Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

A 24-week Evaluation of GSK573719/Vilanterol (125/25mcg) and Components in COPD (DB2113361)

25. januar 2018 opdateret af: GlaxoSmithKline

A 24-Week, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Study to Evaluate the Efficacy and Safety of GSK573719/GW642444 Inhalation Powder and the Individual Components Delivered Once-Daily Via a Novel Dry Powder Inhaler in Subjects With Chronic Obstructive Pulmonary Disease

This is a phase III multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled, parallel-group study to evaluate the efficacy and safety of GSK573719/GW642444 Inhalation Powder, GSK573719 Inhalation Powder, GW642444 Inhalation Powder and Placebo when administered once-daily via a Novel Dry Powder Inhaler over a 24-week treatment period in subjects with COPD. Subjects who meet eligibility criteria at Screening (Visit 1) will complete a 7 to14 day run-in period followed by a randomization visit (Visit 2) then a 24-week treatment period. There will be a total of 9 clinic study visits. A follow-up phone contact for adverse event assessment will be conducted approximately one week after the last study visit (Visit 9 or Early Withdrawal). The total duration of subject participation in the study will be approximately 27 weeks. A subset of subjects at selected sites will also perform 24-hour serial spirometry and Holter monitoring during the study and provide serial blood samples for pharmacokinetic analysis. Sparse pharmacokinetic sampling for population pharmacokinetic analyses will be obtained from non-subset subjects. The primary measure of efficacy is clinic visit trough (pre-bronchodilator and pre-dose) FEV1 on Treatment Day 169. Safety will be assessed by adverse events, 12-lead ECGs, vital signs, clinical laboratory tests, and 24 hour Holter monitoring (subset only).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

This is a 24-week, phase III multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled, parallel-group study.

Eligible subjects will be randomized to GSK573719/GW642444 125/25mcg, GSK573719 125mcg, GW642444 25mcg, and placebo treatment groups in a 3:3:3:2 ratio such that of the planned 1463 total number of randomized subjects approximately 399 subjects will be randomized to each active treatment group and 266 subjects will be randomized to placebo. All treatments will be administered once-daily in the morning by inhalation using a Novel Dry Powder Inhaler (Novel DPI).

There will be a total of 9 study clinic visits conducted on an outpatient basis. Subjects who meet the eligibility criteria at Screening (Visit 1) will complete a 7 to 14 day run-in period followed by a 24-week treatment period. Clinic visits will be at Screening, Randomization (Day 1), Day 2, after 4, 8, 12, 16, and 24-weeks of treatment, and 1 day after the Week 24 Visit (also referred as Treatment Day 169). A follow-up contact for adverse assessment will be conducted by telephone approximately 7 days after Visit 9 or the Early Withdrawal Visit. The total duration of subject participation, including follow-up will be approximately 27 weeks. All subjects will be provided with albuterol/salbutamol for use on an "as-needed" basis throughout the run-in and study treatment periods.

At screening, pre-bronchodilator spirometry testing will be followed by post-albuterol/salbutamol spirometry testing. Post-albuterol/salbutamol FEV1 and FEV1/FVC values will be used to determine subject eligibility. To further characterize bronchodilator responsiveness, post-ipratropium testing will be conducted following completion of post-albuterol/salbutamol spirometry.

Spirometry will be conducted at each post-randomization clinic visit. Six hour post-dose serial spirometry will be conducted at Visits 2, 4, 6, and 8. Trough spirometry will be obtained 23 and 24 hours after the previous day's dose of blinded study medication at Visits 3 to 9. All subjects will be provided with an electronic diary (eDiary) for completion daily in the evening throughout the run-in and treatment periods. Subjects will use the eDiary to record dyspnea scores using the Shortness of Breath with Daily Activities instrument (SOBDA), daily use of supplemental albuterol/salbutamol as either puffs/day from a metered-dose inhaler (MDI) and/or nebules used per day, and any healthcare contacts related to COPD.

Additional assessments of dyspnea will be obtained using the Baseline and Transition Dyspnea Index (BDI/TDI) which is an interviewer based instrument. At Visit 2, the severity of dyspnea at baseline will be assessed using the BDI. At subsequent visits (Visits 4, 6, and 8) change from baseline will be assessed using the TDI. Disease specific health status will be evaluated using the subject-completed St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ). The SGRQ will be completed at Visits 2, 4, 6, and 8. Administration of the SGRQ and BDI/TDI should be done prior to spirometry testing.

The occurrence of adverse events will be evaluated throughout the study beginning at Visit 2. SAEs will be collected over the same time period as for AEs. However, any SAEs assessed as related to study participation (e.g., study treatment, protocol-mandated procedures, invasive tests, or change in existing therapy) or related to a GSK concomitant medication, will be recorded from the time a subject consents to participate in the study up to and including any follow up contact.

Additional safety assessments of vital signs (blood pressure and pulse rate), 12-lead ECGs and standard clinical laboratory tests (hematology and chemistry) will be obtained at selected clinic visits. Blood samples for population pharmacokinetic analyses will be obtained.

At selected study sites, a subset of approximately 198 subjects will perform 24-hour serial spirometry during the study for evaluation of lung function over the dosing period. In conjunction with the serial spirometry, this subset of subjects will also perform 24 hour Holter monitoring and provide blood samples for PK analysis.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1493

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Aalst, Belgien, 9300
        • GSK Investigational Site
      • Edegem, Belgien, 2650
        • GSK Investigational Site
      • Genk, Belgien, 3600
        • GSK Investigational Site
      • Kortrijk, Belgien, 8500
        • GSK Investigational Site
      • Liège, Belgien, 4000
        • GSK Investigational Site
  • Danmark
      • Aalborg, Danmark, 9100
        • GSK Investigational Site
      • Hvidovre, Danmark, 2650
        • GSK Investigational Site
      • København, Danmark, 2400
        • GSK Investigational Site
      • Naestved, Danmark, 4700
        • GSK Investigational Site
      • Odense C, Danmark, 5000
        • GSK Investigational Site
      • Roedovre, Danmark, 2610
        • GSK Investigational Site
      • Roskilde, Danmark, 4000
        • GSK Investigational Site
  • Estland
      • Haapsalu, Estland, 90502
        • GSK Investigational Site
      • Parnu, Estland, 80010
        • GSK Investigational Site
      • Rakvere, Estland, 44316
        • GSK Investigational Site
      • Tallinn, Estland, 10117
        • GSK Investigational Site
      • Tallinn, Estland, 10138
        • GSK Investigational Site
      • Tartu, Estland, 51014
        • GSK Investigational Site
  • Filippinerne
      • Cebu City, Filippinerne, 6000
        • GSK Investigational Site
      • Dasmariñas, Cavite, Filippinerne, 4114
        • GSK Investigational Site
      • Marikina City, Filippinerne, 1800
        • GSK Investigational Site
      • Marilao, Bulacan, Filippinerne, 3019
        • GSK Investigational Site
      • Quezon City, Filippinerne, 1109
        • GSK Investigational Site
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Jasper, Alabama, Forenede Stater, 35501
        • GSK Investigational Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85006
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90822
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • GSK Investigational Site
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304
        • GSK Investigational Site
      • Riverside, California, Forenede Stater, 92506
        • GSK Investigational Site
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92117
        • GSK Investigational Site
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92103-8415
        • GSK Investigational Site
      • Torrance, California, Forenede Stater, 90502
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Forenede Stater, 33765
        • GSK Investigational Site
      • DeLand, Florida, Forenede Stater, 32720
        • GSK Investigational Site
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32822
        • GSK Investigational Site
      • Panama City, Florida, Forenede Stater, 32405
        • GSK Investigational Site
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Forenede Stater, 66606
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Livonia, Michigan, Forenede Stater, 48152
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Plymouth, Minnesota, Forenede Stater, 55441
        • GSK Investigational Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forenede Stater, 68506
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Forenede Stater, 08003
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28207
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Easley, South Carolina, Forenede Stater, 29640
        • GSK Investigational Site
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29615
        • GSK Investigational Site
      • Spartanburg, South Carolina, Forenede Stater, 29303
        • GSK Investigational Site
      • Union, South Carolina, Forenede Stater, 29379
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23225
        • GSK Investigational Site
  • Frankrig
      • Lyon cedex 04, Frankrig, 69317
        • GSK Investigational Site
      • Montauban cedex, Frankrig, 82017
        • GSK Investigational Site
      • Nice, Frankrig, 06000
        • GSK Investigational Site
      • Perpignan, Frankrig, 66000
        • GSK Investigational Site
      • Reims Cedex, Frankrig, 51092
        • GSK Investigational Site
      • Tarbes Cedex 09, Frankrig, 65013
        • GSK Investigational Site
      • Toulon, Frankrig, 83000
        • GSK Investigational Site
      • Toulouse cedex 9, Frankrig, 31059
        • GSK Investigational Site
      • Tours cedex 9, Frankrig, 37044
        • GSK Investigational Site
      • Vieux Condé, Frankrig, 59690
        • GSK Investigational Site
  • Holland
      • Alkmaar, Holland, 1815 JD
        • GSK Investigational Site
      • Almelo, Holland, 7609 PP
        • GSK Investigational Site
      • Almere, Holland, 1311 RL
        • GSK Investigational Site
      • Beek, Holland, 6191 JW
        • GSK Investigational Site
      • EDE, Holland, 6716 RP
        • GSK Investigational Site
      • Eindhoven, Holland, 5623 EJ
        • GSK Investigational Site
      • Enschede, Holland, 7513 ER
        • GSK Investigational Site
      • Groningen, Holland, 9728 NP
        • GSK Investigational Site
      • Helmond, Holland, 5707 HA
        • GSK Investigational Site
      • Hoorn, Holland, 1624 NP
        • GSK Investigational Site
      • Tubbergen, Holland, 7651 JH
        • GSK Investigational Site
      • Veldhoven, Holland, 5504 DB
        • GSK Investigational Site
      • Zutphen, Holland, 7207 AE
        • GSK Investigational Site
  • Japan
      • Aichi, Japan, 455-8530
        • GSK Investigational Site
      • Aichi, Japan, 457-8510
        • GSK Investigational Site
      • Aichi, Japan, 454-8502
        • GSK Investigational Site
      • Chiba, Japan, 296-8602
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Japan, 802-0052
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Japan, 814-0180
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Japan, 832-0059
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Japan, 811-3195
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Japan, 070-8644
        • GSK Investigational Site
      • Ibaraki, Japan, 319-1113
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Japan, 252-0001
        • GSK Investigational Site
      • Miyagi, Japan, 989-1253
        • GSK Investigational Site
      • Okayama, Japan, 714-0081
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Japan, 596-8501
        • GSK Investigational Site
      • Shizuoka, Japan, 434-8511
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 171-0014
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 204-8585
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 194-0023
        • GSK Investigational Site
  • Norge
      • Bekkestua, Norge, 1319
        • GSK Investigational Site
      • Bergen, Norge, 5017
        • GSK Investigational Site
      • Bodø, Norge, 8005
        • GSK Investigational Site
      • Elverum, Norge, 2408
        • GSK Investigational Site
      • Kløfta, Norge, 2040
        • GSK Investigational Site
      • Skedsmokorset, Norge, N-2020
        • GSK Investigational Site
      • Stavanger, Norge, 4005
        • GSK Investigational Site
      • Trondheim, Norge, 7027
        • GSK Investigational Site
      • Trondheim, Norge, 7011
        • GSK Investigational Site
  • Slovakiet
      • Bardejov, Slovakiet, 085 01
        • GSK Investigational Site
      • Humenne, Slovakiet, 066 01
        • GSK Investigational Site
      • Poprad, Slovakiet, 058 01
        • GSK Investigational Site
      • Revuca, Slovakiet, 050 01
        • GSK Investigational Site
      • Spisska Nova Ves, Slovakiet, 052 01
        • GSK Investigational Site
      • Vrable, Slovakiet, 952 01
        • GSK Investigational Site
  • Sverige
      • Göteborg, Sverige, SE-413 45
        • GSK Investigational Site
      • Göteborg, Sverige, SE-412 63
        • GSK Investigational Site
      • Höllviken, Sverige, SE-236 32
        • GSK Investigational Site
      • Linköping, Sverige, SE-582 16
        • GSK Investigational Site
      • Luleå, Sverige, SE-971 89
        • GSK Investigational Site
      • Lund, Sverige, SE-221 85
        • GSK Investigational Site
      • Malmö, Sverige, SE-211 52
        • GSK Investigational Site
      • Stockholm, Sverige, SE-111 57
        • GSK Investigational Site
      • Stockholm, Sverige, SE-113 61
        • GSK Investigational Site
      • Vällingby, Sverige, SE-162 68
        • GSK Investigational Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10367
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Tyskland, 14059
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Tyskland, 13125
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Tyskland, 10787
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Tyskland, 13581
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Tyskland, 22143
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Tyskland, 20253
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Dillingen, Bayern, Tyskland, 89407
        • GSK Investigational Site
      • Kuenzing, Bayern, Tyskland, 94550
        • GSK Investigational Site
      • Muenchen, Bayern, Tyskland, 80809
        • GSK Investigational Site
      • Schwabach, Bayern, Tyskland, 91126
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Tyskland, 60596
        • GSK Investigational Site
      • Gelnhausen, Hessen, Tyskland, 63571
        • GSK Investigational Site
      • Neu-Isenburg, Hessen, Tyskland, 63263
        • GSK Investigational Site
      • Rodgau, Hessen, Tyskland, 63110
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Koeln, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 51069
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Tyskland, 01307
        • GSK Investigational Site
      • Leipzg, Sachsen, Tyskland, 04109
        • GSK Investigational Site
      • Leipzig, Sachsen, Tyskland, 04103
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen-Anhalt
      • Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Tyskland, 39112
        • GSK Investigational Site
    • Schleswig-Holstein
      • Geesthacht, Schleswig-Holstein, Tyskland, 21502
        • GSK Investigational Site
    • Thueringen
      • Schmoelln, Thueringen, Tyskland, 04626
        • GSK Investigational Site
  • Ukraine
      • Donetsk, Ukraine, 83099
        • GSK Investigational Site
      • Ivano-Frankivsk, Ukraine, 76018
        • GSK Investigational Site
      • Kharkiv, Ukraine, 61124
        • GSK Investigational Site
      • Kharkiv, Ukraine, 61037
        • GSK Investigational Site
      • Kiev, Ukraine, 03680
        • GSK Investigational Site
      • Kyiv, Ukraine, 03680
        • GSK Investigational Site
      • Simferopol, Ukraine, 95043
        • GSK Investigational Site
      • Zaporizhia, Ukraine, 69035
        • GSK Investigational Site
  • Ungarn
      • Balassagyarmat, Ungarn, 2660
        • GSK Investigational Site
      • Budapest, Ungarn, 1529
        • GSK Investigational Site
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • GSK Investigational Site
      • Deszk, Ungarn, 6772
        • GSK Investigational Site
      • Farkasgyepű, Ungarn, 8582
        • GSK Investigational Site
      • Gyöngyös, Ungarn, 3200
        • GSK Investigational Site
      • Gödöllő, Ungarn, 2100
        • GSK Investigational Site
      • Nyíregyháza, Ungarn, 4400
        • GSK Investigational Site
      • Szikszó, Ungarn, 3800
        • GSK Investigational Site
      • Szombathely, Ungarn, 9700
        • GSK Investigational Site
      • Sátoraljaújhely, Ungarn, 3980
        • GSK Investigational Site
      • Törökbálint, Ungarn, 2045
        • GSK Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Diagnosis of COPD
  • 10 pack-year or greater history of cigarette smoking
  • Post-bronchodilator FEV1/FVC of <0.7
  • Predicted FEV1 of 70% of normal or less
  • Modified Medical Research Council (mMRC) dyspnea score of 2 or greater

Exclusion Criteria:

  • Women who are pregnant, lactating, or planning to become pregnant
  • Respiratory disorders other than COPD, including a current diagnosis of asthma
  • Clinically significant non-respiratory diseases or abnormalities that are not adequately controlled
  • Significant allergy or hypersensitivity to anticholinergics, beta2-agonists, or the excipients of magnesium stereate or lactose used in the inhaler delivery device
  • Hospitalization for COPD or pneumonia within 12 weeks prior to screening
  • Lung volume reduction surgery within 12 weeks prior to screening
  • Abnormal and clinically significant ECG findings at screening
  • Clinically significant laboratory findings at screening
  • Use of systemic corticosteroids, antibiotics for respiratory tract infections, strong cytochrome P450 3A4 inhibitors, high dose inhaled steroids (>1000mcg fluticasone propionate or equivalent), PDE4 inhibitors, tiotropium, oral beta2-agoinists, short- and long-acting inhaled beta2-agonists, ipratropium, inhaled sodium cromoglycate or nedocromil sodium, or investigational medicines for defined time periods prior to the screening visit
  • Use of long-term oxygen therapy (12 hours or greater per day)
  • Regular use of nebulized treatment with short-acting bronchodilators
  • Participation in the acute phase of a pulmonary rehabilitation program
  • A know or suspected history of alcohol or drug abuse
  • Affiliation with the investigational site
  • Previous use of GSK573719 or GW642444 alone or in combination, including the combination of fluticasone furoate and GW642444

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo only
Placebo
Andre navne:
  • placebo
Eksperimentel: GSK573719
125mcg
Medicin: GSK573719 125mcg
125mcg
Andre navne:
  • umeclidinium bromide
Eksperimentel: GW642444
25mcg
Medicin: GW642444 25mcg
25mcg
Andre navne:
  • vilanterol trifenatate
Eksperimentel: GSK573719/GW642444
125/25 mcg
Medicin: GSK573719/GW642444 125/25mcg
125/25mcg
Andre navne:
  • umeclidinium bromide/vilanterol trifenatate

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline (BL) i trough Forced Expiratory Volume in One Second (FEV1) på dag 169 (uge 24)
Tidsramme: Baseline og dag 169
FEV1 er et mål for lungefunktionen og er defineret som den maksimale mængde luft, der kan udåndes kraftigt på et sekund. Gennemgang af FEV1-målinger blev taget elektronisk ved spirometri på dag 2, 28, 56, 84, 112, 168 og 169. Baseline er defineret som gennemsnittet af vurderingerne foretaget 30 minutter før dosis og 5 minutter før dosis på behandlingsdag 1. Trough FEV1 er defineret som gennemsnittet af FEV1 værdierne opnået 23 og 24 timer efter den foregående morgens dosering (dvs. ., dal-FEV1 på dag 169 er gennemsnittet af FEV1-værdierne opnået 23 og 24 timer efter morgendoseringen på dag 168). Ændring fra baseline ved et bestemt besøg blev beregnet som bund-FEV1 ved det besøg minus baseline. Analyse blev udført ved hjælp af en model med gentagne målinger med kovariater af behandling, baseline, rygestatus, centergruppe, dag og dag for baseline og dag for behandlingsinteraktioner. ITT=Intent-to-Treat; par.=deltagere.
Baseline og dag 169

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mean Transition Dyspnea Index (TDI) Focal Score på dag 168 (uge 24)
Tidsramme: Dag 168 (uge 24)
Anses som et 'andet' endepunkt af FDA. TDI er et interviewer-administreret instrument, som måler ændringerne i deltagerens dyspnø fra Baseline. Dette spørgeskema blev indsamlet på dag 28, 84 og 168. Scorene i TDI evaluerer vurderinger for 3 forskellige kategorier (funktionsnedsættelse, omfanget af opgaven i anstrengelseskapacitet og omfanget af indsats). TDI-scorer varierede fra -3 (større forringelse) til +3 (større forbedring); total score = -9 til 9. Analyse blev udført ved hjælp af en model med gentagne målinger med kovariater af behandling, baseline dyspnøindeks (BDI) fokal score, rygestatus, centergruppe, dag, dag for BDI fokal score og dag for behandlingsinteraktioner.
Dag 168 (uge 24)
Ændring fra baseline i vægtet gennemsnit (WM) 0-6 timers FEV1 opnået efter dosis på dag 168
Tidsramme: Baseline og dag 168
FEV1 er et mål for lungefunktionen og er defineret som den maksimale mængde luft, der kan udåndes kraftigt på et sekund. WM FEV1 blev udledt ved at beregne arealet under FEV1/tidskurven (AUC) ved hjælp af trapezreglen og derefter dividere værdien med det tidsinterval, som AUC blev beregnet over. WM blev beregnet på dag 1, 28, 84 og 168 ved hjælp af 0-6 timers FEV1-målinger fra 0-6 timer opsamlet den dag, som inkluderede før-dosis (dag 1: 30 minutter [min] og 5 minutter før dosering; andre serielle besøg: 23 og 24 timer efter den foregående morgendosis) og efter dosis efter 15 minutter, 30 minutter, 1 time, 3 timer og 6 timer. Ændring fra baseline ved et bestemt besøg blev beregnet som WM ved det besøg minus baseline. Analyse blev udført ved hjælp af en model med gentagne målinger med kovariater af behandling, baseline (gennemsnit af de to vurderinger foretaget 30 min og 5 min før dosis på dag 1), rygestatus, centergruppe, dag og dag efter baseline og dag for behandling interaktioner.
Baseline og dag 168

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i gennemsnitlig åndenød med daglige aktiviteter (SOBDA)-score for uge 24
Tidsramme: Baseline og uge 24
Det nyudviklede SOBDA-spørgeskema vurderer dyspnø eller åndenød (SOB) med daglige aktiviteter. SOBDA-spørgeskemaet består af 13 punkter udfyldt af deltageren (par.) hver aften før sengetid, når par. pålægges at reflektere over den aktuelle dags aktiviteter. Den daglige score beregnes som gennemsnittet af scorerne på de 13 punkter (>=7 punkter skal have ikke-manglende svar for at dette kan beregnes). Par. tildeles en ugentlig gennemsnitlig SOBDA-score, der spænder fra 1 til 4 (større score indikerer mere alvorlig åndenød ved daglige aktiviteter) baseret på gennemsnittet af 7 dages data (>=4 af 7 dage skal fuldføres for at et ugentligt gennemsnit kan beregnes) . Ændring fra BL er den gennemsnitlige ugentlige SOBDA-score minus BL. Analyse blev udført ved hjælp af MMRM med kovariater af behandling, BL (gennemsnitlig score i ugen før behandling), rygestatus, centergruppe, uge, uge ​​for BL og uge efter behandlingsinteraktioner. Denne MMRM-analyse inkluderede kun uge 4, 8, 12 og 24.
Baseline og uge 24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2012

Studieafslutning (Faktiske)

19. april 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. marts 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. marts 2011

Først opslået (Skøn)

14. marts 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. januar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. januar 2018

Sidst verificeret

1. januar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 113361
  • 2010-023348-33 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Studiedata/dokumenter

  1. Formular til informeret samtykke
    Informations-id: 113361
    Oplysningskommentarer: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  2. Datasætspecifikation
    Informations-id: 113361
    Oplysningskommentarer: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  3. Individuelt deltagerdatasæt
    Informations-id: 113361
    Oplysningskommentarer: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  4. Studieprotokol
    Informations-id: 113361
    Oplysningskommentarer: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  5. Statistisk analyseplan
    Informations-id: 113361
    Oplysningskommentarer: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  6. Annoteret sagsbetænkningsformular
    Informations-id: 113361
    Oplysningskommentarer: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  7. Klinisk undersøgelsesrapport
    Informations-id: 113361
    Oplysningskommentarer: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med GSK573719/GW642444 125/25mcg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ghana

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner