、Minnesota、美国、55441
        • GSK Investigational Site
    • Nebraska
      • Lincoln、Nebraska、美国、68506
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Cherry Hill、New Jersey、美国、08003
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、美国、28207
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Easley、South Carolina、美国、29640
        • GSK Investigational Site
      • Greenville、South Carolina、美国、29615
        • GSK Investigational Site
      • Spartanburg、South Carolina、美国、29303
        • GSK Investigational Site
      • Union、South Carolina、美国、29379
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Richmond、Virginia、美国、23225
        • GSK Investigational Site
  • 荷兰
      • Alkmaar、荷兰、1815 JD
        • GSK Investigational Site
      • Almelo、荷兰、7609 PP
        • GSK Investigational Site
      • Almere、荷兰、1311 RL
        • GSK Investigational Site
      • Beek、荷兰、6191 JW
        • GSK Investigational Site
      • EDE、荷兰、6716 RP
        • GSK Investigational Site
      • Eindhoven、荷兰、5623 EJ
        • GSK Investigational Site
      • Enschede、荷兰、7513 ER
        • GSK Investigational Site
      • Groningen、荷兰、9728 NP
        • GSK Investigational Site
      • Helmond、荷兰、5707 HA
        • GSK Investigational Site
      • Hoorn、荷兰、1624 NP
        • GSK Investigational Site
      • Tubbergen、荷兰、7651 JH
        • GSK Investigational Site
      • Veldhoven、荷兰、5504 DB
        • GSK Investigational Site
      • Zutphen、荷兰、7207 AE
        • GSK Investigational Site
  • 菲律宾
      • Cebu City、菲律宾、6000
        • GSK Investigational Site
      • Dasmariñas, Cavite、菲律宾、4114
        • GSK Investigational Site
      • Marikina City、菲律宾、1800
        • GSK Investigational Site
      • Marilao, Bulacan、菲律宾、3019
        • GSK Investigational Site
      • Quezon City、菲律宾、1109
        • GSK Investigational Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

40年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

Inclusion Criteria:

  • Diagnosis of COPD
  • 10 pack-year or greater history of cigarette smoking
  • Post-bronchodilator FEV1/FVC of <0.7
  • Predicted FEV1 of 70% of normal or less
  • Modified Medical Research Council (mMRC) dyspnea score of 2 or greater

Exclusion Criteria:

  • Women who are pregnant, lactating, or planning to become pregnant
  • Respiratory disorders other than COPD, including a current diagnosis of asthma
  • Clinically significant non-respiratory diseases or abnormalities that are not adequately controlled
  • Significant allergy or hypersensitivity to anticholinergics, beta2-agonists, or the excipients of magnesium stereate or lactose used in the inhaler delivery device
  • Hospitalization for COPD or pneumonia within 12 weeks prior to screening
  • Lung volume reduction surgery within 12 weeks prior to screening
  • Abnormal and clinically significant ECG findings at screening
  • Clinically significant laboratory findings at screening
  • Use of systemic corticosteroids, antibiotics for respiratory tract infections, strong cytochrome P450 3A4 inhibitors, high dose inhaled steroids (>1000mcg fluticasone propionate or equivalent), PDE4 inhibitors, tiotropium, oral beta2-agoinists, short- and long-acting inhaled beta2-agonists, ipratropium, inhaled sodium cromoglycate or nedocromil sodium, or investigational medicines for defined time periods prior to the screening visit
  • Use of long-term oxygen therapy (12 hours or greater per day)
  • Regular use of nebulized treatment with short-acting bronchodilators
  • Participation in the acute phase of a pulmonary rehabilitation program
  • A know or suspected history of alcohol or drug abuse
  • Affiliation with the investigational site
  • Previous use of GSK573719 or GW642444 alone or in combination, including the combination of fluticasone furoate and GW642444

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较：安慰剂
药品：Placebo only
Placebo
其他名称：
  • 安慰剂
实验性的：GSK573719
125mcg
药品：GSK573719 125mcg
125mcg
其他名称：
  • umeclidinium bromide
实验性的：GW642444
25微克
药品：GW642444 25mcg
25mcg
其他名称：
  • vilanterol trifenatate
实验性的：GSK573719/GW642444
125/25微克
药品：GSK573719/GW642444 125/25mcg
125/25mcg
其他名称：
  • umeclidinium bromide/vilanterol trifenatate

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
第 169 天（第 24 周）一秒内用力呼气谷容积 (FEV1) 相对于基线 (BL) 的变化
大体时间：基线和第 169 天
FEV1 是衡量肺功能的指标，定义为一秒钟内可以用力呼出的最大空气量。 在第 2、28、56、84、112、168 和 169 天，通过肺量计以电子方式进行 FEV1 谷值测量。 基线定义为在第 1 天给药前 30 分钟和给药前 5 分钟进行的评估的平均值。FEV1 谷定义为前一天早上给药后 23 和 24 小时获得的 FEV1 值的平均值（即.，第 169 天的 FEV1 谷值是第 168 天早晨给药后 23 和 24 小时获得的 FEV1 值的平均值。 特定访问时相对于基线的变化计算为该次访问时的 FEV1 谷值减去基线。 使用重复测量模型进行分析，该模型具有治疗协变量、基线、吸烟状况、中心组、天数、基线天数和治疗相互作用天数。 ITT=意向治疗； par.=参与者。
基线和第 169 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
第 168 天（第 24 周）的平均过渡性呼吸困难指数 (TDI) 焦点评分
大体时间：第 168 天（第 24 周）
被 FDA 视为“其他”终点。 TDI 是一种由采访者管理的仪器，用于测量参与者呼吸困难相对于基线的变化。 该问卷是在第 28、84 和 168 天收集的。 TDI 中的分数评估 3 个不同类别的评级（功能障碍、运动能力任务的强度和努力的强度）。 TDI 分数范围从 -3（严重恶化）到 +3（重大改善）；总分 = -9 至 9。使用具有治疗协变量、基线呼吸困难指数 (BDI) 焦点评分、吸烟状况、中心组、天数、BDI 焦点评分天数和治疗交互作用天数的重复测量模型进行分析。
第 168 天（第 24 周）
第 168 天给药后获得的加权平均值 (WM) 0-6 小时 FEV1 相对于基线的变化
大体时间：基线和第 168 天
FEV1 是衡量肺功能的指标，定义为一秒钟内可以用力呼出的最大空气量。 WM FEV1 是通过使用梯形法则计算 FEV1/时间曲线 (AUC) 下的面积，然后将该值除以计算 AUC 的时间间隔得出的。 在第 1、28、84 和 168 天使用当天收集的 0-6 小时给药后 FEV1 测量值计算 WM，其中包括给药前（第 1 天：给药前 30 分钟 [min] 和 5 分钟）给药；其他系列访问：前次早上给药后 23 和 24 小时）和给药后 15 分钟、30 分钟、1 小时、3 小时和 6 小时。 特定访问时相对于基线的变化计算为该次访问时的 WM 减去基线。 使用具有治疗协变量的重复测量模型进行分析，基线（在第 1 天给药前 30 分钟和 5 分钟进行的两次评估的平均值），吸烟状况，中心组，天数，基线天数和治疗天数相互作用。
基线和第 168 天

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
第 24 周的日常活动 (SOBDA) 平均呼吸急促评分相对于基线的变化
大体时间：基线和第 24 周
新开发的 SOBDA 问卷评估日常活动时的呼吸困难或呼吸急促 (SOB)。 SOBDA 问卷由参与者（par.）每晚睡前完成的 13 个项目组成，当 par.指示反思当天的活动。 每日得分计算为 13 个项目得分的平均值（>=7 个项目必须具有非缺失响应才能计算）。 标准杆。根据 7 天数据的平均值（必须完成 7 天中的 >=4 才能计算每周平均值），每周平均 SOBDA 评分范围从 1 到 4（分数越高表示日常活动时呼吸困难越严重） . BL 的变化是平均每周 SOBDA 分数减去 BL。 使用 MMRM 与治疗协变量、BL（治疗前一周的平均得分）、吸烟状况、中心组、周、BL 周和治疗交互作用周进行分析。 此 MMRM 分析仅包括第 4、8、12 和 24 周。
基线和第 24 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

GlaxoSmithKline

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2011年3月1日

初级完成 (实际的)

2012年3月1日

研究完成 (实际的)

2012年4月19日

研究注册日期

首次提交

2011年3月10日

首先提交符合 QC 标准的

2011年3月11日

首次发布 (估计)

2011年3月14日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年1月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年1月25日

最后验证

2018年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 113361
  • 2010-023348-33 (EudraCT编号)

计划个人参与者数据 (IPD)

研究数据/文件

  1. 知情同意书
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  2. 数据集规范
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  3. 个人参与者数据集
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  4. 研究协议
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  5. 统计分析计划
    信息标识符：113361
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  6. 带注释的病例报告表
    信息标识符：113361
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  7. 临床研究报告
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