Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

A 24-week Evaluation of GSK573719/Vilanterol (125/25mcg) and Components in COPD (DB2113361)

25 stycznia 2018 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline

A 24-Week, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Study to Evaluate the Efficacy and Safety of GSK573719/GW642444 Inhalation Powder and the Individual Components Delivered Once-Daily Via a Novel Dry Powder Inhaler in Subjects With Chronic Obstructive Pulmonary Disease

This is a phase III multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled, parallel-group study to evaluate the efficacy and safety of GSK573719/GW642444 Inhalation Powder, GSK573719 Inhalation Powder, GW642444 Inhalation Powder and Placebo when administered once-daily via a Novel Dry Powder Inhaler over a 24-week treatment period in subjects with COPD. Subjects who meet eligibility criteria at Screening (Visit 1) will complete a 7 to14 day run-in period followed by a randomization visit (Visit 2) then a 24-week treatment period. There will be a total of 9 clinic study visits. A follow-up phone contact for adverse event assessment will be conducted approximately one week after the last study visit (Visit 9 or Early Withdrawal). The total duration of subject participation in the study will be approximately 27 weeks. A subset of subjects at selected sites will also perform 24-hour serial spirometry and Holter monitoring during the study and provide serial blood samples for pharmacokinetic analysis. Sparse pharmacokinetic sampling for population pharmacokinetic analyses will be obtained from non-subset subjects. The primary measure of efficacy is clinic visit trough (pre-bronchodilator and pre-dose) FEV1 on Treatment Day 169. Safety will be assessed by adverse events, 12-lead ECGs, vital signs, clinical laboratory tests, and 24 hour Holter monitoring (subset only).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

This is a 24-week, phase III multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled, parallel-group study.

Eligible subjects will be randomized to GSK573719/GW642444 125/25mcg, GSK573719 125mcg, GW642444 25mcg, and placebo treatment groups in a 3:3:3:2 ratio such that of the planned 1463 total number of randomized subjects approximately 399 subjects will be randomized to each active treatment group and 266 subjects will be randomized to placebo. All treatments will be administered once-daily in the morning by inhalation using a Novel Dry Powder Inhaler (Novel DPI).

There will be a total of 9 study clinic visits conducted on an outpatient basis. Subjects who meet the eligibility criteria at Screening (Visit 1) will complete a 7 to 14 day run-in period followed by a 24-week treatment period. Clinic visits will be at Screening, Randomization (Day 1), Day 2, after 4, 8, 12, 16, and 24-weeks of treatment, and 1 day after the Week 24 Visit (also referred as Treatment Day 169). A follow-up contact for adverse assessment will be conducted by telephone approximately 7 days after Visit 9 or the Early Withdrawal Visit. The total duration of subject participation, including follow-up will be approximately 27 weeks. All subjects will be provided with albuterol/salbutamol for use on an "as-needed" basis throughout the run-in and study treatment periods.

At screening, pre-bronchodilator spirometry testing will be followed by post-albuterol/salbutamol spirometry testing. Post-albuterol/salbutamol FEV1 and FEV1/FVC values will be used to determine subject eligibility. To further characterize bronchodilator responsiveness, post-ipratropium testing will be conducted following completion of post-albuterol/salbutamol spirometry.

Spirometry will be conducted at each post-randomization clinic visit. Six hour post-dose serial spirometry will be conducted at Visits 2, 4, 6, and 8. Trough spirometry will be obtained 23 and 24 hours after the previous day's dose of blinded study medication at Visits 3 to 9. All subjects will be provided with an electronic diary (eDiary) for completion daily in the evening throughout the run-in and treatment periods. Subjects will use the eDiary to record dyspnea scores using the Shortness of Breath with Daily Activities instrument (SOBDA), daily use of supplemental albuterol/salbutamol as either puffs/day from a metered-dose inhaler (MDI) and/or nebules used per day, and any healthcare contacts related to COPD.

Additional assessments of dyspnea will be obtained using the Baseline and Transition Dyspnea Index (BDI/TDI) which is an interviewer based instrument. At Visit 2, the severity of dyspnea at baseline will be assessed using the BDI. At subsequent visits (Visits 4, 6, and 8) change from baseline will be assessed using the TDI. Disease specific health status will be evaluated using the subject-completed St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ). The SGRQ will be completed at Visits 2, 4, 6, and 8. Administration of the SGRQ and BDI/TDI should be done prior to spirometry testing.

The occurrence of adverse events will be evaluated throughout the study beginning at Visit 2. SAEs will be collected over the same time period as for AEs. However, any SAEs assessed as related to study participation (e.g., study treatment, protocol-mandated procedures, invasive tests, or change in existing therapy) or related to a GSK concomitant medication, will be recorded from the time a subject consents to participate in the study up to and including any follow up contact.

Additional safety assessments of vital signs (blood pressure and pulse rate), 12-lead ECGs and standard clinical laboratory tests (hematology and chemistry) will be obtained at selected clinic visits. Blood samples for population pharmacokinetic analyses will be obtained.

At selected study sites, a subset of approximately 198 subjects will perform 24-hour serial spirometry during the study for evaluation of lung function over the dosing period. In conjunction with the serial spirometry, this subset of subjects will also perform 24 hour Holter monitoring and provide blood samples for PK analysis.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1493

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Aalst, Belgia, 9300
        • GSK Investigational Site
      • Edegem, Belgia, 2650
        • GSK Investigational Site
      • Genk, Belgia, 3600
        • GSK Investigational Site
      • Kortrijk, Belgia, 8500
        • GSK Investigational Site
      • Liège, Belgia, 4000
        • GSK Investigational Site
  • Dania
      • Aalborg, Dania, 9100
        • GSK Investigational Site
      • Hvidovre, Dania, 2650
        • GSK Investigational Site
      • København, Dania, 2400
        • GSK Investigational Site
      • Naestved, Dania, 4700
        • GSK Investigational Site
      • Odense C, Dania, 5000
        • GSK Investigational Site
      • Roedovre, Dania, 2610
        • GSK Investigational Site
      • Roskilde, Dania, 4000
        • GSK Investigational Site
  • Estonia
      • Haapsalu, Estonia, 90502
        • GSK Investigational Site
      • Parnu, Estonia, 80010
        • GSK Investigational Site
      • Rakvere, Estonia, 44316
        • GSK Investigational Site
      • Tallinn, Estonia, 10117
        • GSK Investigational Site
      • Tallinn, Estonia, 10138
        • GSK Investigational Site
      • Tartu, Estonia, 51014
        • GSK Investigational Site
  • Filipiny
      • Cebu City, Filipiny, 6000
        • GSK Investigational Site
      • Dasmariñas, Cavite, Filipiny, 4114
        • GSK Investigational Site
      • Marikina City, Filipiny, 1800
        • GSK Investigational Site
      • Marilao, Bulacan, Filipiny, 3019
        • GSK Investigational Site
      • Quezon City, Filipiny, 1109
        • GSK Investigational Site
  • Francja
      • Lyon cedex 04, Francja, 69317
        • GSK Investigational Site
      • Montauban cedex, Francja, 82017
        • GSK Investigational Site
      • Nice, Francja, 06000
        • GSK Investigational Site
      • Perpignan, Francja, 66000
        • GSK Investigational Site
      • Reims Cedex, Francja, 51092
        • GSK Investigational Site
      • Tarbes Cedex 09, Francja, 65013
        • GSK Investigational Site
      • Toulon, Francja, 83000
        • GSK Investigational Site
      • Toulouse cedex 9, Francja, 31059
        • GSK Investigational Site
      • Tours cedex 9, Francja, 37044
        • GSK Investigational Site
      • Vieux Condé, Francja, 59690
        • GSK Investigational Site
  • Holandia
      • Alkmaar, Holandia, 1815 JD
        • GSK Investigational Site
      • Almelo, Holandia, 7609 PP
        • GSK Investigational Site
      • Almere, Holandia, 1311 RL
        • GSK Investigational Site
      • Beek, Holandia, 6191 JW
        • GSK Investigational Site
      • EDE, Holandia, 6716 RP
        • GSK Investigational Site
      • Eindhoven, Holandia, 5623 EJ
        • GSK Investigational Site
      • Enschede, Holandia, 7513 ER
        • GSK Investigational Site
      • Groningen, Holandia, 9728 NP
        • GSK Investigational Site
      • Helmond, Holandia, 5707 HA
        • GSK Investigational Site
      • Hoorn, Holandia, 1624 NP
        • GSK Investigational Site
      • Tubbergen, Holandia, 7651 JH
        • GSK Investigational Site
      • Veldhoven, Holandia, 5504 DB
        • GSK Investigational Site
      • Zutphen, Holandia, 7207 AE
        • GSK Investigational Site
  • Japonia
      • Aichi, Japonia, 455-8530
        • GSK Investigational Site
      • Aichi, Japonia, 457-8510
        • GSK Investigational Site
      • Aichi, Japonia, 454-8502
        • GSK Investigational Site
      • Chiba, Japonia, 296-8602
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Japonia, 802-0052
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Japonia, 814-0180
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Japonia, 832-0059
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Japonia, 811-3195
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Japonia, 070-8644
        • GSK Investigational Site
      • Ibaraki, Japonia, 319-1113
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Japonia, 252-0001
        • GSK Investigational Site
      • Miyagi, Japonia, 989-1253
        • GSK Investigational Site
      • Okayama, Japonia, 714-0081
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Japonia, 596-8501
        • GSK Investigational Site
      • Shizuoka, Japonia, 434-8511
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japonia, 171-0014
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japonia, 204-8585
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japonia, 194-0023
        • GSK Investigational Site
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 10367
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Niemcy, 14059
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Niemcy, 10117
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Niemcy, 13125
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Niemcy, 10787
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Niemcy, 13581
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Niemcy, 22143
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Niemcy, 20246
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Niemcy, 20253
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Dillingen, Bayern, Niemcy, 89407
        • GSK Investigational Site
      • Kuenzing, Bayern, Niemcy, 94550
        • GSK Investigational Site
      • Muenchen, Bayern, Niemcy, 80809
        • GSK Investigational Site
      • Schwabach, Bayern, Niemcy, 91126
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Niemcy, 60596
        • GSK Investigational Site
      • Gelnhausen, Hessen, Niemcy, 63571
        • GSK Investigational Site
      • Neu-Isenburg, Hessen, Niemcy, 63263
        • GSK Investigational Site
      • Rodgau, Hessen, Niemcy, 63110
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Koeln, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 51069
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Niemcy, 01307
        • GSK Investigational Site
      • Leipzg, Sachsen, Niemcy, 04109
        • GSK Investigational Site
      • Leipzig, Sachsen, Niemcy, 04103
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen-Anhalt
      • Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Niemcy, 39112
        • GSK Investigational Site
    • Schleswig-Holstein
      • Geesthacht, Schleswig-Holstein, Niemcy, 21502
        • GSK Investigational Site
    • Thueringen
      • Schmoelln, Thueringen, Niemcy, 04626
        • GSK Investigational Site
  • Norwegia
      • Bekkestua, Norwegia, 1319
        • GSK Investigational Site
      • Bergen, Norwegia, 5017
        • GSK Investigational Site
      • Bodø, Norwegia, 8005
        • GSK Investigational Site
      • Elverum, Norwegia, 2408
        • GSK Investigational Site
      • Kløfta, Norwegia, 2040
        • GSK Investigational Site
      • Skedsmokorset, Norwegia, N-2020
        • GSK Investigational Site
      • Stavanger, Norwegia, 4005
        • GSK Investigational Site
      • Trondheim, Norwegia, 7027
        • GSK Investigational Site
      • Trondheim, Norwegia, 7011
        • GSK Investigational Site
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Jasper, Alabama, Stany Zjednoczone, 35501
        • GSK Investigational Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85006
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90822
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • GSK Investigational Site
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304
        • GSK Investigational Site
      • Riverside, California, Stany Zjednoczone, 92506
        • GSK Investigational Site
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92117
        • GSK Investigational Site
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103-8415
        • GSK Investigational Site
      • Torrance, California, Stany Zjednoczone, 90502
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33765
        • GSK Investigational Site
      • DeLand, Florida, Stany Zjednoczone, 32720
        • GSK Investigational Site
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32822
        • GSK Investigational Site
      • Panama City, Florida, Stany Zjednoczone, 32405
        • GSK Investigational Site
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Stany Zjednoczone, 66606
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Livonia, Michigan, Stany Zjednoczone, 48152
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Plymouth, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55441
        • GSK Investigational Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68506
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08003
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28207
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Easley, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29640
        • GSK Investigational Site
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29615
        • GSK Investigational Site
      • Spartanburg, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29303
        • GSK Investigational Site
      • Union, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29379
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23225
        • GSK Investigational Site
  • Szwecja
      • Göteborg, Szwecja, SE-413 45
        • GSK Investigational Site
      • Göteborg, Szwecja, SE-412 63
        • GSK Investigational Site
      • Höllviken, Szwecja, SE-236 32
        • GSK Investigational Site
      • Linköping, Szwecja, SE-582 16
        • GSK Investigational Site
      • Luleå, Szwecja, SE-971 89
        • GSK Investigational Site
      • Lund, Szwecja, SE-221 85
        • GSK Investigational Site
      • Malmö, Szwecja, SE-211 52
        • GSK Investigational Site
      • Stockholm, Szwecja, SE-111 57
        • GSK Investigational Site
      • Stockholm, Szwecja, SE-113 61
        • GSK Investigational Site
      • Vällingby, Szwecja, SE-162 68
        • GSK Investigational Site
  • Słowacja
      • Bardejov, Słowacja, 085 01
        • GSK Investigational Site
      • Humenne, Słowacja, 066 01
        • GSK Investigational Site
      • Poprad, Słowacja, 058 01
        • GSK Investigational Site
      • Revuca, Słowacja, 050 01
        • GSK Investigational Site
      • Spisska Nova Ves, Słowacja, 052 01
        • GSK Investigational Site
      • Vrable, Słowacja, 952 01
        • GSK Investigational Site
  • Ukraina
      • Donetsk, Ukraina, 83099
        • GSK Investigational Site
      • Ivano-Frankivsk, Ukraina, 76018
        • GSK Investigational Site
      • Kharkiv, Ukraina, 61124
        • GSK Investigational Site
      • Kharkiv, Ukraina, 61037
        • GSK Investigational Site
      • Kiev, Ukraina, 03680
        • GSK Investigational Site
      • Kyiv, Ukraina, 03680
        • GSK Investigational Site
      • Simferopol, Ukraina, 95043
        • GSK Investigational Site
      • Zaporizhia, Ukraina, 69035
        • GSK Investigational Site
  • Węgry
      • Balassagyarmat, Węgry, 2660
        • GSK Investigational Site
      • Budapest, Węgry, 1529
        • GSK Investigational Site
      • Debrecen, Węgry, 4032
        • GSK Investigational Site
      • Deszk, Węgry, 6772
        • GSK Investigational Site
      • Farkasgyepű, Węgry, 8582
        • GSK Investigational Site
      • Gyöngyös, Węgry, 3200
        • GSK Investigational Site
      • Gödöllő, Węgry, 2100
        • GSK Investigational Site
      • Nyíregyháza, Węgry, 4400
        • GSK Investigational Site
      • Szikszó, Węgry, 3800
        • GSK Investigational Site
      • Szombathely, Węgry, 9700
        • GSK Investigational Site
      • Sátoraljaújhely, Węgry, 3980
        • GSK Investigational Site
      • Törökbálint, Węgry, 2045
        • GSK Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • Diagnosis of COPD
  • 10 pack-year or greater history of cigarette smoking
  • Post-bronchodilator FEV1/FVC of <0.7
  • Predicted FEV1 of 70% of normal or less
  • Modified Medical Research Council (mMRC) dyspnea score of 2 or greater

Exclusion Criteria:

  • Women who are pregnant, lactating, or planning to become pregnant
  • Respiratory disorders other than COPD, including a current diagnosis of asthma
  • Clinically significant non-respiratory diseases or abnormalities that are not adequately controlled
  • Significant allergy or hypersensitivity to anticholinergics, beta2-agonists, or the excipients of magnesium stereate or lactose used in the inhaler delivery device
  • Hospitalization for COPD or pneumonia within 12 weeks prior to screening
  • Lung volume reduction surgery within 12 weeks prior to screening
  • Abnormal and clinically significant ECG findings at screening
  • Clinically significant laboratory findings at screening
  • Use of systemic corticosteroids, antibiotics for respiratory tract infections, strong cytochrome P450 3A4 inhibitors, high dose inhaled steroids (>1000mcg fluticasone propionate or equivalent), PDE4 inhibitors, tiotropium, oral beta2-agoinists, short- and long-acting inhaled beta2-agonists, ipratropium, inhaled sodium cromoglycate or nedocromil sodium, or investigational medicines for defined time periods prior to the screening visit
  • Use of long-term oxygen therapy (12 hours or greater per day)
  • Regular use of nebulized treatment with short-acting bronchodilators
  • Participation in the acute phase of a pulmonary rehabilitation program
  • A know or suspected history of alcohol or drug abuse
  • Affiliation with the investigational site
  • Previous use of GSK573719 or GW642444 alone or in combination, including the combination of fluticasone furoate and GW642444

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Lek: Placebo only
Placebo
Inne nazwy:
  • placebo
Eksperymentalny: GSK573719
125mcg
Lek: GSK573719 125mcg
125mcg
Inne nazwy:
  • umeclidinium bromide
Eksperymentalny: GW642444
25mcg
Lek: GW642444 25mcg
25mcg
Inne nazwy:
  • vilanterol trifenatate
Eksperymentalny: GSK573719/GW642444
125/25mcg
Lek: GSK573719/GW642444 125/25mcg
125/25mcg
Inne nazwy:
  • umeclidinium bromide/vilanterol trifenatate

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej (BL) minimalnej wymuszonej objętości wydechowej w ciągu jednej sekundy (FEV1) w 169. dniu (24. tydzień)
Ramy czasowe: Punkt odniesienia i dzień 169
FEV1 jest miarą czynności płuc i jest definiowany jako maksymalna ilość powietrza, którą można wydmuchać z dużą siłą w ciągu jednej sekundy. Minimalne pomiary FEV1 wykonano elektronicznie za pomocą spirometrii w dniach 2, 28, 56, 84, 112, 168 i 169. Wartość wyjściową definiuje się jako średnią z ocen przeprowadzonych 30 minut przed podaniem dawki i 5 minut przed podaniem dawki w 1. dniu leczenia. minimalna wartość FEV1 w dniu 169 jest średnią z wartości FEV1 uzyskanych 23 i 24 godziny po porannym podaniu dawki w dniu 168). Zmiana w stosunku do linii bazowej podczas konkretnej wizyty została obliczona jako minimalna wartość FEV1 podczas tej wizyty minus linia bazowa. Analizę przeprowadzono stosując model powtarzanych pomiarów ze współzmiennymi leczenia, wartością wyjściową, statusem palenia, grupą środkową, dniem i dniem według linii bazowej oraz interakcjami dzień po leczeniu. ITT=zamiar leczenia; par.=uczestnicy.
Punkt odniesienia i dzień 169

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średni wskaźnik duszności przejściowej (TDI) w dniu 168 (tydzień 24)
Ramy czasowe: Dzień 168 (tydzień 24)
Uznany przez FDA za „inny” punkt końcowy. TDI to narzędzie podawane przez ankietera, które mierzy zmiany w duszności uczestnika od linii bazowej. Kwestionariusz ten został zebrany w dniach 28, 84 i 168. Wyniki w TDI oceniają oceny dla 3 różnych kategorii (upośledzenie funkcjonalne, wielkość zadania w zakresie wydolności wysiłkowej i wielkość wysiłku). Wyniki TDI wahały się od -3 (duże pogorszenie) do +3 (duża poprawa); całkowity wynik = -9 do 9. Analizę przeprowadzono stosując model powtarzanych pomiarów ze zmiennymi towarzyszącymi leczenia, bazowym wskaźnikiem duszności (BDI), statusem palenia, grupą środkową, dniem, dniem według punktacji ogniskowej BDI i interakcjami dnia według leczenia.
Dzień 168 (tydzień 24)
Zmiana średniej ważonej (WM) w stosunku do wartości początkowej w okresie 0-6 godzin FEV1 uzyskana po podaniu dawki w dniu 168
Ramy czasowe: Punkt odniesienia i dzień 168
FEV1 jest miarą czynności płuc i jest definiowany jako maksymalna ilość powietrza, którą można wydmuchać z dużą siłą w ciągu jednej sekundy. FEV1 WM obliczono przez obliczenie pola powierzchni pod krzywą FEV1/czas (AUC) przy użyciu reguły trapezów, a następnie podzielenie wartości przez przedział czasu, dla którego obliczono AUC. Masę ciała obliczono w dniach 1, 28, 84 i 168 na podstawie pomiarów FEV1 po 0-6 godzinach od dawkowania; inne wizyty seryjne: 23 i 24 godziny po poprzedniej dawce porannej) i po podaniu dawki po 15 minutach, 30 minutach, 1 godzinie, 3 godzinach i 6 godzinach. Zmiana w stosunku do linii bazowej podczas określonej wizyty została obliczona jako WM podczas tej wizyty minus linia bazowa. Analizę przeprowadzono przy użyciu modelu powtarzanych pomiarów ze zmiennymi towarzyszącymi leczenia, wartością wyjściową (średnia z dwóch ocen przeprowadzonych 30 min i 5 min przed podaniem dawki w dniu 1), paleniem tytoniu, grupą środkową, dniem i dniem według linii bazowej oraz dniem po leczeniu interakcje.
Punkt odniesienia i dzień 168

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana średniej punktacji dotyczącej duszności związanej z codziennymi czynnościami (SOBDA) w stosunku do wartości początkowej w tygodniu 24
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 24
Nowo opracowany kwestionariusz SOBDA ocenia duszność lub duszność (SOB) podczas codziennych czynności. Kwestionariusz SOBDA składa się z 13 pozycji wypełnianych przez uczestnika (par.) każdego wieczoru przed snem, kiedy par. jest poinstruowany, aby zastanowić się nad bieżącymi zajęciami dnia. Dzienny wynik jest obliczany jako średnia wyników dla 13 pozycji (>=7 pozycji musi zawierać brakujące odpowiedzi, aby można było to obliczyć). par. ma przypisany średni tygodniowy wynik SOBDA w zakresie od 1 do 4 (większe wyniki wskazują na cięższą duszność podczas codziennych czynności) w oparciu o średnią danych z 7 dni (należy wypełnić >=4 z 7 dni, aby można było obliczyć średnią tygodniową) . Zmiana z BL to średni tygodniowy wynik SOBDA minus BL. Analizę przeprowadzono stosując MMRM ze współzmiennymi leczenia, BL (średni wynik w tygodniu przed leczeniem), statusem palenia, grupą środkową, tygodniem, tygodniem według BL i tygodniem według interakcji leczenia. Ta analiza MMRM obejmowała tylko tygodnie 4, 8, 12 i 24.
Wartość wyjściowa i tydzień 24

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

19 kwietnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 marca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 marca 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 marca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 stycznia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 stycznia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 113361
  • 2010-023348-33 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Badanie danych/dokumentów

  1. Formularz świadomej zgody
    Identyfikator informacji: 113361
    Komentarze do informacji: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  2. Specyfikacja zestawu danych
    Identyfikator informacji: 113361
    Komentarze do informacji: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  3. Indywidualny zestaw danych uczestnika
    Identyfikator informacji: 113361
    Komentarze do informacji: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  4. Protokół badania
    Identyfikator informacji: 113361
    Komentarze do informacji: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  5. Plan analizy statystycznej
    Identyfikator informacji: 113361
    Komentarze do informacji: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  6. Formularz zgłoszenia przypadku z adnotacjami
    Identyfikator informacji: 113361
    Komentarze do informacji: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  7. Raport z badania klinicznego
    Identyfikator informacji: 113361
    Komentarze do informacji: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba płuc, przewlekła obturacja

Badania kliniczne na GSK573719/GW642444 125/25mcg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Greece

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj