Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

24-tygodniowa ocena GSK573719/Vilanterol (62,5/25mcg) i składników w POChP (DB2113373)

2 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline

24-tygodniowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa proszku do inhalacji GSK573719/GW642444 oraz poszczególnych składników podawanych raz dziennie za pomocą nowatorskiego inhalatora proszkowego u pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc

Jest to wieloośrodkowe, randomizowane badanie III fazy z podwójnie ślepą próbą, kontrolowane placebo, prowadzone w grupach równoległych, mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa proszku do inhalacji GSK573719/GW642444, proszku do inhalacji GSK573719, proszku do inhalacji GW642444 i placebo, podawanych raz dziennie przez Nowy inhalator proszkowy w ciągu 24-tygodniowego okresu leczenia u pacjentów z POChP. Pacjenci, którzy spełnią kryteria kwalifikacyjne podczas badania przesiewowego (wizyta 1), przejdą 7 do 14 dni okresu wstępnego, po którym nastąpi wizyta randomizacyjna (wizyta 2), a następnie 24-tygodniowy okres leczenia. W sumie odbędzie się 9 wizyt studyjnych w klinice. Kolejny kontakt telefoniczny w celu oceny zdarzeń niepożądanych zostanie przeprowadzony około tydzień po ostatniej wizycie w ramach badania (Wizyta 9 lub Wczesne wycofanie). Całkowity czas uczestnictwa w badaniu wyniesie około 27 tygodni. Podgrupa pacjentów w wybranych ośrodkach wykona również 24-godzinną seryjną spirometrię i monitorowanie metodą Holtera podczas badania oraz dostarczy seryjne próbki krwi do analizy farmakokinetycznej. Rzadkie pobieranie próbek farmakokinetycznych do analiz farmakokinetycznych populacji zostanie uzyskane od osobników spoza podgrupy. Podstawową miarą skuteczności jest minimalna wartość FEV1 podczas wizyty w klinice (przed podaniem leku rozszerzającego oskrzela i przed podaniem dawki) w 169. dniu leczenia. Bezpieczeństwo zostanie ocenione na podstawie zdarzeń niepożądanych, 12-odprowadzeniowego EKG, parametrów życiowych, klinicznych badań laboratoryjnych i 24-godzinnego monitorowania metodą Holtera (tylko podzbiór).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to 24-tygodniowe, wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie fazy III w grupach równoległych.

Kwalifikujący się uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grup GSK573719/GW642444 125/25mcg, GSK573719 125mcg, GW642444 25mcg i placebo w stosunku 3:3:3:2, tak że z planowanej całkowitej liczby 1463 zrandomizowanych pacjentów około 399 pacjentów zostanie zrandomizowanych do każdej aktywnej grupy terapeutycznej, a 266 pacjentów zostanie losowo przydzielonych do grupy otrzymującej placebo. Wszystkie terapie będą podawane raz dziennie rano przez inhalację przy użyciu nowatorskiego inhalatora proszkowego (Novel DPI).

Łącznie odbędzie się 9 wizyt w klinice badawczej przeprowadzonych w trybie ambulatoryjnym. Pacjenci, którzy spełniają kryteria kwalifikacji podczas badania przesiewowego (wizyta 1), przejdą 7 do 14 dni okresu wstępnego, po którym nastąpi 24-tygodniowy okres leczenia. Wizyty w klinice odbędą się podczas badania przesiewowego, randomizacji (dzień 1), dnia 2, po 4, 8, 12, 16 i 24 tygodniach leczenia oraz 1 dzień po wizycie w 24. tygodniu (nazywanej również 169. dniem leczenia). Kontakt uzupełniający w celu uzyskania negatywnej oceny zostanie przeprowadzony telefonicznie około 7 dni po Wizycie 9 lub Wizycie w sprawie wcześniejszego wycofania. Całkowity czas uczestnictwa uczestnika, w tym okres obserwacji, wyniesie około 27 tygodni. Wszystkim podmiotom zapewni się albuterol/salbutamol do stosowania „w razie potrzeby” przez okresy leczenia wstępnego i badawczego.

Podczas badania przesiewowego po badaniu spirometrycznym przed podaniem leku rozszerzającego oskrzela nastąpi badanie spirometryczne po podaniu albuterolu/salbutamolu. Wartości FEV1 i FEV1/FVC po podaniu albuterolu/salbutamolu zostaną wykorzystane do określenia uprawnień podmiotu. W celu dalszego scharakteryzowania odpowiedzi na lek rozszerzający oskrzela, po zakończeniu spirometrii po podaniu albuterolu/salbutamolu zostaną przeprowadzone badania po podaniu ipratropium.

Spirometria będzie przeprowadzana podczas każdej wizyty w klinice po randomizacji. Sześciogodzinna spirometria seryjna po podaniu dawki zostanie przeprowadzona podczas Wizyt 2, 4, 6 i 8. Spirometria minimalna zostanie uzyskana 23 i 24 godziny po podaniu zaślepionej dawki badanego leku z poprzedniego dnia podczas Wizyt 3 do 9. Wszyscy uczestnicy otrzymają z dziennikiem elektronicznym (eDzienniczek) do uzupełniania codziennie wieczorem przez cały okres przygotowawczy i leczenia. Pacjenci będą używać eDzienniczka do zapisywania wyników duszności za pomocą przyrządu do duszności przy codziennych czynnościach (SOBDA), codziennego stosowania uzupełniającego albuterolu/salbutamolu w postaci rozpyleń dziennie z inhalatora z odmierzaną dawką (MDI) i/lub nebuli stosowanych dziennie oraz wszelkie kontakty z opieką zdrowotną związane z POChP.

Dodatkowe oceny duszności zostaną uzyskane przy użyciu podstawowego i przejściowego wskaźnika duszności (BDI/TDI), który jest narzędziem opartym na ankieterach. Podczas Wizyty 2 nasilenie duszności na początku badania zostanie ocenione za pomocą BDI. Podczas kolejnych wizyt (wizyty 4, 6 i 8) zmiana w stosunku do wartości wyjściowej będzie oceniana za pomocą TDI. Stan zdrowia związany z chorobą zostanie oceniony przy użyciu kwestionariusza oddechowego St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) wypełnionego przez pacjenta. SGRQ zostanie zakończone podczas Wizyt 2, 4, 6 i 8. Podawanie SGRQ i BDI/TDI należy wykonać przed badaniem spirometrycznym.

Występowanie zdarzeń niepożądanych będzie oceniane w trakcie badania, począwszy od Wizyty 2. SAE będą zbierane w tym samym okresie, co w przypadku AE. Jednak wszelkie SAE oceniane jako związane z udziałem w badaniu (np. leczeniem w ramach badania, procedurami wymaganymi w protokole, badaniami inwazyjnymi lub zmianą istniejącej terapii) lub związane z towarzyszącym lekiem GSK będą rejestrowane od momentu wyrażenia przez uczestnika zgody na udział w badaniu. badania, włącznie z wszelkimi dalszymi kontaktami.

Dodatkowe oceny bezpieczeństwa parametrów życiowych (ciśnienie krwi i częstość tętna), 12-odprowadzeniowe EKG i standardowe kliniczne badania laboratoryjne (hematologia i chemia) zostaną przeprowadzone podczas wybranych wizyt w klinice. Pobrane zostaną próbki krwi do populacyjnych analiz farmakokinetycznych.

W wybranych ośrodkach badawczych podzbiór około 198 pacjentów wykona 24-godzinną seryjną spirometrię podczas badania w celu oceny czynności płuc w okresie dawkowania. W połączeniu z seryjną spirometrią ta podgrupa pacjentów będzie również wykonywać 24-godzinne monitorowanie metodą Holtera i dostarczać próbki krwi do analizy farmakokinetycznej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1538

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
      • Bloemfontein, Afryka Południowa, 9301
        • GSK Investigational Site
      • Durban, Afryka Południowa, 4001
        • GSK Investigational Site
      • Gatesville, Afryka Południowa, 7764
        • GSK Investigational Site
      • Mowbray, Afryka Południowa, 7700
        • GSK Investigational Site
      • Newtown, Afryka Południowa, 2113
        • GSK Investigational Site
      • Somerset West, Afryka Południowa, 7130
        • GSK Investigational Site
      • Tygerberg, Afryka Południowa, 7505
        • GSK Investigational Site
    • Gauteng
      • Benoni, Gauteng, Afryka Południowa, 1501
        • GSK Investigational Site
      • Meyerspark, Gauteng, Afryka Południowa, 0184
        • GSK Investigational Site
  • Bułgaria
      • Dimitrovgrad, Bułgaria, 6400
        • GSK Investigational Site
      • Pleven, Bułgaria, 5800
        • GSK Investigational Site
      • Plovdiv, Bułgaria, 4000
        • GSK Investigational Site
      • Ruse, Bułgaria, 7000
        • GSK Investigational Site
      • Sofia, Bułgaria, 1431
        • GSK Investigational Site
      • Sofia, Bułgaria, 1000
        • GSK Investigational Site
      • Sofia, Bułgaria, 1202
        • GSK Investigational Site
      • Sofia, Bułgaria
        • GSK Investigational Site
      • Troyan, Bułgaria, 5600
        • GSK Investigational Site
      • Varna, Bułgaria, 9010
        • GSK Investigational Site
  • Chile
      • Talcahuano, Chile, 4270918
        • GSK Investigational Site
      • Viña del Mar, Chile, 2570017
        • GSK Investigational Site
    • Reg Del Libert Bern Ohiggins
      • Rancagua, Reg Del Libert Bern Ohiggins, Chile, 2841959
        • GSK Investigational Site
    • Región Metro De Santiago
      • Puente Alto - Santiago, Región Metro De Santiago, Chile, 8207257
        • GSK Investigational Site
      • Santiago, Región Metro De Santiago, Chile
        • GSK Investigational Site
      • Santiago, Región Metro De Santiago, Chile, 8880465
        • GSK Investigational Site
    • Valparaíso
      • Valparaiso, Valparaíso, Chile, 2341131
        • GSK Investigational Site
  • Czechy
      • Cesky Krumlov, Czechy, 381 01
        • GSK Investigational Site
      • Kralupy nad Vltavou, Czechy, 278 01
        • GSK Investigational Site
      • Kyjov, Czechy, 697 33
        • GSK Investigational Site
      • Lovosice, Czechy, 410 02
        • GSK Investigational Site
      • Novy Jicin, Czechy, 741 01
        • GSK Investigational Site
      • Olomouc, Czechy, 772 00
        • GSK Investigational Site
      • Plzen, Czechy, 301 00
        • GSK Investigational Site
      • Praha 5, Czechy, 150 00
        • GSK Investigational Site
      • Praha 5 - Radotin, Czechy, 153 00
        • GSK Investigational Site
      • Rokycany, Czechy, 337 01
        • GSK Investigational Site
      • Teplice, Czechy, 415 10
        • GSK Investigational Site
  • Federacja Rosyjska
      • Arkhangelsk, Federacja Rosyjska, 153000
        • GSK Investigational Site
      • Barnaul, Federacja Rosyjska, 656 045
        • GSK Investigational Site
      • Blagoveshchensk, Federacja Rosyjska, 675000
        • GSK Investigational Site
      • Krasnoyarsk, Federacja Rosyjska, 660022
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 123182
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 105 229
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 119620
        • GSK Investigational Site
      • Nizhniy Novgorod, Federacja Rosyjska, 603126
        • GSK Investigational Site
      • Novosibirsk, Federacja Rosyjska, 630087
        • GSK Investigational Site
      • Perm, Federacja Rosyjska, 614077
        • GSK Investigational Site
      • Pyatigorsk, Federacja Rosyjska, 357538
        • GSK Investigational Site
      • Saint-Petersburg, Federacja Rosyjska, 194354
        • GSK Investigational Site
      • Saint-Petersburg, Federacja Rosyjska, 198260
        • GSK Investigational Site
      • Saratov, Federacja Rosyjska, 410028
        • GSK Investigational Site
      • Tomsk, Federacja Rosyjska, 634063
        • GSK Investigational Site
      • Ufa, Federacja Rosyjska, 450071
        • GSK Investigational Site
      • Yaroslavl, Federacja Rosyjska, 150062
        • GSK Investigational Site
  • Grecja
      • Athens, Grecja, 115 27
        • GSK Investigational Site
      • Athens, Grecja, 106 76
        • GSK Investigational Site
      • Athens, Grecja, 151 26
        • GSK Investigational Site
      • Haidari / Athens, Grecja, 124 62
        • GSK Investigational Site
      • Heraklion, Crete, Grecja, 71110
        • GSK Investigational Site
      • Larissa, Grecja, 41110
        • GSK Investigational Site
      • Serres, Grecja, 62100
        • GSK Investigational Site
      • Thessaloniki, Grecja, 56429
        • GSK Investigational Site
      • Thessaloniki, Grecja, 546 42
        • GSK Investigational Site
  • Hiszpania
      • Alicante, Hiszpania, 03114
        • GSK Investigational Site
      • Badalona, Hiszpania, 08916
        • GSK Investigational Site
      • Badalona / Barcelona, Hiszpania
        • GSK Investigational Site
      • Barakaldo (Vizcaya), Hiszpania, 48903
        • GSK Investigational Site
      • Centelles, Hiszpania
        • GSK Investigational Site
      • Cáceres, Hiszpania, 10003
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Hiszpania, 28046
        • GSK Investigational Site
      • Palma de Mallorca, Hiszpania, 07010
        • GSK Investigational Site
      • Pamplona, Hiszpania, 31008
        • GSK Investigational Site
      • Pozuelo De Alarcón/Madrid, Hiszpania, 28223
        • GSK Investigational Site
      • Salt (gerona), Hiszpania, 17190
        • GSK Investigational Site
      • Sant Boi De Llobregat - Barcelona, Hiszpania, 08830
        • GSK Investigational Site
      • Santander, Hiszpania, 38008
        • GSK Investigational Site
      • Santiago de Compostela, Hiszpania, 15706
        • GSK Investigational Site
      • Valencia, Hiszpania, 46015
        • GSK Investigational Site
  • Japonia
      • Fukushima, Japonia, 963-8052
        • GSK Investigational Site
      • Hyogo, Japonia, 672-8064
        • GSK Investigational Site
      • Ibaraki, Japonia, 311-3193
        • GSK Investigational Site
      • Ibaraki, Japonia, 312-0057
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Japonia, 254-8502
        • GSK Investigational Site
      • Kumamoto, Japonia, 861-1196
        • GSK Investigational Site
      • Kyoto, Japonia, 602-8026
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Japonia, 530-0001
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Japonia, 558-8558
        • GSK Investigational Site
      • Saitama, Japonia, 343-8555
        • GSK Investigational Site
      • Shimane, Japonia, 690-8506
        • GSK Investigational Site
      • Shimane, Japonia, 690-8556
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japonia, 103-0027
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japonia, 103-0028
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japonia, 158-0083
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japonia, 173-8610
        • GSK Investigational Site
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G3K 2P8
        • GSK Investigational Site
      • Quebec, Kanada, G1V 4G5
        • GSK Investigational Site
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
        • GSK Investigational Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2K 3S8
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Burlington, Ontario, Kanada, L7N 3V2
        • GSK Investigational Site
      • Grimsby, Ontario, Kanada, L3M 1P3
        • GSK Investigational Site
      • Sarnia, Ontario, Kanada, N7T 4X3
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M9W 4L6
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M3H 5S4
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1N8
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2R 1V6
        • GSK Investigational Site
      • Pointe-Claire, Quebec, Kanada, H9R 3J1
        • GSK Investigational Site
      • St-Charles-Borromée, Quebec, Kanada, J6E 6J2
        • GSK Investigational Site
      • Trois Rivières, Quebec, Kanada, G8T 7A1
        • GSK Investigational Site
  • Meksyk
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Meksyk, 44100
        • GSK Investigational Site
      • Zapopan, Jalisco, Meksyk, 45040
        • GSK Investigational Site
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Meksyk, 64020
        • GSK Investigational Site
    • Puebla
      • Puebla, Pue, Puebla, Meksyk, 72000
        • GSK Investigational Site
  • Polska
      • Bydgoszcz, Polska, 85-681
        • GSK Investigational Site
      • Gidle, Polska, 97-540
        • GSK Investigational Site
      • Grudziadz, Polska, 86-300
        • GSK Investigational Site
      • Ilawa, Polska, 14-200
        • GSK Investigational Site
      • Krakow, Polska, 31-023
        • GSK Investigational Site
      • Lomza, Polska, 18-400
        • GSK Investigational Site
      • Olsztyn, Polska, 10-357
        • GSK Investigational Site
      • Poznan, Polska, 60-569
        • GSK Investigational Site
      • Szczecin, Polska, 71-124
        • GSK Investigational Site
      • Warszawa, Polska, 01-456
        • GSK Investigational Site
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85723
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Ormond Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 32174
        • GSK Investigational Site
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33603
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342
        • GSK Investigational Site
      • Lawrenceville, Georgia, Stany Zjednoczone, 30046
        • GSK Investigational Site
    • Idaho
      • Coeur d'Alene, Idaho, Stany Zjednoczone, 83814
        • GSK Investigational Site
    • Indiana
      • Lafayette, Indiana, Stany Zjednoczone, 47904
        • GSK Investigational Site
    • Kansas
      • Olathe, Kansas, Stany Zjednoczone, 66061
        • GSK Investigational Site
      • Topeka, Kansas, Stany Zjednoczone, 66606
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Madisonville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 42431
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70115
        • GSK Investigational Site
      • Sunset, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70584
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Cadillac, Michigan, Stany Zjednoczone, 49601
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
        • GSK Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68134
        • GSK Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87108
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Larchmont, New York, Stany Zjednoczone, 10538
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45231
        • GSK Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45245
        • GSK Investigational Site
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43215
        • GSK Investigational Site
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45459
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Stany Zjednoczone, 97504
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Beaver, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15009
        • GSK Investigational Site
      • Erie, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16508
        • GSK Investigational Site
      • Phoenixville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19460
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Gaffney, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29340
        • GSK Investigational Site
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29615
        • GSK Investigational Site
      • Pelzer, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29669
        • GSK Investigational Site
      • Spartanburg, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29303
        • GSK Investigational Site
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57702
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Johnson City, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37601
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • GSK Investigational Site
      • Kingwood, Texas, Stany Zjednoczone, 77339
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Abingdon, Virginia, Stany Zjednoczone, 24210
        • GSK Investigational Site
      • Newport News, Virginia, Stany Zjednoczone, 23606
        • GSK Investigational Site
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23249
        • GSK Investigational Site
  • Tajlandia
      • Bangkok, Tajlandia, 10400
        • GSK Investigational Site
      • Bangkok, Tajlandia, 10330
        • GSK Investigational Site
      • Chiangmai, Tajlandia, 50200
        • GSK Investigational Site
      • Khon Kaen, Tajlandia, 40002
        • GSK Investigational Site
      • Nonthaburi, Tajlandia, 11000
        • GSK Investigational Site
      • Songkhla, Tajlandia, 90110
        • GSK Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie POChP
  • 10 paczkolat lub więcej historii palenia papierosów
  • FEV1/FVC po podaniu leku rozszerzającego oskrzela <0,7
  • Przewidywane FEV1 70% normy lub mniej
  • Wynik duszności zmodyfikowanej Rady ds. Badań Medycznych (mMRC) wynoszący 2 lub więcej

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży, karmiące lub planujące ciążę
  • Zaburzenia układu oddechowego inne niż POChP, w tym aktualna diagnoza astmy
  • Klinicznie istotne choroby lub nieprawidłowości niezwiązane z układem oddechowym, które nie są odpowiednio kontrolowane
  • Znacząca alergia lub nadwrażliwość na leki przeciwcholinergiczne, beta-agonistów lub na substancje pomocnicze stearynianu magnezu lub laktozy stosowane w inhalatorze
  • Hospitalizacja z powodu POChP lub zapalenia płuc w ciągu 12 tygodni przed badaniem przesiewowym
  • Operacja zmniejszenia objętości płuc w ciągu 12 tygodni przed badaniem przesiewowym
  • Nieprawidłowe i klinicznie istotne wyniki EKG podczas badania przesiewowego
  • Klinicznie istotne wyniki badań laboratoryjnych podczas badań przesiewowych
  • Stosowanie ogólnoustrojowych kortykosteroidów, antybiotyków w infekcjach dróg oddechowych, silnych inhibitorów cytochromu P450 3A4, dużych dawek steroidów wziewnych (>1000 μg propionianu flutikazonu lub odpowiednika), inhibitorów PDE4, tiotropium, doustnych beta2-agonistów, krótko- i długo działających beta2-agonistów wziewnych , ipratropium, wziewny kromoglikan sodu lub nedokromil sodu lub badane leki przez określony czas przed wizytą przesiewową
  • Stosowanie długotrwałej tlenoterapii (12 godzin lub dłużej dziennie)
  • Regularne stosowanie nebulizacji z krótko działającymi lekami rozszerzającymi oskrzela
  • Udział w ostrej fazie programu rehabilitacji pulmonologicznej
  • Znana lub podejrzewana historia nadużywania alkoholu lub narkotyków
  • Przynależność do ośrodka badawczego
  • Wcześniejsze stosowanie GSK573719 lub GW642444 samodzielnie lub w połączeniu, w tym połączenie furoinianu flutikazonu i GW64244

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Lek: Placebo
Placebo
Eksperymentalny: GSK573719/GW642444
62,5/25mcg
Lek: 62,5/25mcg
GSK573719/GW64244
Eksperymentalny: GSK573719
62,5 mcg
Lek: 62,5 mcg
GSK573719
Eksperymentalny: GW642444
25mcg
Lek: 25mcg
GW642444

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej (BL) minimalnej wymuszonej objętości wydechowej w ciągu jednej sekundy (FEV1) w 169. dniu (24. tydzień)
Ramy czasowe: Punkt odniesienia i dzień 169
FEV1 jest miarą czynności płuc i jest definiowany jako maksymalna ilość powietrza, którą można wydmuchać z dużą siłą w ciągu jednej sekundy. Minimalne pomiary FEV1 wykonano elektronicznie za pomocą spirometrii w dniach 2, 28, 56, 84, 112, 168 i 169. Wartość wyjściową definiuje się jako średnią z ocen przeprowadzonych 30 minut przed podaniem dawki i 5 minut przed podaniem dawki w 1. dniu leczenia. minimalna wartość FEV1 w dniu 169 jest średnią z wartości FEV1 uzyskanych 23 i 24 godziny po porannym podaniu dawki w dniu 168). Zmiana w stosunku do linii bazowej podczas konkretnej wizyty została obliczona jako minimalna wartość FEV1 podczas tej wizyty minus linia bazowa. Analizę przeprowadzono stosując model powtarzanych pomiarów ze współzmiennymi leczenia, wartością wyjściową, statusem palenia, grupą środkową, dniem i dniem według linii bazowej oraz interakcjami dzień po leczeniu. ITT=zamiar leczenia; par.=uczestnicy.
Punkt odniesienia i dzień 169

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średni wskaźnik duszności przejściowej (TDI) w dniu 168 (tydzień 24)
Ramy czasowe: Dzień 168 (tydzień 24)
Uznany przez FDA za „inny” punkt końcowy. TDI to narzędzie podawane przez ankietera, które mierzy zmiany w duszności uczestnika od linii bazowej. Kwestionariusz ten został zebrany w dniach 28, 84 i 168. Wyniki w TDI oceniają oceny dla 3 różnych kategorii (upośledzenie funkcjonalne, wielkość zadania w zakresie wydolności wysiłkowej i wielkość wysiłku). Wyniki TDI wahały się od -3 (duże pogorszenie) do +3 (duża poprawa); całkowity wynik = -9 do 9. Analizę przeprowadzono stosując model powtarzanych pomiarów ze zmiennymi towarzyszącymi leczenia, bazowym wskaźnikiem duszności (BDI), statusem palenia, grupą środkową, dniem, dniem według punktacji ogniskowej BDI i interakcjami dnia według leczenia.
Dzień 168 (tydzień 24)
Zmiana średniej ważonej (WM) w stosunku do wartości początkowej w okresie 0-6 godzin FEV1 uzyskana po podaniu dawki w dniu 168
Ramy czasowe: Punkt odniesienia i dzień 168
FEV1 jest miarą czynności płuc i jest definiowany jako maksymalna ilość powietrza, którą można wydmuchać z dużą siłą w ciągu jednej sekundy. FEV1 WM obliczono przez obliczenie pola powierzchni pod krzywą FEV1/czas (AUC) przy użyciu reguły trapezów, a następnie podzielenie wartości przez przedział czasu, dla którego obliczono AUC. Masę ciała obliczono w dniach 1, 28, 84 i 168 na podstawie pomiarów FEV1 po 0-6 godzinach od dawkowania; inne wizyty seryjne: 23 i 24 godziny po poprzedniej dawce porannej) i po podaniu dawki po 15 minutach, 30 minutach, 1 godzinie, 3 godzinach i 6 godzinach. Zmiana w stosunku do linii bazowej podczas określonej wizyty została obliczona jako WM podczas tej wizyty minus linia bazowa. Analizę przeprowadzono przy użyciu modelu powtarzanych pomiarów ze zmiennymi towarzyszącymi leczenia, wartością wyjściową (średnia z dwóch ocen przeprowadzonych 30 min i 5 min przed podaniem dawki w dniu 1), paleniem tytoniu, grupą środkową, dniem i dniem według linii bazowej oraz dniem po leczeniu interakcje.
Punkt odniesienia i dzień 168

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana średniej punktacji dotyczącej duszności związanej z codziennymi czynnościami (SOBDA) w stosunku do wartości początkowej w tygodniu 24
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 24
Nowo opracowany kwestionariusz SOBDA ocenia duszność lub duszność (SOB) podczas codziennych czynności. Kwestionariusz SOBDA składa się z 13 pozycji wypełnianych przez uczestnika (par.) każdego wieczoru przed snem, kiedy par. jest poinstruowany, aby zastanowić się nad bieżącymi zajęciami dnia. Dzienny wynik jest obliczany jako średnia wyników dla 13 pozycji (>=7 pozycji musi zawierać brakujące odpowiedzi, aby można było to obliczyć). par. ma przypisany średni tygodniowy wynik SOBDA w zakresie od 1 do 4 (większe wyniki wskazują na cięższą duszność podczas codziennych czynności) w oparciu o średnią danych z 7 dni (należy wypełnić >=4 z 7 dni, aby można było obliczyć średnią tygodniową) . Zmiana z BL to średni tygodniowy wynik SOBDA minus BL. Analizę przeprowadzono stosując MMRM ze współzmiennymi leczenia, BL (średni wynik w tygodniu przed leczeniem), statusem palenia, grupą środkową, tygodniem, tygodniem według BL i tygodniem według interakcji leczenia. Ta analiza MMRM obejmowała tylko tygodnie 4, 8, 12 i 24.
Wartość wyjściowa i tydzień 24

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

5 kwietnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 marca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 marca 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 marca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 sierpnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 sierpnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 113373
  • 2010-023349-32 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Dane na poziomie pacjenta dla tego badania zostaną udostępnione na stronie www.clinicalstudydatarequest.com zgodnie z harmonogramem i procesem opisanym na tej stronie.

Badanie danych/dokumentów

  1. Raport z badania klinicznego
    Identyfikator informacji: 113373
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  2. Indywidualny zestaw danych uczestnika
    Identyfikator informacji: 113373
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  3. Formularz świadomej zgody
    Identyfikator informacji: 113373
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  4. Formularz zgłoszenia przypadku z adnotacjami
    Identyfikator informacji: 113373
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  5. Protokół badania
    Identyfikator informacji: 113373
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  6. Specyfikacja zestawu danych
    Identyfikator informacji: 113373
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  7. Plan analizy statystycznej
    Identyfikator informacji: 113373
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba płuc, przewlekła obturacja

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Burundi

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj