Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

24-недельная оценка GSK573719/вилантерола (62,5/25 мкг) и компонентов при ХОБЛ (DB2113373)

2 августа 2018 г. обновлено: GlaxoSmithKline

24-недельное рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование для оценки эффективности и безопасности ингаляционного порошка GSK573719/GW642444 и отдельных компонентов, доставляемых один раз в день с помощью нового ингалятора сухого порошка, у субъектов с хронической обструктивной болезнью легких

Это многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование фазы III с параллельными группами для оценки эффективности и безопасности ингаляционного порошка GSK573719/GW642444, ингаляционного порошка GSK573719, ингаляционного порошка GW642444 и плацебо при введении один раз в день с помощью Новый ингалятор с сухим порошком в течение 24-недельного периода лечения пациентов с ХОБЛ. Субъекты, отвечающие критериям приемлемости при скрининге (посещение 1), проходят вводной период продолжительностью от 7 до 14 дней, за которым следует рандомизационный визит (посещение 2), а затем 24-недельный период лечения. Всего будет проведено 9 визитов в клинику. Последующий телефонный контакт для оценки нежелательных явлений будет проводиться примерно через неделю после последнего посещения исследования (посещение 9 или досрочное прекращение участия). Общая продолжительность участия субъекта в исследовании составит приблизительно 27 недель. Подмножество субъектов в выбранных местах также будет проводить 24-часовую серийную спирометрию и холтеровское мониторирование во время исследования и предоставлять серийные образцы крови для фармакокинетического анализа. Разреженная фармакокинетическая выборка для популяционного фармакокинетического анализа будет получена от субъектов, не входящих в подмножество. Первичным показателем эффективности является минимальное количество визитов в клинику (до бронходилататора и до введения дозы) ОФВ1 на 169-й день лечения. Безопасность будет оцениваться по нежелательным явлениям, ЭКГ в 12 отведениях, жизненно важным показателям, клиническим лабораторным тестам и 24-часовому холтеровскому мониторированию (только часть).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это 24-недельное многоцентровое рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование III фазы с параллельными группами.

Подходящие субъекты будут рандомизированы в группы лечения GSK573719/GW642444 125/25 мкг, GSK573719 125 мкг, GW642444 25 мкг и плацебо в соотношении 3:3:3:2, так что из запланированного общего числа рандомизированных 1463 субъектов будет рандомизировано примерно 399 субъектов. в каждую группу активного лечения, и 266 субъектов будут рандомизированы в группу плацебо. Все процедуры будут проводиться один раз в день утром путем ингаляции с использованием нового ингалятора для сухих порошков (Novel DPI).

Всего будет проведено 9 амбулаторных визитов в исследовательскую клинику. Субъекты, отвечающие критериям приемлемости при скрининге (посещение 1), проходят вводной период продолжительностью от 7 до 14 дней, за которым следует 24-недельный период лечения. Посещения клиники будут проводиться при скрининге, рандомизации (день 1), на 2-й день, через 4, 8, 12, 16 и 24 недели лечения и через 1 день после посещения на 24-й неделе (также называемого 169-м днем ​​лечения). Последующий контакт для неблагоприятной оценки будет проведен по телефону примерно через 7 дней после визита 9 или визита досрочного прекращения лечения. Общая продолжительность участия субъекта, включая последующее наблюдение, составит примерно 27 недель. Всем субъектам будет предоставлен альбутерол/сальбутамол для использования «по мере необходимости» в течение вводного и исследуемого периодов лечения.

При скрининге за спирометрией до бронходилататора следует спирометрия после приема альбутерола/сальбутамола. Значения ОФВ1 и ОФВ1/ФЖЕЛ после введения альбутерола/сальбутамола будут использоваться для определения приемлемости субъекта. Чтобы дополнительно охарактеризовать реакцию на бронходилататоры, после завершения спирометрии после введения альбутерола/сальбутамола будет проведено тестирование после введения ипратропия.

Спирометрия будет проводиться при каждом визите в клинику после рандомизации. Серийная спирометрия после введения дозы через шесть часов будет проводиться во время визитов 2, 4, 6 и 8. Минимальная спирометрия будет получена через 23 и 24 часа после предыдущей дневной дозы слепого исследуемого препарата во время визитов с 3 по 9. Все субъекты будут обеспечены с электронным дневником (eDiary) для заполнения ежедневно в вечернее время в течение вводного и лечебного периодов. Субъекты будут использовать электронный дневник для записи оценок одышки с использованием инструмента «Одышка с ежедневной активностью» (SOBDA), ежедневного использования дополнительного альбутерола / сальбутамола в виде затяжек в день из дозированного ингалятора (MDI) и / или небулы, используемые в день и любые медицинские контакты, связанные с ХОБЛ.

Дополнительные оценки одышки будут получены с использованием индекса исходной и переходной одышки (BDI/TDI), который представляет собой инструмент, основанный на опросе. При посещении 2 тяжесть одышки на исходном уровне будет оцениваться с использованием BDI. При последующих посещениях (посещения 4, 6 и 8) изменение по сравнению с исходным уровнем будет оцениваться с использованием TDI. Состояние здоровья по конкретному заболеванию будет оцениваться с использованием заполненного субъектом респираторного опросника Святого Георгия (SGRQ). SGRQ будет выполнен на визитах 2, 4, 6 и 8. Введение SGRQ и BDI/TDI следует проводить до спирометрического тестирования.

Возникновение нежелательных явлений будет оцениваться на протяжении всего исследования, начиная с визита 2. СНЯ будут собираться в течение того же периода времени, что и для НЯ. Тем не менее, любые СНЯ, оцененные как связанные с участием в исследовании (например, исследуемое лечение, процедуры, предусмотренные протоколом, инвазивные тесты или изменение существующей терапии) или связанные с сопутствующим приемом ГСК, будут регистрироваться с момента, когда субъект дает согласие на участие в исследовании. исследование вплоть до любого последующего контакта.

Дополнительные оценки безопасности основных показателей жизнедеятельности (артериальное давление и частота пульса), ЭКГ в 12 отведениях и стандартные клинические лабораторные тесты (гематология и биохимия) будут получены при посещении отдельных клиник. Будут получены образцы крови для популяционного фармакокинетического анализа.

В выбранных местах исследования подгруппа из примерно 198 субъектов будет проводить 24-часовую серийную спирометрию во время исследования для оценки функции легких в течение периода дозирования. В сочетании с серийной спирометрией эта подгруппа субъектов также будет проводить 24-часовой холтеровский мониторинг и предоставлять образцы крови для фармакокинетического анализа.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1538

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Болгария
      • Dimitrovgrad, Болгария, 6400
        • GSK Investigational Site
      • Pleven, Болгария, 5800
        • GSK Investigational Site
      • Plovdiv, Болгария, 4000
        • GSK Investigational Site
      • Ruse, Болгария, 7000
        • GSK Investigational Site
      • Sofia, Болгария, 1431
        • GSK Investigational Site
      • Sofia, Болгария, 1000
        • GSK Investigational Site
      • Sofia, Болгария, 1202
        • GSK Investigational Site
      • Sofia, Болгария
        • GSK Investigational Site
      • Troyan, Болгария, 5600
        • GSK Investigational Site
      • Varna, Болгария, 9010
        • GSK Investigational Site
  • Греция
      • Athens, Греция, 115 27
        • GSK Investigational Site
      • Athens, Греция, 106 76
        • GSK Investigational Site
      • Athens, Греция, 151 26
        • GSK Investigational Site
      • Haidari / Athens, Греция, 124 62
        • GSK Investigational Site
      • Heraklion, Crete, Греция, 71110
        • GSK Investigational Site
      • Larissa, Греция, 41110
        • GSK Investigational Site
      • Serres, Греция, 62100
        • GSK Investigational Site
      • Thessaloniki, Греция, 56429
        • GSK Investigational Site
      • Thessaloniki, Греция, 546 42
        • GSK Investigational Site
  • Испания
      • Alicante, Испания, 03114
        • GSK Investigational Site
      • Badalona, Испания, 08916
        • GSK Investigational Site
      • Badalona / Barcelona, Испания
        • GSK Investigational Site
      • Barakaldo (Vizcaya), Испания, 48903
        • GSK Investigational Site
      • Centelles, Испания
        • GSK Investigational Site
      • Cáceres, Испания, 10003
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Испания, 28046
        • GSK Investigational Site
      • Palma de Mallorca, Испания, 07010
        • GSK Investigational Site
      • Pamplona, Испания, 31008
        • GSK Investigational Site
      • Pozuelo De Alarcón/Madrid, Испания, 28223
        • GSK Investigational Site
      • Salt (gerona), Испания, 17190
        • GSK Investigational Site
      • Sant Boi De Llobregat - Barcelona, Испания, 08830
        • GSK Investigational Site
      • Santander, Испания, 38008
        • GSK Investigational Site
      • Santiago de Compostela, Испания, 15706
        • GSK Investigational Site
      • Valencia, Испания, 46015
        • GSK Investigational Site
  • Канада
      • Quebec, Канада, G3K 2P8
        • GSK Investigational Site
      • Quebec, Канада, G1V 4G5
        • GSK Investigational Site
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Канада, T2N 4Z6
        • GSK Investigational Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Канада, R2K 3S8
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Burlington, Ontario, Канада, L7N 3V2
        • GSK Investigational Site
      • Grimsby, Ontario, Канада, L3M 1P3
        • GSK Investigational Site
      • Sarnia, Ontario, Канада, N7T 4X3
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Канада, M9W 4L6
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Канада, M3H 5S4
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 1N8
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H2R 1V6
        • GSK Investigational Site
      • Pointe-Claire, Quebec, Канада, H9R 3J1
        • GSK Investigational Site
      • St-Charles-Borromée, Quebec, Канада, J6E 6J2
        • GSK Investigational Site
      • Trois Rivières, Quebec, Канада, G8T 7A1
        • GSK Investigational Site
  • Мексика
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Мексика, 44100
        • GSK Investigational Site
      • Zapopan, Jalisco, Мексика, 45040
        • GSK Investigational Site
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Мексика, 64020
        • GSK Investigational Site
    • Puebla
      • Puebla, Pue, Puebla, Мексика, 72000
        • GSK Investigational Site
  • Польша
      • Bydgoszcz, Польша, 85-681
        • GSK Investigational Site
      • Gidle, Польша, 97-540
        • GSK Investigational Site
      • Grudziadz, Польша, 86-300
        • GSK Investigational Site
      • Ilawa, Польша, 14-200
        • GSK Investigational Site
      • Krakow, Польша, 31-023
        • GSK Investigational Site
      • Lomza, Польша, 18-400
        • GSK Investigational Site
      • Olsztyn, Польша, 10-357
        • GSK Investigational Site
      • Poznan, Польша, 60-569
        • GSK Investigational Site
      • Szczecin, Польша, 71-124
        • GSK Investigational Site
      • Warszawa, Польша, 01-456
        • GSK Investigational Site
  • Российская Федерация
      • Arkhangelsk, Российская Федерация, 153000
        • GSK Investigational Site
      • Barnaul, Российская Федерация, 656 045
        • GSK Investigational Site
      • Blagoveshchensk, Российская Федерация, 675000
        • GSK Investigational Site
      • Krasnoyarsk, Российская Федерация, 660022
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Российская Федерация, 123182
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Российская Федерация, 105 229
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Российская Федерация, 119620
        • GSK Investigational Site
      • Nizhniy Novgorod, Российская Федерация, 603126
        • GSK Investigational Site
      • Novosibirsk, Российская Федерация, 630087
        • GSK Investigational Site
      • Perm, Российская Федерация, 614077
        • GSK Investigational Site
      • Pyatigorsk, Российская Федерация, 357538
        • GSK Investigational Site
      • Saint-Petersburg, Российская Федерация, 194354
        • GSK Investigational Site
      • Saint-Petersburg, Российская Федерация, 198260
        • GSK Investigational Site
      • Saratov, Российская Федерация, 410028
        • GSK Investigational Site
      • Tomsk, Российская Федерация, 634063
        • GSK Investigational Site
      • Ufa, Российская Федерация, 450071
        • GSK Investigational Site
      • Yaroslavl, Российская Федерация, 150062
        • GSK Investigational Site
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85723
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Ormond Beach, Florida, Соединенные Штаты, 32174
        • GSK Investigational Site
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33603
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30342
        • GSK Investigational Site
      • Lawrenceville, Georgia, Соединенные Штаты, 30046
        • GSK Investigational Site
    • Idaho
      • Coeur d'Alene, Idaho, Соединенные Штаты, 83814
        • GSK Investigational Site
    • Indiana
      • Lafayette, Indiana, Соединенные Штаты, 47904
        • GSK Investigational Site
    • Kansas
      • Olathe, Kansas, Соединенные Штаты, 66061
        • GSK Investigational Site
      • Topeka, Kansas, Соединенные Штаты, 66606
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Madisonville, Kentucky, Соединенные Штаты, 42431
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70115
        • GSK Investigational Site
      • Sunset, Louisiana, Соединенные Штаты, 70584
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Cadillac, Michigan, Соединенные Штаты, 49601
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63141
        • GSK Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68134
        • GSK Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87108
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Larchmont, New York, Соединенные Штаты, 10538
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45231
        • GSK Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45245
        • GSK Investigational Site
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43215
        • GSK Investigational Site
      • Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45459
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Соединенные Штаты, 97504
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Beaver, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15009
        • GSK Investigational Site
      • Erie, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16508
        • GSK Investigational Site
      • Phoenixville, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19460
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Gaffney, South Carolina, Соединенные Штаты, 29340
        • GSK Investigational Site
      • Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29615
        • GSK Investigational Site
      • Pelzer, South Carolina, Соединенные Штаты, 29669
        • GSK Investigational Site
      • Spartanburg, South Carolina, Соединенные Штаты, 29303
        • GSK Investigational Site
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Соединенные Штаты, 57702
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Johnson City, Tennessee, Соединенные Штаты, 37601
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • GSK Investigational Site
      • Kingwood, Texas, Соединенные Штаты, 77339
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Abingdon, Virginia, Соединенные Штаты, 24210
        • GSK Investigational Site
      • Newport News, Virginia, Соединенные Штаты, 23606
        • GSK Investigational Site
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23249
        • GSK Investigational Site
  • Таиланд
      • Bangkok, Таиланд, 10400
        • GSK Investigational Site
      • Bangkok, Таиланд, 10330
        • GSK Investigational Site
      • Chiangmai, Таиланд, 50200
        • GSK Investigational Site
      • Khon Kaen, Таиланд, 40002
        • GSK Investigational Site
      • Nonthaburi, Таиланд, 11000
        • GSK Investigational Site
      • Songkhla, Таиланд, 90110
        • GSK Investigational Site
  • Чехия
      • Cesky Krumlov, Чехия, 381 01
        • GSK Investigational Site
      • Kralupy nad Vltavou, Чехия, 278 01
        • GSK Investigational Site
      • Kyjov, Чехия, 697 33
        • GSK Investigational Site
      • Lovosice, Чехия, 410 02
        • GSK Investigational Site
      • Novy Jicin, Чехия, 741 01
        • GSK Investigational Site
      • Olomouc, Чехия, 772 00
        • GSK Investigational Site
      • Plzen, Чехия, 301 00
        • GSK Investigational Site
      • Praha 5, Чехия, 150 00
        • GSK Investigational Site
      • Praha 5 - Radotin, Чехия, 153 00
        • GSK Investigational Site
      • Rokycany, Чехия, 337 01
        • GSK Investigational Site
      • Teplice, Чехия, 415 10
        • GSK Investigational Site
  • Чили
      • Talcahuano, Чили, 4270918
        • GSK Investigational Site
      • Viña del Mar, Чили, 2570017
        • GSK Investigational Site
    • Reg Del Libert Bern Ohiggins
      • Rancagua, Reg Del Libert Bern Ohiggins, Чили, 2841959
        • GSK Investigational Site
    • Región Metro De Santiago
      • Puente Alto - Santiago, Región Metro De Santiago, Чили, 8207257
        • GSK Investigational Site
      • Santiago, Región Metro De Santiago, Чили
        • GSK Investigational Site
      • Santiago, Región Metro De Santiago, Чили, 8880465
        • GSK Investigational Site
    • Valparaíso
      • Valparaiso, Valparaíso, Чили, 2341131
        • GSK Investigational Site
  • Южная Африка
      • Bloemfontein, Южная Африка, 9301
        • GSK Investigational Site
      • Durban, Южная Африка, 4001
        • GSK Investigational Site
      • Gatesville, Южная Африка, 7764
        • GSK Investigational Site
      • Mowbray, Южная Африка, 7700
        • GSK Investigational Site
      • Newtown, Южная Африка, 2113
        • GSK Investigational Site
      • Somerset West, Южная Африка, 7130
        • GSK Investigational Site
      • Tygerberg, Южная Африка, 7505
        • GSK Investigational Site
    • Gauteng
      • Benoni, Gauteng, Южная Африка, 1501
        • GSK Investigational Site
      • Meyerspark, Gauteng, Южная Африка, 0184
        • GSK Investigational Site
  • Япония
      • Fukushima, Япония, 963-8052
        • GSK Investigational Site
      • Hyogo, Япония, 672-8064
        • GSK Investigational Site
      • Ibaraki, Япония, 311-3193
        • GSK Investigational Site
      • Ibaraki, Япония, 312-0057
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Япония, 254-8502
        • GSK Investigational Site
      • Kumamoto, Япония, 861-1196
        • GSK Investigational Site
      • Kyoto, Япония, 602-8026
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Япония, 530-0001
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Япония, 558-8558
        • GSK Investigational Site
      • Saitama, Япония, 343-8555
        • GSK Investigational Site
      • Shimane, Япония, 690-8506
        • GSK Investigational Site
      • Shimane, Япония, 690-8556
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Япония, 103-0027
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Япония, 103-0028
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Япония, 158-0083
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Япония, 173-8610
        • GSK Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

40 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Диагностика ХОБЛ
  • 10 пачек в год или больше курения сигарет
  • Постбронходилататорный ОФВ1/ФЖЕЛ <0,7
  • Прогнозируемый ОФВ1 70% от нормы или меньше
  • Модифицированный медицинский исследовательский совет (mMRC) оценка одышки 2 или выше

Критерий исключения:

  • Женщины, которые беременны, кормят грудью или планируют забеременеть
  • Респираторные расстройства, отличные от ХОБЛ, включая текущий диагноз астмы
  • Клинически значимые нереспираторные заболевания или аномалии, которые не поддаются адекватному контролю.
  • Значительная аллергия или гиперчувствительность к антихолинергическим средствам, бета-агонистам или вспомогательным веществам стеарата магния или лактозы, используемым в устройстве доставки ингалятора.
  • Госпитализация по поводу ХОБЛ или пневмонии в течение 12 недель до скрининга
  • Операция по уменьшению объема легких в течение 12 недель до скрининга
  • Аномальные и клинически значимые изменения ЭКГ при скрининге
  • Клинически значимые лабораторные данные при скрининге
  • Использование системных кортикостероидов, антибиотиков для лечения инфекций дыхательных путей, сильных ингибиторов цитохрома Р450 3А4, высоких доз ингаляционных стероидов (>1000 мкг флутиказона пропионата или эквивалента), ингибиторов ФДЭ4, тиотропия, пероральных бета2-агонистов, ингаляционных бета2-агонистов короткого и длительного действия. , ипратропий, ингаляционный кромогликат натрия или недокромил натрия или исследуемые лекарственные средства в течение определенных периодов времени до визита для скрининга
  • Использование длительной оксигенотерапии (12 часов и более в день)
  • Регулярное использование небулайзерной терапии бронхолитиками короткого действия
  • Участие в острой фазе программы легочной реабилитации
  • Известная или предполагаемая история злоупотребления алкоголем или наркотиками
  • Принадлежность к исследовательскому центру
  • Предыдущее использование GSK573719 или GW642444 по отдельности или в комбинации, включая комбинацию флутиказона фуроата и GW64244.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Лекарство: Плацебо
Плацебо
Экспериментальный: ГСК573719/ГВ642444
62,5/25 мкг
Лекарство: 62,5/25 мкг
ГСК573719/ГВ64244
Экспериментальный: ГСК573719
62,5 мкг
Лекарство: 62,5 мкг
ГСК573719
Экспериментальный: GW642444
25 мкг
Лекарство: 25 мкг
GW642444

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение минимального объема форсированного выдоха за одну секунду (ОФВ1) по сравнению с исходным уровнем (BL) на 169-й день (24-я неделя)
Временное ограничение: Исходный уровень и день 169
ОФВ1 является показателем функции легких и определяется как максимальное количество воздуха, которое можно с силой выдохнуть за одну секунду. Измерения минимального ОФВ1 проводились электронным методом спирометрии на 2-й, 28-й, 56-й, 84-й, 112-й, 168-й и 169-й дни. Исходный уровень определяется как среднее значение оценок, сделанных за 30 минут до введения дозы и за 5 минут до введения дозы в день лечения 1. Минимальный ОФВ1 определяется как среднее значение значений ОФВ1, полученных через 23 и 24 часа после приема предыдущей утренней дозы (т.е. ., минимальный ОФВ1 на 169-й день представляет собой среднее значение ОФВ1, полученное через 23 и 24 часа после утреннего приема дозы на 168-й день). Изменение по сравнению с исходным уровнем на конкретном визите рассчитывали как минимальный ОФВ1 на этом визите минус исходный уровень. Анализ проводился с использованием модели повторных измерений с ковариантами лечения, исходного уровня, статуса курения, центральной группы, дня и дня по исходному уровню и дня по взаимодействию лечения. ITT = намерение лечить; пар.=участники.
Исходный уровень и день 169

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Средний индекс переходной одышки (TDI) Очаговая оценка на 168-й день (24-я неделя)
Временное ограничение: День 168 (Неделя 24)
FDA рассматривает его как «другую» конечную точку. TDI — это управляемый интервьюером инструмент, который измеряет изменения одышки участника по сравнению с исходным уровнем. Этот вопросник был собран в дни 28, 84 и 168. Баллы в TDI оценивают рейтинги для 3 различных категорий (функциональные нарушения, величина задачи в способности к физической нагрузке и величина усилия). Оценки TDI варьировались от -3 (значительное ухудшение) до +3 (значительное улучшение); общий балл = от -9 до 9. Анализ проводился с использованием модели повторных измерений с ковариатами лечения, базовым индексом одышки (BDI), фокальной оценкой индекса одышки (BDI), статусом курения, центральной группой, днем, днем ​​по фокальной оценке BDI и днем ​​по взаимодействию лечения.
День 168 (Неделя 24)
Изменение средневзвешенного значения (WM) по сравнению с исходным уровнем через 0–6 ч ОФВ1, полученное после введения дозы на 168-й день
Временное ограничение: Исходный уровень и день 168
ОФВ1 является показателем функции легких и определяется как максимальное количество воздуха, которое можно с силой выдохнуть за одну секунду. WM FEV1 был получен путем расчета площади под кривой FEV1/время (AUC) с использованием правила трапеций, а затем деления значения на интервал времени, для которого вычислялась AUC. WM рассчитывали на 1-й, 28-й, 84-й и 168-й дни с использованием измерений ОФВ1 через 0-6 часов после введения дозы, собранных в этот день, которые включали до введения дозы (день 1: 30 минут [мин] и 5 минут до введения дозы). дозирования; другие последовательные визиты: через 23 и 24 часа после предыдущей утренней дозы) и после введения дозы через 15 минут, 30 минут, 1 час, 3 часа и 6 часов. Изменение по сравнению с исходным уровнем при конкретном посещении рассчитывалось как WM при этом посещении минус исходный уровень. Анализ проводился с использованием модели повторных измерений с ковариантами лечения, исходным уровнем (среднее значение двух оценок, сделанных за 30 и 5 минут до введения дозы в день 1), статусом курения, центральной группой, днем ​​и днем ​​по исходному уровню и по дням лечения. взаимодействия.
Исходный уровень и день 168

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем показателя средней одышки при повседневной деятельности (SOBDA) на 24-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 24 неделя
Недавно разработанный опросник SOBDA оценивает одышку или одышку (SOB) при повседневной деятельности. Анкета СОБДА состоит из 13 пунктов, заполняемых участником (пар.) каждый вечер перед сном, когда пар. предлагается подумать о деятельности текущего дня. Ежедневная оценка рассчитывается как среднее значение оценок по 13 пунктам (для расчета >=7 пунктов должны быть неотсутствующие ответы). Пар. присваивается недельный средний балл SOBDA в диапазоне от 1 до 4 (более высокие баллы указывают на более тяжелую одышку при повседневной деятельности) на основе среднего значения данных за 7 дней (>=4 из 7 дней должны быть заполнены для расчета среднего за неделю) . Отличие от BL представляет собой средний недельный балл SOBDA за вычетом BL. Анализ проводился с использованием MMRM с ковариантами лечения, BL (средний балл за неделю до лечения), статусом курения, центральной группой, неделей, неделей по BL и неделей по взаимодействию лечения. Этот анализ MMRM включал только недели 4, 8, 12 и 24.
Исходный уровень и 24 неделя

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

GlaxoSmithKline

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

5 апреля 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 марта 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 марта 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

14 марта 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 августа 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 августа 2018 г.

Последняя проверка

1 августа 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 113373
  • 2010-023349-32 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

Данные на уровне пациентов для этого исследования будут доступны на сайте www.clinicalstudydatarequest.com в соответствии со сроками и процедурами, описанными на этом сайте.

Данные исследования/документы

  1. Отчет о клиническом исследовании
    Информационный идентификатор: 113373
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
  2. Индивидуальный набор данных участников
    Информационный идентификатор: 113373
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
  3. Форма информированного согласия
    Информационный идентификатор: 113373
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
  4. Аннотированная форма отчета о случае
    Информационный идентификатор: 113373
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
  5. Протокол исследования
    Информационный идентификатор: 113373
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
  6. Спецификация набора данных
    Информационный идентификатор: 113373
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
  7. План статистического анализа
    Информационный идентификатор: 113373
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Ireland

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться