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GSK573719/Vilanterol (62.5/25mcg) 及其成分在 COPD 中的 24 周评估 (DB2113373)

2018年8月2日 更新者：GlaxoSmithKline

一项为期 24 周、随机、双盲、安慰剂对照的研究，旨在评估 GSK573719/GW642444 吸入粉剂和通过新型干粉吸入器每日一次递送的单个成分在慢性阻塞性肺疾病患者中的疗效和安全性

这是一项 III 期多中心、随机、双盲、安慰剂对照、平行组研究，旨在评估 GSK573719/GW642444 吸入粉末、GSK573719 吸入粉末、GW642444 吸入粉末和安慰剂每天一次通过在 COPD 受试者中进行为期 24 周的治疗的新型干粉吸入器。 在筛选（访问 1）时符合资格标准的受试者将完成 7 到 14 天的磨合期，然后是随机访问（访问 2），然后是 24 周的治疗期。 总共将进行 9 次临床研究访问。 将在最后一次研究访问（访问 9 或提前退出）后大约一周进行不良事件评估的后续电话联系。 受试者参与研究的总持续时间约为 27 周。 选定地点的一部分受试者还将在研究期间进行 24 小时连续肺活量测定和 Holter 监测，并提供连续血液样本用于药代动力学分析。 将从非子集受试者获得用于群体药代动力学分析的稀疏药代动力学抽样。 疗效的主要衡量标准是第 169 天治疗时的临床就诊低谷（支气管扩张剂前和给药前）FEV1。 安全性将通过不良事件、12 导联心电图、生命体征、临床实验室测试和 24 小时动态心电图监测（仅子集）进行评估。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项为期 24 周的 III 期多中心、随机、双盲、安慰剂对照、平行组研究。

符合条件的受试者将以 3:3:3:2 的比例随机分配到 GSK573719/GW642444 125/25mcg、GSK573719 125mcg、GW642444 25mcg 和安慰剂治疗组，这样在计划的 1463 名随机受试者总数中，大约 399 名受试者将被随机分配每个活性治疗组和 266 名受试者将被随机分配到安慰剂组。 所有治疗将在早上使用新型干粉吸入器（新型 DPI）通过吸入进行，每天一次。

总共将进行 9 次门诊研究门诊就诊。 在筛选（访问 1）时符合资格标准的受试者将完成 7 至 14 天的磨合期，然后是 24 周的治疗期。 门诊访问将在筛选、随机化（第 1 天）、第 2 天、治疗 4、8、12、16 和 24 周后，以及第 24 周访问后 1 天（也称为治疗第 169 天）进行。 在第 9 次访视或早期退出访视后约 7 天，将通过电话进行不良评估的后续联系。 受试者参与的总持续时间，包括随访，将约为 27 周。 将向所有受试者提供沙丁胺醇/沙丁胺醇，以便在整个磨合期和研究治疗期间“按需”使用。

在筛选时，先进行支气管扩张剂肺量测定测试，然后进行沙丁胺醇/沙丁胺醇后肺量测定测试。 沙丁胺醇/沙丁胺醇后 FEV1 和 FEV1/FVC 值将用于确定受试者资格。 为了进一步表征支气管扩张剂的反应性，异丙托溴铵后测试将在沙丁胺醇/沙丁胺醇后肺活量测定完成后进行。

将在每次随机化后门诊就诊时进行肺活量测定。 将在第 2、4、6 和 8 次就诊时进行 6 小时给药后连续肺活量测定。将在前一天的盲法研究药物给药后 23 和 24 小时在第 3 至 9 次就诊时获得谷肺量测定。将提供所有受试者在整个磨合期和治疗期每天晚上完成电子日记 (eDiary)。 受试者将使用 eDiary 记录使用日常活动呼吸急促仪器 (SOBDA) 的呼吸困难评分，每天使用计量吸入器 (MDI) 和/或每天使用的雾化剂补充沙丁胺醇/沙丁胺醇，以及任何与 COPD 相关的医疗保健联系人。

呼吸困难的额外评估将使用基线和过渡性呼吸困难指数 (BDI/TDI) 获得，这是一种基于访谈者的工具。 在第 2 次就诊时，将使用 BDI 评估基线时呼吸困难的严重程度。 在随后的访问（访问 4、6 和 8）中，将使用 TDI 评估相对于基线的变化。 将使用受试者完成的圣乔治呼吸问卷 (SGRQ) 评估疾病特定的健康状况。 SGRQ 将在第 2、4、6 和 8 次访视时完成。SGRQ 和 BDI/TDI 的给药应在肺量计测试之前完成。

从访问 2 开始，将在整个研究过程中评估不良事件的发生。SAE 将在与 AE 相同的时间段内收集。 然而，任何被评估为与研究参与相关（例如，研究治疗、方案规定的程序、侵入性测试或现有疗法的改变）或与 GSK 伴随药物相关的任何 SAE，将从受试者同意参与的时间开始记录研究直至并包括任何后续接触。

将在选定的门诊就诊时获得生命体征（血压和脉率）、12 导联心电图和标准临床实验室测试（血液学和化学）的额外安全评估。 将获得用于群体药代动力学分析的血样。

在选定的研究地点，大约 198 名受试者的子集将在研究期间进行 24 小时连续肺活量测定，以评估给药期间的肺功能。 结合系列肺活量测定法，这部分受试者还将进行 24 小时 Holter 监测并提供血样用于 PK 分析。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

1538

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 俄罗斯联邦
      • Arkhangelsk、俄罗斯联邦、153000
        • GSK Investigational Site
      • Barnaul、俄罗斯联邦、656 045
        • GSK Investigational Site
      • Blagoveshchensk、俄罗斯联邦、675000
        • GSK Investigational Site
      • Krasnoyarsk、俄罗斯联邦、660022
        • GSK Investigational Site
      • Moscow、俄罗斯联邦、123182
        • GSK Investigational Site
      • Moscow、俄罗斯联邦、105 229
        • GSK Investigational Site
      • Moscow、俄罗斯联邦、119620
        • GSK Investigational Site
      • Nizhniy Novgorod、俄罗斯联邦、603126
        • GSK Investigational Site
      • Novosibirsk、俄罗斯联邦、630087
        • GSK Investigational Site
      • Perm、俄罗斯联邦、614077
        • GSK Investigational Site
      • Pyatigorsk、俄罗斯联邦、357538
        • GSK Investigational Site
      • Saint-Petersburg、俄罗斯联邦、194354
        • GSK Investigational Site
      • Saint-Petersburg、俄罗斯联邦、198260
        • GSK Investigational Site
      • Saratov、俄罗斯联邦、410028
        • GSK Investigational Site
      • Tomsk、俄罗斯联邦、634063
        • GSK Investigational Site
      • Ufa、俄罗斯联邦、450071
        • GSK Investigational Site
      • Yaroslavl、俄罗斯联邦、150062
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      • Ruse、保加利亚、7000
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      • Sofia、保加利亚、1431
        • GSK Investigational Site
      • Sofia、保加利亚、1000
        • GSK Investigational Site
      • Sofia、保加利亚、1202
        • GSK Investigational Site
      • Sofia、保加利亚
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      • Troyan、保加利亚、5600
        • GSK Investigational Site
      • Varna、保加利亚、9010
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  • 加拿大
      • Quebec、加拿大、G3K 2P8
        • GSK Investigational Site
      • Quebec、加拿大、G1V 4G5
        • GSK Investigational Site
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、加拿大、T2N 4Z6
        • GSK Investigational Site
    • Manitoba
      • Winnipeg、Manitoba、加拿大、R2K 3S8
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    • Ontario
      • Burlington、Ontario、加拿大、L7N 3V2
        • GSK Investigational Site
      • Grimsby、Ontario、加拿大、L3M 1P3
        • GSK Investigational Site
      • Sarnia、Ontario、加拿大、N7T 4X3
        • GSK Investigational Site
      • Toronto、Ontario、加拿大、M9W 4L6
        • GSK Investigational Site
      • Toronto、Ontario、加拿大、M3H 5S4
        • GSK Investigational Site
      • Toronto、Ontario、加拿大、M5G 1N8
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、加拿大、H2R 1V6
        • GSK Investigational Site
      • Pointe-Claire、Quebec、加拿大、H9R 3J1
        • GSK Investigational Site
      • St-Charles-Borromée、Quebec、加拿大、J6E 6J2
        • GSK Investigational Site
      • Trois Rivières、Quebec、加拿大、G8T 7A1
        • GSK Investigational Site
  • 南非
      • Bloemfontein、南非、9301
        • GSK Investigational Site
      • Durban、南非、4001
        • GSK Investigational Site
      • Gatesville、南非、7764
        • GSK Investigational Site
      • Mowbray、南非、7700
        • GSK Investigational Site
      • Newtown、南非、2113
        • GSK Investigational Site
      • Somerset West、南非、7130
        • GSK Investigational Site
      • Tygerberg、南非、7505
        • GSK Investigational Site
    • Gauteng
      • Benoni、Gauteng、南非、1501
        • GSK Investigational Site
      • Meyerspark、Gauteng、南非、0184
        • GSK Investigational Site
  • 墨西哥
    • Jalisco
      • Guadalajara、Jalisco、墨西哥、44100
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      • Zapopan、Jalisco、墨西哥、45040
        • GSK Investigational Site
    • Nuevo León
      • Monterrey、Nuevo León、墨西哥、64020
        • GSK Investigational Site
    • Puebla
      • Puebla, Pue、Puebla、墨西哥、72000
        • GSK Investigational Site
  • 希腊
      • Athens、希腊、115 27
        • GSK Investigational Site
      • Athens、希腊、106 76
        • GSK Investigational Site
      • Athens、希腊、151 26
        • GSK Investigational Site
      • Haidari / Athens、希腊、124 62
        • GSK Investigational Site
      • Heraklion, Crete、希腊、71110
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      • Thessaloniki、希腊、56429
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      • Thessaloniki、希腊、546 42
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  • 捷克语
      • Cesky Krumlov、捷克语、381 01
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      • Kralupy nad Vltavou、捷克语、278 01
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      • Kyjov、捷克语、697 33
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      • Lovosice、捷克语、410 02
        • GSK Investigational Site
      • Novy Jicin、捷克语、741 01
        • GSK Investigational Site
      • Olomouc、捷克语、772 00
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      • Plzen、捷克语、301 00
        • GSK Investigational Site
      • Praha 5、捷克语、150 00
        • GSK Investigational Site
      • Praha 5 - Radotin、捷克语、153 00
        • GSK Investigational Site
      • Rokycany、捷克语、337 01
        • GSK Investigational Site
      • Teplice、捷克语、415 10
        • GSK Investigational Site
  • 日本
      • Fukushima、日本、963-8052
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      • Hyogo、日本、672-8064
        • GSK Investigational Site
      • Ibaraki、日本、311-3193
        • GSK Investigational Site
      • Ibaraki、日本、312-0057
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa、日本、254-8502
        • GSK Investigational Site
      • Kumamoto、日本、861-1196
        • GSK Investigational Site
      • Kyoto、日本、602-8026
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      • Osaka、日本、558-8558
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      • Saitama、日本、343-8555
        • GSK Investigational Site
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      • Shimane、日本、690-8556
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo、日本、103-0027
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo、日本、103-0028
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo、日本、158-0083
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo、日本、173-8610
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  • 智利
      • Talcahuano、智利、4270918
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      • Viña del Mar、智利、2570017
        • GSK Investigational Site
    • Reg Del Libert Bern Ohiggins
      • Rancagua、Reg Del Libert Bern Ohiggins、智利、2841959
        • GSK Investigational Site
    • Región Metro De Santiago
      • Puente Alto - Santiago、Región Metro De Santiago、智利、8207257
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      • Santiago、Región Metro De Santiago、智利
        • GSK Investigational Site
      • Santiago、Región Metro De Santiago、智利、8880465
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    • Valparaíso
      • Valparaiso、Valparaíso、智利、2341131
        • GSK Investigational Site
  • 波兰
      • Bydgoszcz、波兰、85-681
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      • Gidle、波兰、97-540
        • GSK Investigational Site
      • Grudziadz、波兰、86-300
        • GSK Investigational Site
      • Ilawa、波兰、14-200
        • GSK Investigational Site
      • Krakow、波兰、31-023
        • GSK Investigational Site
      • Lomza、波兰、18-400
        • GSK Investigational Site
      • Olsztyn、波兰、10-357
        • GSK Investigational Site
      • Poznan、波兰、60-569
        • GSK Investigational Site
      • Szczecin、波兰、71-124
        • GSK Investigational Site
      • Warszawa、波兰、01-456
        • GSK Investigational Site
  • 泰国
      • Bangkok、泰国、10400
        • GSK Investigational Site
      • Bangkok、泰国、10330
        • GSK Investigational Site
      • Chiangmai、泰国、50200
        • GSK Investigational Site
      • Khon Kaen、泰国、40002
        • GSK Investigational Site
      • Nonthaburi、泰国、11000
        • GSK Investigational Site
      • Songkhla、泰国、90110
        • GSK Investigational Site
  • 美国
    • Arizona
      • Tucson、Arizona、美国、85723
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Los Angeles、California、美国、90048
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Ormond Beach、Florida、美国、32174
        • GSK Investigational Site
      • Tampa、Florida、美国、33603
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30342
        • GSK Investigational Site
      • Lawrenceville、Georgia、美国、30046
        • GSK Investigational Site
    • Idaho
      • Coeur d'Alene、Idaho、美国、83814
        • GSK Investigational Site
    • Indiana
      • Lafayette、Indiana、美国、47904
        • GSK Investigational Site
    • Kansas
      • Olathe、Kansas、美国、66061
        • GSK Investigational Site
      • Topeka、Kansas、美国、66606
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Madisonville、Kentucky、美国、42431
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、美国、70115
        • GSK Investigational Site
      • Sunset、Louisiana、美国、70584
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Cadillac、Michigan、美国、49601
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、美国、63141
        • GSK Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、美国、68134
        • GSK Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、美国、87108
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Larchmont、New York、美国、10538
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国、45231
        • GSK Investigational Site
      • Cincinnati、Ohio、美国、45245
        • GSK Investigational Site
      • Columbus、Ohio、美国、43215
        • GSK Investigational Site
      • Dayton、Ohio、美国、45459
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Medford、Oregon、美国、97504
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Beaver、Pennsylvania、美国、15009
        • GSK Investigational Site
      • Erie、Pennsylvania、美国、16508
        • GSK Investigational Site
      • Phoenixville、Pennsylvania、美国、19460
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Gaffney、South Carolina、美国、29340
        • GSK Investigational Site
      • Greenville、South Carolina、美国、29615
        • GSK Investigational Site
      • Pelzer、South Carolina、美国、29669
        • GSK Investigational Site
      • Spartanburg、South Carolina、美国、29303
        • GSK Investigational Site
    • South Dakota
      • Rapid City、South Dakota、美国、57702
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Johnson City、Tennessee、美国、37601
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77030
        • GSK Investigational Site
      • Kingwood、Texas、美国、77339
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Abingdon、Virginia、美国、24210
        • GSK Investigational Site
      • Newport News、Virginia、美国、23606
        • GSK Investigational Site
      • Richmond、Virginia、美国、23249
        • GSK Investigational Site
  • 西班牙
      • Alicante、西班牙、03114
        • GSK Investigational Site
      • Badalona、西班牙、08916
        • GSK Investigational Site
      • Badalona / Barcelona、西班牙
        • GSK Investigational Site
      • Barakaldo (Vizcaya)、西班牙、48903
        • GSK Investigational Site
      • Centelles、西班牙
        • GSK Investigational Site
      • Cáceres、西班牙、10003
        • GSK Investigational Site
      • Madrid、西班牙、28046
        • GSK Investigational Site
      • Palma de Mallorca、西班牙、07010
        • GSK Investigational Site
      • Pamplona、西班牙、31008
        • GSK Investigational Site
      • Pozuelo De Alarcón/Madrid、西班牙、28223
        • GSK Investigational Site
      • Salt (gerona)、西班牙、17190
        • GSK Investigational Site
      • Sant Boi De Llobregat - Barcelona、西班牙、08830
        • GSK Investigational Site
      • Santander、西班牙、38008
        • GSK Investigational Site
      • Santiago de Compostela、西班牙、15706
        • GSK Investigational Site
      • Valencia、西班牙、46015
        • GSK Investigational Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

40年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 慢性阻塞性肺病的诊断
  • 10 包年或以上的吸烟史
  • 支气管扩张剂后 FEV1/FVC <0.7
  • 预计 FEV1 为正常值的 70% 或更低
  • 改良医学研究委员会 (mMRC) 呼吸困难评分为 2 分或更高

排除标准：

  • 怀孕、哺乳或计划怀孕的妇女
  • COPD 以外的呼吸系统疾病，包括当前诊断为哮喘
  • 临床上显着的非呼吸系统疾病或未得到充分控制的异常
  • 对抗胆碱能药、β-激动剂或吸入器输送装置中使用的硬脂酸镁或乳糖赋形剂显着过敏或超敏反应
  • 筛查前 12 周内因 COPD 或肺炎住院
  • 筛选前 12 周内进行肺减容手术
  • 筛查时心电图异常和有临床意义的发现
  • 筛选时具有临床意义的实验室发现
  • 使用全身性皮质类固醇、用于呼吸道感染的抗生素、强细胞色素 P450 3A4 抑制剂、高剂量吸入类固醇（>1000mcg 丙酸氟替卡松或等效物）、PDE4 抑制剂、噻托溴铵、口服 β2 激动剂、短效和长效吸入 β2 激动剂、异丙托溴铵、吸入性色甘酸钠或奈多罗米钠，或筛选访视前规定时间段内的研究药物
  • 使用长期氧疗（每天 12 小时或更长时间）
  • 定期使用短效支气管扩张剂雾化治疗
  • 参与肺康复计划的急性期
  • 已知或疑似有酒精或药物滥用史
  • 与研究中心的隶属关系
  • 以前单独或组合使用 GSK573719 或 GW642444，包括糠酸氟替卡松和 GW64244 的组合

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较：安慰剂
药品：安慰剂
安慰剂
实验性的：GSK573719/GW642444
62.5/25微克
药品：62.5/25微克
GSK573719/GW64244
实验性的：GSK573719
62.5微克
药品：62.5微克
GSK573719
实验性的：GW642444
25微克
药品：25微克
GW642444

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
第 169 天（第 24 周）一秒内用力呼气谷容积 (FEV1) 相对于基线 (BL) 的变化
大体时间：基线和第 169 天
FEV1 是衡量肺功能的指标，定义为一秒钟内可以用力呼出的最大空气量。 在第 2、28、56、84、112、168 和 169 天，通过肺量计以电子方式进行 FEV1 谷值测量。 基线定义为在第 1 天给药前 30 分钟和给药前 5 分钟进行的评估的平均值。FEV1 谷定义为前一天早上给药后 23 和 24 小时获得的 FEV1 值的平均值（即.，第 169 天的 FEV1 谷值是第 168 天早晨给药后 23 和 24 小时获得的 FEV1 值的平均值。 特定访问时相对于基线的变化计算为该次访问时的 FEV1 谷值减去基线。 使用重复测量模型进行分析，该模型具有治疗协变量、基线、吸烟状况、中心组、天数、基线天数和治疗相互作用天数。 ITT=意向治疗； par.=参与者。
基线和第 169 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
第 168 天（第 24 周）的平均过渡性呼吸困难指数 (TDI) 焦点评分
大体时间：第 168 天（第 24 周）
被 FDA 视为“其他”终点。 TDI 是一种由采访者管理的仪器，用于测量参与者呼吸困难相对于基线的变化。 该问卷是在第 28、84 和 168 天收集的。 TDI 中的分数评估 3 个不同类别的评级（功能障碍、运动能力任务的强度和努力的强度）。 TDI 分数范围从 -3（严重恶化）到 +3（重大改善）；总分 = -9 至 9。使用具有治疗协变量、基线呼吸困难指数 (BDI) 焦点评分、吸烟状况、中心组、天数、BDI 焦点评分天数和治疗交互作用天数的重复测量模型进行分析。
第 168 天（第 24 周）
第 168 天给药后获得的加权平均值 (WM) 0-6 小时 FEV1 相对于基线的变化
大体时间：基线和第 168 天
FEV1 是衡量肺功能的指标，定义为一秒钟内可以用力呼出的最大空气量。 WM FEV1 是通过使用梯形法则计算 FEV1/时间曲线 (AUC) 下的面积，然后将该值除以计算 AUC 的时间间隔得出的。 在第 1、28、84 和 168 天使用当天收集的 0-6 小时给药后 FEV1 测量值计算 WM，其中包括给药前（第 1 天：给药前 30 分钟 [min] 和 5 分钟）给药；其他系列访问：前次早上给药后 23 和 24 小时）和给药后 15 分钟、30 分钟、1 小时、3 小时和 6 小时。 特定访问时相对于基线的变化计算为该次访问时的 WM 减去基线。 使用具有治疗协变量的重复测量模型进行分析，基线（在第 1 天给药前 30 分钟和 5 分钟进行的两次评估的平均值），吸烟状况，中心组，天数，基线天数和治疗天数相互作用。
基线和第 168 天

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
第 24 周的日常活动 (SOBDA) 平均呼吸急促评分相对于基线的变化
大体时间：基线和第 24 周
新开发的 SOBDA 问卷评估日常活动时的呼吸困难或呼吸急促 (SOB)。 SOBDA 问卷由参与者（par.）每晚睡前完成的 13 个项目组成，当 par.指示反思当天的活动。 每日得分计算为 13 个项目得分的平均值（>=7 个项目必须具有非缺失响应才能计算）。 标准杆。根据 7 天数据的平均值（必须完成 7 天中的 >=4 才能计算每周平均值），每周平均 SOBDA 评分范围从 1 到 4（分数越高表示日常活动时呼吸困难越严重） . BL 的变化是平均每周 SOBDA 分数减去 BL。 使用 MMRM 与治疗协变量、BL（治疗前一周的平均得分）、吸烟状况、中心组、周、BL 周和治疗交互作用周进行分析。 此 MMRM 分析仅包括第 4、8、12 和 24 周。
基线和第 24 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

GlaxoSmithKline

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2011年3月1日

初级完成 (实际的)

2012年4月1日

研究完成 (实际的)

2012年4月5日

研究注册日期

首次提交

2011年3月10日

首先提交符合 QC 标准的

2011年3月10日

首次发布 (估计)

2011年3月14日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年8月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年8月2日

最后验证

2018年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 113373
  • 2010-023349-32 (EudraCT编号)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

本研究的患者水平数据将按照本网站描述的时间表和流程通过 www.clinicalstudydatarequest.com 提供。

研究数据/文件

  1. 临床研究报告
    信息标识符：113373
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  2. 个人参与者数据集
    信息标识符：113373
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  3. 知情同意书
    信息标识符：113373
    信息评论：有关此研究的更多信息，请参阅 GSK 临床研究注册
  4. 带注释的病例报告表
    信息标识符：113373
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  5. 研究协议
    信息标识符：113373
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  6. 数据集规范
    信息标识符：113373
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  7. 统计分析计划
    信息标识符：113373
    信息评论：有关此研究的更多信息，请参阅 GSK 临床研究注册

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