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A 24-week Evaluation of GSK573719/Vilanterol (125/25mcg) and Components in COPD (DB2113361)

25 gennaio 2018 aggiornato da: GlaxoSmithKline

A 24-Week, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Study to Evaluate the Efficacy and Safety of GSK573719/GW642444 Inhalation Powder and the Individual Components Delivered Once-Daily Via a Novel Dry Powder Inhaler in Subjects With Chronic Obstructive Pulmonary Disease

This is a phase III multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled, parallel-group study to evaluate the efficacy and safety of GSK573719/GW642444 Inhalation Powder, GSK573719 Inhalation Powder, GW642444 Inhalation Powder and Placebo when administered once-daily via a Novel Dry Powder Inhaler over a 24-week treatment period in subjects with COPD. Subjects who meet eligibility criteria at Screening (Visit 1) will complete a 7 to14 day run-in period followed by a randomization visit (Visit 2) then a 24-week treatment period. There will be a total of 9 clinic study visits. A follow-up phone contact for adverse event assessment will be conducted approximately one week after the last study visit (Visit 9 or Early Withdrawal). The total duration of subject participation in the study will be approximately 27 weeks. A subset of subjects at selected sites will also perform 24-hour serial spirometry and Holter monitoring during the study and provide serial blood samples for pharmacokinetic analysis. Sparse pharmacokinetic sampling for population pharmacokinetic analyses will be obtained from non-subset subjects. The primary measure of efficacy is clinic visit trough (pre-bronchodilator and pre-dose) FEV1 on Treatment Day 169. Safety will be assessed by adverse events, 12-lead ECGs, vital signs, clinical laboratory tests, and 24 hour Holter monitoring (subset only).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

This is a 24-week, phase III multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled, parallel-group study.

Eligible subjects will be randomized to GSK573719/GW642444 125/25mcg, GSK573719 125mcg, GW642444 25mcg, and placebo treatment groups in a 3:3:3:2 ratio such that of the planned 1463 total number of randomized subjects approximately 399 subjects will be randomized to each active treatment group and 266 subjects will be randomized to placebo. All treatments will be administered once-daily in the morning by inhalation using a Novel Dry Powder Inhaler (Novel DPI).

There will be a total of 9 study clinic visits conducted on an outpatient basis. Subjects who meet the eligibility criteria at Screening (Visit 1) will complete a 7 to 14 day run-in period followed by a 24-week treatment period. Clinic visits will be at Screening, Randomization (Day 1), Day 2, after 4, 8, 12, 16, and 24-weeks of treatment, and 1 day after the Week 24 Visit (also referred as Treatment Day 169). A follow-up contact for adverse assessment will be conducted by telephone approximately 7 days after Visit 9 or the Early Withdrawal Visit. The total duration of subject participation, including follow-up will be approximately 27 weeks. All subjects will be provided with albuterol/salbutamol for use on an "as-needed" basis throughout the run-in and study treatment periods.

At screening, pre-bronchodilator spirometry testing will be followed by post-albuterol/salbutamol spirometry testing. Post-albuterol/salbutamol FEV1 and FEV1/FVC values will be used to determine subject eligibility. To further characterize bronchodilator responsiveness, post-ipratropium testing will be conducted following completion of post-albuterol/salbutamol spirometry.

Spirometry will be conducted at each post-randomization clinic visit. Six hour post-dose serial spirometry will be conducted at Visits 2, 4, 6, and 8. Trough spirometry will be obtained 23 and 24 hours after the previous day's dose of blinded study medication at Visits 3 to 9. All subjects will be provided with an electronic diary (eDiary) for completion daily in the evening throughout the run-in and treatment periods. Subjects will use the eDiary to record dyspnea scores using the Shortness of Breath with Daily Activities instrument (SOBDA), daily use of supplemental albuterol/salbutamol as either puffs/day from a metered-dose inhaler (MDI) and/or nebules used per day, and any healthcare contacts related to COPD.

Additional assessments of dyspnea will be obtained using the Baseline and Transition Dyspnea Index (BDI/TDI) which is an interviewer based instrument. At Visit 2, the severity of dyspnea at baseline will be assessed using the BDI. At subsequent visits (Visits 4, 6, and 8) change from baseline will be assessed using the TDI. Disease specific health status will be evaluated using the subject-completed St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ). The SGRQ will be completed at Visits 2, 4, 6, and 8. Administration of the SGRQ and BDI/TDI should be done prior to spirometry testing.

The occurrence of adverse events will be evaluated throughout the study beginning at Visit 2. SAEs will be collected over the same time period as for AEs. However, any SAEs assessed as related to study participation (e.g., study treatment, protocol-mandated procedures, invasive tests, or change in existing therapy) or related to a GSK concomitant medication, will be recorded from the time a subject consents to participate in the study up to and including any follow up contact.

Additional safety assessments of vital signs (blood pressure and pulse rate), 12-lead ECGs and standard clinical laboratory tests (hematology and chemistry) will be obtained at selected clinic visits. Blood samples for population pharmacokinetic analyses will be obtained.

At selected study sites, a subset of approximately 198 subjects will perform 24-hour serial spirometry during the study for evaluation of lung function over the dosing period. In conjunction with the serial spirometry, this subset of subjects will also perform 24 hour Holter monitoring and provide blood samples for PK analysis.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1493

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Aalst, Belgio, 9300
        • GSK Investigational Site
      • Edegem, Belgio, 2650
        • GSK Investigational Site
      • Genk, Belgio, 3600
        • GSK Investigational Site
      • Kortrijk, Belgio, 8500
        • GSK Investigational Site
      • Liège, Belgio, 4000
        • GSK Investigational Site
  • Danimarca
      • Aalborg, Danimarca, 9100
        • GSK Investigational Site
      • Hvidovre, Danimarca, 2650
        • GSK Investigational Site
      • København, Danimarca, 2400
        • GSK Investigational Site
      • Naestved, Danimarca, 4700
        • GSK Investigational Site
      • Odense C, Danimarca, 5000
        • GSK Investigational Site
      • Roedovre, Danimarca, 2610
        • GSK Investigational Site
      • Roskilde, Danimarca, 4000
        • GSK Investigational Site
  • Estonia
      • Haapsalu, Estonia, 90502
        • GSK Investigational Site
      • Parnu, Estonia, 80010
        • GSK Investigational Site
      • Rakvere, Estonia, 44316
        • GSK Investigational Site
      • Tallinn, Estonia, 10117
        • GSK Investigational Site
      • Tallinn, Estonia, 10138
        • GSK Investigational Site
      • Tartu, Estonia, 51014
        • GSK Investigational Site
  • Filippine
      • Cebu City, Filippine, 6000
        • GSK Investigational Site
      • Dasmariñas, Cavite, Filippine, 4114
        • GSK Investigational Site
      • Marikina City, Filippine, 1800
        • GSK Investigational Site
      • Marilao, Bulacan, Filippine, 3019
        • GSK Investigational Site
      • Quezon City, Filippine, 1109
        • GSK Investigational Site
  • Francia
      • Lyon cedex 04, Francia, 69317
        • GSK Investigational Site
      • Montauban cedex, Francia, 82017
        • GSK Investigational Site
      • Nice, Francia, 06000
        • GSK Investigational Site
      • Perpignan, Francia, 66000
        • GSK Investigational Site
      • Reims Cedex, Francia, 51092
        • GSK Investigational Site
      • Tarbes Cedex 09, Francia, 65013
        • GSK Investigational Site
      • Toulon, Francia, 83000
        • GSK Investigational Site
      • Toulouse cedex 9, Francia, 31059
        • GSK Investigational Site
      • Tours cedex 9, Francia, 37044
        • GSK Investigational Site
      • Vieux Condé, Francia, 59690
        • GSK Investigational Site
  • Germania
      • Berlin, Germania, 10367
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Germania, 14059
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Germania, 10117
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Germania, 13125
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Germania, 10787
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Germania, 13581
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Germania, 22143
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Germania, 20246
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Germania, 20253
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Dillingen, Bayern, Germania, 89407
        • GSK Investigational Site
      • Kuenzing, Bayern, Germania, 94550
        • GSK Investigational Site
      • Muenchen, Bayern, Germania, 80809
        • GSK Investigational Site
      • Schwabach, Bayern, Germania, 91126
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Germania, 60596
        • GSK Investigational Site
      • Gelnhausen, Hessen, Germania, 63571
        • GSK Investigational Site
      • Neu-Isenburg, Hessen, Germania, 63263
        • GSK Investigational Site
      • Rodgau, Hessen, Germania, 63110
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Koeln, Nordrhein-Westfalen, Germania, 51069
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Germania, 01307
        • GSK Investigational Site
      • Leipzg, Sachsen, Germania, 04109
        • GSK Investigational Site
      • Leipzig, Sachsen, Germania, 04103
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen-Anhalt
      • Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Germania, 39112
        • GSK Investigational Site
    • Schleswig-Holstein
      • Geesthacht, Schleswig-Holstein, Germania, 21502
        • GSK Investigational Site
    • Thueringen
      • Schmoelln, Thueringen, Germania, 04626
        • GSK Investigational Site
  • Giappone
      • Aichi, Giappone, 455-8530
        • GSK Investigational Site
      • Aichi, Giappone, 457-8510
        • GSK Investigational Site
      • Aichi, Giappone, 454-8502
        • GSK Investigational Site
      • Chiba, Giappone, 296-8602
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Giappone, 802-0052
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Giappone, 814-0180
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Giappone, 832-0059
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Giappone, 811-3195
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Giappone, 070-8644
        • GSK Investigational Site
      • Ibaraki, Giappone, 319-1113
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Giappone, 252-0001
        • GSK Investigational Site
      • Miyagi, Giappone, 989-1253
        • GSK Investigational Site
      • Okayama, Giappone, 714-0081
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Giappone, 596-8501
        • GSK Investigational Site
      • Shizuoka, Giappone, 434-8511
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Giappone, 171-0014
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Giappone, 204-8585
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Giappone, 194-0023
        • GSK Investigational Site
  • Norvegia
      • Bekkestua, Norvegia, 1319
        • GSK Investigational Site
      • Bergen, Norvegia, 5017
        • GSK Investigational Site
      • Bodø, Norvegia, 8005
        • GSK Investigational Site
      • Elverum, Norvegia, 2408
        • GSK Investigational Site
      • Kløfta, Norvegia, 2040
        • GSK Investigational Site
      • Skedsmokorset, Norvegia, N-2020
        • GSK Investigational Site
      • Stavanger, Norvegia, 4005
        • GSK Investigational Site
      • Trondheim, Norvegia, 7027
        • GSK Investigational Site
      • Trondheim, Norvegia, 7011
        • GSK Investigational Site
  • Olanda
      • Alkmaar, Olanda, 1815 JD
        • GSK Investigational Site
      • Almelo, Olanda, 7609 PP
        • GSK Investigational Site
      • Almere, Olanda, 1311 RL
        • GSK Investigational Site
      • Beek, Olanda, 6191 JW
        • GSK Investigational Site
      • EDE, Olanda, 6716 RP
        • GSK Investigational Site
      • Eindhoven, Olanda, 5623 EJ
        • GSK Investigational Site
      • Enschede, Olanda, 7513 ER
        • GSK Investigational Site
      • Groningen, Olanda, 9728 NP
        • GSK Investigational Site
      • Helmond, Olanda, 5707 HA
        • GSK Investigational Site
      • Hoorn, Olanda, 1624 NP
        • GSK Investigational Site
      • Tubbergen, Olanda, 7651 JH
        • GSK Investigational Site
      • Veldhoven, Olanda, 5504 DB
        • GSK Investigational Site
      • Zutphen, Olanda, 7207 AE
        • GSK Investigational Site
  • Slovacchia
      • Bardejov, Slovacchia, 085 01
        • GSK Investigational Site
      • Humenne, Slovacchia, 066 01
        • GSK Investigational Site
      • Poprad, Slovacchia, 058 01
        • GSK Investigational Site
      • Revuca, Slovacchia, 050 01
        • GSK Investigational Site
      • Spisska Nova Ves, Slovacchia, 052 01
        • GSK Investigational Site
      • Vrable, Slovacchia, 952 01
        • GSK Investigational Site
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Jasper, Alabama, Stati Uniti, 35501
        • GSK Investigational Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85006
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Long Beach, California, Stati Uniti, 90822
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • GSK Investigational Site
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304
        • GSK Investigational Site
      • Riverside, California, Stati Uniti, 92506
        • GSK Investigational Site
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92117
        • GSK Investigational Site
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92103-8415
        • GSK Investigational Site
      • Torrance, California, Stati Uniti, 90502
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33765
        • GSK Investigational Site
      • DeLand, Florida, Stati Uniti, 32720
        • GSK Investigational Site
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32822
        • GSK Investigational Site
      • Panama City, Florida, Stati Uniti, 32405
        • GSK Investigational Site
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Stati Uniti, 66606
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Livonia, Michigan, Stati Uniti, 48152
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Plymouth, Minnesota, Stati Uniti, 55441
        • GSK Investigational Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stati Uniti, 68506
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Stati Uniti, 08003
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28207
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Easley, South Carolina, Stati Uniti, 29640
        • GSK Investigational Site
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29615
        • GSK Investigational Site
      • Spartanburg, South Carolina, Stati Uniti, 29303
        • GSK Investigational Site
      • Union, South Carolina, Stati Uniti, 29379
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23225
        • GSK Investigational Site
  • Svezia
      • Göteborg, Svezia, SE-413 45
        • GSK Investigational Site
      • Göteborg, Svezia, SE-412 63
        • GSK Investigational Site
      • Höllviken, Svezia, SE-236 32
        • GSK Investigational Site
      • Linköping, Svezia, SE-582 16
        • GSK Investigational Site
      • Luleå, Svezia, SE-971 89
        • GSK Investigational Site
      • Lund, Svezia, SE-221 85
        • GSK Investigational Site
      • Malmö, Svezia, SE-211 52
        • GSK Investigational Site
      • Stockholm, Svezia, SE-111 57
        • GSK Investigational Site
      • Stockholm, Svezia, SE-113 61
        • GSK Investigational Site
      • Vällingby, Svezia, SE-162 68
        • GSK Investigational Site
  • Ucraina
      • Donetsk, Ucraina, 83099
        • GSK Investigational Site
      • Ivano-Frankivsk, Ucraina, 76018
        • GSK Investigational Site
      • Kharkiv, Ucraina, 61124
        • GSK Investigational Site
      • Kharkiv, Ucraina, 61037
        • GSK Investigational Site
      • Kiev, Ucraina, 03680
        • GSK Investigational Site
      • Kyiv, Ucraina, 03680
        • GSK Investigational Site
      • Simferopol, Ucraina, 95043
        • GSK Investigational Site
      • Zaporizhia, Ucraina, 69035
        • GSK Investigational Site
  • Ungheria
      • Balassagyarmat, Ungheria, 2660
        • GSK Investigational Site
      • Budapest, Ungheria, 1529
        • GSK Investigational Site
      • Debrecen, Ungheria, 4032
        • GSK Investigational Site
      • Deszk, Ungheria, 6772
        • GSK Investigational Site
      • Farkasgyepű, Ungheria, 8582
        • GSK Investigational Site
      • Gyöngyös, Ungheria, 3200
        • GSK Investigational Site
      • Gödöllő, Ungheria, 2100
        • GSK Investigational Site
      • Nyíregyháza, Ungheria, 4400
        • GSK Investigational Site
      • Szikszó, Ungheria, 3800
        • GSK Investigational Site
      • Szombathely, Ungheria, 9700
        • GSK Investigational Site
      • Sátoraljaújhely, Ungheria, 3980
        • GSK Investigational Site
      • Törökbálint, Ungheria, 2045
        • GSK Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

40 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Diagnosis of COPD
  • 10 pack-year or greater history of cigarette smoking
  • Post-bronchodilator FEV1/FVC of <0.7
  • Predicted FEV1 of 70% of normal or less
  • Modified Medical Research Council (mMRC) dyspnea score of 2 or greater

Exclusion Criteria:

  • Women who are pregnant, lactating, or planning to become pregnant
  • Respiratory disorders other than COPD, including a current diagnosis of asthma
  • Clinically significant non-respiratory diseases or abnormalities that are not adequately controlled
  • Significant allergy or hypersensitivity to anticholinergics, beta2-agonists, or the excipients of magnesium stereate or lactose used in the inhaler delivery device
  • Hospitalization for COPD or pneumonia within 12 weeks prior to screening
  • Lung volume reduction surgery within 12 weeks prior to screening
  • Abnormal and clinically significant ECG findings at screening
  • Clinically significant laboratory findings at screening
  • Use of systemic corticosteroids, antibiotics for respiratory tract infections, strong cytochrome P450 3A4 inhibitors, high dose inhaled steroids (>1000mcg fluticasone propionate or equivalent), PDE4 inhibitors, tiotropium, oral beta2-agoinists, short- and long-acting inhaled beta2-agonists, ipratropium, inhaled sodium cromoglycate or nedocromil sodium, or investigational medicines for defined time periods prior to the screening visit
  • Use of long-term oxygen therapy (12 hours or greater per day)
  • Regular use of nebulized treatment with short-acting bronchodilators
  • Participation in the acute phase of a pulmonary rehabilitation program
  • A know or suspected history of alcohol or drug abuse
  • Affiliation with the investigational site
  • Previous use of GSK573719 or GW642444 alone or in combination, including the combination of fluticasone furoate and GW642444

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Droga: Placebo only
Placebo
Altri nomi:
  • placebo
Sperimentale: GSK573719
125mcg
Droga: GSK573719 125mcg
125mcg
Altri nomi:
  • umeclidinium bromide
Sperimentale: GW642444
25 mcg
Droga: GW642444 25mcg
25mcg
Altri nomi:
  • vilanterol trifenatate
Sperimentale: GSK573719/GW642444
125/25 mcg
Droga: GSK573719/GW642444 125/25mcg
125/25mcg
Altri nomi:
  • umeclidinium bromide/vilanterol trifenatate

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dal basale (BL) nel volume espiratorio minimo minimo in un secondo (FEV1) il giorno 169 (settimana 24)
Lasso di tempo: Basale e giorno 169
Il FEV1 è una misura della funzione polmonare ed è definito come la quantità massima di aria che può essere espirata con forza in un secondo. Le misurazioni minime del FEV1 sono state effettuate elettronicamente mediante spirometria nei giorni 2, 28, 56, 84, 112, 168 e 169. Il valore basale è definito come la media delle valutazioni effettuate 30 minuti prima della somministrazione e 5 minuti prima della somministrazione il Giorno 1 di trattamento. Il FEV1 minimo è definito come la media dei valori FEV1 ottenuti a 23 e 24 ore dopo la somministrazione del mattino precedente (ovvero ., il FEV1 minimo del giorno 169 è la media dei valori FEV1 ottenuti 23 e 24 ore dopo la somministrazione mattutina del giorno 168). La variazione rispetto al basale in una particolare visita è stata calcolata come il FEV1 minimo in quella visita meno il basale. L'analisi è stata eseguita utilizzando un modello a misure ripetute con covariate di trattamento, basale, abitudine al fumo, gruppo centrale, giorno e giorno per basale e giorno per interazioni di trattamento. ITT=Intent-to-Treat; par.=partecipanti.
Basale e giorno 169

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio focale medio dell'indice di dispnea di transizione (TDI) al giorno 168 (settimana 24)
Lasso di tempo: Giorno 168 (Settimana 24)
Considerato un "altro" endpoint dalla FDA. Il TDI è uno strumento amministrato dall'intervistatore che misura i cambiamenti nella dispnea del partecipante rispetto al basale. Questo questionario è stato raccolto nei giorni 28, 84 e 168. I punteggi nel TDI valutano le valutazioni per 3 diverse categorie (compromissione funzionale, entità del compito nella capacità di sforzo e entità dello sforzo). I punteggi TDI variavano da -3 (maggiore deterioramento) a +3 (maggiore miglioramento); punteggio totale = da -9 a 9. L'analisi è stata eseguita utilizzando un modello a misure ripetute con covariate di trattamento, punteggio focale dell'indice di dispnea al basale (BDI), stato di fumatore, gruppo centrale, giorno, giorno per punteggio focale BDI e giorno per interazioni di trattamento.
Giorno 168 (Settimana 24)
Variazione rispetto al basale nella media ponderata (WM) del FEV1 a 0-6 ore ottenuto dopo la somministrazione al giorno 168
Lasso di tempo: Basale e giorno 168
Il FEV1 è una misura della funzione polmonare ed è definito come la quantità massima di aria che può essere espirata con forza in un secondo. La WM FEV1 è stata ricavata calcolando l'area sotto la curva FEV1/tempo (AUC) utilizzando la regola trapezoidale e quindi dividendo il valore per l'intervallo di tempo su cui è stata calcolata l'AUC. La WM è stata calcolata ai giorni 1, 28, 84 e 168 utilizzando le misurazioni del FEV1 post-dose 0-6 ore raccolte in quel giorno, che includevano il pre-dose (giorno 1: 30 minuti [min] e 5 min prima della dosaggio; altre visite periodiche: 23 e 24 ore dopo la precedente dose mattutina) e post-dose a 15 min, 30 min, 1 ora, 3 ore e 6 ore. La variazione rispetto al basale in una particolare visita è stata calcolata come WM in quella visita meno il basale. L'analisi è stata eseguita utilizzando un modello di misure ripetute con covariate di trattamento, basale (media delle due valutazioni effettuate 30 min e 5 min prima della somministrazione il giorno 1), abitudine al fumo, gruppo centrale, giorno e giorno per basale e giorno per trattamento interazioni.
Basale e giorno 168

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nel punteggio medio di mancanza di respiro con le attività quotidiane (SOBDA) per la settimana 24
Lasso di tempo: Basale e settimana 24
Il questionario SOBDA di nuova concezione valuta la dispnea o mancanza di respiro (SOB) con le attività quotidiane. Il questionario SOBDA è composto da 13 item completati dal partecipante (par.) ogni sera prima di coricarsi, quando il par. è incaricato di riflettere sulle attività del giorno corrente. Il punteggio giornaliero è calcolato come media dei punteggi sui 13 item (>=7 item devono avere risposte non mancanti per essere calcolati). Il par. viene assegnato un punteggio SOBDA medio settimanale compreso tra 1 e 4 (punteggi maggiori indicano dispnea più grave con attività quotidiane) basato sulla media di 7 giorni di dati (>=4 giorni su 7 devono essere completati per calcolare una media settimanale) . La variazione rispetto a BL è il punteggio SOBDA settimanale medio meno BL. L'analisi è stata eseguita utilizzando MMRM con covariate di trattamento, BL (punteggio medio nella settimana prima del trattamento), abitudine al fumo, gruppo centrale, settimana, settimana per BL e settimana per interazioni di trattamento. Questa analisi MMRM includeva solo le settimane 4, 8, 12 e 24.
Basale e settimana 24

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

19 aprile 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 marzo 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 marzo 2011

Primo Inserito (Stima)

14 marzo 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 gennaio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 gennaio 2018

Ultimo verificato

1 gennaio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 113361
  • 2010-023348-33 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Dati/documenti di studio

  1. Modulo di consenso informato
    Identificatore informazioni: 113361
    Commenti informativi: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  2. Specifica del set di dati
    Identificatore informazioni: 113361
    Commenti informativi: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  3. Set di dati del singolo partecipante
    Identificatore informazioni: 113361
    Commenti informativi: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  4. Protocollo di studio
    Identificatore informazioni: 113361
    Commenti informativi: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  5. Piano di analisi statistica
    Identificatore informazioni: 113361
    Commenti informativi: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  6. Modulo di segnalazione del caso annotato
    Identificatore informazioni: 113361
    Commenti informativi: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  7. Rapporto di studio clinico
    Identificatore informazioni: 113361
    Commenti informativi: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su GSK573719/GW642444 125/25mcg

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