Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

A 24-week Evaluation of GSK573719/Vilanterol (125/25mcg) and Components in COPD (DB2113361)

25. ledna 2018 aktualizováno: GlaxoSmithKline

A 24-Week, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Study to Evaluate the Efficacy and Safety of GSK573719/GW642444 Inhalation Powder and the Individual Components Delivered Once-Daily Via a Novel Dry Powder Inhaler in Subjects With Chronic Obstructive Pulmonary Disease

This is a phase III multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled, parallel-group study to evaluate the efficacy and safety of GSK573719/GW642444 Inhalation Powder, GSK573719 Inhalation Powder, GW642444 Inhalation Powder and Placebo when administered once-daily via a Novel Dry Powder Inhaler over a 24-week treatment period in subjects with COPD. Subjects who meet eligibility criteria at Screening (Visit 1) will complete a 7 to14 day run-in period followed by a randomization visit (Visit 2) then a 24-week treatment period. There will be a total of 9 clinic study visits. A follow-up phone contact for adverse event assessment will be conducted approximately one week after the last study visit (Visit 9 or Early Withdrawal). The total duration of subject participation in the study will be approximately 27 weeks. A subset of subjects at selected sites will also perform 24-hour serial spirometry and Holter monitoring during the study and provide serial blood samples for pharmacokinetic analysis. Sparse pharmacokinetic sampling for population pharmacokinetic analyses will be obtained from non-subset subjects. The primary measure of efficacy is clinic visit trough (pre-bronchodilator and pre-dose) FEV1 on Treatment Day 169. Safety will be assessed by adverse events, 12-lead ECGs, vital signs, clinical laboratory tests, and 24 hour Holter monitoring (subset only).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

This is a 24-week, phase III multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled, parallel-group study.

Eligible subjects will be randomized to GSK573719/GW642444 125/25mcg, GSK573719 125mcg, GW642444 25mcg, and placebo treatment groups in a 3:3:3:2 ratio such that of the planned 1463 total number of randomized subjects approximately 399 subjects will be randomized to each active treatment group and 266 subjects will be randomized to placebo. All treatments will be administered once-daily in the morning by inhalation using a Novel Dry Powder Inhaler (Novel DPI).

There will be a total of 9 study clinic visits conducted on an outpatient basis. Subjects who meet the eligibility criteria at Screening (Visit 1) will complete a 7 to 14 day run-in period followed by a 24-week treatment period. Clinic visits will be at Screening, Randomization (Day 1), Day 2, after 4, 8, 12, 16, and 24-weeks of treatment, and 1 day after the Week 24 Visit (also referred as Treatment Day 169). A follow-up contact for adverse assessment will be conducted by telephone approximately 7 days after Visit 9 or the Early Withdrawal Visit. The total duration of subject participation, including follow-up will be approximately 27 weeks. All subjects will be provided with albuterol/salbutamol for use on an "as-needed" basis throughout the run-in and study treatment periods.

At screening, pre-bronchodilator spirometry testing will be followed by post-albuterol/salbutamol spirometry testing. Post-albuterol/salbutamol FEV1 and FEV1/FVC values will be used to determine subject eligibility. To further characterize bronchodilator responsiveness, post-ipratropium testing will be conducted following completion of post-albuterol/salbutamol spirometry.

Spirometry will be conducted at each post-randomization clinic visit. Six hour post-dose serial spirometry will be conducted at Visits 2, 4, 6, and 8. Trough spirometry will be obtained 23 and 24 hours after the previous day's dose of blinded study medication at Visits 3 to 9. All subjects will be provided with an electronic diary (eDiary) for completion daily in the evening throughout the run-in and treatment periods. Subjects will use the eDiary to record dyspnea scores using the Shortness of Breath with Daily Activities instrument (SOBDA), daily use of supplemental albuterol/salbutamol as either puffs/day from a metered-dose inhaler (MDI) and/or nebules used per day, and any healthcare contacts related to COPD.

Additional assessments of dyspnea will be obtained using the Baseline and Transition Dyspnea Index (BDI/TDI) which is an interviewer based instrument. At Visit 2, the severity of dyspnea at baseline will be assessed using the BDI. At subsequent visits (Visits 4, 6, and 8) change from baseline will be assessed using the TDI. Disease specific health status will be evaluated using the subject-completed St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ). The SGRQ will be completed at Visits 2, 4, 6, and 8. Administration of the SGRQ and BDI/TDI should be done prior to spirometry testing.

The occurrence of adverse events will be evaluated throughout the study beginning at Visit 2. SAEs will be collected over the same time period as for AEs. However, any SAEs assessed as related to study participation (e.g., study treatment, protocol-mandated procedures, invasive tests, or change in existing therapy) or related to a GSK concomitant medication, will be recorded from the time a subject consents to participate in the study up to and including any follow up contact.

Additional safety assessments of vital signs (blood pressure and pulse rate), 12-lead ECGs and standard clinical laboratory tests (hematology and chemistry) will be obtained at selected clinic visits. Blood samples for population pharmacokinetic analyses will be obtained.

At selected study sites, a subset of approximately 198 subjects will perform 24-hour serial spirometry during the study for evaluation of lung function over the dosing period. In conjunction with the serial spirometry, this subset of subjects will also perform 24 hour Holter monitoring and provide blood samples for PK analysis.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1493

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Aalst, Belgie, 9300
        • GSK Investigational Site
      • Edegem, Belgie, 2650
        • GSK Investigational Site
      • Genk, Belgie, 3600
        • GSK Investigational Site
      • Kortrijk, Belgie, 8500
        • GSK Investigational Site
      • Liège, Belgie, 4000
        • GSK Investigational Site
  • Dánsko
      • Aalborg, Dánsko, 9100
        • GSK Investigational Site
      • Hvidovre, Dánsko, 2650
        • GSK Investigational Site
      • København, Dánsko, 2400
        • GSK Investigational Site
      • Naestved, Dánsko, 4700
        • GSK Investigational Site
      • Odense C, Dánsko, 5000
        • GSK Investigational Site
      • Roedovre, Dánsko, 2610
        • GSK Investigational Site
      • Roskilde, Dánsko, 4000
        • GSK Investigational Site
  • Estonsko
      • Haapsalu, Estonsko, 90502
        • GSK Investigational Site
      • Parnu, Estonsko, 80010
        • GSK Investigational Site
      • Rakvere, Estonsko, 44316
        • GSK Investigational Site
      • Tallinn, Estonsko, 10117
        • GSK Investigational Site
      • Tallinn, Estonsko, 10138
        • GSK Investigational Site
      • Tartu, Estonsko, 51014
        • GSK Investigational Site
  • Filipíny
      • Cebu City, Filipíny, 6000
        • GSK Investigational Site
      • Dasmariñas, Cavite, Filipíny, 4114
        • GSK Investigational Site
      • Marikina City, Filipíny, 1800
        • GSK Investigational Site
      • Marilao, Bulacan, Filipíny, 3019
        • GSK Investigational Site
      • Quezon City, Filipíny, 1109
        • GSK Investigational Site
  • Francie
      • Lyon cedex 04, Francie, 69317
        • GSK Investigational Site
      • Montauban cedex, Francie, 82017
        • GSK Investigational Site
      • Nice, Francie, 06000
        • GSK Investigational Site
      • Perpignan, Francie, 66000
        • GSK Investigational Site
      • Reims Cedex, Francie, 51092
        • GSK Investigational Site
      • Tarbes Cedex 09, Francie, 65013
        • GSK Investigational Site
      • Toulon, Francie, 83000
        • GSK Investigational Site
      • Toulouse cedex 9, Francie, 31059
        • GSK Investigational Site
      • Tours cedex 9, Francie, 37044
        • GSK Investigational Site
      • Vieux Condé, Francie, 59690
        • GSK Investigational Site
  • Holandsko
      • Alkmaar, Holandsko, 1815 JD
        • GSK Investigational Site
      • Almelo, Holandsko, 7609 PP
        • GSK Investigational Site
      • Almere, Holandsko, 1311 RL
        • GSK Investigational Site
      • Beek, Holandsko, 6191 JW
        • GSK Investigational Site
      • EDE, Holandsko, 6716 RP
        • GSK Investigational Site
      • Eindhoven, Holandsko, 5623 EJ
        • GSK Investigational Site
      • Enschede, Holandsko, 7513 ER
        • GSK Investigational Site
      • Groningen, Holandsko, 9728 NP
        • GSK Investigational Site
      • Helmond, Holandsko, 5707 HA
        • GSK Investigational Site
      • Hoorn, Holandsko, 1624 NP
        • GSK Investigational Site
      • Tubbergen, Holandsko, 7651 JH
        • GSK Investigational Site
      • Veldhoven, Holandsko, 5504 DB
        • GSK Investigational Site
      • Zutphen, Holandsko, 7207 AE
        • GSK Investigational Site
  • Japonsko
      • Aichi, Japonsko, 455-8530
        • GSK Investigational Site
      • Aichi, Japonsko, 457-8510
        • GSK Investigational Site
      • Aichi, Japonsko, 454-8502
        • GSK Investigational Site
      • Chiba, Japonsko, 296-8602
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Japonsko, 802-0052
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Japonsko, 814-0180
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Japonsko, 832-0059
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Japonsko, 811-3195
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Japonsko, 070-8644
        • GSK Investigational Site
      • Ibaraki, Japonsko, 319-1113
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Japonsko, 252-0001
        • GSK Investigational Site
      • Miyagi, Japonsko, 989-1253
        • GSK Investigational Site
      • Okayama, Japonsko, 714-0081
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Japonsko, 596-8501
        • GSK Investigational Site
      • Shizuoka, Japonsko, 434-8511
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japonsko, 171-0014
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japonsko, 204-8585
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japonsko, 194-0023
        • GSK Investigational Site
  • Maďarsko
      • Balassagyarmat, Maďarsko, 2660
        • GSK Investigational Site
      • Budapest, Maďarsko, 1529
        • GSK Investigational Site
      • Debrecen, Maďarsko, 4032
        • GSK Investigational Site
      • Deszk, Maďarsko, 6772
        • GSK Investigational Site
      • Farkasgyepű, Maďarsko, 8582
        • GSK Investigational Site
      • Gyöngyös, Maďarsko, 3200
        • GSK Investigational Site
      • Gödöllő, Maďarsko, 2100
        • GSK Investigational Site
      • Nyíregyháza, Maďarsko, 4400
        • GSK Investigational Site
      • Szikszó, Maďarsko, 3800
        • GSK Investigational Site
      • Szombathely, Maďarsko, 9700
        • GSK Investigational Site
      • Sátoraljaújhely, Maďarsko, 3980
        • GSK Investigational Site
      • Törökbálint, Maďarsko, 2045
        • GSK Investigational Site
  • Norsko
      • Bekkestua, Norsko, 1319
        • GSK Investigational Site
      • Bergen, Norsko, 5017
        • GSK Investigational Site
      • Bodø, Norsko, 8005
        • GSK Investigational Site
      • Elverum, Norsko, 2408
        • GSK Investigational Site
      • Kløfta, Norsko, 2040
        • GSK Investigational Site
      • Skedsmokorset, Norsko, N-2020
        • GSK Investigational Site
      • Stavanger, Norsko, 4005
        • GSK Investigational Site
      • Trondheim, Norsko, 7027
        • GSK Investigational Site
      • Trondheim, Norsko, 7011
        • GSK Investigational Site
  • Německo
      • Berlin, Německo, 10367
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Německo, 14059
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Německo, 10117
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Německo, 13125
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Německo, 10787
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Německo, 13581
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Německo, 22143
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Německo, 20246
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Německo, 20253
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Dillingen, Bayern, Německo, 89407
        • GSK Investigational Site
      • Kuenzing, Bayern, Německo, 94550
        • GSK Investigational Site
      • Muenchen, Bayern, Německo, 80809
        • GSK Investigational Site
      • Schwabach, Bayern, Německo, 91126
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Německo, 60596
        • GSK Investigational Site
      • Gelnhausen, Hessen, Německo, 63571
        • GSK Investigational Site
      • Neu-Isenburg, Hessen, Německo, 63263
        • GSK Investigational Site
      • Rodgau, Hessen, Německo, 63110
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Koeln, Nordrhein-Westfalen, Německo, 51069
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Německo, 01307
        • GSK Investigational Site
      • Leipzg, Sachsen, Německo, 04109
        • GSK Investigational Site
      • Leipzig, Sachsen, Německo, 04103
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen-Anhalt
      • Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Německo, 39112
        • GSK Investigational Site
    • Schleswig-Holstein
      • Geesthacht, Schleswig-Holstein, Německo, 21502
        • GSK Investigational Site
    • Thueringen
      • Schmoelln, Thueringen, Německo, 04626
        • GSK Investigational Site
  • Slovensko
      • Bardejov, Slovensko, 085 01
        • GSK Investigational Site
      • Humenne, Slovensko, 066 01
        • GSK Investigational Site
      • Poprad, Slovensko, 058 01
        • GSK Investigational Site
      • Revuca, Slovensko, 050 01
        • GSK Investigational Site
      • Spisska Nova Ves, Slovensko, 052 01
        • GSK Investigational Site
      • Vrable, Slovensko, 952 01
        • GSK Investigational Site
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Jasper, Alabama, Spojené státy, 35501
        • GSK Investigational Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85006
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Long Beach, California, Spojené státy, 90822
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • GSK Investigational Site
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94304
        • GSK Investigational Site
      • Riverside, California, Spojené státy, 92506
        • GSK Investigational Site
      • San Diego, California, Spojené státy, 92117
        • GSK Investigational Site
      • San Diego, California, Spojené státy, 92103-8415
        • GSK Investigational Site
      • Torrance, California, Spojené státy, 90502
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Spojené státy, 33765
        • GSK Investigational Site
      • DeLand, Florida, Spojené státy, 32720
        • GSK Investigational Site
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32822
        • GSK Investigational Site
      • Panama City, Florida, Spojené státy, 32405
        • GSK Investigational Site
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Spojené státy, 66606
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Livonia, Michigan, Spojené státy, 48152
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Plymouth, Minnesota, Spojené státy, 55441
        • GSK Investigational Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68506
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Spojené státy, 08003
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28207
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Easley, South Carolina, Spojené státy, 29640
        • GSK Investigational Site
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29615
        • GSK Investigational Site
      • Spartanburg, South Carolina, Spojené státy, 29303
        • GSK Investigational Site
      • Union, South Carolina, Spojené státy, 29379
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23225
        • GSK Investigational Site
  • Ukrajina
      • Donetsk, Ukrajina, 83099
        • GSK Investigational Site
      • Ivano-Frankivsk, Ukrajina, 76018
        • GSK Investigational Site
      • Kharkiv, Ukrajina, 61124
        • GSK Investigational Site
      • Kharkiv, Ukrajina, 61037
        • GSK Investigational Site
      • Kiev, Ukrajina, 03680
        • GSK Investigational Site
      • Kyiv, Ukrajina, 03680
        • GSK Investigational Site
      • Simferopol, Ukrajina, 95043
        • GSK Investigational Site
      • Zaporizhia, Ukrajina, 69035
        • GSK Investigational Site
  • Švédsko
      • Göteborg, Švédsko, SE-413 45
        • GSK Investigational Site
      • Göteborg, Švédsko, SE-412 63
        • GSK Investigational Site
      • Höllviken, Švédsko, SE-236 32
        • GSK Investigational Site
      • Linköping, Švédsko, SE-582 16
        • GSK Investigational Site
      • Luleå, Švédsko, SE-971 89
        • GSK Investigational Site
      • Lund, Švédsko, SE-221 85
        • GSK Investigational Site
      • Malmö, Švédsko, SE-211 52
        • GSK Investigational Site
      • Stockholm, Švédsko, SE-111 57
        • GSK Investigational Site
      • Stockholm, Švédsko, SE-113 61
        • GSK Investigational Site
      • Vällingby, Švédsko, SE-162 68
        • GSK Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Diagnosis of COPD
  • 10 pack-year or greater history of cigarette smoking
  • Post-bronchodilator FEV1/FVC of <0.7
  • Predicted FEV1 of 70% of normal or less
  • Modified Medical Research Council (mMRC) dyspnea score of 2 or greater

Exclusion Criteria:

  • Women who are pregnant, lactating, or planning to become pregnant
  • Respiratory disorders other than COPD, including a current diagnosis of asthma
  • Clinically significant non-respiratory diseases or abnormalities that are not adequately controlled
  • Significant allergy or hypersensitivity to anticholinergics, beta2-agonists, or the excipients of magnesium stereate or lactose used in the inhaler delivery device
  • Hospitalization for COPD or pneumonia within 12 weeks prior to screening
  • Lung volume reduction surgery within 12 weeks prior to screening
  • Abnormal and clinically significant ECG findings at screening
  • Clinically significant laboratory findings at screening
  • Use of systemic corticosteroids, antibiotics for respiratory tract infections, strong cytochrome P450 3A4 inhibitors, high dose inhaled steroids (>1000mcg fluticasone propionate or equivalent), PDE4 inhibitors, tiotropium, oral beta2-agoinists, short- and long-acting inhaled beta2-agonists, ipratropium, inhaled sodium cromoglycate or nedocromil sodium, or investigational medicines for defined time periods prior to the screening visit
  • Use of long-term oxygen therapy (12 hours or greater per day)
  • Regular use of nebulized treatment with short-acting bronchodilators
  • Participation in the acute phase of a pulmonary rehabilitation program
  • A know or suspected history of alcohol or drug abuse
  • Affiliation with the investigational site
  • Previous use of GSK573719 or GW642444 alone or in combination, including the combination of fluticasone furoate and GW642444

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Placebo only
Placebo
Ostatní jména:
  • placebo
Experimentální: GSK573719
125mcg
Lék: GSK573719 125mcg
125mcg
Ostatní jména:
  • umeclidinium bromide
Experimentální: GW642444
25 mcg
Lék: GW642444 25mcg
25mcg
Ostatní jména:
  • vilanterol trifenatate
Experimentální: GSK573719/GW642444
125/25 mcg
Lék: GSK573719/GW642444 125/25mcg
125/25mcg
Ostatní jména:
  • umeclidinium bromide/vilanterol trifenatate

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od základní hodnoty (BL) v minimálním vynuceném exspiračním objemu za jednu sekundu (FEV1) v den 169 (24. týden)
Časové okno: Výchozí stav a den 169
FEV1 je měřítkem funkce plic a je definováno jako maximální množství vzduchu, které lze násilně vydechnout za jednu sekundu. Minimální měření FEV1 byla provedena elektronicky spirometrií ve dnech 2, 28, 56, 84, 112, 168 a 169. Výchozí hodnota je definována jako průměr hodnocení provedených 30 minut před dávkou a 5 minut před dávkou v den léčby 1. Minimální FEV1 je definován jako průměr hodnot FEV1 získaných 23 a 24 hodin po předchozí ranní dávce (tj. nejnižší FEV1 v den 169 je průměr hodnot FEV1 získaných 23 a 24 hodin po ranní dávce v den 168). Změna od výchozí hodnoty při konkrétní návštěvě byla vypočtena jako nejnižší hodnota FEV1 při této návštěvě mínus výchozí hodnota. Analýza byla provedena za použití modelu opakovaných měření s kovariátami léčby, základní linií, stavem kouření, středovou skupinou, dnem a dnem podle základní linie a dnem podle léčebných interakcí. ITT=Intent-to-Treat; par.=účastníci.
Výchozí stav a den 169

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Střední ohniskové skóre indexu přechodové dušnosti (TDI) v den 168 (24. týden)
Časové okno: Den 168 (týden 24)
FDA považuje za „jiný“ koncový bod. TDI je nástroj spravovaný tazatelem, který měří změny v dušnosti účastníka od základní hodnoty. Tento dotazník byl shromážděn ve dnech 28, 84 a 168. Skóre v TDI hodnotí hodnocení pro 3 různé kategorie (funkční postižení, velikost úkolu v námahové kapacitě a velikost úsilí). Skóre TDI se pohybovalo od -3 (velké zhoršení) do +3 (velké zlepšení); celkové skóre = -9 až 9. Analýza byla provedena s použitím modelu opakovaných měření s kovariátami léčby, fokálním skóre základního indexu dušnosti (BDI), kuřáckým stavem, středovou skupinou, dnem, dnem podle fokálního skóre BDI a interakcí podle dne podle léčby.
Den 168 (týden 24)
Změna váženého průměru (WM) od výchozí hodnoty 0-6 hodin FEV1 získané po dávce v den 168
Časové okno: Výchozí stav a den 168
FEV1 je měřítkem funkce plic a je definováno jako maximální množství vzduchu, které lze násilně vydechnout za jednu sekundu. WM FEV1 byla odvozena výpočtem plochy pod křivkou FEV1/čas (AUC) pomocí lichoběžníkového pravidla a poté vydělením hodnoty časovým intervalem, za který byla AUC vypočtena. WM byla vypočtena ve dnech 1, 28, 84 a 168 pomocí měření FEV1 0-6 hodin po dávce shromážděných v ten den, která zahrnovala před podáním dávky (den 1: 30 minut [min] a 5 minut před dávkování, další sériové návštěvy: 23 a 24 hodin po předchozí ranní dávce) a po dávce v 15 minutách, 30 minutách, 1 hodině, 3 hodinách a 6 hodinách. Změna od výchozí hodnoty při konkrétní návštěvě byla vypočtena jako WM při této návštěvě mínus výchozí hodnota. Analýza byla provedena pomocí modelu opakovaných měření s kovariátami léčby, základní linií (průměr ze dvou hodnocení provedených 30 minut a 5 minut před dávkou v den 1), stavem kouření, středovou skupinou, dnem a dnem podle základní linie a dnem podle léčby interakce.
Výchozí stav a den 168

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna průměrného skóre dušnosti s denními aktivitami (SOBDA) za týden 24 oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Výchozí stav a týden 24
Nově vyvinutý dotazník SOBDA hodnotí dušnost nebo dušnost (SOB) při každodenních činnostech. Dotazník SOBDA se skládá z 13 položek vyplněných účastníkem (par.) každý večer před spaním, kdy je par. je instruován, aby se zamyslel nad aktivitami aktuálního dne. Denní skóre se vypočítá jako průměr skóre u 13 položek (>=7 položek musí mít nevynechané odpovědi, aby bylo možné jej vypočítat). Par. je přiřazeno týdenní průměrné skóre SOBDA v rozmezí od 1 do 4 (vyšší skóre značí závažnější dušnost při každodenních činnostech) na základě průměru dat za 7 dní (pro výpočet týdenního průměru musí být dokončeny >=4 ze 7 dnů) . Změna od BL je průměrné týdenní skóre SOBDA mínus BL. Analýza byla provedena pomocí MMRM s kovariátami léčby, BL (průměrné skóre v týdnu před léčbou), kuřáckým stavem, středovou skupinou, týdnem, týdnem po BL a týdnem podle interakcí léčby. Tato analýza MMRM zahrnovala pouze týdny 4, 8, 12 a 24.
Výchozí stav a týden 24

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

GlaxoSmithKline

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2012

Dokončení studie (Aktuální)

19. dubna 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. března 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. března 2011

První zveřejněno (Odhad)

14. března 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. ledna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. ledna 2018

Naposledy ověřeno

1. ledna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 113361
  • 2010-023348-33 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Studijní data/dokumenty

  1. Formulář informovaného souhlasu
    Identifikátor informace: 113361
    Komentáře k informacím: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  2. Specifikace datové sady
    Identifikátor informace: 113361
    Komentáře k informacím: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  3. Soubor dat jednotlivých účastníků
    Identifikátor informace: 113361
    Komentáře k informacím: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  4. Protokol studie
    Identifikátor informace: 113361
    Komentáře k informacím: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  5. Plán statistické analýzy
    Identifikátor informace: 113361
    Komentáře k informacím: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  6. Formulář komentované zprávy o případu
    Identifikátor informace: 113361
    Komentáře k informacím: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  7. Zpráva o klinické studii
    Identifikátor informace: 113361
    Komentáře k informacím: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na GSK573719/GW642444 125/25mcg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ireland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit