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A 24-week Evaluation of GSK573719/Vilanterol (125/25mcg) and Components in COPD (DB2113361)

2018年1月25日 更新者：GlaxoSmithKline

A 24-Week, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Study to Evaluate the Efficacy and Safety of GSK573719/GW642444 Inhalation Powder and the Individual Components Delivered Once-Daily Via a Novel Dry Powder Inhaler in Subjects With Chronic Obstructive Pulmonary Disease

This is a phase III multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled, parallel-group study to evaluate the efficacy and safety of GSK573719/GW642444 Inhalation Powder, GSK573719 Inhalation Powder, GW642444 Inhalation Powder and Placebo when administered once-daily via a Novel Dry Powder Inhaler over a 24-week treatment period in subjects with COPD. Subjects who meet eligibility criteria at Screening (Visit 1) will complete a 7 to14 day run-in period followed by a randomization visit (Visit 2) then a 24-week treatment period. There will be a total of 9 clinic study visits. A follow-up phone contact for adverse event assessment will be conducted approximately one week after the last study visit (Visit 9 or Early Withdrawal). The total duration of subject participation in the study will be approximately 27 weeks. A subset of subjects at selected sites will also perform 24-hour serial spirometry and Holter monitoring during the study and provide serial blood samples for pharmacokinetic analysis. Sparse pharmacokinetic sampling for population pharmacokinetic analyses will be obtained from non-subset subjects. The primary measure of efficacy is clinic visit trough (pre-bronchodilator and pre-dose) FEV1 on Treatment Day 169. Safety will be assessed by adverse events, 12-lead ECGs, vital signs, clinical laboratory tests, and 24 hour Holter monitoring (subset only).

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

This is a 24-week, phase III multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled, parallel-group study.

Eligible subjects will be randomized to GSK573719/GW642444 125/25mcg, GSK573719 125mcg, GW642444 25mcg, and placebo treatment groups in a 3:3:3:2 ratio such that of the planned 1463 total number of randomized subjects approximately 399 subjects will be randomized to each active treatment group and 266 subjects will be randomized to placebo. All treatments will be administered once-daily in the morning by inhalation using a Novel Dry Powder Inhaler (Novel DPI).

There will be a total of 9 study clinic visits conducted on an outpatient basis. Subjects who meet the eligibility criteria at Screening (Visit 1) will complete a 7 to 14 day run-in period followed by a 24-week treatment period. Clinic visits will be at Screening, Randomization (Day 1), Day 2, after 4, 8, 12, 16, and 24-weeks of treatment, and 1 day after the Week 24 Visit (also referred as Treatment Day 169). A follow-up contact for adverse assessment will be conducted by telephone approximately 7 days after Visit 9 or the Early Withdrawal Visit. The total duration of subject participation, including follow-up will be approximately 27 weeks. All subjects will be provided with albuterol/salbutamol for use on an "as-needed" basis throughout the run-in and study treatment periods.

At screening, pre-bronchodilator spirometry testing will be followed by post-albuterol/salbutamol spirometry testing. Post-albuterol/salbutamol FEV1 and FEV1/FVC values will be used to determine subject eligibility. To further characterize bronchodilator responsiveness, post-ipratropium testing will be conducted following completion of post-albuterol/salbutamol spirometry.

Spirometry will be conducted at each post-randomization clinic visit. Six hour post-dose serial spirometry will be conducted at Visits 2, 4, 6, and 8. Trough spirometry will be obtained 23 and 24 hours after the previous day's dose of blinded study medication at Visits 3 to 9. All subjects will be provided with an electronic diary (eDiary) for completion daily in the evening throughout the run-in and treatment periods. Subjects will use the eDiary to record dyspnea scores using the Shortness of Breath with Daily Activities instrument (SOBDA), daily use of supplemental albuterol/salbutamol as either puffs/day from a metered-dose inhaler (MDI) and/or nebules used per day, and any healthcare contacts related to COPD.

Additional assessments of dyspnea will be obtained using the Baseline and Transition Dyspnea Index (BDI/TDI) which is an interviewer based instrument. At Visit 2, the severity of dyspnea at baseline will be assessed using the BDI. At subsequent visits (Visits 4, 6, and 8) change from baseline will be assessed using the TDI. Disease specific health status will be evaluated using the subject-completed St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ). The SGRQ will be completed at Visits 2, 4, 6, and 8. Administration of the SGRQ and BDI/TDI should be done prior to spirometry testing.

The occurrence of adverse events will be evaluated throughout the study beginning at Visit 2. SAEs will be collected over the same time period as for AEs. However, any SAEs assessed as related to study participation (e.g., study treatment, protocol-mandated procedures, invasive tests, or change in existing therapy) or related to a GSK concomitant medication, will be recorded from the time a subject consents to participate in the study up to and including any follow up contact.

Additional safety assessments of vital signs (blood pressure and pulse rate), 12-lead ECGs and standard clinical laboratory tests (hematology and chemistry) will be obtained at selected clinic visits. Blood samples for population pharmacokinetic analyses will be obtained.

At selected study sites, a subset of approximately 198 subjects will perform 24-hour serial spirometry during the study for evaluation of lung function over the dosing period. In conjunction with the serial spirometry, this subset of subjects will also perform 24 hour Holter monitoring and provide blood samples for PK analysis.

研究の種類

介入

入学 (実際)

1493

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Jasper、Alabama、アメリカ、35501
        • GSK Investigational Site
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85006
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Long Beach、California、アメリカ、90822
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles、California、アメリカ、90095
        • GSK Investigational Site
      • Palo Alto、California、アメリカ、94304
        • GSK Investigational Site
      • Riverside、California、アメリカ、92506
        • GSK Investigational Site
      • San Diego、California、アメリカ、92117
        • GSK Investigational Site
      • San Diego、California、アメリカ、92103-8415
        • GSK Investigational Site
      • Torrance、California、アメリカ、90502
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Clearwater、Florida、アメリカ、33765
        • GSK Investigational Site
      • DeLand、Florida、アメリカ、32720
        • GSK Investigational Site
      • Orlando、Florida、アメリカ、32822
        • GSK Investigational Site
      • Panama City、Florida、アメリカ、32405
        • GSK Investigational Site
    • Kansas
      • Topeka、Kansas、アメリカ、66606
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Livonia、Michigan、アメリカ、48152
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Plymouth、Minnesota、アメリカ、55441
        • GSK Investigational Site
    • Nebraska
      • Lincoln、Nebraska、アメリカ、68506
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Cherry Hill、New Jersey、アメリカ、08003
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28207
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Easley、South Carolina、アメリカ、29640
        • GSK Investigational Site
      • Greenville、South Carolina、アメリカ、29615
        • GSK Investigational Site
      • Spartanburg、South Carolina、アメリカ、29303
        • GSK Investigational Site
      • Union、South Carolina、アメリカ、29379
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23225
        • GSK Investigational Site
  • ウクライナ
      • Donetsk、ウクライナ、83099
        • GSK Investigational Site
      • Ivano-Frankivsk、ウクライナ、76018
        • GSK Investigational Site
      • Kharkiv、ウクライナ、61124
        • GSK Investigational Site
      • Kharkiv、ウクライナ、61037
        • GSK Investigational Site
      • Kiev、ウクライナ、03680
        • GSK Investigational Site
      • Kyiv、ウクライナ、03680
        • GSK Investigational Site
      • Simferopol、ウクライナ、95043
        • GSK Investigational Site
      • Zaporizhia、ウクライナ、69035
        • GSK Investigational Site
  • エストニア
      • Haapsalu、エストニア、90502
        • GSK Investigational Site
      • Parnu、エストニア、80010
        • GSK Investigational Site
      • Rakvere、エストニア、44316
        • GSK Investigational Site
      • Tallinn、エストニア、10117
        • GSK Investigational Site
      • Tallinn、エストニア、10138
        • GSK Investigational Site
      • Tartu、エストニア、51014
        • GSK Investigational Site
  • オランダ
      • Alkmaar、オランダ、1815 JD
        • GSK Investigational Site
      • Almelo、オランダ、7609 PP
        • GSK Investigational Site
      • Almere、オランダ、1311 RL
        • GSK Investigational Site
      • Beek、オランダ、6191 JW
        • GSK Investigational Site
      • EDE、オランダ、6716 RP
        • GSK Investigational Site
      • Eindhoven、オランダ、5623 EJ
        • GSK Investigational Site
      • Enschede、オランダ、7513 ER
        • GSK Investigational Site
      • Groningen、オランダ、9728 NP
        • GSK Investigational Site
      • Helmond、オランダ、5707 HA
        • GSK Investigational Site
      • Hoorn、オランダ、1624 NP
        • GSK Investigational Site
      • Tubbergen、オランダ、7651 JH
        • GSK Investigational Site
      • Veldhoven、オランダ、5504 DB
        • GSK Investigational Site
      • Zutphen、オランダ、7207 AE
        • GSK Investigational Site
  • スウェーデン
      • Göteborg、スウェーデン、SE-413 45
        • GSK Investigational Site
      • Göteborg、スウェーデン、SE-412 63
        • GSK Investigational Site
      • Höllviken、スウェーデン、SE-236 32
        • GSK Investigational Site
      • Linköping、スウェーデン、SE-582 16
        • GSK Investigational Site
      • Luleå、スウェーデン、SE-971 89
        • GSK Investigational Site
      • Lund、スウェーデン、SE-221 85
        • GSK Investigational Site
      • Malmö、スウェーデン、SE-211 52
        • GSK Investigational Site
      • Stockholm、スウェーデン、SE-111 57
        • GSK Investigational Site
      • Stockholm、スウェーデン、SE-113 61
        • GSK Investigational Site
      • Vällingby、スウェーデン、SE-162 68
        • GSK Investigational Site
  • スロバキア
      • Bardejov、スロバキア、085 01
        • GSK Investigational Site
      • Humenne、スロバキア、066 01
        • GSK Investigational Site
      • Poprad、スロバキア、058 01
        • GSK Investigational Site
      • Revuca、スロバキア、050 01
        • GSK Investigational Site
      • Spisska Nova Ves、スロバキア、052 01
        • GSK Investigational Site
      • Vrable、スロバキア、952 01
        • GSK Investigational Site
  • デンマーク
      • Aalborg、デンマーク、9100
        • GSK Investigational Site
      • Hvidovre、デンマーク、2650
        • GSK Investigational Site
      • København、デンマーク、2400
        • GSK Investigational Site
      • Naestved、デンマーク、4700
        • GSK Investigational Site
      • Odense C、デンマーク、5000
        • GSK Investigational Site
      • Roedovre、デンマーク、2610
        • GSK Investigational Site
      • Roskilde、デンマーク、4000
        • GSK Investigational Site
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ、10367
        • GSK Investigational Site
      • Berlin、ドイツ、14059
        • GSK Investigational Site
      • Berlin、ドイツ、10117
        • GSK Investigational Site
      • Berlin、ドイツ、13125
        • GSK Investigational Site
      • Berlin、ドイツ、10787
        • GSK Investigational Site
      • Berlin、ドイツ、13581
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg、ドイツ、22143
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg、ドイツ、20246
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg、ドイツ、20253
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Dillingen、Bayern、ドイツ、89407
        • GSK Investigational Site
      • Kuenzing、Bayern、ドイツ、94550
        • GSK Investigational Site
      • Muenchen、Bayern、ドイツ、80809
        • GSK Investigational Site
      • Schwabach、Bayern、ドイツ、91126
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Frankfurt、Hessen、ドイツ、60596
        • GSK Investigational Site
      • Gelnhausen、Hessen、ドイツ、63571
        • GSK Investigational Site
      • Neu-Isenburg、Hessen、ドイツ、63263
        • GSK Investigational Site
      • Rodgau、Hessen、ドイツ、63110
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Koeln、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、51069
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen
      • Dresden、Sachsen、ドイツ、01307
        • GSK Investigational Site
      • Leipzg、Sachsen、ドイツ、04109
        • GSK Investigational Site
      • Leipzig、Sachsen、ドイツ、04103
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen-Anhalt
      • Magdeburg、Sachsen-Anhalt、ドイツ、39112
        • GSK Investigational Site
    • Schleswig-Holstein
      • Geesthacht、Schleswig-Holstein、ドイツ、21502
        • GSK Investigational Site
    • Thueringen
      • Schmoelln、Thueringen、ドイツ、04626
        • GSK Investigational Site
  • ノルウェー
      • Bekkestua、ノルウェー、1319
        • GSK Investigational Site
      • Bergen、ノルウェー、5017
        • GSK Investigational Site
      • Bodø、ノルウェー、8005
        • GSK Investigational Site
      • Elverum、ノルウェー、2408
        • GSK Investigational Site
      • Kløfta、ノルウェー、2040
        • GSK Investigational Site
      • Skedsmokorset、ノルウェー、N-2020
        • GSK Investigational Site
      • Stavanger、ノルウェー、4005
        • GSK Investigational Site
      • Trondheim、ノルウェー、7027
        • GSK Investigational Site
      • Trondheim、ノルウェー、7011
        • GSK Investigational Site
  • ハンガリー
      • Balassagyarmat、ハンガリー、2660
        • GSK Investigational Site
      • Budapest、ハンガリー、1529
        • GSK Investigational Site
      • Debrecen、ハンガリー、4032
        • GSK Investigational Site
      • Deszk、ハンガリー、6772
        • GSK Investigational Site
      • Farkasgyepű、ハンガリー、8582
        • GSK Investigational Site
      • Gyöngyös、ハンガリー、3200
        • GSK Investigational Site
      • Gödöllő、ハンガリー、2100
        • GSK Investigational Site
      • Nyíregyháza、ハンガリー、4400
        • GSK Investigational Site
      • Szikszó、ハンガリー、3800
        • GSK Investigational Site
      • Szombathely、ハンガリー、9700
        • GSK Investigational Site
      • Sátoraljaújhely、ハンガリー、3980
        • GSK Investigational Site
      • Törökbálint、ハンガリー、2045
        • GSK Investigational Site
  • フィリピン
      • Cebu City、フィリピン、6000
        • GSK Investigational Site
      • Dasmariñas, Cavite、フィリピン、4114
        • GSK Investigational Site
      • Marikina City、フィリピン、1800
        • GSK Investigational Site
      • Marilao, Bulacan、フィリピン、3019
        • GSK Investigational Site
      • Quezon City、フィリピン、1109
        • GSK Investigational Site
  • フランス
      • Lyon cedex 04、フランス、69317
        • GSK Investigational Site
      • Montauban cedex、フランス、82017
        • GSK Investigational Site
      • Nice、フランス、06000
        • GSK Investigational Site
      • Perpignan、フランス、66000
        • GSK Investigational Site
      • Reims Cedex、フランス、51092
        • GSK Investigational Site
      • Tarbes Cedex 09、フランス、65013
        • GSK Investigational Site
      • Toulon、フランス、83000
        • GSK Investigational Site
      • Toulouse cedex 9、フランス、31059
        • GSK Investigational Site
      • Tours cedex 9、フランス、37044
        • GSK Investigational Site
      • Vieux Condé、フランス、59690
        • GSK Investigational Site
  • ベルギー
      • Aalst、ベルギー、9300
        • GSK Investigational Site
      • Edegem、ベルギー、2650
        • GSK Investigational Site
      • Genk、ベルギー、3600
        • GSK Investigational Site
      • Kortrijk、ベルギー、8500
        • GSK Investigational Site
      • Liège、ベルギー、4000
        • GSK Investigational Site
  • 日本
      • Aichi、日本、455-8530
        • GSK Investigational Site
      • Aichi、日本、457-8510
        • GSK Investigational Site
      • Aichi、日本、454-8502
        • GSK Investigational Site
      • Chiba、日本、296-8602
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka、日本、802-0052
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka、日本、814-0180
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka、日本、832-0059
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka、日本、811-3195
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido、日本、070-8644
        • GSK Investigational Site
      • Ibaraki、日本、319-1113
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa、日本、252-0001
        • GSK Investigational Site
      • Miyagi、日本、989-1253
        • GSK Investigational Site
      • Okayama、日本、714-0081
        • GSK Investigational Site
      • Osaka、日本、596-8501
        • GSK Investigational Site
      • Shizuoka、日本、434-8511
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo、日本、171-0014
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo、日本、204-8585
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo、日本、194-0023
        • GSK Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

40年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

Inclusion Criteria:

  • Diagnosis of COPD
  • 10 pack-year or greater history of cigarette smoking
  • Post-bronchodilator FEV1/FVC of <0.7
  • Predicted FEV1 of 70% of normal or less
  • Modified Medical Research Council (mMRC) dyspnea score of 2 or greater

Exclusion Criteria:

  • Women who are pregnant, lactating, or planning to become pregnant
  • Respiratory disorders other than COPD, including a current diagnosis of asthma
  • Clinically significant non-respiratory diseases or abnormalities that are not adequately controlled
  • Significant allergy or hypersensitivity to anticholinergics, beta2-agonists, or the excipients of magnesium stereate or lactose used in the inhaler delivery device
  • Hospitalization for COPD or pneumonia within 12 weeks prior to screening
  • Lung volume reduction surgery within 12 weeks prior to screening
  • Abnormal and clinically significant ECG findings at screening
  • Clinically significant laboratory findings at screening
  • Use of systemic corticosteroids, antibiotics for respiratory tract infections, strong cytochrome P450 3A4 inhibitors, high dose inhaled steroids (>1000mcg fluticasone propionate or equivalent), PDE4 inhibitors, tiotropium, oral beta2-agoinists, short- and long-acting inhaled beta2-agonists, ipratropium, inhaled sodium cromoglycate or nedocromil sodium, or investigational medicines for defined time periods prior to the screening visit
  • Use of long-term oxygen therapy (12 hours or greater per day)
  • Regular use of nebulized treatment with short-acting bronchodilators
  • Participation in the acute phase of a pulmonary rehabilitation program
  • A know or suspected history of alcohol or drug abuse
  • Affiliation with the investigational site
  • Previous use of GSK573719 or GW642444 alone or in combination, including the combination of fluticasone furoate and GW642444

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：プラセボ
薬：Placebo only
Placebo
他の名前：
  • プラセボ
実験的：GSK573719
125mcg
薬：GSK573719 125mcg
125mcg
他の名前：
  • umeclidinium bromide
実験的：GW642444
25mcg
薬：GW642444 25mcg
25mcg
他の名前：
  • vilanterol trifenatate
実験的：GSK573719/GW642444
125/25mcg
薬：GSK573719/GW642444 125/25mcg
125/25mcg
他の名前：
  • umeclidinium bromide/vilanterol trifenatate

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
169日目（24週目）の1秒間のトラフ強制呼気量（FEV1）のベースライン（BL）からの変化
時間枠：ベースラインと169日目
FEV1 は肺機能の尺度であり、1 秒間に強制的に吐き出すことができる空気の最大量として定義されます。 トラフFEV1測定値は、2、28、56、84、112、168、および169日目にスパイロメトリーによって電子的に取得されました。 ベースラインは、治療 1 日目の投与 30 分前と投与 5 分前に行われた評価の平均として定義されます。トラフ FEV1 は、前日の朝の投与の 23 時間後と 24 時間後に得られた FEV1 値の平均として定義されます (つまり、 ., 169 日目のトラフ FEV1 は、168 日目の朝の投薬から 23 および 24 時間後に得られた FEV1 値の平均である)。 特定の訪問でのベースラインからの変化は、その訪問でのトラフ FEV1 からベースラインを引いたものとして計算されました。 分析は、反復測定モデルを使用して、治療、ベースライン、喫煙状況、センターグループ、日、ベースラインによる日、および治療による日による共変量を使用して実行されました。 ITT=Intent-to-Treat; par.=参加者。
ベースラインと169日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
168日目（24週目）の平均移行呼吸困難指数（TDI）焦点スコア
時間枠：168日目（24週目）
FDA によって「その他の」エンドポイントと見なされます。 TDI は、ベースラインからの参加者の呼吸困難の変化を測定するインタビュアー管理の手段です。 このアンケートは、28、84、および 168 日目に収集されました。 TDI のスコアは、3 つの異なるカテゴリ (機能障害、運動能力におけるタスクの大きさ、および努力の大きさ) の評価を評価します。 TDI スコアは、-3 (大幅な悪化) から +3 (大幅な改善) の範囲でした。合計スコア = -9 ～ 9。分析は、反復測定モデルを使用して、治療の共変量、ベースラインの呼吸困難指数 (BDI) フォーカル スコア、喫煙状況、センター グループ、日、BDI フォーカル スコアによる日、および治療相互作用による日を使用して実行されました。
168日目（24週目）
加重平均 (WM) のベースラインからの変化 0-6 時間 FEV1 投与後 168 日目に取得
時間枠：ベースラインと168日目
FEV1 は肺機能の尺度であり、1 秒間に強制的に吐き出すことができる空気の最大量として定義されます。 WM FEV1 は、台形則を使用して FEV1/時間曲線 (AUC) の下の面積を計算し、その値を AUC が計算された時間間隔で割ることによって導出されました。 WM は、1 日目、28 日目、84 日目、および 168 日目に、その日に収集された投与後 0 ～ 6 時間の FEV1 測定値を使用して計算されました。投与; 他の連続訪問: 前の朝の投与の 23 時間後および 24 時間後) および投与後 15 分、30 分、1 時間、3 時間、および 6 時間。 特定の訪問でのベースラインからの変化は、その訪問での WM からベースラインを引いたものとして計算されました。 分析は、治療の共変量、ベースライン (1 日目の投与前 30 分および 5 分で行われた 2 つの評価の平均)、喫煙状況、センターグループ、日、およびベースラインによる日および治療による日を含む反復測定モデルを使用して実行されました。相互作用。
ベースラインと168日目

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
24週目の日常活動による平均息切れ（SOBDA）スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと24週目
新しく開発された SOBDA アンケートは、日常活動による呼吸困難または息切れ (SOB) を評価します。 SOBDA アンケートは、参加者 (par.) が毎晩就寝前に記入する 13 項目で構成されています。その日の活動を振り返るように指示されます。 毎日のスコアは、13 項目のスコアの平均として計算されます (これを計算するには、7 項目以上が非欠損回答である必要があります)。 パー。 7 日間のデータの平均に基づいて、1 から 4 の範囲の週平均 SOBDA スコアが割り当てられます (スコアが大きいほど、毎日の活動でより深刻な息切れが発生することを示します) (週平均を計算するには、7 日のうち 4 日以上を完了する必要があります)。 . BL からの変化は、毎週の平均 SOBDA スコアから BL を引いたものです。 分析は、MMRM を使用して、治療、BL (治療前の週の平均スコア)、喫煙状態、センター グループ、週、BL ごとの週、および治療相互作用ごとの週の共変量を使用して実行されました。 この MMRM 分析には、4、8、12、および 24 週のみが含まれていました。
ベースラインと24週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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GlaxoSmithKline

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年3月1日

一次修了 (実際)

2012年3月1日

研究の完了 (実際)

2012年4月19日

試験登録日

最初に提出

2011年3月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年3月11日

最初の投稿 (見積もり)

2011年3月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年1月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年1月25日

最終確認日

2018年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 113361
  • 2010-023348-33 (EudraCT番号)

個々の参加者データ (IPD) の計画

試験データ・資料

  1. インフォームド コンセント フォーム
    情報識別子：113361
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  2. データセット仕様
    情報識別子：113361
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  3. 個人参加者データセット
    情報識別子：113361
    情報コメント：For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  4. 研究プロトコル
    情報識別子：113361
    情報コメント：For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  5. 統計分析計画
    情報識別子：113361
    情報コメント：For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  6. 注釈付き症例報告書
    情報識別子：113361
    情報コメント：For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  7. 臨床研究報告書
    情報識別子：113361
    情報コメント：For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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