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A 24-week Evaluation of GSK573719/Vilanterol (125/25mcg) and Components in COPD (DB2113361)

25. Januar 2018 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

A 24-Week, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Study to Evaluate the Efficacy and Safety of GSK573719/GW642444 Inhalation Powder and the Individual Components Delivered Once-Daily Via a Novel Dry Powder Inhaler in Subjects With Chronic Obstructive Pulmonary Disease

This is a phase III multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled, parallel-group study to evaluate the efficacy and safety of GSK573719/GW642444 Inhalation Powder, GSK573719 Inhalation Powder, GW642444 Inhalation Powder and Placebo when administered once-daily via a Novel Dry Powder Inhaler over a 24-week treatment period in subjects with COPD. Subjects who meet eligibility criteria at Screening (Visit 1) will complete a 7 to14 day run-in period followed by a randomization visit (Visit 2) then a 24-week treatment period. There will be a total of 9 clinic study visits. A follow-up phone contact for adverse event assessment will be conducted approximately one week after the last study visit (Visit 9 or Early Withdrawal). The total duration of subject participation in the study will be approximately 27 weeks. A subset of subjects at selected sites will also perform 24-hour serial spirometry and Holter monitoring during the study and provide serial blood samples for pharmacokinetic analysis. Sparse pharmacokinetic sampling for population pharmacokinetic analyses will be obtained from non-subset subjects. The primary measure of efficacy is clinic visit trough (pre-bronchodilator and pre-dose) FEV1 on Treatment Day 169. Safety will be assessed by adverse events, 12-lead ECGs, vital signs, clinical laboratory tests, and 24 hour Holter monitoring (subset only).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

This is a 24-week, phase III multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled, parallel-group study.

Eligible subjects will be randomized to GSK573719/GW642444 125/25mcg, GSK573719 125mcg, GW642444 25mcg, and placebo treatment groups in a 3:3:3:2 ratio such that of the planned 1463 total number of randomized subjects approximately 399 subjects will be randomized to each active treatment group and 266 subjects will be randomized to placebo. All treatments will be administered once-daily in the morning by inhalation using a Novel Dry Powder Inhaler (Novel DPI).

There will be a total of 9 study clinic visits conducted on an outpatient basis. Subjects who meet the eligibility criteria at Screening (Visit 1) will complete a 7 to 14 day run-in period followed by a 24-week treatment period. Clinic visits will be at Screening, Randomization (Day 1), Day 2, after 4, 8, 12, 16, and 24-weeks of treatment, and 1 day after the Week 24 Visit (also referred as Treatment Day 169). A follow-up contact for adverse assessment will be conducted by telephone approximately 7 days after Visit 9 or the Early Withdrawal Visit. The total duration of subject participation, including follow-up will be approximately 27 weeks. All subjects will be provided with albuterol/salbutamol for use on an "as-needed" basis throughout the run-in and study treatment periods.

At screening, pre-bronchodilator spirometry testing will be followed by post-albuterol/salbutamol spirometry testing. Post-albuterol/salbutamol FEV1 and FEV1/FVC values will be used to determine subject eligibility. To further characterize bronchodilator responsiveness, post-ipratropium testing will be conducted following completion of post-albuterol/salbutamol spirometry.

Spirometry will be conducted at each post-randomization clinic visit. Six hour post-dose serial spirometry will be conducted at Visits 2, 4, 6, and 8. Trough spirometry will be obtained 23 and 24 hours after the previous day's dose of blinded study medication at Visits 3 to 9. All subjects will be provided with an electronic diary (eDiary) for completion daily in the evening throughout the run-in and treatment periods. Subjects will use the eDiary to record dyspnea scores using the Shortness of Breath with Daily Activities instrument (SOBDA), daily use of supplemental albuterol/salbutamol as either puffs/day from a metered-dose inhaler (MDI) and/or nebules used per day, and any healthcare contacts related to COPD.

Additional assessments of dyspnea will be obtained using the Baseline and Transition Dyspnea Index (BDI/TDI) which is an interviewer based instrument. At Visit 2, the severity of dyspnea at baseline will be assessed using the BDI. At subsequent visits (Visits 4, 6, and 8) change from baseline will be assessed using the TDI. Disease specific health status will be evaluated using the subject-completed St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ). The SGRQ will be completed at Visits 2, 4, 6, and 8. Administration of the SGRQ and BDI/TDI should be done prior to spirometry testing.

The occurrence of adverse events will be evaluated throughout the study beginning at Visit 2. SAEs will be collected over the same time period as for AEs. However, any SAEs assessed as related to study participation (e.g., study treatment, protocol-mandated procedures, invasive tests, or change in existing therapy) or related to a GSK concomitant medication, will be recorded from the time a subject consents to participate in the study up to and including any follow up contact.

Additional safety assessments of vital signs (blood pressure and pulse rate), 12-lead ECGs and standard clinical laboratory tests (hematology and chemistry) will be obtained at selected clinic visits. Blood samples for population pharmacokinetic analyses will be obtained.

At selected study sites, a subset of approximately 198 subjects will perform 24-hour serial spirometry during the study for evaluation of lung function over the dosing period. In conjunction with the serial spirometry, this subset of subjects will also perform 24 hour Holter monitoring and provide blood samples for PK analysis.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1493

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Aalst, Belgien, 9300
        • GSK Investigational Site
      • Edegem, Belgien, 2650
        • GSK Investigational Site
      • Genk, Belgien, 3600
        • GSK Investigational Site
      • Kortrijk, Belgien, 8500
        • GSK Investigational Site
      • Liège, Belgien, 4000
        • GSK Investigational Site
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 10367
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Deutschland, 14059
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Deutschland, 10117
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Deutschland, 13125
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Deutschland, 10787
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Deutschland, 13581
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Deutschland, 22143
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Deutschland, 20246
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Deutschland, 20253
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Dillingen, Bayern, Deutschland, 89407
        • GSK Investigational Site
      • Kuenzing, Bayern, Deutschland, 94550
        • GSK Investigational Site
      • Muenchen, Bayern, Deutschland, 80809
        • GSK Investigational Site
      • Schwabach, Bayern, Deutschland, 91126
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Deutschland, 60596
        • GSK Investigational Site
      • Gelnhausen, Hessen, Deutschland, 63571
        • GSK Investigational Site
      • Neu-Isenburg, Hessen, Deutschland, 63263
        • GSK Investigational Site
      • Rodgau, Hessen, Deutschland, 63110
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Koeln, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 51069
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Deutschland, 01307
        • GSK Investigational Site
      • Leipzg, Sachsen, Deutschland, 04109
        • GSK Investigational Site
      • Leipzig, Sachsen, Deutschland, 04103
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen-Anhalt
      • Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Deutschland, 39112
        • GSK Investigational Site
    • Schleswig-Holstein
      • Geesthacht, Schleswig-Holstein, Deutschland, 21502
        • GSK Investigational Site
    • Thueringen
      • Schmoelln, Thueringen, Deutschland, 04626
        • GSK Investigational Site
  • Dänemark
      • Aalborg, Dänemark, 9100
        • GSK Investigational Site
      • Hvidovre, Dänemark, 2650
        • GSK Investigational Site
      • København, Dänemark, 2400
        • GSK Investigational Site
      • Naestved, Dänemark, 4700
        • GSK Investigational Site
      • Odense C, Dänemark, 5000
        • GSK Investigational Site
      • Roedovre, Dänemark, 2610
        • GSK Investigational Site
      • Roskilde, Dänemark, 4000
        • GSK Investigational Site
  • Estland
      • Haapsalu, Estland, 90502
        • GSK Investigational Site
      • Parnu, Estland, 80010
        • GSK Investigational Site
      • Rakvere, Estland, 44316
        • GSK Investigational Site
      • Tallinn, Estland, 10117
        • GSK Investigational Site
      • Tallinn, Estland, 10138
        • GSK Investigational Site
      • Tartu, Estland, 51014
        • GSK Investigational Site
  • Frankreich
      • Lyon cedex 04, Frankreich, 69317
        • GSK Investigational Site
      • Montauban cedex, Frankreich, 82017
        • GSK Investigational Site
      • Nice, Frankreich, 06000
        • GSK Investigational Site
      • Perpignan, Frankreich, 66000
        • GSK Investigational Site
      • Reims Cedex, Frankreich, 51092
        • GSK Investigational Site
      • Tarbes Cedex 09, Frankreich, 65013
        • GSK Investigational Site
      • Toulon, Frankreich, 83000
        • GSK Investigational Site
      • Toulouse cedex 9, Frankreich, 31059
        • GSK Investigational Site
      • Tours cedex 9, Frankreich, 37044
        • GSK Investigational Site
      • Vieux Condé, Frankreich, 59690
        • GSK Investigational Site
  • Japan
      • Aichi, Japan, 455-8530
        • GSK Investigational Site
      • Aichi, Japan, 457-8510
        • GSK Investigational Site
      • Aichi, Japan, 454-8502
        • GSK Investigational Site
      • Chiba, Japan, 296-8602
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Japan, 802-0052
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Japan, 814-0180
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Japan, 832-0059
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Japan, 811-3195
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Japan, 070-8644
        • GSK Investigational Site
      • Ibaraki, Japan, 319-1113
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Japan, 252-0001
        • GSK Investigational Site
      • Miyagi, Japan, 989-1253
        • GSK Investigational Site
      • Okayama, Japan, 714-0081
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Japan, 596-8501
        • GSK Investigational Site
      • Shizuoka, Japan, 434-8511
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 171-0014
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 204-8585
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 194-0023
        • GSK Investigational Site
  • Niederlande
      • Alkmaar, Niederlande, 1815 JD
        • GSK Investigational Site
      • Almelo, Niederlande, 7609 PP
        • GSK Investigational Site
      • Almere, Niederlande, 1311 RL
        • GSK Investigational Site
      • Beek, Niederlande, 6191 JW
        • GSK Investigational Site
      • EDE, Niederlande, 6716 RP
        • GSK Investigational Site
      • Eindhoven, Niederlande, 5623 EJ
        • GSK Investigational Site
      • Enschede, Niederlande, 7513 ER
        • GSK Investigational Site
      • Groningen, Niederlande, 9728 NP
        • GSK Investigational Site
      • Helmond, Niederlande, 5707 HA
        • GSK Investigational Site
      • Hoorn, Niederlande, 1624 NP
        • GSK Investigational Site
      • Tubbergen, Niederlande, 7651 JH
        • GSK Investigational Site
      • Veldhoven, Niederlande, 5504 DB
        • GSK Investigational Site
      • Zutphen, Niederlande, 7207 AE
        • GSK Investigational Site
  • Norwegen
      • Bekkestua, Norwegen, 1319
        • GSK Investigational Site
      • Bergen, Norwegen, 5017
        • GSK Investigational Site
      • Bodø, Norwegen, 8005
        • GSK Investigational Site
      • Elverum, Norwegen, 2408
        • GSK Investigational Site
      • Kløfta, Norwegen, 2040
        • GSK Investigational Site
      • Skedsmokorset, Norwegen, N-2020
        • GSK Investigational Site
      • Stavanger, Norwegen, 4005
        • GSK Investigational Site
      • Trondheim, Norwegen, 7027
        • GSK Investigational Site
      • Trondheim, Norwegen, 7011
        • GSK Investigational Site
  • Philippinen
      • Cebu City, Philippinen, 6000
        • GSK Investigational Site
      • Dasmariñas, Cavite, Philippinen, 4114
        • GSK Investigational Site
      • Marikina City, Philippinen, 1800
        • GSK Investigational Site
      • Marilao, Bulacan, Philippinen, 3019
        • GSK Investigational Site
      • Quezon City, Philippinen, 1109
        • GSK Investigational Site
  • Schweden
      • Göteborg, Schweden, SE-413 45
        • GSK Investigational Site
      • Göteborg, Schweden, SE-412 63
        • GSK Investigational Site
      • Höllviken, Schweden, SE-236 32
        • GSK Investigational Site
      • Linköping, Schweden, SE-582 16
        • GSK Investigational Site
      • Luleå, Schweden, SE-971 89
        • GSK Investigational Site
      • Lund, Schweden, SE-221 85
        • GSK Investigational Site
      • Malmö, Schweden, SE-211 52
        • GSK Investigational Site
      • Stockholm, Schweden, SE-111 57
        • GSK Investigational Site
      • Stockholm, Schweden, SE-113 61
        • GSK Investigational Site
      • Vällingby, Schweden, SE-162 68
        • GSK Investigational Site
  • Slowakei
      • Bardejov, Slowakei, 085 01
        • GSK Investigational Site
      • Humenne, Slowakei, 066 01
        • GSK Investigational Site
      • Poprad, Slowakei, 058 01
        • GSK Investigational Site
      • Revuca, Slowakei, 050 01
        • GSK Investigational Site
      • Spisska Nova Ves, Slowakei, 052 01
        • GSK Investigational Site
      • Vrable, Slowakei, 952 01
        • GSK Investigational Site
  • Ukraine
      • Donetsk, Ukraine, 83099
        • GSK Investigational Site
      • Ivano-Frankivsk, Ukraine, 76018
        • GSK Investigational Site
      • Kharkiv, Ukraine, 61124
        • GSK Investigational Site
      • Kharkiv, Ukraine, 61037
        • GSK Investigational Site
      • Kiev, Ukraine, 03680
        • GSK Investigational Site
      • Kyiv, Ukraine, 03680
        • GSK Investigational Site
      • Simferopol, Ukraine, 95043
        • GSK Investigational Site
      • Zaporizhia, Ukraine, 69035
        • GSK Investigational Site
  • Ungarn
      • Balassagyarmat, Ungarn, 2660
        • GSK Investigational Site
      • Budapest, Ungarn, 1529
        • GSK Investigational Site
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • GSK Investigational Site
      • Deszk, Ungarn, 6772
        • GSK Investigational Site
      • Farkasgyepű, Ungarn, 8582
        • GSK Investigational Site
      • Gyöngyös, Ungarn, 3200
        • GSK Investigational Site
      • Gödöllő, Ungarn, 2100
        • GSK Investigational Site
      • Nyíregyháza, Ungarn, 4400
        • GSK Investigational Site
      • Szikszó, Ungarn, 3800
        • GSK Investigational Site
      • Szombathely, Ungarn, 9700
        • GSK Investigational Site
      • Sátoraljaújhely, Ungarn, 3980
        • GSK Investigational Site
      • Törökbálint, Ungarn, 2045
        • GSK Investigational Site
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Jasper, Alabama, Vereinigte Staaten, 35501
        • GSK Investigational Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85006
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90822
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • GSK Investigational Site
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304
        • GSK Investigational Site
      • Riverside, California, Vereinigte Staaten, 92506
        • GSK Investigational Site
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92117
        • GSK Investigational Site
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103-8415
        • GSK Investigational Site
      • Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90502
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33765
        • GSK Investigational Site
      • DeLand, Florida, Vereinigte Staaten, 32720
        • GSK Investigational Site
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32822
        • GSK Investigational Site
      • Panama City, Florida, Vereinigte Staaten, 32405
        • GSK Investigational Site
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Vereinigte Staaten, 66606
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Livonia, Michigan, Vereinigte Staaten, 48152
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Plymouth, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55441
        • GSK Investigational Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68506
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08003
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28207
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Easley, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29640
        • GSK Investigational Site
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29615
        • GSK Investigational Site
      • Spartanburg, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29303
        • GSK Investigational Site
      • Union, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29379
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23225
        • GSK Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Diagnosis of COPD
  • 10 pack-year or greater history of cigarette smoking
  • Post-bronchodilator FEV1/FVC of <0.7
  • Predicted FEV1 of 70% of normal or less
  • Modified Medical Research Council (mMRC) dyspnea score of 2 or greater

Exclusion Criteria:

  • Women who are pregnant, lactating, or planning to become pregnant
  • Respiratory disorders other than COPD, including a current diagnosis of asthma
  • Clinically significant non-respiratory diseases or abnormalities that are not adequately controlled
  • Significant allergy or hypersensitivity to anticholinergics, beta2-agonists, or the excipients of magnesium stereate or lactose used in the inhaler delivery device
  • Hospitalization for COPD or pneumonia within 12 weeks prior to screening
  • Lung volume reduction surgery within 12 weeks prior to screening
  • Abnormal and clinically significant ECG findings at screening
  • Clinically significant laboratory findings at screening
  • Use of systemic corticosteroids, antibiotics for respiratory tract infections, strong cytochrome P450 3A4 inhibitors, high dose inhaled steroids (>1000mcg fluticasone propionate or equivalent), PDE4 inhibitors, tiotropium, oral beta2-agoinists, short- and long-acting inhaled beta2-agonists, ipratropium, inhaled sodium cromoglycate or nedocromil sodium, or investigational medicines for defined time periods prior to the screening visit
  • Use of long-term oxygen therapy (12 hours or greater per day)
  • Regular use of nebulized treatment with short-acting bronchodilators
  • Participation in the acute phase of a pulmonary rehabilitation program
  • A know or suspected history of alcohol or drug abuse
  • Affiliation with the investigational site
  • Previous use of GSK573719 or GW642444 alone or in combination, including the combination of fluticasone furoate and GW642444

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo only
Placebo
Andere Namen:
  • Placebo
Experimental: GSK573719
125mcg
Arzneimittel: GSK573719 125mcg
125mcg
Andere Namen:
  • umeclidinium bromide
Experimental: GW642444
25 mcg
Arzneimittel: GW642444 25mcg
25mcg
Andere Namen:
  • vilanterol trifenatate
Experimental: GSK573719/GW642444
125/25mcg
Arzneimittel: GSK573719/GW642444 125/25mcg
125/25mcg
Andere Namen:
  • umeclidinium bromide/vilanterol trifenatate

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des forcierten Ausatmungsvolumens in einer Sekunde (FEV1) gegenüber dem Ausgangswert (BL) an Tag 169 (Woche 24)
Zeitfenster: Grundlinie und Tag 169
FEV1 ist ein Maß für die Lungenfunktion und ist definiert als die maximale Luftmenge, die in einer Sekunde kräftig ausgeatmet werden kann. An den Tagen 2, 28, 56, 84, 112, 168 und 169 wurden FEV1-Tiefwertmessungen elektronisch durch Spirometrie durchgeführt. Der Ausgangswert ist definiert als der Mittelwert der Bewertungen, die 30 Minuten vor der Dosisgabe und 5 Minuten vor der Dosisgabe am Behandlungstag 1 durchgeführt wurden. Der FEV1-Talwert ist definiert als der Mittelwert der FEV1-Werte, die 23 und 24 Stunden nach der Dosisgabe am vorangegangenen Morgen erhalten wurden (d. h ., Tal-FEV1 am Tag 169 ist der Mittelwert der FEV1-Werte, die 23 und 24 Stunden nach der morgendlichen Dosierung am Tag 168 erhalten wurden). Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei einem bestimmten Besuch wurde als FEV1-Talwert bei diesem Besuch minus dem Ausgangswert berechnet. Die Analyse wurde unter Verwendung eines Modells mit wiederholten Messungen mit Kovariaten von Behandlung, Baseline, Raucherstatus, Center-Gruppe, Tag und Tag zu Baseline und Tag zu Behandlungswechselwirkungen durchgeführt. ITT = Behandlungsabsicht; par.=Teilnehmer.
Grundlinie und Tag 169

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlerer Transition Dyspnea Index (TDI) Focal Score an Tag 168 (Woche 24)
Zeitfenster: Tag 168 (Woche 24)
Wird von der FDA als „anderer“ Endpunkt angesehen. Der TDI ist ein vom Interviewer verwaltetes Instrument, das die Änderungen der Dyspnoe des Teilnehmers gegenüber dem Ausgangswert misst. Dieser Fragebogen wurde an den Tagen 28, 84 und 168 gesammelt. Die Scores im TDI bewerten Bewertungen für 3 verschiedene Kategorien (funktionelle Beeinträchtigung, Ausmaß der Aufgabe in der Belastungsfähigkeit und Ausmaß der Anstrengung). TDI-Scores reichten von -3 (große Verschlechterung) bis +3 (große Verbesserung); Gesamtpunktzahl = -9 bis 9. Die Analyse wurde unter Verwendung eines Modells mit wiederholten Messungen mit Kovariaten der Behandlung, Basislinien-Dyspnoe-Index (BDI)-Fokusscore, Raucherstatus, Mittelgruppe, Tag, Tag nach BDI-Fokusscore und Tag nach Behandlungsinteraktionen durchgeführt.
Tag 168 (Woche 24)
Änderung des gewichteten Mittelwerts (WM) 0-6 Stunden FEV1 gegenüber dem Ausgangswert, erhalten nach der Dosis an Tag 168
Zeitfenster: Grundlinie und Tag 168
FEV1 ist ein Maß für die Lungenfunktion und ist definiert als die maximale Luftmenge, die in einer Sekunde kräftig ausgeatmet werden kann. Der WM FEV1 wurde abgeleitet, indem die Fläche unter der FEV1/Zeit-Kurve (AUC) unter Verwendung der Trapezregel berechnet und der Wert dann durch das Zeitintervall dividiert wurde, über das die AUC berechnet wurde. Das WM wurde an den Tagen 1, 28, 84 und 168 unter Verwendung der FEV1-Messungen 0–6 Stunden nach der Dosis berechnet, die an diesem Tag gesammelt wurden, einschließlich der Vordosis (Tag 1: 30 Minuten [min] und 5 min vor der Dosis). Dosierung; andere Serienbesuche: 23 und 24 Stunden nach der vorangegangenen morgendlichen Dosis) und nach der Dosis 15 min, 30 min, 1 Stunde, 3 Stunden und 6 Stunden. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei einem bestimmten Besuch wurde als WM bei diesem Besuch minus dem Ausgangswert berechnet. Die Analyse wurde unter Verwendung eines Modells mit wiederholten Messungen mit Kovariaten der Behandlung, Baseline (Mittelwert der beiden Bewertungen, die 30 Minuten und 5 Minuten vor der Dosis an Tag 1 vorgenommen wurden), Raucherstatus, Mittelgruppe, Tag und Tag nach Baseline und Tag nach Behandlung durchgeführt Interaktionen.
Grundlinie und Tag 168

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des SOBDA-Scores (Mean Shortness of Breath With Daily Activities) gegenüber dem Ausgangswert für Woche 24
Zeitfenster: Baseline und Woche 24
Der neu entwickelte SOBDA-Fragebogen erfasst Dyspnoe oder Kurzatmigkeit (SOB) bei täglichen Aktivitäten. Der SOBDA-Fragebogen besteht aus 13 Items, die vom Teilnehmer (Abs.) jeden Abend vor dem Zubettgehen ausgefüllt werden, wenn der Abschn. wird angewiesen, über die Aktivitäten des aktuellen Tages nachzudenken. Die Tagespunktzahl wird als Mittelwert der Punktzahlen für die 13 Items berechnet (>=7 Items müssen nicht fehlende Antworten haben, damit dies berechnet wird). Das Par. wird ein wöchentlicher SOBDA-Mittelwert im Bereich von 1 bis 4 zugewiesen (höhere Werte weisen auf eine schwerere Atemnot bei täglichen Aktivitäten hin), basierend auf dem Mittelwert von 7 Tagen mit Daten (>=4 von 7 Tagen müssen abgeschlossen sein, damit ein wöchentlicher Mittelwert berechnet werden kann). . Die Veränderung gegenüber BL ist der mittlere wöchentliche SOBDA-Score minus BL. Die Analyse wurde unter Verwendung von MMRM mit Kovariaten der Behandlung, BL (mittlerer Score in der Woche vor der Behandlung), Raucherstatus, Mittelgruppe, Woche, Woche nach BL und Woche nach Behandlungswechselwirkungen durchgeführt. Diese MMRM-Analyse umfasste nur die Wochen 4, 8, 12 und 24.
Baseline und Woche 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

19. April 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. März 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. März 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. März 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Januar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Januar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 113361
  • 2010-023348-33 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Studiendaten/Dokumente

  1. Einwilligungserklärung
    Informationskennung: 113361
    Informationskommentare: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  2. Datensatzspezifikation
    Informationskennung: 113361
    Informationskommentare: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  3. Einzelner Teilnehmerdatensatz
    Informationskennung: 113361
    Informationskommentare: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  4. Studienprotokoll
    Informationskennung: 113361
    Informationskommentare: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  5. Statistischer Analyseplan
    Informationskennung: 113361
    Informationskommentare: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  6. Kommentiertes Fallberichtsformular
    Informationskennung: 113361
    Informationskommentare: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  7. Klinischer Studienbericht
    Informationskennung: 113361
    Informationskommentare: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register

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