24týdenní hodnocení GSK573719/Vilanterol (62,5/25 mcg) a složek u CHOPN (DB2113373)
2. srpna 2018 aktualizováno: GlaxoSmithKline
24týdenní, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti inhalačního prášku GSK573719/GW642444 a jednotlivých složek podávaných jednou denně prostřednictvím nového inhalátoru suchého prášku u pacientů s chronickou obstrukční plicní chorobou
Toto je multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze III s paralelními skupinami k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti GSK573719/GW642444 prášku k inhalaci, prášku k inhalaci GSK573719, prášku k inhalaci GW642444 a placeba při jednorázovém podání Nový suchý práškový inhalátor během 24týdenního léčebného období u subjektů s CHOPN.
Subjekty, které splňují kritéria způsobilosti při screeningu (návštěva 1), absolvují 7 až 14denní zaváděcí období následované randomizační návštěvou (návštěva 2) a poté 24týdenní léčebné období.
Celkem se uskuteční 9 studijních návštěv kliniky.
Následný telefonický kontakt za účelem vyhodnocení nežádoucích účinků bude proveden přibližně jeden týden po poslední návštěvě studie (návštěva 9 nebo předčasné stažení).
Celková doba účasti subjektu ve studii bude přibližně 27 týdnů.
Podskupina subjektů na vybraných místech bude také provádět 24hodinovou sériovou spirometrii a Holterovo monitorování během studie a poskytne sériové vzorky krve pro farmakokinetickou analýzu.
Řídké farmakokinetické vzorky pro populační farmakokinetické analýzy budou získány od subjektů, které nejsou podskupinou.
Primárním měřítkem účinnosti je minimální hodnota FEV1 při návštěvě kliniky (před bronchodilatátorem a před podáním dávky) v den léčby 169.
Bezpečnost bude hodnocena na základě nežádoucích účinků, 12svodového EKG, vitálních funkcí, klinických laboratorních testů a 24hodinového Holterova monitorování (pouze podskupina).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je 24týdenní multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s paralelními skupinami fáze III.
Vhodní jedinci budou randomizováni do skupin GSK573719/GW642444 125/25 mcg, GSK573719 125 mcg, GW642444 25 mcg a do skupin léčených placebem v poměru 3:3:3:2, takže z plánovaných 1463 subjektů budou randomizováni celkový počet 3 963 subjektů do každé aktivní léčebné skupiny a 266 subjektů bude randomizováno k placebu. Všechny léčby budou podávány jednou denně ráno inhalací pomocí inhalátoru pro suchý prášek (Novel DPI).
Uskuteční se celkem 9 ambulantních návštěv studijní kliniky. Subjekty, které splňují kritéria způsobilosti při screeningu (návštěva 1), absolvují 7 až 14denní zaváděcí období následované 24týdenním obdobím léčby. Návštěvy kliniky proběhnou ve screeningu, randomizaci (den 1), 2. den, po 4, 8, 12, 16 a 24 týdnech léčby a 1 den po návštěvě v týdnu 24 (také označované jako den léčby 169). Přibližně 7 dní po návštěvě 9 nebo po návštěvě předčasného vysazení bude následný kontakt za účelem vyhodnocení nežádoucích účinků proveden telefonicky. Celková doba účasti subjektu včetně sledování bude přibližně 27 týdnů. Všem subjektům bude poskytnut albuterol/salbutamol pro použití na základě "podle potřeby" během období zavádění a studie.
Při screeningu bude předbronchodilatační spirometrické vyšetření následovat postalbuterol/salbutamol spirometrické vyšetření. Hodnoty FEV1 a FEV1/FVC po podání albuterolu/salbutamolu budou použity ke stanovení způsobilosti subjektu. Pro další charakterizaci bronchodilatační odezvy bude po dokončení post-albuterol/salbutamolové spirometrie provedeno testování po ipratropiu.
Spirometrie bude prováděna při každé porandomizační návštěvě kliniky. Šestihodinová sériová spirometrie po dávce bude provedena při návštěvách 2, 4, 6 a 8. Údolní spirometrie bude získána 23 a 24 hodin po předchozí dávce zaslepené studijní medikace při návštěvách 3 až 9. Všem subjektům budou poskytnuty s elektronickým deníkem (eDiary) pro vyplňování denně ve večerních hodinách po celou dobu záběhu a léčby. Subjekty budou používat eDiary k zaznamenávání skóre dušnosti pomocí nástroje SOBDA (dušnost s denními aktivitami), denního užívání doplňkového albuterolu/salbutamolu buď jako vdechů/den z inhalátoru s odměřenými dávkami (MDI) a/nebo nebulů používaných za den. a jakékoli zdravotnické kontakty související s CHOPN.
Další hodnocení dušnosti bude získáno pomocí základního a přechodného indexu dušnosti (BDI/TDI), což je nástroj založený na tazateli. Při návštěvě 2 bude závažnost dušnosti na počátku hodnocena pomocí BDI. Při následujících návštěvách (návštěvy 4, 6 a 8) bude změna od výchozí hodnoty hodnocena pomocí TDI. Zdravotní stav specifický pro onemocnění bude vyhodnocen pomocí subjektu vyplněného dotazníku St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ). SGRQ bude dokončeno při návštěvách 2, 4, 6 a 8. Podání SGRQ a BDI/TDI by mělo být provedeno před spirometrickým testováním.
Výskyt nežádoucích příhod bude hodnocen v průběhu studie počínaje návštěvou 2. SAE budou shromažďovány ve stejném časovém období jako u AE. Jakékoli SAE vyhodnocené jako související s účastí ve studii (např. léčba ve studii, procedury nařízené protokolem, invazivní testy nebo změna stávající terapie) nebo související se souběžnou medikací GSK, budou zaznamenány od doby, kdy subjekt souhlasí s účastí na studie až po jakýkoli následný kontakt včetně.
Na vybraných návštěvách kliniky budou získána další bezpečnostní hodnocení vitálních funkcí (krevní tlak a tepová frekvence), 12svodové EKG a standardní klinické laboratorní testy (hematologie a chemie). Budou získány vzorky krve pro populační farmakokinetické analýzy.
Na vybraných místech studie bude podskupina přibližně 198 subjektů během studie provádět 24hodinovou sériovou spirometrii pro hodnocení funkce plic po dobu dávkování. Ve spojení se sériovou spirometrií bude tato podskupina subjektů také provádět 24hodinové Holterovo monitorování a poskytovat vzorky krve pro analýzu PK.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
1538
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Dimitrovgrad, Bulharsko, 6400
- GSK Investigational Site
-
Pleven, Bulharsko, 5800
- GSK Investigational Site
-
Plovdiv, Bulharsko, 4000
- GSK Investigational Site
-
Ruse, Bulharsko, 7000
- GSK Investigational Site
-
Sofia, Bulharsko, 1431
- GSK Investigational Site
-
Sofia, Bulharsko, 1000
- GSK Investigational Site
-
Sofia, Bulharsko, 1202
- GSK Investigational Site
-
Sofia, Bulharsko
- GSK Investigational Site
-
Troyan, Bulharsko, 5600
- GSK Investigational Site
-
Varna, Bulharsko, 9010
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Talcahuano, Chile, 4270918
- GSK Investigational Site
-
Viña del Mar, Chile, 2570017
- GSK Investigational Site
-
-
Reg Del Libert Bern Ohiggins
-
Rancagua, Reg Del Libert Bern Ohiggins, Chile, 2841959
- GSK Investigational Site
-
-
Región Metro De Santiago
-
Puente Alto - Santiago, Región Metro De Santiago, Chile, 8207257
- GSK Investigational Site
-
Santiago, Región Metro De Santiago, Chile
- GSK Investigational Site
-
Santiago, Región Metro De Santiago, Chile, 8880465
- GSK Investigational Site
-
-
Valparaíso
-
Valparaiso, Valparaíso, Chile, 2341131
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Fukushima, Japonsko, 963-8052
- GSK Investigational Site
-
Hyogo, Japonsko, 672-8064
- GSK Investigational Site
-
Ibaraki, Japonsko, 311-3193
- GSK Investigational Site
-
Ibaraki, Japonsko, 312-0057
- GSK Investigational Site
-
Kanagawa, Japonsko, 254-8502
- GSK Investigational Site
-
Kumamoto, Japonsko, 861-1196
- GSK Investigational Site
-
Kyoto, Japonsko, 602-8026
- GSK Investigational Site
-
Osaka, Japonsko, 530-0001
- GSK Investigational Site
-
Osaka, Japonsko, 558-8558
- GSK Investigational Site
-
Saitama, Japonsko, 343-8555
- GSK Investigational Site
-
Shimane, Japonsko, 690-8506
- GSK Investigational Site
-
Shimane, Japonsko, 690-8556
- GSK Investigational Site
-
Tokyo, Japonsko, 103-0027
- GSK Investigational Site
-
Tokyo, Japonsko, 103-0028
- GSK Investigational Site
-
Tokyo, Japonsko, 158-0083
- GSK Investigational Site
-
Tokyo, Japonsko, 173-8610
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Bloemfontein, Jižní Afrika, 9301
- GSK Investigational Site
-
Durban, Jižní Afrika, 4001
- GSK Investigational Site
-
Gatesville, Jižní Afrika, 7764
- GSK Investigational Site
-
Mowbray, Jižní Afrika, 7700
- GSK Investigational Site
-
Newtown, Jižní Afrika, 2113
- GSK Investigational Site
-
Somerset West, Jižní Afrika, 7130
- GSK Investigational Site
-
Tygerberg, Jižní Afrika, 7505
- GSK Investigational Site
-
-
Gauteng
-
Benoni, Gauteng, Jižní Afrika, 1501
- GSK Investigational Site
-
Meyerspark, Gauteng, Jižní Afrika, 0184
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Quebec, Kanada, G3K 2P8
- GSK Investigational Site
-
Quebec, Kanada, G1V 4G5
- GSK Investigational Site
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
- GSK Investigational Site
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2K 3S8
- GSK Investigational Site
-
-
Ontario
-
Burlington, Ontario, Kanada, L7N 3V2
- GSK Investigational Site
-
Grimsby, Ontario, Kanada, L3M 1P3
- GSK Investigational Site
-
Sarnia, Ontario, Kanada, N7T 4X3
- GSK Investigational Site
-
Toronto, Ontario, Kanada, M9W 4L6
- GSK Investigational Site
-
Toronto, Ontario, Kanada, M3H 5S4
- GSK Investigational Site
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1N8
- GSK Investigational Site
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2R 1V6
- GSK Investigational Site
-
Pointe-Claire, Quebec, Kanada, H9R 3J1
- GSK Investigational Site
-
St-Charles-Borromée, Quebec, Kanada, J6E 6J2
- GSK Investigational Site
-
Trois Rivières, Quebec, Kanada, G8T 7A1
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44100
- GSK Investigational Site
-
Zapopan, Jalisco, Mexiko, 45040
- GSK Investigational Site
-
-
Nuevo León
-
Monterrey, Nuevo León, Mexiko, 64020
- GSK Investigational Site
-
-
Puebla
-
Puebla, Pue, Puebla, Mexiko, 72000
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polsko, 85-681
- GSK Investigational Site
-
Gidle, Polsko, 97-540
- GSK Investigational Site
-
Grudziadz, Polsko, 86-300
- GSK Investigational Site
-
Ilawa, Polsko, 14-200
- GSK Investigational Site
-
Krakow, Polsko, 31-023
- GSK Investigational Site
-
Lomza, Polsko, 18-400
- GSK Investigational Site
-
Olsztyn, Polsko, 10-357
- GSK Investigational Site
-
Poznan, Polsko, 60-569
- GSK Investigational Site
-
Szczecin, Polsko, 71-124
- GSK Investigational Site
-
Warszawa, Polsko, 01-456
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Arkhangelsk, Ruská Federace, 153000
- GSK Investigational Site
-
Barnaul, Ruská Federace, 656 045
- GSK Investigational Site
-
Blagoveshchensk, Ruská Federace, 675000
- GSK Investigational Site
-
Krasnoyarsk, Ruská Federace, 660022
- GSK Investigational Site
-
Moscow, Ruská Federace, 123182
- GSK Investigational Site
-
Moscow, Ruská Federace, 105 229
- GSK Investigational Site
-
Moscow, Ruská Federace, 119620
- GSK Investigational Site
-
Nizhniy Novgorod, Ruská Federace, 603126
- GSK Investigational Site
-
Novosibirsk, Ruská Federace, 630087
- GSK Investigational Site
-
Perm, Ruská Federace, 614077
- GSK Investigational Site
-
Pyatigorsk, Ruská Federace, 357538
- GSK Investigational Site
-
Saint-Petersburg, Ruská Federace, 194354
- GSK Investigational Site
-
Saint-Petersburg, Ruská Federace, 198260
- GSK Investigational Site
-
Saratov, Ruská Federace, 410028
- GSK Investigational Site
-
Tomsk, Ruská Federace, 634063
- GSK Investigational Site
-
Ufa, Ruská Federace, 450071
- GSK Investigational Site
-
Yaroslavl, Ruská Federace, 150062
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Spojené státy, 85723
- GSK Investigational Site
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
- GSK Investigational Site
-
-
Florida
-
Ormond Beach, Florida, Spojené státy, 32174
- GSK Investigational Site
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33603
- GSK Investigational Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
- GSK Investigational Site
-
Lawrenceville, Georgia, Spojené státy, 30046
- GSK Investigational Site
-
-
Idaho
-
Coeur d'Alene, Idaho, Spojené státy, 83814
- GSK Investigational Site
-
-
Indiana
-
Lafayette, Indiana, Spojené státy, 47904
- GSK Investigational Site
-
-
Kansas
-
Olathe, Kansas, Spojené státy, 66061
- GSK Investigational Site
-
Topeka, Kansas, Spojené státy, 66606
- GSK Investigational Site
-
-
Kentucky
-
Madisonville, Kentucky, Spojené státy, 42431
- GSK Investigational Site
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70115
- GSK Investigational Site
-
Sunset, Louisiana, Spojené státy, 70584
- GSK Investigational Site
-
-
Michigan
-
Cadillac, Michigan, Spojené státy, 49601
- GSK Investigational Site
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
- GSK Investigational Site
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68134
- GSK Investigational Site
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87108
- GSK Investigational Site
-
-
New York
-
Larchmont, New York, Spojené státy, 10538
- GSK Investigational Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45231
- GSK Investigational Site
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45245
- GSK Investigational Site
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43215
- GSK Investigational Site
-
Dayton, Ohio, Spojené státy, 45459
- GSK Investigational Site
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, Spojené státy, 97504
- GSK Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Beaver, Pennsylvania, Spojené státy, 15009
- GSK Investigational Site
-
Erie, Pennsylvania, Spojené státy, 16508
- GSK Investigational Site
-
Phoenixville, Pennsylvania, Spojené státy, 19460
- GSK Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Gaffney, South Carolina, Spojené státy, 29340
- GSK Investigational Site
-
Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29615
- GSK Investigational Site
-
Pelzer, South Carolina, Spojené státy, 29669
- GSK Investigational Site
-
Spartanburg, South Carolina, Spojené státy, 29303
- GSK Investigational Site
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Spojené státy, 57702
- GSK Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Johnson City, Tennessee, Spojené státy, 37601
- GSK Investigational Site
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- GSK Investigational Site
-
Kingwood, Texas, Spojené státy, 77339
- GSK Investigational Site
-
-
Virginia
-
Abingdon, Virginia, Spojené státy, 24210
- GSK Investigational Site
-
Newport News, Virginia, Spojené státy, 23606
- GSK Investigational Site
-
Richmond, Virginia, Spojené státy, 23249
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Bangkok, Thajsko, 10400
- GSK Investigational Site
-
Bangkok, Thajsko, 10330
- GSK Investigational Site
-
Chiangmai, Thajsko, 50200
- GSK Investigational Site
-
Khon Kaen, Thajsko, 40002
- GSK Investigational Site
-
Nonthaburi, Thajsko, 11000
- GSK Investigational Site
-
Songkhla, Thajsko, 90110
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Cesky Krumlov, Česko, 381 01
- GSK Investigational Site
-
Kralupy nad Vltavou, Česko, 278 01
- GSK Investigational Site
-
Kyjov, Česko, 697 33
- GSK Investigational Site
-
Lovosice, Česko, 410 02
- GSK Investigational Site
-
Novy Jicin, Česko, 741 01
- GSK Investigational Site
-
Olomouc, Česko, 772 00
- GSK Investigational Site
-
Plzen, Česko, 301 00
- GSK Investigational Site
-
Praha 5, Česko, 150 00
- GSK Investigational Site
-
Praha 5 - Radotin, Česko, 153 00
- GSK Investigational Site
-
Rokycany, Česko, 337 01
- GSK Investigational Site
-
Teplice, Česko, 415 10
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Athens, Řecko, 115 27
- GSK Investigational Site
-
Athens, Řecko, 106 76
- GSK Investigational Site
-
Athens, Řecko, 151 26
- GSK Investigational Site
-
Haidari / Athens, Řecko, 124 62
- GSK Investigational Site
-
Heraklion, Crete, Řecko, 71110
- GSK Investigational Site
-
Larissa, Řecko, 41110
- GSK Investigational Site
-
Serres, Řecko, 62100
- GSK Investigational Site
-
Thessaloniki, Řecko, 56429
- GSK Investigational Site
-
Thessaloniki, Řecko, 546 42
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Alicante, Španělsko, 03114
- GSK Investigational Site
-
Badalona, Španělsko, 08916
- GSK Investigational Site
-
Badalona / Barcelona, Španělsko
- GSK Investigational Site
-
Barakaldo (Vizcaya), Španělsko, 48903
- GSK Investigational Site
-
Centelles, Španělsko
- GSK Investigational Site
-
Cáceres, Španělsko, 10003
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Španělsko, 28046
- GSK Investigational Site
-
Palma de Mallorca, Španělsko, 07010
- GSK Investigational Site
-
Pamplona, Španělsko, 31008
- GSK Investigational Site
-
Pozuelo De Alarcón/Madrid, Španělsko, 28223
- GSK Investigational Site
-
Salt (gerona), Španělsko, 17190
- GSK Investigational Site
-
Sant Boi De Llobregat - Barcelona, Španělsko, 08830
- GSK Investigational Site
-
Santander, Španělsko, 38008
- GSK Investigational Site
-
Santiago de Compostela, Španělsko, 15706
- GSK Investigational Site
-
Valencia, Španělsko, 46015
- GSK Investigational Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
40 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnostika CHOPN
- 10 nebo více roků nebo více let historie kouření cigaret
- Post-bronchodilatační FEV1/FVC <0,7
- Předpokládaná FEV1 70 % normálu nebo méně
- Skóre dušnosti Modified Medical Research Council (mMRC) 2 nebo vyšší
Kritéria vyloučení:
- Ženy, které jsou těhotné, kojící nebo plánují otěhotnět
- Respirační poruchy jiné než CHOPN, včetně současné diagnózy astmatu
- Klinicky významná nerespirační onemocnění nebo abnormality, které nejsou dostatečně kontrolovány
- Významná alergie nebo přecitlivělost na anticholinergika, beta-agonisty nebo pomocné látky stereátu hořečnatého nebo laktózy používané v inhalačním aplikačním zařízení
- Hospitalizace pro CHOPN nebo pneumonii během 12 týdnů před screeningem
- Operace snížení objemu plic do 12 týdnů před screeningem
- Abnormální a klinicky významné EKG nálezy při screeningu
- Klinicky významné laboratorní nálezy při screeningu
- Použití systémových kortikosteroidů, antibiotik pro infekce dýchacích cest, silných inhibitorů cytochromu P450 3A4, vysokých dávek inhalačních steroidů (>1000 mcg flutikason propionátu nebo ekvivalentu), inhibitorů PDE4, tiotropia, perorálních beta2-agonistů, krátkodobě a dlouhodobě působících inhalačních beta2-agonistů , ipratropium, inhalovaný kromoglykát sodný nebo nedokromil sodný nebo hodnocené léky po definované časové období před screeningovou návštěvou
- Používání dlouhodobé kyslíkové terapie (12 hodin nebo více denně)
- Pravidelné používání nebulizované léčby krátkodobě působícími bronchodilatátory
- Účast v akutní fázi programu plicní rehabilitace
- Známá nebo podezřelá historie zneužívání alkoholu nebo drog
- Přidružení k výzkumnému webu
- Předchozí použití GSK573719 nebo GW642444 samostatně nebo v kombinaci, včetně kombinace flutikason furoátu a GW64244
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
|
Placebo
|
|
Experimentální: GSK573719/GW642444
62,5/25 mcg
|
GSK573719/GW64244
|
|
Experimentální: GSK573719
62,5 mcg
|
GSK573719
|
|
Experimentální: GW642444
25 mcg
|
GW642444
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od základní hodnoty (BL) v minimálním vynuceném exspiračním objemu za jednu sekundu (FEV1) v den 169 (24. týden)
Časové okno: Výchozí stav a den 169
|
FEV1 je měřítkem funkce plic a je definováno jako maximální množství vzduchu, které lze násilně vydechnout za jednu sekundu.
Minimální měření FEV1 byla provedena elektronicky spirometrií ve dnech 2, 28, 56, 84, 112, 168 a 169.
Výchozí hodnota je definována jako průměr hodnocení provedených 30 minut před dávkou a 5 minut před dávkou v den léčby 1. Minimální FEV1 je definován jako průměr hodnot FEV1 získaných 23 a 24 hodin po předchozí ranní dávce (tj. nejnižší FEV1 v den 169 je průměr hodnot FEV1 získaných 23 a 24 hodin po ranní dávce v den 168).
Změna od výchozí hodnoty při konkrétní návštěvě byla vypočtena jako nejnižší hodnota FEV1 při této návštěvě mínus výchozí hodnota.
Analýza byla provedena za použití modelu opakovaných měření s kovariátami léčby, základní linií, stavem kouření, středovou skupinou, dnem a dnem podle základní linie a dnem podle léčebných interakcí.
ITT=Intent-to-Treat; par.=účastníci.
|
Výchozí stav a den 169
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Střední ohniskové skóre indexu přechodové dušnosti (TDI) v den 168 (24. týden)
Časové okno: Den 168 (týden 24)
|
FDA považuje za „jiný“ koncový bod.
TDI je nástroj spravovaný tazatelem, který měří změny v dušnosti účastníka od základní hodnoty.
Tento dotazník byl shromážděn ve dnech 28, 84 a 168.
Skóre v TDI hodnotí hodnocení pro 3 různé kategorie (funkční postižení, velikost úkolu v námahové kapacitě a velikost úsilí).
Skóre TDI se pohybovalo od -3 (velké zhoršení) do +3 (velké zlepšení); celkové skóre = -9 až 9. Analýza byla provedena s použitím modelu opakovaných měření s kovariátami léčby, fokálním skóre základního indexu dušnosti (BDI), kuřáckým stavem, středovou skupinou, dnem, dnem podle fokálního skóre BDI a interakcí podle dne podle léčby.
|
Den 168 (týden 24)
|
|
Změna váženého průměru (WM) od výchozí hodnoty 0-6 hodin FEV1 získané po dávce v den 168
Časové okno: Výchozí stav a den 168
|
FEV1 je měřítkem funkce plic a je definováno jako maximální množství vzduchu, které lze násilně vydechnout za jednu sekundu.
WM FEV1 byla odvozena výpočtem plochy pod křivkou FEV1/čas (AUC) pomocí lichoběžníkového pravidla a poté vydělením hodnoty časovým intervalem, za který byla AUC vypočtena.
WM byla vypočtena ve dnech 1, 28, 84 a 168 pomocí měření FEV1 0-6 hodin po dávce shromážděných v ten den, která zahrnovala před podáním dávky (den 1: 30 minut [min] a 5 minut před dávkování, další sériové návštěvy: 23 a 24 hodin po předchozí ranní dávce) a po dávce v 15 minutách, 30 minutách, 1 hodině, 3 hodinách a 6 hodinách.
Změna od výchozí hodnoty při konkrétní návštěvě byla vypočtena jako WM při této návštěvě mínus výchozí hodnota.
Analýza byla provedena pomocí modelu opakovaných měření s kovariátami léčby, základní linií (průměr ze dvou hodnocení provedených 30 minut a 5 minut před dávkou v den 1), stavem kouření, středovou skupinou, dnem a dnem podle základní linie a dnem podle léčby interakce.
|
Výchozí stav a den 168
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna průměrného skóre dušnosti s denními aktivitami (SOBDA) za týden 24 oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Výchozí stav a týden 24
|
Nově vyvinutý dotazník SOBDA hodnotí dušnost nebo dušnost (SOB) při každodenních činnostech.
Dotazník SOBDA se skládá z 13 položek vyplněných účastníkem (par.) každý večer před spaním, kdy je par. je instruován, aby se zamyslel nad aktivitami aktuálního dne.
Denní skóre se vypočítá jako průměr skóre u 13 položek (>=7 položek musí mít nevynechané odpovědi, aby bylo možné jej vypočítat).
Par. je přiřazeno týdenní průměrné skóre SOBDA v rozmezí od 1 do 4 (vyšší skóre značí závažnější dušnost při každodenních činnostech) na základě průměru dat za 7 dní (pro výpočet týdenního průměru musí být dokončeny >=4 ze 7 dnů) .
Změna od BL je průměrné týdenní skóre SOBDA mínus BL.
Analýza byla provedena pomocí MMRM s kovariátami léčby, BL (průměrné skóre v týdnu před léčbou), kuřáckým stavem, středovou skupinou, týdnem, týdnem po BL a týdnem podle interakcí léčby.
Tato analýza MMRM zahrnovala pouze týdny 4, 8, 12 a 24.
|
Výchozí stav a týden 24
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2011
Primární dokončení (Aktuální)
1. dubna 2012
Dokončení studie (Aktuální)
5. dubna 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. března 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. března 2011
První zveřejněno (Odhad)
14. března 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
6. srpna 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. srpna 2018
Naposledy ověřeno
1. srpna 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 113373
- 2010-023349-32 (Číslo EudraCT)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ano
Popis plánu IPD
Údaje na úrovni pacientů pro tuto studii budou zpřístupněny prostřednictvím www.clinicalstudydatarequest.com podle časových plánů a postupu popsaného na této stránce.
Studijní data/dokumenty
-
Zpráva o klinické studii
Identifikátor informace: 113373Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
-
Soubor dat jednotlivých účastníků
Identifikátor informace: 113373Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
-
Formulář informovaného souhlasu
Identifikátor informace: 113373Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
-
Formulář komentované zprávy o případu
Identifikátor informace: 113373Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
-
Protokol studie
Identifikátor informace: 113373Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
-
Specifikace datové sady
Identifikátor informace: 113373Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
-
Plán statistické analýzy
Identifikátor informace: 113373Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .