Una valutazione di 24 settimane di GSK573719/Vilanterol (62,5/25 mcg) e componenti nella BPCO (DB2113373)
2 agosto 2018 aggiornato da: GlaxoSmithKline
Uno studio di 24 settimane, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza della polvere per inalazione GSK573719/GW642444 e dei singoli componenti somministrati una volta al giorno tramite un nuovo inalatore di polvere secca in soggetti con broncopneumopatia cronica ostruttiva
Si tratta di uno studio di fase III multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli per valutare l'efficacia e la sicurezza della polvere per inalazione GSK573719/GW642444, della polvere per inalazione GSK573719, della polvere per inalazione GW642444 e del placebo quando somministrati una volta al giorno tramite un Nuovo inalatore di polvere secca per un periodo di trattamento di 24 settimane in soggetti con BPCO.
I soggetti che soddisfano i criteri di idoneità allo Screening (Visita 1) completeranno un periodo di run-in da 7 a 14 giorni seguito da una visita di randomizzazione (Visita 2) e quindi da un periodo di trattamento di 24 settimane.
Ci saranno un totale di 9 visite di studio clinico.
Un contatto telefonico di follow-up per la valutazione degli eventi avversi sarà condotto circa una settimana dopo l'ultima visita dello studio (Visita 9 o Ritiro anticipato).
La durata totale della partecipazione del soggetto allo studio sarà di circa 27 settimane.
Un sottogruppo di soggetti presso siti selezionati eseguirà anche spirometria seriale 24 ore su 24 e monitoraggio Holter durante lo studio e fornirà campioni di sangue seriali per l'analisi farmacocinetica.
Campioni di farmacocinetica sparsi per le analisi di farmacocinetica di popolazione saranno ottenuti da soggetti non appartenenti al sottogruppo.
La misura primaria dell'efficacia è il FEV1 della visita clinica (pre-broncodilatatore e pre-dose) il giorno di trattamento 169.
La sicurezza sarà valutata da eventi avversi, ECG a 12 derivazioni, segni vitali, test clinici di laboratorio e monitoraggio Holter di 24 ore (solo sottogruppo).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Si tratta di uno studio multicentrico di fase III, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli, della durata di 24 settimane.
I soggetti idonei saranno randomizzati ai gruppi di trattamento GSK573719/GW642444 125/25mcg, GSK573719 125mcg, GW642444 25mcg e placebo in un rapporto 3:3:3:2 tale che del numero totale pianificato di 1463 soggetti randomizzati circa 399 soggetti saranno randomizzati a ciascun gruppo di trattamento attivo e 266 soggetti saranno randomizzati al placebo. Tutti i trattamenti verranno somministrati una volta al giorno al mattino per inalazione utilizzando un nuovo inalatore di polvere secca (nuovo DPI).
Ci saranno un totale di 9 visite cliniche dello studio condotte su base ambulatoriale. I soggetti che soddisfano i criteri di idoneità allo Screening (Visita 1) completeranno un periodo di rodaggio da 7 a 14 giorni seguito da un periodo di trattamento di 24 settimane. Le visite cliniche avverranno allo screening, alla randomizzazione (giorno 1), al giorno 2, dopo 4, 8, 12, 16 e 24 settimane di trattamento e 1 giorno dopo la visita della settimana 24 (indicata anche come giorno di trattamento 169). Un contatto di follow-up per la valutazione avversa sarà condotto telefonicamente circa 7 giorni dopo la visita 9 o la visita di astinenza anticipata. La durata totale della partecipazione del soggetto, compreso il follow-up, sarà di circa 27 settimane. A tutti i soggetti verrà fornito albuterolo/salbutamolo da utilizzare in base alle "necessità" durante i periodi di rodaggio e di trattamento dello studio.
Allo screening, il test spirometrico pre-broncodilatatore sarà seguito dal test spirometrico post-albuterolo/salbutamolo. I valori post-albuterolo/salbutamolo FEV1 e FEV1/FVC saranno utilizzati per determinare l'idoneità del soggetto. Per caratterizzare ulteriormente la risposta al broncodilatatore, dopo il completamento della spirometria post-albuterolo/salbutamolo verrà condotto il test post-ipratropio.
La spirometria sarà condotta ad ogni visita clinica post-randomizzazione. La spirometria seriale post-dose di sei ore sarà condotta alle visite 2, 4, 6 e 8. La spirometria minima sarà ottenuta 23 e 24 ore dopo la dose del giorno precedente del farmaco in studio in cieco alle visite da 3 a 9. Verranno forniti a tutti i soggetti con un diario elettronico (eDiary) da completare quotidianamente la sera durante i periodi di rodaggio e trattamento. I soggetti useranno l'eDiary per registrare i punteggi di dispnea utilizzando lo strumento per la mancanza di respiro con le attività quotidiane (SOBDA), l'uso quotidiano di albuterolo/salbutamolo supplementare come boccate/giorno da un inalatore predosato (MDI) e/o nebulose utilizzate al giorno e tutti i contatti sanitari correlati alla BPCO.
Ulteriori valutazioni della dispnea saranno ottenute utilizzando il Baseline and Transition Dyspnea Index (BDI/TDI) che è uno strumento basato sull'intervistatore. Alla Visita 2, la gravità della dispnea al basale sarà valutata utilizzando il BDI. Alle visite successive (visite 4, 6 e 8) verrà valutato il cambiamento rispetto al basale utilizzando il TDI. Lo stato di salute specifico della malattia sarà valutato utilizzando il questionario respiratorio di San Giorgio (SGRQ) compilato dal soggetto. Il SGRQ sarà completato alle Visite 2, 4, 6 e 8. La somministrazione del SGRQ e del BDI/TDI deve essere effettuata prima del test spirometrico.
Il verificarsi di eventi avversi sarà valutato durante lo studio a partire dalla Visita 2. Gli SAE saranno raccolti nello stesso periodo di tempo degli AE. Tuttavia, qualsiasi SAE valutato come correlato alla partecipazione allo studio (ad es. trattamento allo studio, procedure richieste dal protocollo, test invasivi o modifica della terapia esistente) o correlato a un trattamento concomitante con GSK, verrà registrato dal momento in cui un soggetto acconsente a partecipare lo studio fino a includere qualsiasi contatto di follow-up.
Ulteriori valutazioni di sicurezza dei segni vitali (pressione sanguigna e frequenza cardiaca), ECG a 12 derivazioni e test di laboratorio clinici standard (ematologia e chimica) saranno ottenuti durante visite cliniche selezionate. Saranno ottenuti campioni di sangue per analisi farmacocinetiche di popolazione.
Nei siti di studio selezionati, un sottogruppo di circa 198 soggetti eseguirà una spirometria seriale di 24 ore durante lo studio per la valutazione della funzionalità polmonare durante il periodo di somministrazione. Insieme alla spirometria seriale, questo sottogruppo di soggetti eseguirà anche il monitoraggio Holter 24 ore su 24 e fornirà campioni di sangue per l'analisi farmacocinetica.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
1538
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Dimitrovgrad, Bulgaria, 6400
- GSK Investigational Site
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Pleven, Bulgaria, 5800
- GSK Investigational Site
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Plovdiv, Bulgaria, 4000
- GSK Investigational Site
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Ruse, Bulgaria, 7000
- GSK Investigational Site
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Sofia, Bulgaria, 1431
- GSK Investigational Site
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Sofia, Bulgaria, 1000
- GSK Investigational Site
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Sofia, Bulgaria, 1202
- GSK Investigational Site
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Sofia, Bulgaria
- GSK Investigational Site
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Troyan, Bulgaria, 5600
- GSK Investigational Site
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Varna, Bulgaria, 9010
- GSK Investigational Site
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Quebec, Canada, G3K 2P8
- GSK Investigational Site
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Quebec, Canada, G1V 4G5
- GSK Investigational Site
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canada, T2N 4Z6
- GSK Investigational Site
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canada, R2K 3S8
- GSK Investigational Site
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Ontario
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Burlington, Ontario, Canada, L7N 3V2
- GSK Investigational Site
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Grimsby, Ontario, Canada, L3M 1P3
- GSK Investigational Site
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Sarnia, Ontario, Canada, N7T 4X3
- GSK Investigational Site
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Toronto, Ontario, Canada, M9W 4L6
- GSK Investigational Site
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Toronto, Ontario, Canada, M3H 5S4
- GSK Investigational Site
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Toronto, Ontario, Canada, M5G 1N8
- GSK Investigational Site
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada, H2R 1V6
- GSK Investigational Site
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Pointe-Claire, Quebec, Canada, H9R 3J1
- GSK Investigational Site
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St-Charles-Borromée, Quebec, Canada, J6E 6J2
- GSK Investigational Site
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Trois Rivières, Quebec, Canada, G8T 7A1
- GSK Investigational Site
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Cesky Krumlov, Cechia, 381 01
- GSK Investigational Site
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Kralupy nad Vltavou, Cechia, 278 01
- GSK Investigational Site
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Kyjov, Cechia, 697 33
- GSK Investigational Site
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Lovosice, Cechia, 410 02
- GSK Investigational Site
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Novy Jicin, Cechia, 741 01
- GSK Investigational Site
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Olomouc, Cechia, 772 00
- GSK Investigational Site
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Plzen, Cechia, 301 00
- GSK Investigational Site
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Praha 5, Cechia, 150 00
- GSK Investigational Site
-
Praha 5 - Radotin, Cechia, 153 00
- GSK Investigational Site
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Rokycany, Cechia, 337 01
- GSK Investigational Site
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Teplice, Cechia, 415 10
- GSK Investigational Site
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Talcahuano, Chile, 4270918
- GSK Investigational Site
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Viña del Mar, Chile, 2570017
- GSK Investigational Site
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Reg Del Libert Bern Ohiggins
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Rancagua, Reg Del Libert Bern Ohiggins, Chile, 2841959
- GSK Investigational Site
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Región Metro De Santiago
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Puente Alto - Santiago, Región Metro De Santiago, Chile, 8207257
- GSK Investigational Site
-
Santiago, Región Metro De Santiago, Chile
- GSK Investigational Site
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Santiago, Región Metro De Santiago, Chile, 8880465
- GSK Investigational Site
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Valparaíso
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Valparaiso, Valparaíso, Chile, 2341131
- GSK Investigational Site
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Arkhangelsk, Federazione Russa, 153000
- GSK Investigational Site
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Barnaul, Federazione Russa, 656 045
- GSK Investigational Site
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Blagoveshchensk, Federazione Russa, 675000
- GSK Investigational Site
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Krasnoyarsk, Federazione Russa, 660022
- GSK Investigational Site
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Moscow, Federazione Russa, 123182
- GSK Investigational Site
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Moscow, Federazione Russa, 105 229
- GSK Investigational Site
-
Moscow, Federazione Russa, 119620
- GSK Investigational Site
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Nizhniy Novgorod, Federazione Russa, 603126
- GSK Investigational Site
-
Novosibirsk, Federazione Russa, 630087
- GSK Investigational Site
-
Perm, Federazione Russa, 614077
- GSK Investigational Site
-
Pyatigorsk, Federazione Russa, 357538
- GSK Investigational Site
-
Saint-Petersburg, Federazione Russa, 194354
- GSK Investigational Site
-
Saint-Petersburg, Federazione Russa, 198260
- GSK Investigational Site
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Saratov, Federazione Russa, 410028
- GSK Investigational Site
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Tomsk, Federazione Russa, 634063
- GSK Investigational Site
-
Ufa, Federazione Russa, 450071
- GSK Investigational Site
-
Yaroslavl, Federazione Russa, 150062
- GSK Investigational Site
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Fukushima, Giappone, 963-8052
- GSK Investigational Site
-
Hyogo, Giappone, 672-8064
- GSK Investigational Site
-
Ibaraki, Giappone, 311-3193
- GSK Investigational Site
-
Ibaraki, Giappone, 312-0057
- GSK Investigational Site
-
Kanagawa, Giappone, 254-8502
- GSK Investigational Site
-
Kumamoto, Giappone, 861-1196
- GSK Investigational Site
-
Kyoto, Giappone, 602-8026
- GSK Investigational Site
-
Osaka, Giappone, 530-0001
- GSK Investigational Site
-
Osaka, Giappone, 558-8558
- GSK Investigational Site
-
Saitama, Giappone, 343-8555
- GSK Investigational Site
-
Shimane, Giappone, 690-8506
- GSK Investigational Site
-
Shimane, Giappone, 690-8556
- GSK Investigational Site
-
Tokyo, Giappone, 103-0027
- GSK Investigational Site
-
Tokyo, Giappone, 103-0028
- GSK Investigational Site
-
Tokyo, Giappone, 158-0083
- GSK Investigational Site
-
Tokyo, Giappone, 173-8610
- GSK Investigational Site
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Athens, Grecia, 115 27
- GSK Investigational Site
-
Athens, Grecia, 106 76
- GSK Investigational Site
-
Athens, Grecia, 151 26
- GSK Investigational Site
-
Haidari / Athens, Grecia, 124 62
- GSK Investigational Site
-
Heraklion, Crete, Grecia, 71110
- GSK Investigational Site
-
Larissa, Grecia, 41110
- GSK Investigational Site
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Serres, Grecia, 62100
- GSK Investigational Site
-
Thessaloniki, Grecia, 56429
- GSK Investigational Site
-
Thessaloniki, Grecia, 546 42
- GSK Investigational Site
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Jalisco
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Guadalajara, Jalisco, Messico, 44100
- GSK Investigational Site
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Zapopan, Jalisco, Messico, 45040
- GSK Investigational Site
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Nuevo León
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Monterrey, Nuevo León, Messico, 64020
- GSK Investigational Site
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Puebla
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Puebla, Pue, Puebla, Messico, 72000
- GSK Investigational Site
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Bydgoszcz, Polonia, 85-681
- GSK Investigational Site
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Gidle, Polonia, 97-540
- GSK Investigational Site
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Grudziadz, Polonia, 86-300
- GSK Investigational Site
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Ilawa, Polonia, 14-200
- GSK Investigational Site
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Krakow, Polonia, 31-023
- GSK Investigational Site
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Lomza, Polonia, 18-400
- GSK Investigational Site
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Olsztyn, Polonia, 10-357
- GSK Investigational Site
-
Poznan, Polonia, 60-569
- GSK Investigational Site
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Szczecin, Polonia, 71-124
- GSK Investigational Site
-
Warszawa, Polonia, 01-456
- GSK Investigational Site
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Alicante, Spagna, 03114
- GSK Investigational Site
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Badalona, Spagna, 08916
- GSK Investigational Site
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Badalona / Barcelona, Spagna
- GSK Investigational Site
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Barakaldo (Vizcaya), Spagna, 48903
- GSK Investigational Site
-
Centelles, Spagna
- GSK Investigational Site
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Cáceres, Spagna, 10003
- GSK Investigational Site
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Madrid, Spagna, 28046
- GSK Investigational Site
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Palma de Mallorca, Spagna, 07010
- GSK Investigational Site
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Pamplona, Spagna, 31008
- GSK Investigational Site
-
Pozuelo De Alarcón/Madrid, Spagna, 28223
- GSK Investigational Site
-
Salt (gerona), Spagna, 17190
- GSK Investigational Site
-
Sant Boi De Llobregat - Barcelona, Spagna, 08830
- GSK Investigational Site
-
Santander, Spagna, 38008
- GSK Investigational Site
-
Santiago de Compostela, Spagna, 15706
- GSK Investigational Site
-
Valencia, Spagna, 46015
- GSK Investigational Site
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-
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85723
- GSK Investigational Site
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
- GSK Investigational Site
-
-
Florida
-
Ormond Beach, Florida, Stati Uniti, 32174
- GSK Investigational Site
-
Tampa, Florida, Stati Uniti, 33603
- GSK Investigational Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342
- GSK Investigational Site
-
Lawrenceville, Georgia, Stati Uniti, 30046
- GSK Investigational Site
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-
Idaho
-
Coeur d'Alene, Idaho, Stati Uniti, 83814
- GSK Investigational Site
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Indiana
-
Lafayette, Indiana, Stati Uniti, 47904
- GSK Investigational Site
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-
Kansas
-
Olathe, Kansas, Stati Uniti, 66061
- GSK Investigational Site
-
Topeka, Kansas, Stati Uniti, 66606
- GSK Investigational Site
-
-
Kentucky
-
Madisonville, Kentucky, Stati Uniti, 42431
- GSK Investigational Site
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-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70115
- GSK Investigational Site
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Sunset, Louisiana, Stati Uniti, 70584
- GSK Investigational Site
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-
Michigan
-
Cadillac, Michigan, Stati Uniti, 49601
- GSK Investigational Site
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
- GSK Investigational Site
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68134
- GSK Investigational Site
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87108
- GSK Investigational Site
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New York
-
Larchmont, New York, Stati Uniti, 10538
- GSK Investigational Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45231
- GSK Investigational Site
-
Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45245
- GSK Investigational Site
-
Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43215
- GSK Investigational Site
-
Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45459
- GSK Investigational Site
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, Stati Uniti, 97504
- GSK Investigational Site
-
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Pennsylvania
-
Beaver, Pennsylvania, Stati Uniti, 15009
- GSK Investigational Site
-
Erie, Pennsylvania, Stati Uniti, 16508
- GSK Investigational Site
-
Phoenixville, Pennsylvania, Stati Uniti, 19460
- GSK Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Gaffney, South Carolina, Stati Uniti, 29340
- GSK Investigational Site
-
Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29615
- GSK Investigational Site
-
Pelzer, South Carolina, Stati Uniti, 29669
- GSK Investigational Site
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Spartanburg, South Carolina, Stati Uniti, 29303
- GSK Investigational Site
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-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Stati Uniti, 57702
- GSK Investigational Site
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-
Tennessee
-
Johnson City, Tennessee, Stati Uniti, 37601
- GSK Investigational Site
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Texas
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- GSK Investigational Site
-
Kingwood, Texas, Stati Uniti, 77339
- GSK Investigational Site
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Virginia
-
Abingdon, Virginia, Stati Uniti, 24210
- GSK Investigational Site
-
Newport News, Virginia, Stati Uniti, 23606
- GSK Investigational Site
-
Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23249
- GSK Investigational Site
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Bloemfontein, Sud Africa, 9301
- GSK Investigational Site
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Durban, Sud Africa, 4001
- GSK Investigational Site
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Gatesville, Sud Africa, 7764
- GSK Investigational Site
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Mowbray, Sud Africa, 7700
- GSK Investigational Site
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Newtown, Sud Africa, 2113
- GSK Investigational Site
-
Somerset West, Sud Africa, 7130
- GSK Investigational Site
-
Tygerberg, Sud Africa, 7505
- GSK Investigational Site
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-
Gauteng
-
Benoni, Gauteng, Sud Africa, 1501
- GSK Investigational Site
-
Meyerspark, Gauteng, Sud Africa, 0184
- GSK Investigational Site
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Bangkok, Tailandia, 10400
- GSK Investigational Site
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Bangkok, Tailandia, 10330
- GSK Investigational Site
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Chiangmai, Tailandia, 50200
- GSK Investigational Site
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Khon Kaen, Tailandia, 40002
- GSK Investigational Site
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Nonthaburi, Tailandia, 11000
- GSK Investigational Site
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Songkhla, Tailandia, 90110
- GSK Investigational Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
40 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di BPCO
- Storia di 10 pacchetti/anno o più di fumo di sigaretta
- FEV1/FVC post-broncodilatatore <0,7
- FEV1 previsto del 70% del normale o inferiore
- Punteggio di dispnea modificato del Medical Research Council (mMRC) di 2 o superiore
Criteri di esclusione:
- Donne in gravidanza, in allattamento o che stanno pianificando una gravidanza
- Disturbi respiratori diversi dalla BPCO, inclusa una diagnosi attuale di asma
- Malattie o anomalie non respiratorie clinicamente significative che non sono adeguatamente controllate
- Allergia o ipersensibilità significativa agli anticolinergici, ai beta-agonisti o agli eccipienti di magnesio stereato o lattosio utilizzati nel dispositivo di erogazione dell'inalatore
- Ricovero in ospedale per BPCO o polmonite entro 12 settimane prima dello screening
- Intervento chirurgico di riduzione del volume polmonare entro 12 settimane prima dello screening
- Risultati ECG anormali e clinicamente significativi allo screening
- Risultati di laboratorio clinicamente significativi allo screening
- Uso di corticosteroidi sistemici, antibiotici per le infezioni del tratto respiratorio, forti inibitori del citocromo P450 3A4, steroidi per via inalatoria ad alte dosi (>1000 mcg di fluticasone propionato o equivalente), inibitori della PDE4, tiotropio, beta2-agonisti per via orale, beta2-agonisti per via inalatoria a breve e lunga durata d'azione , ipratropio, sodio cromoglicato per via inalatoria o nedocromile sodico o medicinali sperimentali per periodi di tempo definiti prima della visita di screening
- Uso di ossigenoterapia a lungo termine (12 ore o più al giorno)
- Uso regolare del trattamento nebulizzato con broncodilatatori a breve durata d'azione
- Partecipazione alla fase acuta di un programma di riabilitazione polmonare
- Una storia nota o sospetta di abuso di alcol o droghe
- Affiliazione con il sito di indagine
- Uso precedente di GSK573719 o GW642444 da solo o in combinazione, inclusa la combinazione di fluticasone furoato e GW64244
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Placebo
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Placebo
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Sperimentale: GSK573719/GW642444
62,5/25mcg
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GSK573719/GW64244
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Sperimentale: GSK573719
62,5 mcg
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GSK573719
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Sperimentale: GW642444
25 mcg
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GW642444
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione dal basale (BL) nel volume espiratorio minimo minimo in un secondo (FEV1) il giorno 169 (settimana 24)
Lasso di tempo: Basale e giorno 169
|
Il FEV1 è una misura della funzione polmonare ed è definito come la quantità massima di aria che può essere espirata con forza in un secondo.
Le misurazioni minime del FEV1 sono state effettuate elettronicamente mediante spirometria nei giorni 2, 28, 56, 84, 112, 168 e 169.
Il valore basale è definito come la media delle valutazioni effettuate 30 minuti prima della somministrazione e 5 minuti prima della somministrazione il Giorno 1 di trattamento. Il FEV1 minimo è definito come la media dei valori FEV1 ottenuti a 23 e 24 ore dopo la somministrazione del mattino precedente (ovvero ., il FEV1 minimo del giorno 169 è la media dei valori FEV1 ottenuti 23 e 24 ore dopo la somministrazione mattutina del giorno 168).
La variazione rispetto al basale in una particolare visita è stata calcolata come il FEV1 minimo in quella visita meno il basale.
L'analisi è stata eseguita utilizzando un modello a misure ripetute con covariate di trattamento, basale, abitudine al fumo, gruppo centrale, giorno e giorno per basale e giorno per interazioni di trattamento.
ITT=Intent-to-Treat; par.=partecipanti.
|
Basale e giorno 169
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggio focale medio dell'indice di dispnea di transizione (TDI) al giorno 168 (settimana 24)
Lasso di tempo: Giorno 168 (Settimana 24)
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Considerato un "altro" endpoint dalla FDA.
Il TDI è uno strumento amministrato dall'intervistatore che misura i cambiamenti nella dispnea del partecipante rispetto al basale.
Questo questionario è stato raccolto nei giorni 28, 84 e 168.
I punteggi nel TDI valutano le valutazioni per 3 diverse categorie (compromissione funzionale, entità del compito nella capacità di sforzo e entità dello sforzo).
I punteggi TDI variavano da -3 (maggiore deterioramento) a +3 (maggiore miglioramento); punteggio totale = da -9 a 9. L'analisi è stata eseguita utilizzando un modello a misure ripetute con covariate di trattamento, punteggio focale dell'indice di dispnea al basale (BDI), stato di fumatore, gruppo centrale, giorno, giorno per punteggio focale BDI e giorno per interazioni di trattamento.
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Giorno 168 (Settimana 24)
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Variazione rispetto al basale nella media ponderata (WM) del FEV1 a 0-6 ore ottenuto dopo la somministrazione al giorno 168
Lasso di tempo: Basale e giorno 168
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Il FEV1 è una misura della funzione polmonare ed è definito come la quantità massima di aria che può essere espirata con forza in un secondo.
La WM FEV1 è stata ricavata calcolando l'area sotto la curva FEV1/tempo (AUC) utilizzando la regola trapezoidale e quindi dividendo il valore per l'intervallo di tempo su cui è stata calcolata l'AUC.
La WM è stata calcolata ai giorni 1, 28, 84 e 168 utilizzando le misurazioni del FEV1 post-dose 0-6 ore raccolte in quel giorno, che includevano il pre-dose (giorno 1: 30 minuti [min] e 5 min prima della dosaggio; altre visite periodiche: 23 e 24 ore dopo la precedente dose mattutina) e post-dose a 15 min, 30 min, 1 ora, 3 ore e 6 ore.
La variazione rispetto al basale in una particolare visita è stata calcolata come WM in quella visita meno il basale.
L'analisi è stata eseguita utilizzando un modello di misure ripetute con covariate di trattamento, basale (media delle due valutazioni effettuate 30 min e 5 min prima della somministrazione il giorno 1), abitudine al fumo, gruppo centrale, giorno e giorno per basale e giorno per trattamento interazioni.
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Basale e giorno 168
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione rispetto al basale nel punteggio medio di mancanza di respiro con le attività quotidiane (SOBDA) per la settimana 24
Lasso di tempo: Basale e settimana 24
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Il questionario SOBDA di nuova concezione valuta la dispnea o mancanza di respiro (SOB) con le attività quotidiane.
Il questionario SOBDA è composto da 13 item completati dal partecipante (par.) ogni sera prima di coricarsi, quando il par. è incaricato di riflettere sulle attività del giorno corrente.
Il punteggio giornaliero è calcolato come media dei punteggi sui 13 item (>=7 item devono avere risposte non mancanti per essere calcolati).
Il par. viene assegnato un punteggio SOBDA medio settimanale compreso tra 1 e 4 (punteggi maggiori indicano dispnea più grave con attività quotidiane) basato sulla media di 7 giorni di dati (>=4 giorni su 7 devono essere completati per calcolare una media settimanale) .
La variazione rispetto a BL è il punteggio SOBDA settimanale medio meno BL.
L'analisi è stata eseguita utilizzando MMRM con covariate di trattamento, BL (punteggio medio nella settimana prima del trattamento), abitudine al fumo, gruppo centrale, settimana, settimana per BL e settimana per interazioni di trattamento.
Questa analisi MMRM includeva solo le settimane 4, 8, 12 e 24.
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Basale e settimana 24
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Collaboratori e investigatori
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Pubblicazioni e link utili
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2011
Completamento primario (Effettivo)
1 aprile 2012
Completamento dello studio (Effettivo)
5 aprile 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 marzo 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 marzo 2011
Primo Inserito (Stima)
14 marzo 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
6 agosto 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 agosto 2018
Ultimo verificato
1 agosto 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 113373
- 2010-023349-32 (Numero EudraCT)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Sì
Descrizione del piano IPD
I dati a livello di paziente per questo studio saranno resi disponibili attraverso www.clinicalstudydatarequest.com seguendo le tempistiche e il processo descritti su questo sito.
Dati/documenti di studio
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Rapporto di studio clinico
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Set di dati del singolo partecipante
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Modulo di consenso informato
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Modulo di segnalazione del caso annotato
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Protocollo di studio
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Specifica del set di dati
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Piano di analisi statistica
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