COPD에서 GSK573719/Vilanterol(62.5/25mcg) 및 구성 요소에 대한 24주 평가 (DB2113373)
2018년 8월 2일 업데이트: GlaxoSmithKline
만성폐쇄성폐질환 환자를 대상으로 GSK573719/GW642444 흡입 분말 및 새로운 건조 분말 흡입기를 통해 1일 1회 전달되는 개별 성분의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 24주, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구
GSK573719/GW642444 흡입용 분말, GSK573719 흡입용 분말, GW642444 흡입용 분말 및 위약을 1일 1회 경구 투여했을 때의 효능과 안전성을 평가하기 위한 3상 다기관, 무작위, 이중맹검, 위약 대조, 평행군 연구입니다. COPD 대상자를 대상으로 24주 치료 기간 동안 새로운 건조 분말 흡입기.
스크리닝(방문 1)에서 적격성 기준을 충족하는 대상체는 7 내지 14일의 도입 기간에 이어 무작위 방문(방문 2) 후 24주 치료 기간을 완료할 것이다.
총 9회의 임상 연구 방문이 있을 것입니다.
부작용 평가를 위한 후속 전화 연락은 마지막 연구 방문(방문 9 또는 조기 철회) 약 1주일 후에 수행됩니다.
피험자가 연구에 참여하는 총 기간은 약 27주입니다.
선택된 장소의 피험자 하위 집합도 연구 기간 동안 24시간 연속 폐활량 측정 및 홀터 모니터링을 수행하고 약동학 분석을 위한 일련의 혈액 샘플을 제공합니다.
모집단 약동학 분석을 위한 드문 약동학 샘플링은 부분집합이 아닌 피험자로부터 얻을 것입니다.
효능의 1차 측정은 치료 169일에 FEV1(기관지확장제 전 및 투여 전) FEV1을 기준으로 진료소를 방문하는 것입니다.
부작용, 12-리드 ECG, 활력 징후, 임상 실험실 테스트 및 24시간 Holter 모니터링(하위 집합만)으로 안전성을 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 24주, 3상 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 그룹 연구입니다.
적격 피험자는 GSK573719/GW642444 125/25mcg, GSK573719 125mcg, GW642444 25mcg 및 위약 치료 그룹에 3:3:3:2 비율로 무작위 배정되어 계획된 총 1463명의 무작위 피험자 중 약 399명의 피험자가 무작위 배정됩니다. 각 활성 치료 그룹에 266명의 피험자가 위약으로 무작위 배정됩니다. 모든 치료는 신규 건조 분말 흡입기(신규 DPI)를 사용하여 흡입에 의해 아침에 1일 1회 투여될 것이다.
외래 환자 기준으로 총 9번의 연구 클리닉 방문이 실시될 것입니다. 스크리닝(방문 1)에서 적격성 기준을 충족하는 피험자는 7일 내지 14일의 준비 기간에 이어 24주의 치료 기간을 완료할 것입니다. 클리닉 방문은 스크리닝, 무작위화(1일), 2일, 치료 4, 8, 12, 16 및 24주 후 및 24주차 방문 후 1일(치료 169일이라고도 함)에 이루어질 것입니다. 불리한 평가에 대한 후속 연락은 방문 9 또는 조기 철회 방문 후 대략 7일 후에 전화로 수행될 것입니다. 후속 조치를 포함한 피험자 참여의 총 기간은 약 27주입니다. 모든 피험자는 시작 및 연구 치료 기간 동안 "필요에 따라" 사용할 수 있는 알부테롤/살부타몰을 제공받을 것입니다.
스크리닝 시, 기관지확장제 전 폐활량계 검사 후 알부테롤/살부타몰 폐활량계 검사가 뒤따를 것입니다. 사후 알부테롤/살부타몰 FEV1 및 FEV1/FVC 값은 피험자 적격성을 결정하는 데 사용됩니다. 기관지확장제 반응성을 추가로 특성화하기 위해 알부테롤/살부타몰 폐활량 측정 후 사후 이프라트로피움 테스트를 수행할 것입니다.
폐활량 측정은 각 무작위화 후 클리닉 방문에서 수행됩니다. 투여 후 6시간 연속 폐활량계는 방문 2, 4, 6 및 8에서 수행될 것이다. 최저 폐활량계는 방문 3 내지 9에서 맹검 연구 약물의 전날 투여 후 23 및 24시간에 얻어질 것이다. 모든 피험자에게 제공될 것이다. 도입 및 치료 기간 동안 매일 저녁에 작성하기 위한 전자 다이어리(eDiary)와 함께. 피험자는 eDiary를 사용하여 SOBDA(Shortness of Breath with Daily Activities) 도구를 사용하여 호흡곤란 점수를 기록하고, 정량 흡입기(MDI) 및/또는 하루에 사용되는 분무기에서 알부테롤/살부타몰 보충제를 매일 사용합니다. , 및 COPD와 관련된 모든 의료 연락처.
호흡곤란에 대한 추가 평가는 면접관 기반 도구인 BDI/TDI(Baseline and Transition Dyspnea Index)를 사용하여 얻을 수 있습니다. 방문 2에서 기준선에서 호흡곤란의 중증도는 BDI를 사용하여 평가됩니다. 후속 방문(방문 4, 6 및 8)에서 기준선으로부터의 변화는 TDI를 사용하여 평가될 것입니다. 질환 특이적 건강 상태는 피험자가 작성한 St. George's Respiratory Questionnaire(SGRQ)를 사용하여 평가됩니다. SGRQ는 방문 2, 4, 6 및 8에서 완료될 것입니다. SGRQ 및 BDI/TDI의 관리는 폐활량 측정 테스트 이전에 수행되어야 합니다.
유해 사례의 발생은 방문 2에서 시작하여 연구 전반에 걸쳐 평가될 것이다. SAE는 AE에 대해 동일한 기간 동안 수집될 것이다. 그러나 연구 참여(예: 연구 치료, 프로토콜 의무 절차, 침습적 검사 또는 기존 요법의 변경)와 관련되거나 GSK 병용 약물과 관련된 것으로 평가된 모든 SAE는 피험자가 참여에 동의한 시점부터 기록됩니다. 모든 후속 연락을 포함한 연구.
바이탈 사인(혈압 및 맥박수), 12-리드 ECG 및 표준 임상 실험실 테스트(혈액학 및 화학)에 대한 추가 안전성 평가는 선별된 클리닉 방문에서 얻을 수 있습니다. 인구 약동학 분석을 위한 혈액 샘플을 얻을 것입니다.
선택된 연구 기관에서 약 198명의 피험자 하위 집합이 투약 기간 동안 폐 기능을 평가하기 위해 연구 기간 동안 24시간 연속 폐활량 측정을 수행할 것입니다. 일련의 폐활량계와 함께, 이 피험자 하위 집합은 24시간 홀터 모니터링을 수행하고 PK 분석을 위한 혈액 샘플을 제공합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
1538
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Athens, 그리스, 115 27
- GSK Investigational Site
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Athens, 그리스, 106 76
- GSK Investigational Site
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Athens, 그리스, 151 26
- GSK Investigational Site
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Haidari / Athens, 그리스, 124 62
- GSK Investigational Site
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Heraklion, Crete, 그리스, 71110
- GSK Investigational Site
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Larissa, 그리스, 41110
- GSK Investigational Site
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Serres, 그리스, 62100
- GSK Investigational Site
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Thessaloniki, 그리스, 56429
- GSK Investigational Site
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Thessaloniki, 그리스, 546 42
- GSK Investigational Site
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Bloemfontein, 남아프리카, 9301
- GSK Investigational Site
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Durban, 남아프리카, 4001
- GSK Investigational Site
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Gatesville, 남아프리카, 7764
- GSK Investigational Site
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Mowbray, 남아프리카, 7700
- GSK Investigational Site
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Newtown, 남아프리카, 2113
- GSK Investigational Site
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Somerset West, 남아프리카, 7130
- GSK Investigational Site
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Tygerberg, 남아프리카, 7505
- GSK Investigational Site
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Gauteng
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Benoni, Gauteng, 남아프리카, 1501
- GSK Investigational Site
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Meyerspark, Gauteng, 남아프리카, 0184
- GSK Investigational Site
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Arkhangelsk, 러시아 연방, 153000
- GSK Investigational Site
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Barnaul, 러시아 연방, 656 045
- GSK Investigational Site
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Blagoveshchensk, 러시아 연방, 675000
- GSK Investigational Site
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Krasnoyarsk, 러시아 연방, 660022
- GSK Investigational Site
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Moscow, 러시아 연방, 123182
- GSK Investigational Site
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Moscow, 러시아 연방, 105 229
- GSK Investigational Site
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Moscow, 러시아 연방, 119620
- GSK Investigational Site
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Nizhniy Novgorod, 러시아 연방, 603126
- GSK Investigational Site
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Novosibirsk, 러시아 연방, 630087
- GSK Investigational Site
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Perm, 러시아 연방, 614077
- GSK Investigational Site
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Pyatigorsk, 러시아 연방, 357538
- GSK Investigational Site
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Saint-Petersburg, 러시아 연방, 194354
- GSK Investigational Site
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Saint-Petersburg, 러시아 연방, 198260
- GSK Investigational Site
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Saratov, 러시아 연방, 410028
- GSK Investigational Site
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Tomsk, 러시아 연방, 634063
- GSK Investigational Site
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Ufa, 러시아 연방, 450071
- GSK Investigational Site
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Yaroslavl, 러시아 연방, 150062
- GSK Investigational Site
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Jalisco
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Guadalajara, Jalisco, 멕시코, 44100
- GSK Investigational Site
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Zapopan, Jalisco, 멕시코, 45040
- GSK Investigational Site
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Nuevo León
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Monterrey, Nuevo León, 멕시코, 64020
- GSK Investigational Site
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Puebla
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Puebla, Pue, Puebla, 멕시코, 72000
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Arizona
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Tucson, Arizona, 미국, 85723
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90048
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Florida
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Ormond Beach, Florida, 미국, 32174
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Tampa, Florida, 미국, 33603
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30342
- GSK Investigational Site
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Lawrenceville, Georgia, 미국, 30046
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Idaho
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Coeur d'Alene, Idaho, 미국, 83814
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Indiana
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Lafayette, Indiana, 미국, 47904
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Kansas
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Olathe, Kansas, 미국, 66061
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Topeka, Kansas, 미국, 66606
- GSK Investigational Site
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Kentucky
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Madisonville, Kentucky, 미국, 42431
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, 미국, 70115
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Sunset, Louisiana, 미국, 70584
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Michigan
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Cadillac, Michigan, 미국, 49601
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63141
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, 미국, 68134
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, 미국, 87108
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New York
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Larchmont, New York, 미국, 10538
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45231
- GSK Investigational Site
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45245
- GSK Investigational Site
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Columbus, Ohio, 미국, 43215
- GSK Investigational Site
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Dayton, Ohio, 미국, 45459
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Oregon
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Medford, Oregon, 미국, 97504
- GSK Investigational Site
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Pennsylvania
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Beaver, Pennsylvania, 미국, 15009
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Erie, Pennsylvania, 미국, 16508
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Phoenixville, Pennsylvania, 미국, 19460
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South Carolina
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Gaffney, South Carolina, 미국, 29340
- GSK Investigational Site
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Greenville, South Carolina, 미국, 29615
- GSK Investigational Site
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Pelzer, South Carolina, 미국, 29669
- GSK Investigational Site
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Spartanburg, South Carolina, 미국, 29303
- GSK Investigational Site
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South Dakota
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Rapid City, South Dakota, 미국, 57702
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Tennessee
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Johnson City, Tennessee, 미국, 37601
- GSK Investigational Site
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- GSK Investigational Site
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Kingwood, Texas, 미국, 77339
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Virginia
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Abingdon, Virginia, 미국, 24210
- GSK Investigational Site
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Newport News, Virginia, 미국, 23606
- GSK Investigational Site
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Richmond, Virginia, 미국, 23249
- GSK Investigational Site
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Dimitrovgrad, 불가리아, 6400
- GSK Investigational Site
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Pleven, 불가리아, 5800
- GSK Investigational Site
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Plovdiv, 불가리아, 4000
- GSK Investigational Site
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Ruse, 불가리아, 7000
- GSK Investigational Site
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Sofia, 불가리아, 1431
- GSK Investigational Site
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Sofia, 불가리아, 1000
- GSK Investigational Site
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Sofia, 불가리아, 1202
- GSK Investigational Site
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Sofia, 불가리아
- GSK Investigational Site
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Troyan, 불가리아, 5600
- GSK Investigational Site
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Varna, 불가리아, 9010
- GSK Investigational Site
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Alicante, 스페인, 03114
- GSK Investigational Site
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Badalona, 스페인, 08916
- GSK Investigational Site
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Badalona / Barcelona, 스페인
- GSK Investigational Site
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Barakaldo (Vizcaya), 스페인, 48903
- GSK Investigational Site
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Centelles, 스페인
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Cáceres, 스페인, 10003
- GSK Investigational Site
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Madrid, 스페인, 28046
- GSK Investigational Site
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Palma de Mallorca, 스페인, 07010
- GSK Investigational Site
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Pamplona, 스페인, 31008
- GSK Investigational Site
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Pozuelo De Alarcón/Madrid, 스페인, 28223
- GSK Investigational Site
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Salt (gerona), 스페인, 17190
- GSK Investigational Site
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Sant Boi De Llobregat - Barcelona, 스페인, 08830
- GSK Investigational Site
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Santander, 스페인, 38008
- GSK Investigational Site
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Santiago de Compostela, 스페인, 15706
- GSK Investigational Site
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Valencia, 스페인, 46015
- GSK Investigational Site
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Fukushima, 일본, 963-8052
- GSK Investigational Site
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Hyogo, 일본, 672-8064
- GSK Investigational Site
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Ibaraki, 일본, 311-3193
- GSK Investigational Site
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Ibaraki, 일본, 312-0057
- GSK Investigational Site
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Kanagawa, 일본, 254-8502
- GSK Investigational Site
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Kumamoto, 일본, 861-1196
- GSK Investigational Site
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Kyoto, 일본, 602-8026
- GSK Investigational Site
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Osaka, 일본, 530-0001
- GSK Investigational Site
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Osaka, 일본, 558-8558
- GSK Investigational Site
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Saitama, 일본, 343-8555
- GSK Investigational Site
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Shimane, 일본, 690-8506
- GSK Investigational Site
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Shimane, 일본, 690-8556
- GSK Investigational Site
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Tokyo, 일본, 103-0027
- GSK Investigational Site
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Tokyo, 일본, 103-0028
- GSK Investigational Site
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Tokyo, 일본, 158-0083
- GSK Investigational Site
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Tokyo, 일본, 173-8610
- GSK Investigational Site
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Cesky Krumlov, 체코, 381 01
- GSK Investigational Site
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Kralupy nad Vltavou, 체코, 278 01
- GSK Investigational Site
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Kyjov, 체코, 697 33
- GSK Investigational Site
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Lovosice, 체코, 410 02
- GSK Investigational Site
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Novy Jicin, 체코, 741 01
- GSK Investigational Site
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Olomouc, 체코, 772 00
- GSK Investigational Site
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Plzen, 체코, 301 00
- GSK Investigational Site
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Praha 5, 체코, 150 00
- GSK Investigational Site
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Praha 5 - Radotin, 체코, 153 00
- GSK Investigational Site
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Rokycany, 체코, 337 01
- GSK Investigational Site
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Teplice, 체코, 415 10
- GSK Investigational Site
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Talcahuano, 칠레, 4270918
- GSK Investigational Site
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Viña del Mar, 칠레, 2570017
- GSK Investigational Site
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Reg Del Libert Bern Ohiggins
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Rancagua, Reg Del Libert Bern Ohiggins, 칠레, 2841959
- GSK Investigational Site
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Región Metro De Santiago
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Puente Alto - Santiago, Región Metro De Santiago, 칠레, 8207257
- GSK Investigational Site
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Santiago, Región Metro De Santiago, 칠레
- GSK Investigational Site
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Santiago, Región Metro De Santiago, 칠레, 8880465
- GSK Investigational Site
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Valparaíso
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Valparaiso, Valparaíso, 칠레, 2341131
- GSK Investigational Site
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Quebec, 캐나다, G3K 2P8
- GSK Investigational Site
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Quebec, 캐나다, G1V 4G5
- GSK Investigational Site
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Alberta
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Calgary, Alberta, 캐나다, T2N 4Z6
- GSK Investigational Site
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, 캐나다, R2K 3S8
- GSK Investigational Site
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Ontario
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Burlington, Ontario, 캐나다, L7N 3V2
- GSK Investigational Site
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Grimsby, Ontario, 캐나다, L3M 1P3
- GSK Investigational Site
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Sarnia, Ontario, 캐나다, N7T 4X3
- GSK Investigational Site
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Toronto, Ontario, 캐나다, M9W 4L6
- GSK Investigational Site
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Toronto, Ontario, 캐나다, M3H 5S4
- GSK Investigational Site
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 1N8
- GSK Investigational Site
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H2R 1V6
- GSK Investigational Site
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Pointe-Claire, Quebec, 캐나다, H9R 3J1
- GSK Investigational Site
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St-Charles-Borromée, Quebec, 캐나다, J6E 6J2
- GSK Investigational Site
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Trois Rivières, Quebec, 캐나다, G8T 7A1
- GSK Investigational Site
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Bangkok, 태국, 10400
- GSK Investigational Site
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Bangkok, 태국, 10330
- GSK Investigational Site
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Chiangmai, 태국, 50200
- GSK Investigational Site
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Khon Kaen, 태국, 40002
- GSK Investigational Site
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Nonthaburi, 태국, 11000
- GSK Investigational Site
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Songkhla, 태국, 90110
- GSK Investigational Site
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Bydgoszcz, 폴란드, 85-681
- GSK Investigational Site
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Gidle, 폴란드, 97-540
- GSK Investigational Site
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Grudziadz, 폴란드, 86-300
- GSK Investigational Site
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Ilawa, 폴란드, 14-200
- GSK Investigational Site
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Krakow, 폴란드, 31-023
- GSK Investigational Site
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Lomza, 폴란드, 18-400
- GSK Investigational Site
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Olsztyn, 폴란드, 10-357
- GSK Investigational Site
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Poznan, 폴란드, 60-569
- GSK Investigational Site
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Szczecin, 폴란드, 71-124
- GSK Investigational Site
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Warszawa, 폴란드, 01-456
- GSK Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- COPD의 진단
- 10갑년 이상의 흡연력
- <0.7의 기관지 확장제 후 FEV1/FVC
- 정상의 70% 이하의 예상 FEV1
- 수정 의학 연구 위원회(mMRC) 호흡곤란 점수 2 이상
제외 기준:
- 임신 중이거나 수유 중이거나 임신을 계획 중인 여성
- 현재 천식 진단을 포함한 COPD 이외의 호흡기 장애
- 적절하게 조절되지 않는 임상적으로 중요한 비호흡기 질환 또는 이상
- 항콜린제, 베타 작용제 또는 흡입기 전달 장치에 사용되는 스테아르산 마그네슘 또는 유당 부형제에 대한 심각한 알레르기 또는 과민증
- 스크리닝 전 12주 이내에 COPD 또는 폐렴으로 입원
- 스크리닝 전 12주 이내에 폐용적 감소 수술
- 스크리닝 시 비정상적이고 임상적으로 유의한 ECG 소견
- 스크리닝 시 임상적으로 유의미한 검사 결과
- 전신 코르티코스테로이드, 호흡기 감염에 대한 항생제, 강력한 시토크롬 P450 3A4 억제제, 고용량 흡입 스테로이드(>1000mcg 플루티카손 프로피오네이트 또는 동등물), PDE4 억제제, 티오트로피움, 경구용 베타2 작용제, 단기 및 장기 작용 흡입 베타2 작용제 사용 , 이프라트로피움, 흡입된 나트륨 크로모글리케이트 또는 네도크로밀 나트륨, 또는 스크리닝 방문 전 정해진 기간 동안의 시험용 의약품
- 장기간 산소 요법 사용(하루 12시간 이상)
- 속효성 기관지확장제를 사용한 분무 치료의 규칙적인 사용
- 폐 재활 프로그램의 급성기에 참여
- 알코올 또는 약물 남용의 알고 있거나 의심되는 병력
- 조사 사이트와의 제휴
- GSK573719 또는 GW642444 단독 또는 플루티카손 푸로에이트와 GW64244의 조합을 포함하는 조합의 이전 사용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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위약 비교기: 위약
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위약
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실험적: GSK573719/GW642444
62.5/25mcg
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GSK573719/GW64244
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실험적: GSK573719
62.5mcg
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GSK573719
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실험적: GW642444
25mcg
|
GW642444
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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169일차(24주차)의 1초간 최저 강제 호기량(FEV1)의 기준선(BL)에서 변경
기간: 기준선 및 169일
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FEV1은 폐 기능의 척도이며 1초 동안 강제로 내쉴 수 있는 최대 공기량으로 정의됩니다.
Trough FEV1 측정은 2일, 28일, 56일, 84일, 112일, 168일 및 169일에 폐활량계에 의해 전자적으로 수행되었습니다.
기준선은 치료 1일에 투여 전 30분 및 투여 전 5분에 이루어진 평가의 평균으로 정의됩니다. 최저 FEV1은 전날 아침 투여 후 23시간 및 24시간에 얻은 FEV1 값의 평균으로 정의됩니다(즉, ., 169일의 최저 FEV1은 168일 아침 투여 후 23시간 및 24시간에 얻은 FEV1 값의 평균이다.
특정 방문에서 기준선으로부터의 변화는 해당 방문에서 최저 FEV1에서 기준선을 뺀 값으로 계산되었습니다.
분석은 치료의 공변량, 기준선, 흡연 상태, 센터 그룹, 기준선별 일자 및 치료일별 상호작용이 있는 반복 측정 모델을 사용하여 수행되었습니다.
ITT=치료 의도; par.=참가자.
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기준선 및 169일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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168일(24주차)의 평균 전환 호흡곤란 지수(TDI) 초점 점수
기간: 168일차(24주차)
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FDA는 '기타' 종점으로 간주합니다.
TDI는 기준선에서 참가자의 호흡 곤란의 변화를 측정하는 면담자가 관리하는 도구입니다.
이 설문지는 28일, 84일, 168일에 수집되었습니다.
TDI의 점수는 3가지 범주(기능 장애, 운동 능력의 작업 크기 및 노력의 크기)에 대한 등급을 평가합니다.
TDI 점수 범위는 -3(주요 악화)에서 +3(주요 개선)까지입니다. 총 점수 = -9 ~ 9. 분석은 치료의 공변량, 기저선 호흡곤란 지수(BDI) 초점 점수, 흡연 상태, 센터 그룹, 일, BDI 초점 점수별 일자 및 치료일별 상호 작용과 함께 반복 측정 모델을 사용하여 수행되었습니다.
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168일차(24주차)
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가중 평균(WM) 0-6시간 FEV1의 기준선으로부터의 변화는 168일에 투여 후 획득됨
기간: 기준선 및 168일
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FEV1은 폐 기능의 척도이며 1초 동안 강제로 내쉴 수 있는 최대 공기량으로 정의됩니다.
WM FEV1은 사다리꼴 규칙을 사용하여 FEV1/시간 곡선(AUC) 아래 면적을 계산한 다음 값을 AUC가 계산된 시간 간격으로 나누어 도출되었습니다.
WM은 투약 전(1일: 투약 30분[분] 및 투약 5분 전)을 포함하는 당일에 수집된 투약 후 0-6시간 FEV1 측정치를 사용하여 1일, 28일, 84일 및 168일에 계산되었습니다. 투여, 기타 연속 방문: 이전 아침 투여 후 23 및 24시간) 및 투여 후 15분, 30분, 1시간, 3시간 및 6시간.
특정 방문에서 기준선으로부터의 변화는 해당 방문에서 기준선을 뺀 WM으로 계산되었습니다.
분석은 치료의 공변량, 기준선(제1일에 투여 전 30분 및 5분에 수행된 2개의 평가의 평균), 흡연 상태, 센터 그룹, 날짜, 기준선별 및 치료일별 반복 측정 모델을 사용하여 수행되었습니다. 상호 작용.
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기준선 및 168일
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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24주차 SOBDA(평균 숨가쁨) 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 24주차
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새로 개발된 SOBDA 설문지는 일상 활동으로 호흡 곤란 또는 호흡 곤란(SOB)을 평가합니다.
SOBDA 설문지는 참가자(par.)가 매일 저녁 취침 전, par. 오늘의 활동을 반영하도록 지시받습니다.
일일 점수는 13개 항목에 대한 점수의 평균으로 계산됩니다(이를 계산하려면 >=7개 항목에 누락되지 않은 응답이 있어야 함).
파. 7일 데이터의 평균을 기준으로 1에서 4까지의 주간 평균 SOBDA 점수(점수가 높을수록 일상 활동에서 더 심한 호흡곤란을 나타냄)가 지정됩니다(>=7일 중 4일 이상을 완료해야 주간 평균을 계산할 수 있음). .
BL로부터의 변화는 평균 주간 SOBDA 점수에서 BL을 뺀 것입니다.
치료의 공변량, BL(치료 전 주의 평균 점수), 흡연 상태, 센터 그룹, 주, BL별 주 및 치료 상호작용에 의한 주와 함께 MMRM을 사용하여 분석을 수행했습니다.
이 MMRM 분석에는 4주, 8주, 12주 및 24주만 포함되었습니다.
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기준선 및 24주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 4월 5일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 3월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 3월 10일
처음 게시됨 (추정)
2011년 3월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 8월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 8월 2일
마지막으로 확인됨
2018년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 113373
- 2010-023349-32 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
이 연구에 대한 환자 수준 데이터는 이 사이트에 설명된 일정 및 프로세스에 따라 www.clinicalstudydatarequest.com을 통해 제공됩니다.
연구 데이터/문서
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임상 연구 보고서
정보 식별자: 113373정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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개별 참가자 데이터 세트
정보 식별자: 113373정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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정보에 입각한 동의서
정보 식별자: 113373정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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주석이 달린 사례 보고서 양식
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연구 프로토콜
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데이터 세트 사양
정보 식별자: 113373정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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통계 분석 계획
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위약에 대한 임상 시험
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