Uma avaliação de 24 semanas de GSK573719/Vilanterol (62,5/25mcg) e componentes na DPOC (DB2113373)
2 de agosto de 2018 atualizado por: GlaxoSmithKline
Um estudo de 24 semanas, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar a eficácia e a segurança do pó para inalação GSK573719/GW642444 e os componentes individuais administrados uma vez ao dia por meio de um novo inalador de pó seco em indivíduos com doença pulmonar obstrutiva crônica
Este é um estudo multicêntrico de fase III, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de grupos paralelos para avaliar a eficácia e segurança de GSK573719/GW642444 Pó para inalação, GSK573719 Pó para inalação, GW642444 Pó para inalação e Placebo quando administrado uma vez ao dia por meio de um Novo inalador de pó seco durante um período de tratamento de 24 semanas em indivíduos com DPOC.
Os indivíduos que atendem aos critérios de elegibilidade na Triagem (Visita 1) completarão um período inicial de 7 a 14 dias, seguido por uma visita de randomização (Visita 2) e, em seguida, um período de tratamento de 24 semanas.
Haverá um total de 9 visitas de estudo clínico.
Um contato telefônico de acompanhamento para avaliação de eventos adversos será realizado aproximadamente uma semana após a última visita do estudo (Visita 9 ou Retirada Antecipada).
A duração total da participação do sujeito no estudo será de aproximadamente 27 semanas.
Um subconjunto de indivíduos em locais selecionados também realizará espirometria serial de 24 horas e monitoramento de Holter durante o estudo e fornecerá amostras de sangue seriadas para análise farmacocinética.
Amostras farmacocinéticas esparsas para análises farmacocinéticas populacionais serão obtidas de sujeitos não pertencentes ao subconjunto.
A medida primária de eficácia é a visita clínica (pré-broncodilatador e pré-dose) FEV1 no Dia de Tratamento 169.
A segurança será avaliada por eventos adversos, ECGs de 12 derivações, sinais vitais, testes laboratoriais clínicos e monitoramento Holter de 24 horas (somente subconjunto).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo multicêntrico de fase III, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de grupo paralelo, com duração de 24 semanas.
Os indivíduos elegíveis serão randomizados para GSK573719/GW642444 125/25mcg, GSK573719 125mcg, GW642444 25mcg e grupos de tratamento com placebo em uma proporção de 3:3:3:2, de modo que do número total planejado de 1463 indivíduos randomizados, aproximadamente 399 indivíduos serão randomizados a cada grupo de tratamento ativo e 266 indivíduos serão randomizados para placebo. Todos os tratamentos serão administrados uma vez ao dia pela manhã por inalação usando um Novel Dry Powder Inhaler (Novel DPI).
Haverá um total de 9 visitas clínicas do estudo realizadas em nível ambulatorial. Os indivíduos que atendem aos critérios de elegibilidade na Triagem (Visita 1) completarão um período inicial de 7 a 14 dias, seguido por um período de tratamento de 24 semanas. As visitas clínicas serão na triagem, randomização (dia 1), dia 2, após 4, 8, 12, 16 e 24 semanas de tratamento e 1 dia após a visita da semana 24 (também conhecida como dia de tratamento 169). Um contato de acompanhamento para avaliação adversa será conduzido por telefone aproximadamente 7 dias após a Visita 9 ou a Visita de Retirada Antecipada. A duração total da participação do sujeito, incluindo o acompanhamento, será de aproximadamente 27 semanas. Todos os indivíduos receberão albuterol/salbutamol para uso "conforme necessário" durante os períodos de avaliação e tratamento do estudo.
Na triagem, o teste de espirometria pré-broncodilatador será seguido pelo teste de espirometria pós-albuterol/salbutamol. Os valores pós-albuterol/salbutamol FEV1 e FEV1/FVC serão usados para determinar a elegibilidade do sujeito. Para caracterizar ainda mais a capacidade de resposta ao broncodilatador, o teste pós-ipratrópio será realizado após a conclusão da espirometria pós-albuterol/salbutamol.
A espirometria será realizada em cada visita clínica pós-randomização. Seis horas após a dose, a espirometria seriada será realizada nas Visitas 2, 4, 6 e 8. A espirometria mínima será obtida 23 e 24 horas após a dose do dia anterior da medicação do estudo cego nas Visitas 3 a 9. Todos os indivíduos serão fornecidos com um diário eletrônico (eDiary) para preenchimento diário à noite durante os períodos de execução e tratamento. Os indivíduos usarão o eDiary para registrar pontuações de dispnéia usando o instrumento Shortness of Breath with Daily Activities (SOBDA), uso diário de suplemento de albuterol/salbutamol como sopros/dia de um inalador de dose medida (MDI) e/ou nebulosas usadas por dia , e quaisquer contatos de saúde relacionados à DPOC.
Avaliações adicionais de dispneia serão obtidas usando o Índice de Dispneia de Linha de Base e Transição (BDI/TDI), que é um instrumento baseado em entrevistador. Na Visita 2, a gravidade da dispneia na linha de base será avaliada usando o BDI. Nas visitas subsequentes (visitas 4, 6 e 8), a mudança da linha de base será avaliada usando o TDI. O estado de saúde específico da doença será avaliado usando o Questionário Respiratório de St. George (SGRQ) preenchido pelo indivíduo. O SGRQ será preenchido nas visitas 2, 4, 6 e 8. A administração do SGRQ e do BDI/TDI deve ser feita antes do teste de espirometria.
A ocorrência de eventos adversos será avaliada ao longo do estudo, começando na Visita 2. Os SAEs serão coletados no mesmo período que os AEs. No entanto, quaisquer SAEs avaliados como relacionados à participação no estudo (por exemplo, tratamento do estudo, procedimentos exigidos pelo protocolo, testes invasivos ou mudança na terapia existente) ou relacionados a uma medicação concomitante com GSK serão registrados a partir do momento em que um sujeito consentir em participar do o estudo até e incluindo qualquer contato de acompanhamento.
Avaliações de segurança adicionais de sinais vitais (pressão arterial e pulsação), ECGs de 12 derivações e testes laboratoriais clínicos padrão (hematologia e química) serão obtidos em visitas clínicas selecionadas. Amostras de sangue para análises farmacocinéticas populacionais serão obtidas.
Em locais de estudo selecionados, um subconjunto de aproximadamente 198 indivíduos realizará espirometria seriada de 24 horas durante o estudo para avaliação da função pulmonar durante o período de dosagem. Em conjunto com a espirometria serial, este subconjunto de indivíduos também realizará monitoramento Holter de 24 horas e fornecerá amostras de sangue para análise farmacocinética.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
1538
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Dimitrovgrad, Bulgária, 6400
- GSK Investigational Site
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Pleven, Bulgária, 5800
- GSK Investigational Site
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Plovdiv, Bulgária, 4000
- GSK Investigational Site
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Ruse, Bulgária, 7000
- GSK Investigational Site
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Sofia, Bulgária, 1431
- GSK Investigational Site
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Sofia, Bulgária, 1000
- GSK Investigational Site
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Sofia, Bulgária, 1202
- GSK Investigational Site
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Sofia, Bulgária
- GSK Investigational Site
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Troyan, Bulgária, 5600
- GSK Investigational Site
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Varna, Bulgária, 9010
- GSK Investigational Site
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Quebec, Canadá, G3K 2P8
- GSK Investigational Site
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Quebec, Canadá, G1V 4G5
- GSK Investigational Site
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4Z6
- GSK Investigational Site
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canadá, R2K 3S8
- GSK Investigational Site
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Ontario
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Burlington, Ontario, Canadá, L7N 3V2
- GSK Investigational Site
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Grimsby, Ontario, Canadá, L3M 1P3
- GSK Investigational Site
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Sarnia, Ontario, Canadá, N7T 4X3
- GSK Investigational Site
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Toronto, Ontario, Canadá, M9W 4L6
- GSK Investigational Site
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Toronto, Ontario, Canadá, M3H 5S4
- GSK Investigational Site
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1N8
- GSK Investigational Site
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H2R 1V6
- GSK Investigational Site
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Pointe-Claire, Quebec, Canadá, H9R 3J1
- GSK Investigational Site
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St-Charles-Borromée, Quebec, Canadá, J6E 6J2
- GSK Investigational Site
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Trois Rivières, Quebec, Canadá, G8T 7A1
- GSK Investigational Site
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Talcahuano, Chile, 4270918
- GSK Investigational Site
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Viña del Mar, Chile, 2570017
- GSK Investigational Site
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Reg Del Libert Bern Ohiggins
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Rancagua, Reg Del Libert Bern Ohiggins, Chile, 2841959
- GSK Investigational Site
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Región Metro De Santiago
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Puente Alto - Santiago, Región Metro De Santiago, Chile, 8207257
- GSK Investigational Site
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Santiago, Región Metro De Santiago, Chile
- GSK Investigational Site
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Santiago, Región Metro De Santiago, Chile, 8880465
- GSK Investigational Site
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Valparaíso
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Valparaiso, Valparaíso, Chile, 2341131
- GSK Investigational Site
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Alicante, Espanha, 03114
- GSK Investigational Site
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Badalona, Espanha, 08916
- GSK Investigational Site
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Badalona / Barcelona, Espanha
- GSK Investigational Site
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Barakaldo (Vizcaya), Espanha, 48903
- GSK Investigational Site
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Centelles, Espanha
- GSK Investigational Site
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Cáceres, Espanha, 10003
- GSK Investigational Site
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Madrid, Espanha, 28046
- GSK Investigational Site
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Palma de Mallorca, Espanha, 07010
- GSK Investigational Site
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Pamplona, Espanha, 31008
- GSK Investigational Site
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Pozuelo De Alarcón/Madrid, Espanha, 28223
- GSK Investigational Site
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Salt (gerona), Espanha, 17190
- GSK Investigational Site
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Sant Boi De Llobregat - Barcelona, Espanha, 08830
- GSK Investigational Site
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Santander, Espanha, 38008
- GSK Investigational Site
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Santiago de Compostela, Espanha, 15706
- GSK Investigational Site
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Valencia, Espanha, 46015
- GSK Investigational Site
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Arizona
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85723
- GSK Investigational Site
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
- GSK Investigational Site
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Florida
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Ormond Beach, Florida, Estados Unidos, 32174
- GSK Investigational Site
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33603
- GSK Investigational Site
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
- GSK Investigational Site
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Lawrenceville, Georgia, Estados Unidos, 30046
- GSK Investigational Site
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Idaho
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Coeur d'Alene, Idaho, Estados Unidos, 83814
- GSK Investigational Site
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Indiana
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Lafayette, Indiana, Estados Unidos, 47904
- GSK Investigational Site
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Kansas
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Olathe, Kansas, Estados Unidos, 66061
- GSK Investigational Site
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Topeka, Kansas, Estados Unidos, 66606
- GSK Investigational Site
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Kentucky
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Madisonville, Kentucky, Estados Unidos, 42431
- GSK Investigational Site
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70115
- GSK Investigational Site
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Sunset, Louisiana, Estados Unidos, 70584
- GSK Investigational Site
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Michigan
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Cadillac, Michigan, Estados Unidos, 49601
- GSK Investigational Site
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
- GSK Investigational Site
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68134
- GSK Investigational Site
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New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87108
- GSK Investigational Site
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New York
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Larchmont, New York, Estados Unidos, 10538
- GSK Investigational Site
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45231
- GSK Investigational Site
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45245
- GSK Investigational Site
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43215
- GSK Investigational Site
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Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45459
- GSK Investigational Site
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Oregon
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Medford, Oregon, Estados Unidos, 97504
- GSK Investigational Site
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Pennsylvania
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Beaver, Pennsylvania, Estados Unidos, 15009
- GSK Investigational Site
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Erie, Pennsylvania, Estados Unidos, 16508
- GSK Investigational Site
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Phoenixville, Pennsylvania, Estados Unidos, 19460
- GSK Investigational Site
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South Carolina
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Gaffney, South Carolina, Estados Unidos, 29340
- GSK Investigational Site
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Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29615
- GSK Investigational Site
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Pelzer, South Carolina, Estados Unidos, 29669
- GSK Investigational Site
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Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29303
- GSK Investigational Site
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South Dakota
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Rapid City, South Dakota, Estados Unidos, 57702
- GSK Investigational Site
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Tennessee
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Johnson City, Tennessee, Estados Unidos, 37601
- GSK Investigational Site
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- GSK Investigational Site
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Kingwood, Texas, Estados Unidos, 77339
- GSK Investigational Site
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Virginia
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Abingdon, Virginia, Estados Unidos, 24210
- GSK Investigational Site
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Newport News, Virginia, Estados Unidos, 23606
- GSK Investigational Site
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23249
- GSK Investigational Site
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Arkhangelsk, Federação Russa, 153000
- GSK Investigational Site
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Barnaul, Federação Russa, 656 045
- GSK Investigational Site
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Blagoveshchensk, Federação Russa, 675000
- GSK Investigational Site
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Krasnoyarsk, Federação Russa, 660022
- GSK Investigational Site
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Moscow, Federação Russa, 123182
- GSK Investigational Site
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Moscow, Federação Russa, 105 229
- GSK Investigational Site
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Moscow, Federação Russa, 119620
- GSK Investigational Site
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Nizhniy Novgorod, Federação Russa, 603126
- GSK Investigational Site
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Novosibirsk, Federação Russa, 630087
- GSK Investigational Site
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Perm, Federação Russa, 614077
- GSK Investigational Site
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Pyatigorsk, Federação Russa, 357538
- GSK Investigational Site
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Saint-Petersburg, Federação Russa, 194354
- GSK Investigational Site
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Saint-Petersburg, Federação Russa, 198260
- GSK Investigational Site
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Saratov, Federação Russa, 410028
- GSK Investigational Site
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Tomsk, Federação Russa, 634063
- GSK Investigational Site
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Ufa, Federação Russa, 450071
- GSK Investigational Site
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Yaroslavl, Federação Russa, 150062
- GSK Investigational Site
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Athens, Grécia, 115 27
- GSK Investigational Site
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Athens, Grécia, 106 76
- GSK Investigational Site
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Athens, Grécia, 151 26
- GSK Investigational Site
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Haidari / Athens, Grécia, 124 62
- GSK Investigational Site
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Heraklion, Crete, Grécia, 71110
- GSK Investigational Site
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Larissa, Grécia, 41110
- GSK Investigational Site
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Serres, Grécia, 62100
- GSK Investigational Site
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Thessaloniki, Grécia, 56429
- GSK Investigational Site
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Thessaloniki, Grécia, 546 42
- GSK Investigational Site
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Fukushima, Japão, 963-8052
- GSK Investigational Site
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Hyogo, Japão, 672-8064
- GSK Investigational Site
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Ibaraki, Japão, 311-3193
- GSK Investigational Site
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Ibaraki, Japão, 312-0057
- GSK Investigational Site
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Kanagawa, Japão, 254-8502
- GSK Investigational Site
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Kumamoto, Japão, 861-1196
- GSK Investigational Site
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Kyoto, Japão, 602-8026
- GSK Investigational Site
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Osaka, Japão, 530-0001
- GSK Investigational Site
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Osaka, Japão, 558-8558
- GSK Investigational Site
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Saitama, Japão, 343-8555
- GSK Investigational Site
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Shimane, Japão, 690-8506
- GSK Investigational Site
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Shimane, Japão, 690-8556
- GSK Investigational Site
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Tokyo, Japão, 103-0027
- GSK Investigational Site
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Tokyo, Japão, 103-0028
- GSK Investigational Site
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Tokyo, Japão, 158-0083
- GSK Investigational Site
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Tokyo, Japão, 173-8610
- GSK Investigational Site
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Jalisco
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Guadalajara, Jalisco, México, 44100
- GSK Investigational Site
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Zapopan, Jalisco, México, 45040
- GSK Investigational Site
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Nuevo León
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Monterrey, Nuevo León, México, 64020
- GSK Investigational Site
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Puebla
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Puebla, Pue, Puebla, México, 72000
- GSK Investigational Site
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Bydgoszcz, Polônia, 85-681
- GSK Investigational Site
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Gidle, Polônia, 97-540
- GSK Investigational Site
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Grudziadz, Polônia, 86-300
- GSK Investigational Site
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Ilawa, Polônia, 14-200
- GSK Investigational Site
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Krakow, Polônia, 31-023
- GSK Investigational Site
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Lomza, Polônia, 18-400
- GSK Investigational Site
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Olsztyn, Polônia, 10-357
- GSK Investigational Site
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Poznan, Polônia, 60-569
- GSK Investigational Site
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Szczecin, Polônia, 71-124
- GSK Investigational Site
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Warszawa, Polônia, 01-456
- GSK Investigational Site
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Bangkok, Tailândia, 10400
- GSK Investigational Site
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Bangkok, Tailândia, 10330
- GSK Investigational Site
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Chiangmai, Tailândia, 50200
- GSK Investigational Site
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Khon Kaen, Tailândia, 40002
- GSK Investigational Site
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Nonthaburi, Tailândia, 11000
- GSK Investigational Site
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Songkhla, Tailândia, 90110
- GSK Investigational Site
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Cesky Krumlov, Tcheca, 381 01
- GSK Investigational Site
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Kralupy nad Vltavou, Tcheca, 278 01
- GSK Investigational Site
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Kyjov, Tcheca, 697 33
- GSK Investigational Site
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Lovosice, Tcheca, 410 02
- GSK Investigational Site
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Novy Jicin, Tcheca, 741 01
- GSK Investigational Site
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Olomouc, Tcheca, 772 00
- GSK Investigational Site
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Plzen, Tcheca, 301 00
- GSK Investigational Site
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Praha 5, Tcheca, 150 00
- GSK Investigational Site
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Praha 5 - Radotin, Tcheca, 153 00
- GSK Investigational Site
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Rokycany, Tcheca, 337 01
- GSK Investigational Site
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Teplice, Tcheca, 415 10
- GSK Investigational Site
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Bloemfontein, África do Sul, 9301
- GSK Investigational Site
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Durban, África do Sul, 4001
- GSK Investigational Site
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Gatesville, África do Sul, 7764
- GSK Investigational Site
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Mowbray, África do Sul, 7700
- GSK Investigational Site
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Newtown, África do Sul, 2113
- GSK Investigational Site
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Somerset West, África do Sul, 7130
- GSK Investigational Site
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Tygerberg, África do Sul, 7505
- GSK Investigational Site
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Gauteng
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Benoni, Gauteng, África do Sul, 1501
- GSK Investigational Site
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Meyerspark, Gauteng, África do Sul, 0184
- GSK Investigational Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de DPOC
- 10 maços-ano ou mais história de tabagismo
- VEF1/CVF pós-broncodilatador <0,7
- VEF1 previsto de 70% do normal ou menos
- Pontuação de dispneia do Conselho de Pesquisa Médica Modificada (mMRC) de 2 ou mais
Critério de exclusão:
- Mulheres grávidas, lactantes ou planejando engravidar
- Distúrbios respiratórios diferentes da DPOC, incluindo um diagnóstico atual de asma
- Doenças não respiratórias clinicamente significativas ou anormalidades que não são adequadamente controladas
- Alergia ou hipersensibilidade significativa a anticolinérgicos, beta-agonistas ou excipientes de estereato de magnésio ou lactose usados no dispositivo de administração do inalador
- Hospitalização por DPOC ou pneumonia dentro de 12 semanas antes da triagem
- Cirurgia de redução do volume pulmonar dentro de 12 semanas antes da triagem
- Achados de ECG anormais e clinicamente significativos na triagem
- Achados laboratoriais clinicamente significativos na triagem
- Uso de corticosteroides sistêmicos, antibióticos para infecções do trato respiratório, inibidores fortes do citocromo P450 3A4, esteroides inalatórios em altas doses (>1000mcg propionato de fluticasona ou equivalente), inibidores da PDE4, tiotrópio, beta2-agoinistas orais, beta2-agonistas inalatórios de ação curta e longa , ipratrópio, cromoglicato de sódio inalado ou nedocromil sódico ou medicamentos experimentais por períodos de tempo definidos antes da consulta de triagem
- Uso de oxigenoterapia de longa duração (12 horas ou mais por dia)
- Uso regular de tratamento nebulizado com broncodilatadores de ação curta
- Participação na fase aguda de um programa de reabilitação pulmonar
- História conhecida ou suspeita de abuso de álcool ou drogas
- Afiliação com o site de investigação
- Uso anterior de GSK573719 ou GW642444 isoladamente ou em combinação, incluindo a combinação de furoato de fluticasona e GW64244
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Placebo
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Placebo
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Experimental: GSK573719/GW642444
62,5/25mcg
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GSK573719/GW64244
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Experimental: GSK573719
62,5mcg
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GSK573719
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Experimental: GW642444
25mcg
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GW642444
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base (BL) no vale do volume expiratório forçado em um segundo (FEV1) no dia 169 (semana 24)
Prazo: Linha de base e dia 169
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O VEF1 é uma medida da função pulmonar e é definido como a quantidade máxima de ar que pode ser exalado com força em um segundo.
As medições mínimas de VEF1 foram feitas eletronicamente por espirometria nos dias 2, 28, 56, 84, 112, 168 e 169.
A linha de base é definida como a média das avaliações feitas 30 minutos antes da dose e 5 minutos antes da dose no Dia 1 de Tratamento. O VEF1 mínimo é definido como a média dos valores de VEF1 obtidos em 23 e 24 horas após a administração da manhã anterior (ou seja, ., VEF1 mínimo no Dia 169 é a média dos valores de VEF1 obtidos 23 e 24 horas após a dosagem matinal no Dia 168).
A alteração da linha de base em uma visita específica foi calculada como o mínimo de VEF1 naquela visita menos a linha de base.
A análise foi realizada usando um modelo de medidas repetidas com covariáveis de tratamento, linha de base , status de fumante, grupo central, dia e interações dia por linha de base e dia por tratamento.
ITT=Intenção de Tratar; par.=participantes.
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Linha de base e dia 169
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação focal média do índice de dispneia de transição (TDI) no dia 168 (semana 24)
Prazo: Dia 168 (Semana 24)
|
Considerado um 'outro' endpoint pelo FDA.
O TDI é um instrumento administrado pelo entrevistador que mede as mudanças na dispnéia do participante desde a linha de base.
Este questionário foi recolhido nos dias 28, 84 e 168.
As pontuações no TDI avaliam classificações para 3 categorias diferentes (comprometimento funcional, magnitude da tarefa na capacidade de esforço e magnitude do esforço).
As pontuações do TDI variaram de -3 (maior deterioração) a +3 (maior melhora); pontuação total = -9 a 9. A análise foi realizada usando um modelo de medidas repetidas com covariáveis de tratamento, índice basal de dispneia (BDI), pontuação focal, tabagismo, grupo central, dia, dia por pontuação focal BDI e dia por interações de tratamento.
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Dia 168 (Semana 24)
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Mudança da linha de base na média ponderada (WM) 0-6 horas VEF1 obtido pós-dose no dia 168
Prazo: Linha de base e dia 168
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O VEF1 é uma medida da função pulmonar e é definido como a quantidade máxima de ar que pode ser exalado com força em um segundo.
O WM FEV1 foi calculado calculando a área sob a curva FEV1/tempo (AUC) usando a regra trapezoidal e, em seguida, dividindo o valor pelo intervalo de tempo durante o qual o AUC foi calculado.
O WM foi calculado nos Dias 1, 28, 84 e 168 usando as medições de VEF1 pós-dose de 0-6 horas coletadas naquele dia, que incluíam pré-dose (Dia 1: 30 minutos [min] e 5 min antes da dosagem; outras visitas seriadas: 23 e 24 horas após a dose matinal anterior) e pós-dose aos 15 min, 30 min, 1 hora, 3 horas e 6 horas.
A alteração da linha de base em uma visita específica foi calculada como o WM naquela visita menos a linha de base.
A análise foi realizada usando um modelo de medidas repetidas com covariáveis de tratamento, linha de base (média das duas avaliações feitas 30 min e 5 min antes da dose no dia 1), tabagismo, grupo central, dia e dia por linha de base e dia por tratamento interações.
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Linha de base e dia 168
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança da linha de base na pontuação média de falta de ar com atividades diárias (SOBDA) para a semana 24
Prazo: Linha de base e Semana 24
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O recém-desenvolvido questionário SOBDA avalia dispnéia ou falta de ar (SOB) com atividades diárias.
O questionário SOBDA é composto de 13 itens preenchidos pelo participante (par.) todas as noites antes de dormir, quando o par. é instruído a refletir sobre as atividades do dia atual.
A pontuação diária é calculada como a média das pontuações dos 13 itens (>=7 itens devem ter respostas não omissas para que isso seja calculado).
O par. é atribuído um escore SOBDA médio semanal variando de 1 a 4 (pontuações maiores indicam falta de ar mais grave com atividades diárias) com base na média de 7 dias de dados (>=4 de 7 dias devem ser concluídos para que uma média semanal seja calculada) .
Mudança de BL é a pontuação SOBDA semanal média menos BL.
A análise foi realizada usando MMRM com covariáveis de tratamento, BL (pontuação média na semana anterior ao tratamento), tabagismo, grupo central, semana, semana por BL e semana por interações de tratamento.
Esta análise MMRM incluiu apenas as semanas 4, 8, 12 e 24.
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Linha de base e Semana 24
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
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Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2012
Conclusão do estudo (Real)
5 de abril de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de março de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de março de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
14 de março de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de agosto de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de agosto de 2018
Última verificação
1 de agosto de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 113373
- 2010-023349-32 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Sim
Descrição do plano IPD
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Dados/documentos do estudo
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Relatório de Estudo Clínico
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Conjunto de dados de participantes individuais
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Formulário de Consentimento Informado
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Formulário de Relato de Caso Anotado
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Protocolo de estudo
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Especificação do conjunto de dados
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Plano de Análise Estatística
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