Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

A 24-week Evaluation of GSK573719/Vilanterol (125/25mcg) and Components in COPD (DB2113361)

torstai 25. tammikuuta 2018 päivittänyt: GlaxoSmithKline

A 24-Week, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Study to Evaluate the Efficacy and Safety of GSK573719/GW642444 Inhalation Powder and the Individual Components Delivered Once-Daily Via a Novel Dry Powder Inhaler in Subjects With Chronic Obstructive Pulmonary Disease

This is a phase III multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled, parallel-group study to evaluate the efficacy and safety of GSK573719/GW642444 Inhalation Powder, GSK573719 Inhalation Powder, GW642444 Inhalation Powder and Placebo when administered once-daily via a Novel Dry Powder Inhaler over a 24-week treatment period in subjects with COPD. Subjects who meet eligibility criteria at Screening (Visit 1) will complete a 7 to14 day run-in period followed by a randomization visit (Visit 2) then a 24-week treatment period. There will be a total of 9 clinic study visits. A follow-up phone contact for adverse event assessment will be conducted approximately one week after the last study visit (Visit 9 or Early Withdrawal). The total duration of subject participation in the study will be approximately 27 weeks. A subset of subjects at selected sites will also perform 24-hour serial spirometry and Holter monitoring during the study and provide serial blood samples for pharmacokinetic analysis. Sparse pharmacokinetic sampling for population pharmacokinetic analyses will be obtained from non-subset subjects. The primary measure of efficacy is clinic visit trough (pre-bronchodilator and pre-dose) FEV1 on Treatment Day 169. Safety will be assessed by adverse events, 12-lead ECGs, vital signs, clinical laboratory tests, and 24 hour Holter monitoring (subset only).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

This is a 24-week, phase III multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled, parallel-group study.

Eligible subjects will be randomized to GSK573719/GW642444 125/25mcg, GSK573719 125mcg, GW642444 25mcg, and placebo treatment groups in a 3:3:3:2 ratio such that of the planned 1463 total number of randomized subjects approximately 399 subjects will be randomized to each active treatment group and 266 subjects will be randomized to placebo. All treatments will be administered once-daily in the morning by inhalation using a Novel Dry Powder Inhaler (Novel DPI).

There will be a total of 9 study clinic visits conducted on an outpatient basis. Subjects who meet the eligibility criteria at Screening (Visit 1) will complete a 7 to 14 day run-in period followed by a 24-week treatment period. Clinic visits will be at Screening, Randomization (Day 1), Day 2, after 4, 8, 12, 16, and 24-weeks of treatment, and 1 day after the Week 24 Visit (also referred as Treatment Day 169). A follow-up contact for adverse assessment will be conducted by telephone approximately 7 days after Visit 9 or the Early Withdrawal Visit. The total duration of subject participation, including follow-up will be approximately 27 weeks. All subjects will be provided with albuterol/salbutamol for use on an "as-needed" basis throughout the run-in and study treatment periods.

At screening, pre-bronchodilator spirometry testing will be followed by post-albuterol/salbutamol spirometry testing. Post-albuterol/salbutamol FEV1 and FEV1/FVC values will be used to determine subject eligibility. To further characterize bronchodilator responsiveness, post-ipratropium testing will be conducted following completion of post-albuterol/salbutamol spirometry.

Spirometry will be conducted at each post-randomization clinic visit. Six hour post-dose serial spirometry will be conducted at Visits 2, 4, 6, and 8. Trough spirometry will be obtained 23 and 24 hours after the previous day's dose of blinded study medication at Visits 3 to 9. All subjects will be provided with an electronic diary (eDiary) for completion daily in the evening throughout the run-in and treatment periods. Subjects will use the eDiary to record dyspnea scores using the Shortness of Breath with Daily Activities instrument (SOBDA), daily use of supplemental albuterol/salbutamol as either puffs/day from a metered-dose inhaler (MDI) and/or nebules used per day, and any healthcare contacts related to COPD.

Additional assessments of dyspnea will be obtained using the Baseline and Transition Dyspnea Index (BDI/TDI) which is an interviewer based instrument. At Visit 2, the severity of dyspnea at baseline will be assessed using the BDI. At subsequent visits (Visits 4, 6, and 8) change from baseline will be assessed using the TDI. Disease specific health status will be evaluated using the subject-completed St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ). The SGRQ will be completed at Visits 2, 4, 6, and 8. Administration of the SGRQ and BDI/TDI should be done prior to spirometry testing.

The occurrence of adverse events will be evaluated throughout the study beginning at Visit 2. SAEs will be collected over the same time period as for AEs. However, any SAEs assessed as related to study participation (e.g., study treatment, protocol-mandated procedures, invasive tests, or change in existing therapy) or related to a GSK concomitant medication, will be recorded from the time a subject consents to participate in the study up to and including any follow up contact.

Additional safety assessments of vital signs (blood pressure and pulse rate), 12-lead ECGs and standard clinical laboratory tests (hematology and chemistry) will be obtained at selected clinic visits. Blood samples for population pharmacokinetic analyses will be obtained.

At selected study sites, a subset of approximately 198 subjects will perform 24-hour serial spirometry during the study for evaluation of lung function over the dosing period. In conjunction with the serial spirometry, this subset of subjects will also perform 24 hour Holter monitoring and provide blood samples for PK analysis.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1493

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Alkmaar, Alankomaat, 1815 JD
        • GSK Investigational Site
      • Almelo, Alankomaat, 7609 PP
        • GSK Investigational Site
      • Almere, Alankomaat, 1311 RL
        • GSK Investigational Site
      • Beek, Alankomaat, 6191 JW
        • GSK Investigational Site
      • EDE, Alankomaat, 6716 RP
        • GSK Investigational Site
      • Eindhoven, Alankomaat, 5623 EJ
        • GSK Investigational Site
      • Enschede, Alankomaat, 7513 ER
        • GSK Investigational Site
      • Groningen, Alankomaat, 9728 NP
        • GSK Investigational Site
      • Helmond, Alankomaat, 5707 HA
        • GSK Investigational Site
      • Hoorn, Alankomaat, 1624 NP
        • GSK Investigational Site
      • Tubbergen, Alankomaat, 7651 JH
        • GSK Investigational Site
      • Veldhoven, Alankomaat, 5504 DB
        • GSK Investigational Site
      • Zutphen, Alankomaat, 7207 AE
        • GSK Investigational Site
  • Belgia
      • Aalst, Belgia, 9300
        • GSK Investigational Site
      • Edegem, Belgia, 2650
        • GSK Investigational Site
      • Genk, Belgia, 3600
        • GSK Investigational Site
      • Kortrijk, Belgia, 8500
        • GSK Investigational Site
      • Liège, Belgia, 4000
        • GSK Investigational Site
  • Filippiinit
      • Cebu City, Filippiinit, 6000
        • GSK Investigational Site
      • Dasmariñas, Cavite, Filippiinit, 4114
        • GSK Investigational Site
      • Marikina City, Filippiinit, 1800
        • GSK Investigational Site
      • Marilao, Bulacan, Filippiinit, 3019
        • GSK Investigational Site
      • Quezon City, Filippiinit, 1109
        • GSK Investigational Site
  • Japani
      • Aichi, Japani, 455-8530
        • GSK Investigational Site
      • Aichi, Japani, 457-8510
        • GSK Investigational Site
      • Aichi, Japani, 454-8502
        • GSK Investigational Site
      • Chiba, Japani, 296-8602
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Japani, 802-0052
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Japani, 814-0180
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Japani, 832-0059
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Japani, 811-3195
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Japani, 070-8644
        • GSK Investigational Site
      • Ibaraki, Japani, 319-1113
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Japani, 252-0001
        • GSK Investigational Site
      • Miyagi, Japani, 989-1253
        • GSK Investigational Site
      • Okayama, Japani, 714-0081
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Japani, 596-8501
        • GSK Investigational Site
      • Shizuoka, Japani, 434-8511
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japani, 171-0014
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japani, 204-8585
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japani, 194-0023
        • GSK Investigational Site
  • Norja
      • Bekkestua, Norja, 1319
        • GSK Investigational Site
      • Bergen, Norja, 5017
        • GSK Investigational Site
      • Bodø, Norja, 8005
        • GSK Investigational Site
      • Elverum, Norja, 2408
        • GSK Investigational Site
      • Kløfta, Norja, 2040
        • GSK Investigational Site
      • Skedsmokorset, Norja, N-2020
        • GSK Investigational Site
      • Stavanger, Norja, 4005
        • GSK Investigational Site
      • Trondheim, Norja, 7027
        • GSK Investigational Site
      • Trondheim, Norja, 7011
        • GSK Investigational Site
  • Ranska
      • Lyon cedex 04, Ranska, 69317
        • GSK Investigational Site
      • Montauban cedex, Ranska, 82017
        • GSK Investigational Site
      • Nice, Ranska, 06000
        • GSK Investigational Site
      • Perpignan, Ranska, 66000
        • GSK Investigational Site
      • Reims Cedex, Ranska, 51092
        • GSK Investigational Site
      • Tarbes Cedex 09, Ranska, 65013
        • GSK Investigational Site
      • Toulon, Ranska, 83000
        • GSK Investigational Site
      • Toulouse cedex 9, Ranska, 31059
        • GSK Investigational Site
      • Tours cedex 9, Ranska, 37044
        • GSK Investigational Site
      • Vieux Condé, Ranska, 59690
        • GSK Investigational Site
  • Ruotsi
      • Göteborg, Ruotsi, SE-413 45
        • GSK Investigational Site
      • Göteborg, Ruotsi, SE-412 63
        • GSK Investigational Site
      • Höllviken, Ruotsi, SE-236 32
        • GSK Investigational Site
      • Linköping, Ruotsi, SE-582 16
        • GSK Investigational Site
      • Luleå, Ruotsi, SE-971 89
        • GSK Investigational Site
      • Lund, Ruotsi, SE-221 85
        • GSK Investigational Site
      • Malmö, Ruotsi, SE-211 52
        • GSK Investigational Site
      • Stockholm, Ruotsi, SE-111 57
        • GSK Investigational Site
      • Stockholm, Ruotsi, SE-113 61
        • GSK Investigational Site
      • Vällingby, Ruotsi, SE-162 68
        • GSK Investigational Site
  • Saksa
      • Berlin, Saksa, 10367
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Saksa, 14059
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Saksa, 10117
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Saksa, 13125
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Saksa, 10787
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Saksa, 13581
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Saksa, 22143
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Saksa, 20246
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Saksa, 20253
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Dillingen, Bayern, Saksa, 89407
        • GSK Investigational Site
      • Kuenzing, Bayern, Saksa, 94550
        • GSK Investigational Site
      • Muenchen, Bayern, Saksa, 80809
        • GSK Investigational Site
      • Schwabach, Bayern, Saksa, 91126
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Saksa, 60596
        • GSK Investigational Site
      • Gelnhausen, Hessen, Saksa, 63571
        • GSK Investigational Site
      • Neu-Isenburg, Hessen, Saksa, 63263
        • GSK Investigational Site
      • Rodgau, Hessen, Saksa, 63110
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Koeln, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 51069
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Saksa, 01307
        • GSK Investigational Site
      • Leipzg, Sachsen, Saksa, 04109
        • GSK Investigational Site
      • Leipzig, Sachsen, Saksa, 04103
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen-Anhalt
      • Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Saksa, 39112
        • GSK Investigational Site
    • Schleswig-Holstein
      • Geesthacht, Schleswig-Holstein, Saksa, 21502
        • GSK Investigational Site
    • Thueringen
      • Schmoelln, Thueringen, Saksa, 04626
        • GSK Investigational Site
  • Slovakia
      • Bardejov, Slovakia, 085 01
        • GSK Investigational Site
      • Humenne, Slovakia, 066 01
        • GSK Investigational Site
      • Poprad, Slovakia, 058 01
        • GSK Investigational Site
      • Revuca, Slovakia, 050 01
        • GSK Investigational Site
      • Spisska Nova Ves, Slovakia, 052 01
        • GSK Investigational Site
      • Vrable, Slovakia, 952 01
        • GSK Investigational Site
  • Tanska
      • Aalborg, Tanska, 9100
        • GSK Investigational Site
      • Hvidovre, Tanska, 2650
        • GSK Investigational Site
      • København, Tanska, 2400
        • GSK Investigational Site
      • Naestved, Tanska, 4700
        • GSK Investigational Site
      • Odense C, Tanska, 5000
        • GSK Investigational Site
      • Roedovre, Tanska, 2610
        • GSK Investigational Site
      • Roskilde, Tanska, 4000
        • GSK Investigational Site
  • Ukraina
      • Donetsk, Ukraina, 83099
        • GSK Investigational Site
      • Ivano-Frankivsk, Ukraina, 76018
        • GSK Investigational Site
      • Kharkiv, Ukraina, 61124
        • GSK Investigational Site
      • Kharkiv, Ukraina, 61037
        • GSK Investigational Site
      • Kiev, Ukraina, 03680
        • GSK Investigational Site
      • Kyiv, Ukraina, 03680
        • GSK Investigational Site
      • Simferopol, Ukraina, 95043
        • GSK Investigational Site
      • Zaporizhia, Ukraina, 69035
        • GSK Investigational Site
  • Unkari
      • Balassagyarmat, Unkari, 2660
        • GSK Investigational Site
      • Budapest, Unkari, 1529
        • GSK Investigational Site
      • Debrecen, Unkari, 4032
        • GSK Investigational Site
      • Deszk, Unkari, 6772
        • GSK Investigational Site
      • Farkasgyepű, Unkari, 8582
        • GSK Investigational Site
      • Gyöngyös, Unkari, 3200
        • GSK Investigational Site
      • Gödöllő, Unkari, 2100
        • GSK Investigational Site
      • Nyíregyháza, Unkari, 4400
        • GSK Investigational Site
      • Szikszó, Unkari, 3800
        • GSK Investigational Site
      • Szombathely, Unkari, 9700
        • GSK Investigational Site
      • Sátoraljaújhely, Unkari, 3980
        • GSK Investigational Site
      • Törökbálint, Unkari, 2045
        • GSK Investigational Site
  • Viro
      • Haapsalu, Viro, 90502
        • GSK Investigational Site
      • Parnu, Viro, 80010
        • GSK Investigational Site
      • Rakvere, Viro, 44316
        • GSK Investigational Site
      • Tallinn, Viro, 10117
        • GSK Investigational Site
      • Tallinn, Viro, 10138
        • GSK Investigational Site
      • Tartu, Viro, 51014
        • GSK Investigational Site
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Jasper, Alabama, Yhdysvallat, 35501
        • GSK Investigational Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85006
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Long Beach, California, Yhdysvallat, 90822
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
        • GSK Investigational Site
      • Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94304
        • GSK Investigational Site
      • Riverside, California, Yhdysvallat, 92506
        • GSK Investigational Site
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92117
        • GSK Investigational Site
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92103-8415
        • GSK Investigational Site
      • Torrance, California, Yhdysvallat, 90502
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Yhdysvallat, 33765
        • GSK Investigational Site
      • DeLand, Florida, Yhdysvallat, 32720
        • GSK Investigational Site
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32822
        • GSK Investigational Site
      • Panama City, Florida, Yhdysvallat, 32405
        • GSK Investigational Site
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Yhdysvallat, 66606
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Livonia, Michigan, Yhdysvallat, 48152
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Plymouth, Minnesota, Yhdysvallat, 55441
        • GSK Investigational Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Yhdysvallat, 68506
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Yhdysvallat, 08003
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28207
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Easley, South Carolina, Yhdysvallat, 29640
        • GSK Investigational Site
      • Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29615
        • GSK Investigational Site
      • Spartanburg, South Carolina, Yhdysvallat, 29303
        • GSK Investigational Site
      • Union, South Carolina, Yhdysvallat, 29379
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23225
        • GSK Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  • Diagnosis of COPD
  • 10 pack-year or greater history of cigarette smoking
  • Post-bronchodilator FEV1/FVC of <0.7
  • Predicted FEV1 of 70% of normal or less
  • Modified Medical Research Council (mMRC) dyspnea score of 2 or greater

Exclusion Criteria:

  • Women who are pregnant, lactating, or planning to become pregnant
  • Respiratory disorders other than COPD, including a current diagnosis of asthma
  • Clinically significant non-respiratory diseases or abnormalities that are not adequately controlled
  • Significant allergy or hypersensitivity to anticholinergics, beta2-agonists, or the excipients of magnesium stereate or lactose used in the inhaler delivery device
  • Hospitalization for COPD or pneumonia within 12 weeks prior to screening
  • Lung volume reduction surgery within 12 weeks prior to screening
  • Abnormal and clinically significant ECG findings at screening
  • Clinically significant laboratory findings at screening
  • Use of systemic corticosteroids, antibiotics for respiratory tract infections, strong cytochrome P450 3A4 inhibitors, high dose inhaled steroids (>1000mcg fluticasone propionate or equivalent), PDE4 inhibitors, tiotropium, oral beta2-agoinists, short- and long-acting inhaled beta2-agonists, ipratropium, inhaled sodium cromoglycate or nedocromil sodium, or investigational medicines for defined time periods prior to the screening visit
  • Use of long-term oxygen therapy (12 hours or greater per day)
  • Regular use of nebulized treatment with short-acting bronchodilators
  • Participation in the acute phase of a pulmonary rehabilitation program
  • A know or suspected history of alcohol or drug abuse
  • Affiliation with the investigational site
  • Previous use of GSK573719 or GW642444 alone or in combination, including the combination of fluticasone furoate and GW642444

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Lääke: Placebo only
Placebo
Muut nimet:
  • plasebo
Kokeellinen: GSK573719
125mcg
Lääke: GSK573719 125mcg
125mcg
Muut nimet:
  • umeclidinium bromide
Kokeellinen: GW642444
25 mcg
Lääke: GW642444 25mcg
25mcg
Muut nimet:
  • vilanterol trifenatate
Kokeellinen: GSK573719/GW642444
125/25 mcg
Lääke: GSK573719/GW642444 125/25mcg
125/25mcg
Muut nimet:
  • umeclidinium bromide/vilanterol trifenatate

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötilanteesta (BL) pakotetussa uloshengityksen tilavuudessa yhdessä sekunnissa (FEV1) päivänä 169 (viikko 24)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 169
FEV1 on keuhkojen toiminnan mitta, ja se määritellään maksimaaliseksi ilmamääräksi, joka voidaan hengittää ulos sekunnissa. FEV1-mittaukset otettiin elektronisesti spirometrialla päivinä 2, 28, 56, 84, 112, 168 ja 169. Lähtötaso määritellään niiden arvioiden keskiarvoksi, jotka on tehty 30 minuuttia ennen annosta ja 5 minuuttia ennen annosta hoitopäivänä 1. Alin FEV1 määritellään FEV1-arvojen keskiarvoksi, joka on saatu 23 ja 24 tuntia edellisen aamun annostelun jälkeen (ts. ., päivän 169 alin FEV1 on FEV1-arvojen keskiarvo, jotka on saatu 23 ja 24 tuntia aamuannoksen jälkeen päivänä 168). Muutos lähtötilanteesta tietyllä käynnillä laskettiin FEV1:n alimman arvona kyseisellä käynnillä miinus lähtötaso. Analyysi suoritettiin käyttämällä toistettua mittausmallia, jossa oli hoidon, lähtötilanteen, tupakoinnin tilan, keskusryhmän, päivä ja päivä perustason ja päiväkohtaisten hoitovuorovaikutusten yhteismuuttujia. ITT = Intent-to-Treat; par.=osallistujat.
Lähtötilanne ja päivä 169

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen siirtymähengitysindeksin (TDI) fokuspiste 168. päivänä (viikko 24)
Aikaikkuna: Päivä 168 (viikko 24)
FDA pitää sitä "toisena" päätepisteenä. TDI on haastattelijan hallinnoima instrumentti, joka mittaa muutoksia osallistujan hengenahdistuksessa lähtötilanteesta. Tämä kyselylomake kerättiin päivinä 28, 84 ja 168. TDI:n pisteet arvioivat kolmen eri kategorian arvosanat (toiminnallinen vajaatoiminta, tehtävän suuruus rasituskapasiteetissa ja ponnistuksen suuruus). TDI-pisteet vaihtelivat -3:sta (merkittävä heikkeneminen) +3:een (merkittävä parannus); kokonaispistemäärä = -9 - 9. Analyysi suoritettiin käyttämällä toistuvien mittausten mallia hoidon yhteismuuttujilla, lähtötilanteen hengenahdistusindeksin (BDI) fokuspisteillä, tupakoinnin tilalla, keskusryhmällä, päivällä, päivällä BDI-fokusointipisteillä ja päiväkohtaisilla hoitovuorovaikutuksilla.
Päivä 168 (viikko 24)
Muutos lähtötasosta painotetun keskiarvon (WM) 0-6 tunnin FEV1:ssä, joka saavutettiin annoksen jälkeen päivänä 168
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 168
FEV1 on keuhkojen toiminnan mitta, ja se määritellään maksimaaliseksi ilmamääräksi, joka voidaan hengittää ulos sekunnissa. WM FEV1 johdettiin laskemalla FEV1/aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC) käyttämällä puolisuunnikkaan muotoista sääntöä ja jakamalla sitten arvo aikavälillä, jonka aikana AUC laskettiin. WM laskettiin päivinä 1, 28, 84 ja 168 käyttämällä samana päivänä kerättyjä 0-6 tunnin annoksen jälkeisiä FEV1-mittauksia, jotka sisälsivät ennen annosta (päivä 1: 30 minuuttia [min] ja 5 minuuttia ennen annostelu; muut sarjakäynnit: 23 ja 24 tuntia edellisen aamuannoksen jälkeen) ja annoksen jälkeen 15 min, 30 min, 1 tunnin, 3 tunnin ja 6 tunnin kuluttua. Muutos perustilanteesta tietyllä käynnillä laskettiin siten, että WM kyseisellä käynnillä miinus perusviiva. Analyysi suoritettiin käyttämällä toistuvien mittausten mallia, jossa käytettiin hoidon, lähtötilanteen (kahden arvioinnin keskiarvo 30 minuuttia ja 5 minuuttia ennen annosta päivänä 1), tupakoinnin tila, keskusryhmä, päivä ja päivä lähtötilanteen ja hoitopäivän mukaan. vuorovaikutuksia.
Lähtötilanne ja päivä 168

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta päivittäisten toimintojen keskimääräisen hengenahdistuksen (SOBDA) tuloksessa viikolle 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 24
Äskettäin kehitetty SOBDA-kyselylomake arvioi hengenahdistusta tai hengenahdistusta (SOB) päivittäisten toimien yhteydessä. SOBDA-kyselylomake koostuu 13 kohdasta, jotka osallistuja täyttää (par.) joka ilta ennen nukkumaanmenoa, kun par. kehotetaan pohtimaan kuluvan päivän toimintaa. Päivittäinen pistemäärä lasketaan 13 kohteen pisteiden keskiarvona (>=7 pisteessä on oltava ei-puuttuvia vastauksia, jotta tämä voidaan laskea). Par. sille on määritetty viikoittainen keskimääräinen SOBDA-pistemäärä, joka vaihtelee välillä 1–4 (suuremmat pisteet osoittavat vakavampaa hengenahdistusta päivittäisissä toimissa) perustuen 7 päivän tietojen keskiarvoon (>=4 7 päivästä on täytettävä, jotta viikoittainen keskiarvo lasketaan) . Muutos BL:stä on keskimääräinen viikoittainen SOBDA-pistemäärä miinus BL. Analyysi suoritettiin käyttämällä MMRM:ää hoidon, BL:n (hoitoa edeltävän viikon keskimääräisen pistemäärän), tupakoinnin tilan, keskusryhmän, viikon, viikon BL:n ja viikoittain hoitovuorovaikutusten yhteismuuttujien kanssa. Tämä MMRM-analyysi sisälsi vain viikot 4, 8, 12 ja 24.
Lähtötilanne ja viikko 24

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

GlaxoSmithKline

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. maaliskuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. maaliskuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 19. huhtikuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 10. maaliskuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 11. maaliskuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 14. maaliskuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 29. tammikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 25. tammikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 113361
  • 2010-023348-33 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Tutkimustiedot/asiakirjat

  1. Ilmoitettu suostumuslomake
    Tiedon tunniste: 113361
    Tietokommentit: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  2. Tietojoukon määritys
    Tiedon tunniste: 113361
    Tietokommentit: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  3. Yksittäisen osallistujan tietojoukko
    Tiedon tunniste: 113361
    Tietokommentit: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  4. Tutkimuspöytäkirja
    Tiedon tunniste: 113361
    Tietokommentit: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  5. Tilastollinen analyysisuunnitelma
    Tiedon tunniste: 113361
    Tietokommentit: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  6. Selosteilla varustettu tapausraporttilomake
    Tiedon tunniste: 113361
    Tietokommentit: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  7. Kliinisen tutkimuksen raportti
    Tiedon tunniste: 113361
    Tietokommentit: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset GSK573719/GW642444 125/25mcg

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ireland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa