Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een 24 weken durende evaluatie van GSK573719/Vilanterol (62,5/25 mcg) en componenten bij COPD (DB2113373)

2 augustus 2018 bijgewerkt door: GlaxoSmithKline

Een 24 weken durend, gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd onderzoek ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van GSK573719/GW642444-inhalatiepoeder en de afzonderlijke componenten die eenmaal daags worden toegediend via een nieuwe droge poeder-inhalator bij proefpersonen met chronische obstructieve longziekte

Dit is een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase III-studie met parallelle groepen om de werkzaamheid en veiligheid te evalueren van GSK573719/GW642444 inhalatiepoeder, GSK573719 inhalatiepoeder, GW642444 inhalatiepoeder en placebo bij eenmaal daagse toediening via een Nieuwe droge-poederinhalator gedurende een behandelingsperiode van 24 weken bij proefpersonen met COPD. Proefpersonen die voldoen aan de geschiktheidscriteria bij screening (bezoek 1) zullen een inloopperiode van 7 tot 14 dagen doorlopen, gevolgd door een randomisatiebezoek (bezoek 2) en vervolgens een behandelingsperiode van 24 weken. Er zullen in totaal 9 klinische studiebezoeken zijn. Ongeveer een week na het laatste studiebezoek (Bezoek 9 of Vroegtijdige terugtrekking) zal er een telefonisch vervolgcontact voor de beoordeling van bijwerkingen plaatsvinden. De totale duur van de deelname van proefpersonen aan het onderzoek zal ongeveer 27 weken zijn. Een subgroep van proefpersonen op geselecteerde locaties zal tijdens het onderzoek ook 24-uurs seriële spirometrie en Holter-monitoring uitvoeren en seriële bloedmonsters leveren voor farmacokinetische analyse. Spaarzame farmacokinetische bemonstering voor farmacokinetische populatieanalyses zal worden verkregen van niet-subgroepproefpersonen. De primaire maatstaf voor de werkzaamheid is de dalwaarde van het bezoek aan de kliniek (pre-bronchodilatator en pre-dosis) FEV1 op behandelingsdag 169. De veiligheid wordt beoordeeld aan de hand van bijwerkingen, 12-afleidingen ECG's, vitale functies, klinische laboratoriumtests en 24-uurs Holter-bewaking (alleen subset).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een 24 weken durende fase III multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie met parallelle groepen.

In aanmerking komende proefpersonen zullen worden gerandomiseerd naar GSK573719/GW642444 125/25mcg, GSK573719 125mcg, GW642444 25mcg en placebobehandelingsgroepen in een verhouding van 3:3:3:2, zodat van de geplande 1463 totale aantal gerandomiseerde proefpersonen ongeveer 399 proefpersonen zullen worden gerandomiseerd aan elke actieve behandelingsgroep en 266 proefpersonen zullen worden gerandomiseerd naar placebo. Alle behandelingen worden eenmaal daags 's ochtends toegediend door inhalatie met een Novel Dry Powder Inhaler (Novel DPI).

Er zullen in totaal 9 studiekliniekbezoeken worden uitgevoerd op poliklinische basis. Proefpersonen die voldoen aan de geschiktheidscriteria bij screening (bezoek 1) zullen een inloopperiode van 7 tot 14 dagen doorlopen, gevolgd door een behandelingsperiode van 24 weken. Kliniekbezoeken vinden plaats op screening, randomisatie (dag 1), dag 2, na 4, 8, 12, 16 en 24 weken behandeling en 1 dag na het bezoek van week 24 (ook wel behandelingsdag 169 genoemd). Een vervolgcontact voor een negatieve beoordeling zal ongeveer 7 dagen na bezoek 9 of het bezoek voor vroege terugtrekking telefonisch worden uitgevoerd. De totale duur van deelname van proefpersonen, inclusief follow-up, is ongeveer 27 weken. Alle proefpersonen zullen worden voorzien van albuterol/salbutamol voor gebruik op basis van "indien nodig" tijdens de inloop- en studiebehandelingsperioden.

Bij de screening worden pre-bronchusverwijdende spirometrietesten gevolgd door post-albuterol/salbutamol-spirometrietesten. Post-albuterol/salbutamol FEV1- en FEV1/FVC-waarden worden gebruikt om te bepalen of de proefpersoon in aanmerking komt. Om de reactiviteit van de bronchusverwijder verder te karakteriseren, zullen post-ipratropiumtesten worden uitgevoerd na voltooiing van post-albuterol/salbutamol-spirometrie.

Bij elk postrandomisatiekliniekbezoek zal spirometrie worden uitgevoerd. Zes uur na de dosis zal seriële spirometrie worden uitgevoerd bij bezoeken 2, 4, 6 en 8. Dalspirometrie zal worden verkregen 23 en 24 uur na de dosis geblindeerde onderzoeksmedicatie van de vorige dag bij bezoeken 3 tot 9. Alle proefpersonen zullen worden verstrekt met een elektronisch dagboek (eDagboek) dat gedurende de aanloop- en behandelperiode dagelijks 's avonds wordt ingevuld. Proefpersonen zullen het eDagboek gebruiken om dyspnoescores vast te leggen met behulp van het Shortness of Breath with Daily Activities-instrument (SOBDA), dagelijks gebruik van aanvullende albuterol/salbutamol als pufjes/dag uit een afgemeten dosisinhalator (MDI) en/of vernevelaars die per dag worden gebruikt en eventuele zorgcontacten in verband met COPD.

Aanvullende beoordelingen van kortademigheid zullen worden verkregen met behulp van de Baseline and Transition Dyspnea Index (BDI/TDI), een op een interviewer gebaseerd instrument. Bij bezoek 2 wordt de ernst van de dyspnoe bij aanvang beoordeeld met behulp van de BDI. Bij volgende bezoeken (bezoeken 4, 6 en 8) zal de verandering ten opzichte van de uitgangssituatie worden beoordeeld met behulp van de TDI. De ziektespecifieke gezondheidsstatus zal worden geëvalueerd met behulp van de door het onderwerp ingevulde St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ). De SGRQ wordt voltooid bij bezoeken 2, 4, 6 en 8. De SGRQ en BDI/TDI moeten worden toegediend voorafgaand aan spirometrietesten.

Het optreden van bijwerkingen zal tijdens het onderzoek worden geëvalueerd, te beginnen bij bezoek 2. SAE's zullen worden verzameld over dezelfde periode als voor AE's. SAE's die worden beoordeeld als gerelateerd aan deelname aan de studie (bijv. studiebehandeling, protocolgemachtigde procedures, invasieve tests of verandering in bestaande therapie) of gerelateerd aan gelijktijdige GSK-medicatie, worden geregistreerd vanaf het moment dat een proefpersoon ermee instemt om deel te nemen aan de studie. het onderzoek tot en met het eventuele vervolgcontact.

Aanvullende veiligheidsbeoordelingen van vitale functies (bloeddruk en hartslag), 12-afleidingen ECG's en standaard klinische laboratoriumtests (hematologie en chemie) zullen worden verkregen tijdens geselecteerde kliniekbezoeken. Er zullen bloedmonsters worden afgenomen voor populatiefarmacokinetische analyses.

Op geselecteerde onderzoekslocaties zal een subgroep van ongeveer 198 proefpersonen 24-uurs seriële spirometrie uitvoeren tijdens het onderzoek voor evaluatie van de longfunctie gedurende de doseringsperiode. In combinatie met de seriële spirometrie zal deze subset van proefpersonen ook 24-uurs Holter-monitoring uitvoeren en bloedmonsters leveren voor PK-analyse.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1538

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Bulgarije
      • Dimitrovgrad, Bulgarije, 6400
        • GSK Investigational Site
      • Pleven, Bulgarije, 5800
        • GSK Investigational Site
      • Plovdiv, Bulgarije, 4000
        • GSK Investigational Site
      • Ruse, Bulgarije, 7000
        • GSK Investigational Site
      • Sofia, Bulgarije, 1431
        • GSK Investigational Site
      • Sofia, Bulgarije, 1000
        • GSK Investigational Site
      • Sofia, Bulgarije, 1202
        • GSK Investigational Site
      • Sofia, Bulgarije
        • GSK Investigational Site
      • Troyan, Bulgarije, 5600
        • GSK Investigational Site
      • Varna, Bulgarije, 9010
        • GSK Investigational Site
  • Canada
      • Quebec, Canada, G3K 2P8
        • GSK Investigational Site
      • Quebec, Canada, G1V 4G5
        • GSK Investigational Site
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4Z6
        • GSK Investigational Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R2K 3S8
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Burlington, Ontario, Canada, L7N 3V2
        • GSK Investigational Site
      • Grimsby, Ontario, Canada, L3M 1P3
        • GSK Investigational Site
      • Sarnia, Ontario, Canada, N7T 4X3
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M9W 4L6
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M3H 5S4
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1N8
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2R 1V6
        • GSK Investigational Site
      • Pointe-Claire, Quebec, Canada, H9R 3J1
        • GSK Investigational Site
      • St-Charles-Borromée, Quebec, Canada, J6E 6J2
        • GSK Investigational Site
      • Trois Rivières, Quebec, Canada, G8T 7A1
        • GSK Investigational Site
  • Chili
      • Talcahuano, Chili, 4270918
        • GSK Investigational Site
      • Viña del Mar, Chili, 2570017
        • GSK Investigational Site
    • Reg Del Libert Bern Ohiggins
      • Rancagua, Reg Del Libert Bern Ohiggins, Chili, 2841959
        • GSK Investigational Site
    • Región Metro De Santiago
      • Puente Alto - Santiago, Región Metro De Santiago, Chili, 8207257
        • GSK Investigational Site
      • Santiago, Región Metro De Santiago, Chili
        • GSK Investigational Site
      • Santiago, Región Metro De Santiago, Chili, 8880465
        • GSK Investigational Site
    • Valparaíso
      • Valparaiso, Valparaíso, Chili, 2341131
        • GSK Investigational Site
  • Griekenland
      • Athens, Griekenland, 115 27
        • GSK Investigational Site
      • Athens, Griekenland, 106 76
        • GSK Investigational Site
      • Athens, Griekenland, 151 26
        • GSK Investigational Site
      • Haidari / Athens, Griekenland, 124 62
        • GSK Investigational Site
      • Heraklion, Crete, Griekenland, 71110
        • GSK Investigational Site
      • Larissa, Griekenland, 41110
        • GSK Investigational Site
      • Serres, Griekenland, 62100
        • GSK Investigational Site
      • Thessaloniki, Griekenland, 56429
        • GSK Investigational Site
      • Thessaloniki, Griekenland, 546 42
        • GSK Investigational Site
  • Japan
      • Fukushima, Japan, 963-8052
        • GSK Investigational Site
      • Hyogo, Japan, 672-8064
        • GSK Investigational Site
      • Ibaraki, Japan, 311-3193
        • GSK Investigational Site
      • Ibaraki, Japan, 312-0057
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Japan, 254-8502
        • GSK Investigational Site
      • Kumamoto, Japan, 861-1196
        • GSK Investigational Site
      • Kyoto, Japan, 602-8026
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Japan, 530-0001
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Japan, 558-8558
        • GSK Investigational Site
      • Saitama, Japan, 343-8555
        • GSK Investigational Site
      • Shimane, Japan, 690-8506
        • GSK Investigational Site
      • Shimane, Japan, 690-8556
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 103-0027
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 103-0028
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 158-0083
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 173-8610
        • GSK Investigational Site
  • Mexico
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44100
        • GSK Investigational Site
      • Zapopan, Jalisco, Mexico, 45040
        • GSK Investigational Site
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexico, 64020
        • GSK Investigational Site
    • Puebla
      • Puebla, Pue, Puebla, Mexico, 72000
        • GSK Investigational Site
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-681
        • GSK Investigational Site
      • Gidle, Polen, 97-540
        • GSK Investigational Site
      • Grudziadz, Polen, 86-300
        • GSK Investigational Site
      • Ilawa, Polen, 14-200
        • GSK Investigational Site
      • Krakow, Polen, 31-023
        • GSK Investigational Site
      • Lomza, Polen, 18-400
        • GSK Investigational Site
      • Olsztyn, Polen, 10-357
        • GSK Investigational Site
      • Poznan, Polen, 60-569
        • GSK Investigational Site
      • Szczecin, Polen, 71-124
        • GSK Investigational Site
      • Warszawa, Polen, 01-456
        • GSK Investigational Site
  • Russische Federatie
      • Arkhangelsk, Russische Federatie, 153000
        • GSK Investigational Site
      • Barnaul, Russische Federatie, 656 045
        • GSK Investigational Site
      • Blagoveshchensk, Russische Federatie, 675000
        • GSK Investigational Site
      • Krasnoyarsk, Russische Federatie, 660022
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Russische Federatie, 123182
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Russische Federatie, 105 229
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Russische Federatie, 119620
        • GSK Investigational Site
      • Nizhniy Novgorod, Russische Federatie, 603126
        • GSK Investigational Site
      • Novosibirsk, Russische Federatie, 630087
        • GSK Investigational Site
      • Perm, Russische Federatie, 614077
        • GSK Investigational Site
      • Pyatigorsk, Russische Federatie, 357538
        • GSK Investigational Site
      • Saint-Petersburg, Russische Federatie, 194354
        • GSK Investigational Site
      • Saint-Petersburg, Russische Federatie, 198260
        • GSK Investigational Site
      • Saratov, Russische Federatie, 410028
        • GSK Investigational Site
      • Tomsk, Russische Federatie, 634063
        • GSK Investigational Site
      • Ufa, Russische Federatie, 450071
        • GSK Investigational Site
      • Yaroslavl, Russische Federatie, 150062
        • GSK Investigational Site
  • Spanje
      • Alicante, Spanje, 03114
        • GSK Investigational Site
      • Badalona, Spanje, 08916
        • GSK Investigational Site
      • Badalona / Barcelona, Spanje
        • GSK Investigational Site
      • Barakaldo (Vizcaya), Spanje, 48903
        • GSK Investigational Site
      • Centelles, Spanje
        • GSK Investigational Site
      • Cáceres, Spanje, 10003
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spanje, 28046
        • GSK Investigational Site
      • Palma de Mallorca, Spanje, 07010
        • GSK Investigational Site
      • Pamplona, Spanje, 31008
        • GSK Investigational Site
      • Pozuelo De Alarcón/Madrid, Spanje, 28223
        • GSK Investigational Site
      • Salt (gerona), Spanje, 17190
        • GSK Investigational Site
      • Sant Boi De Llobregat - Barcelona, Spanje, 08830
        • GSK Investigational Site
      • Santander, Spanje, 38008
        • GSK Investigational Site
      • Santiago de Compostela, Spanje, 15706
        • GSK Investigational Site
      • Valencia, Spanje, 46015
        • GSK Investigational Site
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • GSK Investigational Site
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • GSK Investigational Site
      • Chiangmai, Thailand, 50200
        • GSK Investigational Site
      • Khon Kaen, Thailand, 40002
        • GSK Investigational Site
      • Nonthaburi, Thailand, 11000
        • GSK Investigational Site
      • Songkhla, Thailand, 90110
        • GSK Investigational Site
  • Tsjechië
      • Cesky Krumlov, Tsjechië, 381 01
        • GSK Investigational Site
      • Kralupy nad Vltavou, Tsjechië, 278 01
        • GSK Investigational Site
      • Kyjov, Tsjechië, 697 33
        • GSK Investigational Site
      • Lovosice, Tsjechië, 410 02
        • GSK Investigational Site
      • Novy Jicin, Tsjechië, 741 01
        • GSK Investigational Site
      • Olomouc, Tsjechië, 772 00
        • GSK Investigational Site
      • Plzen, Tsjechië, 301 00
        • GSK Investigational Site
      • Praha 5, Tsjechië, 150 00
        • GSK Investigational Site
      • Praha 5 - Radotin, Tsjechië, 153 00
        • GSK Investigational Site
      • Rokycany, Tsjechië, 337 01
        • GSK Investigational Site
      • Teplice, Tsjechië, 415 10
        • GSK Investigational Site
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85723
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Ormond Beach, Florida, Verenigde Staten, 32174
        • GSK Investigational Site
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33603
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30342
        • GSK Investigational Site
      • Lawrenceville, Georgia, Verenigde Staten, 30046
        • GSK Investigational Site
    • Idaho
      • Coeur d'Alene, Idaho, Verenigde Staten, 83814
        • GSK Investigational Site
    • Indiana
      • Lafayette, Indiana, Verenigde Staten, 47904
        • GSK Investigational Site
    • Kansas
      • Olathe, Kansas, Verenigde Staten, 66061
        • GSK Investigational Site
      • Topeka, Kansas, Verenigde Staten, 66606
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Madisonville, Kentucky, Verenigde Staten, 42431
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70115
        • GSK Investigational Site
      • Sunset, Louisiana, Verenigde Staten, 70584
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Cadillac, Michigan, Verenigde Staten, 49601
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63141
        • GSK Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68134
        • GSK Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87108
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Larchmont, New York, Verenigde Staten, 10538
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45231
        • GSK Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45245
        • GSK Investigational Site
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43215
        • GSK Investigational Site
      • Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45459
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Verenigde Staten, 97504
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Beaver, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15009
        • GSK Investigational Site
      • Erie, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16508
        • GSK Investigational Site
      • Phoenixville, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19460
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Gaffney, South Carolina, Verenigde Staten, 29340
        • GSK Investigational Site
      • Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29615
        • GSK Investigational Site
      • Pelzer, South Carolina, Verenigde Staten, 29669
        • GSK Investigational Site
      • Spartanburg, South Carolina, Verenigde Staten, 29303
        • GSK Investigational Site
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Verenigde Staten, 57702
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Johnson City, Tennessee, Verenigde Staten, 37601
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • GSK Investigational Site
      • Kingwood, Texas, Verenigde Staten, 77339
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Abingdon, Virginia, Verenigde Staten, 24210
        • GSK Investigational Site
      • Newport News, Virginia, Verenigde Staten, 23606
        • GSK Investigational Site
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23249
        • GSK Investigational Site
  • Zuid-Afrika
      • Bloemfontein, Zuid-Afrika, 9301
        • GSK Investigational Site
      • Durban, Zuid-Afrika, 4001
        • GSK Investigational Site
      • Gatesville, Zuid-Afrika, 7764
        • GSK Investigational Site
      • Mowbray, Zuid-Afrika, 7700
        • GSK Investigational Site
      • Newtown, Zuid-Afrika, 2113
        • GSK Investigational Site
      • Somerset West, Zuid-Afrika, 7130
        • GSK Investigational Site
      • Tygerberg, Zuid-Afrika, 7505
        • GSK Investigational Site
    • Gauteng
      • Benoni, Gauteng, Zuid-Afrika, 1501
        • GSK Investigational Site
      • Meyerspark, Gauteng, Zuid-Afrika, 0184
        • GSK Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van COPD
  • 10 pakjaar of meer geschiedenis van het roken van sigaretten
  • Post-bronchusverwijdende FEV1/FVC van <0,7
  • Voorspelde FEV1 van 70% van normaal of minder
  • Modified Medical Research Council (mMRC) dyspneuscore van 2 of hoger

Uitsluitingscriteria:

  • Vrouwen die zwanger zijn, borstvoeding geven of van plan zijn zwanger te worden
  • Ademhalingsstoornissen anders dan COPD, waaronder een actuele diagnose van astma
  • Klinisch significante niet-respiratoire aandoeningen of afwijkingen die niet voldoende onder controle zijn
  • Aanzienlijke allergie of overgevoeligheid voor anticholinergica, bèta-agonisten of de hulpstoffen van magnesiumsteeaat of lactose die worden gebruikt in het toedieningssysteem van de inhalator
  • Ziekenhuisopname voor COPD of longontsteking binnen 12 weken voorafgaand aan de screening
  • Longvolumeverkleining binnen 12 weken voorafgaand aan de screening
  • Abnormale en klinisch significante ECG-bevindingen bij screening
  • Klinisch significante laboratoriumbevindingen bij screening
  • Gebruik van systemische corticosteroïden, antibiotica voor luchtweginfecties, sterke cytochroom P450 3A4-remmers, hoge doses geïnhaleerde steroïden (>1000 mcg fluticasonpropionaat of equivalent), PDE4-remmers, tiotropium, orale bèta-2-agonisten, kort- en langwerkende geïnhaleerde bèta-2-agonisten , ipratropium, geïnhaleerd natriumcromoglycaat of nedocromilnatrium, of geneesmiddelen in onderzoek gedurende bepaalde perioden voorafgaand aan het screeningsbezoek
  • Gebruik van langdurige zuurstoftherapie (12 uur of meer per dag)
  • Regelmatig gebruik van verneveling met kortwerkende luchtwegverwijders
  • Deelname aan de acute fase van een longrevalidatieprogramma
  • Een bekende of vermoede geschiedenis van alcohol- of drugsmisbruik
  • Affiliatie met de onderzoekslocatie
  • Eerder gebruik van GSK573719 of GW642444 alleen of in combinatie, inclusief de combinatie van fluticasonfuroaat en GW64244

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Geneesmiddel: Placebo
Placebo
Experimenteel: GSK573719/GW642444
62,5/25 mcg
Geneesmiddel: 62,5/25 mcg
GSK573719/GW64244
Experimenteel: GSK573719
62,5 mcg
Geneesmiddel: 62,5 mcg
GSK573719
Experimenteel: GW642444
25mcg
Geneesmiddel: 25mcg
GW642444

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering vanaf baseline (BL) in geforceerd expiratoir dalvolume in één seconde (FEV1) op dag 169 (week 24)
Tijdsspanne: Basislijn en dag 169
FEV1 is een maat voor de longfunctie en wordt gedefinieerd als de maximale hoeveelheid lucht die krachtig kan worden uitgeademd in één seconde. Trog-FEV1-metingen werden elektronisch uitgevoerd door spirometrie op dag 2, 28, 56, 84, 112, 168 en 169. Baseline wordt gedefinieerd als het gemiddelde van de beoordelingen die 30 minuten voor de dosis en 5 minuten voor de dosis op behandelingsdag 1 zijn gemaakt. ., dal-FEV1 op dag 169 is het gemiddelde van de FEV1-waarden verkregen 23 en 24 uur na de ochtenddosering op dag 168). De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde bij een bepaald bezoek werd berekend als de dal-FEV1 bij dat bezoek min de uitgangswaarde. Analyse werd uitgevoerd met behulp van een model met herhaalde metingen met covariaten van behandeling, basislijn, rookstatus, centrumgroep, dag en dag per basislijn en dag per behandelingsinteractie. ITT=Intent-to-Treat; par.=deelnemers.
Basislijn en dag 169

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde overgangsdyspnoe-index (TDI) focale score op dag 168 (week 24)
Tijdsspanne: Dag 168 (week 24)
Beschouwd als een 'ander' eindpunt door de FDA. De TDI is een instrument dat door de interviewer wordt afgenomen en dat de veranderingen in de dyspnoe van de deelnemer ten opzichte van de uitgangswaarde meet. Deze vragenlijst is verzameld op dag 28, 84 en 168. De scores in de TDI evalueren beoordelingen voor 3 verschillende categorieën (functionele beperkingen, omvang van de taak in inspanningscapaciteit en omvang van de inspanning). TDI-scores varieerden van -3 (grote verslechtering) tot +3 (grote verbetering); totale score = -9 tot 9. Analyse werd uitgevoerd met behulp van een model met herhaalde metingen met covariaten van behandeling, baseline dyspneu-index (BDI) focale score, rookstatus, centrumgroep, dag, dag door BDI focale score en dag door behandelingsinteracties.
Dag 168 (week 24)
Verandering vanaf baseline in gewogen gemiddelde (WM) 0-6 uur FEV1 verkregen na dosis op dag 168
Tijdsspanne: Basislijn en dag 168
FEV1 is een maat voor de longfunctie en wordt gedefinieerd als de maximale hoeveelheid lucht die krachtig kan worden uitgeademd in één seconde. De WM FEV1 werd afgeleid door het gebied onder de FEV1/tijd-curve (AUC) te berekenen met behulp van de trapeziumregel en vervolgens de waarde te delen door het tijdsinterval waarover de AUC werd berekend. De WM werd berekend op dag 1, 28, 84 en 168 met behulp van de 0-6 uur post-dosis FEV1-metingen die op die dag werden verzameld, inclusief pre-dosis (dag 1: 30 minuten [min] en 5 min voorafgaand aan dosering; andere opeenvolgende bezoeken: 23 en 24 uur na de vorige ochtenddosis) en post-dosis op 15 min, 30 min, 1 uur, 3 uur en 6 uur. Verandering ten opzichte van de basislijn bij een bepaald bezoek werd berekend als de WM bij dat bezoek min de basislijn. Analyse werd uitgevoerd met behulp van een model met herhaalde metingen met covariaten van behandeling, basislijn (gemiddelde van de twee beoordelingen die 30 minuten en 5 minuten vóór de dosis op dag 1 werden gedaan), rookstatus, centrumgroep, dag en dag per basislijn en dag per behandeling interacties.
Basislijn en dag 168

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de gemiddelde score voor kortademigheid bij dagelijkse activiteiten (SOBDA) voor week 24
Tijdsspanne: Basislijn en week 24
De nieuw ontwikkelde SOBDA-vragenlijst beoordeelt kortademigheid of kortademigheid (SOB) bij dagelijkse activiteiten. De SOBDA-vragenlijst bestaat uit 13 items die de deelnemer (par.) elke avond voor het slapengaan, wanneer de par. krijgt de opdracht om na te denken over de activiteiten van de huidige dag. De dagelijkse score wordt berekend als het gemiddelde van de scores op de 13 items (>=7 items moeten niet-ontbrekende antwoorden hebben om dit te kunnen berekenen). De par. krijgt een wekelijkse gemiddelde SOBDA-score toegewezen variërend van 1 tot 4 (hogere scores duiden op meer ernstige kortademigheid bij dagelijkse activiteiten) op basis van het gemiddelde van 7 dagen aan gegevens (>= 4 van 7 dagen moet worden voltooid om een ​​wekelijks gemiddelde te berekenen) . Verandering van BL is de gemiddelde wekelijkse SOBDA-score minus BL. Analyse werd uitgevoerd met behulp van MMRM met covariaten van behandeling, BL (gemiddelde score in de week voorafgaand aan de behandeling), rookstatus, centrumgroep, week, week op BL en week op behandelingsinteracties. Deze MMRM-analyse omvatte alleen week 4, 8, 12 en 24.
Basislijn en week 24

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

5 april 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 maart 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 maart 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

14 maart 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 augustus 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 augustus 2018

Laatst geverifieerd

1 augustus 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 113373
  • 2010-023349-32 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

Gegevens op patiëntniveau voor dit onderzoek zullen beschikbaar worden gesteld via www.clinicalstudydatarequest.com volgens de tijdlijnen en het proces zoals beschreven op deze site.

Bestudeer gegevens/documenten

  1. Klinisch onderzoeksrapport
    Informatie-ID: 113373
    Informatie opmerkingen: Raadpleeg het GSK Clinical Study Register voor meer informatie over deze studie
  2. Gegevensset individuele deelnemers
    Informatie-ID: 113373
    Informatie opmerkingen: Raadpleeg het GSK Clinical Study Register voor meer informatie over deze studie
  3. Formulier geïnformeerde toestemming
    Informatie-ID: 113373
    Informatie opmerkingen: Raadpleeg het GSK Clinical Study Register voor meer informatie over deze studie
  4. Geannoteerd casusrapportformulier
    Informatie-ID: 113373
    Informatie opmerkingen: Raadpleeg het GSK Clinical Study Register voor meer informatie over deze studie
  5. Leerprotocool
    Informatie-ID: 113373
    Informatie opmerkingen: Raadpleeg het GSK Clinical Study Register voor meer informatie over deze studie
  6. Specificatie gegevensset
    Informatie-ID: 113373
    Informatie opmerkingen: Raadpleeg het GSK Clinical Study Register voor meer informatie over deze studie
  7. Statistisch analyseplan
    Informatie-ID: 113373
    Informatie opmerkingen: Raadpleeg het GSK Clinical Study Register voor meer informatie over deze studie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bahrain

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren