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A 24-week Evaluation of GSK573719/Vilanterol (125/25mcg) and Components in COPD (DB2113361)

25 de janeiro de 2018 atualizado por: GlaxoSmithKline

A 24-Week, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Study to Evaluate the Efficacy and Safety of GSK573719/GW642444 Inhalation Powder and the Individual Components Delivered Once-Daily Via a Novel Dry Powder Inhaler in Subjects With Chronic Obstructive Pulmonary Disease

This is a phase III multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled, parallel-group study to evaluate the efficacy and safety of GSK573719/GW642444 Inhalation Powder, GSK573719 Inhalation Powder, GW642444 Inhalation Powder and Placebo when administered once-daily via a Novel Dry Powder Inhaler over a 24-week treatment period in subjects with COPD. Subjects who meet eligibility criteria at Screening (Visit 1) will complete a 7 to14 day run-in period followed by a randomization visit (Visit 2) then a 24-week treatment period. There will be a total of 9 clinic study visits. A follow-up phone contact for adverse event assessment will be conducted approximately one week after the last study visit (Visit 9 or Early Withdrawal). The total duration of subject participation in the study will be approximately 27 weeks. A subset of subjects at selected sites will also perform 24-hour serial spirometry and Holter monitoring during the study and provide serial blood samples for pharmacokinetic analysis. Sparse pharmacokinetic sampling for population pharmacokinetic analyses will be obtained from non-subset subjects. The primary measure of efficacy is clinic visit trough (pre-bronchodilator and pre-dose) FEV1 on Treatment Day 169. Safety will be assessed by adverse events, 12-lead ECGs, vital signs, clinical laboratory tests, and 24 hour Holter monitoring (subset only).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

This is a 24-week, phase III multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled, parallel-group study.

Eligible subjects will be randomized to GSK573719/GW642444 125/25mcg, GSK573719 125mcg, GW642444 25mcg, and placebo treatment groups in a 3:3:3:2 ratio such that of the planned 1463 total number of randomized subjects approximately 399 subjects will be randomized to each active treatment group and 266 subjects will be randomized to placebo. All treatments will be administered once-daily in the morning by inhalation using a Novel Dry Powder Inhaler (Novel DPI).

There will be a total of 9 study clinic visits conducted on an outpatient basis. Subjects who meet the eligibility criteria at Screening (Visit 1) will complete a 7 to 14 day run-in period followed by a 24-week treatment period. Clinic visits will be at Screening, Randomization (Day 1), Day 2, after 4, 8, 12, 16, and 24-weeks of treatment, and 1 day after the Week 24 Visit (also referred as Treatment Day 169). A follow-up contact for adverse assessment will be conducted by telephone approximately 7 days after Visit 9 or the Early Withdrawal Visit. The total duration of subject participation, including follow-up will be approximately 27 weeks. All subjects will be provided with albuterol/salbutamol for use on an "as-needed" basis throughout the run-in and study treatment periods.

At screening, pre-bronchodilator spirometry testing will be followed by post-albuterol/salbutamol spirometry testing. Post-albuterol/salbutamol FEV1 and FEV1/FVC values will be used to determine subject eligibility. To further characterize bronchodilator responsiveness, post-ipratropium testing will be conducted following completion of post-albuterol/salbutamol spirometry.

Spirometry will be conducted at each post-randomization clinic visit. Six hour post-dose serial spirometry will be conducted at Visits 2, 4, 6, and 8. Trough spirometry will be obtained 23 and 24 hours after the previous day's dose of blinded study medication at Visits 3 to 9. All subjects will be provided with an electronic diary (eDiary) for completion daily in the evening throughout the run-in and treatment periods. Subjects will use the eDiary to record dyspnea scores using the Shortness of Breath with Daily Activities instrument (SOBDA), daily use of supplemental albuterol/salbutamol as either puffs/day from a metered-dose inhaler (MDI) and/or nebules used per day, and any healthcare contacts related to COPD.

Additional assessments of dyspnea will be obtained using the Baseline and Transition Dyspnea Index (BDI/TDI) which is an interviewer based instrument. At Visit 2, the severity of dyspnea at baseline will be assessed using the BDI. At subsequent visits (Visits 4, 6, and 8) change from baseline will be assessed using the TDI. Disease specific health status will be evaluated using the subject-completed St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ). The SGRQ will be completed at Visits 2, 4, 6, and 8. Administration of the SGRQ and BDI/TDI should be done prior to spirometry testing.

The occurrence of adverse events will be evaluated throughout the study beginning at Visit 2. SAEs will be collected over the same time period as for AEs. However, any SAEs assessed as related to study participation (e.g., study treatment, protocol-mandated procedures, invasive tests, or change in existing therapy) or related to a GSK concomitant medication, will be recorded from the time a subject consents to participate in the study up to and including any follow up contact.

Additional safety assessments of vital signs (blood pressure and pulse rate), 12-lead ECGs and standard clinical laboratory tests (hematology and chemistry) will be obtained at selected clinic visits. Blood samples for population pharmacokinetic analyses will be obtained.

At selected study sites, a subset of approximately 198 subjects will perform 24-hour serial spirometry during the study for evaluation of lung function over the dosing period. In conjunction with the serial spirometry, this subset of subjects will also perform 24 hour Holter monitoring and provide blood samples for PK analysis.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

1493

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha, 10367
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Alemanha, 14059
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Alemanha, 10117
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Alemanha, 13125
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Alemanha, 10787
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Alemanha, 13581
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Alemanha, 22143
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Alemanha, 20246
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Alemanha, 20253
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Dillingen, Bayern, Alemanha, 89407
        • GSK Investigational Site
      • Kuenzing, Bayern, Alemanha, 94550
        • GSK Investigational Site
      • Muenchen, Bayern, Alemanha, 80809
        • GSK Investigational Site
      • Schwabach, Bayern, Alemanha, 91126
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Alemanha, 60596
        • GSK Investigational Site
      • Gelnhausen, Hessen, Alemanha, 63571
        • GSK Investigational Site
      • Neu-Isenburg, Hessen, Alemanha, 63263
        • GSK Investigational Site
      • Rodgau, Hessen, Alemanha, 63110
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Koeln, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 51069
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Alemanha, 01307
        • GSK Investigational Site
      • Leipzg, Sachsen, Alemanha, 04109
        • GSK Investigational Site
      • Leipzig, Sachsen, Alemanha, 04103
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen-Anhalt
      • Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Alemanha, 39112
        • GSK Investigational Site
    • Schleswig-Holstein
      • Geesthacht, Schleswig-Holstein, Alemanha, 21502
        • GSK Investigational Site
    • Thueringen
      • Schmoelln, Thueringen, Alemanha, 04626
        • GSK Investigational Site
  • Bélgica
      • Aalst, Bélgica, 9300
        • GSK Investigational Site
      • Edegem, Bélgica, 2650
        • GSK Investigational Site
      • Genk, Bélgica, 3600
        • GSK Investigational Site
      • Kortrijk, Bélgica, 8500
        • GSK Investigational Site
      • Liège, Bélgica, 4000
        • GSK Investigational Site
  • Dinamarca
      • Aalborg, Dinamarca, 9100
        • GSK Investigational Site
      • Hvidovre, Dinamarca, 2650
        • GSK Investigational Site
      • København, Dinamarca, 2400
        • GSK Investigational Site
      • Naestved, Dinamarca, 4700
        • GSK Investigational Site
      • Odense C, Dinamarca, 5000
        • GSK Investigational Site
      • Roedovre, Dinamarca, 2610
        • GSK Investigational Site
      • Roskilde, Dinamarca, 4000
        • GSK Investigational Site
  • Eslováquia
      • Bardejov, Eslováquia, 085 01
        • GSK Investigational Site
      • Humenne, Eslováquia, 066 01
        • GSK Investigational Site
      • Poprad, Eslováquia, 058 01
        • GSK Investigational Site
      • Revuca, Eslováquia, 050 01
        • GSK Investigational Site
      • Spisska Nova Ves, Eslováquia, 052 01
        • GSK Investigational Site
      • Vrable, Eslováquia, 952 01
        • GSK Investigational Site
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Jasper, Alabama, Estados Unidos, 35501
        • GSK Investigational Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85006
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90822
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • GSK Investigational Site
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
        • GSK Investigational Site
      • Riverside, California, Estados Unidos, 92506
        • GSK Investigational Site
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92117
        • GSK Investigational Site
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92103-8415
        • GSK Investigational Site
      • Torrance, California, Estados Unidos, 90502
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33765
        • GSK Investigational Site
      • DeLand, Florida, Estados Unidos, 32720
        • GSK Investigational Site
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32822
        • GSK Investigational Site
      • Panama City, Florida, Estados Unidos, 32405
        • GSK Investigational Site
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Estados Unidos, 66606
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Livonia, Michigan, Estados Unidos, 48152
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Plymouth, Minnesota, Estados Unidos, 55441
        • GSK Investigational Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68506
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Estados Unidos, 08003
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28207
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Easley, South Carolina, Estados Unidos, 29640
        • GSK Investigational Site
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29615
        • GSK Investigational Site
      • Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29303
        • GSK Investigational Site
      • Union, South Carolina, Estados Unidos, 29379
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23225
        • GSK Investigational Site
  • Estônia
      • Haapsalu, Estônia, 90502
        • GSK Investigational Site
      • Parnu, Estônia, 80010
        • GSK Investigational Site
      • Rakvere, Estônia, 44316
        • GSK Investigational Site
      • Tallinn, Estônia, 10117
        • GSK Investigational Site
      • Tallinn, Estônia, 10138
        • GSK Investigational Site
      • Tartu, Estônia, 51014
        • GSK Investigational Site
  • Filipinas
      • Cebu City, Filipinas, 6000
        • GSK Investigational Site
      • Dasmariñas, Cavite, Filipinas, 4114
        • GSK Investigational Site
      • Marikina City, Filipinas, 1800
        • GSK Investigational Site
      • Marilao, Bulacan, Filipinas, 3019
        • GSK Investigational Site
      • Quezon City, Filipinas, 1109
        • GSK Investigational Site
  • França
      • Lyon cedex 04, França, 69317
        • GSK Investigational Site
      • Montauban cedex, França, 82017
        • GSK Investigational Site
      • Nice, França, 06000
        • GSK Investigational Site
      • Perpignan, França, 66000
        • GSK Investigational Site
      • Reims Cedex, França, 51092
        • GSK Investigational Site
      • Tarbes Cedex 09, França, 65013
        • GSK Investigational Site
      • Toulon, França, 83000
        • GSK Investigational Site
      • Toulouse cedex 9, França, 31059
        • GSK Investigational Site
      • Tours cedex 9, França, 37044
        • GSK Investigational Site
      • Vieux Condé, França, 59690
        • GSK Investigational Site
  • Holanda
      • Alkmaar, Holanda, 1815 JD
        • GSK Investigational Site
      • Almelo, Holanda, 7609 PP
        • GSK Investigational Site
      • Almere, Holanda, 1311 RL
        • GSK Investigational Site
      • Beek, Holanda, 6191 JW
        • GSK Investigational Site
      • EDE, Holanda, 6716 RP
        • GSK Investigational Site
      • Eindhoven, Holanda, 5623 EJ
        • GSK Investigational Site
      • Enschede, Holanda, 7513 ER
        • GSK Investigational Site
      • Groningen, Holanda, 9728 NP
        • GSK Investigational Site
      • Helmond, Holanda, 5707 HA
        • GSK Investigational Site
      • Hoorn, Holanda, 1624 NP
        • GSK Investigational Site
      • Tubbergen, Holanda, 7651 JH
        • GSK Investigational Site
      • Veldhoven, Holanda, 5504 DB
        • GSK Investigational Site
      • Zutphen, Holanda, 7207 AE
        • GSK Investigational Site
  • Hungria
      • Balassagyarmat, Hungria, 2660
        • GSK Investigational Site
      • Budapest, Hungria, 1529
        • GSK Investigational Site
      • Debrecen, Hungria, 4032
        • GSK Investigational Site
      • Deszk, Hungria, 6772
        • GSK Investigational Site
      • Farkasgyepű, Hungria, 8582
        • GSK Investigational Site
      • Gyöngyös, Hungria, 3200
        • GSK Investigational Site
      • Gödöllő, Hungria, 2100
        • GSK Investigational Site
      • Nyíregyháza, Hungria, 4400
        • GSK Investigational Site
      • Szikszó, Hungria, 3800
        • GSK Investigational Site
      • Szombathely, Hungria, 9700
        • GSK Investigational Site
      • Sátoraljaújhely, Hungria, 3980
        • GSK Investigational Site
      • Törökbálint, Hungria, 2045
        • GSK Investigational Site
  • Japão
      • Aichi, Japão, 455-8530
        • GSK Investigational Site
      • Aichi, Japão, 457-8510
        • GSK Investigational Site
      • Aichi, Japão, 454-8502
        • GSK Investigational Site
      • Chiba, Japão, 296-8602
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Japão, 802-0052
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Japão, 814-0180
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Japão, 832-0059
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Japão, 811-3195
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Japão, 070-8644
        • GSK Investigational Site
      • Ibaraki, Japão, 319-1113
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Japão, 252-0001
        • GSK Investigational Site
      • Miyagi, Japão, 989-1253
        • GSK Investigational Site
      • Okayama, Japão, 714-0081
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Japão, 596-8501
        • GSK Investigational Site
      • Shizuoka, Japão, 434-8511
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japão, 171-0014
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japão, 204-8585
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japão, 194-0023
        • GSK Investigational Site
  • Noruega
      • Bekkestua, Noruega, 1319
        • GSK Investigational Site
      • Bergen, Noruega, 5017
        • GSK Investigational Site
      • Bodø, Noruega, 8005
        • GSK Investigational Site
      • Elverum, Noruega, 2408
        • GSK Investigational Site
      • Kløfta, Noruega, 2040
        • GSK Investigational Site
      • Skedsmokorset, Noruega, N-2020
        • GSK Investigational Site
      • Stavanger, Noruega, 4005
        • GSK Investigational Site
      • Trondheim, Noruega, 7027
        • GSK Investigational Site
      • Trondheim, Noruega, 7011
        • GSK Investigational Site
  • Suécia
      • Göteborg, Suécia, SE-413 45
        • GSK Investigational Site
      • Göteborg, Suécia, SE-412 63
        • GSK Investigational Site
      • Höllviken, Suécia, SE-236 32
        • GSK Investigational Site
      • Linköping, Suécia, SE-582 16
        • GSK Investigational Site
      • Luleå, Suécia, SE-971 89
        • GSK Investigational Site
      • Lund, Suécia, SE-221 85
        • GSK Investigational Site
      • Malmö, Suécia, SE-211 52
        • GSK Investigational Site
      • Stockholm, Suécia, SE-111 57
        • GSK Investigational Site
      • Stockholm, Suécia, SE-113 61
        • GSK Investigational Site
      • Vällingby, Suécia, SE-162 68
        • GSK Investigational Site
  • Ucrânia
      • Donetsk, Ucrânia, 83099
        • GSK Investigational Site
      • Ivano-Frankivsk, Ucrânia, 76018
        • GSK Investigational Site
      • Kharkiv, Ucrânia, 61124
        • GSK Investigational Site
      • Kharkiv, Ucrânia, 61037
        • GSK Investigational Site
      • Kiev, Ucrânia, 03680
        • GSK Investigational Site
      • Kyiv, Ucrânia, 03680
        • GSK Investigational Site
      • Simferopol, Ucrânia, 95043
        • GSK Investigational Site
      • Zaporizhia, Ucrânia, 69035
        • GSK Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Diagnosis of COPD
  • 10 pack-year or greater history of cigarette smoking
  • Post-bronchodilator FEV1/FVC of <0.7
  • Predicted FEV1 of 70% of normal or less
  • Modified Medical Research Council (mMRC) dyspnea score of 2 or greater

Exclusion Criteria:

  • Women who are pregnant, lactating, or planning to become pregnant
  • Respiratory disorders other than COPD, including a current diagnosis of asthma
  • Clinically significant non-respiratory diseases or abnormalities that are not adequately controlled
  • Significant allergy or hypersensitivity to anticholinergics, beta2-agonists, or the excipients of magnesium stereate or lactose used in the inhaler delivery device
  • Hospitalization for COPD or pneumonia within 12 weeks prior to screening
  • Lung volume reduction surgery within 12 weeks prior to screening
  • Abnormal and clinically significant ECG findings at screening
  • Clinically significant laboratory findings at screening
  • Use of systemic corticosteroids, antibiotics for respiratory tract infections, strong cytochrome P450 3A4 inhibitors, high dose inhaled steroids (>1000mcg fluticasone propionate or equivalent), PDE4 inhibitors, tiotropium, oral beta2-agoinists, short- and long-acting inhaled beta2-agonists, ipratropium, inhaled sodium cromoglycate or nedocromil sodium, or investigational medicines for defined time periods prior to the screening visit
  • Use of long-term oxygen therapy (12 hours or greater per day)
  • Regular use of nebulized treatment with short-acting bronchodilators
  • Participation in the acute phase of a pulmonary rehabilitation program
  • A know or suspected history of alcohol or drug abuse
  • Affiliation with the investigational site
  • Previous use of GSK573719 or GW642444 alone or in combination, including the combination of fluticasone furoate and GW642444

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
Medicamento: Placebo only
Placebo
Outros nomes:
  • placebo
Experimental: GSK573719
125mcg
Medicamento: GSK573719 125mcg
125mcg
Outros nomes:
  • umeclidinium bromide
Experimental: GW642444
25mcg
Medicamento: GW642444 25mcg
25mcg
Outros nomes:
  • vilanterol trifenatate
Experimental: GSK573719/GW642444
125/25mcg
Medicamento: GSK573719/GW642444 125/25mcg
125/25mcg
Outros nomes:
  • umeclidinium bromide/vilanterol trifenatate

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base (BL) no vale do volume expiratório forçado em um segundo (FEV1) no dia 169 (semana 24)
Prazo: Linha de base e dia 169
O VEF1 é uma medida da função pulmonar e é definido como a quantidade máxima de ar que pode ser exalado com força em um segundo. As medições mínimas de VEF1 foram feitas eletronicamente por espirometria nos dias 2, 28, 56, 84, 112, 168 e 169. A linha de base é definida como a média das avaliações feitas 30 minutos antes da dose e 5 minutos antes da dose no Dia 1 de Tratamento. O VEF1 mínimo é definido como a média dos valores de VEF1 obtidos em 23 e 24 horas após a administração da manhã anterior (ou seja, ., VEF1 mínimo no Dia 169 é a média dos valores de VEF1 obtidos 23 e 24 horas após a dosagem matinal no Dia 168). A alteração da linha de base em uma visita específica foi calculada como o mínimo de VEF1 naquela visita menos a linha de base. A análise foi realizada usando um modelo de medidas repetidas com covariáveis ​​de tratamento, linha de base , status de fumante, grupo central, dia e interações dia por linha de base e dia por tratamento. ITT=Intenção de Tratar; par.=participantes.
Linha de base e dia 169

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação focal média do índice de dispneia de transição (TDI) no dia 168 (semana 24)
Prazo: Dia 168 (Semana 24)
Considerado um 'outro' endpoint pelo FDA. O TDI é um instrumento administrado pelo entrevistador que mede as mudanças na dispnéia do participante desde a linha de base. Este questionário foi recolhido nos dias 28, 84 e 168. As pontuações no TDI avaliam classificações para 3 categorias diferentes (comprometimento funcional, magnitude da tarefa na capacidade de esforço e magnitude do esforço). As pontuações do TDI variaram de -3 (maior deterioração) a +3 (maior melhora); pontuação total = -9 a 9. A análise foi realizada usando um modelo de medidas repetidas com covariáveis ​​de tratamento, índice basal de dispneia (BDI), pontuação focal, tabagismo, grupo central, dia, dia por pontuação focal BDI e dia por interações de tratamento.
Dia 168 (Semana 24)
Mudança da linha de base na média ponderada (WM) 0-6 horas VEF1 obtido pós-dose no dia 168
Prazo: Linha de base e dia 168
O VEF1 é uma medida da função pulmonar e é definido como a quantidade máxima de ar que pode ser exalado com força em um segundo. O WM FEV1 foi calculado calculando a área sob a curva FEV1/tempo (AUC) usando a regra trapezoidal e, em seguida, dividindo o valor pelo intervalo de tempo durante o qual o AUC foi calculado. O WM foi calculado nos Dias 1, 28, 84 e 168 usando as medições de VEF1 pós-dose de 0-6 horas coletadas naquele dia, que incluíam pré-dose (Dia 1: 30 minutos [min] e 5 min antes da dosagem; outras visitas seriadas: 23 e 24 horas após a dose matinal anterior) e pós-dose aos 15 min, 30 min, 1 hora, 3 horas e 6 horas. A alteração da linha de base em uma visita específica foi calculada como o WM naquela visita menos a linha de base. A análise foi realizada usando um modelo de medidas repetidas com covariáveis ​​de tratamento, linha de base (média das duas avaliações feitas 30 min e 5 min antes da dose no dia 1), tabagismo, grupo central, dia e dia por linha de base e dia por tratamento interações.
Linha de base e dia 168

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base na pontuação média de falta de ar com atividades diárias (SOBDA) para a semana 24
Prazo: Linha de base e Semana 24
O recém-desenvolvido questionário SOBDA avalia dispnéia ou falta de ar (SOB) com atividades diárias. O questionário SOBDA é composto de 13 itens preenchidos pelo participante (par.) todas as noites antes de dormir, quando o par. é instruído a refletir sobre as atividades do dia atual. A pontuação diária é calculada como a média das pontuações dos 13 itens (>=7 itens devem ter respostas não omissas para que isso seja calculado). O par. é atribuído um escore SOBDA médio semanal variando de 1 a 4 (pontuações maiores indicam falta de ar mais grave com atividades diárias) com base na média de 7 dias de dados (>=4 de 7 dias devem ser concluídos para que uma média semanal seja calculada) . Mudança de BL é a pontuação SOBDA semanal média menos BL. A análise foi realizada usando MMRM com covariáveis ​​de tratamento, BL (pontuação média na semana anterior ao tratamento), tabagismo, grupo central, semana, semana por BL e semana por interações de tratamento. Esta análise MMRM incluiu apenas as semanas 4, 8, 12 e 24.
Linha de base e Semana 24

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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GlaxoSmithKline

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2012

Conclusão do estudo (Real)

19 de abril de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de março de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de março de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

14 de março de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de janeiro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de janeiro de 2018

Última verificação

1 de janeiro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 113361
  • 2010-023348-33 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Dados/documentos do estudo

  1. Formulário de Consentimento Informado
    Identificador de informação: 113361
    Comentários informativos: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  2. Especificação do conjunto de dados
    Identificador de informação: 113361
    Comentários informativos: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  3. Conjunto de dados de participantes individuais
    Identificador de informação: 113361
    Comentários informativos: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  4. Protocolo de estudo
    Identificador de informação: 113361
    Comentários informativos: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  5. Plano de Análise Estatística
    Identificador de informação: 113361
    Comentários informativos: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  6. Formulário de Relato de Caso Anotado
    Identificador de informação: 113361
    Comentários informativos: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  7. Relatório de Estudo Clínico
    Identificador de informação: 113361
    Comentários informativos: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register

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