Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

A 24-week Evaluation of GSK573719/Vilanterol (125/25mcg) and Components in COPD (DB2113361)

25. januar 2018 oppdatert av: GlaxoSmithKline

A 24-Week, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Study to Evaluate the Efficacy and Safety of GSK573719/GW642444 Inhalation Powder and the Individual Components Delivered Once-Daily Via a Novel Dry Powder Inhaler in Subjects With Chronic Obstructive Pulmonary Disease

This is a phase III multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled, parallel-group study to evaluate the efficacy and safety of GSK573719/GW642444 Inhalation Powder, GSK573719 Inhalation Powder, GW642444 Inhalation Powder and Placebo when administered once-daily via a Novel Dry Powder Inhaler over a 24-week treatment period in subjects with COPD. Subjects who meet eligibility criteria at Screening (Visit 1) will complete a 7 to14 day run-in period followed by a randomization visit (Visit 2) then a 24-week treatment period. There will be a total of 9 clinic study visits. A follow-up phone contact for adverse event assessment will be conducted approximately one week after the last study visit (Visit 9 or Early Withdrawal). The total duration of subject participation in the study will be approximately 27 weeks. A subset of subjects at selected sites will also perform 24-hour serial spirometry and Holter monitoring during the study and provide serial blood samples for pharmacokinetic analysis. Sparse pharmacokinetic sampling for population pharmacokinetic analyses will be obtained from non-subset subjects. The primary measure of efficacy is clinic visit trough (pre-bronchodilator and pre-dose) FEV1 on Treatment Day 169. Safety will be assessed by adverse events, 12-lead ECGs, vital signs, clinical laboratory tests, and 24 hour Holter monitoring (subset only).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

This is a 24-week, phase III multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled, parallel-group study.

Eligible subjects will be randomized to GSK573719/GW642444 125/25mcg, GSK573719 125mcg, GW642444 25mcg, and placebo treatment groups in a 3:3:3:2 ratio such that of the planned 1463 total number of randomized subjects approximately 399 subjects will be randomized to each active treatment group and 266 subjects will be randomized to placebo. All treatments will be administered once-daily in the morning by inhalation using a Novel Dry Powder Inhaler (Novel DPI).

There will be a total of 9 study clinic visits conducted on an outpatient basis. Subjects who meet the eligibility criteria at Screening (Visit 1) will complete a 7 to 14 day run-in period followed by a 24-week treatment period. Clinic visits will be at Screening, Randomization (Day 1), Day 2, after 4, 8, 12, 16, and 24-weeks of treatment, and 1 day after the Week 24 Visit (also referred as Treatment Day 169). A follow-up contact for adverse assessment will be conducted by telephone approximately 7 days after Visit 9 or the Early Withdrawal Visit. The total duration of subject participation, including follow-up will be approximately 27 weeks. All subjects will be provided with albuterol/salbutamol for use on an "as-needed" basis throughout the run-in and study treatment periods.

At screening, pre-bronchodilator spirometry testing will be followed by post-albuterol/salbutamol spirometry testing. Post-albuterol/salbutamol FEV1 and FEV1/FVC values will be used to determine subject eligibility. To further characterize bronchodilator responsiveness, post-ipratropium testing will be conducted following completion of post-albuterol/salbutamol spirometry.

Spirometry will be conducted at each post-randomization clinic visit. Six hour post-dose serial spirometry will be conducted at Visits 2, 4, 6, and 8. Trough spirometry will be obtained 23 and 24 hours after the previous day's dose of blinded study medication at Visits 3 to 9. All subjects will be provided with an electronic diary (eDiary) for completion daily in the evening throughout the run-in and treatment periods. Subjects will use the eDiary to record dyspnea scores using the Shortness of Breath with Daily Activities instrument (SOBDA), daily use of supplemental albuterol/salbutamol as either puffs/day from a metered-dose inhaler (MDI) and/or nebules used per day, and any healthcare contacts related to COPD.

Additional assessments of dyspnea will be obtained using the Baseline and Transition Dyspnea Index (BDI/TDI) which is an interviewer based instrument. At Visit 2, the severity of dyspnea at baseline will be assessed using the BDI. At subsequent visits (Visits 4, 6, and 8) change from baseline will be assessed using the TDI. Disease specific health status will be evaluated using the subject-completed St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ). The SGRQ will be completed at Visits 2, 4, 6, and 8. Administration of the SGRQ and BDI/TDI should be done prior to spirometry testing.

The occurrence of adverse events will be evaluated throughout the study beginning at Visit 2. SAEs will be collected over the same time period as for AEs. However, any SAEs assessed as related to study participation (e.g., study treatment, protocol-mandated procedures, invasive tests, or change in existing therapy) or related to a GSK concomitant medication, will be recorded from the time a subject consents to participate in the study up to and including any follow up contact.

Additional safety assessments of vital signs (blood pressure and pulse rate), 12-lead ECGs and standard clinical laboratory tests (hematology and chemistry) will be obtained at selected clinic visits. Blood samples for population pharmacokinetic analyses will be obtained.

At selected study sites, a subset of approximately 198 subjects will perform 24-hour serial spirometry during the study for evaluation of lung function over the dosing period. In conjunction with the serial spirometry, this subset of subjects will also perform 24 hour Holter monitoring and provide blood samples for PK analysis.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1493

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Aalst, Belgia, 9300
        • GSK Investigational Site
      • Edegem, Belgia, 2650
        • GSK Investigational Site
      • Genk, Belgia, 3600
        • GSK Investigational Site
      • Kortrijk, Belgia, 8500
        • GSK Investigational Site
      • Liège, Belgia, 4000
        • GSK Investigational Site
  • Danmark
      • Aalborg, Danmark, 9100
        • GSK Investigational Site
      • Hvidovre, Danmark, 2650
        • GSK Investigational Site
      • København, Danmark, 2400
        • GSK Investigational Site
      • Naestved, Danmark, 4700
        • GSK Investigational Site
      • Odense C, Danmark, 5000
        • GSK Investigational Site
      • Roedovre, Danmark, 2610
        • GSK Investigational Site
      • Roskilde, Danmark, 4000
        • GSK Investigational Site
  • Estland
      • Haapsalu, Estland, 90502
        • GSK Investigational Site
      • Parnu, Estland, 80010
        • GSK Investigational Site
      • Rakvere, Estland, 44316
        • GSK Investigational Site
      • Tallinn, Estland, 10117
        • GSK Investigational Site
      • Tallinn, Estland, 10138
        • GSK Investigational Site
      • Tartu, Estland, 51014
        • GSK Investigational Site
  • Filippinene
      • Cebu City, Filippinene, 6000
        • GSK Investigational Site
      • Dasmariñas, Cavite, Filippinene, 4114
        • GSK Investigational Site
      • Marikina City, Filippinene, 1800
        • GSK Investigational Site
      • Marilao, Bulacan, Filippinene, 3019
        • GSK Investigational Site
      • Quezon City, Filippinene, 1109
        • GSK Investigational Site
  • Forente stater
    • Alabama
      • Jasper, Alabama, Forente stater, 35501
        • GSK Investigational Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85006
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Long Beach, California, Forente stater, 90822
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095
        • GSK Investigational Site
      • Palo Alto, California, Forente stater, 94304
        • GSK Investigational Site
      • Riverside, California, Forente stater, 92506
        • GSK Investigational Site
      • San Diego, California, Forente stater, 92117
        • GSK Investigational Site
      • San Diego, California, Forente stater, 92103-8415
        • GSK Investigational Site
      • Torrance, California, Forente stater, 90502
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Forente stater, 33765
        • GSK Investigational Site
      • DeLand, Florida, Forente stater, 32720
        • GSK Investigational Site
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32822
        • GSK Investigational Site
      • Panama City, Florida, Forente stater, 32405
        • GSK Investigational Site
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Forente stater, 66606
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Livonia, Michigan, Forente stater, 48152
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Plymouth, Minnesota, Forente stater, 55441
        • GSK Investigational Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forente stater, 68506
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Forente stater, 08003
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28207
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Easley, South Carolina, Forente stater, 29640
        • GSK Investigational Site
      • Greenville, South Carolina, Forente stater, 29615
        • GSK Investigational Site
      • Spartanburg, South Carolina, Forente stater, 29303
        • GSK Investigational Site
      • Union, South Carolina, Forente stater, 29379
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23225
        • GSK Investigational Site
  • Frankrike
      • Lyon cedex 04, Frankrike, 69317
        • GSK Investigational Site
      • Montauban cedex, Frankrike, 82017
        • GSK Investigational Site
      • Nice, Frankrike, 06000
        • GSK Investigational Site
      • Perpignan, Frankrike, 66000
        • GSK Investigational Site
      • Reims Cedex, Frankrike, 51092
        • GSK Investigational Site
      • Tarbes Cedex 09, Frankrike, 65013
        • GSK Investigational Site
      • Toulon, Frankrike, 83000
        • GSK Investigational Site
      • Toulouse cedex 9, Frankrike, 31059
        • GSK Investigational Site
      • Tours cedex 9, Frankrike, 37044
        • GSK Investigational Site
      • Vieux Condé, Frankrike, 59690
        • GSK Investigational Site
  • Japan
      • Aichi, Japan, 455-8530
        • GSK Investigational Site
      • Aichi, Japan, 457-8510
        • GSK Investigational Site
      • Aichi, Japan, 454-8502
        • GSK Investigational Site
      • Chiba, Japan, 296-8602
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Japan, 802-0052
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Japan, 814-0180
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Japan, 832-0059
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Japan, 811-3195
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Japan, 070-8644
        • GSK Investigational Site
      • Ibaraki, Japan, 319-1113
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Japan, 252-0001
        • GSK Investigational Site
      • Miyagi, Japan, 989-1253
        • GSK Investigational Site
      • Okayama, Japan, 714-0081
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Japan, 596-8501
        • GSK Investigational Site
      • Shizuoka, Japan, 434-8511
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 171-0014
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 204-8585
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 194-0023
        • GSK Investigational Site
  • Nederland
      • Alkmaar, Nederland, 1815 JD
        • GSK Investigational Site
      • Almelo, Nederland, 7609 PP
        • GSK Investigational Site
      • Almere, Nederland, 1311 RL
        • GSK Investigational Site
      • Beek, Nederland, 6191 JW
        • GSK Investigational Site
      • EDE, Nederland, 6716 RP
        • GSK Investigational Site
      • Eindhoven, Nederland, 5623 EJ
        • GSK Investigational Site
      • Enschede, Nederland, 7513 ER
        • GSK Investigational Site
      • Groningen, Nederland, 9728 NP
        • GSK Investigational Site
      • Helmond, Nederland, 5707 HA
        • GSK Investigational Site
      • Hoorn, Nederland, 1624 NP
        • GSK Investigational Site
      • Tubbergen, Nederland, 7651 JH
        • GSK Investigational Site
      • Veldhoven, Nederland, 5504 DB
        • GSK Investigational Site
      • Zutphen, Nederland, 7207 AE
        • GSK Investigational Site
  • Norge
      • Bekkestua, Norge, 1319
        • GSK Investigational Site
      • Bergen, Norge, 5017
        • GSK Investigational Site
      • Bodø, Norge, 8005
        • GSK Investigational Site
      • Elverum, Norge, 2408
        • GSK Investigational Site
      • Kløfta, Norge, 2040
        • GSK Investigational Site
      • Skedsmokorset, Norge, N-2020
        • GSK Investigational Site
      • Stavanger, Norge, 4005
        • GSK Investigational Site
      • Trondheim, Norge, 7027
        • GSK Investigational Site
      • Trondheim, Norge, 7011
        • GSK Investigational Site
  • Slovakia
      • Bardejov, Slovakia, 085 01
        • GSK Investigational Site
      • Humenne, Slovakia, 066 01
        • GSK Investigational Site
      • Poprad, Slovakia, 058 01
        • GSK Investigational Site
      • Revuca, Slovakia, 050 01
        • GSK Investigational Site
      • Spisska Nova Ves, Slovakia, 052 01
        • GSK Investigational Site
      • Vrable, Slovakia, 952 01
        • GSK Investigational Site
  • Sverige
      • Göteborg, Sverige, SE-413 45
        • GSK Investigational Site
      • Göteborg, Sverige, SE-412 63
        • GSK Investigational Site
      • Höllviken, Sverige, SE-236 32
        • GSK Investigational Site
      • Linköping, Sverige, SE-582 16
        • GSK Investigational Site
      • Luleå, Sverige, SE-971 89
        • GSK Investigational Site
      • Lund, Sverige, SE-221 85
        • GSK Investigational Site
      • Malmö, Sverige, SE-211 52
        • GSK Investigational Site
      • Stockholm, Sverige, SE-111 57
        • GSK Investigational Site
      • Stockholm, Sverige, SE-113 61
        • GSK Investigational Site
      • Vällingby, Sverige, SE-162 68
        • GSK Investigational Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10367
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Tyskland, 14059
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Tyskland, 13125
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Tyskland, 10787
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Tyskland, 13581
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Tyskland, 22143
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Tyskland, 20253
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Dillingen, Bayern, Tyskland, 89407
        • GSK Investigational Site
      • Kuenzing, Bayern, Tyskland, 94550
        • GSK Investigational Site
      • Muenchen, Bayern, Tyskland, 80809
        • GSK Investigational Site
      • Schwabach, Bayern, Tyskland, 91126
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Tyskland, 60596
        • GSK Investigational Site
      • Gelnhausen, Hessen, Tyskland, 63571
        • GSK Investigational Site
      • Neu-Isenburg, Hessen, Tyskland, 63263
        • GSK Investigational Site
      • Rodgau, Hessen, Tyskland, 63110
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Koeln, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 51069
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Tyskland, 01307
        • GSK Investigational Site
      • Leipzg, Sachsen, Tyskland, 04109
        • GSK Investigational Site
      • Leipzig, Sachsen, Tyskland, 04103
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen-Anhalt
      • Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Tyskland, 39112
        • GSK Investigational Site
    • Schleswig-Holstein
      • Geesthacht, Schleswig-Holstein, Tyskland, 21502
        • GSK Investigational Site
    • Thueringen
      • Schmoelln, Thueringen, Tyskland, 04626
        • GSK Investigational Site
  • Ukraina
      • Donetsk, Ukraina, 83099
        • GSK Investigational Site
      • Ivano-Frankivsk, Ukraina, 76018
        • GSK Investigational Site
      • Kharkiv, Ukraina, 61124
        • GSK Investigational Site
      • Kharkiv, Ukraina, 61037
        • GSK Investigational Site
      • Kiev, Ukraina, 03680
        • GSK Investigational Site
      • Kyiv, Ukraina, 03680
        • GSK Investigational Site
      • Simferopol, Ukraina, 95043
        • GSK Investigational Site
      • Zaporizhia, Ukraina, 69035
        • GSK Investigational Site
  • Ungarn
      • Balassagyarmat, Ungarn, 2660
        • GSK Investigational Site
      • Budapest, Ungarn, 1529
        • GSK Investigational Site
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • GSK Investigational Site
      • Deszk, Ungarn, 6772
        • GSK Investigational Site
      • Farkasgyepű, Ungarn, 8582
        • GSK Investigational Site
      • Gyöngyös, Ungarn, 3200
        • GSK Investigational Site
      • Gödöllő, Ungarn, 2100
        • GSK Investigational Site
      • Nyíregyháza, Ungarn, 4400
        • GSK Investigational Site
      • Szikszó, Ungarn, 3800
        • GSK Investigational Site
      • Szombathely, Ungarn, 9700
        • GSK Investigational Site
      • Sátoraljaújhely, Ungarn, 3980
        • GSK Investigational Site
      • Törökbálint, Ungarn, 2045
        • GSK Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Diagnosis of COPD
  • 10 pack-year or greater history of cigarette smoking
  • Post-bronchodilator FEV1/FVC of <0.7
  • Predicted FEV1 of 70% of normal or less
  • Modified Medical Research Council (mMRC) dyspnea score of 2 or greater

Exclusion Criteria:

  • Women who are pregnant, lactating, or planning to become pregnant
  • Respiratory disorders other than COPD, including a current diagnosis of asthma
  • Clinically significant non-respiratory diseases or abnormalities that are not adequately controlled
  • Significant allergy or hypersensitivity to anticholinergics, beta2-agonists, or the excipients of magnesium stereate or lactose used in the inhaler delivery device
  • Hospitalization for COPD or pneumonia within 12 weeks prior to screening
  • Lung volume reduction surgery within 12 weeks prior to screening
  • Abnormal and clinically significant ECG findings at screening
  • Clinically significant laboratory findings at screening
  • Use of systemic corticosteroids, antibiotics for respiratory tract infections, strong cytochrome P450 3A4 inhibitors, high dose inhaled steroids (>1000mcg fluticasone propionate or equivalent), PDE4 inhibitors, tiotropium, oral beta2-agoinists, short- and long-acting inhaled beta2-agonists, ipratropium, inhaled sodium cromoglycate or nedocromil sodium, or investigational medicines for defined time periods prior to the screening visit
  • Use of long-term oxygen therapy (12 hours or greater per day)
  • Regular use of nebulized treatment with short-acting bronchodilators
  • Participation in the acute phase of a pulmonary rehabilitation program
  • A know or suspected history of alcohol or drug abuse
  • Affiliation with the investigational site
  • Previous use of GSK573719 or GW642444 alone or in combination, including the combination of fluticasone furoate and GW642444

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Legemiddel: Placebo only
Placebo
Andre navn:
  • placebo
Eksperimentell: GSK573719
125mcg
Legemiddel: GSK573719 125mcg
125mcg
Andre navn:
  • umeclidinium bromide
Eksperimentell: GW642444
25mcg
Legemiddel: GW642444 25mcg
25mcg
Andre navn:
  • vilanterol trifenatate
Eksperimentell: GSK573719/GW642444
125/25 mcg
Legemiddel: GSK573719/GW642444 125/25mcg
125/25mcg
Andre navn:
  • umeclidinium bromide/vilanterol trifenatate

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline (BL) i trough Forced Expiratory Volume in One Second (FEV1) på dag 169 (uke 24)
Tidsramme: Grunnlinje og dag 169
FEV1 er et mål på lungefunksjon og er definert som den maksimale mengden luft som kan pustes kraftig ut i løpet av ett sekund. Trough FEV1-målinger ble tatt elektronisk ved spirometri på dag 2, 28, 56, 84, 112, 168 og 169. Baseline er definert som gjennomsnittet av vurderingene gjort 30 minutter før dose og 5 minutter før dose på behandlingsdag 1. Trough FEV1 er definert som gjennomsnittet av FEV1-verdiene oppnådd ved 23 og 24 timer etter forrige morgens dosering (dvs. ., bunn-FEV1 på dag 169 er gjennomsnittet av FEV1-verdiene oppnådd 23 og 24 timer etter morgendoseringen på dag 168). Endring fra baseline ved et bestemt besøk ble beregnet som bunnverdien FEV1 ved det besøket minus baseline. Analyse ble utført ved å bruke en modell med gjentatte mål med kovariater av behandling, baseline, røykestatus, sentergruppe, dag og dag for baseline og dag for behandlingsinteraksjoner. ITT=Intent-to-Treat; par.=deltakere.
Grunnlinje og dag 169

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig overgangsdyspnéindeks (TDI) fokuspoeng på dag 168 (uke 24)
Tidsramme: Dag 168 (uke 24)
Betraktet som et "annet" endepunkt av FDA. TDI er et intervjuer-administrert instrument som måler endringene i deltakerens dyspné fra Baseline. Dette spørreskjemaet ble samlet inn på dag 28, 84 og 168. Poengsummene i TDI evaluerer vurderinger for 3 forskjellige kategorier (funksjonssvikt, omfanget av oppgaven i anstrengelseskapasitet og omfanget av innsats). TDI-score varierte fra -3 (stor forverring) til +3 (stor forbedring); total score = -9 til 9. Analyse ble utført ved bruk av en modell med gjentatte mål med kovariater av behandling, baseline dyspnéindeks (BDI) fokalscore, røykestatus, sentergruppe, dag, dag for BDI fokalscore og dag for behandlingsinteraksjoner.
Dag 168 (uke 24)
Endring fra baseline i vektet gjennomsnitt (WM) 0-6 timers FEV1 oppnådd etter dose på dag 168
Tidsramme: Grunnlinje og dag 168
FEV1 er et mål på lungefunksjon og er definert som den maksimale mengden luft som kan pustes kraftig ut i løpet av ett sekund. WM FEV1 ble utledet ved å beregne arealet under FEV1/tidskurven (AUC) ved å bruke trapesregelen, og deretter dele verdien med tidsintervallet som AUC ble beregnet over. WM ble beregnet på dag 1, 28, 84 og 168 ved å bruke 0-6-timers FEV1-målinger samlet på den dagen, som inkluderte førdose (dag 1: 30 minutter [min] og 5 minutter før dosering; andre seriebesøk: 23 og 24 timer etter forrige morgendose) og etterdosering etter 15 minutter, 30 minutter, 1 time, 3 timer og 6 timer. Endring fra baseline ved et bestemt besøk ble beregnet som WM ved det besøket minus baseline. Analyse ble utført ved bruk av en modell med gjentatte målinger med kovariater av behandling, baseline (gjennomsnitt av de to vurderingene gjort 30 minutter og 5 minutter før dose på dag 1), røykestatus, sentergruppe, dag og dag etter baseline og dag for behandling interaksjoner.
Grunnlinje og dag 168

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i gjennomsnittlig kortpustethet med daglige aktiviteter (SOBDA)-score for uke 24
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 24
Det nyutviklede SOBDA-spørreskjemaet vurderer dyspné eller kortpustethet (SOB) med daglige aktiviteter. SOBDA-spørreskjemaet består av 13 elementer utfylt av deltakeren (par.) hver kveld før leggetid, når par. får i oppdrag å reflektere over dagens aktiviteter. Den daglige poengsummen beregnes som gjennomsnittet av poengsummene på de 13 elementene (>=7 elementer må ha ikke-manglende svar for at dette skal kunne beregnes). Par. er tildelt en ukentlig gjennomsnittlig SOBDA-skåre som strekker seg fra 1 til 4 (større skårer indikerer mer alvorlig pustebesvær ved daglige aktiviteter) basert på gjennomsnittet av 7 dager med data (>=4 av 7 dager må fullføres for at et ukentlig gjennomsnitt skal beregnes) . Endring fra BL er gjennomsnittlig ukentlig SOBDA-poengsum minus BL. Analyse ble utført ved bruk av MMRM med kovariater av behandling, BL (gjennomsnittlig score i uken før behandling), røykestatus, sentergruppe, uke, uke for BL og uke etter behandlingsinteraksjoner. Denne MMRM-analysen inkluderte bare uke 4, 8, 12 og 24.
Utgangspunkt og uke 24

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2012

Studiet fullført (Faktiske)

19. april 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. mars 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. mars 2011

Først lagt ut (Anslag)

14. mars 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. januar 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. januar 2018

Sist bekreftet

1. januar 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 113361
  • 2010-023348-33 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Studiedata/dokumenter

  1. Skjema for informert samtykke
    Informasjonsidentifikator: 113361
    Informasjonskommentarer: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  2. Datasettspesifikasjon
    Informasjonsidentifikator: 113361
    Informasjonskommentarer: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  3. Datasett for individuell deltaker
    Informasjonsidentifikator: 113361
    Informasjonskommentarer: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  4. Studieprotokoll
    Informasjonsidentifikator: 113361
    Informasjonskommentarer: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  5. Statistisk analyseplan
    Informasjonsidentifikator: 113361
    Informasjonskommentarer: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  6. Annotert saksrapportskjema
    Informasjonsidentifikator: 113361
    Informasjonskommentarer: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  7. Klinisk studierapport
    Informasjonsidentifikator: 113361
    Informasjonskommentarer: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på GSK573719/GW642444 125/25mcg

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Lithuania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere