Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A 24-week Evaluation of GSK573719/Vilanterol (125/25mcg) and Components in COPD (DB2113361)

2018. január 25. frissítette: GlaxoSmithKline

A 24-Week, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Study to Evaluate the Efficacy and Safety of GSK573719/GW642444 Inhalation Powder and the Individual Components Delivered Once-Daily Via a Novel Dry Powder Inhaler in Subjects With Chronic Obstructive Pulmonary Disease

This is a phase III multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled, parallel-group study to evaluate the efficacy and safety of GSK573719/GW642444 Inhalation Powder, GSK573719 Inhalation Powder, GW642444 Inhalation Powder and Placebo when administered once-daily via a Novel Dry Powder Inhaler over a 24-week treatment period in subjects with COPD. Subjects who meet eligibility criteria at Screening (Visit 1) will complete a 7 to14 day run-in period followed by a randomization visit (Visit 2) then a 24-week treatment period. There will be a total of 9 clinic study visits. A follow-up phone contact for adverse event assessment will be conducted approximately one week after the last study visit (Visit 9 or Early Withdrawal). The total duration of subject participation in the study will be approximately 27 weeks. A subset of subjects at selected sites will also perform 24-hour serial spirometry and Holter monitoring during the study and provide serial blood samples for pharmacokinetic analysis. Sparse pharmacokinetic sampling for population pharmacokinetic analyses will be obtained from non-subset subjects. The primary measure of efficacy is clinic visit trough (pre-bronchodilator and pre-dose) FEV1 on Treatment Day 169. Safety will be assessed by adverse events, 12-lead ECGs, vital signs, clinical laboratory tests, and 24 hour Holter monitoring (subset only).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

This is a 24-week, phase III multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled, parallel-group study.

Eligible subjects will be randomized to GSK573719/GW642444 125/25mcg, GSK573719 125mcg, GW642444 25mcg, and placebo treatment groups in a 3:3:3:2 ratio such that of the planned 1463 total number of randomized subjects approximately 399 subjects will be randomized to each active treatment group and 266 subjects will be randomized to placebo. All treatments will be administered once-daily in the morning by inhalation using a Novel Dry Powder Inhaler (Novel DPI).

There will be a total of 9 study clinic visits conducted on an outpatient basis. Subjects who meet the eligibility criteria at Screening (Visit 1) will complete a 7 to 14 day run-in period followed by a 24-week treatment period. Clinic visits will be at Screening, Randomization (Day 1), Day 2, after 4, 8, 12, 16, and 24-weeks of treatment, and 1 day after the Week 24 Visit (also referred as Treatment Day 169). A follow-up contact for adverse assessment will be conducted by telephone approximately 7 days after Visit 9 or the Early Withdrawal Visit. The total duration of subject participation, including follow-up will be approximately 27 weeks. All subjects will be provided with albuterol/salbutamol for use on an "as-needed" basis throughout the run-in and study treatment periods.

At screening, pre-bronchodilator spirometry testing will be followed by post-albuterol/salbutamol spirometry testing. Post-albuterol/salbutamol FEV1 and FEV1/FVC values will be used to determine subject eligibility. To further characterize bronchodilator responsiveness, post-ipratropium testing will be conducted following completion of post-albuterol/salbutamol spirometry.

Spirometry will be conducted at each post-randomization clinic visit. Six hour post-dose serial spirometry will be conducted at Visits 2, 4, 6, and 8. Trough spirometry will be obtained 23 and 24 hours after the previous day's dose of blinded study medication at Visits 3 to 9. All subjects will be provided with an electronic diary (eDiary) for completion daily in the evening throughout the run-in and treatment periods. Subjects will use the eDiary to record dyspnea scores using the Shortness of Breath with Daily Activities instrument (SOBDA), daily use of supplemental albuterol/salbutamol as either puffs/day from a metered-dose inhaler (MDI) and/or nebules used per day, and any healthcare contacts related to COPD.

Additional assessments of dyspnea will be obtained using the Baseline and Transition Dyspnea Index (BDI/TDI) which is an interviewer based instrument. At Visit 2, the severity of dyspnea at baseline will be assessed using the BDI. At subsequent visits (Visits 4, 6, and 8) change from baseline will be assessed using the TDI. Disease specific health status will be evaluated using the subject-completed St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ). The SGRQ will be completed at Visits 2, 4, 6, and 8. Administration of the SGRQ and BDI/TDI should be done prior to spirometry testing.

The occurrence of adverse events will be evaluated throughout the study beginning at Visit 2. SAEs will be collected over the same time period as for AEs. However, any SAEs assessed as related to study participation (e.g., study treatment, protocol-mandated procedures, invasive tests, or change in existing therapy) or related to a GSK concomitant medication, will be recorded from the time a subject consents to participate in the study up to and including any follow up contact.

Additional safety assessments of vital signs (blood pressure and pulse rate), 12-lead ECGs and standard clinical laboratory tests (hematology and chemistry) will be obtained at selected clinic visits. Blood samples for population pharmacokinetic analyses will be obtained.

At selected study sites, a subset of approximately 198 subjects will perform 24-hour serial spirometry during the study for evaluation of lung function over the dosing period. In conjunction with the serial spirometry, this subset of subjects will also perform 24 hour Holter monitoring and provide blood samples for PK analysis.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

1493

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Belgium
      • Aalst, Belgium, 9300
        • GSK Investigational Site
      • Edegem, Belgium, 2650
        • GSK Investigational Site
      • Genk, Belgium, 3600
        • GSK Investigational Site
      • Kortrijk, Belgium, 8500
        • GSK Investigational Site
      • Liège, Belgium, 4000
        • GSK Investigational Site
  • Dánia
      • Aalborg, Dánia, 9100
        • GSK Investigational Site
      • Hvidovre, Dánia, 2650
        • GSK Investigational Site
      • København, Dánia, 2400
        • GSK Investigational Site
      • Naestved, Dánia, 4700
        • GSK Investigational Site
      • Odense C, Dánia, 5000
        • GSK Investigational Site
      • Roedovre, Dánia, 2610
        • GSK Investigational Site
      • Roskilde, Dánia, 4000
        • GSK Investigational Site
  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Jasper, Alabama, Egyesült Államok, 35501
        • GSK Investigational Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85006
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Long Beach, California, Egyesült Államok, 90822
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095
        • GSK Investigational Site
      • Palo Alto, California, Egyesült Államok, 94304
        • GSK Investigational Site
      • Riverside, California, Egyesült Államok, 92506
        • GSK Investigational Site
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92117
        • GSK Investigational Site
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92103-8415
        • GSK Investigational Site
      • Torrance, California, Egyesült Államok, 90502
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Egyesült Államok, 33765
        • GSK Investigational Site
      • DeLand, Florida, Egyesült Államok, 32720
        • GSK Investigational Site
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32822
        • GSK Investigational Site
      • Panama City, Florida, Egyesült Államok, 32405
        • GSK Investigational Site
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Egyesült Államok, 66606
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Livonia, Michigan, Egyesült Államok, 48152
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Plymouth, Minnesota, Egyesült Államok, 55441
        • GSK Investigational Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Egyesült Államok, 68506
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Egyesült Államok, 08003
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28207
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Easley, South Carolina, Egyesült Államok, 29640
        • GSK Investigational Site
      • Greenville, South Carolina, Egyesült Államok, 29615
        • GSK Investigational Site
      • Spartanburg, South Carolina, Egyesült Államok, 29303
        • GSK Investigational Site
      • Union, South Carolina, Egyesült Államok, 29379
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23225
        • GSK Investigational Site
  • Franciaország
      • Lyon cedex 04, Franciaország, 69317
        • GSK Investigational Site
      • Montauban cedex, Franciaország, 82017
        • GSK Investigational Site
      • Nice, Franciaország, 06000
        • GSK Investigational Site
      • Perpignan, Franciaország, 66000
        • GSK Investigational Site
      • Reims Cedex, Franciaország, 51092
        • GSK Investigational Site
      • Tarbes Cedex 09, Franciaország, 65013
        • GSK Investigational Site
      • Toulon, Franciaország, 83000
        • GSK Investigational Site
      • Toulouse cedex 9, Franciaország, 31059
        • GSK Investigational Site
      • Tours cedex 9, Franciaország, 37044
        • GSK Investigational Site
      • Vieux Condé, Franciaország, 59690
        • GSK Investigational Site
  • Fülöp-szigetek
      • Cebu City, Fülöp-szigetek, 6000
        • GSK Investigational Site
      • Dasmariñas, Cavite, Fülöp-szigetek, 4114
        • GSK Investigational Site
      • Marikina City, Fülöp-szigetek, 1800
        • GSK Investigational Site
      • Marilao, Bulacan, Fülöp-szigetek, 3019
        • GSK Investigational Site
      • Quezon City, Fülöp-szigetek, 1109
        • GSK Investigational Site
  • Hollandia
      • Alkmaar, Hollandia, 1815 JD
        • GSK Investigational Site
      • Almelo, Hollandia, 7609 PP
        • GSK Investigational Site
      • Almere, Hollandia, 1311 RL
        • GSK Investigational Site
      • Beek, Hollandia, 6191 JW
        • GSK Investigational Site
      • EDE, Hollandia, 6716 RP
        • GSK Investigational Site
      • Eindhoven, Hollandia, 5623 EJ
        • GSK Investigational Site
      • Enschede, Hollandia, 7513 ER
        • GSK Investigational Site
      • Groningen, Hollandia, 9728 NP
        • GSK Investigational Site
      • Helmond, Hollandia, 5707 HA
        • GSK Investigational Site
      • Hoorn, Hollandia, 1624 NP
        • GSK Investigational Site
      • Tubbergen, Hollandia, 7651 JH
        • GSK Investigational Site
      • Veldhoven, Hollandia, 5504 DB
        • GSK Investigational Site
      • Zutphen, Hollandia, 7207 AE
        • GSK Investigational Site
  • Japán
      • Aichi, Japán, 455-8530
        • GSK Investigational Site
      • Aichi, Japán, 457-8510
        • GSK Investigational Site
      • Aichi, Japán, 454-8502
        • GSK Investigational Site
      • Chiba, Japán, 296-8602
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Japán, 802-0052
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Japán, 814-0180
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Japán, 832-0059
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Japán, 811-3195
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Japán, 070-8644
        • GSK Investigational Site
      • Ibaraki, Japán, 319-1113
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Japán, 252-0001
        • GSK Investigational Site
      • Miyagi, Japán, 989-1253
        • GSK Investigational Site
      • Okayama, Japán, 714-0081
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Japán, 596-8501
        • GSK Investigational Site
      • Shizuoka, Japán, 434-8511
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japán, 171-0014
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japán, 204-8585
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japán, 194-0023
        • GSK Investigational Site
  • Magyarország
      • Balassagyarmat, Magyarország, 2660
        • GSK Investigational Site
      • Budapest, Magyarország, 1529
        • GSK Investigational Site
      • Debrecen, Magyarország, 4032
        • GSK Investigational Site
      • Deszk, Magyarország, 6772
        • GSK Investigational Site
      • Farkasgyepű, Magyarország, 8582
        • GSK Investigational Site
      • Gyöngyös, Magyarország, 3200
        • GSK Investigational Site
      • Gödöllő, Magyarország, 2100
        • GSK Investigational Site
      • Nyíregyháza, Magyarország, 4400
        • GSK Investigational Site
      • Szikszó, Magyarország, 3800
        • GSK Investigational Site
      • Szombathely, Magyarország, 9700
        • GSK Investigational Site
      • Sátoraljaújhely, Magyarország, 3980
        • GSK Investigational Site
      • Törökbálint, Magyarország, 2045
        • GSK Investigational Site
  • Norvégia
      • Bekkestua, Norvégia, 1319
        • GSK Investigational Site
      • Bergen, Norvégia, 5017
        • GSK Investigational Site
      • Bodø, Norvégia, 8005
        • GSK Investigational Site
      • Elverum, Norvégia, 2408
        • GSK Investigational Site
      • Kløfta, Norvégia, 2040
        • GSK Investigational Site
      • Skedsmokorset, Norvégia, N-2020
        • GSK Investigational Site
      • Stavanger, Norvégia, 4005
        • GSK Investigational Site
      • Trondheim, Norvégia, 7027
        • GSK Investigational Site
      • Trondheim, Norvégia, 7011
        • GSK Investigational Site
  • Németország
      • Berlin, Németország, 10367
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Németország, 14059
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Németország, 10117
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Németország, 13125
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Németország, 10787
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Németország, 13581
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Németország, 22143
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Németország, 20246
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Németország, 20253
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Dillingen, Bayern, Németország, 89407
        • GSK Investigational Site
      • Kuenzing, Bayern, Németország, 94550
        • GSK Investigational Site
      • Muenchen, Bayern, Németország, 80809
        • GSK Investigational Site
      • Schwabach, Bayern, Németország, 91126
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Németország, 60596
        • GSK Investigational Site
      • Gelnhausen, Hessen, Németország, 63571
        • GSK Investigational Site
      • Neu-Isenburg, Hessen, Németország, 63263
        • GSK Investigational Site
      • Rodgau, Hessen, Németország, 63110
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Koeln, Nordrhein-Westfalen, Németország, 51069
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Németország, 01307
        • GSK Investigational Site
      • Leipzg, Sachsen, Németország, 04109
        • GSK Investigational Site
      • Leipzig, Sachsen, Németország, 04103
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen-Anhalt
      • Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Németország, 39112
        • GSK Investigational Site
    • Schleswig-Holstein
      • Geesthacht, Schleswig-Holstein, Németország, 21502
        • GSK Investigational Site
    • Thueringen
      • Schmoelln, Thueringen, Németország, 04626
        • GSK Investigational Site
  • Svédország
      • Göteborg, Svédország, SE-413 45
        • GSK Investigational Site
      • Göteborg, Svédország, SE-412 63
        • GSK Investigational Site
      • Höllviken, Svédország, SE-236 32
        • GSK Investigational Site
      • Linköping, Svédország, SE-582 16
        • GSK Investigational Site
      • Luleå, Svédország, SE-971 89
        • GSK Investigational Site
      • Lund, Svédország, SE-221 85
        • GSK Investigational Site
      • Malmö, Svédország, SE-211 52
        • GSK Investigational Site
      • Stockholm, Svédország, SE-111 57
        • GSK Investigational Site
      • Stockholm, Svédország, SE-113 61
        • GSK Investigational Site
      • Vällingby, Svédország, SE-162 68
        • GSK Investigational Site
  • Szlovákia
      • Bardejov, Szlovákia, 085 01
        • GSK Investigational Site
      • Humenne, Szlovákia, 066 01
        • GSK Investigational Site
      • Poprad, Szlovákia, 058 01
        • GSK Investigational Site
      • Revuca, Szlovákia, 050 01
        • GSK Investigational Site
      • Spisska Nova Ves, Szlovákia, 052 01
        • GSK Investigational Site
      • Vrable, Szlovákia, 952 01
        • GSK Investigational Site
  • Ukrajna
      • Donetsk, Ukrajna, 83099
        • GSK Investigational Site
      • Ivano-Frankivsk, Ukrajna, 76018
        • GSK Investigational Site
      • Kharkiv, Ukrajna, 61124
        • GSK Investigational Site
      • Kharkiv, Ukrajna, 61037
        • GSK Investigational Site
      • Kiev, Ukrajna, 03680
        • GSK Investigational Site
      • Kyiv, Ukrajna, 03680
        • GSK Investigational Site
      • Simferopol, Ukrajna, 95043
        • GSK Investigational Site
      • Zaporizhia, Ukrajna, 69035
        • GSK Investigational Site
  • Észtország
      • Haapsalu, Észtország, 90502
        • GSK Investigational Site
      • Parnu, Észtország, 80010
        • GSK Investigational Site
      • Rakvere, Észtország, 44316
        • GSK Investigational Site
      • Tallinn, Észtország, 10117
        • GSK Investigational Site
      • Tallinn, Észtország, 10138
        • GSK Investigational Site
      • Tartu, Észtország, 51014
        • GSK Investigational Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

40 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Inclusion Criteria:

  • Diagnosis of COPD
  • 10 pack-year or greater history of cigarette smoking
  • Post-bronchodilator FEV1/FVC of <0.7
  • Predicted FEV1 of 70% of normal or less
  • Modified Medical Research Council (mMRC) dyspnea score of 2 or greater

Exclusion Criteria:

  • Women who are pregnant, lactating, or planning to become pregnant
  • Respiratory disorders other than COPD, including a current diagnosis of asthma
  • Clinically significant non-respiratory diseases or abnormalities that are not adequately controlled
  • Significant allergy or hypersensitivity to anticholinergics, beta2-agonists, or the excipients of magnesium stereate or lactose used in the inhaler delivery device
  • Hospitalization for COPD or pneumonia within 12 weeks prior to screening
  • Lung volume reduction surgery within 12 weeks prior to screening
  • Abnormal and clinically significant ECG findings at screening
  • Clinically significant laboratory findings at screening
  • Use of systemic corticosteroids, antibiotics for respiratory tract infections, strong cytochrome P450 3A4 inhibitors, high dose inhaled steroids (>1000mcg fluticasone propionate or equivalent), PDE4 inhibitors, tiotropium, oral beta2-agoinists, short- and long-acting inhaled beta2-agonists, ipratropium, inhaled sodium cromoglycate or nedocromil sodium, or investigational medicines for defined time periods prior to the screening visit
  • Use of long-term oxygen therapy (12 hours or greater per day)
  • Regular use of nebulized treatment with short-acting bronchodilators
  • Participation in the acute phase of a pulmonary rehabilitation program
  • A know or suspected history of alcohol or drug abuse
  • Affiliation with the investigational site
  • Previous use of GSK573719 or GW642444 alone or in combination, including the combination of fluticasone furoate and GW642444

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo
Drog: Placebo only
Placebo
Más nevek:
  • placebo
Kísérleti: GSK573719
125mcg
Drog: GSK573719 125mcg
125mcg
Más nevek:
  • umeclidinium bromide
Kísérleti: GW642444
25 mcg
Drog: GW642444 25mcg
25mcg
Más nevek:
  • vilanterol trifenatate
Kísérleti: GSK573719/GW642444
125/25 mcg
Drog: GSK573719/GW642444 125/25mcg
125/25mcg
Más nevek:
  • umeclidinium bromide/vilanterol trifenatate

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az alapvonalhoz (BL) képest az egy másodperc alatti kényszerkilégzési térfogatban (FEV1) a 169. napon (24. hét)
Időkeret: Alapállapot és 169. nap
A FEV1 a tüdőfunkció mértéke, és az egy másodperc alatt erőteljesen kilélegezhető maximális levegőmennyiség. A mély FEV1 méréseket elektronikusan, spirometriával végeztük a 2., 28., 56., 84., 112., 168. és 169. napon. A kiindulási érték az első kezelési napon 30 perccel az adagolás előtt és 5 perccel az adagolás előtt végzett értékelések átlaga. A minimális FEV1 az előző reggeli adagolást követő 23. és 24. órában kapott FEV1 értékek átlaga (pl. ., a 169. napon mért FEV1 a 168. napon a reggeli adagolás után 23 és 24 órával kapott FEV1 értékek átlaga). Az egy adott látogatás kiindulási értékéhez viszonyított változást úgy számítottuk ki, hogy az adott látogatás során mért mélyponti FEV1 mínusz kiindulási érték. Az elemzést ismételt mérési modell alkalmazásával végeztük, a kezelés, a kiindulási állapot, a dohányzási státusz, a középső csoport, a nap és a nap, valamint a kezelési interakciók kovariánsaival. ITT = Intent-to-Treat; par.=résztvevők.
Alapállapot és 169. nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Átlagos átmeneti dyspnea index (TDI) fókuszpontszáma a 168. napon (24. hét)
Időkeret: 168. nap (24. hét)
Az FDA „egyéb” végpontnak tekinti. A TDI egy kérdező által kezelt műszer, amely méri a résztvevő dyspnoéjában bekövetkezett változásokat az alaphelyzethez képest. Ezt a kérdőívet a 28., 84. és 168. napon gyűjtöttük össze. A TDI pontszámai 3 különböző kategória értékelését értékelik (funkcionális károsodás, a feladat nagysága az erőkifejtésben és az erőfeszítés nagysága). A TDI pontszámok -3 (jelentős romlás) és +3 (jelentős javulás) között változtak; összpontszám = -9-től 9-ig. Az elemzést ismételt mérési modell alkalmazásával végeztük, a kezelés kovariánsaival, a kiindulási nehézlégzési index (BDI) fokális pontszámával, a dohányzási státusszal, a középső csoporttal, a napokkal, napokkal a BDI fokális pontszám alapján és a kezelési interakciókkal.
168. nap (24. hét)
Változás a kiindulási értékhez képest a súlyozott átlagban (WM) 0-6 órás FEV1 értékben, amelyet az adagolás után kaptak a 168. napon
Időkeret: Alapállapot és 168. nap
A FEV1 a tüdőfunkció mértéke, és az egy másodperc alatt erőteljesen kilélegezhető maximális levegőmennyiség. A WM FEV1-et a FEV1/idő görbe (AUC) alatti terület kiszámításával kaptuk a trapézszabály segítségével, majd elosztottuk az értéket azzal az időintervallumtal, amelyre az AUC számított. A WM-et az 1., 28., 84. és 168. napon számították ki az ezen a napon gyűjtött, 0-6 órás adagolás utáni FEV1 mérések felhasználásával, amelyek tartalmazták a beadás előtti mérést is (1. nap: 30 perc [perc] és 5 perccel a beadás előtt). adagolás; egyéb sorozatos vizitek: 23 és 24 órával az előző reggeli adag után) és az adagolás után 15 perc, 30 perc, 1 óra, 3 óra és 6 óra elteltével. Egy adott látogatásnál az alapvonalhoz képesti változást úgy számítottuk ki, hogy az adott látogatás WM-jét mínusz az alapvonal. Az analízist ismételt mérési modell alkalmazásával végeztük, a kezelés kovariánsaival, a kiindulási értékkel (a két értékelés átlaga 30 perccel és 5 perccel a beadás előtt az 1. napon), a dohányzási állapottal, a középső csoporttal, a nappal és a nappal az alapvonal és a kezelés napján. interakciók.
Alapállapot és 168. nap

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a kiindulási értékhez képest a napi tevékenységekkel járó átlagos légszomj (SOBDA) pontszámában a 24. héten
Időkeret: Alapállapot és 24. hét
Az újonnan kifejlesztett SOBDA kérdőív a nehézlégzést vagy légszomjat (SOB) értékeli a napi tevékenységekkel. A SOBDA kérdőív 13 tételből áll, amelyet a résztvevő (par.) tölt ki minden este lefekvés előtt, amikor a par. utasítja, hogy reflektáljon az aktuális napi tevékenységre. A napi pontszámot a 13 elem pontszámainak átlagaként számítjuk ki (>=7 elemnél nem hiányzó válaszokat kell tartalmazni a kiszámításhoz). A par. a heti átlagos SOBDA-pontszám 1-től 4-ig terjed (a nagyobb pontszámok súlyosabb légszomjat jeleznek napi tevékenység mellett) a 7 napos adatok átlaga alapján (a heti átlag kiszámításához 7 napból >=4-et kell kitölteni) . A BL-hez viszonyított változás az átlagos heti SOBDA pontszám mínusz BL. Az elemzést MMRM segítségével végeztük a kezelés, a BL (a kezelés előtti hét átlagos pontszáma), a dohányzási állapot, a központcsoport, a hét, hét BL és a kezelési interakciók kovariánsaival. Ez az MMRM-elemzés csak a 4., 8., 12. és 24. hetet foglalta magában.
Alapállapot és 24. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

GlaxoSmithKline

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2012. március 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2012. április 19.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. március 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. március 11.

Első közzététel (Becslés)

2011. március 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. január 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. január 25.

Utolsó ellenőrzés

2018. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 113361
  • 2010-023348-33 (EudraCT szám)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tanulmányi adatok/dokumentumok

  1. Tájékozott hozzájárulási űrlap
    Információs azonosító: 113361
    Információs megjegyzések: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  2. Adatkészlet specifikáció
    Információs azonosító: 113361
    Információs megjegyzések: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  3. Egyéni résztvevő adatkészlet
    Információs azonosító: 113361
    Információs megjegyzések: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  4. Tanulmányi Protokoll
    Információs azonosító: 113361
    Információs megjegyzések: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  5. Statisztikai elemzési terv
    Információs azonosító: 113361
    Információs megjegyzések: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  6. Jegyzetekkel ellátott esetjelentési űrlap
    Információs azonosító: 113361
    Információs megjegyzések: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  7. Klinikai vizsgálati jelentés
    Információs azonosító: 113361
    Információs megjegyzések: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel