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A 24-week Evaluation of GSK573719/Vilanterol (125/25mcg) and Components in COPD (DB2113361)

2018년 1월 25일 업데이트: GlaxoSmithKline

A 24-Week, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Study to Evaluate the Efficacy and Safety of GSK573719/GW642444 Inhalation Powder and the Individual Components Delivered Once-Daily Via a Novel Dry Powder Inhaler in Subjects With Chronic Obstructive Pulmonary Disease

This is a phase III multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled, parallel-group study to evaluate the efficacy and safety of GSK573719/GW642444 Inhalation Powder, GSK573719 Inhalation Powder, GW642444 Inhalation Powder and Placebo when administered once-daily via a Novel Dry Powder Inhaler over a 24-week treatment period in subjects with COPD. Subjects who meet eligibility criteria at Screening (Visit 1) will complete a 7 to14 day run-in period followed by a randomization visit (Visit 2) then a 24-week treatment period. There will be a total of 9 clinic study visits. A follow-up phone contact for adverse event assessment will be conducted approximately one week after the last study visit (Visit 9 or Early Withdrawal). The total duration of subject participation in the study will be approximately 27 weeks. A subset of subjects at selected sites will also perform 24-hour serial spirometry and Holter monitoring during the study and provide serial blood samples for pharmacokinetic analysis. Sparse pharmacokinetic sampling for population pharmacokinetic analyses will be obtained from non-subset subjects. The primary measure of efficacy is clinic visit trough (pre-bronchodilator and pre-dose) FEV1 on Treatment Day 169. Safety will be assessed by adverse events, 12-lead ECGs, vital signs, clinical laboratory tests, and 24 hour Holter monitoring (subset only).

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

This is a 24-week, phase III multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled, parallel-group study.

Eligible subjects will be randomized to GSK573719/GW642444 125/25mcg, GSK573719 125mcg, GW642444 25mcg, and placebo treatment groups in a 3:3:3:2 ratio such that of the planned 1463 total number of randomized subjects approximately 399 subjects will be randomized to each active treatment group and 266 subjects will be randomized to placebo. All treatments will be administered once-daily in the morning by inhalation using a Novel Dry Powder Inhaler (Novel DPI).

There will be a total of 9 study clinic visits conducted on an outpatient basis. Subjects who meet the eligibility criteria at Screening (Visit 1) will complete a 7 to 14 day run-in period followed by a 24-week treatment period. Clinic visits will be at Screening, Randomization (Day 1), Day 2, after 4, 8, 12, 16, and 24-weeks of treatment, and 1 day after the Week 24 Visit (also referred as Treatment Day 169). A follow-up contact for adverse assessment will be conducted by telephone approximately 7 days after Visit 9 or the Early Withdrawal Visit. The total duration of subject participation, including follow-up will be approximately 27 weeks. All subjects will be provided with albuterol/salbutamol for use on an "as-needed" basis throughout the run-in and study treatment periods.

At screening, pre-bronchodilator spirometry testing will be followed by post-albuterol/salbutamol spirometry testing. Post-albuterol/salbutamol FEV1 and FEV1/FVC values will be used to determine subject eligibility. To further characterize bronchodilator responsiveness, post-ipratropium testing will be conducted following completion of post-albuterol/salbutamol spirometry.

Spirometry will be conducted at each post-randomization clinic visit. Six hour post-dose serial spirometry will be conducted at Visits 2, 4, 6, and 8. Trough spirometry will be obtained 23 and 24 hours after the previous day's dose of blinded study medication at Visits 3 to 9. All subjects will be provided with an electronic diary (eDiary) for completion daily in the evening throughout the run-in and treatment periods. Subjects will use the eDiary to record dyspnea scores using the Shortness of Breath with Daily Activities instrument (SOBDA), daily use of supplemental albuterol/salbutamol as either puffs/day from a metered-dose inhaler (MDI) and/or nebules used per day, and any healthcare contacts related to COPD.

Additional assessments of dyspnea will be obtained using the Baseline and Transition Dyspnea Index (BDI/TDI) which is an interviewer based instrument. At Visit 2, the severity of dyspnea at baseline will be assessed using the BDI. At subsequent visits (Visits 4, 6, and 8) change from baseline will be assessed using the TDI. Disease specific health status will be evaluated using the subject-completed St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ). The SGRQ will be completed at Visits 2, 4, 6, and 8. Administration of the SGRQ and BDI/TDI should be done prior to spirometry testing.

The occurrence of adverse events will be evaluated throughout the study beginning at Visit 2. SAEs will be collected over the same time period as for AEs. However, any SAEs assessed as related to study participation (e.g., study treatment, protocol-mandated procedures, invasive tests, or change in existing therapy) or related to a GSK concomitant medication, will be recorded from the time a subject consents to participate in the study up to and including any follow up contact.

Additional safety assessments of vital signs (blood pressure and pulse rate), 12-lead ECGs and standard clinical laboratory tests (hematology and chemistry) will be obtained at selected clinic visits. Blood samples for population pharmacokinetic analyses will be obtained.

At selected study sites, a subset of approximately 198 subjects will perform 24-hour serial spirometry during the study for evaluation of lung function over the dosing period. In conjunction with the serial spirometry, this subset of subjects will also perform 24 hour Holter monitoring and provide blood samples for PK analysis.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

1493

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

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연구 장소

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      • Enschede, 네덜란드, 7513 ER
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      • Stockholm, 스웨덴, SE-111 57
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      • Spisska Nova Ves, 슬로바키아, 052 01
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      • Vrable, 슬로바키아, 952 01
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  • 에스토니아
      • Haapsalu, 에스토니아, 90502
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      • Parnu, 에스토니아, 80010
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      • Rakvere, 에스토니아, 44316
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      • Tallinn, 에스토니아, 10117
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      • Tallinn, 에스토니아, 10138
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      • Tartu, 에스토니아, 51014
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  • 우크라이나
      • Donetsk, 우크라이나, 83099
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      • Ivano-Frankivsk, 우크라이나, 76018
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      • Kharkiv, 우크라이나, 61124
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      • Kharkiv, 우크라이나, 61037
        • GSK Investigational Site
      • Kiev, 우크라이나, 03680
        • GSK Investigational Site
      • Kyiv, 우크라이나, 03680
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      • Simferopol, 우크라이나, 95043
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      • Zaporizhia, 우크라이나, 69035
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  • 일본
      • Aichi, 일본, 455-8530
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      • Aichi, 일본, 457-8510
        • GSK Investigational Site
      • Aichi, 일본, 454-8502
        • GSK Investigational Site
      • Chiba, 일본, 296-8602
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, 일본, 802-0052
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, 일본, 814-0180
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, 일본, 832-0059
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, 일본, 811-3195
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, 일본, 070-8644
        • GSK Investigational Site
      • Ibaraki, 일본, 319-1113
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, 일본, 252-0001
        • GSK Investigational Site
      • Miyagi, 일본, 989-1253
        • GSK Investigational Site
      • Okayama, 일본, 714-0081
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, 일본, 596-8501
        • GSK Investigational Site
      • Shizuoka, 일본, 434-8511
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, 일본, 171-0014
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, 일본, 204-8585
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, 일본, 194-0023
        • GSK Investigational Site
  • 프랑스
      • Lyon cedex 04, 프랑스, 69317
        • GSK Investigational Site
      • Montauban cedex, 프랑스, 82017
        • GSK Investigational Site
      • Nice, 프랑스, 06000
        • GSK Investigational Site
      • Perpignan, 프랑스, 66000
        • GSK Investigational Site
      • Reims Cedex, 프랑스, 51092
        • GSK Investigational Site
      • Tarbes Cedex 09, 프랑스, 65013
        • GSK Investigational Site
      • Toulon, 프랑스, 83000
        • GSK Investigational Site
      • Toulouse cedex 9, 프랑스, 31059
        • GSK Investigational Site
      • Tours cedex 9, 프랑스, 37044
        • GSK Investigational Site
      • Vieux Condé, 프랑스, 59690
        • GSK Investigational Site
  • 필리핀 제도
      • Cebu City, 필리핀 제도, 6000
        • GSK Investigational Site
      • Dasmariñas, Cavite, 필리핀 제도, 4114
        • GSK Investigational Site
      • Marikina City, 필리핀 제도, 1800
        • GSK Investigational Site
      • Marilao, Bulacan, 필리핀 제도, 3019
        • GSK Investigational Site
      • Quezon City, 필리핀 제도, 1109
        • GSK Investigational Site
  • 헝가리
      • Balassagyarmat, 헝가리, 2660
        • GSK Investigational Site
      • Budapest, 헝가리, 1529
        • GSK Investigational Site
      • Debrecen, 헝가리, 4032
        • GSK Investigational Site
      • Deszk, 헝가리, 6772
        • GSK Investigational Site
      • Farkasgyepű, 헝가리, 8582
        • GSK Investigational Site
      • Gyöngyös, 헝가리, 3200
        • GSK Investigational Site
      • Gödöllő, 헝가리, 2100
        • GSK Investigational Site
      • Nyíregyháza, 헝가리, 4400
        • GSK Investigational Site
      • Szikszó, 헝가리, 3800
        • GSK Investigational Site
      • Szombathely, 헝가리, 9700
        • GSK Investigational Site
      • Sátoraljaújhely, 헝가리, 3980
        • GSK Investigational Site
      • Törökbálint, 헝가리, 2045
        • GSK Investigational Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

40년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

Inclusion Criteria:

  • Diagnosis of COPD
  • 10 pack-year or greater history of cigarette smoking
  • Post-bronchodilator FEV1/FVC of <0.7
  • Predicted FEV1 of 70% of normal or less
  • Modified Medical Research Council (mMRC) dyspnea score of 2 or greater

Exclusion Criteria:

  • Women who are pregnant, lactating, or planning to become pregnant
  • Respiratory disorders other than COPD, including a current diagnosis of asthma
  • Clinically significant non-respiratory diseases or abnormalities that are not adequately controlled
  • Significant allergy or hypersensitivity to anticholinergics, beta2-agonists, or the excipients of magnesium stereate or lactose used in the inhaler delivery device
  • Hospitalization for COPD or pneumonia within 12 weeks prior to screening
  • Lung volume reduction surgery within 12 weeks prior to screening
  • Abnormal and clinically significant ECG findings at screening
  • Clinically significant laboratory findings at screening
  • Use of systemic corticosteroids, antibiotics for respiratory tract infections, strong cytochrome P450 3A4 inhibitors, high dose inhaled steroids (>1000mcg fluticasone propionate or equivalent), PDE4 inhibitors, tiotropium, oral beta2-agoinists, short- and long-acting inhaled beta2-agonists, ipratropium, inhaled sodium cromoglycate or nedocromil sodium, or investigational medicines for defined time periods prior to the screening visit
  • Use of long-term oxygen therapy (12 hours or greater per day)
  • Regular use of nebulized treatment with short-acting bronchodilators
  • Participation in the acute phase of a pulmonary rehabilitation program
  • A know or suspected history of alcohol or drug abuse
  • Affiliation with the investigational site
  • Previous use of GSK573719 or GW642444 alone or in combination, including the combination of fluticasone furoate and GW642444

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약
의약품: Placebo only
Placebo
다른 이름들:
  • 위약
실험적: GSK573719
125mcg
의약품: GSK573719 125mcg
125mcg
다른 이름들:
  • umeclidinium bromide
실험적: GW642444
25mcg
의약품: GW642444 25mcg
25mcg
다른 이름들:
  • vilanterol trifenatate
실험적: GSK573719/GW642444
125/25mcg
의약품: GSK573719/GW642444 125/25mcg
125/25mcg
다른 이름들:
  • umeclidinium bromide/vilanterol trifenatate

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
169일차(24주차)의 1초간 최저 강제 호기량(FEV1)의 기준선(BL)에서 변경
기간: 기준선 및 169일
FEV1은 폐 기능의 척도이며 1초 동안 강제로 내쉴 수 ​​있는 최대 공기량으로 정의됩니다. Trough FEV1 측정은 2일, 28일, 56일, 84일, 112일, 168일 및 169일에 폐활량계에 의해 전자적으로 수행되었습니다. 기준선은 치료 1일에 투여 전 30분 및 투여 전 5분에 이루어진 평가의 평균으로 정의됩니다. 최저 FEV1은 전날 아침 투여 후 23시간 및 24시간에 얻은 FEV1 값의 평균으로 정의됩니다(즉, ., 169일의 최저 FEV1은 168일 아침 투여 후 23시간 및 24시간에 얻은 FEV1 값의 평균이다. 특정 방문에서 기준선으로부터의 변화는 해당 방문에서 최저 FEV1에서 기준선을 뺀 값으로 계산되었습니다. 분석은 치료의 공변량, 기준선, 흡연 상태, 센터 그룹, 기준선별 일자 및 치료일별 상호작용이 있는 반복 측정 모델을 사용하여 수행되었습니다. ITT=치료 의도; par.=참가자.
기준선 및 169일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
168일(24주차)의 평균 전환 호흡곤란 지수(TDI) 초점 점수
기간: 168일차(24주차)
FDA는 '기타' 종점으로 간주합니다. TDI는 기준선에서 참가자의 호흡 곤란의 변화를 측정하는 면담자가 관리하는 도구입니다. 이 설문지는 28일, 84일, 168일에 수집되었습니다. TDI의 점수는 3가지 범주(기능 장애, 운동 능력의 작업 크기 및 노력의 크기)에 대한 등급을 평가합니다. TDI 점수 범위는 -3(주요 악화)에서 +3(주요 개선)까지입니다. 총 점수 = -9 ~ 9. 분석은 치료의 공변량, 기저선 호흡곤란 지수(BDI) 초점 점수, 흡연 상태, 센터 그룹, 일, BDI 초점 점수별 일자 및 치료일별 상호 작용과 함께 반복 측정 모델을 사용하여 수행되었습니다.
168일차(24주차)
가중 평균(WM) 0-6시간 FEV1의 기준선으로부터의 변화는 168일에 투여 후 획득됨
기간: 기준선 및 168일
FEV1은 폐 기능의 척도이며 1초 동안 강제로 내쉴 수 ​​있는 최대 공기량으로 정의됩니다. WM FEV1은 사다리꼴 규칙을 사용하여 FEV1/시간 곡선(AUC) 아래 면적을 계산한 다음 값을 AUC가 계산된 시간 간격으로 나누어 도출되었습니다. WM은 투약 전(1일: 투약 30분[분] 및 투약 5분 전)을 포함하는 당일에 수집된 투약 후 0-6시간 FEV1 측정치를 사용하여 1일, 28일, 84일 및 168일에 계산되었습니다. 투여, 기타 연속 방문: 이전 아침 투여 후 23 및 24시간) 및 투여 후 15분, 30분, 1시간, 3시간 및 6시간. 특정 방문에서 기준선으로부터의 변화는 해당 방문에서 기준선을 뺀 WM으로 계산되었습니다. 분석은 치료의 공변량, 기준선(제1일에 투여 전 30분 및 5분에 수행된 2개의 평가의 평균), 흡연 상태, 센터 그룹, 날짜, 기준선별 및 치료일별 반복 측정 모델을 사용하여 수행되었습니다. 상호 작용.
기준선 및 168일

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
24주차 SOBDA(평균 숨가쁨) 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 24주차
새로 개발된 SOBDA 설문지는 일상 활동으로 호흡 곤란 또는 호흡 곤란(SOB)을 평가합니다. SOBDA 설문지는 참가자(par.)가 매일 저녁 취침 전, par. 오늘의 활동을 반영하도록 지시받습니다. 일일 점수는 13개 항목에 대한 점수의 평균으로 계산됩니다(이를 계산하려면 >=7개 항목에 누락되지 않은 응답이 있어야 함). 파. 7일 데이터의 평균을 기준으로 1에서 4까지의 주간 평균 SOBDA 점수(점수가 높을수록 일상 활동에서 더 심한 호흡곤란을 나타냄)가 지정됩니다(>=7일 중 4일 이상을 완료해야 주간 평균을 계산할 수 있음). . BL로부터의 변화는 평균 주간 SOBDA 점수에서 BL을 뺀 것입니다. 치료의 공변량, BL(치료 전 주의 평균 점수), 흡연 상태, 센터 그룹, 주, BL별 주 및 치료 상호작용에 의한 주와 함께 MMRM을 사용하여 분석을 수행했습니다. 이 MMRM 분석에는 4주, 8주, 12주 및 24주만 포함되었습니다.
기준선 및 24주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

GlaxoSmithKline

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2012년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2012년 4월 19일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 3월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 3월 11일

처음 게시됨 (추정)

2011년 3월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 1월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 1월 25일

마지막으로 확인됨

2018년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 113361
  • 2010-023348-33 (EudraCT 번호)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

연구 데이터/문서

  1. 정보에 입각한 동의서
    정보 식별자: 113361
    정보 댓글: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  2. 데이터 세트 사양
    정보 식별자: 113361
    정보 댓글: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  3. 개별 참가자 데이터 세트
    정보 식별자: 113361
    정보 댓글: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  4. 연구 프로토콜
    정보 식별자: 113361
    정보 댓글: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  5. 통계 분석 계획
    정보 식별자: 113361
    정보 댓글: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  6. 주석이 달린 사례 보고서 양식
    정보 식별자: 113361
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  7. 임상 연구 보고서
    정보 식별자: 113361
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이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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