Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En 24-veckors utvärdering av GSK573719/Vilanterol (62,5/25mcg) och komponenter i KOL (DB2113373)

2 augusti 2018 uppdaterad av: GlaxoSmithKline

En 24-veckors, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av GSK573719/GW642444 inhalationspulver och de individuella komponenterna som levereras en gång dagligen via en ny inhalator med torrt pulver hos patienter med kroniska lungsjukdomar

Detta är en fas III multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, parallellgruppsstudie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av GSK573719/GW642444 inhalationspulver, GSK573719 inhalationspulver, GW642444 inhalationspulver vid administrering en gång och placeboi. Ny inhalator för torrt pulver under en 24-veckors behandlingsperiod hos patienter med KOL. Försökspersoner som uppfyller behörighetskriterierna vid screening (besök 1) kommer att genomföra en inkörningsperiod på 7 till 14 dagar följt av ett randomiseringsbesök (besök 2) och sedan en 24-veckors behandlingsperiod. Det blir totalt 9 klinikstudiebesök. En uppföljande telefonkontakt för biverkningsbedömning kommer att genomföras cirka en vecka efter det senaste studiebesöket (besök 9 eller tidigt uttag). Den totala varaktigheten för försökspersonens deltagande i studien kommer att vara cirka 27 veckor. En undergrupp av försökspersoner på utvalda platser kommer också att utföra 24-timmars seriell spirometri och Holter-övervakning under studien och tillhandahålla seriella blodprover för farmakokinetisk analys. Gles farmakokinetisk provtagning för populationsfarmakokinetiska analyser kommer att erhållas från icke-undergruppspersoner. Det primära måttet på effekt är klinikbesöksdal (pre-bronkodilator och pre-dos) FEV1 på behandlingsdag 169. Säkerheten kommer att bedömas genom biverkningar, 12-avlednings-EKG, vitala tecken, kliniska laboratorietester och 24-timmars Holter-övervakning (endast undergrupp).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en 24-veckors fas III multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, parallellgruppsstudie.

Kvalificerade försökspersoner kommer att randomiseras till GSK573719/GW642444 125/25mcg, GSK573719 125mcg, GW642444 25mcg, och placebobehandlingsgrupper i ett 3:3:3:3:2-förhållande så att av det planerade antalet slumpmässiga försökspersoner på totalt cirka 393 slumpmässiga försökspersoner kommer att bli 1469 randomiserade. till varje aktiv behandlingsgrupp och 266 försökspersoner kommer att randomiseras till placebo. Alla behandlingar kommer att administreras en gång dagligen på morgonen genom inhalation med en Novel Dry Powder Inhalator (Novel DPI).

Det kommer att göras totalt 9 studieklinikbesök som genomförs på poliklinisk basis. Försökspersoner som uppfyller behörighetskriterierna vid screening (besök 1) kommer att genomföra en inkörningsperiod på 7 till 14 dagar följt av en 24-veckors behandlingsperiod. Klinikbesök kommer att vara vid screening, randomisering (dag 1), dag 2, efter 4, 8, 12, 16 och 24 veckors behandling och 1 dag efter besöket vecka 24 (även kallad behandlingsdag 169). En uppföljningskontakt för negativ bedömning kommer att genomföras per telefon cirka 7 dagar efter besök 9 eller det tidiga uttagsbesöket. Den totala varaktigheten för ämnesdeltagande, inklusive uppföljning, kommer att vara cirka 27 veckor. Alla försökspersoner kommer att förses med albuterol/salbutamol för användning "efter behov" under inkörnings- och studiebehandlingsperioderna.

Vid screening kommer pre-bronkdilaterande spirometritestning att följas av post-albuterol/salbutamol spirometritestning. Post-albuterol/salbutamol FEV1- och FEV1/FVC-värden kommer att användas för att bestämma försökspersonens behörighet. För att ytterligare karakterisera luftrörsvidgande känslighet kommer post-ipratropiumtestning att utföras efter avslutad post-albuterol/salbutamol spirometri.

Spirometri kommer att utföras vid varje klinikbesök efter randomisering. Sex timmar efter dos seriell spirometri kommer att utföras vid besök 2, 4, 6 och 8. Trog spirometri kommer att erhållas 23 och 24 timmar efter föregående dags dos av blindad studiemedicin vid besök 3 till 9. Alla försökspersoner kommer att tillhandahållas med en elektronisk dagbok (eDiary) för komplettering dagligen på kvällen under hela inkörnings- och behandlingsperioderna. Försökspersonerna kommer att använda eDiary för att registrera dyspnépoäng med hjälp av instrumentet Andnöd med dagliga aktiviteter (SOBDA), daglig användning av tillskott av albuterol/salbutamol som antingen bloss/dag från en inhalator med uppmätta doser (MDI) och/eller nebulosor som används per dag , och eventuella vårdkontakter relaterade till KOL.

Ytterligare bedömningar av dyspné kommer att erhållas med hjälp av Baseline and Transition Dyspné Index (BDI/TDI) som är ett intervjubaserat instrument. Vid besök 2 kommer svårighetsgraden av dyspné vid baslinjen att bedömas med hjälp av BDI. Vid efterföljande besök (besök 4, 6 och 8) kommer förändringar från baslinjen att bedömas med hjälp av TDI. Sjukdomsspecifikt hälsotillstånd kommer att utvärderas med hjälp av det ämnesfyllda St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ). SGRQ kommer att slutföras vid besök 2, 4, 6 och 8. Administrering av SGRQ och BDI/TDI bör göras före spirometritestning.

Förekomsten av biverkningar kommer att utvärderas under hela studien med början vid besök 2. SAEs kommer att samlas in under samma tidsperiod som för AE. Däremot kommer alla SAE som bedöms som relaterade till studiedeltagande (t.ex. studiebehandling, protokollbelagda procedurer, invasiva tester eller förändring av befintlig terapi) eller relaterade till en GSK samtidig medicinering, registreras från den tidpunkt då en försöksperson samtycker till att delta i studien till och med eventuell uppföljningskontakt.

Ytterligare säkerhetsbedömningar av vitala tecken (blodtryck och pulsfrekvens), 12-avlednings-EKG och standardiserade kliniska laboratorietester (hematologi och kemi) kommer att erhållas vid utvalda klinikbesök. Blodprover för populationsfarmakokinetiska analyser kommer att tas.

Vid utvalda studieplatser kommer en undergrupp av cirka 198 försökspersoner att utföra 24-timmars seriell spirometri under studien för utvärdering av lungfunktionen under doseringsperioden. I samband med seriell spirometri kommer denna undergrupp av försökspersoner också att utföra 24-timmars Holter-övervakning och ge blodprover för PK-analys.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

1538

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Bulgarien
      • Dimitrovgrad, Bulgarien, 6400
        • GSK Investigational Site
      • Pleven, Bulgarien, 5800
        • GSK Investigational Site
      • Plovdiv, Bulgarien, 4000
        • GSK Investigational Site
      • Ruse, Bulgarien, 7000
        • GSK Investigational Site
      • Sofia, Bulgarien, 1431
        • GSK Investigational Site
      • Sofia, Bulgarien, 1000
        • GSK Investigational Site
      • Sofia, Bulgarien, 1202
        • GSK Investigational Site
      • Sofia, Bulgarien
        • GSK Investigational Site
      • Troyan, Bulgarien, 5600
        • GSK Investigational Site
      • Varna, Bulgarien, 9010
        • GSK Investigational Site
  • Chile
      • Talcahuano, Chile, 4270918
        • GSK Investigational Site
      • Viña del Mar, Chile, 2570017
        • GSK Investigational Site
    • Reg Del Libert Bern Ohiggins
      • Rancagua, Reg Del Libert Bern Ohiggins, Chile, 2841959
        • GSK Investigational Site
    • Región Metro De Santiago
      • Puente Alto - Santiago, Región Metro De Santiago, Chile, 8207257
        • GSK Investigational Site
      • Santiago, Región Metro De Santiago, Chile
        • GSK Investigational Site
      • Santiago, Región Metro De Santiago, Chile, 8880465
        • GSK Investigational Site
    • Valparaíso
      • Valparaiso, Valparaíso, Chile, 2341131
        • GSK Investigational Site
  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85723
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90048
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Ormond Beach, Florida, Förenta staterna, 32174
        • GSK Investigational Site
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33603
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30342
        • GSK Investigational Site
      • Lawrenceville, Georgia, Förenta staterna, 30046
        • GSK Investigational Site
    • Idaho
      • Coeur d'Alene, Idaho, Förenta staterna, 83814
        • GSK Investigational Site
    • Indiana
      • Lafayette, Indiana, Förenta staterna, 47904
        • GSK Investigational Site
    • Kansas
      • Olathe, Kansas, Förenta staterna, 66061
        • GSK Investigational Site
      • Topeka, Kansas, Förenta staterna, 66606
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Madisonville, Kentucky, Förenta staterna, 42431
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70115
        • GSK Investigational Site
      • Sunset, Louisiana, Förenta staterna, 70584
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Cadillac, Michigan, Förenta staterna, 49601
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63141
        • GSK Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68134
        • GSK Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87108
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Larchmont, New York, Förenta staterna, 10538
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45231
        • GSK Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45245
        • GSK Investigational Site
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43215
        • GSK Investigational Site
      • Dayton, Ohio, Förenta staterna, 45459
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Förenta staterna, 97504
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Beaver, Pennsylvania, Förenta staterna, 15009
        • GSK Investigational Site
      • Erie, Pennsylvania, Förenta staterna, 16508
        • GSK Investigational Site
      • Phoenixville, Pennsylvania, Förenta staterna, 19460
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Gaffney, South Carolina, Förenta staterna, 29340
        • GSK Investigational Site
      • Greenville, South Carolina, Förenta staterna, 29615
        • GSK Investigational Site
      • Pelzer, South Carolina, Förenta staterna, 29669
        • GSK Investigational Site
      • Spartanburg, South Carolina, Förenta staterna, 29303
        • GSK Investigational Site
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Förenta staterna, 57702
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Johnson City, Tennessee, Förenta staterna, 37601
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • GSK Investigational Site
      • Kingwood, Texas, Förenta staterna, 77339
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Abingdon, Virginia, Förenta staterna, 24210
        • GSK Investigational Site
      • Newport News, Virginia, Förenta staterna, 23606
        • GSK Investigational Site
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23249
        • GSK Investigational Site
  • Grekland
      • Athens, Grekland, 115 27
        • GSK Investigational Site
      • Athens, Grekland, 106 76
        • GSK Investigational Site
      • Athens, Grekland, 151 26
        • GSK Investigational Site
      • Haidari / Athens, Grekland, 124 62
        • GSK Investigational Site
      • Heraklion, Crete, Grekland, 71110
        • GSK Investigational Site
      • Larissa, Grekland, 41110
        • GSK Investigational Site
      • Serres, Grekland, 62100
        • GSK Investigational Site
      • Thessaloniki, Grekland, 56429
        • GSK Investigational Site
      • Thessaloniki, Grekland, 546 42
        • GSK Investigational Site
  • Japan
      • Fukushima, Japan, 963-8052
        • GSK Investigational Site
      • Hyogo, Japan, 672-8064
        • GSK Investigational Site
      • Ibaraki, Japan, 311-3193
        • GSK Investigational Site
      • Ibaraki, Japan, 312-0057
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Japan, 254-8502
        • GSK Investigational Site
      • Kumamoto, Japan, 861-1196
        • GSK Investigational Site
      • Kyoto, Japan, 602-8026
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Japan, 530-0001
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Japan, 558-8558
        • GSK Investigational Site
      • Saitama, Japan, 343-8555
        • GSK Investigational Site
      • Shimane, Japan, 690-8506
        • GSK Investigational Site
      • Shimane, Japan, 690-8556
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 103-0027
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 103-0028
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 158-0083
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 173-8610
        • GSK Investigational Site
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G3K 2P8
        • GSK Investigational Site
      • Quebec, Kanada, G1V 4G5
        • GSK Investigational Site
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
        • GSK Investigational Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2K 3S8
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Burlington, Ontario, Kanada, L7N 3V2
        • GSK Investigational Site
      • Grimsby, Ontario, Kanada, L3M 1P3
        • GSK Investigational Site
      • Sarnia, Ontario, Kanada, N7T 4X3
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M9W 4L6
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M3H 5S4
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1N8
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2R 1V6
        • GSK Investigational Site
      • Pointe-Claire, Quebec, Kanada, H9R 3J1
        • GSK Investigational Site
      • St-Charles-Borromée, Quebec, Kanada, J6E 6J2
        • GSK Investigational Site
      • Trois Rivières, Quebec, Kanada, G8T 7A1
        • GSK Investigational Site
  • Mexiko
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44100
        • GSK Investigational Site
      • Zapopan, Jalisco, Mexiko, 45040
        • GSK Investigational Site
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexiko, 64020
        • GSK Investigational Site
    • Puebla
      • Puebla, Pue, Puebla, Mexiko, 72000
        • GSK Investigational Site
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-681
        • GSK Investigational Site
      • Gidle, Polen, 97-540
        • GSK Investigational Site
      • Grudziadz, Polen, 86-300
        • GSK Investigational Site
      • Ilawa, Polen, 14-200
        • GSK Investigational Site
      • Krakow, Polen, 31-023
        • GSK Investigational Site
      • Lomza, Polen, 18-400
        • GSK Investigational Site
      • Olsztyn, Polen, 10-357
        • GSK Investigational Site
      • Poznan, Polen, 60-569
        • GSK Investigational Site
      • Szczecin, Polen, 71-124
        • GSK Investigational Site
      • Warszawa, Polen, 01-456
        • GSK Investigational Site
  • Ryska Federationen
      • Arkhangelsk, Ryska Federationen, 153000
        • GSK Investigational Site
      • Barnaul, Ryska Federationen, 656 045
        • GSK Investigational Site
      • Blagoveshchensk, Ryska Federationen, 675000
        • GSK Investigational Site
      • Krasnoyarsk, Ryska Federationen, 660022
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Ryska Federationen, 123182
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Ryska Federationen, 105 229
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Ryska Federationen, 119620
        • GSK Investigational Site
      • Nizhniy Novgorod, Ryska Federationen, 603126
        • GSK Investigational Site
      • Novosibirsk, Ryska Federationen, 630087
        • GSK Investigational Site
      • Perm, Ryska Federationen, 614077
        • GSK Investigational Site
      • Pyatigorsk, Ryska Federationen, 357538
        • GSK Investigational Site
      • Saint-Petersburg, Ryska Federationen, 194354
        • GSK Investigational Site
      • Saint-Petersburg, Ryska Federationen, 198260
        • GSK Investigational Site
      • Saratov, Ryska Federationen, 410028
        • GSK Investigational Site
      • Tomsk, Ryska Federationen, 634063
        • GSK Investigational Site
      • Ufa, Ryska Federationen, 450071
        • GSK Investigational Site
      • Yaroslavl, Ryska Federationen, 150062
        • GSK Investigational Site
  • Spanien
      • Alicante, Spanien, 03114
        • GSK Investigational Site
      • Badalona, Spanien, 08916
        • GSK Investigational Site
      • Badalona / Barcelona, Spanien
        • GSK Investigational Site
      • Barakaldo (Vizcaya), Spanien, 48903
        • GSK Investigational Site
      • Centelles, Spanien
        • GSK Investigational Site
      • Cáceres, Spanien, 10003
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28046
        • GSK Investigational Site
      • Palma de Mallorca, Spanien, 07010
        • GSK Investigational Site
      • Pamplona, Spanien, 31008
        • GSK Investigational Site
      • Pozuelo De Alarcón/Madrid, Spanien, 28223
        • GSK Investigational Site
      • Salt (gerona), Spanien, 17190
        • GSK Investigational Site
      • Sant Boi De Llobregat - Barcelona, Spanien, 08830
        • GSK Investigational Site
      • Santander, Spanien, 38008
        • GSK Investigational Site
      • Santiago de Compostela, Spanien, 15706
        • GSK Investigational Site
      • Valencia, Spanien, 46015
        • GSK Investigational Site
  • Sydafrika
      • Bloemfontein, Sydafrika, 9301
        • GSK Investigational Site
      • Durban, Sydafrika, 4001
        • GSK Investigational Site
      • Gatesville, Sydafrika, 7764
        • GSK Investigational Site
      • Mowbray, Sydafrika, 7700
        • GSK Investigational Site
      • Newtown, Sydafrika, 2113
        • GSK Investigational Site
      • Somerset West, Sydafrika, 7130
        • GSK Investigational Site
      • Tygerberg, Sydafrika, 7505
        • GSK Investigational Site
    • Gauteng
      • Benoni, Gauteng, Sydafrika, 1501
        • GSK Investigational Site
      • Meyerspark, Gauteng, Sydafrika, 0184
        • GSK Investigational Site
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • GSK Investigational Site
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • GSK Investigational Site
      • Chiangmai, Thailand, 50200
        • GSK Investigational Site
      • Khon Kaen, Thailand, 40002
        • GSK Investigational Site
      • Nonthaburi, Thailand, 11000
        • GSK Investigational Site
      • Songkhla, Thailand, 90110
        • GSK Investigational Site
  • Tjeckien
      • Cesky Krumlov, Tjeckien, 381 01
        • GSK Investigational Site
      • Kralupy nad Vltavou, Tjeckien, 278 01
        • GSK Investigational Site
      • Kyjov, Tjeckien, 697 33
        • GSK Investigational Site
      • Lovosice, Tjeckien, 410 02
        • GSK Investigational Site
      • Novy Jicin, Tjeckien, 741 01
        • GSK Investigational Site
      • Olomouc, Tjeckien, 772 00
        • GSK Investigational Site
      • Plzen, Tjeckien, 301 00
        • GSK Investigational Site
      • Praha 5, Tjeckien, 150 00
        • GSK Investigational Site
      • Praha 5 - Radotin, Tjeckien, 153 00
        • GSK Investigational Site
      • Rokycany, Tjeckien, 337 01
        • GSK Investigational Site
      • Teplice, Tjeckien, 415 10
        • GSK Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnos av KOL
  • 10 pack-år eller mer historia av cigarettrökning
  • Post-bronkdilaterande FEV1/FVC på <0,7
  • Förutspådd FEV1 på 70 % av normalt eller lägre
  • Modified Medical Research Council (mMRC) dyspnépoäng på 2 eller högre

Exklusions kriterier:

  • Kvinnor som är gravida, ammar eller planerar att bli gravida
  • Andra andningsstörningar än KOL, inklusive en aktuell diagnos av astma
  • Kliniskt signifikanta icke-respiratoriska sjukdomar eller abnormiteter som inte är tillräckligt kontrollerade
  • Betydande allergi eller överkänslighet mot antikolinergika, beta-agonister eller hjälpämnena av magnesiumstereat eller laktos som används i inhalatorns tillförselanordning
  • Inläggning på sjukhus för KOL eller lunginflammation inom 12 veckor före screening
  • Operation för minskning av lungvolym inom 12 veckor före screening
  • Onormala och kliniskt signifikanta EKG-fynd vid screening
  • Kliniskt signifikanta laboratoriefynd vid screening
  • Användning av systemiska kortikosteroider, antibiotika för luftvägsinfektioner, starka cytokrom P450 3A4-hämmare, högdos inhalerade steroider (>1000 mcg flutikasonpropionat eller motsvarande), PDE4-hämmare, tiotropium, orala beta2-agoinister, kort- och långverkande beta2-agonist , ipratropium, inhalerat natriumkromoglykat eller nedokromilnatrium, eller prövningsläkemedel under definierade tidsperioder före screeningbesöket
  • Användning av långvarig syrgasbehandling (12 timmar eller mer per dag)
  • Regelbunden användning av nebuliserad behandling med kortverkande luftrörsvidgare
  • Deltagande i den akuta fasen av ett lungrehabiliteringsprogram
  • En känd eller misstänkt historia av alkohol- eller drogmissbruk
  • Anknytning till undersökningsplatsen
  • Tidigare användning av GSK573719 eller GW642444 ensam eller i kombination, inklusive kombinationen av flutikasonfuroat och GW64244

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Läkemedel: Placebo
Placebo
Experimentell: GSK573719/GW642444
62,5/25 mcg
Läkemedel: 62,5/25 mcg
GSK573719/GW64244
Experimentell: GSK573719
62,5mcg
Läkemedel: 62,5mcg
GSK573719
Experimentell: GW642444
25mcg
Läkemedel: 25mcg
GW642444

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinje (BL) i dal forcerad utandningsvolym på en sekund (FEV1) på dag 169 (vecka 24)
Tidsram: Baslinje och dag 169
FEV1 är ett mått på lungfunktion och definieras som den maximala mängd luft som kan andas ut med kraft på en sekund. Genom FEV1-mätningar togs elektroniskt med spirometri på dag 2, 28, 56, 84, 112, 168 och 169. Baslinje definieras som medelvärdet av bedömningarna gjorda 30 minuter före dos och 5 minuter före dos på behandlingsdag 1. Trough FEV1 definieras som medelvärdet av FEV1-värdena erhållna 23 och 24 timmar efter föregående morgons dosering (dvs. ., dal FEV1 på dag 169 är medelvärdet av FEV1-värdena erhållna 23 och 24 timmar efter morgondoseringen på dag 168). Förändring från Baseline vid ett visst besök beräknades som dalvärdet FEV1 vid det besöket minus Baseline. Analysen utfördes med hjälp av en modell med upprepade mätningar med kovariater av behandling, baslinje, rökstatus, mittgrupp, dag och dag för baslinje och dag för behandlingsinteraktioner. ITT=Intent-to-Treat; par.=deltagare.
Baslinje och dag 169

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mean Transition Dyspnéa Index (TDI) Focal Score på dag 168 (vecka 24)
Tidsram: Dag 168 (vecka 24)
Anses vara ett "annat" slutpunkt av FDA. TDI är ett intervjuadministrerat instrument som mäter förändringarna i deltagarens dyspné från Baseline. Detta frågeformulär samlades in dag 28, 84 och 168. Poängen i TDI utvärderar betyg för 3 olika kategorier (funktionsnedsättning, uppgiftens storlek i ansträngningskapacitet och storleken på ansträngningen). TDI-poäng varierade från -3 (stor försämring) till +3 (stor förbättring); totalpoäng = -9 till 9. Analys utfördes med användning av en modell med upprepade mätningar med kovariater av behandling, baseline dyspnéindex (BDI) fokalpoäng, rökstatus, centergrupp, dag, dag för BDI fokalpoäng och dag för behandlingsinteraktioner.
Dag 168 (vecka 24)
Ändring från baslinjen i vägt medelvärde (WM) 0-6 timmar FEV1 erhållen efter dos på dag 168
Tidsram: Baslinje och dag 168
FEV1 är ett mått på lungfunktion och definieras som den maximala mängd luft som kan andas ut med kraft på en sekund. WM FEV1 härleddes genom att beräkna arean under FEV1/tidskurvan (AUC) med användning av trapetsregeln och sedan dividera värdet med tidsintervallet över vilket AUC beräknades. WM beräknades vid dag 1, 28, 84 och 168 med användning av FEV1-mätningar 0-6 timmar efter dos som samlades in den dagen, vilket inkluderade före dosering (dag 1: 30 minuter [min] och 5 minuter före dosering; andra seriebesök: 23 och 24 timmar efter föregående morgondos) och efter dosering efter 15 minuter, 30 minuter, 1 timme, 3 timmar och 6 timmar. Förändring från Baseline vid ett visst besök beräknades som WM vid det besöket minus Baseline. Analys utfördes med hjälp av en modell med upprepade mätningar med kovariater av behandling, baslinje (medelvärde av de två bedömningarna gjorda 30 minuter och 5 minuter före dos på dag 1), rökstatus, centergrupp, dag och dag för baslinje och dag för behandling interaktioner.
Baslinje och dag 168

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen i genomsnittlig andnöd med dagliga aktiviteter (SOBDA) poäng för vecka 24
Tidsram: Baslinje och vecka 24
Det nyutvecklade SOBDA-enkätet bedömer dyspné eller andnöd (SOB) med dagliga aktiviteter. SOBDA-frågeformuläret består av 13 uppgifter som fylls i av deltagaren (par.) varje kväll före läggdags, när par. får i uppdrag att reflektera över dagens aktiviteter. Den dagliga poängen beräknas som medelvärdet av poängen på de 13 punkterna (>=7 poster måste ha icke-saknade svar för att detta ska kunna beräknas). Par. tilldelas ett veckomedelvärde för SOBDA som sträcker sig från 1 till 4 (högre poäng indikerar svårare andfåddhet vid dagliga aktiviteter) baserat på medelvärdet av 7 dagars data (>=4 av 7 dagar måste fyllas i för att ett veckomedelvärde ska kunna beräknas) . Ändring från BL är den genomsnittliga veckovisa SOBDA-poängen minus BL. Analys utfördes med användning av MMRM med kovariater av behandling, BL (medelpoäng veckan före behandling), rökstatus, centergrupp, vecka, vecka för BL och vecka för behandlingsinteraktioner. Denna MMRM-analys inkluderade endast veckorna 4, 8, 12 och 24.
Baslinje och vecka 24

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2012

Avslutad studie (Faktisk)

5 april 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 mars 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 mars 2011

Första postat (Uppskatta)

14 mars 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 augusti 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 augusti 2018

Senast verifierad

1 augusti 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 113373
  • 2010-023349-32 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

Data på patientnivå för denna studie kommer att göras tillgängliga via www.clinicalstudydatarequest.com enligt tidslinjerna och processen som beskrivs på denna webbplats.

Studiedata/dokument

  1. Klinisk studierapport
    Informationsidentifierare: 113373
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
  2. Datauppsättning för individuella deltagare
    Informationsidentifierare: 113373
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
  3. Informerat samtycke
    Informationsidentifierare: 113373
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
  4. Annoterad fallrapportformulär
    Informationsidentifierare: 113373
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
  5. Studieprotokoll
    Informationsidentifierare: 113373
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
  6. Datauppsättningsspecifikation
    Informationsidentifierare: 113373
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
  7. Statistisk analysplan
    Informationsidentifierare: 113373
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera