Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

A 24-week Evaluation of GSK573719/Vilanterol (125/25mcg) and Components in COPD (DB2113361)

25 januari 2018 bijgewerkt door: GlaxoSmithKline

A 24-Week, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Study to Evaluate the Efficacy and Safety of GSK573719/GW642444 Inhalation Powder and the Individual Components Delivered Once-Daily Via a Novel Dry Powder Inhaler in Subjects With Chronic Obstructive Pulmonary Disease

This is a phase III multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled, parallel-group study to evaluate the efficacy and safety of GSK573719/GW642444 Inhalation Powder, GSK573719 Inhalation Powder, GW642444 Inhalation Powder and Placebo when administered once-daily via a Novel Dry Powder Inhaler over a 24-week treatment period in subjects with COPD. Subjects who meet eligibility criteria at Screening (Visit 1) will complete a 7 to14 day run-in period followed by a randomization visit (Visit 2) then a 24-week treatment period. There will be a total of 9 clinic study visits. A follow-up phone contact for adverse event assessment will be conducted approximately one week after the last study visit (Visit 9 or Early Withdrawal). The total duration of subject participation in the study will be approximately 27 weeks. A subset of subjects at selected sites will also perform 24-hour serial spirometry and Holter monitoring during the study and provide serial blood samples for pharmacokinetic analysis. Sparse pharmacokinetic sampling for population pharmacokinetic analyses will be obtained from non-subset subjects. The primary measure of efficacy is clinic visit trough (pre-bronchodilator and pre-dose) FEV1 on Treatment Day 169. Safety will be assessed by adverse events, 12-lead ECGs, vital signs, clinical laboratory tests, and 24 hour Holter monitoring (subset only).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

This is a 24-week, phase III multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled, parallel-group study.

Eligible subjects will be randomized to GSK573719/GW642444 125/25mcg, GSK573719 125mcg, GW642444 25mcg, and placebo treatment groups in a 3:3:3:2 ratio such that of the planned 1463 total number of randomized subjects approximately 399 subjects will be randomized to each active treatment group and 266 subjects will be randomized to placebo. All treatments will be administered once-daily in the morning by inhalation using a Novel Dry Powder Inhaler (Novel DPI).

There will be a total of 9 study clinic visits conducted on an outpatient basis. Subjects who meet the eligibility criteria at Screening (Visit 1) will complete a 7 to 14 day run-in period followed by a 24-week treatment period. Clinic visits will be at Screening, Randomization (Day 1), Day 2, after 4, 8, 12, 16, and 24-weeks of treatment, and 1 day after the Week 24 Visit (also referred as Treatment Day 169). A follow-up contact for adverse assessment will be conducted by telephone approximately 7 days after Visit 9 or the Early Withdrawal Visit. The total duration of subject participation, including follow-up will be approximately 27 weeks. All subjects will be provided with albuterol/salbutamol for use on an "as-needed" basis throughout the run-in and study treatment periods.

At screening, pre-bronchodilator spirometry testing will be followed by post-albuterol/salbutamol spirometry testing. Post-albuterol/salbutamol FEV1 and FEV1/FVC values will be used to determine subject eligibility. To further characterize bronchodilator responsiveness, post-ipratropium testing will be conducted following completion of post-albuterol/salbutamol spirometry.

Spirometry will be conducted at each post-randomization clinic visit. Six hour post-dose serial spirometry will be conducted at Visits 2, 4, 6, and 8. Trough spirometry will be obtained 23 and 24 hours after the previous day's dose of blinded study medication at Visits 3 to 9. All subjects will be provided with an electronic diary (eDiary) for completion daily in the evening throughout the run-in and treatment periods. Subjects will use the eDiary to record dyspnea scores using the Shortness of Breath with Daily Activities instrument (SOBDA), daily use of supplemental albuterol/salbutamol as either puffs/day from a metered-dose inhaler (MDI) and/or nebules used per day, and any healthcare contacts related to COPD.

Additional assessments of dyspnea will be obtained using the Baseline and Transition Dyspnea Index (BDI/TDI) which is an interviewer based instrument. At Visit 2, the severity of dyspnea at baseline will be assessed using the BDI. At subsequent visits (Visits 4, 6, and 8) change from baseline will be assessed using the TDI. Disease specific health status will be evaluated using the subject-completed St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ). The SGRQ will be completed at Visits 2, 4, 6, and 8. Administration of the SGRQ and BDI/TDI should be done prior to spirometry testing.

The occurrence of adverse events will be evaluated throughout the study beginning at Visit 2. SAEs will be collected over the same time period as for AEs. However, any SAEs assessed as related to study participation (e.g., study treatment, protocol-mandated procedures, invasive tests, or change in existing therapy) or related to a GSK concomitant medication, will be recorded from the time a subject consents to participate in the study up to and including any follow up contact.

Additional safety assessments of vital signs (blood pressure and pulse rate), 12-lead ECGs and standard clinical laboratory tests (hematology and chemistry) will be obtained at selected clinic visits. Blood samples for population pharmacokinetic analyses will be obtained.

At selected study sites, a subset of approximately 198 subjects will perform 24-hour serial spirometry during the study for evaluation of lung function over the dosing period. In conjunction with the serial spirometry, this subset of subjects will also perform 24 hour Holter monitoring and provide blood samples for PK analysis.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1493

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Aalst, België, 9300
        • GSK Investigational Site
      • Edegem, België, 2650
        • GSK Investigational Site
      • Genk, België, 3600
        • GSK Investigational Site
      • Kortrijk, België, 8500
        • GSK Investigational Site
      • Liège, België, 4000
        • GSK Investigational Site
  • Denemarken
      • Aalborg, Denemarken, 9100
        • GSK Investigational Site
      • Hvidovre, Denemarken, 2650
        • GSK Investigational Site
      • København, Denemarken, 2400
        • GSK Investigational Site
      • Naestved, Denemarken, 4700
        • GSK Investigational Site
      • Odense C, Denemarken, 5000
        • GSK Investigational Site
      • Roedovre, Denemarken, 2610
        • GSK Investigational Site
      • Roskilde, Denemarken, 4000
        • GSK Investigational Site
  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 10367
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Duitsland, 14059
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Duitsland, 10117
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Duitsland, 13125
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Duitsland, 10787
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Duitsland, 13581
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Duitsland, 22143
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Duitsland, 20246
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Duitsland, 20253
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Dillingen, Bayern, Duitsland, 89407
        • GSK Investigational Site
      • Kuenzing, Bayern, Duitsland, 94550
        • GSK Investigational Site
      • Muenchen, Bayern, Duitsland, 80809
        • GSK Investigational Site
      • Schwabach, Bayern, Duitsland, 91126
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Duitsland, 60596
        • GSK Investigational Site
      • Gelnhausen, Hessen, Duitsland, 63571
        • GSK Investigational Site
      • Neu-Isenburg, Hessen, Duitsland, 63263
        • GSK Investigational Site
      • Rodgau, Hessen, Duitsland, 63110
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Koeln, Nordrhein-Westfalen, Duitsland, 51069
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Duitsland, 01307
        • GSK Investigational Site
      • Leipzg, Sachsen, Duitsland, 04109
        • GSK Investigational Site
      • Leipzig, Sachsen, Duitsland, 04103
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen-Anhalt
      • Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Duitsland, 39112
        • GSK Investigational Site
    • Schleswig-Holstein
      • Geesthacht, Schleswig-Holstein, Duitsland, 21502
        • GSK Investigational Site
    • Thueringen
      • Schmoelln, Thueringen, Duitsland, 04626
        • GSK Investigational Site
  • Estland
      • Haapsalu, Estland, 90502
        • GSK Investigational Site
      • Parnu, Estland, 80010
        • GSK Investigational Site
      • Rakvere, Estland, 44316
        • GSK Investigational Site
      • Tallinn, Estland, 10117
        • GSK Investigational Site
      • Tallinn, Estland, 10138
        • GSK Investigational Site
      • Tartu, Estland, 51014
        • GSK Investigational Site
  • Filippijnen
      • Cebu City, Filippijnen, 6000
        • GSK Investigational Site
      • Dasmariñas, Cavite, Filippijnen, 4114
        • GSK Investigational Site
      • Marikina City, Filippijnen, 1800
        • GSK Investigational Site
      • Marilao, Bulacan, Filippijnen, 3019
        • GSK Investigational Site
      • Quezon City, Filippijnen, 1109
        • GSK Investigational Site
  • Frankrijk
      • Lyon cedex 04, Frankrijk, 69317
        • GSK Investigational Site
      • Montauban cedex, Frankrijk, 82017
        • GSK Investigational Site
      • Nice, Frankrijk, 06000
        • GSK Investigational Site
      • Perpignan, Frankrijk, 66000
        • GSK Investigational Site
      • Reims Cedex, Frankrijk, 51092
        • GSK Investigational Site
      • Tarbes Cedex 09, Frankrijk, 65013
        • GSK Investigational Site
      • Toulon, Frankrijk, 83000
        • GSK Investigational Site
      • Toulouse cedex 9, Frankrijk, 31059
        • GSK Investigational Site
      • Tours cedex 9, Frankrijk, 37044
        • GSK Investigational Site
      • Vieux Condé, Frankrijk, 59690
        • GSK Investigational Site
  • Hongarije
      • Balassagyarmat, Hongarije, 2660
        • GSK Investigational Site
      • Budapest, Hongarije, 1529
        • GSK Investigational Site
      • Debrecen, Hongarije, 4032
        • GSK Investigational Site
      • Deszk, Hongarije, 6772
        • GSK Investigational Site
      • Farkasgyepű, Hongarije, 8582
        • GSK Investigational Site
      • Gyöngyös, Hongarije, 3200
        • GSK Investigational Site
      • Gödöllő, Hongarije, 2100
        • GSK Investigational Site
      • Nyíregyháza, Hongarije, 4400
        • GSK Investigational Site
      • Szikszó, Hongarije, 3800
        • GSK Investigational Site
      • Szombathely, Hongarije, 9700
        • GSK Investigational Site
      • Sátoraljaújhely, Hongarije, 3980
        • GSK Investigational Site
      • Törökbálint, Hongarije, 2045
        • GSK Investigational Site
  • Japan
      • Aichi, Japan, 455-8530
        • GSK Investigational Site
      • Aichi, Japan, 457-8510
        • GSK Investigational Site
      • Aichi, Japan, 454-8502
        • GSK Investigational Site
      • Chiba, Japan, 296-8602
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Japan, 802-0052
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Japan, 814-0180
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Japan, 832-0059
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Japan, 811-3195
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Japan, 070-8644
        • GSK Investigational Site
      • Ibaraki, Japan, 319-1113
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Japan, 252-0001
        • GSK Investigational Site
      • Miyagi, Japan, 989-1253
        • GSK Investigational Site
      • Okayama, Japan, 714-0081
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Japan, 596-8501
        • GSK Investigational Site
      • Shizuoka, Japan, 434-8511
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 171-0014
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 204-8585
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 194-0023
        • GSK Investigational Site
  • Nederland
      • Alkmaar, Nederland, 1815 JD
        • GSK Investigational Site
      • Almelo, Nederland, 7609 PP
        • GSK Investigational Site
      • Almere, Nederland, 1311 RL
        • GSK Investigational Site
      • Beek, Nederland, 6191 JW
        • GSK Investigational Site
      • EDE, Nederland, 6716 RP
        • GSK Investigational Site
      • Eindhoven, Nederland, 5623 EJ
        • GSK Investigational Site
      • Enschede, Nederland, 7513 ER
        • GSK Investigational Site
      • Groningen, Nederland, 9728 NP
        • GSK Investigational Site
      • Helmond, Nederland, 5707 HA
        • GSK Investigational Site
      • Hoorn, Nederland, 1624 NP
        • GSK Investigational Site
      • Tubbergen, Nederland, 7651 JH
        • GSK Investigational Site
      • Veldhoven, Nederland, 5504 DB
        • GSK Investigational Site
      • Zutphen, Nederland, 7207 AE
        • GSK Investigational Site
  • Noorwegen
      • Bekkestua, Noorwegen, 1319
        • GSK Investigational Site
      • Bergen, Noorwegen, 5017
        • GSK Investigational Site
      • Bodø, Noorwegen, 8005
        • GSK Investigational Site
      • Elverum, Noorwegen, 2408
        • GSK Investigational Site
      • Kløfta, Noorwegen, 2040
        • GSK Investigational Site
      • Skedsmokorset, Noorwegen, N-2020
        • GSK Investigational Site
      • Stavanger, Noorwegen, 4005
        • GSK Investigational Site
      • Trondheim, Noorwegen, 7027
        • GSK Investigational Site
      • Trondheim, Noorwegen, 7011
        • GSK Investigational Site
  • Oekraïne
      • Donetsk, Oekraïne, 83099
        • GSK Investigational Site
      • Ivano-Frankivsk, Oekraïne, 76018
        • GSK Investigational Site
      • Kharkiv, Oekraïne, 61124
        • GSK Investigational Site
      • Kharkiv, Oekraïne, 61037
        • GSK Investigational Site
      • Kiev, Oekraïne, 03680
        • GSK Investigational Site
      • Kyiv, Oekraïne, 03680
        • GSK Investigational Site
      • Simferopol, Oekraïne, 95043
        • GSK Investigational Site
      • Zaporizhia, Oekraïne, 69035
        • GSK Investigational Site
  • Slowakije
      • Bardejov, Slowakije, 085 01
        • GSK Investigational Site
      • Humenne, Slowakije, 066 01
        • GSK Investigational Site
      • Poprad, Slowakije, 058 01
        • GSK Investigational Site
      • Revuca, Slowakije, 050 01
        • GSK Investigational Site
      • Spisska Nova Ves, Slowakije, 052 01
        • GSK Investigational Site
      • Vrable, Slowakije, 952 01
        • GSK Investigational Site
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Jasper, Alabama, Verenigde Staten, 35501
        • GSK Investigational Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85006
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Long Beach, California, Verenigde Staten, 90822
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
        • GSK Investigational Site
      • Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94304
        • GSK Investigational Site
      • Riverside, California, Verenigde Staten, 92506
        • GSK Investigational Site
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92117
        • GSK Investigational Site
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92103-8415
        • GSK Investigational Site
      • Torrance, California, Verenigde Staten, 90502
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Verenigde Staten, 33765
        • GSK Investigational Site
      • DeLand, Florida, Verenigde Staten, 32720
        • GSK Investigational Site
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32822
        • GSK Investigational Site
      • Panama City, Florida, Verenigde Staten, 32405
        • GSK Investigational Site
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Verenigde Staten, 66606
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Livonia, Michigan, Verenigde Staten, 48152
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Plymouth, Minnesota, Verenigde Staten, 55441
        • GSK Investigational Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Verenigde Staten, 68506
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Verenigde Staten, 08003
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28207
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Easley, South Carolina, Verenigde Staten, 29640
        • GSK Investigational Site
      • Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29615
        • GSK Investigational Site
      • Spartanburg, South Carolina, Verenigde Staten, 29303
        • GSK Investigational Site
      • Union, South Carolina, Verenigde Staten, 29379
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23225
        • GSK Investigational Site
  • Zweden
      • Göteborg, Zweden, SE-413 45
        • GSK Investigational Site
      • Göteborg, Zweden, SE-412 63
        • GSK Investigational Site
      • Höllviken, Zweden, SE-236 32
        • GSK Investigational Site
      • Linköping, Zweden, SE-582 16
        • GSK Investigational Site
      • Luleå, Zweden, SE-971 89
        • GSK Investigational Site
      • Lund, Zweden, SE-221 85
        • GSK Investigational Site
      • Malmö, Zweden, SE-211 52
        • GSK Investigational Site
      • Stockholm, Zweden, SE-111 57
        • GSK Investigational Site
      • Stockholm, Zweden, SE-113 61
        • GSK Investigational Site
      • Vällingby, Zweden, SE-162 68
        • GSK Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Diagnosis of COPD
  • 10 pack-year or greater history of cigarette smoking
  • Post-bronchodilator FEV1/FVC of <0.7
  • Predicted FEV1 of 70% of normal or less
  • Modified Medical Research Council (mMRC) dyspnea score of 2 or greater

Exclusion Criteria:

  • Women who are pregnant, lactating, or planning to become pregnant
  • Respiratory disorders other than COPD, including a current diagnosis of asthma
  • Clinically significant non-respiratory diseases or abnormalities that are not adequately controlled
  • Significant allergy or hypersensitivity to anticholinergics, beta2-agonists, or the excipients of magnesium stereate or lactose used in the inhaler delivery device
  • Hospitalization for COPD or pneumonia within 12 weeks prior to screening
  • Lung volume reduction surgery within 12 weeks prior to screening
  • Abnormal and clinically significant ECG findings at screening
  • Clinically significant laboratory findings at screening
  • Use of systemic corticosteroids, antibiotics for respiratory tract infections, strong cytochrome P450 3A4 inhibitors, high dose inhaled steroids (>1000mcg fluticasone propionate or equivalent), PDE4 inhibitors, tiotropium, oral beta2-agoinists, short- and long-acting inhaled beta2-agonists, ipratropium, inhaled sodium cromoglycate or nedocromil sodium, or investigational medicines for defined time periods prior to the screening visit
  • Use of long-term oxygen therapy (12 hours or greater per day)
  • Regular use of nebulized treatment with short-acting bronchodilators
  • Participation in the acute phase of a pulmonary rehabilitation program
  • A know or suspected history of alcohol or drug abuse
  • Affiliation with the investigational site
  • Previous use of GSK573719 or GW642444 alone or in combination, including the combination of fluticasone furoate and GW642444

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Geneesmiddel: Placebo only
Placebo
Andere namen:
  • placebo
Experimenteel: GSK573719
125mcg
Geneesmiddel: GSK573719 125mcg
125mcg
Andere namen:
  • umeclidinium bromide
Experimenteel: GW642444
25mcg
Geneesmiddel: GW642444 25mcg
25mcg
Andere namen:
  • vilanterol trifenatate
Experimenteel: GSK573719/GW642444
125/25mcg
Geneesmiddel: GSK573719/GW642444 125/25mcg
125/25mcg
Andere namen:
  • umeclidinium bromide/vilanterol trifenatate

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering vanaf baseline (BL) in geforceerd expiratoir dalvolume in één seconde (FEV1) op dag 169 (week 24)
Tijdsspanne: Basislijn en dag 169
FEV1 is een maat voor de longfunctie en wordt gedefinieerd als de maximale hoeveelheid lucht die krachtig kan worden uitgeademd in één seconde. Trog-FEV1-metingen werden elektronisch uitgevoerd door spirometrie op dag 2, 28, 56, 84, 112, 168 en 169. Baseline wordt gedefinieerd als het gemiddelde van de beoordelingen die 30 minuten voor de dosis en 5 minuten voor de dosis op behandelingsdag 1 zijn gemaakt. ., dal-FEV1 op dag 169 is het gemiddelde van de FEV1-waarden verkregen 23 en 24 uur na de ochtenddosering op dag 168). De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde bij een bepaald bezoek werd berekend als de dal-FEV1 bij dat bezoek min de uitgangswaarde. Analyse werd uitgevoerd met behulp van een model met herhaalde metingen met covariaten van behandeling, basislijn, rookstatus, centrumgroep, dag en dag per basislijn en dag per behandelingsinteractie. ITT=Intent-to-Treat; par.=deelnemers.
Basislijn en dag 169

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde overgangsdyspnoe-index (TDI) focale score op dag 168 (week 24)
Tijdsspanne: Dag 168 (week 24)
Beschouwd als een 'ander' eindpunt door de FDA. De TDI is een instrument dat door de interviewer wordt afgenomen en dat de veranderingen in de dyspnoe van de deelnemer ten opzichte van de uitgangswaarde meet. Deze vragenlijst is verzameld op dag 28, 84 en 168. De scores in de TDI evalueren beoordelingen voor 3 verschillende categorieën (functionele beperkingen, omvang van de taak in inspanningscapaciteit en omvang van de inspanning). TDI-scores varieerden van -3 (grote verslechtering) tot +3 (grote verbetering); totale score = -9 tot 9. Analyse werd uitgevoerd met behulp van een model met herhaalde metingen met covariaten van behandeling, baseline dyspneu-index (BDI) focale score, rookstatus, centrumgroep, dag, dag door BDI focale score en dag door behandelingsinteracties.
Dag 168 (week 24)
Verandering vanaf baseline in gewogen gemiddelde (WM) 0-6 uur FEV1 verkregen na dosis op dag 168
Tijdsspanne: Basislijn en dag 168
FEV1 is een maat voor de longfunctie en wordt gedefinieerd als de maximale hoeveelheid lucht die krachtig kan worden uitgeademd in één seconde. De WM FEV1 werd afgeleid door het gebied onder de FEV1/tijd-curve (AUC) te berekenen met behulp van de trapeziumregel en vervolgens de waarde te delen door het tijdsinterval waarover de AUC werd berekend. De WM werd berekend op dag 1, 28, 84 en 168 met behulp van de 0-6 uur post-dosis FEV1-metingen die op die dag werden verzameld, inclusief pre-dosis (dag 1: 30 minuten [min] en 5 min voorafgaand aan dosering; andere opeenvolgende bezoeken: 23 en 24 uur na de vorige ochtenddosis) en post-dosis op 15 min, 30 min, 1 uur, 3 uur en 6 uur. Verandering ten opzichte van de basislijn bij een bepaald bezoek werd berekend als de WM bij dat bezoek min de basislijn. Analyse werd uitgevoerd met behulp van een model met herhaalde metingen met covariaten van behandeling, basislijn (gemiddelde van de twee beoordelingen die 30 minuten en 5 minuten vóór de dosis op dag 1 werden gedaan), rookstatus, centrumgroep, dag en dag per basislijn en dag per behandeling interacties.
Basislijn en dag 168

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de gemiddelde score voor kortademigheid bij dagelijkse activiteiten (SOBDA) voor week 24
Tijdsspanne: Basislijn en week 24
De nieuw ontwikkelde SOBDA-vragenlijst beoordeelt kortademigheid of kortademigheid (SOB) bij dagelijkse activiteiten. De SOBDA-vragenlijst bestaat uit 13 items die de deelnemer (par.) elke avond voor het slapengaan, wanneer de par. krijgt de opdracht om na te denken over de activiteiten van de huidige dag. De dagelijkse score wordt berekend als het gemiddelde van de scores op de 13 items (>=7 items moeten niet-ontbrekende antwoorden hebben om dit te kunnen berekenen). De par. krijgt een wekelijkse gemiddelde SOBDA-score toegewezen variërend van 1 tot 4 (hogere scores duiden op meer ernstige kortademigheid bij dagelijkse activiteiten) op basis van het gemiddelde van 7 dagen aan gegevens (>= 4 van 7 dagen moet worden voltooid om een ​​wekelijks gemiddelde te berekenen) . Verandering van BL is de gemiddelde wekelijkse SOBDA-score minus BL. Analyse werd uitgevoerd met behulp van MMRM met covariaten van behandeling, BL (gemiddelde score in de week voorafgaand aan de behandeling), rookstatus, centrumgroep, week, week op BL en week op behandelingsinteracties. Deze MMRM-analyse omvatte alleen week 4, 8, 12 en 24.
Basislijn en week 24

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

19 april 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 maart 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 maart 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

14 maart 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 januari 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 januari 2018

Laatst geverifieerd

1 januari 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 113361
  • 2010-023348-33 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bestudeer gegevens/documenten

  1. Formulier geïnformeerde toestemming
    Informatie-ID: 113361
    Informatie opmerkingen: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  2. Specificatie gegevensset
    Informatie-ID: 113361
    Informatie opmerkingen: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  3. Gegevensset individuele deelnemers
    Informatie-ID: 113361
    Informatie opmerkingen: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  4. Leerprotocool
    Informatie-ID: 113361
    Informatie opmerkingen: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  5. Statistisch analyseplan
    Informatie-ID: 113361
    Informatie opmerkingen: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  6. Geannoteerd casusrapportformulier
    Informatie-ID: 113361
    Informatie opmerkingen: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  7. Klinisch onderzoeksrapport
    Informatie-ID: 113361
    Informatie opmerkingen: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op GSK573719/GW642444 125/25mcg

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bahamas

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren