Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

A 24-week Evaluation of GSK573719/Vilanterol (125/25mcg) and Components in COPD (DB2113361)

25 января 2018 г. обновлено: GlaxoSmithKline

A 24-Week, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Study to Evaluate the Efficacy and Safety of GSK573719/GW642444 Inhalation Powder and the Individual Components Delivered Once-Daily Via a Novel Dry Powder Inhaler in Subjects With Chronic Obstructive Pulmonary Disease

This is a phase III multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled, parallel-group study to evaluate the efficacy and safety of GSK573719/GW642444 Inhalation Powder, GSK573719 Inhalation Powder, GW642444 Inhalation Powder and Placebo when administered once-daily via a Novel Dry Powder Inhaler over a 24-week treatment period in subjects with COPD. Subjects who meet eligibility criteria at Screening (Visit 1) will complete a 7 to14 day run-in period followed by a randomization visit (Visit 2) then a 24-week treatment period. There will be a total of 9 clinic study visits. A follow-up phone contact for adverse event assessment will be conducted approximately one week after the last study visit (Visit 9 or Early Withdrawal). The total duration of subject participation in the study will be approximately 27 weeks. A subset of subjects at selected sites will also perform 24-hour serial spirometry and Holter monitoring during the study and provide serial blood samples for pharmacokinetic analysis. Sparse pharmacokinetic sampling for population pharmacokinetic analyses will be obtained from non-subset subjects. The primary measure of efficacy is clinic visit trough (pre-bronchodilator and pre-dose) FEV1 on Treatment Day 169. Safety will be assessed by adverse events, 12-lead ECGs, vital signs, clinical laboratory tests, and 24 hour Holter monitoring (subset only).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

This is a 24-week, phase III multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled, parallel-group study.

Eligible subjects will be randomized to GSK573719/GW642444 125/25mcg, GSK573719 125mcg, GW642444 25mcg, and placebo treatment groups in a 3:3:3:2 ratio such that of the planned 1463 total number of randomized subjects approximately 399 subjects will be randomized to each active treatment group and 266 subjects will be randomized to placebo. All treatments will be administered once-daily in the morning by inhalation using a Novel Dry Powder Inhaler (Novel DPI).

There will be a total of 9 study clinic visits conducted on an outpatient basis. Subjects who meet the eligibility criteria at Screening (Visit 1) will complete a 7 to 14 day run-in period followed by a 24-week treatment period. Clinic visits will be at Screening, Randomization (Day 1), Day 2, after 4, 8, 12, 16, and 24-weeks of treatment, and 1 day after the Week 24 Visit (also referred as Treatment Day 169). A follow-up contact for adverse assessment will be conducted by telephone approximately 7 days after Visit 9 or the Early Withdrawal Visit. The total duration of subject participation, including follow-up will be approximately 27 weeks. All subjects will be provided with albuterol/salbutamol for use on an "as-needed" basis throughout the run-in and study treatment periods.

At screening, pre-bronchodilator spirometry testing will be followed by post-albuterol/salbutamol spirometry testing. Post-albuterol/salbutamol FEV1 and FEV1/FVC values will be used to determine subject eligibility. To further characterize bronchodilator responsiveness, post-ipratropium testing will be conducted following completion of post-albuterol/salbutamol spirometry.

Spirometry will be conducted at each post-randomization clinic visit. Six hour post-dose serial spirometry will be conducted at Visits 2, 4, 6, and 8. Trough spirometry will be obtained 23 and 24 hours after the previous day's dose of blinded study medication at Visits 3 to 9. All subjects will be provided with an electronic diary (eDiary) for completion daily in the evening throughout the run-in and treatment periods. Subjects will use the eDiary to record dyspnea scores using the Shortness of Breath with Daily Activities instrument (SOBDA), daily use of supplemental albuterol/salbutamol as either puffs/day from a metered-dose inhaler (MDI) and/or nebules used per day, and any healthcare contacts related to COPD.

Additional assessments of dyspnea will be obtained using the Baseline and Transition Dyspnea Index (BDI/TDI) which is an interviewer based instrument. At Visit 2, the severity of dyspnea at baseline will be assessed using the BDI. At subsequent visits (Visits 4, 6, and 8) change from baseline will be assessed using the TDI. Disease specific health status will be evaluated using the subject-completed St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ). The SGRQ will be completed at Visits 2, 4, 6, and 8. Administration of the SGRQ and BDI/TDI should be done prior to spirometry testing.

The occurrence of adverse events will be evaluated throughout the study beginning at Visit 2. SAEs will be collected over the same time period as for AEs. However, any SAEs assessed as related to study participation (e.g., study treatment, protocol-mandated procedures, invasive tests, or change in existing therapy) or related to a GSK concomitant medication, will be recorded from the time a subject consents to participate in the study up to and including any follow up contact.

Additional safety assessments of vital signs (blood pressure and pulse rate), 12-lead ECGs and standard clinical laboratory tests (hematology and chemistry) will be obtained at selected clinic visits. Blood samples for population pharmacokinetic analyses will be obtained.

At selected study sites, a subset of approximately 198 subjects will perform 24-hour serial spirometry during the study for evaluation of lung function over the dosing period. In conjunction with the serial spirometry, this subset of subjects will also perform 24 hour Holter monitoring and provide blood samples for PK analysis.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1493

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бельгия
      • Aalst, Бельгия, 9300
        • GSK Investigational Site
      • Edegem, Бельгия, 2650
        • GSK Investigational Site
      • Genk, Бельгия, 3600
        • GSK Investigational Site
      • Kortrijk, Бельгия, 8500
        • GSK Investigational Site
      • Liège, Бельгия, 4000
        • GSK Investigational Site
  • Венгрия
      • Balassagyarmat, Венгрия, 2660
        • GSK Investigational Site
      • Budapest, Венгрия, 1529
        • GSK Investigational Site
      • Debrecen, Венгрия, 4032
        • GSK Investigational Site
      • Deszk, Венгрия, 6772
        • GSK Investigational Site
      • Farkasgyepű, Венгрия, 8582
        • GSK Investigational Site
      • Gyöngyös, Венгрия, 3200
        • GSK Investigational Site
      • Gödöllő, Венгрия, 2100
        • GSK Investigational Site
      • Nyíregyháza, Венгрия, 4400
        • GSK Investigational Site
      • Szikszó, Венгрия, 3800
        • GSK Investigational Site
      • Szombathely, Венгрия, 9700
        • GSK Investigational Site
      • Sátoraljaújhely, Венгрия, 3980
        • GSK Investigational Site
      • Törökbálint, Венгрия, 2045
        • GSK Investigational Site
  • Германия
      • Berlin, Германия, 10367
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Германия, 14059
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Германия, 10117
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Германия, 13125
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Германия, 10787
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Германия, 13581
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Германия, 22143
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Германия, 20246
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Германия, 20253
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Dillingen, Bayern, Германия, 89407
        • GSK Investigational Site
      • Kuenzing, Bayern, Германия, 94550
        • GSK Investigational Site
      • Muenchen, Bayern, Германия, 80809
        • GSK Investigational Site
      • Schwabach, Bayern, Германия, 91126
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Германия, 60596
        • GSK Investigational Site
      • Gelnhausen, Hessen, Германия, 63571
        • GSK Investigational Site
      • Neu-Isenburg, Hessen, Германия, 63263
        • GSK Investigational Site
      • Rodgau, Hessen, Германия, 63110
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Koeln, Nordrhein-Westfalen, Германия, 51069
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Германия, 01307
        • GSK Investigational Site
      • Leipzg, Sachsen, Германия, 04109
        • GSK Investigational Site
      • Leipzig, Sachsen, Германия, 04103
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen-Anhalt
      • Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Германия, 39112
        • GSK Investigational Site
    • Schleswig-Holstein
      • Geesthacht, Schleswig-Holstein, Германия, 21502
        • GSK Investigational Site
    • Thueringen
      • Schmoelln, Thueringen, Германия, 04626
        • GSK Investigational Site
  • Дания
      • Aalborg, Дания, 9100
        • GSK Investigational Site
      • Hvidovre, Дания, 2650
        • GSK Investigational Site
      • København, Дания, 2400
        • GSK Investigational Site
      • Naestved, Дания, 4700
        • GSK Investigational Site
      • Odense C, Дания, 5000
        • GSK Investigational Site
      • Roedovre, Дания, 2610
        • GSK Investigational Site
      • Roskilde, Дания, 4000
        • GSK Investigational Site
  • Нидерланды
      • Alkmaar, Нидерланды, 1815 JD
        • GSK Investigational Site
      • Almelo, Нидерланды, 7609 PP
        • GSK Investigational Site
      • Almere, Нидерланды, 1311 RL
        • GSK Investigational Site
      • Beek, Нидерланды, 6191 JW
        • GSK Investigational Site
      • EDE, Нидерланды, 6716 RP
        • GSK Investigational Site
      • Eindhoven, Нидерланды, 5623 EJ
        • GSK Investigational Site
      • Enschede, Нидерланды, 7513 ER
        • GSK Investigational Site
      • Groningen, Нидерланды, 9728 NP
        • GSK Investigational Site
      • Helmond, Нидерланды, 5707 HA
        • GSK Investigational Site
      • Hoorn, Нидерланды, 1624 NP
        • GSK Investigational Site
      • Tubbergen, Нидерланды, 7651 JH
        • GSK Investigational Site
      • Veldhoven, Нидерланды, 5504 DB
        • GSK Investigational Site
      • Zutphen, Нидерланды, 7207 AE
        • GSK Investigational Site
  • Норвегия
      • Bekkestua, Норвегия, 1319
        • GSK Investigational Site
      • Bergen, Норвегия, 5017
        • GSK Investigational Site
      • Bodø, Норвегия, 8005
        • GSK Investigational Site
      • Elverum, Норвегия, 2408
        • GSK Investigational Site
      • Kløfta, Норвегия, 2040
        • GSK Investigational Site
      • Skedsmokorset, Норвегия, N-2020
        • GSK Investigational Site
      • Stavanger, Норвегия, 4005
        • GSK Investigational Site
      • Trondheim, Норвегия, 7027
        • GSK Investigational Site
      • Trondheim, Норвегия, 7011
        • GSK Investigational Site
  • Словакия
      • Bardejov, Словакия, 085 01
        • GSK Investigational Site
      • Humenne, Словакия, 066 01
        • GSK Investigational Site
      • Poprad, Словакия, 058 01
        • GSK Investigational Site
      • Revuca, Словакия, 050 01
        • GSK Investigational Site
      • Spisska Nova Ves, Словакия, 052 01
        • GSK Investigational Site
      • Vrable, Словакия, 952 01
        • GSK Investigational Site
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Jasper, Alabama, Соединенные Штаты, 35501
        • GSK Investigational Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85006
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90822
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
        • GSK Investigational Site
      • Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94304
        • GSK Investigational Site
      • Riverside, California, Соединенные Штаты, 92506
        • GSK Investigational Site
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92117
        • GSK Investigational Site
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92103-8415
        • GSK Investigational Site
      • Torrance, California, Соединенные Штаты, 90502
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Соединенные Штаты, 33765
        • GSK Investigational Site
      • DeLand, Florida, Соединенные Штаты, 32720
        • GSK Investigational Site
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32822
        • GSK Investigational Site
      • Panama City, Florida, Соединенные Штаты, 32405
        • GSK Investigational Site
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Соединенные Штаты, 66606
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Livonia, Michigan, Соединенные Штаты, 48152
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Plymouth, Minnesota, Соединенные Штаты, 55441
        • GSK Investigational Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Соединенные Штаты, 68506
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Соединенные Штаты, 08003
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28207
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Easley, South Carolina, Соединенные Штаты, 29640
        • GSK Investigational Site
      • Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29615
        • GSK Investigational Site
      • Spartanburg, South Carolina, Соединенные Штаты, 29303
        • GSK Investigational Site
      • Union, South Carolina, Соединенные Штаты, 29379
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23225
        • GSK Investigational Site
  • Украина
      • Donetsk, Украина, 83099
        • GSK Investigational Site
      • Ivano-Frankivsk, Украина, 76018
        • GSK Investigational Site
      • Kharkiv, Украина, 61124
        • GSK Investigational Site
      • Kharkiv, Украина, 61037
        • GSK Investigational Site
      • Kiev, Украина, 03680
        • GSK Investigational Site
      • Kyiv, Украина, 03680
        • GSK Investigational Site
      • Simferopol, Украина, 95043
        • GSK Investigational Site
      • Zaporizhia, Украина, 69035
        • GSK Investigational Site
  • Филиппины
      • Cebu City, Филиппины, 6000
        • GSK Investigational Site
      • Dasmariñas, Cavite, Филиппины, 4114
        • GSK Investigational Site
      • Marikina City, Филиппины, 1800
        • GSK Investigational Site
      • Marilao, Bulacan, Филиппины, 3019
        • GSK Investigational Site
      • Quezon City, Филиппины, 1109
        • GSK Investigational Site
  • Франция
      • Lyon cedex 04, Франция, 69317
        • GSK Investigational Site
      • Montauban cedex, Франция, 82017
        • GSK Investigational Site
      • Nice, Франция, 06000
        • GSK Investigational Site
      • Perpignan, Франция, 66000
        • GSK Investigational Site
      • Reims Cedex, Франция, 51092
        • GSK Investigational Site
      • Tarbes Cedex 09, Франция, 65013
        • GSK Investigational Site
      • Toulon, Франция, 83000
        • GSK Investigational Site
      • Toulouse cedex 9, Франция, 31059
        • GSK Investigational Site
      • Tours cedex 9, Франция, 37044
        • GSK Investigational Site
      • Vieux Condé, Франция, 59690
        • GSK Investigational Site
  • Швеция
      • Göteborg, Швеция, SE-413 45
        • GSK Investigational Site
      • Göteborg, Швеция, SE-412 63
        • GSK Investigational Site
      • Höllviken, Швеция, SE-236 32
        • GSK Investigational Site
      • Linköping, Швеция, SE-582 16
        • GSK Investigational Site
      • Luleå, Швеция, SE-971 89
        • GSK Investigational Site
      • Lund, Швеция, SE-221 85
        • GSK Investigational Site
      • Malmö, Швеция, SE-211 52
        • GSK Investigational Site
      • Stockholm, Швеция, SE-111 57
        • GSK Investigational Site
      • Stockholm, Швеция, SE-113 61
        • GSK Investigational Site
      • Vällingby, Швеция, SE-162 68
        • GSK Investigational Site
  • Эстония
      • Haapsalu, Эстония, 90502
        • GSK Investigational Site
      • Parnu, Эстония, 80010
        • GSK Investigational Site
      • Rakvere, Эстония, 44316
        • GSK Investigational Site
      • Tallinn, Эстония, 10117
        • GSK Investigational Site
      • Tallinn, Эстония, 10138
        • GSK Investigational Site
      • Tartu, Эстония, 51014
        • GSK Investigational Site
  • Япония
      • Aichi, Япония, 455-8530
        • GSK Investigational Site
      • Aichi, Япония, 457-8510
        • GSK Investigational Site
      • Aichi, Япония, 454-8502
        • GSK Investigational Site
      • Chiba, Япония, 296-8602
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Япония, 802-0052
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Япония, 814-0180
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Япония, 832-0059
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Япония, 811-3195
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Япония, 070-8644
        • GSK Investigational Site
      • Ibaraki, Япония, 319-1113
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Япония, 252-0001
        • GSK Investigational Site
      • Miyagi, Япония, 989-1253
        • GSK Investigational Site
      • Okayama, Япония, 714-0081
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Япония, 596-8501
        • GSK Investigational Site
      • Shizuoka, Япония, 434-8511
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Япония, 171-0014
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Япония, 204-8585
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Япония, 194-0023
        • GSK Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

40 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

  • Diagnosis of COPD
  • 10 pack-year or greater history of cigarette smoking
  • Post-bronchodilator FEV1/FVC of <0.7
  • Predicted FEV1 of 70% of normal or less
  • Modified Medical Research Council (mMRC) dyspnea score of 2 or greater

Exclusion Criteria:

  • Women who are pregnant, lactating, or planning to become pregnant
  • Respiratory disorders other than COPD, including a current diagnosis of asthma
  • Clinically significant non-respiratory diseases or abnormalities that are not adequately controlled
  • Significant allergy or hypersensitivity to anticholinergics, beta2-agonists, or the excipients of magnesium stereate or lactose used in the inhaler delivery device
  • Hospitalization for COPD or pneumonia within 12 weeks prior to screening
  • Lung volume reduction surgery within 12 weeks prior to screening
  • Abnormal and clinically significant ECG findings at screening
  • Clinically significant laboratory findings at screening
  • Use of systemic corticosteroids, antibiotics for respiratory tract infections, strong cytochrome P450 3A4 inhibitors, high dose inhaled steroids (>1000mcg fluticasone propionate or equivalent), PDE4 inhibitors, tiotropium, oral beta2-agoinists, short- and long-acting inhaled beta2-agonists, ipratropium, inhaled sodium cromoglycate or nedocromil sodium, or investigational medicines for defined time periods prior to the screening visit
  • Use of long-term oxygen therapy (12 hours or greater per day)
  • Regular use of nebulized treatment with short-acting bronchodilators
  • Participation in the acute phase of a pulmonary rehabilitation program
  • A know or suspected history of alcohol or drug abuse
  • Affiliation with the investigational site
  • Previous use of GSK573719 or GW642444 alone or in combination, including the combination of fluticasone furoate and GW642444

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Лекарство: Placebo only
Placebo
Другие имена:
  • плацебо
Экспериментальный: GSK573719
125mcg
Лекарство: GSK573719 125mcg
125mcg
Другие имена:
  • umeclidinium bromide
Экспериментальный: GW642444
25 мкг
Лекарство: GW642444 25mcg
25mcg
Другие имена:
  • vilanterol trifenatate
Экспериментальный: ГСК573719/ГВ642444
125/25 мкг
Лекарство: GSK573719/GW642444 125/25mcg
125/25mcg
Другие имена:
  • umeclidinium bromide/vilanterol trifenatate

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение минимального объема форсированного выдоха за одну секунду (ОФВ1) по сравнению с исходным уровнем (BL) на 169-й день (24-я неделя)
Временное ограничение: Исходный уровень и день 169
ОФВ1 является показателем функции легких и определяется как максимальное количество воздуха, которое можно с силой выдохнуть за одну секунду. Измерения минимального ОФВ1 проводились электронным методом спирометрии на 2-й, 28-й, 56-й, 84-й, 112-й, 168-й и 169-й дни. Исходный уровень определяется как среднее значение оценок, сделанных за 30 минут до введения дозы и за 5 минут до введения дозы в день лечения 1. Минимальный ОФВ1 определяется как среднее значение значений ОФВ1, полученных через 23 и 24 часа после приема предыдущей утренней дозы (т.е. ., минимальный ОФВ1 на 169-й день представляет собой среднее значение ОФВ1, полученное через 23 и 24 часа после утреннего приема дозы на 168-й день). Изменение по сравнению с исходным уровнем на конкретном визите рассчитывали как минимальный ОФВ1 на этом визите минус исходный уровень. Анализ проводился с использованием модели повторных измерений с ковариантами лечения, исходного уровня, статуса курения, центральной группы, дня и дня по исходному уровню и дня по взаимодействию лечения. ITT = намерение лечить; пар.=участники.
Исходный уровень и день 169

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Средний индекс переходной одышки (TDI) Очаговая оценка на 168-й день (24-я неделя)
Временное ограничение: День 168 (Неделя 24)
FDA рассматривает его как «другую» конечную точку. TDI — это управляемый интервьюером инструмент, который измеряет изменения одышки участника по сравнению с исходным уровнем. Этот вопросник был собран в дни 28, 84 и 168. Баллы в TDI оценивают рейтинги для 3 различных категорий (функциональные нарушения, величина задачи в способности к физической нагрузке и величина усилия). Оценки TDI варьировались от -3 (значительное ухудшение) до +3 (значительное улучшение); общий балл = от -9 до 9. Анализ проводился с использованием модели повторных измерений с ковариатами лечения, базовым индексом одышки (BDI), фокальной оценкой индекса одышки (BDI), статусом курения, центральной группой, днем, днем ​​по фокальной оценке BDI и днем ​​по взаимодействию лечения.
День 168 (Неделя 24)
Изменение средневзвешенного значения (WM) по сравнению с исходным уровнем через 0–6 ч ОФВ1, полученное после введения дозы на 168-й день
Временное ограничение: Исходный уровень и день 168
ОФВ1 является показателем функции легких и определяется как максимальное количество воздуха, которое можно с силой выдохнуть за одну секунду. WM FEV1 был получен путем расчета площади под кривой FEV1/время (AUC) с использованием правила трапеций, а затем деления значения на интервал времени, для которого вычислялась AUC. WM рассчитывали на 1-й, 28-й, 84-й и 168-й дни с использованием измерений ОФВ1 через 0-6 часов после введения дозы, собранных в этот день, которые включали до введения дозы (день 1: 30 минут [мин] и 5 минут до введения дозы). дозирования; другие последовательные визиты: через 23 и 24 часа после предыдущей утренней дозы) и после введения дозы через 15 минут, 30 минут, 1 час, 3 часа и 6 часов. Изменение по сравнению с исходным уровнем при конкретном посещении рассчитывалось как WM при этом посещении минус исходный уровень. Анализ проводился с использованием модели повторных измерений с ковариантами лечения, исходным уровнем (среднее значение двух оценок, сделанных за 30 и 5 минут до введения дозы в день 1), статусом курения, центральной группой, днем ​​и днем ​​по исходному уровню и по дням лечения. взаимодействия.
Исходный уровень и день 168

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем показателя средней одышки при повседневной деятельности (SOBDA) на 24-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 24 неделя
Недавно разработанный опросник SOBDA оценивает одышку или одышку (SOB) при повседневной деятельности. Анкета СОБДА состоит из 13 пунктов, заполняемых участником (пар.) каждый вечер перед сном, когда пар. предлагается подумать о деятельности текущего дня. Ежедневная оценка рассчитывается как среднее значение оценок по 13 пунктам (для расчета >=7 пунктов должны быть неотсутствующие ответы). Пар. присваивается недельный средний балл SOBDA в диапазоне от 1 до 4 (более высокие баллы указывают на более тяжелую одышку при повседневной деятельности) на основе среднего значения данных за 7 дней (>=4 из 7 дней должны быть заполнены для расчета среднего за неделю) . Отличие от BL представляет собой средний недельный балл SOBDA за вычетом BL. Анализ проводился с использованием MMRM с ковариантами лечения, BL (средний балл за неделю до лечения), статусом курения, центральной группой, неделей, неделей по BL и неделей по взаимодействию лечения. Этот анализ MMRM включал только недели 4, 8, 12 и 24.
Исходный уровень и 24 неделя

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

GlaxoSmithKline

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

19 апреля 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 марта 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 марта 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

14 марта 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 января 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 января 2018 г.

Последняя проверка

1 января 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 113361
  • 2010-023348-33 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Данные исследования/документы

  1. Форма информированного согласия
    Информационный идентификатор: 113361
    Информационные комментарии: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  2. Спецификация набора данных
    Информационный идентификатор: 113361
    Информационные комментарии: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  3. Индивидуальный набор данных участников
    Информационный идентификатор: 113361
    Информационные комментарии: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  4. Протокол исследования
    Информационный идентификатор: 113361
    Информационные комментарии: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  5. План статистического анализа
    Информационный идентификатор: 113361
    Информационные комментарии: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  6. Аннотированная форма отчета о случае
    Информационный идентификатор: 113361
    Информационные комментарии: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  7. Отчет о клиническом исследовании
    Информационный идентификатор: 113361
    Информационные комментарии: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования GSK573719/GW642444 125/25mcg

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Nigeria

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться