Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine 24-wöchige Bewertung von GSK573719/Vilanterol (62,5/25 mcg) und Komponenten bei COPD (DB2113373)

2. August 2018 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

Eine 24-wöchige, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von GSK573719/GW642444 Inhalationspulver und den einzelnen Komponenten, die einmal täglich über einen neuartigen Trockenpulverinhalator bei Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung verabreicht werden

Dies ist eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie der Phase III zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von GSK573719/GW642444 Inhalationspulver, GSK573719 Inhalationspulver, GW642444 Inhalationspulver und Placebo bei einmal täglicher Verabreichung über a Novel Dry Powder Inhaler über einen 24-wöchigen Behandlungszeitraum bei Patienten mit COPD. Probanden, die die Eignungskriterien beim Screening (Besuch 1) erfüllen, absolvieren eine 7- bis 14-tägige Einlaufphase, gefolgt von einem Randomisierungsbesuch (Besuch 2) und einer 24-wöchigen Behandlungsphase. Es werden insgesamt 9 klinische Studienbesuche durchgeführt. Etwa eine Woche nach dem letzten Studienbesuch (Besuch 9 oder vorzeitiger Entzug) wird ein telefonischer Nachsorgekontakt zur Bewertung unerwünschter Ereignisse durchgeführt. Die Gesamtdauer der Teilnahme des Probanden an der Studie beträgt ungefähr 27 Wochen. Eine Untergruppe von Probanden an ausgewählten Standorten wird während der Studie auch eine 24-Stunden-Serien-Spirometrie und Holter-Überwachung durchführen und serielle Blutproben für die pharmakokinetische Analyse bereitstellen. Eine spärliche pharmakokinetische Probenahme für populationspharmakokinetische Analysen wird von Probanden erhalten, die keine Untergruppe sind. Der primäre Wirksamkeitsindikator ist der FEV1-Talwert (vor der Bronchodilatation und vor der Dosisgabe) am Behandlungstag 169. Die Sicherheit wird anhand von unerwünschten Ereignissen, 12-Kanal-EKGs, Vitalfunktionen, klinischen Labortests und 24-Stunden-Holter-Überwachung (nur Untergruppe) bewertet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine 24-wöchige, multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie der Phase III.

Geeignete Probanden werden in einem Verhältnis von 3:3:3:2 in die Behandlungsgruppen GSK573719/GW642444 125/25 mcg, GSK573719 125 mcg, GW642444 25 mcg und Placebo randomisiert, so dass von der geplanten Gesamtzahl von 1463 randomisierten Probanden etwa 399 Probanden randomisiert werden zu jeder aktiven Behandlungsgruppe und 266 Probanden werden randomisiert Placebo zugeteilt. Alle Behandlungen werden einmal täglich morgens durch Inhalation mit einem Novel Dry Powder Inhaler (Novel DPI) verabreicht.

Es werden insgesamt 9 Besuche in der Studienklinik auf ambulanter Basis durchgeführt. Probanden, die die Eignungskriterien beim Screening (Besuch 1) erfüllen, absolvieren eine 7- bis 14-tägige Einlaufphase, gefolgt von einer 24-wöchigen Behandlungsphase. Klinikbesuche finden am Screening, der Randomisierung (Tag 1), Tag 2, nach 4, 8, 12, 16 und 24 Behandlungswochen und 1 Tag nach dem Besuch in Woche 24 (auch als Behandlungstag 169 bezeichnet) statt. Etwa 7 Tage nach Visite 9 oder der Frühentzugsvisite wird telefonisch ein Follow-up-Kontakt zur negativen Beurteilung durchgeführt. Die Gesamtdauer der Teilnahme des Probanden, einschließlich Nachsorge, beträgt etwa 27 Wochen. Allen Probanden wird Albuterol/Salbutamol zur bedarfsgerechten Verwendung während der Einlauf- und Studienbehandlungsperioden zur Verfügung gestellt.

Beim Screening werden Spirometrie-Tests vor dem Bronchodilatator von Spirometrie-Tests nach Albuterol/Salbutamol gefolgt. FEV1- und FEV1/FVC-Werte nach Albuterol/Salbutamol werden verwendet, um die Eignung des Probanden zu bestimmen. Um die Reaktionsfähigkeit des Bronchodilatators weiter zu charakterisieren, werden Post-Ipratropium-Tests nach Abschluss der Post-Albuterol/Salbutamol-Spirometrie durchgeführt.

Spirometrie wird bei jedem Klinikbesuch nach der Randomisierung durchgeführt. Bei den Visiten 2, 4, 6 und 8 wird eine sechsstündige serielle Spirometrie nach der Verabreichung durchgeführt. Die Trough-Spirometrie wird 23 und 24 Stunden nach der Dosis des verblindeten Studienmedikaments des Vortages bei den Visiten 3 bis 9 durchgeführt. Alle Probanden werden versorgt mit einem elektronischen Tagebuch (eDiary) zum täglichen Ausfüllen am Abend während der Einlauf- und Behandlungszeiten. Die Probanden werden das eDiary verwenden, um Dyspnoe-Scores mit dem Shortness of Breath with Daily Activities Instrument (SOBDA), der täglichen Verwendung von ergänzendem Albuterol/Salbutamol als Züge/Tag aus einem Dosieraerosol (MDI) und/oder Vernebler aufzuzeichnen, die pro Tag verwendet werden , und alle Gesundheitskontakte im Zusammenhang mit COPD.

Zusätzliche Beurteilungen der Dyspnoe werden unter Verwendung des Baseline and Transition Dyspnoe Index (BDI/TDI) erhalten, bei dem es sich um ein interviewerbasiertes Instrument handelt. Bei Besuch 2 wird der Schweregrad der Dyspnoe zu Studienbeginn anhand des BDI beurteilt. Bei nachfolgenden Visiten (Visiten 4, 6 und 8) wird die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert anhand des TDI beurteilt. Der krankheitsspezifische Gesundheitszustand wird anhand des vom Probanden ausgefüllten St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) bewertet. Der SGRQ wird bei den Visiten 2, 4, 6 und 8 ausgefüllt. Die Verabreichung des SGRQ und des BDI/TDI sollte vor dem Spirometrietest erfolgen.

Das Auftreten von unerwünschten Ereignissen wird während der gesamten Studie, beginnend bei Visite 2, bewertet. SUEs werden über den gleichen Zeitraum wie UEs erfasst. Jedoch werden alle SUEs, die im Zusammenhang mit der Studienteilnahme (z. B. Studienbehandlung, protokollpflichtige Verfahren, invasive Tests oder Änderung der bestehenden Therapie) oder im Zusammenhang mit einer GSK-Begleitmedikation festgestellt wurden, ab dem Zeitpunkt erfasst, an dem ein Proband der Teilnahme zustimmt der Studie bis einschließlich etwaiger Folgekontakte.

Zusätzliche Sicherheitsbewertungen der Vitalfunktionen (Blutdruck und Pulsfrequenz), 12-Kanal-EKGs und klinische Standardlabortests (Hämatologie und Chemie) werden bei ausgewählten Klinikbesuchen durchgeführt. Es werden Blutproben für populationspharmakokinetische Analysen entnommen.

An ausgewählten Studienzentren wird eine Untergruppe von ungefähr 198 Probanden während der Studie eine serielle 24-Stunden-Spirometrie zur Bewertung der Lungenfunktion während des Dosierungszeitraums durchführen. In Verbindung mit der seriellen Spirometrie führt diese Untergruppe von Probanden auch eine 24-Stunden-Holter-Überwachung durch und liefert Blutproben für die PK-Analyse.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1538

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Bulgarien
      • Dimitrovgrad, Bulgarien, 6400
        • GSK Investigational Site
      • Pleven, Bulgarien, 5800
        • GSK Investigational Site
      • Plovdiv, Bulgarien, 4000
        • GSK Investigational Site
      • Ruse, Bulgarien, 7000
        • GSK Investigational Site
      • Sofia, Bulgarien, 1431
        • GSK Investigational Site
      • Sofia, Bulgarien, 1000
        • GSK Investigational Site
      • Sofia, Bulgarien, 1202
        • GSK Investigational Site
      • Sofia, Bulgarien
        • GSK Investigational Site
      • Troyan, Bulgarien, 5600
        • GSK Investigational Site
      • Varna, Bulgarien, 9010
        • GSK Investigational Site
  • Chile
      • Talcahuano, Chile, 4270918
        • GSK Investigational Site
      • Viña del Mar, Chile, 2570017
        • GSK Investigational Site
    • Reg Del Libert Bern Ohiggins
      • Rancagua, Reg Del Libert Bern Ohiggins, Chile, 2841959
        • GSK Investigational Site
    • Región Metro De Santiago
      • Puente Alto - Santiago, Región Metro De Santiago, Chile, 8207257
        • GSK Investigational Site
      • Santiago, Región Metro De Santiago, Chile
        • GSK Investigational Site
      • Santiago, Región Metro De Santiago, Chile, 8880465
        • GSK Investigational Site
    • Valparaíso
      • Valparaiso, Valparaíso, Chile, 2341131
        • GSK Investigational Site
  • Griechenland
      • Athens, Griechenland, 115 27
        • GSK Investigational Site
      • Athens, Griechenland, 106 76
        • GSK Investigational Site
      • Athens, Griechenland, 151 26
        • GSK Investigational Site
      • Haidari / Athens, Griechenland, 124 62
        • GSK Investigational Site
      • Heraklion, Crete, Griechenland, 71110
        • GSK Investigational Site
      • Larissa, Griechenland, 41110
        • GSK Investigational Site
      • Serres, Griechenland, 62100
        • GSK Investigational Site
      • Thessaloniki, Griechenland, 56429
        • GSK Investigational Site
      • Thessaloniki, Griechenland, 546 42
        • GSK Investigational Site
  • Japan
      • Fukushima, Japan, 963-8052
        • GSK Investigational Site
      • Hyogo, Japan, 672-8064
        • GSK Investigational Site
      • Ibaraki, Japan, 311-3193
        • GSK Investigational Site
      • Ibaraki, Japan, 312-0057
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Japan, 254-8502
        • GSK Investigational Site
      • Kumamoto, Japan, 861-1196
        • GSK Investigational Site
      • Kyoto, Japan, 602-8026
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Japan, 530-0001
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Japan, 558-8558
        • GSK Investigational Site
      • Saitama, Japan, 343-8555
        • GSK Investigational Site
      • Shimane, Japan, 690-8506
        • GSK Investigational Site
      • Shimane, Japan, 690-8556
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 103-0027
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 103-0028
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 158-0083
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 173-8610
        • GSK Investigational Site
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G3K 2P8
        • GSK Investigational Site
      • Quebec, Kanada, G1V 4G5
        • GSK Investigational Site
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
        • GSK Investigational Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2K 3S8
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Burlington, Ontario, Kanada, L7N 3V2
        • GSK Investigational Site
      • Grimsby, Ontario, Kanada, L3M 1P3
        • GSK Investigational Site
      • Sarnia, Ontario, Kanada, N7T 4X3
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M9W 4L6
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M3H 5S4
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1N8
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2R 1V6
        • GSK Investigational Site
      • Pointe-Claire, Quebec, Kanada, H9R 3J1
        • GSK Investigational Site
      • St-Charles-Borromée, Quebec, Kanada, J6E 6J2
        • GSK Investigational Site
      • Trois Rivières, Quebec, Kanada, G8T 7A1
        • GSK Investigational Site
  • Mexiko
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44100
        • GSK Investigational Site
      • Zapopan, Jalisco, Mexiko, 45040
        • GSK Investigational Site
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexiko, 64020
        • GSK Investigational Site
    • Puebla
      • Puebla, Pue, Puebla, Mexiko, 72000
        • GSK Investigational Site
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-681
        • GSK Investigational Site
      • Gidle, Polen, 97-540
        • GSK Investigational Site
      • Grudziadz, Polen, 86-300
        • GSK Investigational Site
      • Ilawa, Polen, 14-200
        • GSK Investigational Site
      • Krakow, Polen, 31-023
        • GSK Investigational Site
      • Lomza, Polen, 18-400
        • GSK Investigational Site
      • Olsztyn, Polen, 10-357
        • GSK Investigational Site
      • Poznan, Polen, 60-569
        • GSK Investigational Site
      • Szczecin, Polen, 71-124
        • GSK Investigational Site
      • Warszawa, Polen, 01-456
        • GSK Investigational Site
  • Russische Föderation
      • Arkhangelsk, Russische Föderation, 153000
        • GSK Investigational Site
      • Barnaul, Russische Föderation, 656 045
        • GSK Investigational Site
      • Blagoveshchensk, Russische Föderation, 675000
        • GSK Investigational Site
      • Krasnoyarsk, Russische Föderation, 660022
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Russische Föderation, 123182
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Russische Föderation, 105 229
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Russische Föderation, 119620
        • GSK Investigational Site
      • Nizhniy Novgorod, Russische Föderation, 603126
        • GSK Investigational Site
      • Novosibirsk, Russische Föderation, 630087
        • GSK Investigational Site
      • Perm, Russische Föderation, 614077
        • GSK Investigational Site
      • Pyatigorsk, Russische Föderation, 357538
        • GSK Investigational Site
      • Saint-Petersburg, Russische Föderation, 194354
        • GSK Investigational Site
      • Saint-Petersburg, Russische Föderation, 198260
        • GSK Investigational Site
      • Saratov, Russische Föderation, 410028
        • GSK Investigational Site
      • Tomsk, Russische Föderation, 634063
        • GSK Investigational Site
      • Ufa, Russische Föderation, 450071
        • GSK Investigational Site
      • Yaroslavl, Russische Föderation, 150062
        • GSK Investigational Site
  • Spanien
      • Alicante, Spanien, 03114
        • GSK Investigational Site
      • Badalona, Spanien, 08916
        • GSK Investigational Site
      • Badalona / Barcelona, Spanien
        • GSK Investigational Site
      • Barakaldo (Vizcaya), Spanien, 48903
        • GSK Investigational Site
      • Centelles, Spanien
        • GSK Investigational Site
      • Cáceres, Spanien, 10003
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28046
        • GSK Investigational Site
      • Palma de Mallorca, Spanien, 07010
        • GSK Investigational Site
      • Pamplona, Spanien, 31008
        • GSK Investigational Site
      • Pozuelo De Alarcón/Madrid, Spanien, 28223
        • GSK Investigational Site
      • Salt (gerona), Spanien, 17190
        • GSK Investigational Site
      • Sant Boi De Llobregat - Barcelona, Spanien, 08830
        • GSK Investigational Site
      • Santander, Spanien, 38008
        • GSK Investigational Site
      • Santiago de Compostela, Spanien, 15706
        • GSK Investigational Site
      • Valencia, Spanien, 46015
        • GSK Investigational Site
  • Südafrika
      • Bloemfontein, Südafrika, 9301
        • GSK Investigational Site
      • Durban, Südafrika, 4001
        • GSK Investigational Site
      • Gatesville, Südafrika, 7764
        • GSK Investigational Site
      • Mowbray, Südafrika, 7700
        • GSK Investigational Site
      • Newtown, Südafrika, 2113
        • GSK Investigational Site
      • Somerset West, Südafrika, 7130
        • GSK Investigational Site
      • Tygerberg, Südafrika, 7505
        • GSK Investigational Site
    • Gauteng
      • Benoni, Gauteng, Südafrika, 1501
        • GSK Investigational Site
      • Meyerspark, Gauteng, Südafrika, 0184
        • GSK Investigational Site
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • GSK Investigational Site
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • GSK Investigational Site
      • Chiangmai, Thailand, 50200
        • GSK Investigational Site
      • Khon Kaen, Thailand, 40002
        • GSK Investigational Site
      • Nonthaburi, Thailand, 11000
        • GSK Investigational Site
      • Songkhla, Thailand, 90110
        • GSK Investigational Site
  • Tschechien
      • Cesky Krumlov, Tschechien, 381 01
        • GSK Investigational Site
      • Kralupy nad Vltavou, Tschechien, 278 01
        • GSK Investigational Site
      • Kyjov, Tschechien, 697 33
        • GSK Investigational Site
      • Lovosice, Tschechien, 410 02
        • GSK Investigational Site
      • Novy Jicin, Tschechien, 741 01
        • GSK Investigational Site
      • Olomouc, Tschechien, 772 00
        • GSK Investigational Site
      • Plzen, Tschechien, 301 00
        • GSK Investigational Site
      • Praha 5, Tschechien, 150 00
        • GSK Investigational Site
      • Praha 5 - Radotin, Tschechien, 153 00
        • GSK Investigational Site
      • Rokycany, Tschechien, 337 01
        • GSK Investigational Site
      • Teplice, Tschechien, 415 10
        • GSK Investigational Site
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85723
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Ormond Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 32174
        • GSK Investigational Site
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33603
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
        • GSK Investigational Site
      • Lawrenceville, Georgia, Vereinigte Staaten, 30046
        • GSK Investigational Site
    • Idaho
      • Coeur d'Alene, Idaho, Vereinigte Staaten, 83814
        • GSK Investigational Site
    • Indiana
      • Lafayette, Indiana, Vereinigte Staaten, 47904
        • GSK Investigational Site
    • Kansas
      • Olathe, Kansas, Vereinigte Staaten, 66061
        • GSK Investigational Site
      • Topeka, Kansas, Vereinigte Staaten, 66606
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Madisonville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 42431
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70115
        • GSK Investigational Site
      • Sunset, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70584
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Cadillac, Michigan, Vereinigte Staaten, 49601
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • GSK Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68134
        • GSK Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87108
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Larchmont, New York, Vereinigte Staaten, 10538
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45231
        • GSK Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45245
        • GSK Investigational Site
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43215
        • GSK Investigational Site
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45459
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Vereinigte Staaten, 97504
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Beaver, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15009
        • GSK Investigational Site
      • Erie, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16508
        • GSK Investigational Site
      • Phoenixville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19460
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Gaffney, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29340
        • GSK Investigational Site
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29615
        • GSK Investigational Site
      • Pelzer, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29669
        • GSK Investigational Site
      • Spartanburg, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29303
        • GSK Investigational Site
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57702
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Johnson City, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37601
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • GSK Investigational Site
      • Kingwood, Texas, Vereinigte Staaten, 77339
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Abingdon, Virginia, Vereinigte Staaten, 24210
        • GSK Investigational Site
      • Newport News, Virginia, Vereinigte Staaten, 23606
        • GSK Investigational Site
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23249
        • GSK Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose COPD
  • Rauchen seit mindestens 10 Packungsjahren
  • FEV1/FVC nach Bronchodilatation < 0,7
  • Vorhergesagtes FEV1 von 70 % des Normalwertes oder weniger
  • Modified Medical Research Council (mMRC) Dyspnoe-Score von 2 oder höher

Ausschlusskriterien:

  • Frauen, die schwanger sind, stillen oder eine Schwangerschaft planen
  • Andere Atemwegserkrankungen als COPD, einschließlich einer aktuellen Asthmadiagnose
  • Klinisch signifikante nicht respiratorische Erkrankungen oder Anomalien, die nicht angemessen kontrolliert werden
  • Signifikante Allergie oder Überempfindlichkeit gegen Anticholinergika, Beta-Agonisten oder die Hilfsstoffe von Magnesiumstearat oder Lactose, die im Inhalator-Verabreichungsgerät verwendet werden
  • Krankenhausaufenthalt wegen COPD oder Lungenentzündung innerhalb von 12 Wochen vor dem Screening
  • Operation zur Lungenvolumenreduktion innerhalb von 12 Wochen vor dem Screening
  • Abnorme und klinisch signifikante EKG-Befunde beim Screening
  • Klinisch signifikante Laborbefunde beim Screening
  • Anwendung von systemischen Kortikosteroiden, Antibiotika gegen Infektionen der Atemwege, starke Cytochrom-P450-3A4-Hemmer, hochdosierte inhalative Steroide (>1000 mcg Fluticasonpropionat oder Äquivalent), PDE4-Hemmer, Tiotropium, orale Beta2-Agonisten, kurz- und langwirksame inhalative Beta2-Agonisten , Ipratropium, inhaliertes Natriumcromoglycat oder Nedocromil-Natrium oder Prüfpräparate für definierte Zeiträume vor dem Screening-Besuch
  • Verwendung einer Langzeit-Sauerstofftherapie (12 Stunden oder mehr pro Tag)
  • Regelmäßige Anwendung einer vernebelten Behandlung mit kurz wirksamen Bronchodilatatoren
  • Teilnahme an der Akutphase eines Lungenrehabilitationsprogramms
  • Eine bekannte oder vermutete Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch
  • Zugehörigkeit zum Untersuchungsstandort
  • Frühere Anwendung von GSK573719 oder GW642444 allein oder in Kombination, einschließlich der Kombination von Fluticasonfuroat und GW64244

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Placebo
Experimental: GSK573719/GW642444
62,5/25 mcg
Arzneimittel: 62,5/25 mcg
GSK573719/GW64244
Experimental: GSK573719
62,5 mcg
Arzneimittel: 62,5 mcg
GSK573719
Experimental: GW642444
25 mcg
Arzneimittel: 25 mcg
GW642444

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des forcierten Ausatmungsvolumens in einer Sekunde (FEV1) gegenüber dem Ausgangswert (BL) an Tag 169 (Woche 24)
Zeitfenster: Grundlinie und Tag 169
FEV1 ist ein Maß für die Lungenfunktion und ist definiert als die maximale Luftmenge, die in einer Sekunde kräftig ausgeatmet werden kann. An den Tagen 2, 28, 56, 84, 112, 168 und 169 wurden FEV1-Tiefwertmessungen elektronisch durch Spirometrie durchgeführt. Der Ausgangswert ist definiert als der Mittelwert der Bewertungen, die 30 Minuten vor der Dosisgabe und 5 Minuten vor der Dosisgabe am Behandlungstag 1 durchgeführt wurden. Der FEV1-Talwert ist definiert als der Mittelwert der FEV1-Werte, die 23 und 24 Stunden nach der Dosisgabe am vorangegangenen Morgen erhalten wurden (d. h ., Tal-FEV1 am Tag 169 ist der Mittelwert der FEV1-Werte, die 23 und 24 Stunden nach der morgendlichen Dosierung am Tag 168 erhalten wurden). Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei einem bestimmten Besuch wurde als FEV1-Talwert bei diesem Besuch minus dem Ausgangswert berechnet. Die Analyse wurde unter Verwendung eines Modells mit wiederholten Messungen mit Kovariaten von Behandlung, Baseline, Raucherstatus, Center-Gruppe, Tag und Tag zu Baseline und Tag zu Behandlungswechselwirkungen durchgeführt. ITT = Behandlungsabsicht; par.=Teilnehmer.
Grundlinie und Tag 169

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlerer Transition Dyspnea Index (TDI) Focal Score an Tag 168 (Woche 24)
Zeitfenster: Tag 168 (Woche 24)
Wird von der FDA als „anderer“ Endpunkt angesehen. Der TDI ist ein vom Interviewer verwaltetes Instrument, das die Änderungen der Dyspnoe des Teilnehmers gegenüber dem Ausgangswert misst. Dieser Fragebogen wurde an den Tagen 28, 84 und 168 gesammelt. Die Scores im TDI bewerten Bewertungen für 3 verschiedene Kategorien (funktionelle Beeinträchtigung, Ausmaß der Aufgabe in der Belastungsfähigkeit und Ausmaß der Anstrengung). TDI-Scores reichten von -3 (große Verschlechterung) bis +3 (große Verbesserung); Gesamtpunktzahl = -9 bis 9. Die Analyse wurde unter Verwendung eines Modells mit wiederholten Messungen mit Kovariaten der Behandlung, Basislinien-Dyspnoe-Index (BDI)-Fokusscore, Raucherstatus, Mittelgruppe, Tag, Tag nach BDI-Fokusscore und Tag nach Behandlungsinteraktionen durchgeführt.
Tag 168 (Woche 24)
Änderung des gewichteten Mittelwerts (WM) 0-6 Stunden FEV1 gegenüber dem Ausgangswert, erhalten nach der Dosis an Tag 168
Zeitfenster: Grundlinie und Tag 168
FEV1 ist ein Maß für die Lungenfunktion und ist definiert als die maximale Luftmenge, die in einer Sekunde kräftig ausgeatmet werden kann. Der WM FEV1 wurde abgeleitet, indem die Fläche unter der FEV1/Zeit-Kurve (AUC) unter Verwendung der Trapezregel berechnet und der Wert dann durch das Zeitintervall dividiert wurde, über das die AUC berechnet wurde. Das WM wurde an den Tagen 1, 28, 84 und 168 unter Verwendung der FEV1-Messungen 0–6 Stunden nach der Dosis berechnet, die an diesem Tag gesammelt wurden, einschließlich der Vordosis (Tag 1: 30 Minuten [min] und 5 min vor der Dosis). Dosierung; andere Serienbesuche: 23 und 24 Stunden nach der vorangegangenen morgendlichen Dosis) und nach der Dosis 15 min, 30 min, 1 Stunde, 3 Stunden und 6 Stunden. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei einem bestimmten Besuch wurde als WM bei diesem Besuch minus dem Ausgangswert berechnet. Die Analyse wurde unter Verwendung eines Modells mit wiederholten Messungen mit Kovariaten der Behandlung, Baseline (Mittelwert der beiden Bewertungen, die 30 Minuten und 5 Minuten vor der Dosis an Tag 1 vorgenommen wurden), Raucherstatus, Mittelgruppe, Tag und Tag nach Baseline und Tag nach Behandlung durchgeführt Interaktionen.
Grundlinie und Tag 168

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des SOBDA-Scores (Mean Shortness of Breath With Daily Activities) gegenüber dem Ausgangswert für Woche 24
Zeitfenster: Baseline und Woche 24
Der neu entwickelte SOBDA-Fragebogen erfasst Dyspnoe oder Kurzatmigkeit (SOB) bei täglichen Aktivitäten. Der SOBDA-Fragebogen besteht aus 13 Items, die vom Teilnehmer (Abs.) jeden Abend vor dem Zubettgehen ausgefüllt werden, wenn der Abschn. wird angewiesen, über die Aktivitäten des aktuellen Tages nachzudenken. Die Tagespunktzahl wird als Mittelwert der Punktzahlen für die 13 Items berechnet (>=7 Items müssen nicht fehlende Antworten haben, damit dies berechnet wird). Das Par. wird ein wöchentlicher SOBDA-Mittelwert im Bereich von 1 bis 4 zugewiesen (höhere Werte weisen auf eine schwerere Atemnot bei täglichen Aktivitäten hin), basierend auf dem Mittelwert von 7 Tagen mit Daten (>=4 von 7 Tagen müssen abgeschlossen sein, damit ein wöchentlicher Mittelwert berechnet werden kann). . Die Veränderung gegenüber BL ist der mittlere wöchentliche SOBDA-Score minus BL. Die Analyse wurde unter Verwendung von MMRM mit Kovariaten der Behandlung, BL (mittlerer Score in der Woche vor der Behandlung), Raucherstatus, Mittelgruppe, Woche, Woche nach BL und Woche nach Behandlungswechselwirkungen durchgeführt. Diese MMRM-Analyse umfasste nur die Wochen 4, 8, 12 und 24.
Baseline und Woche 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

5. April 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. März 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. März 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. März 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. August 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. August 2018

Zuletzt verifiziert

1. August 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 113373
  • 2010-023349-32 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Daten auf Patientenebene für diese Studie werden über www.clinicalstudydatarequest.com gemäß den auf dieser Website beschriebenen Fristen und Verfahren zur Verfügung gestellt.

Studiendaten/Dokumente

  1. Klinischer Studienbericht
    Informationskennung: 113373
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  2. Einzelner Teilnehmerdatensatz
    Informationskennung: 113373
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  3. Einwilligungserklärung
    Informationskennung: 113373
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  4. Kommentiertes Fallberichtsformular
    Informationskennung: 113373
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  5. Studienprotokoll
    Informationskennung: 113373
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  6. Datensatzspezifikation
    Informationskennung: 113373
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  7. Statistischer Analyseplan
    Informationskennung: 113373
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Placebo

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Finland

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren