Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

A 24-week Evaluation of GSK573719/Vilanterol (125/25mcg) and Components in COPD (DB2113361)

25 januari 2018 uppdaterad av: GlaxoSmithKline

A 24-Week, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Study to Evaluate the Efficacy and Safety of GSK573719/GW642444 Inhalation Powder and the Individual Components Delivered Once-Daily Via a Novel Dry Powder Inhaler in Subjects With Chronic Obstructive Pulmonary Disease

This is a phase III multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled, parallel-group study to evaluate the efficacy and safety of GSK573719/GW642444 Inhalation Powder, GSK573719 Inhalation Powder, GW642444 Inhalation Powder and Placebo when administered once-daily via a Novel Dry Powder Inhaler over a 24-week treatment period in subjects with COPD. Subjects who meet eligibility criteria at Screening (Visit 1) will complete a 7 to14 day run-in period followed by a randomization visit (Visit 2) then a 24-week treatment period. There will be a total of 9 clinic study visits. A follow-up phone contact for adverse event assessment will be conducted approximately one week after the last study visit (Visit 9 or Early Withdrawal). The total duration of subject participation in the study will be approximately 27 weeks. A subset of subjects at selected sites will also perform 24-hour serial spirometry and Holter monitoring during the study and provide serial blood samples for pharmacokinetic analysis. Sparse pharmacokinetic sampling for population pharmacokinetic analyses will be obtained from non-subset subjects. The primary measure of efficacy is clinic visit trough (pre-bronchodilator and pre-dose) FEV1 on Treatment Day 169. Safety will be assessed by adverse events, 12-lead ECGs, vital signs, clinical laboratory tests, and 24 hour Holter monitoring (subset only).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

This is a 24-week, phase III multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled, parallel-group study.

Eligible subjects will be randomized to GSK573719/GW642444 125/25mcg, GSK573719 125mcg, GW642444 25mcg, and placebo treatment groups in a 3:3:3:2 ratio such that of the planned 1463 total number of randomized subjects approximately 399 subjects will be randomized to each active treatment group and 266 subjects will be randomized to placebo. All treatments will be administered once-daily in the morning by inhalation using a Novel Dry Powder Inhaler (Novel DPI).

There will be a total of 9 study clinic visits conducted on an outpatient basis. Subjects who meet the eligibility criteria at Screening (Visit 1) will complete a 7 to 14 day run-in period followed by a 24-week treatment period. Clinic visits will be at Screening, Randomization (Day 1), Day 2, after 4, 8, 12, 16, and 24-weeks of treatment, and 1 day after the Week 24 Visit (also referred as Treatment Day 169). A follow-up contact for adverse assessment will be conducted by telephone approximately 7 days after Visit 9 or the Early Withdrawal Visit. The total duration of subject participation, including follow-up will be approximately 27 weeks. All subjects will be provided with albuterol/salbutamol for use on an "as-needed" basis throughout the run-in and study treatment periods.

At screening, pre-bronchodilator spirometry testing will be followed by post-albuterol/salbutamol spirometry testing. Post-albuterol/salbutamol FEV1 and FEV1/FVC values will be used to determine subject eligibility. To further characterize bronchodilator responsiveness, post-ipratropium testing will be conducted following completion of post-albuterol/salbutamol spirometry.

Spirometry will be conducted at each post-randomization clinic visit. Six hour post-dose serial spirometry will be conducted at Visits 2, 4, 6, and 8. Trough spirometry will be obtained 23 and 24 hours after the previous day's dose of blinded study medication at Visits 3 to 9. All subjects will be provided with an electronic diary (eDiary) for completion daily in the evening throughout the run-in and treatment periods. Subjects will use the eDiary to record dyspnea scores using the Shortness of Breath with Daily Activities instrument (SOBDA), daily use of supplemental albuterol/salbutamol as either puffs/day from a metered-dose inhaler (MDI) and/or nebules used per day, and any healthcare contacts related to COPD.

Additional assessments of dyspnea will be obtained using the Baseline and Transition Dyspnea Index (BDI/TDI) which is an interviewer based instrument. At Visit 2, the severity of dyspnea at baseline will be assessed using the BDI. At subsequent visits (Visits 4, 6, and 8) change from baseline will be assessed using the TDI. Disease specific health status will be evaluated using the subject-completed St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ). The SGRQ will be completed at Visits 2, 4, 6, and 8. Administration of the SGRQ and BDI/TDI should be done prior to spirometry testing.

The occurrence of adverse events will be evaluated throughout the study beginning at Visit 2. SAEs will be collected over the same time period as for AEs. However, any SAEs assessed as related to study participation (e.g., study treatment, protocol-mandated procedures, invasive tests, or change in existing therapy) or related to a GSK concomitant medication, will be recorded from the time a subject consents to participate in the study up to and including any follow up contact.

Additional safety assessments of vital signs (blood pressure and pulse rate), 12-lead ECGs and standard clinical laboratory tests (hematology and chemistry) will be obtained at selected clinic visits. Blood samples for population pharmacokinetic analyses will be obtained.

At selected study sites, a subset of approximately 198 subjects will perform 24-hour serial spirometry during the study for evaluation of lung function over the dosing period. In conjunction with the serial spirometry, this subset of subjects will also perform 24 hour Holter monitoring and provide blood samples for PK analysis.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

1493

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
      • Aalst, Belgien, 9300
        • GSK Investigational Site
      • Edegem, Belgien, 2650
        • GSK Investigational Site
      • Genk, Belgien, 3600
        • GSK Investigational Site
      • Kortrijk, Belgien, 8500
        • GSK Investigational Site
      • Liège, Belgien, 4000
        • GSK Investigational Site
  • Danmark
      • Aalborg, Danmark, 9100
        • GSK Investigational Site
      • Hvidovre, Danmark, 2650
        • GSK Investigational Site
      • København, Danmark, 2400
        • GSK Investigational Site
      • Naestved, Danmark, 4700
        • GSK Investigational Site
      • Odense C, Danmark, 5000
        • GSK Investigational Site
      • Roedovre, Danmark, 2610
        • GSK Investigational Site
      • Roskilde, Danmark, 4000
        • GSK Investigational Site
  • Estland
      • Haapsalu, Estland, 90502
        • GSK Investigational Site
      • Parnu, Estland, 80010
        • GSK Investigational Site
      • Rakvere, Estland, 44316
        • GSK Investigational Site
      • Tallinn, Estland, 10117
        • GSK Investigational Site
      • Tallinn, Estland, 10138
        • GSK Investigational Site
      • Tartu, Estland, 51014
        • GSK Investigational Site
  • Filippinerna
      • Cebu City, Filippinerna, 6000
        • GSK Investigational Site
      • Dasmariñas, Cavite, Filippinerna, 4114
        • GSK Investigational Site
      • Marikina City, Filippinerna, 1800
        • GSK Investigational Site
      • Marilao, Bulacan, Filippinerna, 3019
        • GSK Investigational Site
      • Quezon City, Filippinerna, 1109
        • GSK Investigational Site
  • Frankrike
      • Lyon cedex 04, Frankrike, 69317
        • GSK Investigational Site
      • Montauban cedex, Frankrike, 82017
        • GSK Investigational Site
      • Nice, Frankrike, 06000
        • GSK Investigational Site
      • Perpignan, Frankrike, 66000
        • GSK Investigational Site
      • Reims Cedex, Frankrike, 51092
        • GSK Investigational Site
      • Tarbes Cedex 09, Frankrike, 65013
        • GSK Investigational Site
      • Toulon, Frankrike, 83000
        • GSK Investigational Site
      • Toulouse cedex 9, Frankrike, 31059
        • GSK Investigational Site
      • Tours cedex 9, Frankrike, 37044
        • GSK Investigational Site
      • Vieux Condé, Frankrike, 59690
        • GSK Investigational Site
  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Jasper, Alabama, Förenta staterna, 35501
        • GSK Investigational Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85006
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Long Beach, California, Förenta staterna, 90822
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
        • GSK Investigational Site
      • Palo Alto, California, Förenta staterna, 94304
        • GSK Investigational Site
      • Riverside, California, Förenta staterna, 92506
        • GSK Investigational Site
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92117
        • GSK Investigational Site
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92103-8415
        • GSK Investigational Site
      • Torrance, California, Förenta staterna, 90502
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Förenta staterna, 33765
        • GSK Investigational Site
      • DeLand, Florida, Förenta staterna, 32720
        • GSK Investigational Site
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32822
        • GSK Investigational Site
      • Panama City, Florida, Förenta staterna, 32405
        • GSK Investigational Site
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Förenta staterna, 66606
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Livonia, Michigan, Förenta staterna, 48152
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Plymouth, Minnesota, Förenta staterna, 55441
        • GSK Investigational Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Förenta staterna, 68506
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Förenta staterna, 08003
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28207
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Easley, South Carolina, Förenta staterna, 29640
        • GSK Investigational Site
      • Greenville, South Carolina, Förenta staterna, 29615
        • GSK Investigational Site
      • Spartanburg, South Carolina, Förenta staterna, 29303
        • GSK Investigational Site
      • Union, South Carolina, Förenta staterna, 29379
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23225
        • GSK Investigational Site
  • Japan
      • Aichi, Japan, 455-8530
        • GSK Investigational Site
      • Aichi, Japan, 457-8510
        • GSK Investigational Site
      • Aichi, Japan, 454-8502
        • GSK Investigational Site
      • Chiba, Japan, 296-8602
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Japan, 802-0052
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Japan, 814-0180
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Japan, 832-0059
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Japan, 811-3195
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Japan, 070-8644
        • GSK Investigational Site
      • Ibaraki, Japan, 319-1113
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Japan, 252-0001
        • GSK Investigational Site
      • Miyagi, Japan, 989-1253
        • GSK Investigational Site
      • Okayama, Japan, 714-0081
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Japan, 596-8501
        • GSK Investigational Site
      • Shizuoka, Japan, 434-8511
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 171-0014
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 204-8585
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 194-0023
        • GSK Investigational Site
  • Nederländerna
      • Alkmaar, Nederländerna, 1815 JD
        • GSK Investigational Site
      • Almelo, Nederländerna, 7609 PP
        • GSK Investigational Site
      • Almere, Nederländerna, 1311 RL
        • GSK Investigational Site
      • Beek, Nederländerna, 6191 JW
        • GSK Investigational Site
      • EDE, Nederländerna, 6716 RP
        • GSK Investigational Site
      • Eindhoven, Nederländerna, 5623 EJ
        • GSK Investigational Site
      • Enschede, Nederländerna, 7513 ER
        • GSK Investigational Site
      • Groningen, Nederländerna, 9728 NP
        • GSK Investigational Site
      • Helmond, Nederländerna, 5707 HA
        • GSK Investigational Site
      • Hoorn, Nederländerna, 1624 NP
        • GSK Investigational Site
      • Tubbergen, Nederländerna, 7651 JH
        • GSK Investigational Site
      • Veldhoven, Nederländerna, 5504 DB
        • GSK Investigational Site
      • Zutphen, Nederländerna, 7207 AE
        • GSK Investigational Site
  • Norge
      • Bekkestua, Norge, 1319
        • GSK Investigational Site
      • Bergen, Norge, 5017
        • GSK Investigational Site
      • Bodø, Norge, 8005
        • GSK Investigational Site
      • Elverum, Norge, 2408
        • GSK Investigational Site
      • Kløfta, Norge, 2040
        • GSK Investigational Site
      • Skedsmokorset, Norge, N-2020
        • GSK Investigational Site
      • Stavanger, Norge, 4005
        • GSK Investigational Site
      • Trondheim, Norge, 7027
        • GSK Investigational Site
      • Trondheim, Norge, 7011
        • GSK Investigational Site
  • Slovakien
      • Bardejov, Slovakien, 085 01
        • GSK Investigational Site
      • Humenne, Slovakien, 066 01
        • GSK Investigational Site
      • Poprad, Slovakien, 058 01
        • GSK Investigational Site
      • Revuca, Slovakien, 050 01
        • GSK Investigational Site
      • Spisska Nova Ves, Slovakien, 052 01
        • GSK Investigational Site
      • Vrable, Slovakien, 952 01
        • GSK Investigational Site
  • Sverige
      • Göteborg, Sverige, SE-413 45
        • GSK Investigational Site
      • Göteborg, Sverige, SE-412 63
        • GSK Investigational Site
      • Höllviken, Sverige, SE-236 32
        • GSK Investigational Site
      • Linköping, Sverige, SE-582 16
        • GSK Investigational Site
      • Luleå, Sverige, SE-971 89
        • GSK Investigational Site
      • Lund, Sverige, SE-221 85
        • GSK Investigational Site
      • Malmö, Sverige, SE-211 52
        • GSK Investigational Site
      • Stockholm, Sverige, SE-111 57
        • GSK Investigational Site
      • Stockholm, Sverige, SE-113 61
        • GSK Investigational Site
      • Vällingby, Sverige, SE-162 68
        • GSK Investigational Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10367
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Tyskland, 14059
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Tyskland, 13125
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Tyskland, 10787
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Tyskland, 13581
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Tyskland, 22143
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Tyskland, 20253
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Dillingen, Bayern, Tyskland, 89407
        • GSK Investigational Site
      • Kuenzing, Bayern, Tyskland, 94550
        • GSK Investigational Site
      • Muenchen, Bayern, Tyskland, 80809
        • GSK Investigational Site
      • Schwabach, Bayern, Tyskland, 91126
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Tyskland, 60596
        • GSK Investigational Site
      • Gelnhausen, Hessen, Tyskland, 63571
        • GSK Investigational Site
      • Neu-Isenburg, Hessen, Tyskland, 63263
        • GSK Investigational Site
      • Rodgau, Hessen, Tyskland, 63110
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Koeln, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 51069
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Tyskland, 01307
        • GSK Investigational Site
      • Leipzg, Sachsen, Tyskland, 04109
        • GSK Investigational Site
      • Leipzig, Sachsen, Tyskland, 04103
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen-Anhalt
      • Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Tyskland, 39112
        • GSK Investigational Site
    • Schleswig-Holstein
      • Geesthacht, Schleswig-Holstein, Tyskland, 21502
        • GSK Investigational Site
    • Thueringen
      • Schmoelln, Thueringen, Tyskland, 04626
        • GSK Investigational Site
  • Ukraina
      • Donetsk, Ukraina, 83099
        • GSK Investigational Site
      • Ivano-Frankivsk, Ukraina, 76018
        • GSK Investigational Site
      • Kharkiv, Ukraina, 61124
        • GSK Investigational Site
      • Kharkiv, Ukraina, 61037
        • GSK Investigational Site
      • Kiev, Ukraina, 03680
        • GSK Investigational Site
      • Kyiv, Ukraina, 03680
        • GSK Investigational Site
      • Simferopol, Ukraina, 95043
        • GSK Investigational Site
      • Zaporizhia, Ukraina, 69035
        • GSK Investigational Site
  • Ungern
      • Balassagyarmat, Ungern, 2660
        • GSK Investigational Site
      • Budapest, Ungern, 1529
        • GSK Investigational Site
      • Debrecen, Ungern, 4032
        • GSK Investigational Site
      • Deszk, Ungern, 6772
        • GSK Investigational Site
      • Farkasgyepű, Ungern, 8582
        • GSK Investigational Site
      • Gyöngyös, Ungern, 3200
        • GSK Investigational Site
      • Gödöllő, Ungern, 2100
        • GSK Investigational Site
      • Nyíregyháza, Ungern, 4400
        • GSK Investigational Site
      • Szikszó, Ungern, 3800
        • GSK Investigational Site
      • Szombathely, Ungern, 9700
        • GSK Investigational Site
      • Sátoraljaújhely, Ungern, 3980
        • GSK Investigational Site
      • Törökbálint, Ungern, 2045
        • GSK Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  • Diagnosis of COPD
  • 10 pack-year or greater history of cigarette smoking
  • Post-bronchodilator FEV1/FVC of <0.7
  • Predicted FEV1 of 70% of normal or less
  • Modified Medical Research Council (mMRC) dyspnea score of 2 or greater

Exclusion Criteria:

  • Women who are pregnant, lactating, or planning to become pregnant
  • Respiratory disorders other than COPD, including a current diagnosis of asthma
  • Clinically significant non-respiratory diseases or abnormalities that are not adequately controlled
  • Significant allergy or hypersensitivity to anticholinergics, beta2-agonists, or the excipients of magnesium stereate or lactose used in the inhaler delivery device
  • Hospitalization for COPD or pneumonia within 12 weeks prior to screening
  • Lung volume reduction surgery within 12 weeks prior to screening
  • Abnormal and clinically significant ECG findings at screening
  • Clinically significant laboratory findings at screening
  • Use of systemic corticosteroids, antibiotics for respiratory tract infections, strong cytochrome P450 3A4 inhibitors, high dose inhaled steroids (>1000mcg fluticasone propionate or equivalent), PDE4 inhibitors, tiotropium, oral beta2-agoinists, short- and long-acting inhaled beta2-agonists, ipratropium, inhaled sodium cromoglycate or nedocromil sodium, or investigational medicines for defined time periods prior to the screening visit
  • Use of long-term oxygen therapy (12 hours or greater per day)
  • Regular use of nebulized treatment with short-acting bronchodilators
  • Participation in the acute phase of a pulmonary rehabilitation program
  • A know or suspected history of alcohol or drug abuse
  • Affiliation with the investigational site
  • Previous use of GSK573719 or GW642444 alone or in combination, including the combination of fluticasone furoate and GW642444

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Läkemedel: Placebo only
Placebo
Andra namn:
  • placebo
Experimentell: GSK573719
125mcg
Läkemedel: GSK573719 125mcg
125mcg
Andra namn:
  • umeclidinium bromide
Experimentell: GW642444
25mcg
Läkemedel: GW642444 25mcg
25mcg
Andra namn:
  • vilanterol trifenatate
Experimentell: GSK573719/GW642444
125/25 mcg
Läkemedel: GSK573719/GW642444 125/25mcg
125/25mcg
Andra namn:
  • umeclidinium bromide/vilanterol trifenatate

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinje (BL) i dal forcerad utandningsvolym på en sekund (FEV1) på dag 169 (vecka 24)
Tidsram: Baslinje och dag 169
FEV1 är ett mått på lungfunktion och definieras som den maximala mängd luft som kan andas ut med kraft på en sekund. Genom FEV1-mätningar togs elektroniskt med spirometri på dag 2, 28, 56, 84, 112, 168 och 169. Baslinje definieras som medelvärdet av bedömningarna gjorda 30 minuter före dos och 5 minuter före dos på behandlingsdag 1. Trough FEV1 definieras som medelvärdet av FEV1-värdena erhållna 23 och 24 timmar efter föregående morgons dosering (dvs. ., dal FEV1 på dag 169 är medelvärdet av FEV1-värdena erhållna 23 och 24 timmar efter morgondoseringen på dag 168). Förändring från Baseline vid ett visst besök beräknades som dalvärdet FEV1 vid det besöket minus Baseline. Analysen utfördes med hjälp av en modell med upprepade mätningar med kovariater av behandling, baslinje, rökstatus, mittgrupp, dag och dag för baslinje och dag för behandlingsinteraktioner. ITT=Intent-to-Treat; par.=deltagare.
Baslinje och dag 169

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mean Transition Dyspnéa Index (TDI) Focal Score på dag 168 (vecka 24)
Tidsram: Dag 168 (vecka 24)
Anses vara ett "annat" slutpunkt av FDA. TDI är ett intervjuadministrerat instrument som mäter förändringarna i deltagarens dyspné från Baseline. Detta frågeformulär samlades in dag 28, 84 och 168. Poängen i TDI utvärderar betyg för 3 olika kategorier (funktionsnedsättning, uppgiftens storlek i ansträngningskapacitet och storleken på ansträngningen). TDI-poäng varierade från -3 (stor försämring) till +3 (stor förbättring); totalpoäng = -9 till 9. Analys utfördes med användning av en modell med upprepade mätningar med kovariater av behandling, baseline dyspnéindex (BDI) fokalpoäng, rökstatus, centergrupp, dag, dag för BDI fokalpoäng och dag för behandlingsinteraktioner.
Dag 168 (vecka 24)
Ändring från baslinjen i vägt medelvärde (WM) 0-6 timmar FEV1 erhållen efter dos på dag 168
Tidsram: Baslinje och dag 168
FEV1 är ett mått på lungfunktion och definieras som den maximala mängd luft som kan andas ut med kraft på en sekund. WM FEV1 härleddes genom att beräkna arean under FEV1/tidskurvan (AUC) med användning av trapetsregeln och sedan dividera värdet med tidsintervallet över vilket AUC beräknades. WM beräknades vid dag 1, 28, 84 och 168 med användning av FEV1-mätningar 0-6 timmar efter dos som samlades in den dagen, vilket inkluderade före dosering (dag 1: 30 minuter [min] och 5 minuter före dosering; andra seriebesök: 23 och 24 timmar efter föregående morgondos) och efter dosering efter 15 minuter, 30 minuter, 1 timme, 3 timmar och 6 timmar. Förändring från Baseline vid ett visst besök beräknades som WM vid det besöket minus Baseline. Analys utfördes med hjälp av en modell med upprepade mätningar med kovariater av behandling, baslinje (medelvärde av de två bedömningarna gjorda 30 minuter och 5 minuter före dos på dag 1), rökstatus, centergrupp, dag och dag för baslinje och dag för behandling interaktioner.
Baslinje och dag 168

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen i genomsnittlig andnöd med dagliga aktiviteter (SOBDA) poäng för vecka 24
Tidsram: Baslinje och vecka 24
Det nyutvecklade SOBDA-enkätet bedömer dyspné eller andnöd (SOB) med dagliga aktiviteter. SOBDA-frågeformuläret består av 13 uppgifter som fylls i av deltagaren (par.) varje kväll före läggdags, när par. får i uppdrag att reflektera över dagens aktiviteter. Den dagliga poängen beräknas som medelvärdet av poängen på de 13 punkterna (>=7 poster måste ha icke-saknade svar för att detta ska kunna beräknas). Par. tilldelas ett veckomedelvärde för SOBDA som sträcker sig från 1 till 4 (högre poäng indikerar svårare andfåddhet vid dagliga aktiviteter) baserat på medelvärdet av 7 dagars data (>=4 av 7 dagar måste fyllas i för att ett veckomedelvärde ska kunna beräknas) . Ändring från BL är den genomsnittliga veckovisa SOBDA-poängen minus BL. Analys utfördes med användning av MMRM med kovariater av behandling, BL (medelpoäng veckan före behandling), rökstatus, centergrupp, vecka, vecka för BL och vecka för behandlingsinteraktioner. Denna MMRM-analys inkluderade endast veckorna 4, 8, 12 och 24.
Baslinje och vecka 24

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2012

Avslutad studie (Faktisk)

19 april 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 mars 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 mars 2011

Första postat (Uppskatta)

14 mars 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 januari 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 januari 2018

Senast verifierad

1 januari 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 113361
  • 2010-023348-33 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Studiedata/dokument

  1. Informerat samtycke
    Informationsidentifierare: 113361
    Informationskommentarer: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  2. Datauppsättningsspecifikation
    Informationsidentifierare: 113361
    Informationskommentarer: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  3. Datauppsättning för individuella deltagare
    Informationsidentifierare: 113361
    Informationskommentarer: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  4. Studieprotokoll
    Informationsidentifierare: 113361
    Informationskommentarer: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  5. Statistisk analysplan
    Informationsidentifierare: 113361
    Informationskommentarer: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  6. Annoterad fallrapportformulär
    Informationsidentifierare: 113361
    Informationskommentarer: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  7. Klinisk studierapport
    Informationsidentifierare: 113361
    Informationskommentarer: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på GSK573719/GW642444 125/25mcg

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Norway

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera