A 24-week Evaluation of GSK573719/Vilanterol (125/25mcg) and Components in COPD (DB2113361)
25 janvier 2018 mis à jour par: GlaxoSmithKline
A 24-Week, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Study to Evaluate the Efficacy and Safety of GSK573719/GW642444 Inhalation Powder and the Individual Components Delivered Once-Daily Via a Novel Dry Powder Inhaler in Subjects With Chronic Obstructive Pulmonary Disease
This is a phase III multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled, parallel-group study to evaluate the efficacy and safety of GSK573719/GW642444 Inhalation Powder, GSK573719 Inhalation Powder, GW642444 Inhalation Powder and Placebo when administered once-daily via a Novel Dry Powder Inhaler over a 24-week treatment period in subjects with COPD.
Subjects who meet eligibility criteria at Screening (Visit 1) will complete a 7 to14 day run-in period followed by a randomization visit (Visit 2) then a 24-week treatment period.
There will be a total of 9 clinic study visits.
A follow-up phone contact for adverse event assessment will be conducted approximately one week after the last study visit (Visit 9 or Early Withdrawal).
The total duration of subject participation in the study will be approximately 27 weeks.
A subset of subjects at selected sites will also perform 24-hour serial spirometry and Holter monitoring during the study and provide serial blood samples for pharmacokinetic analysis.
Sparse pharmacokinetic sampling for population pharmacokinetic analyses will be obtained from non-subset subjects.
The primary measure of efficacy is clinic visit trough (pre-bronchodilator and pre-dose) FEV1 on Treatment Day 169.
Safety will be assessed by adverse events, 12-lead ECGs, vital signs, clinical laboratory tests, and 24 hour Holter monitoring (subset only).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
This is a 24-week, phase III multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled, parallel-group study.
Eligible subjects will be randomized to GSK573719/GW642444 125/25mcg, GSK573719 125mcg, GW642444 25mcg, and placebo treatment groups in a 3:3:3:2 ratio such that of the planned 1463 total number of randomized subjects approximately 399 subjects will be randomized to each active treatment group and 266 subjects will be randomized to placebo. All treatments will be administered once-daily in the morning by inhalation using a Novel Dry Powder Inhaler (Novel DPI).
There will be a total of 9 study clinic visits conducted on an outpatient basis. Subjects who meet the eligibility criteria at Screening (Visit 1) will complete a 7 to 14 day run-in period followed by a 24-week treatment period. Clinic visits will be at Screening, Randomization (Day 1), Day 2, after 4, 8, 12, 16, and 24-weeks of treatment, and 1 day after the Week 24 Visit (also referred as Treatment Day 169). A follow-up contact for adverse assessment will be conducted by telephone approximately 7 days after Visit 9 or the Early Withdrawal Visit. The total duration of subject participation, including follow-up will be approximately 27 weeks. All subjects will be provided with albuterol/salbutamol for use on an "as-needed" basis throughout the run-in and study treatment periods.
At screening, pre-bronchodilator spirometry testing will be followed by post-albuterol/salbutamol spirometry testing. Post-albuterol/salbutamol FEV1 and FEV1/FVC values will be used to determine subject eligibility. To further characterize bronchodilator responsiveness, post-ipratropium testing will be conducted following completion of post-albuterol/salbutamol spirometry.
Spirometry will be conducted at each post-randomization clinic visit. Six hour post-dose serial spirometry will be conducted at Visits 2, 4, 6, and 8. Trough spirometry will be obtained 23 and 24 hours after the previous day's dose of blinded study medication at Visits 3 to 9. All subjects will be provided with an electronic diary (eDiary) for completion daily in the evening throughout the run-in and treatment periods. Subjects will use the eDiary to record dyspnea scores using the Shortness of Breath with Daily Activities instrument (SOBDA), daily use of supplemental albuterol/salbutamol as either puffs/day from a metered-dose inhaler (MDI) and/or nebules used per day, and any healthcare contacts related to COPD.
Additional assessments of dyspnea will be obtained using the Baseline and Transition Dyspnea Index (BDI/TDI) which is an interviewer based instrument. At Visit 2, the severity of dyspnea at baseline will be assessed using the BDI. At subsequent visits (Visits 4, 6, and 8) change from baseline will be assessed using the TDI. Disease specific health status will be evaluated using the subject-completed St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ). The SGRQ will be completed at Visits 2, 4, 6, and 8. Administration of the SGRQ and BDI/TDI should be done prior to spirometry testing.
The occurrence of adverse events will be evaluated throughout the study beginning at Visit 2. SAEs will be collected over the same time period as for AEs. However, any SAEs assessed as related to study participation (e.g., study treatment, protocol-mandated procedures, invasive tests, or change in existing therapy) or related to a GSK concomitant medication, will be recorded from the time a subject consents to participate in the study up to and including any follow up contact.
Additional safety assessments of vital signs (blood pressure and pulse rate), 12-lead ECGs and standard clinical laboratory tests (hematology and chemistry) will be obtained at selected clinic visits. Blood samples for population pharmacokinetic analyses will be obtained.
At selected study sites, a subset of approximately 198 subjects will perform 24-hour serial spirometry during the study for evaluation of lung function over the dosing period. In conjunction with the serial spirometry, this subset of subjects will also perform 24 hour Holter monitoring and provide blood samples for PK analysis.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
1493
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Berlin, Allemagne, 10367
- GSK Investigational Site
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Berlin, Allemagne, 14059
- GSK Investigational Site
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Berlin, Allemagne, 10117
- GSK Investigational Site
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Berlin, Allemagne, 13125
- GSK Investigational Site
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Berlin, Allemagne, 10787
- GSK Investigational Site
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Berlin, Allemagne, 13581
- GSK Investigational Site
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Hamburg, Allemagne, 22143
- GSK Investigational Site
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Hamburg, Allemagne, 20246
- GSK Investigational Site
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Hamburg, Allemagne, 20253
- GSK Investigational Site
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Bayern
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Dillingen, Bayern, Allemagne, 89407
- GSK Investigational Site
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Kuenzing, Bayern, Allemagne, 94550
- GSK Investigational Site
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Muenchen, Bayern, Allemagne, 80809
- GSK Investigational Site
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Schwabach, Bayern, Allemagne, 91126
- GSK Investigational Site
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Hessen
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Frankfurt, Hessen, Allemagne, 60596
- GSK Investigational Site
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Gelnhausen, Hessen, Allemagne, 63571
- GSK Investigational Site
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Neu-Isenburg, Hessen, Allemagne, 63263
- GSK Investigational Site
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Rodgau, Hessen, Allemagne, 63110
- GSK Investigational Site
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Nordrhein-Westfalen
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Koeln, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 51069
- GSK Investigational Site
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Sachsen
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Dresden, Sachsen, Allemagne, 01307
- GSK Investigational Site
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Leipzg, Sachsen, Allemagne, 04109
- GSK Investigational Site
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Leipzig, Sachsen, Allemagne, 04103
- GSK Investigational Site
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Sachsen-Anhalt
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Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Allemagne, 39112
- GSK Investigational Site
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Schleswig-Holstein
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Geesthacht, Schleswig-Holstein, Allemagne, 21502
- GSK Investigational Site
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Thueringen
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Schmoelln, Thueringen, Allemagne, 04626
- GSK Investigational Site
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Aalst, Belgique, 9300
- GSK Investigational Site
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Edegem, Belgique, 2650
- GSK Investigational Site
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Genk, Belgique, 3600
- GSK Investigational Site
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Kortrijk, Belgique, 8500
- GSK Investigational Site
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Liège, Belgique, 4000
- GSK Investigational Site
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Aalborg, Danemark, 9100
- GSK Investigational Site
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Hvidovre, Danemark, 2650
- GSK Investigational Site
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København, Danemark, 2400
- GSK Investigational Site
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Naestved, Danemark, 4700
- GSK Investigational Site
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Odense C, Danemark, 5000
- GSK Investigational Site
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Roedovre, Danemark, 2610
- GSK Investigational Site
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Roskilde, Danemark, 4000
- GSK Investigational Site
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Haapsalu, Estonie, 90502
- GSK Investigational Site
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Parnu, Estonie, 80010
- GSK Investigational Site
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Rakvere, Estonie, 44316
- GSK Investigational Site
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Tallinn, Estonie, 10117
- GSK Investigational Site
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Tallinn, Estonie, 10138
- GSK Investigational Site
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Tartu, Estonie, 51014
- GSK Investigational Site
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Lyon cedex 04, France, 69317
- GSK Investigational Site
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Montauban cedex, France, 82017
- GSK Investigational Site
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Nice, France, 06000
- GSK Investigational Site
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Perpignan, France, 66000
- GSK Investigational Site
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Reims Cedex, France, 51092
- GSK Investigational Site
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Tarbes Cedex 09, France, 65013
- GSK Investigational Site
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Toulon, France, 83000
- GSK Investigational Site
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Toulouse cedex 9, France, 31059
- GSK Investigational Site
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Tours cedex 9, France, 37044
- GSK Investigational Site
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Vieux Condé, France, 59690
- GSK Investigational Site
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Balassagyarmat, Hongrie, 2660
- GSK Investigational Site
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Budapest, Hongrie, 1529
- GSK Investigational Site
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Debrecen, Hongrie, 4032
- GSK Investigational Site
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Deszk, Hongrie, 6772
- GSK Investigational Site
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Farkasgyepű, Hongrie, 8582
- GSK Investigational Site
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Gyöngyös, Hongrie, 3200
- GSK Investigational Site
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Gödöllő, Hongrie, 2100
- GSK Investigational Site
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Nyíregyháza, Hongrie, 4400
- GSK Investigational Site
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Szikszó, Hongrie, 3800
- GSK Investigational Site
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Szombathely, Hongrie, 9700
- GSK Investigational Site
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Sátoraljaújhely, Hongrie, 3980
- GSK Investigational Site
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Törökbálint, Hongrie, 2045
- GSK Investigational Site
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Aichi, Japon, 455-8530
- GSK Investigational Site
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Aichi, Japon, 457-8510
- GSK Investigational Site
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Aichi, Japon, 454-8502
- GSK Investigational Site
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Chiba, Japon, 296-8602
- GSK Investigational Site
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Fukuoka, Japon, 802-0052
- GSK Investigational Site
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Fukuoka, Japon, 814-0180
- GSK Investigational Site
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Fukuoka, Japon, 832-0059
- GSK Investigational Site
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Fukuoka, Japon, 811-3195
- GSK Investigational Site
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Hokkaido, Japon, 070-8644
- GSK Investigational Site
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Ibaraki, Japon, 319-1113
- GSK Investigational Site
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Kanagawa, Japon, 252-0001
- GSK Investigational Site
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Miyagi, Japon, 989-1253
- GSK Investigational Site
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Okayama, Japon, 714-0081
- GSK Investigational Site
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Osaka, Japon, 596-8501
- GSK Investigational Site
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Shizuoka, Japon, 434-8511
- GSK Investigational Site
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Tokyo, Japon, 171-0014
- GSK Investigational Site
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Tokyo, Japon, 204-8585
- GSK Investigational Site
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Tokyo, Japon, 194-0023
- GSK Investigational Site
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Bekkestua, Norvège, 1319
- GSK Investigational Site
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Bergen, Norvège, 5017
- GSK Investigational Site
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Bodø, Norvège, 8005
- GSK Investigational Site
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Elverum, Norvège, 2408
- GSK Investigational Site
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Kløfta, Norvège, 2040
- GSK Investigational Site
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Skedsmokorset, Norvège, N-2020
- GSK Investigational Site
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Stavanger, Norvège, 4005
- GSK Investigational Site
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Trondheim, Norvège, 7027
- GSK Investigational Site
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Trondheim, Norvège, 7011
- GSK Investigational Site
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Alkmaar, Pays-Bas, 1815 JD
- GSK Investigational Site
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Almelo, Pays-Bas, 7609 PP
- GSK Investigational Site
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Almere, Pays-Bas, 1311 RL
- GSK Investigational Site
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Beek, Pays-Bas, 6191 JW
- GSK Investigational Site
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EDE, Pays-Bas, 6716 RP
- GSK Investigational Site
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Eindhoven, Pays-Bas, 5623 EJ
- GSK Investigational Site
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Enschede, Pays-Bas, 7513 ER
- GSK Investigational Site
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Groningen, Pays-Bas, 9728 NP
- GSK Investigational Site
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Helmond, Pays-Bas, 5707 HA
- GSK Investigational Site
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Hoorn, Pays-Bas, 1624 NP
- GSK Investigational Site
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Tubbergen, Pays-Bas, 7651 JH
- GSK Investigational Site
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Veldhoven, Pays-Bas, 5504 DB
- GSK Investigational Site
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Zutphen, Pays-Bas, 7207 AE
- GSK Investigational Site
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Cebu City, Philippines, 6000
- GSK Investigational Site
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Dasmariñas, Cavite, Philippines, 4114
- GSK Investigational Site
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Marikina City, Philippines, 1800
- GSK Investigational Site
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Marilao, Bulacan, Philippines, 3019
- GSK Investigational Site
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Quezon City, Philippines, 1109
- GSK Investigational Site
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Bardejov, Slovaquie, 085 01
- GSK Investigational Site
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Humenne, Slovaquie, 066 01
- GSK Investigational Site
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Poprad, Slovaquie, 058 01
- GSK Investigational Site
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Revuca, Slovaquie, 050 01
- GSK Investigational Site
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Spisska Nova Ves, Slovaquie, 052 01
- GSK Investigational Site
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Vrable, Slovaquie, 952 01
- GSK Investigational Site
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Göteborg, Suède, SE-413 45
- GSK Investigational Site
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Göteborg, Suède, SE-412 63
- GSK Investigational Site
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Höllviken, Suède, SE-236 32
- GSK Investigational Site
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Linköping, Suède, SE-582 16
- GSK Investigational Site
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Luleå, Suède, SE-971 89
- GSK Investigational Site
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Lund, Suède, SE-221 85
- GSK Investigational Site
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Malmö, Suède, SE-211 52
- GSK Investigational Site
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Stockholm, Suède, SE-111 57
- GSK Investigational Site
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Stockholm, Suède, SE-113 61
- GSK Investigational Site
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Vällingby, Suède, SE-162 68
- GSK Investigational Site
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Donetsk, Ukraine, 83099
- GSK Investigational Site
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Ivano-Frankivsk, Ukraine, 76018
- GSK Investigational Site
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Kharkiv, Ukraine, 61124
- GSK Investigational Site
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Kharkiv, Ukraine, 61037
- GSK Investigational Site
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Kiev, Ukraine, 03680
- GSK Investigational Site
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Kyiv, Ukraine, 03680
- GSK Investigational Site
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Simferopol, Ukraine, 95043
- GSK Investigational Site
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Zaporizhia, Ukraine, 69035
- GSK Investigational Site
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Alabama
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Jasper, Alabama, États-Unis, 35501
- GSK Investigational Site
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Arizona
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Phoenix, Arizona, États-Unis, 85006
- GSK Investigational Site
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California
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Long Beach, California, États-Unis, 90822
- GSK Investigational Site
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Los Angeles, California, États-Unis, 90095
- GSK Investigational Site
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Palo Alto, California, États-Unis, 94304
- GSK Investigational Site
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Riverside, California, États-Unis, 92506
- GSK Investigational Site
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San Diego, California, États-Unis, 92117
- GSK Investigational Site
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San Diego, California, États-Unis, 92103-8415
- GSK Investigational Site
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Torrance, California, États-Unis, 90502
- GSK Investigational Site
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Florida
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Clearwater, Florida, États-Unis, 33765
- GSK Investigational Site
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DeLand, Florida, États-Unis, 32720
- GSK Investigational Site
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Orlando, Florida, États-Unis, 32822
- GSK Investigational Site
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Panama City, Florida, États-Unis, 32405
- GSK Investigational Site
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Kansas
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Topeka, Kansas, États-Unis, 66606
- GSK Investigational Site
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Michigan
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Livonia, Michigan, États-Unis, 48152
- GSK Investigational Site
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Minnesota
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Plymouth, Minnesota, États-Unis, 55441
- GSK Investigational Site
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, États-Unis, 68506
- GSK Investigational Site
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New Jersey
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Cherry Hill, New Jersey, États-Unis, 08003
- GSK Investigational Site
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28207
- GSK Investigational Site
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South Carolina
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Easley, South Carolina, États-Unis, 29640
- GSK Investigational Site
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Greenville, South Carolina, États-Unis, 29615
- GSK Investigational Site
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Spartanburg, South Carolina, États-Unis, 29303
- GSK Investigational Site
-
Union, South Carolina, États-Unis, 29379
- GSK Investigational Site
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Virginia
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Richmond, Virginia, États-Unis, 23225
- GSK Investigational Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
40 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
- Diagnosis of COPD
- 10 pack-year or greater history of cigarette smoking
- Post-bronchodilator FEV1/FVC of <0.7
- Predicted FEV1 of 70% of normal or less
- Modified Medical Research Council (mMRC) dyspnea score of 2 or greater
Exclusion Criteria:
- Women who are pregnant, lactating, or planning to become pregnant
- Respiratory disorders other than COPD, including a current diagnosis of asthma
- Clinically significant non-respiratory diseases or abnormalities that are not adequately controlled
- Significant allergy or hypersensitivity to anticholinergics, beta2-agonists, or the excipients of magnesium stereate or lactose used in the inhaler delivery device
- Hospitalization for COPD or pneumonia within 12 weeks prior to screening
- Lung volume reduction surgery within 12 weeks prior to screening
- Abnormal and clinically significant ECG findings at screening
- Clinically significant laboratory findings at screening
- Use of systemic corticosteroids, antibiotics for respiratory tract infections, strong cytochrome P450 3A4 inhibitors, high dose inhaled steroids (>1000mcg fluticasone propionate or equivalent), PDE4 inhibitors, tiotropium, oral beta2-agoinists, short- and long-acting inhaled beta2-agonists, ipratropium, inhaled sodium cromoglycate or nedocromil sodium, or investigational medicines for defined time periods prior to the screening visit
- Use of long-term oxygen therapy (12 hours or greater per day)
- Regular use of nebulized treatment with short-acting bronchodilators
- Participation in the acute phase of a pulmonary rehabilitation program
- A know or suspected history of alcohol or drug abuse
- Affiliation with the investigational site
- Previous use of GSK573719 or GW642444 alone or in combination, including the combination of fluticasone furoate and GW642444
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur placebo: Placebo
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Placebo
Autres noms:
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Expérimental: GSK573719
125mcg
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125mcg
Autres noms:
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Expérimental: GW642444
25mcg
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25mcg
Autres noms:
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Expérimental: GSK573719/GW642444
125/25mcg
|
125/25mcg
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement par rapport à la ligne de base (BL) du volume expiratoire maximal maximal en une seconde (FEV1) au jour 169 (semaine 24)
Délai: Ligne de base et jour 169
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Le FEV1 est une mesure de la fonction pulmonaire et est défini comme la quantité maximale d'air qui peut être exhalée avec force en une seconde.
Les mesures minimales du VEMS ont été prises électroniquement par spirométrie aux jours 2, 28, 56, 84, 112, 168 et 169.
La ligne de base est définie comme la moyenne des évaluations effectuées 30 minutes avant l'administration de la dose et 5 minutes avant l'administration de la dose le Jour 1 du traitement. Le VEMS résiduel est défini comme la moyenne des valeurs du VEMS obtenues 23 et 24 heures après l'administration du matin précédent ., le VEMS résiduel au jour 169 est la moyenne des valeurs du VEMS obtenues 23 et 24 heures après l'administration du matin au jour 168).
Le changement par rapport à la ligne de base lors d'une visite particulière a été calculé comme le creux FEV1 à cette visite moins la ligne de base.
L'analyse a été réalisée à l'aide d'un modèle de mesures répétées avec des covariables de traitement, de référence, de statut tabagique, de groupe central, de jour et de jour par référence et d'interactions jour par traitement.
ITT = intention de traiter ; par.=participants.
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Ligne de base et jour 169
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Score focal moyen de l'indice de dyspnée de transition (TDI) au jour 168 (semaine 24)
Délai: Jour 168 (Semaine 24)
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Considéré comme un « autre » paramètre par la FDA.
Le TDI est un instrument administré par l'intervieweur qui mesure les changements dans la dyspnée du participant par rapport à la ligne de base.
Ce questionnaire a été recueilli aux jours 28, 84 et 168.
Les scores du TDI évaluent les notes pour 3 catégories différentes (déficience fonctionnelle, ampleur de la tâche dans la capacité d'effort et ampleur de l'effort).
Les scores TDI variaient de -3 (détérioration majeure) à +3 (amélioration majeure); score total = -9 à 9. L'analyse a été réalisée à l'aide d'un modèle de mesures répétées avec covariables de traitement, score focal de l'indice de dyspnée de base (BDI), statut tabagique, groupe central, jour, jour par score focal BDI et jour par interactions de traitement.
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Jour 168 (Semaine 24)
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Changement par rapport au départ de la moyenne pondérée (WM) du VEMS de 0 à 6 heures obtenu après l'administration au jour 168
Délai: Ligne de base et jour 168
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Le FEV1 est une mesure de la fonction pulmonaire et est défini comme la quantité maximale d'air qui peut être exhalée avec force en une seconde.
Le WM FEV1 a été dérivé en calculant l'aire sous la courbe FEV1/temps (AUC) en utilisant la règle trapézoïdale, puis en divisant la valeur par l'intervalle de temps sur lequel l'AUC a été calculée.
La MW a été calculée aux jours 1, 28, 84 et 168 en utilisant les mesures du VEMS post-dose de 0 à 6 heures recueillies ce jour-là, qui comprenaient la pré-dose (jour 1 : 30 minutes [min] et 5 min avant dosage ; autres visites en série : 23 et 24 heures après la dose du matin précédente) et post-dose à 15 min, 30 min, 1 heure, 3 heures et 6 heures.
Le changement par rapport à la ligne de base lors d'une visite particulière a été calculé comme le WM à cette visite moins la ligne de base.
L'analyse a été effectuée à l'aide d'un modèle de mesures répétées avec des covariables de traitement, de référence (moyenne des deux évaluations effectuées 30 min et 5 min avant la dose le jour 1), le statut tabagique, le groupe central, le jour et le jour de référence et le jour de traitement. interactions.
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Ligne de base et jour 168
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changement par rapport au départ du score moyen d'essoufflement lié aux activités quotidiennes (SOBDA) pour la semaine 24
Délai: Ligne de base et semaine 24
|
Le nouveau questionnaire SOBDA évalue la dyspnée ou l'essoufflement (SOB) avec les activités quotidiennes.
Le questionnaire SOBDA est composé de 13 items remplis par le participant (par.) chaque soir avant le coucher, lorsque le par. est chargé de réfléchir sur les activités de la journée en cours.
Le score quotidien est calculé comme la moyenne des scores des 13 items (>=7 items doivent avoir des réponses non manquantes pour que cela soit calculé).
Le par. se voit attribuer un score SOBDA moyen hebdomadaire allant de 1 à 4 (des scores plus élevés indiquent un essoufflement plus sévère avec les activités quotidiennes) basé sur la moyenne de 7 jours de données (>= 4 jours sur 7 doivent être complétés pour qu'une moyenne hebdomadaire soit calculée) .
Le changement par rapport au BL est le score SOBDA hebdomadaire moyen moins le BL.
L'analyse a été réalisée à l'aide du MMRM avec des covariables de traitement, BL (score moyen dans la semaine précédant le traitement), statut tabagique, groupe central, semaine, semaine par BL et semaine par interactions de traitement.
Cette analyse MMRM n'incluait que les semaines 4, 8, 12 et 24.
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Ligne de base et semaine 24
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
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Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
19 avril 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 mars 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 mars 2011
Première publication (Estimation)
14 mars 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
29 janvier 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 janvier 2018
Dernière vérification
1 janvier 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 113361
- 2010-023348-33 (Numéro EudraCT)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Données/documents d'étude
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Formulaire de consentement éclairé
Identifiant des informations: 113361Commentaires d'informations: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
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Spécification du jeu de données
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Ensemble de données de participant individuel
Identifiant des informations: 113361Commentaires d'informations: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
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Protocole d'étude
Identifiant des informations: 113361Commentaires d'informations: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
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Plan d'analyse statistique
Identifiant des informations: 113361Commentaires d'informations: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
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Formulaire de rapport de cas annoté
Identifiant des informations: 113361Commentaires d'informations: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
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Rapport d'étude clinique
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