Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

A 24-week Evaluation of GSK573719/Vilanterol (125/25mcg) and Components in COPD (DB2113361)

25 de enero de 2018 actualizado por: GlaxoSmithKline

A 24-Week, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Study to Evaluate the Efficacy and Safety of GSK573719/GW642444 Inhalation Powder and the Individual Components Delivered Once-Daily Via a Novel Dry Powder Inhaler in Subjects With Chronic Obstructive Pulmonary Disease

This is a phase III multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled, parallel-group study to evaluate the efficacy and safety of GSK573719/GW642444 Inhalation Powder, GSK573719 Inhalation Powder, GW642444 Inhalation Powder and Placebo when administered once-daily via a Novel Dry Powder Inhaler over a 24-week treatment period in subjects with COPD. Subjects who meet eligibility criteria at Screening (Visit 1) will complete a 7 to14 day run-in period followed by a randomization visit (Visit 2) then a 24-week treatment period. There will be a total of 9 clinic study visits. A follow-up phone contact for adverse event assessment will be conducted approximately one week after the last study visit (Visit 9 or Early Withdrawal). The total duration of subject participation in the study will be approximately 27 weeks. A subset of subjects at selected sites will also perform 24-hour serial spirometry and Holter monitoring during the study and provide serial blood samples for pharmacokinetic analysis. Sparse pharmacokinetic sampling for population pharmacokinetic analyses will be obtained from non-subset subjects. The primary measure of efficacy is clinic visit trough (pre-bronchodilator and pre-dose) FEV1 on Treatment Day 169. Safety will be assessed by adverse events, 12-lead ECGs, vital signs, clinical laboratory tests, and 24 hour Holter monitoring (subset only).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

This is a 24-week, phase III multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled, parallel-group study.

Eligible subjects will be randomized to GSK573719/GW642444 125/25mcg, GSK573719 125mcg, GW642444 25mcg, and placebo treatment groups in a 3:3:3:2 ratio such that of the planned 1463 total number of randomized subjects approximately 399 subjects will be randomized to each active treatment group and 266 subjects will be randomized to placebo. All treatments will be administered once-daily in the morning by inhalation using a Novel Dry Powder Inhaler (Novel DPI).

There will be a total of 9 study clinic visits conducted on an outpatient basis. Subjects who meet the eligibility criteria at Screening (Visit 1) will complete a 7 to 14 day run-in period followed by a 24-week treatment period. Clinic visits will be at Screening, Randomization (Day 1), Day 2, after 4, 8, 12, 16, and 24-weeks of treatment, and 1 day after the Week 24 Visit (also referred as Treatment Day 169). A follow-up contact for adverse assessment will be conducted by telephone approximately 7 days after Visit 9 or the Early Withdrawal Visit. The total duration of subject participation, including follow-up will be approximately 27 weeks. All subjects will be provided with albuterol/salbutamol for use on an "as-needed" basis throughout the run-in and study treatment periods.

At screening, pre-bronchodilator spirometry testing will be followed by post-albuterol/salbutamol spirometry testing. Post-albuterol/salbutamol FEV1 and FEV1/FVC values will be used to determine subject eligibility. To further characterize bronchodilator responsiveness, post-ipratropium testing will be conducted following completion of post-albuterol/salbutamol spirometry.

Spirometry will be conducted at each post-randomization clinic visit. Six hour post-dose serial spirometry will be conducted at Visits 2, 4, 6, and 8. Trough spirometry will be obtained 23 and 24 hours after the previous day's dose of blinded study medication at Visits 3 to 9. All subjects will be provided with an electronic diary (eDiary) for completion daily in the evening throughout the run-in and treatment periods. Subjects will use the eDiary to record dyspnea scores using the Shortness of Breath with Daily Activities instrument (SOBDA), daily use of supplemental albuterol/salbutamol as either puffs/day from a metered-dose inhaler (MDI) and/or nebules used per day, and any healthcare contacts related to COPD.

Additional assessments of dyspnea will be obtained using the Baseline and Transition Dyspnea Index (BDI/TDI) which is an interviewer based instrument. At Visit 2, the severity of dyspnea at baseline will be assessed using the BDI. At subsequent visits (Visits 4, 6, and 8) change from baseline will be assessed using the TDI. Disease specific health status will be evaluated using the subject-completed St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ). The SGRQ will be completed at Visits 2, 4, 6, and 8. Administration of the SGRQ and BDI/TDI should be done prior to spirometry testing.

The occurrence of adverse events will be evaluated throughout the study beginning at Visit 2. SAEs will be collected over the same time period as for AEs. However, any SAEs assessed as related to study participation (e.g., study treatment, protocol-mandated procedures, invasive tests, or change in existing therapy) or related to a GSK concomitant medication, will be recorded from the time a subject consents to participate in the study up to and including any follow up contact.

Additional safety assessments of vital signs (blood pressure and pulse rate), 12-lead ECGs and standard clinical laboratory tests (hematology and chemistry) will be obtained at selected clinic visits. Blood samples for population pharmacokinetic analyses will be obtained.

At selected study sites, a subset of approximately 198 subjects will perform 24-hour serial spirometry during the study for evaluation of lung function over the dosing period. In conjunction with the serial spirometry, this subset of subjects will also perform 24 hour Holter monitoring and provide blood samples for PK analysis.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

1493

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 10367
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Alemania, 14059
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Alemania, 10117
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Alemania, 13125
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Alemania, 10787
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Alemania, 13581
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Alemania, 22143
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Alemania, 20246
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Alemania, 20253
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Dillingen, Bayern, Alemania, 89407
        • GSK Investigational Site
      • Kuenzing, Bayern, Alemania, 94550
        • GSK Investigational Site
      • Muenchen, Bayern, Alemania, 80809
        • GSK Investigational Site
      • Schwabach, Bayern, Alemania, 91126
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Alemania, 60596
        • GSK Investigational Site
      • Gelnhausen, Hessen, Alemania, 63571
        • GSK Investigational Site
      • Neu-Isenburg, Hessen, Alemania, 63263
        • GSK Investigational Site
      • Rodgau, Hessen, Alemania, 63110
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Koeln, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 51069
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Alemania, 01307
        • GSK Investigational Site
      • Leipzg, Sachsen, Alemania, 04109
        • GSK Investigational Site
      • Leipzig, Sachsen, Alemania, 04103
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen-Anhalt
      • Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Alemania, 39112
        • GSK Investigational Site
    • Schleswig-Holstein
      • Geesthacht, Schleswig-Holstein, Alemania, 21502
        • GSK Investigational Site
    • Thueringen
      • Schmoelln, Thueringen, Alemania, 04626
        • GSK Investigational Site
  • Bélgica
      • Aalst, Bélgica, 9300
        • GSK Investigational Site
      • Edegem, Bélgica, 2650
        • GSK Investigational Site
      • Genk, Bélgica, 3600
        • GSK Investigational Site
      • Kortrijk, Bélgica, 8500
        • GSK Investigational Site
      • Liège, Bélgica, 4000
        • GSK Investigational Site
  • Dinamarca
      • Aalborg, Dinamarca, 9100
        • GSK Investigational Site
      • Hvidovre, Dinamarca, 2650
        • GSK Investigational Site
      • København, Dinamarca, 2400
        • GSK Investigational Site
      • Naestved, Dinamarca, 4700
        • GSK Investigational Site
      • Odense C, Dinamarca, 5000
        • GSK Investigational Site
      • Roedovre, Dinamarca, 2610
        • GSK Investigational Site
      • Roskilde, Dinamarca, 4000
        • GSK Investigational Site
  • Eslovaquia
      • Bardejov, Eslovaquia, 085 01
        • GSK Investigational Site
      • Humenne, Eslovaquia, 066 01
        • GSK Investigational Site
      • Poprad, Eslovaquia, 058 01
        • GSK Investigational Site
      • Revuca, Eslovaquia, 050 01
        • GSK Investigational Site
      • Spisska Nova Ves, Eslovaquia, 052 01
        • GSK Investigational Site
      • Vrable, Eslovaquia, 952 01
        • GSK Investigational Site
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Jasper, Alabama, Estados Unidos, 35501
        • GSK Investigational Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85006
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90822
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • GSK Investigational Site
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
        • GSK Investigational Site
      • Riverside, California, Estados Unidos, 92506
        • GSK Investigational Site
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92117
        • GSK Investigational Site
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92103-8415
        • GSK Investigational Site
      • Torrance, California, Estados Unidos, 90502
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33765
        • GSK Investigational Site
      • DeLand, Florida, Estados Unidos, 32720
        • GSK Investigational Site
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32822
        • GSK Investigational Site
      • Panama City, Florida, Estados Unidos, 32405
        • GSK Investigational Site
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Estados Unidos, 66606
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Livonia, Michigan, Estados Unidos, 48152
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Plymouth, Minnesota, Estados Unidos, 55441
        • GSK Investigational Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68506
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Estados Unidos, 08003
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28207
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Easley, South Carolina, Estados Unidos, 29640
        • GSK Investigational Site
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29615
        • GSK Investigational Site
      • Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29303
        • GSK Investigational Site
      • Union, South Carolina, Estados Unidos, 29379
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23225
        • GSK Investigational Site
  • Estonia
      • Haapsalu, Estonia, 90502
        • GSK Investigational Site
      • Parnu, Estonia, 80010
        • GSK Investigational Site
      • Rakvere, Estonia, 44316
        • GSK Investigational Site
      • Tallinn, Estonia, 10117
        • GSK Investigational Site
      • Tallinn, Estonia, 10138
        • GSK Investigational Site
      • Tartu, Estonia, 51014
        • GSK Investigational Site
  • Filipinas
      • Cebu City, Filipinas, 6000
        • GSK Investigational Site
      • Dasmariñas, Cavite, Filipinas, 4114
        • GSK Investigational Site
      • Marikina City, Filipinas, 1800
        • GSK Investigational Site
      • Marilao, Bulacan, Filipinas, 3019
        • GSK Investigational Site
      • Quezon City, Filipinas, 1109
        • GSK Investigational Site
  • Francia
      • Lyon cedex 04, Francia, 69317
        • GSK Investigational Site
      • Montauban cedex, Francia, 82017
        • GSK Investigational Site
      • Nice, Francia, 06000
        • GSK Investigational Site
      • Perpignan, Francia, 66000
        • GSK Investigational Site
      • Reims Cedex, Francia, 51092
        • GSK Investigational Site
      • Tarbes Cedex 09, Francia, 65013
        • GSK Investigational Site
      • Toulon, Francia, 83000
        • GSK Investigational Site
      • Toulouse cedex 9, Francia, 31059
        • GSK Investigational Site
      • Tours cedex 9, Francia, 37044
        • GSK Investigational Site
      • Vieux Condé, Francia, 59690
        • GSK Investigational Site
  • Hungría
      • Balassagyarmat, Hungría, 2660
        • GSK Investigational Site
      • Budapest, Hungría, 1529
        • GSK Investigational Site
      • Debrecen, Hungría, 4032
        • GSK Investigational Site
      • Deszk, Hungría, 6772
        • GSK Investigational Site
      • Farkasgyepű, Hungría, 8582
        • GSK Investigational Site
      • Gyöngyös, Hungría, 3200
        • GSK Investigational Site
      • Gödöllő, Hungría, 2100
        • GSK Investigational Site
      • Nyíregyháza, Hungría, 4400
        • GSK Investigational Site
      • Szikszó, Hungría, 3800
        • GSK Investigational Site
      • Szombathely, Hungría, 9700
        • GSK Investigational Site
      • Sátoraljaújhely, Hungría, 3980
        • GSK Investigational Site
      • Törökbálint, Hungría, 2045
        • GSK Investigational Site
  • Japón
      • Aichi, Japón, 455-8530
        • GSK Investigational Site
      • Aichi, Japón, 457-8510
        • GSK Investigational Site
      • Aichi, Japón, 454-8502
        • GSK Investigational Site
      • Chiba, Japón, 296-8602
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Japón, 802-0052
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Japón, 814-0180
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Japón, 832-0059
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Japón, 811-3195
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Japón, 070-8644
        • GSK Investigational Site
      • Ibaraki, Japón, 319-1113
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Japón, 252-0001
        • GSK Investigational Site
      • Miyagi, Japón, 989-1253
        • GSK Investigational Site
      • Okayama, Japón, 714-0081
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Japón, 596-8501
        • GSK Investigational Site
      • Shizuoka, Japón, 434-8511
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japón, 171-0014
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japón, 204-8585
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japón, 194-0023
        • GSK Investigational Site
  • Noruega
      • Bekkestua, Noruega, 1319
        • GSK Investigational Site
      • Bergen, Noruega, 5017
        • GSK Investigational Site
      • Bodø, Noruega, 8005
        • GSK Investigational Site
      • Elverum, Noruega, 2408
        • GSK Investigational Site
      • Kløfta, Noruega, 2040
        • GSK Investigational Site
      • Skedsmokorset, Noruega, N-2020
        • GSK Investigational Site
      • Stavanger, Noruega, 4005
        • GSK Investigational Site
      • Trondheim, Noruega, 7027
        • GSK Investigational Site
      • Trondheim, Noruega, 7011
        • GSK Investigational Site
  • Países Bajos
      • Alkmaar, Países Bajos, 1815 JD
        • GSK Investigational Site
      • Almelo, Países Bajos, 7609 PP
        • GSK Investigational Site
      • Almere, Países Bajos, 1311 RL
        • GSK Investigational Site
      • Beek, Países Bajos, 6191 JW
        • GSK Investigational Site
      • EDE, Países Bajos, 6716 RP
        • GSK Investigational Site
      • Eindhoven, Países Bajos, 5623 EJ
        • GSK Investigational Site
      • Enschede, Países Bajos, 7513 ER
        • GSK Investigational Site
      • Groningen, Países Bajos, 9728 NP
        • GSK Investigational Site
      • Helmond, Países Bajos, 5707 HA
        • GSK Investigational Site
      • Hoorn, Países Bajos, 1624 NP
        • GSK Investigational Site
      • Tubbergen, Países Bajos, 7651 JH
        • GSK Investigational Site
      • Veldhoven, Países Bajos, 5504 DB
        • GSK Investigational Site
      • Zutphen, Países Bajos, 7207 AE
        • GSK Investigational Site
  • Suecia
      • Göteborg, Suecia, SE-413 45
        • GSK Investigational Site
      • Göteborg, Suecia, SE-412 63
        • GSK Investigational Site
      • Höllviken, Suecia, SE-236 32
        • GSK Investigational Site
      • Linköping, Suecia, SE-582 16
        • GSK Investigational Site
      • Luleå, Suecia, SE-971 89
        • GSK Investigational Site
      • Lund, Suecia, SE-221 85
        • GSK Investigational Site
      • Malmö, Suecia, SE-211 52
        • GSK Investigational Site
      • Stockholm, Suecia, SE-111 57
        • GSK Investigational Site
      • Stockholm, Suecia, SE-113 61
        • GSK Investigational Site
      • Vällingby, Suecia, SE-162 68
        • GSK Investigational Site
  • Ucrania
      • Donetsk, Ucrania, 83099
        • GSK Investigational Site
      • Ivano-Frankivsk, Ucrania, 76018
        • GSK Investigational Site
      • Kharkiv, Ucrania, 61124
        • GSK Investigational Site
      • Kharkiv, Ucrania, 61037
        • GSK Investigational Site
      • Kiev, Ucrania, 03680
        • GSK Investigational Site
      • Kyiv, Ucrania, 03680
        • GSK Investigational Site
      • Simferopol, Ucrania, 95043
        • GSK Investigational Site
      • Zaporizhia, Ucrania, 69035
        • GSK Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Diagnosis of COPD
  • 10 pack-year or greater history of cigarette smoking
  • Post-bronchodilator FEV1/FVC of <0.7
  • Predicted FEV1 of 70% of normal or less
  • Modified Medical Research Council (mMRC) dyspnea score of 2 or greater

Exclusion Criteria:

  • Women who are pregnant, lactating, or planning to become pregnant
  • Respiratory disorders other than COPD, including a current diagnosis of asthma
  • Clinically significant non-respiratory diseases or abnormalities that are not adequately controlled
  • Significant allergy or hypersensitivity to anticholinergics, beta2-agonists, or the excipients of magnesium stereate or lactose used in the inhaler delivery device
  • Hospitalization for COPD or pneumonia within 12 weeks prior to screening
  • Lung volume reduction surgery within 12 weeks prior to screening
  • Abnormal and clinically significant ECG findings at screening
  • Clinically significant laboratory findings at screening
  • Use of systemic corticosteroids, antibiotics for respiratory tract infections, strong cytochrome P450 3A4 inhibitors, high dose inhaled steroids (>1000mcg fluticasone propionate or equivalent), PDE4 inhibitors, tiotropium, oral beta2-agoinists, short- and long-acting inhaled beta2-agonists, ipratropium, inhaled sodium cromoglycate or nedocromil sodium, or investigational medicines for defined time periods prior to the screening visit
  • Use of long-term oxygen therapy (12 hours or greater per day)
  • Regular use of nebulized treatment with short-acting bronchodilators
  • Participation in the acute phase of a pulmonary rehabilitation program
  • A know or suspected history of alcohol or drug abuse
  • Affiliation with the investigational site
  • Previous use of GSK573719 or GW642444 alone or in combination, including the combination of fluticasone furoate and GW642444

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
Droga: Placebo only
Placebo
Otros nombres:
  • placebo
Experimental: GSK573719
125mcg
Droga: GSK573719 125mcg
125mcg
Otros nombres:
  • umeclidinium bromide
Experimental: GW642444
25 mcg
Droga: GW642444 25mcg
25mcg
Otros nombres:
  • vilanterol trifenatate
Experimental: GSK573719/GW642444
125/25 mcg
Droga: GSK573719/GW642444 125/25mcg
125/25mcg
Otros nombres:
  • umeclidinium bromide/vilanterol trifenatate

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el valor inicial (BL) en el volumen espiratorio forzado mínimo en un segundo (FEV1) el día 169 (semana 24)
Periodo de tiempo: Línea base y día 169
FEV1 es una medida de la función pulmonar y se define como la cantidad máxima de aire que se puede exhalar con fuerza en un segundo. Las mediciones de FEV1 mínimo se tomaron electrónicamente mediante espirometría los días 2, 28, 56, 84, 112, 168 y 169. El valor inicial se define como la media de las evaluaciones realizadas 30 minutos antes de la dosis y 5 minutos antes de la dosis en el Día de tratamiento 1. El FEV1 mínimo se define como la media de los valores de FEV1 obtenidos a las 23 y 24 horas después de la dosis de la mañana anterior (es decir, ., el FEV1 mínimo el día 169 es la media de los valores de FEV1 obtenidos 23 y 24 horas después de la dosis de la mañana del día 168). El cambio desde el valor inicial en una visita en particular se calculó como el FEV1 mínimo en esa visita menos el valor inicial. El análisis se realizó utilizando un modelo de medidas repetidas con covariables de tratamiento, línea de base, tabaquismo, grupo central, día y día por interacción de línea de base y día por tratamiento. ITT=Intención de tratar; par.=participantes.
Línea base y día 169

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación focal media del índice de disnea de transición (TDI) en el día 168 (semana 24)
Periodo de tiempo: Día 168 (Semana 24)
Considerado como un criterio de valoración 'otro' por la FDA. El TDI es un instrumento administrado por el entrevistador que mide los cambios en la disnea del participante desde el inicio. Este cuestionario se recopiló los días 28, 84 y 168. Los puntajes en el TDI evalúan calificaciones para 3 categorías diferentes (deterioro funcional, magnitud de la tarea en la capacidad de esfuerzo y magnitud del esfuerzo). Las puntuaciones del TDI variaron de -3 (deterioro importante) a +3 (mejora importante); puntuación total = -9 a 9. El análisis se realizó mediante un modelo de medidas repetidas con covariables de tratamiento, puntuación focal del índice de disnea basal (BDI), condición de fumador, grupo central, día, día por puntuación focal BDI y día por interacciones de tratamiento.
Día 168 (Semana 24)
Cambio desde el inicio en la media ponderada (WM) FEV1 de 0 a 6 horas obtenido después de la dosis en el día 168
Periodo de tiempo: Línea base y día 168
FEV1 es una medida de la función pulmonar y se define como la cantidad máxima de aire que se puede exhalar con fuerza en un segundo. El WM FEV1 se obtuvo calculando el área bajo la curva FEV1/tiempo (AUC) utilizando la regla trapezoidal y luego dividiendo el valor por el intervalo de tiempo durante el cual se calculó el AUC. La WM se calculó en los Días 1, 28, 84 y 168 utilizando las mediciones de FEV1 de 0 a 6 horas posteriores a la dosis recopiladas ese día, que incluyeron la dosis previa (Día 1: 30 minutos [min] y 5 minutos antes de la dosis). dosificación; otras visitas seriadas: 23 y 24 horas después de la dosis de la mañana anterior) y posdosis a los 15 min, 30 min, 1 hora, 3 horas y 6 horas. El cambio desde el valor inicial en una visita en particular se calculó como el WM en esa visita menos el valor inicial. El análisis se realizó utilizando un modelo de medidas repetidas con covariables de tratamiento, línea de base (media de las dos evaluaciones realizadas 30 min y 5 min antes de la dosis en el día 1), tabaquismo, grupo central, día y día de línea de base y día de tratamiento interacciones.
Línea base y día 168

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la puntuación media de dificultad para respirar con actividades diarias (SOBDA) para la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 24
El cuestionario SOBDA recientemente desarrollado evalúa la disnea o dificultad para respirar (SOB) con las actividades diarias. El cuestionario SOBDA se compone de 13 ítems que el participante (par.) completa cada noche antes de acostarse, cuando el par. se le indica que reflexione sobre las actividades del día actual. La puntuación diaria se calcula como la media de las puntuaciones de los 13 elementos (>=7 elementos deben tener respuestas que no falten para que se calcule). El par. se le asigna una puntuación SOBDA media semanal que oscila entre 1 y 4 (las puntuaciones más altas indican una disnea más grave con las actividades diarias) en función de la media de 7 días de datos (>=4 de 7 días deben completarse para calcular una media semanal) . El cambio de BL es la puntuación SOBDA semanal media menos BL. El análisis se realizó mediante MMRM con covariables de tratamiento, BL (puntuación media en la semana anterior al tratamiento), tabaquismo, grupo central, semana, semanas por BL y semana por interacciones de tratamiento. Este análisis MMRM solo incluyó las semanas 4, 8, 12 y 24.
Línea de base y semana 24

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

GlaxoSmithKline

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2012

Finalización del estudio (Actual)

19 de abril de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de marzo de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de marzo de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

14 de marzo de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de enero de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de enero de 2018

Última verificación

1 de enero de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 113361
  • 2010-023348-33 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

Datos del estudio/Documentos

  1. Formulario de consentimiento informado
    Identificador de información: 113361
    Comentarios de información: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  2. Especificación del conjunto de datos
    Identificador de información: 113361
    Comentarios de información: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  3. Conjunto de datos de participantes individuales
    Identificador de información: 113361
    Comentarios de información: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  4. Protocolo de estudio
    Identificador de información: 113361
    Comentarios de información: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  5. Plan de Análisis Estadístico
    Identificador de información: 113361
    Comentarios de información: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  6. Formulario de informe de caso anotado
    Identificador de información: 113361
    Comentarios de información: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  7. Informe de estudio clínico
    Identificador de información: 113361
    Comentarios de información: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre GSK573719/GW642444 125/25mcg

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Nigeria

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir